Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actelsar HCT (telmisartan / hydrochlorothiazide) – Betegtájékoztató - C09DA07

Updated on site: 11-Jul-2017

Gyógyszerkészítmény neveActelsar HCT
ATC-kódC09DA07
Hatóanyagtelmisartan / hydrochlorothiazide
GyártóActavis Group hf

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletta telmizartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Actelsar HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Actelsar HCT szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az Actelsar HCT-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Actelsar HCT-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az Actelsar HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Actelsar HCT két hatóanyag, a telmizartán és a hidroklorotiazid kombinációja egy tablettában. Mindkét hatóanyag segít a magas vérnyomás csökkentésében.

-A telmizartán az angiotenzin II-receptor-antagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, mely a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.

-A hidroklorotiazid a tiazid típusú vízhajtók csoportjába tartozik, amelyek növelik a termelődő vizelet mennyiségét, és ez a vérnyomás csökkenéséhez vezet.

A kezeletlen magas vérnyomás számos szervben károsíthatja az ereket, ami esetenként szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget, szélütést vagy vakságot idézhet elő. A magas vérnyomás általában nem okoz tüneteket a károsodások jelentkezése előtt. A vérnyomás rendszeres ellenőrzése fontos, mivel meg kell győződni arról, hogy a normál tartományon belül van.

Az Actelsar HCT a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomását az önmagában adott telmizartánnal nem lehetett beállítani.

2.Tudnivalók az Actelsar HCT szedése előtt

Ne szedje az Actelsar HCT-t:

-ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

˗ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármilyen szulfonamid származékot tartalmazó gyógyszerre.

˗ha 3 hónaposnál idősebb terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni az Actelsar HCT alkalmazását – lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)

˗ha súlyos májproblémája, például epepangása vagy epeút elzáródása van (vagyis ha akadályozott az epe ürülése a májból és az epehólyagból), vagy egyéb súlyos májbetegségben

szenved.

-ha súlyos vesebetegsége van.

˗ha kezelőorvosa megállapította, hogy vérében alacsony a káliumszint vagy magas a kalciumszint, és ezek kezelésre nem javulnak.

˗ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyagtartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez az Actelsar HCT szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Actelsar HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:

-Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) esetén fordulhat elő, továbbá vízhajtó-kezelés miatt kialakult sóhiányban, alacsony sótartalmú diéta mellett, valamint hasmenés; hányás vagy művesekezelés következtében.

-Vesebetegség vagy veseátültetés.

-Veseartéria szűkület (érszűkület az egyik vagy mindkét vesében).

-Májbetegség.

-Szívbetegség

-Cukorbetegség.

-Köszvény.

-Emelkedett aldoszteronszint (különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával együtt járó víz- és sóvisszatartás a szervezetben).

-Szisztémás lupusz eritematózusz (úgynevezett „lupusz” vagy „SLE”), olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet.

-A hidroklorotiazid hatóanyag egy szokatlan reakciót válthat ki, aminek következményeként látásromlás vagy szemfájdalom jelentkezhet. Ezek a szembelnyomás fokozódásának tünetei lehetnek, amelyek az Actelsar HCT szedésének elkezdése után akár órákon belül is kialakulhatnak, de lehet, hogy csak hetek múlva jelentkeznek. A betegség végleges látáskárosodáshoz vezethet, ha nem kezelik.

Az Actelsar HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

-ha digoxint szed.

-ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

-ACE-gátlók (pl. enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

-aliszkiren.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje az Actelsar HCT-t” pontban szereplő információkat.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Actelsar HCT alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és tilos szedni 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén, mivel az ebben az időszakban szedett gyógyszer súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet).

A hidroklorotiazid-kezelés az elektrolitegyensúly zavarát okozhatja a szervezetben. Ennek a folyadék- vagy elektrolitegyensúly-zavarnak jellemző tünetei többek között a szájszárazság, gyengeség, levertség, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy izomgörcs, hányinger, hányás, izomfáradás és kórosan gyors szívverés (100/perc feletti pulzus). Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon orvoshoz.

Arról is feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőre fokozott érzékenységgel reagál a napfényre, mely a szokásosnál jóval gyorsabban jelentkező napégés formájában jelentkezik (pl. a bőre vörös, viszket, duzzadt és felhólyagosodik).

Műtét vagy érzéstelenítés esetén tájékoztassa a kezelőorvost arról, hogy Ön Actelsar HCT-t szed.

Az Actelsar HCT vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegnél gyengébb lehet.

Gyermekek és serdülők

Az Actelsar HCT alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Actelsar HCT

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Lehet, hogy a kezelőorvosának meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket kell tennie. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy Önnek valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt, Actelsar HCT tablettával egyidejűleg szedett gyógyszerekre vonatkozik:

-Lítiumtartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére alkalmaznak.

-A vér alacsony káliumszintjét (hipokalémia) okozó gyógyszerek, például egyéb vízhajtók, hashajtók (pl. ricinusolaj), kortikoszteroidok (pl. prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (gombaelleni gyógyszer), karbenoxolon (szájüregi fekélyek kezelésére), penicillin-G-nátrium (antibiotikum) illetve szalicilsav és annak származékai.

-Kálium-megtakarító vízhajtók, káliumpótló szerek, káliumot tartalmazó sópótlók, úgynevezett ACE-gátlók, amelyek mind emelhetik a vér káliumszintjét.

-Szívgyógyszerek (pl. digoxin) vagy szívritmust szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid).

-Mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek (pl. tioridazin, klórpromazin, levomepromazin).

-Egyéb vérnyomáscsökkentők, szteroidok, fájdalomcsillapítók, daganat-, köszvény- vagy ízületi gyulladás elleni szerek, és D-vitamin készítmények.

-Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (lásd még a „Ne szedje az Actelsar HCT-t” és a “Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

-Digoxin.

Az Actelsar HCT fokozhatja a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, vagy más, vérnyomáscsökkenést előidéző gyógyszerek (pl. baklofen, amifosztin) vérnyomáscsökkentő hatását. Az alkohol, barbiturátok, narkotikumok vagy a depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok) szintén okozhatnak vérnyomáscsökkenést, amit felálláskor jelentkező szédülésként észlelhet. Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükség van-e a többi gyógyszer dózisának módosítására az Actelsar HCT szedése alatt.

Az Actelsar HCT hatása csökkenhet, ha nem szteroid gyulladásgátlókkal (úgynevezett NSAID-okkal, pl. aszpirinnel vagy ibuprofénnel) szedi együtt.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba az Actelsar HCT szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Actelsar HCT helyett egyéb gyógyszert fog ajánlani Önnek. Az Actelsar HCT alkalmazása nem ajánlott a terhesség ideje alatt és tilos szedni 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén, mivel a terhesség harmadik hónapja után szedett gyógyszer súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. Az Actelsar HCT nem javasolt a szoptató anyáknak, ezért kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Actelsar HCT szedése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül, vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

3.Hogyan kell szedni az Actelsar HCT-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Actelsar HCT ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. Az Actelsar HCT tablettát étkezés közben, ill. az étkezések közötti időben egyaránt beveheti. A tablettát egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást.

Amennyiben az Ön mája nem működik megfelelően, a szokásos adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 40 mg/12,5 mg-ot.

Ha az előírtnál több Actelsar HCT-t vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni az Actelsar HCT-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut, és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Vérmérgezés* (gyakran „szepszisnek” is nevezik), ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval járó súlyos fertőzés; a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek), de nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal fel kell keresniük kezelőorvosukat. Kezelés nélkül ezek a mellékhatások halálos kimenetelűek is lehetnek. A vérmérgezés előfordulási gyakoriságának növekedését az önmagában adott telimizartán-kezelés esetében figyelték meg, de nem zárható ki az Actelsar HCT szedése alatt sem.

Az Actelsar HCT lehetséges mellékhatásai:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Szédülés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

A vér káliumszintjének csökkenése, szorongás, ájulás, szúró érzés, zsibbadás (paresztézia), forgó jellegű szédülés (vertigó), szapora szívverés (tahikardia), szívritmuszavarok, alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesés, légszomj (diszpnoe), hasmenés, szájszárazság, haspuffadás, hátfájás, izomgörcs vagy izomfájdalom, merevedési zavar a merevedés nem jön létre vagy nem marad fenn), mellkasi fájdalom, emelkedett húgysavszint a vérben.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Légúti gyulladás (bronhitisz), szisztémás lupusz eritematózusz fellángolása vagy aktiválódása (egy olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet, ízületi fájdalmat, bőrkiütéseket és lázat okozva), torokfájás, arcüreggyulladás, szomorúság (depresszió), elalvási nehézség (inszomnia), látásromlás, nehézlégzés, hasi fájdalom, székrekedés, emésztési zavar (diszpepszia), émelygés, gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz), kóros májműködés (a japán betegeknél nagyobb valószínűséggel jelentkezik ez a mellékhatás), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, ami akár halálos kimenetelű is lehet (angioödéma, halálos kimenetellel is), bőrvörösség (eritéma), allergiás reakciók, mint pl. viszketés vagy kiütés, fokozott verejtékezés, csalánkiütés (urtikária), ízületi fájdalom (artralgia) és végtagfájdalmak, izommerevség, influenzaszerű betegség, fájdalom, emelkedett húgysavszint, alacsony nátriumszint, emelkedett kreatininszint, májenzim- vagy kreatinin-foszfokináz-szint a vérben.

A készítmény egyes összetevőinek önálló alkalmazása során megfigyelt mellékhatások az Actelsar HCT tablettát szedő betegeknél is előfordulhatnak, még akkor is, ha az ezzel a készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok résztvevőin nem is észlelték azokat.

Telmizartán

A telmizartánt önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, arcüreggyulladás, közönséges megfázás), húgyúti fertőzés, a vörösvérsejtszám csökkenése (anémia), magas káliumszint, lassú szívverés (bradikardia), károsodott veseműködés, beleértve a heveny veseelégtelenséget is, gyengeség, köhögés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Vérmérgezés* (gyakran „szepszisnek” is nevezik, ez a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval járó súlyos fertőzés amely akár halálhoz is vezethet), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília), súlyos allergiás reakció (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció, gyógyszer okozta kiütés), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), gyomorrontás, ekcéma (egy bőrbetegség), ízületi kopás (artrózis), íngyulladás, csökkent hemoglobinszint (egy, a vérben lévő fehérje), aluszékonyság.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

A tüdő szöveteinek hegesedése (intersticiális tüdőbetegség )**.

*A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.

** A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.

Hidroklorotiazid

A hidroklorotiazidot önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokról számoltak be:

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

A nyálmirigyek gyulladása, a vérsejtek számának csökkenése, a fehérvérsejteket és a vörösvérsejteket is beleértve, alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), súlyos allergiás reakciók (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció), csökkent étvágy vagy étvágytalanság, nyugtalanság,

szédülékenység, homályos vagy sárgalátás, látáscsökkenés és szemfájdalom (amelyek a hevenyen kialakuló rövidlátásnak [akut miópia] vagy a szembelnyomás heveny emelkedésének, az úgynevezett akut zártzugú glaukómának a tünetei lehetnek), érgyulladás (nekrotizáló vaszkulitisz), hasnyálmirigy-gyulladás, gyomorrontás, a bőr vagy a szem besárgulása (sárgaság), lupusz-szerű szindróma (a lupusz eritematózusz nevű betegséget utánzó állapot, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet), bőrbetegségek, mint a bőr ereinek gyulladása, fokozott napfényérzékenység, vagy a bőr felső rétegének hólyagosodása, illetve hámlása (toxikus epidermális nekrolízis), gyengeség, vesegyulladás vagy veseműködés károsodás, cukor a vizeletben (glikozúria), láz, az elektrolitháztartás zavara, magas koleszterinszint a vérben, csökkent vértérfogat, emelkedett cukor- vagy zsírszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az Actelsar HCT-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, buborékcsomagoláson vagy a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az Al/Al buborékcsomagolásra és a HDPE tablettatartályra vonatkozóan:

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásra vonatkozóan:

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Actelsar HCT

-A hatóanyagok a telmizartán és a hidroklorotiazid. Egy tabletta 40 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

-Egyéb összetevők a magnézium-sztearát (E470b), kálium-hidroxid, meglumin, povidon, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium , mikrokristályos cellulóz, mannit (E421).

Milyen az Actelsar HCT külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, 6,55 × 13,6 mm méretű, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „TH” jelöléssel.

Kiszerelések:

Al/Al buborékcsomagolás: 14, 28, 30, 56, 84, 90 és 98 tabletta

Al/PVC/PVDC buborékcsomagolás: 28, 56, 84, 90 és 98 tabletta

Tablettatartály: 30, 90 és 250 tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Izland

Gyártó

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Izland

és/vagy

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, MÁLTA

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

 

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 680

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Phoenix Farmacija d.d.

Actavis SRL

Tel: +385(1) 6370-400

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu.) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletta telmizartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Actelsar HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Actelsar HCT szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az Actelsar HCT-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Actelsar HCT-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Actelsar HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Actelsar HCT két hatóanyag, a telmizartán és a hidroklorotiazid kombinációja egy tablettában. Mindkét hatóanyag segít a magas vérnyomás csökkentésében.

-A telmizartán az angiotenzin II-receptor-antagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, mely a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.

-A hidroklorotiazid a tiazid típusú vízhajtók csoportjába tartozik, amelyek növelik a termelődő vizelet mennyiségét, és ez a vérnyomás csökkenéséhez vezet.

A kezeletlen magas vérnyomás számos szervben károsíthatja az ereket, ami esetenként szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget, szélütést vagy vakságot idézhet elő. A magas vérnyomás általában nem okoz tüneteket a károsodások jelentkezése előtt. A vérnyomás rendszeres ellenőrzése fontos, mivel meg kell győződni arról, hogy a normál tartományon belül van.

Az Actelsar HCT a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomását az önmagában adott telmizartánnal nem lehetett beállítani.

2. Tudnivalók az Actelsar HCT szedése előtt

Ne szedje az Actelsar HCT-t:

-ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármilyen szulfonamid származékot tartalmazó gyógyszerre.

-ha 3 hónaposnál idősebb terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni az Actelsar HCT alkalmazását – lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)

-ha súlyos májproblémája, például epepangása vagy epeút elzáródása van (vagyis ha akadályozott az epe ürülése a májból és az epehólyagból), vagy egyéb súlyos májbetegségben szenved.

-ha súlyos vesebetegsége van.

-ha kezelőorvosa megállapította, hogy vérében alacsony a káliumszint vagy magas a kalciumszint, és ezek kezelésre nem javulnak.

-ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyagtartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez az Actelsar HCT szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Actelsar HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:

-Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) esetén fordulhat elő, továbbá vízhajtó-kezelés miatt kialakult sóhiányban, alacsony sótartalmú diéta mellett, valamint hasmenés; hányás vagy művesekezelés következtében.

-Vesebetegség vagy veseátültetés.

-Veseartéria szűkület (érszűkület az egyik vagy mindkét vesében).

-Májbetegség.

-Szívbetegség

-Cukorbetegség.

-Köszvény.

-Emelkedett aldoszteronszint (különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával együtt járó víz- és sóvisszatartás a szervezetben).

-Szisztémás lupusz eritematózusz (úgynevezett „lupusz” vagy „SLE”), olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet.

-A hidroklorotiazid hatóanyag egy szokatlan reakciót válthat ki, aminek következményeként látásromlás vagy szemfájdalom jelentkezhet. Ezek a szembelnyomás fokozódásának tünetei lehetnek, amelyek az Actelsar HCT szedésének elkezdése után akár órákon belül is kialakulhatnak, de lehet, hogy csak hetek múlva jelentkeznek. A betegség végleges látáskárosodáshoz vezethet, ha nem kezelik.

Az Actelsar HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

-ha digoxint szed.

-ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

-ACE-gátlók (pl. enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

-aliszkiren.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje az Actelsar HCT-t” pontban szereplő információkat.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Actelsar HCT alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és tilos szedni 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén, mivel az ebben az időszakban szedett gyógyszer súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet).

A hidroklorotiazid-kezelés az elektrolitegyensúly zavarát okozhatja a szervezetben. Ennek a folyadék- vagy elektrolitegyensúly-zavarnak jellemző tünetei többek között a szájszárazság, gyengeség, levertség, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy izomgörcs, hányinger, hányás, izomfáradás és kórosan gyors szívverés (100/perc feletti pulzus). Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon orvoshoz.

Arról is feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőre fokozott érzékenységgel reagál a napfényre, mely a szokásosnál jóval gyorsabban jelentkező napégés formájában jelentkezik (pl. a bőre vörös, viszket, duzzadt és felhólyagosodik).

Műtét vagy érzéstelenítés esetén tájékoztassa a kezelőorvost arról, hogy Ön Actelsar HCT-t szed.

Az Actelsar HCT vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegnél gyengébb lehet.

Gyermekek és serdülők

Az Actelsar HCT alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Actelsar HCT

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Lehet, hogy a kezelőorvosának meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket kell tennie. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy Önnek valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt, Actelsar HCT tablettával egyidejűleg szedett gyógyszerekre vonatkozik:

-Lítiumtartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére alkalmaznak.

-A vér alacsony káliumszintjét (hipokalémia) okozó gyógyszerek, például egyéb vízhajtók, hashajtók (pl. ricinusolaj), kortikoszteroidok (pl. prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (gombaelleni gyógyszer), karbenoxolon (szájüregi fekélyek kezelésére), penicillin-G-nátrium (antibiotikum) illetve szalicilsav és annak származékai.

-Kálium-megtakarító vízhajtók, káliumpótló szerek, káliumot tartalmazó sópótlók, úgynevezett ACE-gátlók, amelyek mind emelhetik a vér káliumszintjét.

-Szívgyógyszerek (pl. digoxin) vagy szívritmust szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid).

-Mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek (pl. tioridazin, klórpromazin, levomepromazin).

-Egyéb vérnyomáscsökkentők, szteroidok, fájdalomcsillapítók, daganat-, köszvény- vagy ízületi gyulladás elleni szerek, és D-vitamin készítmények.

-Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (lásd még a „Ne szedje az Actelsar HCT-t” és a “Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

-Digoxin.

Az Actelsar HCT fokozhatja a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, vagy más, vérnyomáscsökkenést előidéző gyógyszerek (pl. baklofen, amifosztin) vérnyomáscsökkentő hatását. Az alkohol, barbiturátok, narkotikumok vagy a depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok) szintén okozhatnak vérnyomáscsökkenést, amit felálláskor jelentkező szédülésként észlelhet. Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükség van-e a többi gyógyszer dózisának módosítására az Actelsar HCT szedése alatt.

Az Actelsar HCT hatása csökkenhet, ha nem szteroid gyulladásgátlókkal (úgynevezett NSAID-okkal, pl. aszpirinnel vagy ibuprofénnel) szedi együtt.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba az Actelsar HCT szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Actelsar HCT helyett egyéb gyógyszert fog ajánlani Önnek. Az Actelsar HCT alkalmazása nem ajánlott a terhesség ideje alatt és tilos szedni 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén, mivel a terhesség harmadik hónapja után szedett gyógyszer súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. Az Actelsar HCT nem javasolt a szoptató anyáknak, ezért kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Actelsar HCT szedése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül, vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni az Actelsar HCT-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Actelsar HCT ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. Az Actelsar HCT tablettát étkezés közben, ill. az étkezések közötti időben egyaránt beveheti. A tablettát egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást.

Amennyiben az Ön mája nem működik megfelelően, a szokásos adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 40 mg/12,5 mg-ot.

Ha az előírtnál több Actelsar HCT-t vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni az Actelsar HCT-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut, és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Vérmérgezés* (gyakran „szepszisnek” is nevezik), ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval járó súlyos fertőzés; a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek), de nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal fel kell keresniük kezelőorvosukat. Kezelés nélkül ezek a mellékhatások halálos kimenetelűek is lehetnek. A vérmérgezés előfordulási gyakoriságának növekedését az önmagában adott telimizartán-kezelés esetében figyelték meg, de nem zárható ki az Actelsar HCT szedése alatt sem.

Az Actelsar HCT lehetséges mellékhatásai:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Szédülés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

A vér káliumszintjének csökkenése, szorongás, ájulás, szúró érzés, zsibbadás (paresztézia), forgó jellegű szédülés (vertigó), szapora szívverés (tahikardia), szívritmuszavarok, alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesés, légszomj (diszpnoe), hasmenés, szájszárazság, haspuffadás, hátfájás, izomgörcs vagy izomfájdalom, merevedési zavar a merevedés nem jön létre vagy nem marad fenn), mellkasi fájdalom, emelkedett húgysavszint a vérben.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Légúti gyulladás (bronhitisz), szisztémás lupusz eritematózusz fellángolása vagy aktiválódása (egy olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet, ízületi fájdalmat, bőrkiütéseket és lázat okozva), torokfájás, arcüreggyulladás, szomorúság (depresszió), elalvási nehézség (inszomnia), látásromlás, nehézlégzés, hasi fájdalom, székrekedés, emésztési zavar (diszpepszia), émelygés, gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz), kóros májműködés (a japán betegeknél nagyobb valószínűséggel jelentkezik ez a mellékhatás), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, ami akár halálos kimenetelű is lehet (angioödéma, halálos kimenetellel is), bőrvörösség (eritéma), allergiás reakciók, mint pl. viszketés vagy kiütés, fokozott verejtékezés, csalánkiütés (urtikária), ízületi fájdalom (artralgia) és végtagfájdalmak, izommerevség, influenzaszerű betegség, fájdalom, emelkedett húgysavszint, alacsony nátriumszint, emelkedett kreatininszint, májenzim- vagy kreatinin-foszfokináz-szint a vérben.

A készítmény egyes összetevőinek önálló alkalmazása során megfigyelt mellékhatások az Actelsar HCT tablettát szedő betegeknél is előfordulhatnak, még akkor is, ha az ezzel a készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok résztvevőin nem is észlelték azokat.

Telmizartán

A telmizartánt önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, arcüreggyulladás, közönséges megfázás), húgyúti fertőzés, a vörösvérsejtszám csökkenése (anémia), magas káliumszint, lassú szívverés (bradikardia), károsodott veseműködés, beleértve a heveny veseelégtelenséget is, gyengeség, köhögés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Vérmérgezés* (gyakran „szepszisnek” is nevezik, ez a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval járó súlyos fertőzés amely akár halálhoz is vezethet), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília), súlyos allergiás reakció (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció, gyógyszer okozta kiütés), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), gyomorrontás, ekcéma (egy bőrbetegség), ízületi kopás (artrózis), íngyulladás, csökkent hemoglobinszint (egy, a vérben lévő fehérje), aluszékonyság.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

A tüdő szöveteinek hegesedése (intersticiális tüdőbetegség )**.

*A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.

** A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.

Hidroklorotiazid

A hidroklorotiazidot önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokról számoltak be:

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

A nyálmirigyek gyulladása, a vérsejtek számának csökkenése, a fehérvérsejteket és a vörösvérsejteket is beleértve, alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), súlyos allergiás reakciók (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció), csökkent étvágy vagy étvágytalanság, nyugtalanság,

szédülékenység, homályos vagy sárgalátás, látáscsökkenés és szemfájdalom (amelyek a hevenyen kialakuló rövidlátásnak [akut miópia] vagy a szembelnyomás heveny emelkedésének, az úgynevezett akut zártzugú glaukómának a tünetei lehetnek), érgyulladás (nekrotizáló vaszkulitisz), hasnyálmirigy-gyulladás, gyomorrontás, a bőr vagy a szem besárgulása (sárgaság), lupusz-szerű szindróma (a lupusz eritematózusz nevű betegséget utánzó állapot, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet), bőrbetegségek, mint a bőr ereinek gyulladása, fokozott napfényérzékenység, vagy a bőr felső rétegének hólyagosodása, illetve hámlása (toxikus epidermális nekrolízis), gyengeség, vesegyulladás vagy veseműködés károsodás, cukor a vizeletben (glikozúria), láz, az elektrolitháztartás zavara, magas koleszterinszint a vérben, csökkent vértérfogat, emelkedett cukor- vagy zsírszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Actelsar HCT-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, buborékcsomagoláson vagy a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az Al/Al buborékcsomagolásra és a HDPE tablettatartályra vonatkozóan:

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásra vonatkozóan:

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Actelsar HCT

-A hatóanyagok a telmizartán és a hidroklorotiazid. Egy tabletta 40 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

-Egyéb összetevők a magnézium-sztearát (E470b), kálium-hidroxid, meglumin, povidon, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, mannit (E421).

Milyen az Actelsar HCT külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, 9,0 × 17,0 mm méretű, kapszula alakú tabletta, mindkét oldalán „TH 12.5” jelöléssel.

Kiszerelések:

Al/Al buborékcsomagolás: 14, 28, 30, 56, 84, 90 és 98 tabletta

Al/PVC/PVDC buborékcsomagolás: 14, 28, 56, 84, 90 és 98 tabletta

Tablettatartály: 30, 90 és 250 tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Izland

Gyártó

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Izland

és/vagy

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, MÁLTA

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

 

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 680

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Phoenix Farmacija d.d.

Actavis SRL

Tel: +385(1) 6370-400

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu.) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Actelsar HCT 80 mg/25 mg tabletta telmizartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Actelsar HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Actelsar HCT szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az Actelsar HCT-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Actelsar HCT-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Actelsar HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Actelsar HCT két hatóanyag, a telmizartán és a hidroklorotiazid kombinációja egy tablettában. Mindkét hatóanyag segít a magas vérnyomás csökkentésében.

-A telmizartán az angiotenzin II-receptor-antagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az angiotenzin II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, mely a vérerek összehúzódását idézi elő, és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán gátolja az angiotenzin II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.

-A hidroklorotiazid a tiazid típusú vízhajtók csoportjába tartozik, amelyek növelik a termelődő vizelet mennyiségét, és ez a vérnyomás csökkenéséhez vezet.

A kezeletlen magas vérnyomás számos szervben károsíthatja az ereket, ami esetenként szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget, szélütést vagy vakságot idézhet elő. A magas vérnyomás általában nem okoz tüneteket a károsodások jelentkezése előtt. A vérnyomás rendszeres ellenőrzése fontos, mivel meg kell győződni arról, hogy a normál tartományon belül van.

Az Actelsar HCT a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomását az önmagában adott telmizartánnal nem lehetett beállítani.

2. Tudnivalók az Actelsar HCT szedése előtt

Ne szedje az Actelsar HCT-t:

-ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármilyen szulfonamid származékot tartalmazó gyógyszerre.

-ha 3 hónaposnál idősebb terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni az Actelsar HCT alkalmazását – lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)

-ha súlyos májproblémája, például epepangása vagy epeút elzáródása van (vagyis ha akadályozott az epe ürülése a májból és az epehólyagból), vagy egyéb súlyos májbetegségben szenved.

-ha súlyos vesebetegsége van.

-ha kezelőorvosa megállapította, hogy vérében alacsony a káliumszint vagy magas a kalciumszint, és ezek kezelésre nem javulnak.

-ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése, és aliszkiren hatóanyagtartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez az Actelsar HCT szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Actelsar HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:

-Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) esetén fordulhat elő, továbbá vízhajtó-kezelés miatt kialakult sóhiányban, alacsony sótartalmú diéta mellett, valamint hasmenés; hányás vagy művesekezelés következtében.

-Vesebetegség vagy veseátültetés.

-Veseartéria szűkület (érszűkület az egyik vagy mindkét vesében).

-Májbetegség.

-Szívbetegség

-Cukorbetegség.

-Köszvény.

-Emelkedett aldoszteronszint (különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával együtt járó víz- és sóvisszatartás a szervezetben).

-Szisztémás lupusz eritematózusz (úgynevezett „lupusz” vagy „SLE”), olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet.

-A hidroklorotiazid hatóanyag egy szokatlan reakciót válthat ki, aminek következményeként látásromlás vagy szemfájdalom jelentkezhet. Ezek a szembelnyomás fokozódásának tünetei lehetnek, amelyek az Actelsar HCT szedésének elkezdése után akár órákon belül is kialakulhatnak, de lehet, hogy csak hetek múlva jelentkeznek. A betegség végleges látáskárosodáshoz vezethet, ha nem kezelik.

Az Actelsar HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

-ha digoxint szed.

-ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

-ACE-gátlók (pl. enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

-aliszkiren.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje az Actelsar HCT-t” pontban szereplő információkat.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Actelsar HCT alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és tilos szedni 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén, mivel az ebben az időszakban szedett gyógyszer súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet).

A hidroklorotiazid-kezelés az elektrolitegyensúly zavarát okozhatja a szervezetben. Ennek a folyadék- vagy elektrolitegyensúly-zavarnak jellemző tünetei többek között a szájszárazság, gyengeség, levertség, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy izomgörcs, hányinger, hányás, izomfáradás és kórosan gyors szívverés (100/perc feletti pulzus). Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon orvoshoz.

Arról is feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőre fokozott érzékenységgel reagál a napfényre, mely a szokásosnál jóval gyorsabban jelentkező napégés formájában jelentkezik (pl. a bőre vörös, viszket, duzzadt és felhólyagosodik).

Műtét vagy érzéstelenítés esetén tájékoztassa a kezelőorvost arról, hogy Ön Actelsar HCT-t szed.

Az Actelsar HCT vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegnél gyengébb lehet.

Gyermekek és serdülők

Az Actelsar HCT alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Actelsar HCT

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Lehet, hogy a kezelőorvosának meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket kell tennie. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy Önnek valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt, Actelsar HCT tablettával egyidejűleg szedett gyógyszerekre vonatkozik:

-Lítiumtartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére alkalmaznak.

-A vér alacsony káliumszintjét (hipokalémia) okozó gyógyszerek, például egyéb vízhajtók, hashajtók (pl. ricinusolaj), kortikoszteroidok (pl. prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (gombaelleni gyógyszer), karbenoxolon (szájüregi fekélyek kezelésére), penicillin-G-nátrium (antibiotikum) illetve szalicilsav és annak származékai.

-Kálium-megtakarító vízhajtók, káliumpótló szerek, káliumot tartalmazó sópótlók, úgynevezett ACE-gátlók, amelyek mind emelhetik a vér káliumszintjét.

-Szívgyógyszerek (pl. digoxin) vagy szívritmust szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid).

-Mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek (pl. tioridazin, klórpromazin, levomepromazin).

-Egyéb vérnyomáscsökkentők, szteroidok, fájdalomcsillapítók, daganat-, köszvény- vagy ízületi gyulladás elleni szerek, és D-vitamin készítmények.

-Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (lásd még a „Ne szedje az Actelsar HCT-t” és a “Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontokban található információkat).

-Digoxin.

Az Actelsar HCT fokozhatja a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, vagy más, vérnyomáscsökkenést előidéző gyógyszerek (pl. baklofen, amifosztin) vérnyomáscsökkentő hatását. Az alkohol, barbiturátok, narkotikumok vagy a depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok) szintén okozhatnak vérnyomáscsökkenést, amit felálláskor jelentkező szédülésként észlelhet. Meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szükség van-e a többi gyógyszer dózisának módosítására az Actelsar HCT szedése alatt.

Az Actelsar HCT hatása csökkenhet, ha nem szteroid gyulladásgátlókkal (úgynevezett NSAID-okkal, pl. aszpirinnel vagy ibuprofénnel) szedi együtt.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba az Actelsar HCT szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Actelsar HCT helyett egyéb gyógyszert fog ajánlani Önnek. Az Actelsar HCT alkalmazása nem ajánlott a terhesség ideje alatt és tilos szedni 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén, mivel a terhesség harmadik hónapja után szedett gyógyszer súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. Az Actelsar HCT nem javasolt a szoptató anyáknak, ezért kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Actelsar HCT szedése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül, vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni az Actelsar HCT-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Actelsar HCT ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. Az Actelsar HCT tablettát étkezés közben, ill. az étkezések közötti időben egyaránt beveheti. A tablettát egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást.

Amennyiben az Ön mája nem működik megfelelően, a szokásos adag nem haladhatja meg a napi egyszeri 40 mg/12,5 mg-ot.

Ha az előírtnál több Actelsar HCT-t vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni az Actelsar HCT-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut, és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Vérmérgezés* (gyakran „szepszisnek” is nevezik), ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval járó súlyos fertőzés; a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek), de nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal fel kell keresniük kezelőorvosukat. Kezelés nélkül ezek a mellékhatások halálos kimenetelűek is lehetnek. A vérmérgezés előfordulási gyakoriságának növekedését az önmagában adott telimizartán-kezelés esetében figyelték meg, de nem zárható ki az Actelsar HCT szedése alatt sem.

Az Actelsar HCT lehetséges mellékhatásai:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Szédülés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

A vér káliumszintjének csökkenése, szorongás, ájulás, szúró érzés, zsibbadás (paresztézia), forgó jellegű szédülés (vertigó), szapora szívverés (tahikardia), szívritmuszavarok, alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesés, légszomj (diszpnoe), hasmenés, szájszárazság, haspuffadás, hátfájás, izomgörcs vagy izomfájdalom, merevedési zavar a merevedés nem jön létre vagy nem marad fenn), mellkasi fájdalom, emelkedett húgysavszint a vérben.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Légúti gyulladás (bronhitisz), szisztémás lupusz eritematózusz fellángolása vagy aktiválódása (egy olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet, ízületi fájdalmat, bőrkiütéseket és lázat okozva), torokfájás, arcüreggyulladás, szomorúság (depresszió), elalvási nehézség (inszomnia), látásromlás, nehézlégzés, hasi fájdalom, székrekedés, emésztési zavar (diszpepszia), émelygés, gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz), kóros májműködés (a japán betegeknél nagyobb valószínűséggel jelentkezik ez a mellékhatás), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, ami akár halálos kimenetelű is lehet (angioödéma, halálos kimenetellel is), bőrvörösség (eritéma), allergiás reakciók, mint pl. viszketés vagy kiütés, fokozott verejtékezés, csalánkiütés (urtikária), ízületi fájdalom (artralgia) és végtagfájdalmak, izommerevség, influenzaszerű betegség, fájdalom, emelkedett húgysavszint, alacsony nátriumszint, emelkedett kreatininszint, májenzim- vagy kreatinin-foszfokináz-szint a vérben.

A készítmény egyes összetevőinek önálló alkalmazása során megfigyelt mellékhatások az Actelsar HCT tablettát szedő betegeknél is előfordulhatnak, még akkor is, ha az ezzel a készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok résztvevőin nem is észlelték azokat.

Telmizartán

A telmizartánt önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, arcüreggyulladás, közönséges megfázás), húgyúti fertőzés, a vörösvérsejtszám csökkenése (anémia), magas káliumszint, lassú szívverés (bradikardia), károsodott veseműködés, beleértve a heveny veseelégtelenséget is, gyengeség, köhögés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Vérmérgezés* (gyakran „szepszisnek” is nevezik, ez a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval járó súlyos fertőzés amely akár halálhoz is vezethet), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília), súlyos allergiás reakció (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció, gyógyszer okozta kiütés), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), gyomorrontás, ekcéma (egy bőrbetegség), ízületi kopás (artrózis), íngyulladás, csökkent hemoglobinszint (egy, a vérben lévő fehérje), aluszékonyság.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

A tüdő szöveteinek hegesedése (intersticiális tüdőbetegség )**.

*A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.

** A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.

Hidroklorotiazid

A hidroklorotiazidot önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokról számoltak be:

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

A nyálmirigyek gyulladása, a vérsejtek számának csökkenése, a fehérvérsejteket és a vörösvérsejteket is beleértve, alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), súlyos allergiás reakciók (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció), csökkent étvágy vagy étvágytalanság, nyugtalanság,

szédülékenység, homályos vagy sárgalátás, látáscsökkenés és szemfájdalom (amelyek a hevenyen kialakuló rövidlátásnak [akut miópia] vagy a szembelnyomás heveny emelkedésének, az úgynevezett akut zártzugú glaukómának a tünetei lehetnek), érgyulladás (nekrotizáló vaszkulitisz), hasnyálmirigy-gyulladás, gyomorrontás, a bőr vagy a szem besárgulása (sárgaság), lupusz-szerű szindróma (a lupusz eritematózusz nevű betegséget utánzó állapot, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet), bőrbetegségek, mint a bőr ereinek gyulladása, fokozott napfényérzékenység, vagy a bőr felső rétegének hólyagosodása, illetve hámlása (toxikus epidermális nekrolízis), gyengeség, vesegyulladás vagy veseműködés károsodás, cukor a vizeletben (glikozúria), láz, az elektrolitháztartás zavara, magas koleszterinszint a vérben, csökkent vértérfogat, emelkedett cukor- vagy zsírszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Actelsar HCT-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, buborékcsomagoláson vagy a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az Al/Al buborékcsomagolásra és a HDPE tablettatartályra vonatkozóan:

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásra vonatkozóan:

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Actelsar HCT

-A hatóanyagok a telmizartán és a hidroklorotiazid. Egy tabletta 80 mg telmizartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

-Egyéb összetevők a magnézium-sztearát (E470b), kálium-hidroxid, meglumin, povidon, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, mannit (E421).

Milyen az Actelsar HCT külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Actelsar HCT 80 mg/25 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, 9,0 × 17,0 mm méretű, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „TH”, a másikon „25” jelöléssel.

Kiszerelések:

Al/Al buborékcsomagolás: 14, 28, 30, 56, 84, 90 és 98 tabletta

Al/PVC/PVDC buborékcsomagolás: 28, 56, 84, 90 és 98 tabletta

Tablettatartály: 30, 90 és 250 tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Izland

Gyártó

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Izland

és/vagy

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, MÁLTA

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

 

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 680

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Phoenix Farmacija d.d.

Actavis SRL

Tel: +385(1) 6370-400

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu.) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    receptköteles gyógyszerek listája