Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actos (pioglitazone hydrochloride) – Betegtájékoztató - A10BG03

Updated on site: 11-Jul-2017

Gyógyszerkészítmény neveActos
ATC-kódA10BG03
Hatóanyagpioglitazone hydrochloride
GyártóTakeda Pharma A/S

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Actos 15 mg tabletta Actos 30 mg tabletta Actos 45 mg tabletta pioglitazon

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Actos és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Actos szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az Actost?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Actost tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az Actos és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Actos pioglitazont tartalmaz. Ez egy vércukorszint-csökkentő gyógyszer (antidiabetikum), melyet felnőtteknél a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak, amikor a metformin nem megfelelő vagy nem hat kielégítően. A cukorbetegségnek ez a típusa rendszerint felnőttkorban alakul ki.

Az Actos a 2-es típusú cukorbetegségben azáltal segít a vércukorszint kontrollálásában, hogy elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb hasznosítását. 3-6 hónappal azután, hogy elkezdte szedni az Actost, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy hat-e.

Az Actos alkalmazható önmagában olyan betegeknél akik nem szedhetnek metformint, valamint a diéta és a testmozgás nem vezet a vércukorszint megfelelő kontrolljához vagy más olyan gyógyszerekhez (úgymint metformin, szulfonilurea vagy inzulin) is adható, amelyek nem biztosították a vércukorszint megfelelő kontrollját.

2. Tudnivalók az Actos szedése előtt

Ne szedje az Actost

-ha túlérzékeny (allergiás) a pioglitazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-ha szívelégtelenségben szenved vagy korábban volt már szívelégtelensége,

-ha májbetegsége van,

-ha volt már diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye, ami gyors fogyást és hányingert vagy hányást okoz),

-ha húgyhólyagdaganata van vagy valaha volt,

-ha vér van a vizeletében, amit orvosa még nem vizsgált ki.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Actos szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével (lásd még 4. pont)

-ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen ha 75 évesnél idősebb. El kell mondania kezelőorvosának, ha gyulladásgátló gyógyszereket szed, melyek szintén okozhatnak folyadékvisszatartást és vizenyőt.

-ha egy speciális, cukorbetegség okozta szembetegsége, ún. makula ödémája van (szemfenéki duzzanat).

-ha ciszták vannak a petefészkén (policisztás ovárium szindróma). Ez esetben fokozódhat a teherbeesés valószínűsége, mivel ha Actost szed, újból peteérés következhet be. Ha ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nemkívánt terhesség elkerülésére.

-ha máj- vagy szívpanaszai vannak. Mielőtt elkezdi szedni az Actost, vérmintát fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a májműködését. A vizsgálatot időközönként megismételhetik. Néhány esetben, ha régóta fennállt a 2-es típusú cukorbetegség és szívbetegség, vagy korábbi szélütés esetén, Actos- és inzulin-kezelés mellett szívelégtelenség alakult ki. Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (ödéma).

Ha az Actost a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi valószínűbb, hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia).

A vörösvértestek számának csökkenését is tapasztalhatja (vérszegénység).

Csonttörés

Pioglitazont szedő betegeknél, főként nőknél nagyobb számú csonttörést észleltek. Kezelőorvosa figyelembe veszi majd ezt a cukorbetegsége kezelésekor.

Gyermekek és serdülők

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Actos

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ön általában folytathatja egyéb gyógyszereinek szedését az Actosszal történő kezelés alatt. Azonban bizonyos gyógyszerek különösn nagy valószínűséggel befolyásolhatják a cukor mennyiségét a vérében:

-gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére használják)

-rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére használják)

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül valamelyiket szedi. Vércukorszintjét ellenőrizni fogják és lehet, hogy Actos adagját módosítani kell.

Az Actos egyidejű bevétele étellel és itallal

A tablettáit étellel vagy étkezéstől függetlenül is beveheti. A tablettákat egy pohár vízzel vegye be.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa orvosát, ha

-terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett, illetve, ha terhességet tervez,

-szoptat, vagy, ha azt tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja. Kezelőorvosa azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban legyen óvatos, ha látászavart tapasztal.

Az Actos laktóz-monohidrátot tartalmaz

Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni az Actost.

3.Hogyan kell szedni az Actost?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos kezdő adag egy 15 mg-os vagy 30 mg-os pioglitazon tabletta naponta egyszer bevéve. Kezelőorvosa legfeljebb napi egyszer 45 mg-ig emelheti az adagját. Kezelőorvosa el fogja mondani, mekkora adagot kell bevennie.

Ha úgy érzi, hogy az Actos hatása túl gyenge, értesítse kezelőorvosát.

Ha az Actost más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel (mint az inzulin, a klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) szedi, kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy gyógyszereiből kisebb dózisokat kell-e szednie.

Kezelőorvosa az Actosszal való kezelés során időszakosan előír vérvizsgálatot. Így ellenőrizhető a máj ép működése.

Ha Ön cukorbetegek számára javasolt diétát követ, ezt folytatnia kell az Actos szedésének időtartama alatt.

Testsúlyát rendszeres időközönként ellenőriznie kell; ha testsúlya nőtt, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Actost vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy ha egy másik személy, illetve gyermek vette be az Ön tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Vércukorszintje a normális alá csökkenhet, ami cukor fogyasztásával emelhető. Javasolt, hogy mindig tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukros gyümölcslevet.

Ha elfelejtette bevenni az Actost

Az Actost az előírás szerint naponta vegye be. Mindazonáltal, ha elfelejtette bevenni a soron következő adagját, a szokásos adagolási rend szerint folytatva vegye majd be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Actos szedését

Az Actost a megfelelő hatás érdekében minden nap használnia kell. Ha abbahagyja az Actos szedését, vércukorszintje megemelkedhet. Beszéljen kezelőorvosával mielőtt abbahagyja ezt a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A betegeknél különösképpen az alábbi súlyos mellékhatások jelentkeztek:

A szívelégtelenség gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) jelenség volt azoknál a betegeknél, akik az Actost inzulinnal együtt szedték. A tünetek a szokatlan nehézlégzés vagy gyors testsúlynövekedés vagy helyi duzzanat (ödéma). Amennyiben e mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz, különösen ha Ön 65 évesnél idősebb.

Az Actost szedő betegek körében nem gyakran (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) húgyhólyagdaganat fordult elő. Jelei és tünetei a vér megjelenése a vizeletben, a vizelés közben jelentkező fájdalom és a hirtelen vizelési inger. Amenniyben ezek közül bármelyiket észleli, mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát.

Helyi duzzanat (ödéma) megjelenése is nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet) mellékhatás volt azoknál a betegeknél, akik az Actost inzulinnal együtt szedték. Amennyiben ezt a mellékhatást észleli, mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát.

Az Actost szedő nőbetegek esetében gyakran (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) számoltak be a csontok töréséről, és Actost szedő férfi betegeknél is jelentették ezt (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Amennyiben ezt a mellékhatást észleli, mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát.

A szemfenéken jelentkező duzzanat (vagy folyadékgyülem) következtében jelentkező homályos látásról (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg) is beszámoltak az Actost szedő betegeknél. Amennyiben ez a mellékhatás első ízben jelentkezik, mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát. Amennyiben már homályosan lát, és a tünetek súlyosbodnak, mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát.

Allergiás reakciókat jelentettek Actost szedő betegeknél (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg). Ha Önnél súlyos allergiás reakciók, köztük csalánkiütés és az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata jelentkeznek, melyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak, hagyja abba a gyógyszer szedését, és a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.

A további mellékhatásokat észlelték egyes Actost szedő betegek:

gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

-légúti fertőzés

-látászavar

-testsúlynövekedés

-zsibbadásérzet

nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

-melléküreg gyulladás (szinuszitisz)

-álmatlanság (inszomnia)

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-a májenzimszintek emelkedése

-allergiás reakciók

Egyéb mellékhatások, melyeket Actost és más vércukorszint csökkentő gyógyszert együtt szedő betegek egy részénél észleltek:

nagyon gyakori (10 betegből több, mint 1-et érinthet)

-csökkent vércukorszint (hipoglikémia)

gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

-fejfájás

-szédülés

-ízületi fájdalom

-impotencia

-hátfájdalom

-nehézlégzés

-kismértékű vörösvértestszám csökkenés

-szélgörcs

nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

-cukor jelenléte a vizeletben, fehérje jelenléte a vizeletben

-enzimszintek emelkedése

-forgó jellegű érzés (vertigo)

-verejtékezés

-fáradtságérzet

-étvágynövekedés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az Actost tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a könyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Actos?

-Az Actos hatóanyaga a pioglitazon.

-Minden Actos 15 mg tabletta 15 mg pioglitazont tartalmaz (hidroklorid formájában).

-Minden Actos 30 mg tabletta 30 mg pioglitazont tartalmaz (hidroklorid formájában).

-Minden Actos 45 mg tabletta 45 mg pioglitazont tartalmaz (hidroklorid formájában).

-Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz, karmellóz-kalcium és magnézium- sztearát. Lásd 2. pont Az Actos laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Milyen az Actos külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Actos 15 mg fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború tabletta, egyik oldalán „15”, másik oldalán „ACTOS” jelzéssel.

Az Actos 30 mg fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos tabletta, egyik oldalán „30”, másik oldalán „ACTOS” jelzéssel.

Az Actos 45 mg fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos tabletta, egyik oldalán „45”, másik oldalán „ACTOS” jelzéssel.

A tabletták buborékcsomagolásban, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ill. 196 tablettát tartalmazó kiszerelésben kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, DK-2630 Taastrup, Dánia

Gyártó

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írország. Lilly S. A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Tel. +370 (5) 2649600

takeda-belgium@takeda.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf: +45 46 77 11 11

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: 0800 825 3325

Tel: + 31 (0) 30 60 25 800

medinfo@takeda.de

 

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Takeda AS

Tel: +3726817280

Tlf: +47 6676 3030

 

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Polska

Lilly S.A.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 (91) 663 50 00

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Portugal

Takeda France

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 46 25 16 16

Tel: + 351 21 412 6600

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 377 88 96

Tel: +40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Limited

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +353 (0) 1 6420021

Tel.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 220 663 111

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: +39 06 502601

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545250

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība

Takeda UK Ltd

Latvijā

Tel: +44 (0)1628 537 900

Tel: +371 6 7 364 000

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK

ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELTÉTELEIT ÉRINTŐ

MÓDOSÍTÁSOKAT JAVASLÓ INDOKLÁS

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) a glimepirid/pioglitazon-hidrokloridra, a metformin/pioglitazonra és a pioglitazonra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:

A kísérőiratok (alkalmazási előírás 4.4 és 4.8 pontjai) már tartalmaznak információt a klinikai vizsgálatokra vonatkozóan, melyekben csak nőknél mutatták ki a csonttörés kockázatának növekedését. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó epidemiológiai adatok azonban fokozott kockázatot mutatnak mind férfiaknál, mind nőknél, és a tartós kezelésben részesülő betegeknél óvatosság ajánlott. A pioglitazont tartalmazó készítmények kísérőiratának frissítése ezért ajánlott, hogy az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjai a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat megfelelően tükrözzék.

A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.

A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosításokat javasló indoklás

A glimepirid/pioglitazon-hidrokloridra, a metformin/pioglitazonra és a pioglitazonra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP megállapította, hogy a glimepirid/pioglitazon-hidroklorid, a metformin/pioglitazon és a pioglitazon hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.

A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    receptköteles gyógyszerek listája