Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Acomplia (rimonabant) – Betegtájékoztató - A08AX01

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveAcomplia
ATC-kódA08AX01
Hatóanyagrimonabant
Gyártósanofi-aventis

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

nt

ACOMPLIA 20 MG FILMTABLETTA

ű

(rimonabant)

 

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

 

lehet.

 

 

-

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

-

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

 

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

megsz

 

 

-

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt

 

mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

-

Javasoljuk, hogy a betegtájékoztatóban szereplő információkat ossza meg, rokonaival vagy

 

egyéb hozzátartozóival.

engedélye

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.Milyen típusú gyógyszer az ACOMPLIA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az ACOMPLIA szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az ACOMPLIA-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az ACOMPLIA-t tárolni?

6.További információkhozatali

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACOMPLIA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az ACOMPLIA hatóanyaga a rimonabant.forgalombaAzáltal fejti ki a hatását, hogy gátol bizonyos – CB1 receptornak nevezett – kötőhelyeket az agyban és a zsírszövetben. Az ACOMPLIA egyéb kockázati

tényezőkkel – cukorbetegség vagy zsírok (lipidek) magas vérszintje (diszlipidémia; főleg koleszterin és trigliceridek) - rendelkező elhízott vagy túlsúlyos betegek diétával és testmozgással történő kezelésének kiegészítésére javasolt.

2. TUDNIVALÓK AZ ACOMPLIA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje az ACOMPLIA-t:

-ha depressziós megbetegedésben szenved

-ha depressziós megbetegedéssel kezelik

-ha allergiás (túlérzékeny) a rimonabantra vagy az ACOMPLIA egyéb összetevőjére.

-ha szoptat

Az ACOMPLIA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Szóljon az orvosának, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert:

-ha korábban depressziós megbetegedésben szenvedett vagy öngyilkossági gondolatai voltak

-ha károsodott a májműködése,

-ha súlyosan károsodott a veseműködése,

-ha Ön cukorbeteg (lásd 4. pont)

-ha jelenleg epilepszia miatt kezelik,gyógyszerkészítmény

ha fiatalabb 18 évesnél. Az ACOMPLIA 18 évesnél fiatalabbak esetében történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ.

ACOMPLIA kezelésben részesült betegek esetén súlyos pszichiátriai eseményeket, beleértve a depressziótA és a hangulatváltozásokat, jelentettek (lásd LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK).

Amennyiben az ACOMPLIA kezelés során a depresszió tüneteit észleli (lásd alább), forduljon

nt

orvosához és hagyja abba a kezelést.

megsz

ű

A depresszióhoz kapcsolódó jelek és tünetek:

Szomorúság, lehangoltság; érdektelenség korábban kedvelt tevékenységek iránt, izgatottság,

 

ingerlékenység; lassult, gátolt mozdulatok; gyenge koncentráció; szorongás, alvászavar (álmatlanság), gondolatok a halálról vagy az öngyilkosságról vagy ezek említése.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a kezelés megkezdését követően a fent felsorolt tünetek jelentkeznek vagy rosszabbodnak.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Egyes gyógyszerek (az úgynevezett CYP3A4 gátlók) egyidejű alkalmazása fokozza az ACOMPLIA

hatását. Ilyen gyógyszerek az alábbiak:

 

engedélye

-

itrakonazol (gombaellenes szer)

 

-

ketokonazol (gombaellenes szer)

 

-

ritonavir (a HIV fertőzések kezelésére használt szer)

-

telitromicin (antibiotikum)

hozatali

-

klaritromicin (antibiotikum)

-

nefazodon (depresszió elleni gyógyszer)

 

 

 

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett fenti

vagy bármilyen egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, mint az orbáncfű tartalmú készítmények, rifampicin (antibiotikum), a fogyáshoz vezető gyógyszerek, a vérzsírok (lipidek) szintjét javító gyógyszerek, a cukorbetegség elleni gyógyszerek, valamint az

epilepszia kezelésére (pl. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) vagy a depresszió kezelésére szolgáló

gyógyszerek.

forgalomba

 

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt ne szedje az ACOMPLIA-t!

Amennyiben az ACOMPLIA szedése alatt teherbe esik, azt gondolja, hogy teherbe eshetett, vagy azt tervezi, hogy terhes lesz, akkor haladéktalanul forduljon orvosához!

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat! Szóljon az orvosnak, ha szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fogja gyermekét.

A javasolt adagban az ACOMPLIA várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeit.

A készítménygyógyszerkészítményhatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Fontos információk az ACOMPLIA egyes összetevőiről:

Az ACOMPLIA tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Ha Ön érzékeny egyes cukrokra, akkor beszéljen az orvosával, mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert!

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ACOMPLIA-T?

Az ACOMPLIA-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos valamiben, akkor kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét! A szokásos adag egy 20 mg-os tabletta, amelyet naponta egyszer, reggelente, a reggeli előtt kell bevenni. Egészben nyelje le a tablettát!

A legjobb eredmény elérése érdekében csökkentett kalóriatartalmú ételeket kell ennie és testmozgást kell végeznie. Orvosa olyan típusú diétát és kellő szintű testmozgást kell, hogy ajánljon Önnek, ami

megfelel az Ön egyéni és általános egészségi állapotának. A

Az ACOMPLIA egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

 

ű

nt

 

 

Az ACOMPLIA-t naponta egyszer, reggelente, a reggeli előtt kell bevenni.

megsz

 

Ha az előírtnál több ACOMPLIA-t vett be:

 

 

 

Ha több ACOMPLIA-t vett be, mint kellett volna, akkor szóljon egy orvosnak vagy gyógyszerésznek!

Ha elfelejtette bevenni az ACOMPLIA-t:

Vegye be, mihelyt az eszébe jutott, de ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

engedélye

Mint minden gyógyszer, így az ACOMPLIA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

 

Az ACOMPLIA-t szedők esetében a nagyon gyakori mellékhatások közé, amelyek 10 beteg közül hozatali

egynél több betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: émelygés és felső légúti fertőzés

Az ACOMPLIA-t szedők esetében a gyakori mellékhatások közé, amelyek 100 beteg közül egynél több, de 10 beteg közül egynél kevesebb betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak:

hányinger, hányás, alvászavar, idegesség, depresszió, ingerlékenység, szédülés, hasmenés, szorongás,

(csökkent érzékenység vagy szokatlan égő vagy bizsergő érzés), hőhullámok, elesés, influenza, és ízületi rándulás.

Az ACOMPLIA-t szedők esetében a nem gyakori mellékhatások közé, amelyek 100 beteg közül egynél kevesebb, de 1000 beteg közül egynél több betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: aluszékonyság (levertség), remegés, éjszakai verejtékezés, pániktünetek, csuklás, harag, nyugtalanság (diszfória), érzelmi zavarok, öngyilkossági gondolatok, agresszivitás vagy agresszív viselkedés, , alacsony vércukorszint (hipoglikémia).

viszketés, fokozott verejtékezés, izomgörcsök, fáradékonyság, bevérzések, az inak fájdalmassága és gyulladása, emlékezetzavar, derékfájás forgalomba(isiász), a kezek és lábak érzékenységének megváltozása

Az ACOMPLIAgyógyszerkészítmény-t szedők esetében a ritka mellékhatások közé, amelyek 1000 beteg közül egynél

kevesebb betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: hallucinációk.

A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat is jelentették (gyakoriságuk nem ismert): Görcsrohamok, figyelemzavar, érzékcsalódás, üldözési mánia, bőrkiütés, fejfájás, gyomorfájdalom.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A 27

5. HOGYAN KELL AZ ACOMPLIA-T TÁROLNI?

 

ű

nt

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

 

 

 

A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza az

 

 

ACOMPLIA-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

megsz

 

 

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

 

 

 

 

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

engedélye

 

 

 

Kérdezze meg a gyógyszerésztől, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az ACOMPLIA?

A készítmény hatóanyaga a rimonabant. Egy filmtabletta 20 mg rimonabantot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

hozatali

 

Tabletta mag: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, povidon K 30 (E1201), kroszkarmellóz-nátrium (E468), nátrium-lauril-szulfát (E487), mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát. Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz 15 mPa.s (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 3000. Tabletta fényező: karnauba pálmaviasz (E903)

Milyen az ACOMPLIA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ACOMPLIA 20 mg könnycsepp alakúforgalombafehér filmtabletta, egyik oldalán „20” jelöléssel. Az ACOMPLIA 14, 28, 30, 56, 84, 90 és 98 tablettát tartalmazó buborékfóliában,

70 x 1 tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékfóliában és 28, 98 és 500 tablettát tartalmazó, fehér műanyag tartályban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombagyógyszerkészítményhozatali engedély jogosultja

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

sanofi-aventis

174 Avenue de France F-75013 Paris Franciaország

Gyártók

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel – BP 27166

F-37071 Tours Cedex 2

Franciaország

sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjánakA

helyi képviseletéhez:

 

België/ Belgique/ Belgien

Luxembourg/Luxemburg

 

nt

sanofi-aventis Belgium

sanofi-aventis Belgium

 

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)ű

България

Magyarország

 

megsz

 

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

sanofi-aventis zrt., Magyarország

 

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tel.: +36 1 505 0050

 

Česká republika

Malta

 

 

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis Malta Ltd.

 

 

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

 

 

Danmark

Nederland

 

 

 

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

 

 

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 (0)182 557 755

 

 

Deutschland

Norge

 

 

 

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

 

 

Tel: +49 (0)180 2 222010

 

engedélye

 

 

Tlf: +47 67 10 71 00

 

 

Eesti

 

Österreich

 

 

 

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

 

 

Tel: +372 627 34 88

Tel: +43 1 80 185 – 0

 

 

Ελλάδα

Polska

 

 

 

sanofi-aventis AEBE

sanofihozatali-aventis Sp. z o.o.

 

 

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +48 22 541 46 00

 

 

España

Portugal

 

 

 

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

 

 

France

România

 

 

 

sanofi-aventis France

sanofi-aventis România S.R.L.

 

 

Tél: 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

 

 

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

Ireland

Slovenija

 

 

 

sanofi-aventis Ireland Ltd.

sanofi-aventis d.o.o.

 

 

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

 

 

Ísland

 

Slovenská republika

 

 

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

 

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 57 103 777

 

 

Italia

 

Suomi/Finland

 

 

 

sanofi-aventis S.p.A.

sanofi-aventis Oy

 

 

 

Tel: +39 02 393 91

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

 

 

Κύπρος

Sverige

 

 

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

sanofi-aventis AB

 

 

 

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

 

 

A

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

 

ű

nt

sanofi-aventis Latvia SIA

sanofi-aventis

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1483 505 515

megsz

Lietuva

 

 

 

 

 

UAB sanofi-aventis Lietuva

 

 

 

Tel: +370 5 2755224

 

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

 

 

 

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) találhatók.

 

 

 

hozatali

engedélye

 

 

forgalomba

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

A

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája