Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Acomplia (rimonabant) - A08AX01

Updated on site: 11-Jul-2017

Gyógyszerkészítmény neveAcomplia
ATC-kódA08AX01
Hatóanyagrimonabant
Gyártósanofi-aventis
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Milyen típusú gyógyszer az ACOMPLIA?

Az ACOMPLIA rimonabant hatóanyagú, fehérszínű, csepp alakú tabletták formájában kerül forgalomba.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az ACOMPLIA?

• elhízott betegeknél (súlyosan túlsúlyos), akiknél a testtömeg-index (BMI) ≥ 30 kg/m², vagy

• túlsúlyos betegek (testtömeg-index > 27 kg/m²) kezelésére, akiknél társult rizikófaktor(ok) van(nak) jelen, úgymint a 2-es típusú diabétesz vagy a dyslipidaemia (abnormális vérzsír-szint).

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az ACOMPLIA-t?

Az ACOMPLIA javasolt adagja napi egy tabletta reggel, a reggeli előtt bevéve. A kezelést csökkentett kalóriatartalmú étrenddel és fokozott fizikai aktivitással együtt kell folytatni. Súlyos májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ACOMPLIA-t nem szabad alkalmazni.

Hogyan fejti ki hatását az ACOMPLIA?

Az ACOMPLIA hatóanyag a rimonabant, amely egy cannabinoid-receptor antagonista. Ez a hatóanyag szelektív módon gátolja a kannabinoid-1 receptorokat (CB1). Ezek az idegrendszerben található receptorok a szervezet táplálékbevitelt szabályozó rendszerének részét képezik. Ezek a receptorok a zsírsejtekben is megtalálhatóak (zsírszövet).

Hogyan tanulmányozták az ACOMPLIA-t?

Az ACOMPLIA hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.

Az ACOMPLIA-val kapcsolatos négy klinikai vizsgálatba csaknem 7000 olyan túlsúlyos vagy elhízott beteget vontak be, akiknél a testsúly a vizsgálat kezdetén átlagosan 94 - 104 kg volt.

Az egyik vizsgálat az abnormális vérzsír-szintet mutató betegekre fókuszált, míg egy másik a 2. típusú cukorbetegekre koncentrált. A vizsgálatok során az ACOMPLIA testsúlycsökkenésre gyakorolt hatását placebóval (színlelt kezelés) vetették össze 1-2 éven keresztül. Az egyik vizsgálat azt is kutatta, hogy hogyan tartható fenn a csökkent testsúly a második év folyamán.

Négy ACOMPLIA-vizsgálatot végeztek el, amikor kb. 7000 betegnél megvizsgálták, hogy segít-e a gyógyszer a dohányzásról való leszokásban placebóval összehasonlítva, felmérték a készítmény 10 hét

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.

Milyen előnyei voltak az ACOMPLIA alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az ACOMPLIA-val kezelt betegeknél egy év elteltével a placebóhoz képest szignifikáns átlagos testtömeg csökkenést tapasztaltak: átlagban 4,9 kg-mal többet fogytak, mint a placebó esetében, kivéve a cukorbetegekre vonatkozó vizsgálatnál, ahol a súlyvesztésbeli különbség 3,9 kg volt. A gyógyszer

felbecsülni. A vállalat visszavonta ezirányú kérelmét, ezért az ACOMPLIA dohányzásról való leszokást könnyítő szerként való alkalmazása nem javallt.

Milyen kockázatokkal jár az ACOMPLIA alkalmazása?

A vizsgálatok során megfigyelt, az ACOMPLIA alkalmazásához köthető leggyakoribb mellékhatások (amelyek 10 beteg közül egynél több betegnél fordultak elő): émelygés (rosszullét) és felső légúti fertőzések. Kérjük, hogy az ACOMPLIA használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el

a betegtájékoztatót!

nem alkalmazható lényegesebb depressziós időszak alatt alá vagy antidepresszáns-kezelés alatt lévő betegeknél, mivel az fokozza a depresszió kockázatát, beleértve öngyilkossági gondolatok felbukkanását is néhány betegnél. A depresszió tüneteit észlelő betegeknek konzultálniuk kell kezelőorvosukkal és elképzelhető, hogy fel kell hagyniuk a kezeléssel. Elővigyázatosan kell alkalmazni az ACOMPLIA-t a

Az ACOMPLIA nem alkalmazható olyan személyeknél, akikhozatalia rimonabantra vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek, illetve olyan nőknél, akik szoptatnak. A gyógyszer

következő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazáskor: ketokonazol vagy itrakonazol (gombaellenes szer), ritonavir (HIV-fertőzés), telitromicinforgalombavagy klaritromicin (antibiotikum).

Miért engedélyezték az ACOMPLIA forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az ACOMPLIA hatékonynak bizonyult a társult rizikófaktorokkal élő túlsúlyos vagy elhízott betegek testsúlyának csökkentésében. A bizottság úgy határozott, hogy az ACOMPLIA kedvező hatása meghaladja a kockázatokat a 2-es típusú diabétesz vagy dyslipidaemia rizikófaktorokkal együttélő túlsúlyos és elhízott betegek diétával és fizikai aktivitással kiegészített kezelésében. A bizottság javasolta az ACOMPLIA-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedéseket hoztak az ACOMPLIA biztonságos használatának biztosítása érdekében?

Az ACOMPLIA-t gyártó vállalat egy olyan programot valósít meg, amely gondoskodik arról, hogy a gyógyszert inkább egészségügyi és nem szépészeti okokból fogják használni, ezért oktatócsomagokkal látják el a betegeket és az orvosokat, a gyógyszer használatát pedig figyelemmel kísérik. Az ACOMPLIA mellékhatásainak, különösen az idegrendszerhez kapcsolódóknak a megfigyelésére specifikus adatbázist fog alkalmazni a vállalat.

Az ACOMPLIA-val kapcsolatos további információ:

Az Európai Bizottság 2006. június 19-én az ACOMPLIA-ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedélyt a sanofi-aventis részére.

Az ACOMPLIA-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    receptköteles gyógyszerek listája