Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actraphane (insulin human) – Alkalmazási előírás - A10AD01

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveActraphane
ATC-kódA10AD01
Hatóanyaginsulin human
GyártóNovo Nordisk A/S

1.A GYÓGYSZER NEVE

Actraphane 30 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben. Actraphane 30 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció injekciós üvegben. Actraphane 30 Penfill 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció patronban.

Actraphane 30 InnoLet 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban. Actraphane 30 FlexPen 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban.

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Actraphane 30 injekciós üveg (40 nemzetközi egység/ml)

1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz, ami 400 nemzetközi egységgel egyenértékű. 1 ml szuszpenzió 40 nemzetközi egység (1,4 mg-mal egyenértékű) oldható humán inzulint*/izofán (NPH) humán inzulint* tartalmaz 30/70 arányban.

Actraphane 30 injekciós üveg (100 nemzetközi egység/ml)

1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz, ami 1000 nemzetközi egységgel egyenértékű. 1 ml szuszpenzió 100 nemzetközi egység (3,5 mg-mal egyenértékű) oldható humán inzulint*/izofán (NPH) humán inzulint* tartalmaz 30/70 arányban.

Actraphane 30 Penfill

1 patron 3 ml-t tartalmaz, ami 300 nemzetközi egységgel egyenértékű. 1 ml szuszpenzió

100 nemzetközi egység (3,5 mg-mal egyenértékű) oldható humán inzulint*/izofán (NPH) humán inzulint* tartalmaz 30/70 arányban.

Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen

1 előretöltött injekciós toll 3 ml-t tartalmaz, ami 300 nemzetközi egységgel egyenértékű. 1 ml szuszpenzió 100 nemzetközi egység (3,5 mg-mal egyenértékű) oldható humán inzulint*/izofán (NPH) humán inzulint* tartalmaz 30/70 arányban.

*A humán inzulint Saccharomyces cerevisiae-ben, rekombináns DNS technológiával állítják elő.

Ismert hatású segédanyagok:

Az Actraphane 30 kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz az Actraphane 30 gyakorlatilag nátriummentes.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenziós injekció.

A szuszpenzió opálos, fehér és vizes állagú.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Terápiás javallatok

Az Actraphane a diabetes mellitus kezelésére javallott.

4.2Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A humán inzulinok hatáserősségét nemzetközi egységekben fejezik ki.

Az Actraphane adagolását egyénileg és a beteg szükségletének megfelelően kell meghatározni.

A premix inzulinkészítményeket általában naponta egyszer vagy kétszer adják, amikor a gyors kezdeti és az elhúzódóbb hatást együtt akarják elérni. Az optimális glikémiás kontroll elérése érdekében ajánlott a vércukorszint monitorozása.

Az egyéni inzulinszükséglet rendszerint 0,3 és 1,0 nemzetközi egység/kg/nap közötti.

Az adag módosítására lehet szükség, ha a beteg fizikai aktivitása növekszik, megváltoztatja szokásos

étrendjét vagy egyidejű egyéb betegség esetén.

Különleges betegcsoportok

Idősek (≥ 65 év)

Az Actraphane alkalmazható idős betegeknél.

Idős betegeknél a vércukor fokozott ellenőrzésére és az inzulinadag egyéni beállítására van szükség.

Vese- és májkárosodás

Vese- vagy májkárosodás csökkentheti a beteg inzulinigényét.

Vese- vagy májkárosodott betegeknél a vércukorszint fokozott ellenőrzésére és a humán inzulin adagjának egyéni beállítására van szükség.

Gyermekek és serdülők

Az Actraphane alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Átállítás más inzulingyógyszerről

Más intermedier vagy hosszú hatástartamú inzulingyógyszerről történő átállításkor az Actraphane adagjának és az alkalmazás időpontjának módosítására lehet szükség.

Az átállítás ideje alatt és az azt követő hetekben a vércukorszint szoros ellenőrzése ajánlott (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja

Az Actraphane kettős hatású inzulin. Kétfázisú készítmény, mely gyorshatású és hosszú hatástartamú inzulint egyaránt tartalmaz.

Az Actraphane injekciót subcutan alkalmazzák a comb, a hasfal, a gluteális vagy a deltoid régióban. Az inzulin-szuszpenziókat soha nem szabad intravénásan alkalmazni. Az injekció redőbe emelt bőrbe történő beadása a lehető legkisebbre csökkenti a véletlen intramuscularis beadás veszélyét.

A tűt legalább 6 másodpercig a bőr alatt kell hagyni annak érdekében, hogy a teljes adag biztosan beadásra kerüljön. A lipodystrophia kockázatának csökkentése érdekében az injekció beadásának helyét mindig váltogatni kell ugyanazon a régión belül. A hasfalba adott subcutan injekció gyorsabban szívódik fel, mint a más helyre beadott injekció. A hatástartam az adag, a beadás helye, a véráramlás, a hőmérséklet és a testmozgás mértéke szerint változik.

Az injekciót 30 percen belül szénhidrátot tartalmazó főétkezésnek vagy köztes étkezésnek kell követnie.

Az inzulin-szuszpenziókat nem szabad inzulinpumpában alkalmazni.

A részletes használati utasítást lásd a betegtájékoztatóban.

Actraphane 30 injekciós üveg (40 nemzetközi egység/ml)/Actraphane 30 injekciós üveg (100 nemzetközi egység/ml)

Alkalmazás fecskendővel

Az Actraphane injekciós üvegek a hatáserősségüknek megfelelő egységbeosztású inzulinfecskendőkkel használandók.

Actraphane 30 Penfill

Inzulinadagoló rendszerrel történő alkalmazás

Az Actraphane Penfill patront a Novo Nordisk inzulinadagoló rendszerekkel és a NovoFine vagy

NovoTwist tűkkel történő használatra tervezték.

Actraphane 30 InnoLet

InnoLet injekciós tollal történő alkalmazás

Az Actraphane 30 InnoLet egy előretöltött injekciós toll, amit legfeljebb 8 mm hosszú NovoFine vagy NovoTwist eldobható tűkkel történő használatra terveztek. Az InnoLet 1–50 egység közötti,

1 egységnyi pontossággal beállított adag beadását teszi lehetővé.

Actraphane 30 FlexPen

FlexPen injekciós tollal történő alkalmazás

Az Actraphane 30 FlexPen egy előretöltött injekciós toll, amit legfeljebb 8 mm hosszú NovoFine vagy NovoTwist eldobható tűkkel történő használatra terveztek. A FlexPen 1–60 egység közötti,

1 egységnyi pontossággal beállított adag beadását teszi lehetővé.

4.3Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A különböző időzónák közötti utazás előtt a betegnek ki kell kérnie orvosa tanácsát, mert ez azt jelentheti, hogy a betegnek más időpontokban kell étkeznie és alkalmaznia az inzulint.

Hyperglykaemia

Az elégtelen adagolás vagy a kezelés megszakítása – különösen 1-es típusú cukorbetegségben – hyperglykaemiához és diabeteses ketoacidosishoz vezethet.

A hyperglykaemia első tünetei rendszerint fokozatosan, órák vagy napok alatt alakulnak ki, melyek a következők lehetnek: szomjúságérzés, gyakori vizeletürítés, nausea, hányás, álmosság, kipirult és száraz bőr, szájszárazság, étvágytalanság, valamint aceton szagú lehelet.

1-es típusú diabetesben a kezeletlen hyperglykaemiás események végül diabeteses ketoacidosishoz vezetnek, ami potenciálisan halálos.

Hypoglykaemia

Az étkezés kihagyása, vagy a szokásostól eltérő, fokozott testmozgás hypoglykaemiához vezethet.

Hypoglykaemia jelentkezhet, ha az inzulinszükséglethez viszonyítva az inzulinadag túl magas. Hypoglykaemia vagy hypoglykaemia gyanúja esetén az Actraphane injekciót tilos beadni. A beteg vércukorszintjének stabilizálódása után meg kell fontolni az adag módosítását (lásd 4.8 és 4.9 pont)

Azok a betegek, akiknél jelentősen javult a glikémiás kontroll, pl. intenzív inzulinkezelés következtében, a hypoglykaemiára figyelmeztető szokásos tüneteik megváltozását tapasztalhatják, és

ennek megfelelően kell őket tanáccsal ellátni. Régóta fennálló diabetes esetén a szokásos figyelmeztető tünetek megszűnhetnek.

Egyidejű betegségek – különösen a fertőzések és a lázas állapotok – általában megnövelik a betegek inzulinigényét. Egyidejű vesebetegség, májbetegség vagy a mellékvesét, az agyalapi mirigyet vagy a pajzsmirigyet érintő társbetegség szükségessé teheti az inzulinadag módosítását.

Amikor a beteget az egyik típusú inzulingyógyszerről egy másik típusúra állítják át, a hypoglykaemia korai figyelmeztető tünetei megváltozhatnak, vagy kevésbé kifejezettek lehetnek, mint az előző inzulinjuk mellett.

Átállítás más inzulingyógyszerről

A beteg átállítása más típusú vagy gyártmányú inzulinra szoros orvosi felügyelet mellett történjen. Az alkalmazott inzulin hatáserősségének, gyártmányának (gyártó), típusának, eredetének (állati inzulin, humán inzulin, vagy inzulinanalóg) és/vagy előállítási módjának (rekombináns DNS, illetve állati eredetű inzulin) változtatása az adag módosítását teheti szükségessé. Az Actraphane injekcióra más típusú inzulinról átállított betegeknél – a megszokott inzulingyógyszerükhöz képest – a napi injekciók számának növelésére vagy az adag változtatására lehet szükség. Ha módosításra van szükség, akkor az történhet az első adaggal, vagy az első néhány hét, illetve hónap alatt.

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók

Mint minden inzulinkezelés során az injekció beadásának helyén reakciók jelentkezhetnek, köztük fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés. Egy adott területen belül az injekció beadási helyének folyamatos váltogatása csökkenti ezeknek a reakcióknak a kockázatát. A reakciók rendszerint néhány nap vagy néhány hét alatt megszűnnek. Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók ritkán az Actraphane kezelés leállítását tehetik szükségessé.

Actraphane kombinációja pioglitazonnal

Szívelégtelenség eseteit jelentették pioglitazon inzulinnal történő együttes alkalmazásakor, különösen olyan betegeknél, akik a szívelégtelenség kialakulásának kockázati tényezőivel rendelkeztek. A pioglitazon és az Actraphane együttes alkalmazásának mérlegelésekor gondolni kell erre. Amennyiben a kombinációt alkalmazzák, a betegeknél figyelni kell a szívelégtelenség okozta panaszokat és tüneteket, a testsúlynövekedést és az ödémát. A pioglitazon-kezelést meg kell szakítani, amennyiben a kardiális tünetek romlanak.

4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Számos gyógyszerről ismert, hogy befolyásolja a glükóz metabolizmusát.

A következő anyagok csökkenthetik a beteg inzulinigényét:

Orális antidiabetikus gyógyszerek, monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), béta-blokkolók, angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlók, szalicilátok, anabolikus szteroidok és szulfonamidok.

A következő anyagok növelhetik a beteg inzulinigényét:

Orális fogamzásgátlók, tiazidok, glükokortikoidok, pajzsmirigyhormonok, szimpatomimetikumok, növekedési hormon és danazol.

A béta-blokkolók elfedhetik a hypoglykaemia tüneteit.

Az oktreotid/lanreotid egyaránt növelheti, vagy csökkentheti is az inzulinigényt.

Az alkohol fokozhatja is, de csökkentheti is az inzulin vércukorszintet csökkentő hatását.

4.6Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A diabetes terhesség alatti inzulinkezelésével kapcsolatosan nincsenek korlátozások, mivel az inzulin nem jut át a placentán.

Mind a hypoglykaemia, mind a hyperglykaemia – ami nem megfelelően kontrollált diabetes terápia esetén előfordulhat – növeli a méhen belüli fejlődési rendellenesség és halál kockázatát. A diabeteses terhes nők kezelésekor intenzív vércukor kontroll és ellenőrzés javasolt a terhesség egész ideje alatt,

és a terhesség tervezésekor. Az első trimeszterben rendszerint csökken az inzulinigény, azután a második és harmadik trimeszterben fokozatosan nő. Szülés után az inzulinszükséglet rendszerint gyorsan visszatér a terhességet megelőző szintre.

Szoptatás

A szoptatás ideje alatt nem kell korlátozni az Actraphane kezelést. A szoptató anya inzulinkezelése nem jelent kockázatot a csecsemőre, az Actraphane adagjának módosítására azonban szükség lehet.

Termékenység

A humán inzulinnal állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen, a termékenységre gyakorolt mellékhatást.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A hypoglykaemia következtében a beteg koncentráló képessége és reakciókészsége károsodhat. Ez kockázatot jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjárművezetés vagy gépkezelés).

A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tegyenek óvintézkedéseket a vezetés közben jelentkező hypoglykaemia elkerülése érdekében. Ez különösen azok esetében fontos, akiknél csökkent vagy hiányzik a hypoglykaemia figyelmeztető jelei iránti érzékenység, vagy akiknek gyakran vannak hypoglykaemiás epizódjai. A gépjárművezetésre vonatkozó ajánlást ezen körülmények között kell meghatározni.

4.8Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

A kezelés során jelentett leggyakoribb mellékhatás a hypoglykaemia. A hypoglykaemia gyakorisága a betegpopulációval, az adagolási renddel és a glikémiás kontroll mértékével változik, lásd alább a „Kiválasztott mellékhatások leírása” szakaszt.

Az inzulinkezelés kezdetekor fénytörési rendellenességek, ödéma és az injekció beadásának helyén reakciók (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés) jelentkezhetnek. Ezek a reakciók általában átmeneti jellegűek. A vércukoranyagcserében bekövetkező hirtelen javulás akut fájdalmas neuropathiával járhat, ami rendszerint reverzibilis. Az inzulinkezelés intenzifikálása a hirtelen javuló glikémiás kontroll révén a diabeteses retinopathia átmeneti rosszabbodásával társulhat, míg a hosszú távon jó glikémiás kontroll csökkenti a diabeteses retinopathia progressziójának kockázatát.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az alábbiakban felsorolt mellékhatások klinikai vizsgálatokból származnak és MedDRA gyakoriság

valamint szervrendszeri kategóriák szerint lettek osztályozva. A gyakorisági kategóriákat az alábbi konvenció alapján határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥ 1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és

Nem gyakori – Csalánkiütés, bőrkiütés

tünetek

 

 

Nagyon ritka – Anaphylaxiás reakciók*

 

 

Anyagcsere- és táplálkozási

Nagyon gyakori – Hypoglykaemia*

betegségek és tünetek

 

 

 

Idegrendszeri betegségek és

Nem gyakori – Perifériás neuropathia (fájdalmas neuropathia)

tünetek

 

Szembetegségek és szemészeti

Nagyon ritka – Fénytörési rendellenességek

tünetek

 

 

Nem gyakori – Diabeteses retinopathia

 

 

A bőr és a bőr alatti szövet

Nem gyakori – Lipodystrophia*

betegségei és tünetei

 

 

 

Általános tünetek, az

Nem gyakori – Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók

alkalmazás helyén fellépő

 

reakciók

Nem gyakori – Ödéma

* lásd „Kiválasztott mellékhatások leírása”

Kiválasztott mellékhatások leírása

Anaphylaxiás reakciók

A generalizált túlérzékenységi reakciók (köztük a generalizált bőrkiütés, a viszketés, a verejtékezés, az emésztőszervi panaszok, az angioneurotikus ödéma, a légzési nehézségek, a szívdobogásérzés és vérnyomáscsökkenés) előfordulása nagyon ritka, de potenciálisan életveszélyes lehet.

Hypoglykaemia

A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hypoglykaemia. Akkor jelentkezhet, ha az inzulinszükséglethez viszonyítva az inzulinadag túl magas. A súlyos hypoglykaemia eszméletvesztéshez és/vagy görcsrohamhoz vezethet, és átmeneti vagy tartós agykárosodást vagy akár halált is okozhat. A hypoglykaemia tünetei rendszerint hirtelen jelentkeznek, és a következők lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, kimerültség, nyugtalanság vagy remegés, szorongás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, zavartság, koncentrálási nehézség, álmosság, rendkívüli éhség, a látásban bekövetkező változások, fejfájás, émelygés és szívdobogásérzés.

A klinikai vizsgálatokban a hypoglykaemia gyakorisága a betegpopulációval, az adagolási renddel és a glikémiás kontroll mértékével változott.

Lipodystrophia

A lipodystrophia (beleértve a lipohypertrophiát és a lipoatrophiát is) előfordulhat az injekció beadásának helyén. Az injekció beadási helyének az adott injekcióbeadási területen belüli folyamatos váltogatása csökkenti ezen rekciók kialakulásának a kockázatát.

Gyermekek és serdülők

A gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága a forgalomba hozatal utáni adatok és a klinikai vizsgálatok adatai alapján nem mutat semmilyen

különbséget az átlagpopulációban szerzett, szélesebb körű tapasztalatokhoz képest.

Egyéb különleges betegcsoportok

Az idős betegeknél és a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága a forgalomba hozatal utáni adatok és a klinikai vizsgálatok adatai alapján nem mutat semmilyen különbséget az átlagpopulációban szerzett, szélesebb körű tapasztalatokhoz képest.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9Túladagolás

Az inzulinok esetében a túladagolásnak nincs konkrét meghatározása. A hypoglykaemia azonban egymást követő stádiumokban alakulhat ki, ha az alkalmazott adag túl nagy a beteg inzulinigényéhez viszonyítva:

Az enyhe hypoglykaemiás epizódokat glükóz vagy cukortartalmú termékek szájon át történő adásával lehet kezelni. Ajánlatos ezért, hogy a diabeteses beteg mindig hordjon magánál cukortartalmú terméket.

A súlyos hypoglykaemiás epizódok, amikor a beteg eszméletlen glükagonnal kezelhetők (0,5-től 1,0 mg-ig), amit az erre betanított személy ad be intramuscularisan vagy subcutan; illetve egészségügyi szakember által intravénásan alkalmazott glükózzal. Intravénásan glükózt kell adni, ha a beteg 10–15 percen belül nem reagál a glükagonra.

Az eszmélet visszanyerésekor szájon át adott szénhidrát javasolt a beteg számára a visszaesés elkerülése érdekében.

5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia. Inzulinok és analógjaik injekcióhoz, intermedier vagy hosszú hatástartamú és gyors hatású kombinációja, (humán) inzulin. ATC kód: A10AD01.

Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások

Az inzulin vércukorcsökkentő hatása annak következtében jön létre, hogy egyrészt az izom- és zsírsejteken található inzulinreceptorokhoz kötődve elősegíti a sejtek glükóz felvételét, másrészt ezzel egyidejűleg gátolja a májból történő glükóz kibocsátást.

Az Actraphane kettős hatású inzulin.

Hatása ½ órán belül jelentkezik, maximális hatását 2–8 órán belül éri el, és teljes hatástartama legfeljebb 24 óra.

5.2Farmakokinetikai tulajdonságok

Az inzulin felezési ideje a vérkeringésben néhány perc. Ennek következtében egy inzulinkészítmény idő-hatás profilját egyedül felszívódási jellemzői határozzák meg.

Ezt a folyamatot több tényező befolyásolja (pl. az inzulinadag, az injekció beadásának módja és helye, a bőr alatti zsírréteg vastagsága, a diabetes típusa). Az inzulingyógyszerek farmakokinetikáját ezért mind a betegekben, mind az egyes betegek közötti számottevő változatosság befolyásolja.

Felszívódás

A felszívódási profil annak köszönhető, hogy a gyógyszer gyors és elhúzódó felszívódású inzulinkészítmények keveréke. A gyors hatású inzulin maximális plazmakoncentrációját a subcutan beadást követő 1,5–2,5 órán belül éri el.

Eloszlás

A keringő inzulin antitestek kivételével (amennyiben jelen vannak) nem tapasztaltak nagymértékű plazmakötődést.

Metabolizmus

A humán inzulin inzulin-proteáz vagy más inzulinbontó enzimek, esetleg protein-diszulfid izomeráz révén bomlik le. A humán inzulin molekulán számos hasadási (hidrolízis) helyet feltételeznek. A hasadással keletkezett metabolitok egyike sem aktív.

Elimináció

A terminális felezési időt a bőr alatti szövetből történő felszívódási sebesség határozza meg. A terminális felezési idő (t½) ennélfogva inkább a felszívódás mértékét, mintsem a plazmában található inzulin eliminációjának a mértékét jellemzi. (A vérben található inzulin felezési ideje néhány perc.). A vizsgálatok alapján a terminális felezési idő 5–10 óra.

5.3A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem- klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

Cink-klorid

Glicerin

Metakrezol

Fenol

Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát

Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)

Sósav (a pH beállításához)

Protamin-szulfát

Injekcióhoz való víz

6.2Inkompatibilitások

Inzulingyógyszert csak olyan vegyületekhez szabad adni, amelyekről ismert, hogy azokkal kompatibilis. Az inzulin-szuszpenziókat nem szabad infúziós folyadékokhoz adni.

6.3Felhasználhatósági időtartam

Felbontás előtt: 30 hónap.

Actraphane 30 injekciós üveg (40 nemzetközi egység/ml)/Actraphane 30 injekciós üveg (100 nemzetközi egység/ml)

Használat közben vagy ha a beteg tartalékként magával hordja: A készítmény legfeljebb 6 hétig tartható el. Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Actraphane 30 Penfill/Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen

Használat közben vagy ha a beteg tartalékként magával hordja: A készítmény legfeljebb 6 hétig tartható el. Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

6.4Különleges tárolási előírások

Felbontás előtt: Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Actraphane 30 injekciós üveg (40 nemzetközi egység/ml)/Actraphane 30 injekciós üveg (100 nemzetközi egység/ml)

Használat közben vagy ha a beteg tartalékként magával hordja: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Actraphane 30 Penfill

Használat közben vagy ha a beteg tartalékként magával hordja: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában.

Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen

Használat közben vagy ha a beteg tartalékként magával hordja: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll kupakját tartsa az injekciós tollon.

6.5Csomagolás típusa és kiszerelése

Actraphane 30 injekciós üveg (40 nemzetközi egység/ml)/Actraphane 30 injekciós üveg (100 nemzetközi egység/ml)

A 10 ml szuszpenziót tartalmazó (I-es típusú üveg) injekciós üveg (brómbutil/poliizoprén) gumidugóval és garanciazáras műanyag védőkupakkal van lezárva.

Kiszerelési egységek: 1 × 10 ml, 5 × 10 ml, továbbá gyűjtőcsomagolásban: 5 × (1 × 10 ml) injekciós üveg. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Actraphane 30 Penfill

3 ml szuszpenziót tartalmazó (I-es típusú üveg) patron (brómbutil) dugattyúval és (brómbutil/poliizoprén) gumi lezárással. A patron a reszuszpendálás megkönnyítésére egy üveggolyót tartalmaz.

Kiszerelési egységek: 1 db patron, 5 db patron és 10 db patron. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen

3 ml szuszpenziót tartalmazó (I-es típusú üveg) patron (brómbutil) dugattyúval és(brómbutil/poliizoprén) gumi lezárással, mely egy polipropilénből készült, előretöltött, többadagos, eldobható injekciós tollban van. A patron a reszuszpendálás megkönnyítésére egy üveggolyót tartalmaz.

Kiszerelési egységek: 1 db előretöltött injekciós toll, 5 db előretöltött injekciós toll és 10 db előretöltött injekciós toll. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Az Actraphane injekciós üveg, patron vagy előretöltött injekciós toll hűtőszekrényből történő kivétele után tanácsos várni egy kicsit, hogy az Actraphane injekciós üveg, patron vagy előretöltött injekciós toll szobahőmérsékletűre melegedhessen, mielőtt az első alkalommal történő használatnál előírt módon az inzulint reszuszpendálnák.

Ezt a gyógyszert nem szabad felhasználni, ha úgy látja, hogy a reszuszpendált folyadék nem egyenletesen fehér és opálos.

Azt az Actraphane injekciót, amelyik megfagyott nem szabad felhasználni.

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a tűt és a fecskendőt minden egyes injekció beadása után dobja ki.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

A tűket, a fecskendőket, a patronokat és az előretöltött injekciós tollakat tilos több személynek közösen használnia.

A patront tilos újratölteni.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánia

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

Actraphane 30 injekciós üveg (40 nemzetközi egység/ml)

EU/1/02/229/001

EU/1/02/229/002

EU/1/02/229/036

Actraphane 30 injekciós üveg (100 nemzetközi egység/ml)

EU/1/02/229/003

EU/1/02/229/004

EU/1/02/229/037

Actraphane 30 Penfill

EU/1/02/229/011

EU/1/02/229/012

EU/1/02/229/013

Actraphane 30 InnoLet

EU/1/02/229/030

EU/1/02/229/031

EU/1/02/229/032

Actraphane 30 FlexPen

EU/1/02/229/033

EU/1/02/229/034

EU/1/02/229/035

9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. október 7.

A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2007. szeptember 18.

10.A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Actraphane 40 Penfill 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció patronban.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 patron 3 ml-t tartalmaz, ami 300 nemzetközi egységgel egyenértékű. 1 ml szuszpenzió

100 nemzetközi egység (3,5 mg-mal egyenértékű) oldható humán inzulint*/izofán (NPH) humán inzulint* tartalmaz 40/60 arányban.

*A humán inzulint Saccharomyces cerevisiae-ben, rekombináns DNS technológiával állítják elő.

Ismert hatású segédanyagok:

Az Actraphane 40 kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz az Actraphane 40 gyakorlatilag nátriummentes.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenziós injekció.

A szuszpenzió opálos, fehér és vizes állagú.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az Actraphane a diabetes mellitus kezelésére javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A humán inzulinok hatáserősségét nemzetközi egységekben fejezik ki.

Az Actraphane adagolását egyénileg és a beteg szükségletének megfelelően kell meghatározni.

A premix inzulinkészítményeket általában naponta egyszer vagy kétszer adják, amikor a gyors kezdeti és az elhúzódóbb hatást együtt akarják elérni. Az optimális glikémiás kontroll elérése érdekében ajánlott a vércukorszint monitorozása.

Az egyéni inzulinszükséglet rendszerint 0,3 és 1,0 nemzetközi egység/kg/nap közötti.

Az adag módosítására lehet szükség, ha a beteg fizikai aktivitása növekszik, megváltoztatja szokásos

étrendjét vagy egyidejű egyéb betegség esetén.

Különleges betegcsoportok

Idősek (≥ 65 év)

Az Actraphane alkalmazható idős betegeknél.

Idős betegeknél a vércukor fokozott ellenőrzésére és az inzulinadag egyéni beállítására van szükség.

Vese- és májkárosodás

Vese- vagy májkárosodás csökkentheti a beteg inzulinigényét.

Vese- vagy májkárosodott betegeknél a vércukorszint fokozott ellenőrzésére és a humán inzulin adagjának egyéni beállítására van szükség.

Gyermekek és serdülők

Az Actraphane alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Átállítás más inzulingyógyszerről

Más intermedier vagy hosszú hatástartamú inzulingyógyszerről történő átállításkor az Actraphane adagjának és az alkalmazás időpontjának módosítására lehet szükség.

Az átállítás ideje alatt és az azt követő hetekben a vércukorszint szoros ellenőrzése ajánlott (lásd

4.4 pont).

Az alkalmazás módja

Az Actraphane kettős hatású inzulin. Kétfázisú készítmény, mely gyorshatású és hosszú hatástartamú inzulint egyaránt tartalmaz.

Az Actraphane injekciót subcutan alkalmazzák a comb, a hasfal, a gluteális vagy a deltoid régióban. Az inzulin-szuszpenziókat soha nem szabad intravénásan alkalmazni. Az injekció redőbe emelt bőrbe történő beadása a lehető legkisebbre csökkenti a véletlen intramuscularis beadás veszélyét.

A tűt legalább 6 másodpercig a bőr alatt kell hagyni annak érdekében, hogy a teljes adag biztosan beadásra kerüljön. A lipodystrophia kockázatának csökkentése érdekében az injekció beadásának helyét mindig váltogatni kell ugyanazon a régión belül. A hasfalba adott subcutan injekció gyorsabban szívódik fel, mint a más helyre beadott injekció. A hatástartam az adag, a beadás helye, a véráramlás, a hőmérséklet és a testmozgás mértéke szerint változik.

Az injekciót 30 percen belül szénhidrátot tartalmazó főétkezésnek vagy köztes étkezésnek kell követnie.

Az inzulin-szuszpenziókat nem szabad inzulinpumpában alkalmazni.

Inzulinadagoló rendszerrel történő alkalmazás

Az Actraphane Penfill patront a Novo Nordisk inzulinadagoló rendszerekkel és a NovoFine vagy NovoTwist tűkkel történő használatra tervezték.

Az Actraphane Penfill részletes használati utasításokat tartalmazó betegtájékoztatóval együtt kerül forgalomba, ezeket az utasításokat be kell tartani.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A különböző időzónák közötti utazás előtt a betegnek ki kell kérnie orvosa tanácsát, mert ez azt jelentheti, hogy a betegnek más időpontokban kell étkeznie és alkalmaznia az inzulint.

Hyperglykaemia

Az elégtelen adagolás vagy a kezelés megszakítása – különösen 1-es típusú cukorbetegségben – hyperglykaemiához és diabeteses ketoacidosishoz vezethet.

A hyperglykaemia első tünetei rendszerint fokozatosan, órák vagy napok alatt alakulnak ki, melyek a következők lehetnek: szomjúságérzés, gyakori vizeletürítés, nausea, hányás, álmosság, kipirult és száraz bőr, szájszárazság, étvágytalanság, valamint aceton szagú lehelet.

1-es típusú diabetesben a kezeletlen hyperglykaemiás események végül diabeteses ketoacidosishoz vezetnek, ami potenciálisan halálos.

Hypoglykaemia

Az étkezés kihagyása, vagy a szokásostól eltérő, fokozott testmozgás hypoglykaemiához vezethet.

Hypoglykaemia jelentkezhet, ha az inzulinszükséglethez viszonyítva az inzulinadag túl magas. Hypoglykaemia vagy hypoglykaemia gyanúja esetén az Actraphane injekciót tilos beadni. A beteg vércukorszintjének stabilizálódása után meg kell fontolni az adag módosítását (lásd 4.8 és 4.9 pont)

Azok a betegek, akiknél jelentősen javult a glikémiás kontroll, pl. intenzív inzulinkezelés következtében, a hypoglykaemiára figyelmeztető szokásos tüneteik megváltozását tapasztalhatják, és ennek megfelelően kell őket tanáccsal ellátni. Régóta fennálló diabetes esetén a szokásos figyelmeztető tünetek megszűnhetnek.

Egyidejű betegségek – különösen a fertőzések és a lázas állapotok – általában megnövelik a betegek inzulinigényét. Egyidejű vesebetegség, májbetegség vagy a mellékvesét, az agyalapi mirigyet vagy a pajzsmirigyet érintő társbetegség szükségessé teheti az inzulinadag módosítását.

Amikor a beteget az egyik típusú inzulingyógyszerről egy másik típusúra állítják át, a hypoglykaemia korai figyelmeztető tünetei megváltozhatnak, vagy kevésbé kifejezettek lehetnek, mint az előző inzulinjuk mellett.

Átállítás más inzulingyógyszerről

A beteg átállítása más típusú vagy gyártmányú inzulinra szoros orvosi felügyelet mellett történjen. Az alkalmazott inzulin hatáserősségének, gyártmányának (gyártó), típusának, eredetének (állati inzulin, humán inzulin, vagy inzulinanalóg) és/vagy előállítási módjának (rekombináns DNS, illetve állati eredetű inzulin) változtatása az adag módosítását teheti szükségessé. Az Actraphane injekcióra más típusú inzulinról átállított betegeknél – a megszokott inzulingyógyszerükhöz képest – a napi injekciók számának növelésére vagy az adag változtatására lehet szükség. Ha módosításra van szükség, akkor az történhet az első adaggal, vagy az első néhány hét, illetve hónap alatt.

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók

Mint minden inzulinkezelés során az injekció beadásának helyén reakciók jelentkezhetnek, köztük fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés. Egy adott területen belül az injekció beadási helyének folyamatos váltogatása csökkenti ezeknek a reakcióknak a kockázatát. A reakciók rendszerint néhány nap vagy néhány hét alatt megszűnnek. Az injekció beadási helyén fellépő reakciók ritkán az Actraphane kezelés leállítását tehetik szükségessé.

Actraphane kombinációja pioglitazonnal

Szívelégtelenség eseteit jelentették pioglitazon inzulinnal történő együttes alkalmazásakor, különösen olyan betegeknél, akik a szívelégtelenség kialakulásának kockázati tényezőivel rendelkeztek. A pioglitazon és az Actraphane együttes alkalmazásának mérlegelésekor gondolni kell erre. Amennyiben a kombinációt alkalmazzák, a betegeknél figyelni kell a szívelégtelenség okozta panaszokat és tüneteket, a testsúlynövekedést és az ödémát. A pioglitazon-kezelést meg kell szakítani, amennyiben a kardiális tünetek romlanak.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Számos gyógyszerről ismert, hogy befolyásolja a glükóz metabolizmusát.

A következő anyagok csökkenthetik a beteg inzulinigényét:

Orális antidiabetikus gyógyszerek, monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), béta-blokkolók, angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlók, szalicilátok, anabolikus szteroidok és szulfonamidok.

A következő anyagok növelhetik a beteg inzulinigényét:

Orális fogamzásgátlók, tiazidok, glükokortikoidok, pajzsmirigyhormonok, szimpatomimetikumok, növekedési hormon és danazol.

A béta-blokkolók elfedhetik a hypoglykaemia tüneteit.

Az oktreotid/lanreotid egyaránt növelheti, vagy csökkentheti is az inzulinigényt.

Az alkohol fokozhatja is, de csökkentheti is az inzulin vércukorszintet csökkentő hatását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A diabetes terhesség alatti inzulinkezelésével kapcsolatosan nincsenek korlátozások, mivel az inzulin nem jut át a placentán.

Mind a hypoglykaemia, mind a hyperglykaemia – ami nem megfelelően kontrollált diabetes terápia esetén előfordulhat – növeli a méhen belüli fejlődési rendellenesség és halál kockázatát. A diabeteses terhes nők kezelésekor intenzív vércukor kontroll és ellenőrzés javasolt a terhesség egész ideje alatt, és a terhesség tervezésekor. Az első trimeszterben rendszerint csökken az inzulinigény, azután a második és harmadik trimeszterben fokozatosan nő. Szülés után az inzulinszükséglet rendszerint gyorsan visszatér a terhességet megelőző szintre.

Szoptatás

A szoptatás ideje alatt nem kell korlátozni az Actraphane kezelést. A szoptató anya inzulinkezelése nem jelent kockázatot a csecsemőre, az Actraphane adagjának módosítására azonban szükség lehet.

Termékenység

A humán inzulinnal állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen, a termékenységre gyakorolt mellékhatást.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A hypoglykaemia következtében a beteg koncentráló képessége és reakciókészsége károsodhat. Ez kockázatot jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjárművezetés vagy gépkezelés).

A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tegyenek óvintézkedéseket a vezetés közben jelentkező hypoglykaemia elkerülése érdekében. Ez különösen azok esetében fontos, akiknél csökkent vagy hiányzik a hypoglykaemia figyelmeztető jelei iránti érzékenység, vagy akiknek gyakran vannak hypoglykaemiás epizódjai. A gépjárművezetésre vonatkozó ajánlást ezen körülmények között kell meghatározni.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

A kezelés során jelentett leggyakoribb mellékhatás a hypoglykaemia. A hypoglykaemia gyakorisága a betegpopulációval, az adagolási renddel és a glikémiás kontroll mértékével változik, lásd alább a „Kiválasztott mellékhatások leírása” szakaszt.

Az inzulinkezelés kezdetekor fénytörési rendellenességek, ödéma és az injekció beadásának helyén reakciók (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés) jelentkezhetnek. Ezek a reakciók általában átmeneti jellegűek. A vércukoranyagcserében bekövetkező hirtelen javulás akut fájdalmas neuropathiával járhat, ami rendszerint reverzibilis. Az inzulinkezelés intenzifikálása a hirtelen javuló glikémiás kontroll révén a diabeteses retinopathia átmeneti rosszabbodásával társulhat, míg a hosszú távon jó glikémiás kontroll csökkenti a diabeteses retinopathia progressziójának kockázatát.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az alábbiakban felsorolt mellékhatások klinikai vizsgálatokból származnak és MedDRA gyakoriság valamint szervrendszeri kategóriák szerint lettek osztályozva. A gyakorisági kategóriákat az alábbi konvenció alapján határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥ 1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és

Nem gyakori – Csalánkiütés, bőrkiütés

tünetek

 

 

Nagyon ritka – Anaphylaxiás reakciók*

 

 

Anyagcsere- és táplálkozási

Nagyon gyakori – Hypoglykaemia*

betegségek és tünetek

 

 

 

Idegrendszeri betegségek és

Nem gyakori – Perifériás neuropathia (fájdalmas neuropathia)

tünetek

 

Szembetegségek és szemészeti

Nagyon ritka – Fénytörési rendellenességek

tünetek

 

 

Nem gyakori – Diabeteses retinopathia

 

 

A bőr és a bőr alatti szövet

Nem gyakori – Lipodystrophia*

betegségei és tünetei

 

 

 

Általános tünetek, az

Nem gyakori – Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók

alkalmazás helyén fellépő

 

reakciók

Nem gyakori – Ödéma

* lásd „Kiválasztott mellékhatások leírása”

kiválasztott mellékhatások leírása

Anaphylaxiás reakciók

A generalizált túlérzékenységi reakciók (köztük a generalizált bőrkiütés, a viszketés, a verejtékezés, az emésztőszervi panaszok, az angioneurotikus ödéma, a légzési nehézségek, a szívdobogásérzés és vérnyomáscsökkenés) előfordulása nagyon ritka, de potenciálisan életveszélyes lehet.

Hypoglykaemia

A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hypoglykaemia. Akkor jelentkezhet, ha az inzulinszükséglethez viszonyítva az inzulinadag túl magas. A súlyos hypoglykaemia eszméletvesztéshez és/vagy görcsrohamhoz vezethet, és átmeneti vagy tartós agykárosodást vagy akár halált is okozhat. A hypoglykaemia tünetei rendszerint hirtelen jelentkeznek, és a következők

lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, kimerültség, nyugtalanság vagy remegés, szorongás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, zavartság, koncentrálási nehézség, álmosság, rendkívüli éhség, a látásban bekövetkező változások, fejfájás, émelygés és szívdobogásérzés.

A klinikai vizsgálatokban a hypoglykaemia gyakorisága a betegpopulációval, az adagolási renddel és a glikémiás kontroll mértékével változott.

Lipodystrophia

A lipodystrophia (beleértve a lipohypertrophiát és a lipoatrophiát is) előfordulhat az injekció beadásának helyén. Az injekció beadási helyének az adott injekcióbeadási területen belüli folyamatos váltogatása csökkenti ezen rekciók kialakulásának a kockázatát.

Gyermekek és serdülők

A gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága a forgalomba hozatal utáni adatok és a klinikai vizsgálatok adatai alapján nem mutat semmilyen különbséget az átlagpopulációban szerzett, szélesebb körű tapasztalatokhoz képest.

Egyéb különleges betegcsoportok

Az idős betegeknél és a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága a forgalomba hozatal utáni adatok és a klinikai vizsgálatok adatai alapján nem mutat semmilyen különbséget az átlagpopulációban szerzett, szélesebb körű tapasztalatokhoz képest.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az inzulinok esetében a túladagolásnak nincs konkrét meghatározása. A hypoglykaemia azonban egymást követő stádiumokban alakulhat ki, ha az alkalmazott adag túl nagy a beteg inzulinigényéhez viszonyítva:

Az enyhe hypoglykaemiás epizódokat glükóz vagy cukortartalmú termékek szájon át történő adásával lehet kezelni. Ajánlatos ezért, hogy a diabeteses beteg mindig hordjon magánál cukortartalmú terméket.

A súlyos hypoglykaemiás epizódok, amikor a beteg eszméletlen glükagonnal kezelhetők (0,5-től 1,0 mg-ig), amit az erre betanított személy ad be intramuscularisan vagy subcutan; illetve egészségügyi szakember által intravénásan alkalmazott glükózzal. Intravénásan glükózt kell adni, ha a beteg 10–15 percen belül nem reagál a glükagonra.

Az eszmélet visszanyerésekor szájon át adott szénhidrát javasolt a beteg számára a visszaesés elkerülése érdekében.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia. Inzulinok és analógjaik injekcióhoz, intermedier vagy hosszú hatástartamú és gyors hatású kombinációja, (humán) inzulin. ATC kód: A10AD01.

Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások

Az inzulin vércukorcsökkentő hatása annak következtében jön létre, hogy egyrészt az izom- és zsírsejteken található inzulinreceptorokhoz kötődve elősegíti a sejtek glükóz felvételét, másrészt ezzel egyidejűleg gátolja a májból történő glükóz kibocsátást.

Az Actraphane kettős hatású inzulin.

Hatása ½ órán belül jelentkezik, maximális hatását 2–8 órán belül éri el, és teljes hatástartama legfeljebb 24 óra.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az inzulin felezési ideje a vérkeringésben néhány perc. Ennek következtében egy inzulinkészítmény idő-hatás profilját egyedül felszívódási jellemzői határozzák meg.

Ezt a folyamatot több tényező befolyásolja (pl. az inzulinadag, az injekció beadásának módja és helye, a bőr alatti zsírréteg vastagsága, a diabetes típusa). Az inzulingyógyszerek farmakokinetikáját ezért mind a betegekben, mind az egyes betegek közötti számottevő változatosság befolyásolja.

Felszívódás

A felszívódási profil annak köszönhető, hogy a gyógyszer gyors és elhúzódó felszívódású inzulinkészítmények keveréke. A gyors hatású inzulin maximális plazmakoncentrációját a subcutan beadást követő 1,5–2,5 órán belül éri el.

Eloszlás

A keringő inzulin antitestek kivételével (amennyiben jelen vannak) nem tapasztaltak nagymértékű plazmakötődést.

Metabolizmus

A humán inzulin inzulin-proteáz vagy más inzulinbontó enzimek, esetleg protein-diszulfid izomeráz révén bomlik le. A humán inzulin molekulán számos hasadási (hidrolízis) helyet feltételeznek. A hasadással keletkezett metabolitok egyike sem aktív.

Elimináció

A terminális felezési időt a bőr alatti szövetből történő felszívódási sebesség határozza meg. A terminális felezési idő (t½) ennélfogva inkább a felszívódás mértékét, mintsem a plazmában található inzulin eliminációjának a mértékét jellemzi. (A vérben található inzulin felezési ideje néhány perc.). A vizsgálatok alapján a terminális felezési idő 5–10 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem- klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Cink-klorid

Glicerin

Metakrezol

Fenol

Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát

Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)

Sósav (a pH beállításához)

Protamin-szulfát

Injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Inzulingyógyszert csak olyan vegyületekhez szabad adni, amelyekről ismert, hogy azokkal kompatibilis. Az inzulin-szuszpenziókat nem szabad infúziós folyadékokhoz adni.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Felbontás előtt: 30 hónap.

Használat közben vagy ha a beteg tartalékként magával hordja: A készítmény legfeljebb 6 hétig tartható el. Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

6.4 Különleges tárolási előírások

Felbontás előtt: Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Használat közben vagy ha a beteg tartalékként magával hordja: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

3 ml szuszpenzió (I-es típusú üveg) patronban (brómbutil) dugattyúval és (brómbutil/poliizoprén) gumi lezárással. A patron a reszuszpendálás megkönnyítésére egy üveggolyót tartalmaz.

Kiszerelési egységek: 1 db patron, 5 db patron és 10 db patron. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A tűket és az Actraphane Penfill patront tilos több személynek közösen használnia. A patront tilos újratölteni.

Az Actraphane Penfill hűtőszekrényből történő kivétele után tanácsos várni egy kicsit, hogy az Actraphane Penfill patron szobahőmérsékletűre melegedhessen, mielőtt az első alkalommal történő használatnál előírt módon az inzulint reszuszpendálnák.

Ezt a gyógyszert nem szabad felhasználni, ha úgy látja, hogy a reszuszpendált folyadék nem egyenletesen fehér és opálos.

Azt az Actraphane injekciót, amelyik megfagyott nem szabad felhasználni.

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a tűt minden egyes injekció beadása után dobja ki.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

EU/1/02/229/014

EU/1/02/229/015

EU/1/02/229/016

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. október 7.

A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2007. szeptember 18.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Actraphane 50 Penfill 100 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció patronban.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 patron 3 ml-t tartalmaz, ami 300 nemzetközi egységgel egyenértékű. 1 ml szuszpenzió

100 nemzetközi egység (3,5 mg-mal egyenértékű) oldható humán inzulint*/izofán (NPH) humán inzulint* tartalmaz 50/50 arányban.

*A humán inzulint Saccharomyces cerevisiae-ben, rekombináns DNS technológiával állítják elő.

Ismert hatású segédanyagok:

Az Actraphane 50 kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz az Actraphane 50 gyakorlatilag nátriummentes.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenziós injekció.

A szuszpenzió opálos, fehér és vizes állagú.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az Actraphane a diabetes mellitus kezelésére javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A humán inzulinok hatáserősségét nemzetközi egységekben fejezik ki.

Az Actraphane adagolását egyénileg és a beteg szükségletének megfelelően kell meghatározni.

A premix inzulinkészítményeket általában naponta egyszer vagy kétszer adják, amikor a gyors kezdeti és az elhúzódóbb hatást együtt akarják elérni. Az optimális glikémiás kontroll elérése érdekében ajánlott a vércukorszint monitorozása.

Az egyéni inzulinszükséglet rendszerint 0,3 és 1,0 nemzetközi egység/kg/nap közötti.

Az adag módosítására lehet szükség, ha a beteg fizikai aktivitása növekszik, megváltoztatja szokásos

étrendjét vagy egyidejű egyéb betegség esetén.

Különleges betegcsoportok

Idősek (≥ 65 év)

Az Actraphane alkalmazható idős betegeknél.

Idős betegeknél a vércukor fokozott ellenőrzésére és az inzulinadag egyéni beállítására van szükség.

Vese- és májkárosodás

Vese- vagy májkárosodás csökkentheti a beteg inzulinigényét.

Vese- vagy májkárosodott betegeknél a vércukorszint fokozott ellenőrzésére és a humán inzulin adagjának egyéni beállítására van szükség.

Gyermekek és serdülők

Az Actraphane alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Átállítás más inzulingyógyszerről

Más intermedier vagy hosszú hatástartamú inzulingyógyszerről történő átállításkor az Actraphane adagjának és az alkalmazás időpontjának módosítására lehet szükség.

Az átállítás ideje alatt és az azt követő hetekben a vércukorszint szoros ellenőrzése ajánlott (lásd

4.4 pont).

Az alkalmazás módja

Az Actraphane kettős hatású inzulin. Kétfázisú készítmény, mely gyorshatású és hosszú hatástartamú inzulint egyaránt tartalmaz.

Az Actraphane injekciót subcutan alkalmazzák a comb, a hasfal, a gluteális vagy a deltoid régióban. Az inzulin-szuszpenziókat soha nem szabad intravénásan alkalmazni. Az injekció redőbe emelt bőrbe történő beadása a lehető legkisebbre csökkenti a véletlen intramuscularis beadás veszélyét.

A tűt legalább 6 másodpercig a bőr alatt kell hagyni annak érdekében, hogy a teljes adag biztosan beadásra kerüljön. A lipodystrophia kockázatának csökkentése érdekében az injekció beadásának helyét mindig váltogatni kell ugyanazon a régión belül. A hasfalba adott subcutan injekció gyorsabban szívódik fel, mint a más helyre beadott injekció. A hatástartam az adag, a beadás helye, a véráramlás, a hőmérséklet és a testmozgás mértéke szerint változik.

Az injekciót 30 percen belül szénhidrátot tartalmazó főétkezésnek vagy köztes étkezésnek kell követnie.

Az inzulin-szuszpenziókat nem szabad inzulinpumpában alkalmazni.

Inzulinadagoló rendszerrel történő alkalmazás

Az Actraphane Penfill patront a Novo Nordisk inzulinadagoló rendszerekkel és a NovoFine vagy NovoTwist tűkkel történő használatra tervezték.

Az Actraphane Penfill részletes használati utasításokat tartalmazó betegtájékoztatóval együtt kerül forgalomba, ezeket az utasításokat be kell tartani.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A különböző időzónák közötti utazás előtt a betegnek ki kell kérnie orvosa tanácsát, mert ez azt jelentheti, hogy a betegnek más időpontokban kell étkeznie és alkalmaznia az inzulint.

Hyperglykaemia

Az elégtelen adagolás vagy a kezelés megszakítása – különösen 1-es típusú cukorbetegségben – hyperglykaemiához és diabeteses ketoacidosishoz vezethet.

A hyperglykaemia első tünetei rendszerint fokozatosan, órák vagy napok alatt alakulnak ki, melyek a következők lehetnek: szomjúságérzés, gyakori vizeletürítés, nausea, hányás, álmosság, kipirult és száraz bőr, szájszárazság, étvágytalanság, valamint aceton szagú lehelet.

1-es típusú diabetesben a kezeletlen hyperglykaemiás események végül diabeteses ketoacidosishoz vezetnek, ami potenciálisan halálos.

Hypoglykaemia

Az étkezés kihagyása, vagy a szokásostól eltérő, fokozott testmozgás hypoglykaemiához vezethet.

Hypoglykaemia jelentkezhet, ha az inzulinszükséglethez viszonyítva az inzulinadag túl magas. Hypoglykaemia vagy hypoglykaemia gyanúja esetén az Actraphane injekciót tilos beadni. A beteg vércukorszintjének stabilizálódása után meg kell fontolni az adag módosítását (lásd 4.8 és 4.9 pont)

Azok a betegek, akiknél jelentősen javult a glikémiás kontroll, pl. intenzív inzulinkezelés következtében, a hypoglykaemiára figyelmeztető szokásos tüneteik megváltozását tapasztalhatják, és ennek megfelelően kell őket tanáccsal ellátni. Régóta fennálló diabetes esetén a szokásos figyelmeztető tünetek megszűnhetnek.

Egyidejű betegségek – különösen a fertőzések és a lázas állapotok – általában megnövelik a betegek inzulinigényét. Egyidejű vesebetegség, májbetegség vagy a mellékvesét, az agyalapi mirigyet vagy a pajzsmirigyet érintő társbetegség szükségessé teheti az inzulinadag módosítását.

Amikor a beteget az egyik típusú inzulingyógyszerről egy másik típusúra állítják át, a hypoglykaemia korai figyelmeztető tünetei megváltozhatnak, vagy kevésbé kifejezettek lehetnek, mint az előző inzulinjuk mellett.

Átállítás más inzulingyógyszerről

A beteg átállítása más típusú vagy gyártmányú inzulinra szoros orvosi felügyelet mellett történjen. Az alkalmazott inzulin hatáserősségének, gyártmányának (gyártó), típusának, eredetének (állati inzulin, humán inzulin, vagy inzulinanalóg) és/vagy előállítási módjának (rekombináns DNS, illetve állati eredetű inzulin) változtatása az adag módosítását teheti szükségessé. Az Actraphane injekcióra más típusú inzulinról átállított betegeknél – a megszokott inzulingyógyszerükhöz képest – a napi injekciók számának növelésére vagy az adag változtatására lehet szükség. Ha módosításra van szükség, akkor az történhet az első adaggal, vagy az első néhány hét, illetve hónap alatt.

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók

Mint minden inzulinkezelés során az injekció beadásának helyén reakciók jelentkezhetnek, köztük fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés. Egy adott területen belül az injekció beadási helyének folyamatos váltogatása csökkenti ezeknek a reakcióknak a kockázatát. A reakciók rendszerint néhány nap vagy néhány hét alatt megszűnnek. Az injekció beadási helyén fellépő reakciók ritkán az Actraphane kezelés leállítását tehetik szükségessé.

Actraphane kombinációja pioglitazonnal

Szívelégtelenség eseteit jelentették pioglitazon inzulinnal történő együttes alkalmazásakor, különösen olyan betegeknél, akik a szívelégtelenség kialakulásának kockázati tényezőivel rendelkeztek. A pioglitazon és az Actraphane együttes alkalmazásának mérlegelésekor gondolni kell erre. Amennyiben a kombinációt alkalmazzák, a betegeknél figyelni kell a szívelégtelenség okozta panaszokat és tüneteket, a testsúlynövekedést és az ödémát. A pioglitazon-kezelést meg kell szakítani, amennyiben a kardiális tünetek romlanak.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Számos gyógyszerről ismert, hogy befolyásolja a glükóz metabolizmusát.

A következő anyagok csökkenthetik a beteg inzulinigényét:

Orális antidiabetikus gyógyszerek, monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), béta-blokkolók, angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlók, szalicilátok, anabolikus szteroidok és szulfonamidok.

A következő anyagok növelhetik a beteg inzulinigényét:

Orális fogamzásgátlók, tiazidok, glükokortikoidok, pajzsmirigyhormonok, szimpatomimetikumok, növekedési hormon és danazol.

A béta-blokkolók elfedhetik a hypoglykaemia tüneteit.

Az oktreotid/lanreotid egyaránt növelheti, vagy csökkentheti is az inzulinigényt.

Az alkohol fokozhatja is, de csökkentheti is az inzulin vércukorszintet csökkentő hatását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A diabetes terhesség alatti inzulinkezelésével kapcsolatosan nincsenek korlátozások, mivel az inzulin nem jut át a placentán.

Mind a hypoglykaemia, mind a hyperglykaemia – ami nem megfelelően kontrollált diabetes terápia esetén előfordulhat – növeli a méhen belüli fejlődési rendellenesség és halál kockázatát. A diabeteses terhes nők kezelésekor intenzív vércukor kontroll és ellenőrzés javasolt a terhesség egész ideje alatt, és a terhesség tervezésekor. Az első trimeszterben rendszerint csökken az inzulinigény, azután a második és harmadik trimeszterben fokozatosan nő. Szülés után az inzulinszükséglet rendszerint gyorsan visszatér a terhességet megelőző szintre.

Szoptatás

A szoptatás ideje alatt nem kell korlátozni az Actraphane kezelést. A szoptató anya inzulinkezelése nem jelent kockázatot a csecsemőre, az Actraphane adagjának módosítására azonban szükség lehet.

Termékenység

A humán inzulinnal állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen, a termékenységre gyakorolt mellékhatást.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A hypoglykaemia következtében a beteg koncentráló képessége és reakciókészsége károsodhat. Ez kockázatot jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjárművezetés vagy gépkezelés).

A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tegyenek óvintézkedéseket a vezetés közben jelentkező hypoglykaemia elkerülése érdekében. Ez különösen azok esetében fontos, akiknél csökkent vagy hiányzik a hypoglykaemia figyelmeztető jelei iránti érzékenység, vagy akiknek gyakran vannak hypoglykaemiás epizódjai. A gépjárművezetésre vonatkozó ajánlást ezen körülmények között kell meghatározni.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

A kezelés során jelentett leggyakoribb mellékhatás a hypoglykaemia. A hypoglykaemia gyakorisága a betegpopulációval, az adagolási renddel és a glikémiás kontroll mértékével változik, lásd alább a „Kiválasztott mellékhatások leírása” szakaszt.

Az inzulinkezelés kezdetekor fénytörési rendellenességek, ödéma és az injekció beadásának helyén reakciók (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés) jelentkezhetnek. Ezek a reakciók általában átmeneti jellegűek. A vércukoranyagcserében bekövetkező hirtelen javulás akut fájdalmas neuropathiával járhat, ami rendszerint reverzibilis. Az inzulinkezelés intenzifikálása a hirtelen javuló glikémiás kontroll révén a diabeteses retinopathia átmeneti rosszabbodásával társulhat, míg a hosszú távon jó glikémiás kontroll csökkenti a diabeteses retinopathia progressziójának kockázatát.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az alábbiakban felsorolt mellékhatások klinikai vizsgálatokból származnak és MedDRA gyakoriság valamint szervrendszeri kategóriák szerint lettek osztályozva. A gyakorisági kategóriákat az alábbi konvenció alapján határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥ 1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és

Nem gyakori – Csalánkiütés, bőrkiütés

tünetek

 

 

Nagyon ritka – Anaphylaxiás reakciók*

 

 

Anyagcsere- és táplálkozási

Nagyon gyakori – Hypoglykaemia*

betegségek és tünetek

 

 

 

Idegrendszeri betegségek és

Nem gyakori – Perifériás neuropathia (fájdalmas neuropathia)

tünetek

 

Szembetegségek és szemészeti

Nagyon ritka – Fénytörési rendellenességek

tünetek

 

 

Nem gyakori – Diabeteses retinopathia

 

 

A bőr és a bőr alatti szövet

Nem gyakori – Lipodystrophia*

betegségei és tünetei

 

 

 

Általános tünetek, az

Nem gyakori – Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók

alkalmazás helyén fellépő

 

reakciók

Nem gyakori – Ödéma

* lásd „Kiválasztott mellékhatások leírása”

Kiválasztott mellékhatások leírása

Anaphylaxiás reakciók

A generalizált túlérzékenységi reakciók (köztük a generalizált bőrkiütés, a viszketés, a verejtékezés, az emésztőszervi panaszok, az angioneurotikus ödéma, a légzési nehézségek, a szívdobogásérzés és vérnyomáscsökkenés) előfordulása nagyon ritka, de potenciálisan életveszélyes lehet.

Hypoglykaemia

A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hypoglykaemia. Akkor jelentkezhet, ha az inzulinszükséglethez viszonyítva az inzulinadag túl magas. A súlyos hypoglykaemia eszméletvesztéshez és/vagy görcsrohamhoz vezethet, és átmeneti vagy tartós agykárosodást vagy akár halált is okozhat. A hypoglykaemia tünetei rendszerint hirtelen jelentkeznek, és a következők

lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, kimerültség, nyugtalanság vagy remegés, szorongás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, zavartság, koncentrálási nehézség, álmosság, rendkívüli éhség, a látásban bekövetkező változások, fejfájás, émelygés és szívdobogásérzés.

A klinikai vizsgálatokban a hypoglykaemia gyakorisága a betegpopulációval, az adagolási renddel és a glikémiás kontroll mértékével változott.

Lipodystrophia

A lipodystrophia (beleértve a lipohypertrophiát és a lipoatrophiát is) előfordulhat az injekció beadásának helyén. Az injekció beadási helyének az adott injekcióbeadási területen belüli folyamatos váltogatása csökkenti ezen rekciók kialakulásának a kockázatát.

Gyermekek és serdülők

A gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága a forgalomba hozatal utáni adatok és a klinikai vizsgálatok adatai alapján nem mutat semmilyen különbséget az átlagpopulációban szerzett, szélesebb körű tapasztalatokhoz képest.

Egyéb különleges betegcsoportok

Az idős betegeknél és a vese- vagy májkárosodott betegeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága a forgalomba hozatal utáni adatok és a klinikai vizsgálatok adatai alapján nem mutat semmilyen különbséget az átlagpopulációban szerzett, szélesebb körű tapasztalatokhoz képest.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az inzulinok esetében a túladagolásnak nincs konkrét meghatározása. A hypoglykaemia azonban egymást követő stádiumokban alakulhat ki, ha az alkalmazott adag túl nagy a beteg inzulinigényéhez viszonyítva:

Az enyhe hypoglykaemiás epizódokat glükóz vagy cukortartalmú termékek szájon át történő adásával lehet kezelni. Ajánlatos ezért, hogy a diabeteses beteg mindig hordjon magánál cukortartalmú terméket.

A súlyos hypoglykaemiás epizódok, amikor a beteg eszméletlen glükagonnal kezelhetők (0,5-től 1,0 mg-ig), amit az erre betanított személy ad be intramuscularisan vagy subcutan; illetve egészségügyi szakember által intravénásan alkalmazott glükózzal. Intravénásan glükózt kell adni, ha a beteg 10–15 percen belül nem reagál a glükagonra.

Az eszmélet visszanyerésekor szájon át adott szénhidrát javasolt a beteg számára a visszaesés elkerülése érdekében.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia. Inzulinok és analógjaik injekcióhoz, intermedier vagy hosszú hatástartamú és gyors hatású kombinációja, (humán) inzulin. ATC kód: A10AD01.

Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások

Az inzulin vércukorcsökkentő hatása annak következtében jön létre, hogy egyrészt az izom- és zsírsejteken található inzulinreceptorokhoz kötődve elősegíti a sejtek glükóz felvételét, másrészt ezzel egyidejűleg gátolja a májból történő glükóz kibocsátást.

Az Actraphane kettős hatású inzulin.

Hatása ½ órán belül jelentkezik, maximális hatását 2–8 órán belül éri el, és teljes hatástartama legfeljebb 24 óra.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az inzulin felezési ideje a vérkeringésben néhány perc. Ennek következtében egy inzulinkészítmény idő-hatás profilját egyedül felszívódási jellemzői határozzák meg.

Ezt a folyamatot több tényező befolyásolja (pl. az inzulinadag, az injekció beadásának módja és helye, a bőr alatti zsírréteg vastagsága, a diabetes típusa). Az inzulingyógyszerek farmakokinetikáját ezért mind a betegekben, mind az egyes betegek közötti számottevő változatosság befolyásolja.

Felszívódás

A felszívódási profil annak köszönhető, hogy a gyógyszer gyors és elhúzódó felszívódású inzulinkészítmények keveréke. A gyors hatású inzulin maximális plazmakoncentrációját a subcutan beadást követő 1,5–2,5 órán belül éri el.

Eloszlás

A keringő inzulin antitestek kivételével (amennyiben jelen vannak) nem tapasztaltak nagymértékű plazmakötődést.

Metabolizmus

A humán inzulin inzulin-proteáz vagy más inzulinbontó enzimek, esetleg protein-diszulfid izomeráz révén bomlik le. A humán inzulin molekulán számos hasadási (hidrolízis) helyet feltételeznek. A hasadással keletkezett metabolitok egyike sem aktív.

Elimináció

A terminális felezési időt a bőr alatti szövetből történő felszívódási sebesség határozza meg. A terminális felezési idő (t½) ennélfogva inkább a felszívódás mértékét, mintsem a plazmában található inzulin eliminációjának a mértékét jellemzi. (A vérben található inzulin felezési ideje néhány perc.). A vizsgálatok alapján a terminális felezési idő 5–10 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem- klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Cink-klorid

Glicerin

Metakrezol

Fenol

Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát

Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)

Sósav (a pH beállításához)

Protamin-szulfát

Injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Inzulingyógyszert csak olyan vegyületekhez szabad adni, amelyekről ismert, hogy azokkal kompatibilis. Az inzulin-szuszpenziókat nem szabad infúziós folyadékokhoz adni.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Felbontás előtt: 30 hónap.

Használat közben vagy ha a beteg tartalékként magával hordja: A készítmény legfeljebb 6 hétig tartható el. Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

6.4 Különleges tárolási előírások

Felbontás előtt: Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Használat közben vagy ha a beteg tartalékként magával hordja: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

3 ml szuszpenzió (I-es típusú üveg) patronban (brómbutil) dugattyúval és (brómbutil/poliizoprén) gumi lezárással. A patron a reszuszpendálás megkönnyítésére egy üveggolyót tartalmaz.

Kiszerelési egységek: 1 db patron, 5 db patron és 10 db patron. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A tűket és az Actraphane Penfill patront tilos több személynek közösen használnia. A patront tilos újratölteni.

Az Actraphane Penfill hűtőszekrényből történő kivétele után tanácsos várni egy kicsit, hogy az Actraphane Penfill patron szobahőmérsékletűre melegedhessen, mielőtt az első alkalommal történő használatnál előírt módon az inzulint reszuszpendálnák.

Ezt a gyógyszert nem szabad felhasználni, ha úgy látja, hogy a reszuszpendált folyadék nem egyenletesen fehér és opálos.

Azt az Actraphane injekciót, amelyik megfagyott nem szabad felhasználni.

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a tűt minden egyes injekció beadása után dobja ki.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

EU/1/02/229/017

EU/1/02/229/018

EU/1/02/229/019

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. október 7.

A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2007. szeptember 18.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája