Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actraphane (insulin human) – Betegtájékoztató - A10AD01

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveActraphane
ATC-kódA10AD01
Hatóanyaginsulin human
GyártóNovo Nordisk A/S

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Actraphane 30 40 NE/ml (nemzetközi egység/ml) szuszpenziós injekció injekciós üvegben humán inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

1.Milyen típusú gyógyszer az Actraphane és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Actraphane mind gyors hatással, mind hosszú hatástartammal rendelkező humán inzulin.

Az Actraphane a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbetegeknek (diabétesz mellituszban szenvedő betegeknek). A cukorbetegség egy olyan betegség, amikor szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszintje szabályozásához. Az Actraphane kezelés segít megelőzni cukorbetegsége szövődményeit.

Az Actraphane az injekció beadása után körülbelül 30 perccel kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét, és hatása körülbelül 24 órán át megmarad.

2.Tudnivalók az Actraphane alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Actraphane injekciót:

Ha allergiás a humán inzulinra vagy ennek a gyógyszernek bármely más összetevőjére, lásd

6.pont.

Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni, lásd a

4.pontban „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt.

Inzulin infúziós pumpában.

Ha a védőkupak laza vagy hiányzik. Minden injekciós üveget garanciazáras műanyag védőkupakkal láttak el. Ha ez sérült, amikor megkapja az injekciós üveget, akkor adja azt vissza.

Ha nem megfelelően tárolták, vagy ha megfagyott, lásd 5. pont.

Ha a felkevert inzulin nem tűnik egyenletesen fehérnek és opálosnak.

Ha ezek bármelyike igaz, ne használja az Actraphane injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Tudnivalók az Actraphane alkalmazása előtt

Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez a megfelelő típusú inzulin-e.

Távolítsa el a védőkupakot.

A fertőzés megelőzése érdekében minden egyes injekció beadásához mindig új tűt használjon.

A tűket és a fecskendőket tilos másokkal közösen használni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg kezelőorvosával:

Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese, agyalapi mirigy vagy pajzsmirigy betegsége van.

Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja vércukorszintjét.

Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.

Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.

Egyéb gyógyszerek és az Actraphane

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek befolyásolják a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy meg kell változtatni az Ön inzulinadagját. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését.

Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer.

Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (a depresszió kezelésére valók).

Béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók).

Angiotenzin konvertáz enzim (ACE)-gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére valók).

Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra valók).

Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).

Szulfonamidok (fertőzések kezelésére valók).

Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.

Tiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadék visszatartás kezelésére valók).

Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).

Pajzsmirigy hormonok (pajzsmirigy betegségek kezelésére valók).

A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az epinefrin [adrenalin], az asztma kezelésére való szalbutamol vagy terbutalin).

Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező gyógyszer, mely a csont- és testnövekedés serkentésére való).

Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

Az oktreotid és a lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. (Az akromegália kezelésére valók, ami egy olyan, középkorú felnőtteknél előforduló, ritka hormonális betegség, amit az agyalapi mirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.)

A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a figyelmeztető jeleket, amik segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében.

Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta)

Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testsúlynövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.

Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedte, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Az Actraphane egyidejű alkalmazása alkohollal

Ha Ön alkoholt fogyaszt, megváltozhat az inzulinszükséglete, mert vércukorszintje akár emelkedhet, akár leeshet. Gondos ellenőrzésre van szükség.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az Actraphane alkalmazható a terhesség alatt. Az inzulinadagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után. Cukorbetegsége gondos ellenőrzése, és különösen a hipoglikémia megelőzése, fontos a gyermeke egészsége szempontjából.

Az szoptatás alatt nincsenek az Actraphane kezelésre vonatkozó korlátozások.

Ha terhes vagy szoptat forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mielőtt a gyógyszert elkezdené alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

► Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:

Ha gyakran van hipoglikémiája.

Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, emiatt megváltozhat koncentrálóképessége vagy reakciókészsége, és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képessége is.

Kérjük gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.

Az Actraphane nátriumot tartalmaz

Az Actraphane kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz az Actraphane gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az Actraphane injekciót?

Adagolás és az inzulin beadásának időzítése

Inzulinját mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza, és az adagot is annak megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében az injekció beadása után 30 percen belül étkezzen, vagy egyen egy kis, szénhidráttartalmú ételt.

Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa erre nem kéri. Ha kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Actraphane alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

Ha csökkent a vese- vagy májműködése, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell

ellenőriznie, és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

Az Actraphane injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az inzulint soha sem szabad Önmagának közvetlenül egy vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadnia.

Ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ, minden egyes injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát, lásd 4. pont. Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has bőre, a fartájék, a felkar vagy a comb elülső felszíne. Az inzulin gyorsabban hat, ha az injekciót a has bőrébe adja be. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.

Hogyan kell alkalmazni az Actraphane injekciót?

Az Actraphane injekciós üveg a megfelelő beosztású skálával ellátott inzulinos fecskendővel alkalmazandó.

1.Görgesse a két keze között az injekciós üveget, amíg a folyadék egyenletesen fehér és opálos nem lesz. Az inzulin felkeverése könnyebb, ha az inzulin szobahőmérsékletűre melegedett.

2.Szívjon a fecskendőbe ugyanannyi levegőt, mint amennyi inzulint be fog adni. Fecskendezze be a levegőt az injekciós üvegbe.

3.Fordítsa az injekciós üveget a fecskendővel együtt fejjel lefelé, és szívja a fecskendőbe a megfelelő inzulinadagot. Húzza ki a tűt az injekciós üvegből. Azután légtelenítse a fecskendőt, és ellenőrizze az adag helyességét.

Hogyan kell beadni az Actraphane injekciót?

Fecskendezze az inzulint a bőre alá. Az injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember technikai utasításai szerint alkalmazza.

Hagyja a tűt a bőre alatt legalább 6 másodpercig, hogy biztosan beadja az egész inzulint.

A tűt és a fecskendőt minden egyes injekció beadása után dobja ki!

Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

Ha túl sok inzulint ad be vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd a 4. pontban „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt.

Ha elfelejtette beadni inzulinját

Ha elfelejtette beadni az inzulint az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a 4. pontban „A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja mit szükséges tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet. Lásd a 4. pontban „A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet.

Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

Túl sok inzulint ad be.

Túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést.

A szokásosnál több testmozgást végzett.

Alkoholt iszik, lásd „Az Actraphane egyidejű alkalmazása alkohollal” című részt a 2. pontban.

Az alacsony vércukorszint jelei: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.

A kritikusan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha a hosszan tartó, kritikusan alacsony vércukorszintet nem kezelik, az (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glükagon kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.

Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal?

Ha alacsony vércukorszintet tapasztal, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú ételt (édesség, keksz, gyümölcslé). Ha lehet, mérje meg vércukorszintjét, és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel.

Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott, a szokásos módon folytassa az inzulinkezelést.

Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.

Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy az alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat.

A súlyos allergiás reakció az Actraphane injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún. szisztémás allergiás reakciónak neveznek nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet.

10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet.

Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

Ha az allergia jelei teste más részeire is átterjednek.

Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, émelyeg (hány), nehézlégzése van, szívverése szapora,

szédül.

Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Egyéb mellékhatások felsorolása

Nem gyakori mellékhatások

100 beteg közül kevesebb mint egy beteget érinthet.

Allergiás tünetek: Az injekció beadásának helyén helyi allergiás reakció előfordulhat (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés). Ezek a tünetek általában néhány hetes inzulin alkalmazás után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testén elterjednek, azonnal forduljon kezelőorvosához. Lásd még fent „Súlyos allergiás reakció”.

Elváltozások az injekció beadásának helyén (lipodisztrófia): Az injekció beadásának helyén a bőr alatti zsírszövet elvékonyodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Az injekció beadási helyének minden injekció beadásakor történő módosítása segíthet csökkenteni ezen bőrelváltozások kialakulásának a kockázatát. Ha úgy látja, hogy az injekció beadásának helyén mélyedés keletkezik, vagy ott bőre megvastagodik, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ezek a bőrreakciók súlyosabbá válhatnak, vagy megváltozhat az inzulin felszívódása, ha ilyen helyre adja be az injekciót.

Diabéteszes retinopátia (egy a cukorbetegséggel összefüggő szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved, és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.

Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása vizenyőt okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek. Amennyiben mégsem, forduljon kezelőorvosához.

Fájdalmas idegbántalom (idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalom jelentkezhet. Ezt, akut fájdalmas idegbántalomnak (neuropátiának) hívják és rendszerint átmeneti jellegű.

Nagyon ritka mellékhatások

10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet.

Látászavarok: Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar

általában átmeneti.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegség hatásai

Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

Nem adott be elegendő inzulint.

Elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát.

Ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van.

Fertőzése és/vagy láza van.

Többet eszik a megszokottnál.

A szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

A magas vércukorszint figyelmeztető jelei:

A figyelmeztető jelek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult

és száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.

Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal?

Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget.

Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.

5.Hogyan kell az Actraphane injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás előtt: Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A hűtőszekrény hűtő részeitől távol kell tartani. Nem fagyasztható!

Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Legfeljebb 6 héten át magával hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget, ha éppen nem használja, mindig tartsa a dobozában.

A tűt és a fecskendőt minden egyes injekció beadása után ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Actraphane 30?

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Az Actraphane 30% oldható humán inzulin és 70% izofán humán inzulin keveréke. 1 ml 40 NE humán inzulint tartalmaz. 1 injekciós üveg 400 NE humán inzulint tartalmaz 10 ml szuszpenziós injekcióban.

Egyéb összetevők: cink-klorid, glicerin, metakrezol, fenol, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid, sósav, protamin-szulfát és injekcióhoz való víz.

Milyen az Actraphane külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Actraphane szuszpenziós injekció. Felkeverés után a folyadéknak egyenletesen fehérnek és opálosnak kell lennie.

Kiszerelési egységek: 1 db vagy 5 db 10 ml-es injekciós üveg vagy gyűjtőcsomagolásban 5 db 1 × 10 ml-es injekciós üveg. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Fehér, opálos, vizes szuszpenzió.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia

A gyártó

A gyártó a faltkartonon és a címkén feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:

Amennyiben a második és a harmadik karakter S6 vagy ZF, akkor a gyártó a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia.

Amennyiben a második és a harmadik karakter A7, akkor a gyártó a Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Franciaország.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Actraphane 30 100 NE/ml (nemzetközi egység/ml) szuszpenziós injekció injekciós üvegben humán inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

1. Milyen típusú gyógyszer az Actraphane és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Actraphane mind gyors hatással, mind hosszú hatástartammal rendelkező humán inzulin.

Az Actraphane a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbetegeknek (diabétesz mellituszban szenvedő betegeknek). A cukorbetegség egy olyan betegség, amikor szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszintje szabályozásához. Az Actraphane kezelés segít megelőzni cukorbetegsége szövődményeit.

Az Actraphane az injekció beadása után körülbelül 30 perccel kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét, és hatása körülbelül 24 órán át megmarad.

2. Tudnivalók az Actraphane alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Actraphane injekciót:

Ha allergiás a humán inzulinra vagy ennek a gyógyszernek bármely más összetevőjére, lásd

6.pont.

Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni, lásd a

4.pontban „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt.

Inzulin infúziós pumpában.

Ha a védőkupak laza vagy hiányzik. Minden injekciós üveget garanciazáras műanyag védőkupakkal láttak el. Ha ez sérült, amikor megkapja az injekciós üveget, akkor adja azt vissza.

Ha nem megfelelően tárolták, vagy ha megfagyott, lásd 5. pont.

Ha a felkevert inzulin nem tűnik egyenletesen fehérnek és opálosnak.

Ha ezek bármelyike igaz, ne használja az Actraphane injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Tudnivalók az Actraphane alkalmazása előtt

Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez a megfelelő típusú inzulin-e.

Távolítsa el a védőkupakot.

A fertőzés megelőzése érdekében minden egyes injekció beadásához mindig új tűt használjon.

A tűket és a fecskendőket tilos másokkal közösen használni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg kezelőorvosával:

Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese, agyalapi mirigy vagy pajzsmirigy betegsége van.

Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja vércukorszintjét.

Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.

Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.

Egyéb gyógyszerek és az Actraphane

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek befolyásolják a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy meg kell változtatni az Ön inzulinadagját. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését.

Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer.

Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (a depresszió kezelésére valók).

Béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók).

Angiotenzin konvertáz enzim (ACE)-gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére valók).

Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra valók).

Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).

Szulfonamidok (fertőzések kezelésére valók).

Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.

Tiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadék visszatartás kezelésére valók).

Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).

Pajzsmirigy hormonok (pajzsmirigy betegségek kezelésére valók).

A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az epinefrin [adrenalin], az asztma kezelésére való szalbutamol vagy terbutalin).

Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező gyógyszer, mely a csont- és testnövekedés serkentésére való).

Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

Az oktreotid és a lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. (Az akromegália kezelésére valók, ami egy olyan, középkorú felnőtteknél előforduló, ritka hormonális betegség, amit az agyalapi mirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.)

A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a figyelmeztető jeleket, amik segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében.

Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta)

Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testsúlynövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.

Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedte, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Az Actraphane egyidejű alkalmazása alkohollal

Ha Ön alkoholt fogyaszt, megváltozhat az inzulinszükséglete, mert vércukorszintje akár emelkedhet, akár leeshet. Gondos ellenőrzésre van szükség.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az Actraphane alkalmazható a terhesség alatt. Az inzulinadagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után. Cukorbetegsége gondos ellenőrzése, és különösen a hipoglikémia megelőzése, fontos a gyermeke egészsége szempontjából.

Az szoptatás alatt nincsenek az Actraphane kezelésre vonatkozó korlátozások.

Ha terhes vagy szoptat forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mielőtt a gyógyszert elkezdené alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

► Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:

Ha gyakran van hipoglikémiája.

Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, emiatt megváltozhat koncentrálóképessége vagy reakciókészsége, és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képessége is.

Kérjük gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.

Az Actraphane nátriumot tartalmaz

Az Actraphane kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz az Actraphane gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az Actraphane injekciót?

Adagolás és az inzulin beadásának időzítése

Inzulinját mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza, és az adagot is annak megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében az injekció beadása után 30 percen belül étkezzen, vagy egyen egy kis, szénhidráttartalmú ételt.

Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa erre nem kéri. Ha kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Actraphane alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

Ha csökkent a vese- vagy májműködése, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell

ellenőriznie, és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

Az Actraphane injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az inzulint soha sem szabad Önmagának közvetlenül egy vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadnia.

Ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ, minden egyes injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát, lásd 4. pont. Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has bőre, a fartájék, a felkar vagy a comb elülső felszíne. Az inzulin gyorsabban hat, ha az injekciót a has bőrébe adja be. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.

Hogyan kell alkalmazni az Actraphane injekciót?

Az Actraphane injekciós üveg a megfelelő beosztású skálával ellátott inzulinos fecskendővel alkalmazandó.

1.Görgesse a két keze között az injekciós üveget, amíg a folyadék egyenletesen fehér és opálos nem lesz. Az inzulin felkeverése könnyebb, ha az inzulin szobahőmérsékletűre melegedett.

2.Szívjon a fecskendőbe ugyanannyi levegőt, mint amennyi inzulint be fog adni. Fecskendezze be a levegőt az injekciós üvegbe.

3.Fordítsa az injekciós üveget a fecskendővel együtt fejjel lefelé, és szívja a fecskendőbe a megfelelő inzulinadagot. Húzza ki a tűt az injekciós üvegből. Azután légtelenítse a fecskendőt, és ellenőrizze az adag helyességét.

Hogyan kell beadni az Actraphane injekciót?

Fecskendezze az inzulint a bőre alá. Az injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember technikai utasításai szerint alkalmazza.

Hagyja a tűt a bőre alatt legalább 6 másodpercig, hogy biztosan beadja az egész inzulint.

A tűt és a fecskendőt minden egyes injekció beadása után dobja ki!

Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

Ha túl sok inzulint ad be vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd a 4. pontban „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt.

Ha elfelejtette beadni inzulinját

Ha elfelejtette beadni az inzulint az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a 4. pontban „A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja mit szükséges tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet. Lásd a 4. pontban „A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet.

Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

Túl sok inzulint ad be.

Túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést.

A szokásosnál több testmozgást végzett.

Alkoholt iszik, lásd „Az Actraphane egyidejű alkalmazása alkohollal” című részt a 2. pontban.

Az alacsony vércukorszint jelei: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.

A kritikusan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha a hosszan tartó, kritikusan alacsony vércukorszintet nem kezelik, az (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glükagon kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.

Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal?

Ha alacsony vércukorszintet tapasztal, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú ételt (édesség, keksz, gyümölcslé). Ha lehet, mérje meg vércukorszintjét, és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel.

Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott, a szokásos módon folytassa az inzulinkezelést.

Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.

Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy az alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat.

A súlyos allergiás reakció az Actraphane injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún. szisztémás allergiás reakciónak neveznek nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet.

10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet.

Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

Ha az allergia jelei teste más részeire is átterjednek.

Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, émelyeg (hány), nehézlégzése van, szívverése szapora,

szédül.

Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Egyéb mellékhatások felsorolása

Nem gyakori mellékhatások

100 beteg közül kevesebb mint egy beteget érinthet.

Allergiás tünetek: Az injekció beadásának helyén helyi allergiás reakció előfordulhat (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés). Ezek a tünetek általában néhány hetes inzulin alkalmazás után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testén elterjednek, azonnal forduljon kezelőorvosához. Lásd még fent „Súlyos allergiás reakció”.

Elváltozások az injekció beadásának helyén (lipodisztrófia): Az injekció beadásának helyén a bőr alatti zsírszövet elvékonyodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Az injekció beadási helyének minden injekció beadásakor történő módosítása segíthet csökkenteni ezen bőrelváltozások kialakulásának a kockázatát. Ha úgy látja, hogy az injekció beadásának helyén mélyedés keletkezik, vagy ott bőre megvastagodik, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ezek a bőrreakciók súlyosabbá válhatnak, vagy megváltozhat az inzulin felszívódása, ha ilyen helyre adja be az injekciót.

Diabéteszes retinopátia (egy a cukorbetegséggel összefüggő szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved, és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.

Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása vizenyőt okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek. Amennyiben mégsem, forduljon kezelőorvosához.

Fájdalmas idegbántalom (idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalom jelentkezhet. Ezt, akut fájdalmas idegbántalomnak (neuropátiának) hívják és rendszerint átmeneti jellegű.

Nagyon ritka mellékhatások

10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet.

Látászavarok: Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar

általában átmeneti.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegség hatásai

Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

Nem adott be elegendő inzulint.

Elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát.

Ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van.

Fertőzése és/vagy láza van.

Többet eszik a megszokottnál.

A szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

A magas vércukorszint figyelmeztető jelei:

A figyelmeztető jelek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult

és száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.

Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal?

Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget.

Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.

5. Hogyan kell az Actraphane injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás előtt: Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A hűtőszekrény hűtő részeitől távol kell tartani. Nem fagyasztható!

Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Legfeljebb 6 héten át magával hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget, ha éppen nem használja, mindig tartsa a dobozában.

A tűt és a fecskendőt minden egyes injekció beadása után ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Actraphane 30?

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Az Actraphane 30% oldható humán inzulin és 70% izofán humán inzulin keveréke. 1 ml 100 NE humán inzulint tartalmaz. 1 injekciós üveg

1000 NE humán inzulint tartalmaz 10 ml szuszpenziós injekcióban.

Egyéb összetevők: cink-klorid, glicerin, metakrezol, fenol, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid, sósav, protamin-szulfát és injekcióhoz való víz.

Milyen az Actraphane külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Actraphane szuszpenziós injekció. Felkeverés után a folyadéknak egyenletesen fehérnek és opálosnak kell lennie.

Kiszerelési egységek: 1 db vagy 5 db 10 ml-es injekciós üveg vagy gyűjtőcsomagolásban 5 db 1 × 10 ml-es injekciós üveg. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Fehér, opálos, vizes szuszpenzió.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia

A gyártó

A gyártó a faltkartonon és a címkén feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:

Amennyiben a második és a harmadik karakter S6 vagy ZF, akkor a gyártó a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia.

Amennyiben a második és a harmadik karakter A7, akkor a gyártó a Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Franciaország.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Actraphane 30 Penfill 100 NE/ml (nemzetközi egység/ml) szuszpenziós injekció patronban humán inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Actraphane és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Actraphane alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az Actraphane injekciót?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Actraphane injekciót tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Actraphane és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Actraphane mind gyors hatással, mind hosszú hatástartammal rendelkező humán inzulin.

Az Actraphane a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbetegeknek (diabétesz mellituszban szenvedő betegeknek). A cukorbetegség egy olyan betegség, amikor szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszintje szabályozásához. Az Actraphane kezelés segít megelőzni cukorbetegsége szövődményeit.

Az Actraphane az injekció beadása után körülbelül 30 perccel kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét, és hatása körülbelül 24 órán át megmarad.

2. Tudnivalók az Actraphane alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Actraphane injekciót:

Ha allergiás a humán inzulinra vagy ennek a gyógyszernek bármely más összetevőjére, lásd

6.pont.

Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni, lásd a

4.pontban „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt.

Inzulin infúziós pumpában.

Ha a patron vagy a patront tartalmazó eszköz leesett, megsérült vagy eltörött.

Ha nem megfelelően tárolták, vagy ha megfagyott, lásd 5. pont.

Ha a felkevert inzulin nem tűnik egyenletesen fehérnek és opálosnak.

Ha ezek bármelyike igaz, ne használja az Actraphane injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Tudnivalók az Actraphane alkalmazása előtt

Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez a megfelelő típusú inzulin-e.

Mindig ellenőrizze a patront, beleértve a patron alján lévő gumidugattyút is. Ne használja, ha bármilyen sérülés látszik rajta, vagy ha a gumidugattyú a patron alján lévő fehér jelzőcsík fölé került. Ez inzulinszivárgás eredménye lehet. Ha úgy gondolja, hogy a patron sérült, vigye vissza oda, ahonnan kapta. A további utasításokat lásd az injekciós toll használati utasításában.

A fertőzés megelőzése érdekében minden egyes injekció beadásához mindig új tűt használjon.

A tűket és az Actraphane Penfill patronokat tilos másokkal közösen használni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg kezelőorvosával:

Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese, agyalapi mirigy vagy pajzsmirigy betegsége van.

Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja vércukorszintjét.

Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.

Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.

Egyéb gyógyszerek és az Actraphane

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek befolyásolják a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy meg kell változtatni az Ön inzulinadagját. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését.

Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer.

Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (a depresszió kezelésére valók).

Béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók).

Angiotenzin konvertáz enzim (ACE)-gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére valók).

Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra valók).

Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).

Szulfonamidok (fertőzések kezelésére valók).

Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.

Tiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadék visszatartás kezelésére valók).

Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).

Pajzsmirigy hormonok (pajzsmirigy betegségek kezelésére valók).

A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az epinefrin [adrenalin], az asztma kezelésére való szalbutamol vagy terbutalin).

Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező gyógyszer, mely a csont- és testnövekedés serkentésére való).

Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

Az oktreotid és a lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. (Az akromegália kezelésére valók, ami egy olyan, középkorú felnőtteknél előforduló, ritka hormonális betegség, amit az agyalapi mirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.)

A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a figyelmeztető jeleket, amik segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében.

Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta)

Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testsúlynövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.

Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedte, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Az Actraphane egyidejű alkalmazása alkohollal

Ha Ön alkoholt fogyaszt, megváltozhat az inzulinszükséglete, mert vércukorszintje akár emelkedhet, akár leeshet. Gondos ellenőrzésre van szükség.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az Actraphane alkalmazható a terhesség alatt. Az inzulinadagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után. Cukorbetegsége gondos ellenőrzése, és különösen a hipoglikémia megelőzése, fontos a gyermeke egészsége szempontjából.

Az szoptatás alatt nincsenek az Actraphane kezelésre vonatkozó korlátozások.

Ha terhes vagy szoptat forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mielőtt a gyógyszert elkezdené alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

► Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:

Ha gyakran van hipoglikémiája.

Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, emiatt megváltozhat koncentrálóképessége vagy reakciókészsége, és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képessége is. Kérjük gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.

Az Actraphane nátriumot tartalmaz

Az Actraphane kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz az Actraphane gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az Actraphane injekciót?

Adagolás és az inzulin beadásának időzítése

Inzulinját mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza, és az adagot is annak megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében az injekció beadása után 30 percen belül étkezzen, vagy egyen egy kis, szénhidráttartalmú ételt.

Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa erre nem kéri. Ha kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Actraphane alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

Ha csökkent a vese- vagy májműködése, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie, és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

Az Actraphane injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az inzulint soha sem szabad Önmagának közvetlenül egy vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadnia.

Ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ, minden egyes injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát, lásd 4. pont. Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has bőre, a fartájék, a felkar vagy a comb elülső felszíne. Az inzulin gyorsabban hat, ha az injekciót a has bőrébe adja be. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.

Ne töltse újra a patront. Amint kiürült, ki kell dobni.

Az Actraphane Penfill patronokat a Novo Nordisk inzulinadagoló rendszerekkel és a NovoFine vagy NovoTwist tűkkel történő használatra tervezték.

Ha az Actraphane Penfill mellett más inzulin Penfill patront is használ, akkor két inzulinadagoló készüléket kell használnia, mindegyik inzulin típushoz egyet-egyet.

Mindig hordjon magánál egy tartalék Penfill patront, arra az esetre, ha az amit használ elveszne vagy megsérülne.

Az Actraphane felkeverése

Mindig ellenőrizze, hogy legalább 12 egység inzulin rendelkezésre áll-e a patronban, mert minimum ennyi kell az egyenletes felkeveréshez. Ha nincs benne elegendő inzulin, használjon egy új patront. A további utasításokat lásd az injekciós toll használati utasításában.

Minden alkalommal, amikor új Actraphane Penfill patront használ (mielőtt behelyezné a patront az inzulinadagoló rendszerbe).

Használat előtt hagyja, hogy az inzulin szobahőmérsékletűre melegedjen. Így könnyebb felkeverni.

Mozgassa a patront fel és le az a helyzetből a b helyzetbe, majd vissza (lásd a képen) úgy, hogy az üveggolyó a patron egyik végéből a másikba kerüljön, legalább 20-szor.

Ezt a mozgatást minden egyes későbbi injekció beadása előtt legalább 10-szer ismételje meg.

A fenti műveletet mindaddig ismételni kell, amíg a folyadék egyenletesen fehér és opálos nem lesz.

Felkeverés után haladéktalanul végezze el az injekció beadásának többi lépését.

Hogyan kell beadni az Actraphane injekciót?

Fecskendezze az inzulint a bőre alá. Az injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember technikai utasításai és az injekciós toll használati utasításában leírtak szerint alkalmazza.

Hagyja a tűt a bőre alatt legalább 6 másodpercig. A nyomógombot mindaddig tartsa teljesen benyomva, amíg a tűt ki nem húzta a bőréből. Ez biztosítja a pontos adagolást, és megakadályozza, hogy esetleg vér jusson a tűbe vagy az inzulintartályba.

Minden egyes injekció beadása után feltétlenül vegye le és dobja ki a tűt, és az Actraphane injekciót mindig hozzá csatlakoztatott tű nélkül tárolja. Ellenkező esetben a folyadék kiszivároghat, ami pontatlan adagolást okozhat.

Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

Ha túl sok inzulint ad be vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd a 4. pontban „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt.

Ha elfelejtette beadni inzulinját

Ha elfelejtette beadni az inzulint az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a 4. pontban „A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja mit szükséges tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet. Lásd a 4. pontban „A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet.

Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

Túl sok inzulint ad be.

Túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést.

A szokásosnál több testmozgást végzett.

Alkoholt iszik, lásd „Az Actraphane egyidejű alkalmazása alkohollal” című részt a 2. pontban.

Az alacsony vércukorszint jelei: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.

A kritikusan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha a hosszan tartó, kritikusan alacsony vércukorszintet nem kezelik, az (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glükagon kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.

Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal?

Ha alacsony vércukorszintet tapasztal, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú ételt (édesség, keksz, gyümölcslé). Ha lehet, mérje meg vércukorszintjét, és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel.

Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott, a szokásos módon folytassa az inzulinkezelést.

Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.

Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy az alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat.

A súlyos allergiás reakció az Actraphane injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún. szisztémás allergiás reakciónak neveznek nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet.

10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet.

Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

Ha az allergia jelei teste más részeire is átterjednek.

Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, émelyeg (hány), nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül.

Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Egyéb mellékhatások felsorolása

Nem gyakori mellékhatások

100 beteg közül kevesebb mint egy beteget érinthet.

Allergiás tünetek: Az injekció beadásának helyén helyi allergiás reakció előfordulhat (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés). Ezek a tünetek általában néhány hetes inzulin alkalmazás után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testén elterjednek, azonnal forduljon kezelőorvosához. Lásd még fent „Súlyos allergiás reakció”.

Elváltozások az injekció beadásának helyén (lipodisztrófia): Az injekció beadásának helyén a bőr alatti zsírszövet elvékonyodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Az injekció beadási helyének minden injekció beadásakor történő módosítása segíthet csökkenteni ezen bőrelváltozások kialakulásának a kockázatát. Ha úgy látja, hogy az injekció beadásának helyén mélyedés keletkezik, vagy ott bőre megvastagodik, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ezek a bőrreakciók súlyosabbá válhatnak, vagy megváltozhat az inzulin felszívódása, ha ilyen helyre adja be az injekciót.

Diabéteszes retinopátia (egy a cukorbetegséggel összefüggő szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved, és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.

Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása vizenyőt okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek. Amennyiben mégsem, forduljon kezelőorvosához.

Fájdalmas idegbántalom (idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalom jelentkezhet. Ezt, akut fájdalmas idegbántalomnak (neuropátiának) hívják és rendszerint átmeneti jellegű.

Nagyon ritka mellékhatások

10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet.

Látászavarok: Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar

általában átmeneti.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegség hatásai

Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

Nem adott be elegendő inzulint.

Elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát.

Ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van.

Fertőzése és/vagy láza van.

Többet eszik a megszokottnál.

A szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

A magas vércukorszint figyelmeztető jelei:

A figyelmeztető jelek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult és száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.

Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal?

Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget.

Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.

5. Hogyan kell az Actraphane injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A patron címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás előtt: Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A hűtőszekrény hűtő részeitől távol kell tartani. Nem fagyasztható!

Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Legfeljebb 6 héten át magával hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb

30°C-on).

A fénytől való védelem érdekében a patront, ha éppen nem használja, mindig tartsa a dobozában.

A tűt minden egyes injekció beadása után ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Actraphane 30?

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Az Actraphane 30% oldható humán inzulin és 70% izofán humán inzulin keveréke. 1 ml 100 NE humán inzulint tartalmaz. 1 patron 300 NE humán inzulint tartalmaz 3 ml szuszpenziós injekcióban.

Egyéb összetevők: cink-klorid, glicerin, metakrezol, fenol, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid, sósav, protamin-szulfát és injekcióhoz való víz.

Milyen az Actraphane külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Actraphane szuszpenziós injekció. Felkeverés után a folyadéknak egyenletesen fehérnek és opálosnak kell lennie.

Kiszerelési egységek: 1 db, 5 db vagy 10 db 3 ml-es patron. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Fehér, opálos, vizes szuszpenzió.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia

A gyártó

A gyártó a faltkartonon és a címkén feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:

Amennyiben a második és a harmadik karakter S6, P5, K7, R7, VG, FG vagy ZF, akkor a gyártó a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia.

Amennyiben a második és a harmadik karakter H7 vagy T6, akkor a gyártó a Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Franciaország.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Actraphane 30 InnoLet 100 NE/ml (nemzetközi egység/ml) szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban

humán inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Actraphane és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Actraphane alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az Actraphane injekciót?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Actraphane injekciót tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Actraphane és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Actraphane mind gyors hatással, mind hosszú hatástartammal rendelkező humán inzulin.

Az Actraphane a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbetegeknek (diabétesz mellituszban szenvedő betegeknek). A cukorbetegség egy olyan betegség, amikor szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszintje szabályozásához. Az Actraphane kezelés segít megelőzni cukorbetegsége szövődményeit.

Az Actraphane az injekció beadása után körülbelül 30 perccel kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét, és hatása körülbelül 24 órán át megmarad.

2. Tudnivalók az Actraphane alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Actraphane injekciót:

Ha allergiás a humán inzulinra vagy ennek a gyógyszernek bármely más összetevőjére, lásd

6.pont.

Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni, lásd a

4.pontban „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt.

Inzulin infúziós pumpában.

Ha az InnoLet leesett, megsérült vagy eltörött.

Ha nem megfelelően tárolták, vagy ha megfagyott, lásd 5. pont.

Ha a felkevert inzulin nem tűnik egyenletesen fehérnek és opálosnak.

Ha ezek bármelyike igaz, ne használja az Actraphane injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Tudnivalók az Actraphane alkalmazása előtt

Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez a megfelelő típusú inzulin-e.

A fertőzés megelőzése érdekében minden egyes injekció beadásához mindig új tűt használjon.

A tűket és az Actraphane InnoLet injekciót tilos másokkal közösen használni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg kezelőorvosával:

Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese, agyalapi mirigy vagy pajzsmirigy betegsége van.

Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja vércukorszintjét.

Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.

Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.

Egyéb gyógyszerek és az Actraphane

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek befolyásolják a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy meg kell változtatni az Ön inzulinadagját. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését.

Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer.

Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (a depresszió kezelésére valók).

Béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók).

Angiotenzin konvertáz enzim (ACE)-gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére valók).

Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra valók).

Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).

Szulfonamidok (fertőzések kezelésére valók).

Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.

Tiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadék visszatartás kezelésére valók).

Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).

Pajzsmirigy hormonok (pajzsmirigy betegségek kezelésére valók).

A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az epinefrin [adrenalin], az asztma kezelésére való szalbutamol vagy terbutalin).

Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező gyógyszer, mely a csont- és testnövekedés serkentésére való).

Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

Az oktreotid és a lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. (Az akromegália kezelésére valók, ami egy olyan, középkorú felnőtteknél előforduló, ritka hormonális betegség, amit az agyalapi mirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.)

A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a figyelmeztető jeleket, amik segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében.

Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta)

Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testsúlynövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.

Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedte, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Az Actraphane egyidejű alkalmazása alkohollal

Ha Ön alkoholt fogyaszt, megváltozhat az inzulinszükséglete, mert vércukorszintje akár emelkedhet, akár leeshet. Gondos ellenőrzésre van szükség.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az Actraphane alkalmazható a terhesség alatt. Az inzulinadagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után. Cukorbetegsége gondos ellenőrzése, és különösen a hipoglikémia megelőzése, fontos a gyermeke egészsége szempontjából.

Az szoptatás alatt nincsenek az Actraphane kezelésre vonatkozó korlátozások.

Ha terhes vagy szoptat forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mielőtt a gyógyszert elkezdené alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

► Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:

Ha gyakran van hipoglikémiája.

Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, emiatt megváltozhat koncentrálóképessége vagy reakciókészsége, és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képessége is.

Kérjük gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.

Az Actraphane nátriumot tartalmaz

Az Actraphane kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz az Actraphane gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az Actraphane injekciót?

Adagolás és az inzulin beadásának időzítése

Inzulinját mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza, és az adagot is annak megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében az injekció beadása után 30 percen belül étkezzen, vagy egyen egy kis, szénhidráttartalmú ételt.

Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa erre nem kéri. Ha kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Actraphane alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

Ha csökkent a vese- vagy májműködése, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie, és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

Az Actraphane injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az inzulint soha sem szabad Önmagának közvetlenül egy vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadnia.

Ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ, minden egyes injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát, lásd 4. pont. Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has bőre, a fartájék, a felkar vagy a comb elülső felszíne. Az inzulin gyorsabban hat, ha az injekciót a has bőrébe adja be. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.

Hogyan kell az Actraphane 30 InnoLet tollat kezelni?

Az Actraphane 30 InnoLet a gyors hatású és a hosszú hatástartamú humán inzulin 30/70 arányú keverékét tartalmazó, eldobható, előretöltött injekciós toll.

Gondosan olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található Actraphane 30 InnoLet használati utasítást. Az injekciós tollat az Actraphane 30 InnoLet használati utasításában leírtak szerint kell használnia!

Mielőtt beadná az inzulininjekciót mindig győződjön meg róla, hogy a megfelelő tollat használja.

Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

Ha túl sok inzulint ad be vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd a 4. pontban „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt.

Ha elfelejtette beadni inzulinját

Ha elfelejtette beadni az inzulint az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a 4. pontban „A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja mit szükséges tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet. Lásd a 4. pontban „A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet.

Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

Túl sok inzulint ad be.

Túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést.

A szokásosnál több testmozgást végzett.

Alkoholt iszik, lásd „Az Actraphane egyidejű alkalmazása alkohollal” című részt a 2. pontban.

Az alacsony vércukorszint jelei: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.

A kritikusan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha a hosszan tartó, kritikusan alacsony vércukorszintet nem kezelik, az (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glükagon kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.

Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal?

Ha alacsony vércukorszintet tapasztal, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú ételt (édesség, keksz, gyümölcslé). Ha lehet, mérje meg vércukorszintjét, és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel.

Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott, a szokásos módon folytassa az inzulinkezelést.

Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.

Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy az alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat.

A súlyos allergiás reakció az Actraphane injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún. szisztémás allergiás reakciónak neveznek nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet.

10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet.

Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

Ha az allergia jelei teste más részeire is átterjednek.

Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, émelyeg (hány), nehézlégzése van, szívverése szapora,

szédül.

Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Egyéb mellékhatások felsorolása

Nem gyakori mellékhatások

100 beteg közül kevesebb mint egy beteget érinthet.

Allergiás tünetek: Az injekció beadásának helyén helyi allergiás reakció előfordulhat (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés). Ezek a tünetek általában néhány hetes inzulin alkalmazás után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testén elterjednek, azonnal forduljon kezelőorvosához. Lásd még fent „Súlyos allergiás reakció”.

Elváltozások az injekció beadásának helyén (lipodisztrófia): Az injekció beadásának helyén a bőr alatti zsírszövet elvékonyodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Az injekció beadási helyének minden injekció beadásakor történő módosítása segíthet csökkenteni ezen bőrelváltozások kialakulásának a kockázatát. Ha úgy látja, hogy az injekció beadásának helyén mélyedés keletkezik, vagy ott bőre megvastagodik, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ezek a bőrreakciók súlyosabbá válhatnak, vagy megváltozhat az inzulin felszívódása, ha ilyen helyre adja be az injekciót.

Diabéteszes retinopátia (egy a cukorbetegséggel összefüggő szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved, és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.

Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása vizenyőt okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek. Amennyiben mégsem, forduljon kezelőorvosához.

Fájdalmas idegbántalom (idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalom jelentkezhet. Ezt, akut fájdalmas idegbántalomnak (neuropátiának) hívják és rendszerint átmeneti jellegű.

Nagyon ritka mellékhatások

10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet.

Látászavarok: Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar

általában átmeneti.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegség hatásai

Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

Nem adott be elegendő inzulint.

Elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát.

Ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van.

Fertőzése és/vagy láza van.

Többet eszik a megszokottnál.

A szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

A magas vércukorszint figyelmeztető jelei:

A figyelmeztető jelek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult és száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.

Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal?

Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget.

Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.

5. Hogyan kell az Actraphane injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az InnoLet címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás előtt: Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A hűtőszekrény hűtő részeitől távol kell tartani. Nem fagyasztható!

Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Legfeljebb 6 héten át magával hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb

30°C-on).

A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot az InnoLet injekciós tollon, ha éppen nem használja.

A tűt minden egyes injekció beadása után ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Actraphane 30?

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Az Actraphane 30% oldható humán inzulin és 70% izofán humán inzulin keveréke. 1 ml 100 NE humán inzulint tartalmaz. 1 előretöltött injekciós toll 300 NE humán inzulint tartalmaz 3 ml szuszpenziós injekcióban.

Egyéb összetevők: cink-klorid, glicerin, metakrezol, fenol, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid, sósav, protamin-szulfát és injekcióhoz való víz.

Milyen az Actraphane külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Actraphane szuszpenziós injekció. Felkeverés után a folyadéknak egyenletesen fehérnek és opálosnak kell lennie.

Kiszerelési egységek: 1 db, 5 db és 10 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Fehér, opálos, vizes szuszpenzió.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

Most fordítsa meg a betegtájékoztatót, ahol az InnoLet használatára vonatkozó információkat találja.

Használati utasítás – Actraphane 30 szuszpenziós injekció InnoLet injekciós tollban

Az InnoLet használata előtt olvassa el figyelmesen a használati utasítást. Ha nem követi gondosan az utasításokat, túl kevés vagy túl sok inzulint kaphat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet.

Az InnoLet egyszerű, kompakt előretöltött injekciós toll, amellyel 1–50 egység közötti, 1 egységnyi pontossággal beállított adag adható be.

Az InnoLet injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszú NovoFine vagy NovoTwist egyszer használatos tűkkel történő használatra tervezték. Elővigyázatosságból mindig hordjon magánál egy tartalék inzulinadagoló eszközt arra az esetre, ha InnoLet injekciós tolla elveszne vagy megsérülne.

Nyomógomb

Adag- beállító

A maradék inzulin mennyiségét

Adagjelzőjelző skála skála

Inzulinpatron

Tűtároló

 

Üveggolyó

rekesz

 

 

 

 

Disposable needle (example)

 

 

Az injekciós

 

Belső

toll kupakja

Papír védőlap

tűsapka

Nagy külső tűsapka

Felkészülés az injekció beadására

Ellenőrizze InnoLet injekciós tolla nevét és színes címkéjét, és győződjön meg arról, hogy az a megfelelő típusú inzulint tartalmazza-e. Ez különösen fontos akkor, ha többféle típusú inzulint használ. Ha nem a megfelelő típusú inzulint alkalmazza, vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat. Vegye le az injekciós toll kupakját.

Az inzulin felkeverése könnyebb, ha az inzulin szobahőmérsékletűre melegedett.

Az inzulin felkeverése

Minden egyes injekció beadása előtt:

Ellenőrizze, hogy legalább 12 egység inzulin rendelkezésre áll-e a patronban, mert minimum ennyi kell az egyenletes felkeveréshez. Ha kevesebb, mint 12 egység maradt, használjon egy új InnoLet tollat.

Mozgassa a tollat fel és le az A helyzetből a B helyzetbe, majd vissza úgy, hogy az üveggolyó a patron egyik végéből a másikba kerüljön (1A kép), legalább 20-szor. Ezt a mozgatást minden egyes későbbi injekció beadása előtt legalább 10-szer ismételje meg. A fenti műveletet mindaddig ismételni kell, amíg a folyadék egyenletesen fehér és opálos nem lesz.

Minden egyes injekció beadása előtt mindig győződjön meg arról, hogy az inzulint felkeverte.

Ha nem keveri fel az inzulint, ez pontatlan adagolást okozhat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet. Felkeverés után haladéktalanul végezze el az injekció beadásának összes következő lépését.

1A

A tű csatlakoztatása

Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinelfolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát.

Vigyázzon, hogy használat előtt a tű nehogy elgörbüljön vagy megsérüljön.

Távolítsa el a papír védőlapot egy új, eldobható tűről.

Egyenesen és szorosan csavarja rá a tűt az InnoLet tollra (1B kép).

Húzza le a nagy külső tűsapkát és a belső tűsapkát. A nagy külső tűsapkát, ha kívánja, tárolhatja a rekeszben.

Soha ne próbálja meg a belső tűsapkát a tűre visszatenni. Megszúrhatja magát a tűvel.

1B

Légtelenítés minden egyes injekció beadása előtt

A rendeltetésszerű használat során is összegyűlhet egy kevés levegő a tűben és a patronban.

A levegő-befecskendezés elkerülése és a pontos adagolás érdekében:

Állítson be 2 egységet az adagbeállító óramutató járásával megegyező irányba történő elforgatásával.

Tartsa az InnoLet tollat a tűvel felfelé és néhányszor finoman kocogtassa meg a patront az ujjával (1C kép), hogy a légbuborékok a patron felső részében gyűljenek össze.

Tűvel felfelé tartva, nyomja be a nyomógombot, ekkor az adagbeállító visszatér a 0 helyzetbe.

Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén

(1C kép). Ezáltal győződik meg arról, hogy az inzulin áramlása biztosított. Ha nem jelenik meg, akkor cserélje ki a tűt és ismételje meg az eljárást, de legfeljebb csak 6-szor.

Ha még ezután sem jelenik meg egy inzulincsepp, a készülék rossz és tilos használni.

Ha nem jelenik meg csepp, az injekciós toll nem fog inzulint beadni, még akkor sem, ha az adagbeállító mozog. Ez azt jelezheti, hogy a tű elzáródott vagy megsérült.

Az injekció beadása előtt mindig légtelenítse az InnoLet injekciós tollat. Ha nem légteleníti az InnoLet injekciós tollat, előfordulhat, hogy túl kevés inzulint ad be, vagy semennyi inzulint sem ad be. Ez túl magas vércukorszinthez vezethet.

1C

Az adag beállítása

Mindig ellenőrizze, hogy a nyomógomb teljesen be van-e nyomva és az adagbeállító a 0 értékre van-e állítva.

Állítsa be a beadandó egységek számát az adagbeállító óramutató járásával megegyező irányba történő elforgatásával (2. kép).

Minden egyes egység beállításakor egy kattanást fog hallani. Az adag a tárcsa bármely irányba történő elforgatásával korrigálható. Vigyázzon, hogy nehogy elforgassa a tárcsát vagy korrigálja az adagot, amikor a tű a bőrben van. Ez pontatlan adagoláshoz vezethet, amitől vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat.

Az inzulin beadása előtt mindig nézze meg az adagbeállítót és az adagjelző skálát, hogy hány egységet állított be. Ne számolja az injekciós toll kattanásait. Ha helytelen adagot állít be, és azt adja be, vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat. Az adag beállításához ne használja a maradék inzulin mennyiségét jelző skálát, ez csak hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt inzulin mennyiségét.

A patronban lévő egységek számánál nagyobb adagot nem tud beállítani.

Az inzulin beadása

Szúrja a tűt a bőrébe a kezelőorvosa által adott technikai utasítások szerint.

A nyomógomb teljes benyomásával adja be az adagot (3. kép). Kattogást fog hallani, mialatt az adagbeállító visszatér a 0 helyzetbe.

A befecskendezést követően a tűnek legalább 6 másodpercig a bőr alatt kell maradnia, annak érdekében, hogy a teljes adag bejusson.

Figyeljen arra, hogy az injekció beadása alatt az adagbeállítót ne akadályozza mozgásában, mert az adagbeállítónak vissza kell tudnia térni a 0 helyzetbe, mialatt a nyomógombot benyomja. Mindig győződjön meg arról, hogy az adagbeállító az injekció beadása után visszatért a 0 értékre. Ha az adagbeállító azelőtt megáll, hogy visszatérne a

0 értékre, nem kapta meg a teljes adagját, ami túl magas vércukorszintet eredményezhet.

A tűt minden egyes injekció beadása után ki kell dobni.

A tű eltávolítása

Helyezze vissza a nagy külső tűsapkát és csavarja le a tűt (4. kép). Megfelelő körültekintéssel dobja ki.

Az inzulin fénytől való védelme érdekében tegye vissza az injekciós toll kupakját az InnoLet injekciós tollra.

Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához.

A tűt minden egyes injekció beadása után mindig vegye le, és dobja ki, továbbá az InnoLet injekciós tollat hozzá csatlakoztatott tű nélkül tárolja. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinelfolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát.

További fontos információk

A tűszúrás és a keresztfertőződés kockázatának csökkentése érdekében a gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket.

Az elhasznált InnoLet injekciós tollat megfelelő körültekintéssel, hozzácsatlakoztatott tű nélkül dobja ki.

Az injekciós tollát és tűit sohasem szabad másokkal közösen használnia. Ez fertőzések átviteléhez vezethet.

Az injekciós tollát sohasem szabad másokkal közösen használnia. Az Ön gyógyszere káros lehet mások egészségére.

Az InnoLet injekciós toll és a tűk mások, főleg gyermekek elől mindig gondosan elzárva tartandók!

Az injekciós toll gondozása

Az InnoLet injekciós tollat úgy tervezték meg, hogy az pontosan és biztonságosan működjön.

Használata gondosságot igényel. Ha leesett, megsérült vagy eltörött, fennáll a veszélye annak, hogy az inzulin elfolyik. Ez pontatlan adagolást okozhat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet.

Az InnoLet injekciós tollat fertőtlenítő hatású törlővel tisztíthatja. Ne áztassa be, illetve ne mossa, és ne olajozza meg. Ez tönkreteheti a szerkezetet, és ez pontatlan adagolást okozhat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet.

Ne töltse újra az InnoLet injekciós tollat! Amint kiürült, ki kell dobni.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Actraphane 30 FlexPen 100 NE/ml (nemzetközi egység/ml) szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban

humán inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Actraphane és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Actraphane alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az Actraphane injekciót?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Actraphane injekciót tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Actraphane és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Actraphane mind gyors hatással, mind hosszú hatástartammal rendelkező humán inzulin.

Az Actraphane a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbetegeknek (diabétesz mellituszban szenvedő betegeknek). A cukorbetegség egy olyan betegség, amikor szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszintje szabályozásához. Az Actraphane kezelés segít megelőzni cukorbetegsége szövődményeit.

Az Actraphane az injekció beadása után körülbelül 30 perccel kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét, és hatása körülbelül 24 órán át megmarad.

2. Tudnivalók az Actraphane alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Actraphane injekciót:

Ha allergiás a humán inzulinra vagy ennek a gyógyszernek bármely más összetevőjére, lásd

6.pont.

Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni, lásd a

4.pontban „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt.

Inzulin infúziós pumpában.

Ha a FlexPen leesett, megsérült vagy eltörött.

Ha nem megfelelően tárolták, vagy ha megfagyott, lásd 5. pont.

Ha a felkevert inzulin nem tűnik egyenletesen fehérnek és opálosnak.

Ha ezek bármelyike igaz, ne használja az Actraphane injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Tudnivalók az Actraphane alkalmazása előtt

Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez a megfelelő típusú inzulin-e.

A fertőzés megelőzése érdekében minden egyes injekció beadásához mindig új tűt használjon.

A tűket és az Actraphane FlexPen injekciót tilos másokkal közösen használni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg kezelőorvosával:

Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese, agyalapi mirigy vagy pajzsmirigy betegsége van.

Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja vércukorszintjét.

Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.

Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.

Egyéb gyógyszerek és az Actraphane

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek befolyásolják a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy meg kell változtatni az Ön inzulinadagját. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését.

Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer.

Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (a depresszió kezelésére valók).

Béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók).

Angiotenzin konvertáz enzim (ACE)-gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére valók).

Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra valók).

Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).

Szulfonamidok (fertőzések kezelésére valók).

Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.

Tiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadék visszatartás kezelésére valók).

Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).

Pajzsmirigy hormonok (pajzsmirigy betegségek kezelésére valók).

A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az epinefrin [adrenalin], az asztma kezelésére való szalbutamol vagy terbutalin).

Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező gyógyszer, mely a csont- és testnövekedés serkentésére való).

Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

Az oktreotid és a lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. (Az akromegália kezelésére valók, ami egy olyan, középkorú felnőtteknél előforduló, ritka hormonális betegség, amit az agyalapi mirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.)

A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a figyelmeztető jeleket, amik segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében.

Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta)

Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testsúlynövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.

Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedte, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Az Actraphane egyidejű alkalmazása alkohollal

Ha Ön alkoholt fogyaszt, megváltozhat az inzulinszükséglete, mert vércukorszintje akár emelkedhet, akár leeshet. Gondos ellenőrzésre van szükség.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az Actraphane alkalmazható a terhesség alatt. Az inzulinadagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után. Cukorbetegsége gondos ellenőrzése, és különösen a hipoglikémia megelőzése, fontos a gyermeke egészsége szempontjából.

Az szoptatás alatt nincsenek az Actraphane kezelésre vonatkozó korlátozások.

Ha terhes vagy szoptat forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mielőtt a gyógyszert elkezdené alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

► Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:

Ha gyakran van hipoglikémiája.

Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, emiatt megváltozhat koncentrálóképessége vagy reakciókészsége, és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képessége is. Kérjük gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.

Az Actraphane nátriumot tartalmaz

Az Actraphane kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz az Actraphane gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az Actraphane injekciót?

Adagolás és az inzulin beadásának időzítése

Inzulinját mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza, és az adagot is annak megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében az injekció beadása után 30 percen belül étkezzen, vagy egyen egy kis, szénhidráttartalmú ételt.

Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa erre nem kéri. Ha kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Actraphane alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

Ha csökkent a vese- vagy májműködése, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie, és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

Az Actraphane injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az inzulint soha sem szabad Önmagának közvetlenül egy vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadnia.

Ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ, minden egyes injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát, lásd 4. pont. Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has bőre, a fartájék, a felkar vagy a comb elülső felszíne. Az inzulin gyorsabban hat, ha az injekciót a has bőrébe adja be. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.

Hogyan kell az Actraphane 30 FlexPen tollat kezelni?

Az Actraphane 30 FlexPen a gyors hatású és a hosszú hatástartamú humán inzulin 30/70 arányú keverékét tartalmazó, eldobható, előretöltött injekciós toll.

Gondosan olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban található Actraphane 30 FlexPen használati utasítást. Az injekciós tollat az Actraphane 30 FlexPen használati utasításában leírtak szerint kell használnia!

Mielőtt beadná az inzulininjekciót mindig győződjön meg róla, hogy a megfelelő tollat használja.

Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

Ha túl sok inzulint ad be vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd a 4. pontban „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt.

Ha elfelejtette beadni inzulinját

Ha elfelejtette beadni az inzulint az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a 4. pontban „A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja mit szükséges tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet. Lásd a 4. pontban „A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet.

Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

Túl sok inzulint ad be.

Túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést.

A szokásosnál több testmozgást végzett.

Alkoholt iszik, lásd „Az Actraphane egyidejű alkalmazása alkohollal” című részt a 2. pontban.

Az alacsony vércukorszint jelei: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.

A kritikusan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha a hosszan tartó, kritikusan alacsony vércukorszintet nem kezelik, az (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glükagon kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.

Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal?

Ha alacsony vércukorszintet tapasztal, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú ételt (édesség, keksz, gyümölcslé). Ha lehet, mérje meg vércukorszintjét, és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel.

Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott, a szokásos módon folytassa az inzulinkezelést.

Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.

Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy az alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat.

A súlyos allergiás reakció az Actraphane injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún. szisztémás allergiás reakciónak neveznek nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet.

10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet.

Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

Ha az allergia jelei teste más részeire is átterjednek.

Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, émelyeg (hány), nehézlégzése van, szívverése szapora,

szédül.

Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Egyéb mellékhatások felsorolása

Nem gyakori mellékhatások

100 beteg közül kevesebb mint egy beteget érinthet.

Allergiás tünetek: Az injekció beadásának helyén helyi allergiás reakció előfordulhat (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés). Ezek a tünetek általában néhány hetes inzulin alkalmazás után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testén elterjednek, azonnal forduljon kezelőorvosához. Lásd még fent „Súlyos allergiás reakció”.

Elváltozások az injekció beadásának helyén (lipodisztrófia): Az injekció beadásának helyén a bőr alatti zsírszövet elvékonyodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Az injekció beadási helyének minden injekció beadásakor történő módosítása segíthet csökkenteni ezen bőrelváltozások kialakulásának a kockázatát. Ha úgy látja, hogy az injekció beadásának helyén mélyedés keletkezik, vagy ott bőre megvastagodik, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ezek a bőrreakciók súlyosabbá válhatnak, vagy megváltozhat az inzulin felszívódása, ha ilyen helyre adja be az injekciót.

Diabéteszes retinopátia (egy a cukorbetegséggel összefüggő szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved, és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.

Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása vizenyőt okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek. Amennyiben mégsem, forduljon kezelőorvosához.

Fájdalmas idegbántalom (idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalom jelentkezhet. Ezt, akut fájdalmas idegbántalomnak (neuropátiának) hívják és rendszerint átmeneti jellegű.

Nagyon ritka mellékhatások

10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet.

Látászavarok: Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar

általában átmeneti.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegség hatásai

Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

Nem adott be elegendő inzulint.

Elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát.

Ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van.

Fertőzése és/vagy láza van.

Többet eszik a megszokottnál.

A szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

A magas vércukorszint figyelmeztető jelei:

A figyelmeztető jelek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult és száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.

Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal?

Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget.

Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.

5. Hogyan kell az Actraphane injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A FlexPen címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás előtt: Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A hűtőszekrény hűtő részeitől távol kell tartani. Nem fagyasztható!

Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Legfeljebb 6 héten át magával hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb

30°C-on).

A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot a FlexPen injekciós tollon, ha éppen nem használja.

A tűt minden egyes injekció beadása után ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Actraphane 30?

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Az Actraphane 30% oldható humán inzulin és 70% izofán humán inzulin keveréke. 1 ml 100 NE humán inzulint tartalmaz. 1 előretöltött injekciós toll 300 NE humán inzulint tartalmaz 3 ml szuszpenziós injekcióban.

Egyéb összetevők: cink-klorid, glicerin, metakrezol, fenol, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid, sósav, protamin-szulfát és injekcióhoz való víz.

Milyen az Actraphane külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Actraphane szuszpenziós injekció. Felkeverés után a folyadéknak egyenletesen fehérnek és opálosnak kell lennie.

Kiszerelési egységek: 1 db, 5 db és 10 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Fehér, opálos, vizes szuszpenzió.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia

A gyártó

A gyártó a faltkartonon és a címkén feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:

Amennyiben a második és a harmadik karakter S6, P5, K7, R7, VG, FG vagy ZF, akkor a gyártó a Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia.

Amennyiben a második és a harmadik karakter H7 vagy T6, akkor a gyártó a Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Franciaország.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

Most fordítsa meg a betegtájékoztatót, ahol a FlexPen használatára vonatkozó információkat találja.

Használati utasítás – Actraphane 30 szuszpenziós injekció FlexPen injekciós tollban.

A FlexPen használata előtt olvassa el figyelmesen a következő használati utasítást. Ha nem követi gondosan az utasításokat, túl kevés vagy túl sok inzulint kaphat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet.

Az Ön FlexPen injekciós tolla egy inzulint tartalmazó előretöltött injekciós toll, amelyen az adag a megfelelő érték kiválasztásával állítható be. Az adagot 1–60 egység között, 1 egységnyi pontossággal állíthatja be. A FlexPen tollat legfeljebb 8 mm hosszú NovoFine vagy NovoTwist egyszer használatos tűkkel történő használatra tervezték. Elővigyázatosságból mindig hordjon magánál egy tartalék inzulinadagoló eszközt arra az esetre, ha FlexPen injekciós tolla elveszne vagy megsérülne.

Actraphane 30 FlexPen

Üveg- Patron

Adag-

Nyomó-

Tű (példa)

 

 

 

Az injekciós toll kupakja

golyó

beállító

gomb

Nagy külső

Belső

Papír

 

Mutató

 

 

 

 

 

tűsapka

tűsapka

 

védőlap

A maradék

 

 

 

 

 

 

egység

inzulin

 

 

 

 

 

 

 

mennyiségét

 

 

 

 

 

 

 

jelző skála

 

 

 

 

 

 

Az injekciós toll gondozása

A FlexPen injekciós toll használata gondosságot igényel.

Ha leesett, megsérült vagy eltörött, fennáll az inzulin károsodásának és kiszivárgásának a veszélye. Ez pontatlan adagolást okozhat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet.

A FlexPen külsejét fertőtlenítő hatású törlővel tisztíthatja. Ne áztassa be, illetve ne mossa, és ne olajozza meg, mert ez tönkreteheti az injekciós tollat.

FlexPen tollát tilos újratölteni. Amint kiürült, ki kell dobni.

Az Actraphane FlexPen előkészítése

A

Ellenőrizze az injekciós toll nevét, valamint színes címkéjét és győződjön meg arról, hogy az a megfelelő típusú inzulint tartalmazza-e. Ez különösen fontos akkor, ha többféle típusú inzulint használ. Ha nem a megfelelő típusú inzulint alkalmazza, vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat.

Minden alkalommal, amikor új injekciós tollat használ

Használat előtt hagyja, hogy az inzulin szobahőmérsékletűre melegedjen.

Így könnyebb felkeverni. Húzza le az injekciós toll kupakját (lásd A).

A

B

Egy új FlexPen injekciós tollal történő első injekció beadása előtt fel kell kevernie az inzulint:

Az ábrán látható két helyzet között mozgassa az injekciós tollat húsz alkalommal fel és le úgy, hogy az üveggolyó a patron egyik végéből a másikba kerüljön. A fenti műveletet addig ismételje, amíg a folyadék egyenletesen fehér és opálos nem lesz.

Mindegyik későbbi injekció beadása előtt legalább 10 alkalommal fel és le mozgassa az injekciós tollat a két helyzet között, amíg a folyadék egyenletesen fehér és opálos nem lesz.

Minden egyes injekció beadása előtt mindig győződjön meg arról, hogy az inzulint felkeverte. Ez csökkenti a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint kockázatát. Az inzulin felkeverése után haladéktalanul végezze el az injekció beadásának összes következő lépését.

B

Mindig ellenőrizze, hogy legalább 12 egységnyi inzulin maradt-e a patronban, mert minimum ennyi kell a felkeveréshez. Ha kevesebb, mint 12 egység maradt, használjon egy új FlexPen tollat. A maradék inzulin mennyiségét jelző skálán a 12 egység helyét megjelölték. Lásd a nagy képet a használati utasítás elején.

Ne használja a z injekciós tollat, ha a felkevert inzulin nem egyenletesen fehér és opálos.

A tű csatlakoztatása

C

Távolítsa el a papír védőlapot egy új, eldobható tűről.

Egyenesen és szorosan csavarja rá a tűt a FlexPen tollra.

C

D

Húzza le a nagy külső tűsapkát és tegye félre későbbre.

D

E

Húzza le a belső tűsapkát, és dobja ki.

Soha ne próbálja meg a belső tűsapkát a tűre visszatenni. Megszúrhatja magát a tűvel.

E

Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinelfolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát.

Vigyázzon, hogy használat előtt a tű ne görbüljön el és ne sérüljön meg.

Az inzulináramlás ellenőrzése

F

A rendeltetésszerű használat során is összegyűlhet minden egyes injekció beadása előtt egy kevés levegő a patronban. A levegő-befecskendezés elkerülése és a pontos adagolás érdekében:

Az adagbeállító forgatásával állítson be 2 egységet.

F

2 egység van beállítva

G

Tartsa FlexPen tollát a tűvel felfelé, és az ujjával néhányszor finoman kocogtassa meg a patront, hogy a légbuborékok a patron felső részében gyűljenek össze.

G

H

Tűvel felfelé tartva, nyomja be teljesen a nyomógombot. Ekkor az adagbeállító visszatér a 0 értékre.

A tű hegyén egy csepp inzulinnak kell megjelennie. Ha mégsem jelenik meg, akkor cserélje ki a tűt, és ismételje meg az eljárást, de legfeljebb csak 6-szor.

Ha még ezután sem jelenik meg egy inzulincsepp, az injekciós toll rossz, és egy új tollat kell használnia.

H

Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén. Ezzel meggyőződik arról, hogy az inzulin áramlása biztosított. Ha nem jelenik meg csepp, az injekciós toll nem fog inzulint beadni, még akkor sem, ha az adagbeállító mozog. Ez azt jelezheti, hogy a tű elzáródott vagy megsérült.

Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az áramlást. Ha nem ellenőrzi az áramlást, előfordulhat, hogy túl kevés inzulint ad be, vagy semennyi inzulint sem ad be. Ez túl magas vércukorszinthez vezethet.

Az adag beállítása

I

Ellenőrizze, hogy az adagjelző a 0 értékre van-e állítva.

Az adagbeállító forgatásával állítsa be a beadandó egységek számát.

Az adag korrigálható az adagbeállító bármely irányba történő elforgatásával, akár felfelé, akár lefelé, amíg a mutatónál a helyes adag meg nem jelenik. Az adagbeállító forgatásakor ügyeljen arra, hogy ne nyomja be a nyomógombot, mert így inzulin juthat ki a tollból.

A patronban lévő egységek számánál nagyobb adagot nem tud beállítani.

I

5 egység van beállítva

24 egység van beállítva

Az inzulin beadása előtt mindig nézze meg az adagbeállítót és a mutatót, hogy hány egységet állított be.

Ne számolja az injekciós toll kattanásait. Ha helytelen adagot állít be, és azt adja be, vércukorszintje túl magassá vagy túl alacsonnyá válhat. Az adag beállításához ne használja a maradék inzulin mennyiségét jelző skálát, ez csak hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt inzulin mennyiségét.

Az injekció beadása

J

Szúrja a tűt a bőrébe a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által mutatott injekciós technikával.

A nyomógomb teljes benyomásával adja be az adagot, míg a 0 számjegy egyvonalba nem kerül a mutatóval. Ügyeljen arra, hogy az injekció beadásakor csak a nyomógombot nyomja be.

Az adagbeállító elforgatásakor nem történik inzulinbeadás.

J

K

Tartsa a nyomógombot teljesen benyomva és hagyja a tűt a bőr alatt legalább 6 másodpercig. Ez biztosítja, hogy a teljes adagot megkapja.

Húzza ki a tűt a bőrből, majd ezután engedje el a nyomógombot.

Mindig győződjön meg arról, hogy az adagbeállító az injekció beadása után visszatért a 0 értékre. Ha az adagbeállító azelőtt megáll, hogy visszatérne a 0 értékre, nem kapta meg a teljes adagját, ami túl magas vércukorszintet eredményezhet.

K

L

Tolja a tűt a nagy külső tűsapkába anélkül, hogy megérintené. Miután a tű a nagy külső tűsapka belsejébe került, óvatosan nyomja rá a nagy külső tűsapkát a tűre és csavarja le a tűt.

Megfelelő körültekintéssel dobja ki a tűt, és tegye vissza az injekciós toll kupakját az injekciós tollra.

L

A tűt mindig, minden egyes injekció beadása után vegye le, és hozzá csatlakoztatott tű nélkül tárolja FlexPen tollát. Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, az inzulinelfolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát.

További fontos információk

A tűszúrás és a keresztfertőződés kockázatának csökkentése érdekében a gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket.

Az elhasznált FlexPen injekciós tollat megfelelő körültekintéssel, hozzá csatlakoztatott tű nélkül dobja ki.

Az injekciós tollát és tűit sohasem szabad másokkal közösen használnia. Ez fertőzések

átviteléhez vezethet.

Az injekciós tollát sohasem szabad másokkal közösen használnia. Az Ön gyógyszere káros lehet mások egészségére.

Az injekciós toll és a tűk mások, főleg gyermekek elől mindig gondosan elzárva tartandók!

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Actraphane 40 Penfill 100 NE/ml (nemzetközi egység/ml) szuszpenziós injekció patronban humán inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Actraphane és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Actraphane alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az Actraphane injekciót?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Actraphane injekciót tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Actraphane és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Actraphane mind gyors hatással, mind hosszú hatástartammal rendelkező humán inzulin.

Az Actraphane a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbetegeknek (diabétesz mellituszban szenvedő betegeknek). A cukorbetegség egy olyan betegség, amikor szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszintje szabályozásához. Az Actraphane kezelés segít megelőzni cukorbetegsége szövődményeit.

Az Actraphane az injekció beadása után körülbelül 30 perccel kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét, és hatása körülbelül 24 órán át megmarad.

2. Tudnivalók az Actraphane alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Actraphane injekciót:

Ha allergiás a humán inzulinra vagy ennek a gyógyszernek bármely más összetevőjére, lásd

6.pont.

Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni, lásd a

4.pontban „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt.

Inzulin infúziós pumpában.

Ha a patron vagy a patront tartalmazó eszköz leesett, megsérült vagy eltörött.

Ha nem megfelelően tárolták, vagy ha megfagyott, lásd 5. pont.

Ha a felkevert inzulin nem tűnik egyenletesen fehérnek és opálosnak.

Ha ezek bármelyike igaz, ne használja az Actraphane injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Tudnivalók az Actraphane alkalmazása előtt

Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez a megfelelő típusú inzulin-e.

Mindig ellenőrizze a patront, beleértve a patron alján lévő gumidugattyút is. Ne használja, ha bármilyen sérülés látszik rajta, vagy ha a gumidugattyú a patron alján lévő fehér jelzőcsík fölé került. Ez inzulinszivárgás eredménye lehet. Ha úgy gondolja, hogy a patron sérült, vigye vissza oda, ahonnan kapta. A további utasításokat lásd az injekciós toll használati utasításában.

A fertőzés megelőzése érdekében minden egyes injekció beadásához mindig új tűt használjon.

A tűket és az Actraphane Penfill patronokat tilos másokkal közösen használni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg kezelőorvosával:

Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese, agyalapi mirigy vagy pajzsmirigy betegsége van.

Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja vércukorszintjét.

Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.

Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.

Egyéb gyógyszerek és az Actraphane

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek befolyásolják a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy meg kell változtatni az Ön inzulinadagját. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését.

Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer.

Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (a depresszió kezelésére valók).

Béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók).

Angiotenzin konvertáz enzim (ACE)-gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére valók).

Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra valók).

Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).

Szulfonamidok (fertőzések kezelésére valók).

Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.

Tiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadék visszatartás kezelésére valók).

Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).

Pajzsmirigy hormonok (pajzsmirigy betegségek kezelésére valók).

A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az epinefrin [adrenalin], az asztma kezelésére való szalbutamol vagy terbutalin).

Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező gyógyszer, mely a csont- és testnövekedés serkentésére való).

Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

Az oktreotid és a lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. (Az akromegália kezelésére valók, ami egy olyan, középkorú felnőtteknél előforduló, ritka hormonális betegség, amit az agyalapi mirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.)

A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a figyelmeztető jeleket, amik segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében.

Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta)

Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testsúlynövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.

Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedte, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Az Actraphane egyidejű alkalmazása alkohollal

Ha Ön alkoholt fogyaszt, megváltozhat az inzulinszükséglete, mert vércukorszintje akár emelkedhet, akár leeshet. Gondos ellenőrzésre van szükség.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az Actraphane alkalmazható a terhesség alatt. Az inzulinadagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után. Cukorbetegsége gondos ellenőrzése, és különösen a hipoglikémia megelőzése, fontos a gyermeke egészsége szempontjából.

A szoptatás alatt nincsenek az Actraphane kezelésre vonatkozó korlátozások.

Ha terhes vagy szoptat, forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mielőtt a gyógyszert elkezdené alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

► Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:

Ha gyakran van hipoglikémiája.

Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, emiatt megváltozhat koncentrálóképessége vagy reakciókészsége, és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képessége is.

Kérjük gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.

Az Actraphane nátriumot tartalmaz

Az Actraphane kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz az Actraphane gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az Actraphane injekciót?

Adagolás és az inzulin beadásának időzítése

Inzulinját mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza, és az adagot is annak megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében az injekció beadása után 30 percen belül étkezzen, vagy egyen egy kis szénhidráttartalmú ételt.

Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa erre nem kéri. Ha kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Actraphane alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

Ha csökkent a vese- vagy májműködése, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie, és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

Az Actraphane injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az inzulint soha sem szabad Önmagának közvetlenül egy vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadnia.

Ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ, minden egyes injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát, lásd 4. pont. Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has bőre, a fartájék, a felkar vagy a comb elülső felszíne. Az inzulin gyorsabban hat, ha az injekciót a has bőrébe adja be. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.

Ne töltse újra a patront. Amint kiürült, ki kell dobni.

Az Actraphane Penfill patronokat a Novo Nordisk inzulinadagoló rendszerekkel és a NovoFine vagy NovoTwist tűkkel történő használatra tervezték.

Ha az Actraphane Penfill mellett más inzulin Penfill patront is használ, akkor két inzulinadagoló készüléket kell használnia, mindegyik inzulin típushoz egyet-egyet.

Mindig hordjon magánál egy tartalék Penfill patront, arra az esetre, ha az amit használ elveszne vagy megsérülne.

Az Actraphane felkeverése

Mindig ellenőrizze, hogy legalább 12 egység inzulin rendelkezésre áll-e a patronban, mert minimum ennyi kell az egyenletes felkeveréshez. Ha nincs benne elegendő inzulin, használjon egy új patront. A további utasításokat lásd az inzulinadagoló toll használati utasításában.

Minden alkalommal, amikor új Actraphane Penfill patront használ (mielőtt behelyezné a patront az inzulinadagoló rendszerbe).

Használat előtt hagyja, hogy az inzulin szobahőmérsékletűre melegedjen. Így könnyebb felkeverni.

Mozgassa a patront fel és le az a helyzetből a b helyzetbe, majd vissza (lásd a képen) úgy, hogy az üveggolyó a patron egyik végéből a másikba kerüljön, legalább 20-szor.

Ezt a mozgatást minden egyes későbbi injekció beadása előtt legalább 10-szer ismételje meg.

A fenti műveletet mindaddig ismételni kell, amíg a folyadék egyenletesen fehér és opálos nem lesz.

Felkeverés után haladéktalanul végezze el az injekció beadásának többi lépését.

Hogyan kell beadni az Actraphane injekciót?

Fecskendezze az inzulint a bőre alá. Az injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember technikai utasításai és az injekciós toll használati utasításában leírtak szerint alkalmazza.

Hagyja a tűt a bőre alatt legalább 6 másodpercig. A nyomógombot mindaddig tartsa teljesen benyomva, amíg a tűt ki nem húzta a bőréből. Ez biztosítja a pontos adagolást, és megakadályozza, hogy esetleg vér jusson a tűbe vagy az inzulintartályba.

Minden egyes injekció beadása után feltétlenül vegye le és dobja ki a tűt, és az Actraphane injekciót mindig hozzá csatlakoztatott tű nélkül tárolja. Ellenkező esetben a folyadék kiszivároghat, ami pontatlan adagolást okozhat.

Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

Ha túl sok inzulint ad be, vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd a 4. pontban „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt.

Ha elfelejtette beadni inzulinját

Ha elfelejtette beadni az inzulint, az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a 4. pontban „A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja mit szükséges tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet. Lásd a 4. pontban „A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet.

Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

Túl sok inzulint ad be.

Túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést.

A szokásosnál több testmozgást végzett.

Alkoholt iszik, lásd „Az Actraphane egyidejű alkalmazása alkohollal” című részt a 2. pontban.

Az alacsony vércukorszint jelei: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.

A kritikusan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha a hosszan tartó, kritikusan alacsony vércukorszintet nem kezelik, az (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glükagon kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.

Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal?

Ha alacsony vércukorszintet tapasztal, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú ételt (édesség, keksz, gyümölcslé). Ha lehet, mérje meg vércukorszintjét, és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel.

Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott, a szokásos módon folytassa az inzulinkezelést.

Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.

Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy az alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat.

A súlyos allergiás reakció az Actraphane injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún. szisztémás allergiás reakciónak neveznek nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet.

10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet.

Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

Ha az allergia jelei teste más részeire is átterjednek.

Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, émelyeg (hány), nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül.

Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Egyéb mellékhatások felsorolása

Nem gyakori mellékhatások

100 beteg közül kevesebb, mint egy beteget érinthet.

Allergiás tünetek: Az injekció beadásának helyén helyi allergiás reakció előfordulhat (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés). Ezek a tünetek általában néhány hetes inzulinalkalmazás után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testén elterjednek, azonnal forduljon kezelőorvosához. Lásd még fent „Súlyos allergiás reakció”.

Elváltozások az injekció beadásának helyén (lipodisztrófia): Az injekció beadásának helyén a bőr alatti zsírszövet elvékonyodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Az injekció beadási helyének minden injekció beadásakor történő módosítása segíthet csökkenteni ezen bőrelváltozások kialakulásának a kockázatát. Ha úgy látja, hogy az injekció beadásának helyén mélyedés keletkezik, vagy ott bőre megvastagodik, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ezek a bőrreakciók súlyosabbá válhatnak, vagy megváltozhat az inzulin felszívódása, ha ilyen helyre adja be az injekciót.

Diabéteszes retinopátia (egy a cukorbetegséggel összefüggő szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved, és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.

Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása vizenyőt okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek. Amennyiben mégsem, forduljon kezelőorvosához.

Fájdalmas idegbántalom (idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalom jelentkezhet. Ezt, akut fájdalmas idegbántalomnak (neuropátiának) hívják és rendszerint átmeneti jellegű.

Nagyon ritka mellékhatások

10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet.

Látászavarok: Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar

általában átmeneti.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegség hatásai

Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

Nem adott be elegendő inzulint.

Elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát.

Ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van.

Fertőzése és/vagy láza van.

Többet eszik a megszokottnál.

A szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

A magas vércukorszint figyelmeztető jelei:

A figyelmeztető jelek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult és száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.

Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal?

Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget.

Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.

5. Hogyan kell az Actraphane injekciót tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Apatron címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás előtt: Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A hűtőszekrény hűtő részeitől távol kell tartani. Nem fagyasztható!

Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Legfeljebb 6 héten át magával hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb

30°C-on).

A fénytől való védelem érdekében a patront, ha éppen nem használja, mindig tartsa a dobozában.

A tűt minden egyes injekció beadása után ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Actraphane 40?

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Az Actraphane 40% oldható humán inzulin és 60% izofán humán inzulin keveréke. 1 ml 100 NE humán inzulint tartalmaz. 1 patron 300 NE humán inzulint tartalmaz 3 ml szuszpenziós injekcióban.

Egyéb összetevők: cink-klorid, glicerin, metakrezol, fenol, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid, sósav, protamin-szulfát és injekcióhoz való víz.

Milyen az Actraphane külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Actraphane szuszpenziós injekció. Felkeverés után a folyadéknak egyenletesen fehérnek és opálosnak kell lennie.

Kiszerelési egységek: 1 db, 5 db vagy 10 db 3 ml-es patron. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Fehér, opálos, vizes szuszpenzió.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Actraphane 50 Penfill 100 NE/ml (nemzetközi egység/ml) szuszpenziós injekció patronban humán inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Actraphane és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Actraphane alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az Actraphane injekciót?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Actraphane injekciót tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Actraphane és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Actraphane mind gyors hatással, mind hosszú hatástartammal rendelkező humán inzulin.

Az Actraphane a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbetegeknek (diabétesz mellituszban szenvedő betegeknek). A cukorbetegség egy olyan betegség, amikor szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszintje szabályozásához. Az Actraphane kezelés segít megelőzni cukorbetegsége szövődményeit.

Az Actraphane az injekció beadása után körülbelül 30 perccel kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét, és hatása körülbelül 24 órán át megmarad.

2. Tudnivalók az Actraphane alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Actraphane injekciót:

Ha allergiás a humán inzulinra vagy ennek a gyógyszernek bármely más összetevőjére, lásd

6.pont.

Ha arra gyanakszik, hogy hipoglikémiája (alacsony vércukorszintje) kezd kialakulni, lásd a

4.pontban „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt.

Inzulin infúziós pumpában.

Ha a patron vagy a patront tartalmazó eszköz leesett, megsérült vagy eltörött.

Ha nem megfelelően tárolták, vagy ha megfagyott, lásd 5. pont.

Ha a felkevert inzulin nem tűnik egyenletesen fehérnek és opálosnak.

Ha ezek bármelyike igaz, ne használja az Actraphane injekciót. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Tudnivalók az Actraphane alkalmazása előtt

Ellenőrizze a címkét és győződjön meg arról, hogy ez a megfelelő típusú inzulin-e.

Mindig ellenőrizze a patront, beleértve a patron alján lévő gumidugattyút is. Ne használja, ha bármilyen sérülés látszik rajta, vagy ha a gumidugattyú a patron alján lévő fehér jelzőcsík fölé került. Ez inzulinszivárgás eredménye lehet. Ha úgy gondolja, hogy a patron sérült, vigye vissza oda, ahonnan kapta. További teendőkért olvassa el inzulinadagoló injekciós tolla használati utasítását.

A fertőzés megelőzése érdekében minden egyes injekció beadásához mindig új tűt használjon.

A tűket és az Actraphane Penfill patronokat tilos másokkal közösen használni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bizonyos állapotok és tevékenységek befolyásolhatják inzulinszükségletét. Beszélje meg kezelőorvosával:

Ha vese- vagy májbetegsége, mellékvese, agyalapi mirigy vagy pajzsmirigy betegsége van.

Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne, mivel ez befolyásolhatja vércukorszintjét.

Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.

Ha Ön külföldre utazik, a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete és az injekciók beadásának időzítése.

Egyéb gyógyszerek és az Actraphane

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek befolyásolják a vércukorszintjét, és ez azt jelentheti, hogy meg kell változtatni az Ön inzulinadagját. Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését.

Vércukorszintje leeshet (hipoglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

Egyéb, cukorbetegség kezelésére való gyógyszer.

Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) (a depresszió kezelésére valók).

Béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók).

Angiotenzin konvertáz enzim (ACE)-gátlók (bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére valók).

Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapításra valók).

Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).

Szulfonamidok (fertőzések kezelésére valók).

Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:

Szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók.

Tiazidok (magas vérnyomás vagy túlzott folyadék visszatartás kezelésére valók).

Glükokortikoidok (mint a gyulladások kezelésére való „kortizon”).

Pajzsmirigy hormonok (pajzsmirigy betegségek kezelésére valók).

A szimpatikus idegrendszer serkentői (mint az epinefrin [adrenalin], az asztma kezelésére való szalbutamol vagy terbutalin).

Növekedési hormon (a szervezet anyagcsere-folyamataira kifejezett hatással rendelkező gyógyszer, mely a csont- és testnövekedés serkentésére való).

Danazol (az ovulációra ható gyógyszer).

Az oktreotid és a lanreotid növelheti is, de csökkentheti is a vércukorszintjét. (Az akromegália kezelésére valók, ami egy olyan, középkorú felnőtteknél előforduló, ritka hormonális betegség, amit az agyalapi mirigy túlzott növekedési hormon termelése okoz.)

A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják

azokat a figyelmeztető jeleket, amik segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében.

Pioglitazon (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére való tabletta)

Néhány olyan, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban szélütésben (sztrókban) szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Amilyen gyorsan csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a szívelégtelenség tüneteit, például szokatlan légzési nehézséget vagy gyors testsúlynövekedést vagy helyi vizenyő (ödéma) kialakulását észleli.

Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedte, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Az Actraphane egyidejű alkalmazása alkohollal

Ha Ön alkoholt fogyaszt, megváltozhat az inzulinszükséglete, mert vércukorszintje akár emelkedhet, akár leeshet. Gondos ellenőrzésre van szükség.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az Actraphane alkalmazható a terhesség alatt. Az inzulinadagján lehet, hogy változtatni kell a terhesség alatt és a szülés után. Cukorbetegsége gondos ellenőrzése, és különösen a hipoglikémia megelőzése, fontos a gyermeke egészsége szempontjából.

A szoptatás alatt nincsenek az Actraphane kezelésre vonatkozó korlátozások.

Ha terhes vagy szoptat forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mielőtt a gyógyszert elkezdené alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

► Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:

Ha gyakran van hipoglikémiája.

Ha nehéz felismernie a hipoglikémiát.

Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, emiatt megváltozhat koncentrálóképessége vagy reakciókészsége, és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képessége is. Kérjük gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.

Az Actraphane nátriumot tartalmaz

Az Actraphane kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz az Actraphane gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az Actraphane injekciót?

Adagolás és az inzulin beadásának időzítése

Inzulinját mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza, és az adagot is annak megfelelően módosítsa. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében az injekció beadása után 30 percen belül étkezzen, vagy egyen egy kis, szénhidráttartalmú ételt.

Ne váltson inzulint egészen addig, amíg kezelőorvosa erre nem kéri. Ha kezelőorvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Actraphane alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Alkalmazása különleges betegcsoportoknál

Ha csökkent a vese- vagy májműködése, vagy elmúlt 65 éves, vércukorszintjét rendszeresebben kell ellenőriznie, és inzulinadagjának változtatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Hogyan és hová kell az injekciót beadni?

Az Actraphane injekciót a bőr alá (szubkután) kell beadni. Az inzulint soha sem szabad Önmagának közvetlenül egy vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) beadnia.

Ugyanazon a bizonyos bőrterületen belül, amit az inzulin beadására használ, minden egyes injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét. Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát, lásd 4. pont. Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek: a has bőre, a fartájék, a felkar vagy a comb elülső felszíne. Az inzulin gyorsabban hat, ha az injekciót a has bőrébe adja be. Rendszeres időközönként mindig mérje meg vércukorszintjét.

Ne töltse újra a patront. Amint kiürült, ki kell dobni.

Az Actraphane Penfill patronokat a Novo Nordisk inzulinadagoló rendszerekkel és a NovoFine vagy NovoTwist tűkkel történő használatra tervezték.

Ha az Actraphane Penfill mellett más inzulin Penfill patront is használ, akkor két inzulinadagoló készüléket kell használnia, mindegyik inzulin típushoz egyet-egyet.

Mindig hordjon magánál egy tartalék Penfill patront, arra az esetre, ha az amit használ elveszne vagy megsérülne.

Az Actraphane felkeverése

Mindig ellenőrizze, hogy legalább 12 egység inzulin rendelkezésre áll-e a patronban, mert minimum ennyi kell az egyenletes felkeveréshez. Ha nincs benne elegendő inzulin, használjon egy új patront. A további utasításokat lásd az inzulinadagoló toll használati utasításában.

Minden alkalommal, amikor új Actraphane Penfill patront használ (mielőtt behelyezné a patront az inzulinadagoló rendszerbe).

Használat előtt hagyja, hogy az inzulin szobahőmérsékletűre melegedjen. Így könnyebb felkeverni.

Mozgassa a patront fel és le az a helyzetből a b helyzetbe, majd vissza (lásd a képen) úgy, hogy az üveggolyó a patron egyik végéből a másikba kerüljön, legalább 20-szor.

Ezt a mozgatást minden egyes későbbi injekció beadása előtt legalább 10-szer ismételje meg.

A fenti műveletet mindaddig ismételni kell, amíg a folyadék egyenletesen fehér és opálos nem lesz.

Felkeverés után haladéktalanul végezze el az injekció beadásának többi lépését.

Hogyan kell beadni az Actraphane injekciót?

Fecskendezze az inzulint a bőre alá. Az injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember technikai utasításai és az inzulinadagoló injekciós toll használati utasításában leírtak szerint alkalmazza.

Hagyja a tűt a bőre alatt legalább 6 másodpercig. A nyomógombot mindaddig tartsa teljesen benyomva, amíg a tűt ki nem húzta a bőréből. Ez biztosítja a pontos adagolást, és megakadályozza, hogy esetleg vér jusson a tűbe vagy az inzulintartályba.

Minden egyes injekció beadása után feltétlenül vegye le, és dobja ki a tűt, és az Actraphane injekciót mindig hozzá csatlakoztatott tű nélkül tárolja. Ellenkező esetben a folyadék kiszivároghat, ami pontatlan adagolást okozhat.

Ha az előírtnál több inzulint alkalmazott

Ha túl sok inzulint ad be vércukorszintje túlságosan lecsökken (hipoglikémia). Lásd a 4. pontban „A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása” című részt.

Ha elfelejtette beadni inzulinját

Ha elfelejtette beadni az inzulint az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (hiperglikémia). Lásd a 4. pontban „A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha idő előtt abbahagyja az inzulin alkalmazását

Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt egy orvossal megbeszélné, aki elmondja mit szükséges tennie. Ez nagyon magas vércukorszinthez (súlyos hiperglikémiához) és ketoacidózishoz vezethet. Lásd a 4. pontban „A cukorbetegség hatásai” című részt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása

Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori mellékhatás. 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet.

Alacsony vércukorszint fordulhat elő, ha:

Túl sok inzulint ad be.

Túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést.

A szokásosnál több testmozgást végzett.

Alkoholt iszik, lásd „Az Actraphane egyidejű alkalmazása alkohollal” című részt a 2. pontban.

Az alacsony vércukorszint jelei: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, álmosság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavartság és koncentrálási nehézség.

A kritikusan alacsony vércukorszint eszméletlenséghez vezethet. Ha a hosszan tartó, kritikusan alacsony vércukorszintet nem kezelik, az (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glükagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Ha nem reagál a glükagon kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.

Mi a teendő, ha alacsony vércukorszintet tapasztal?

Ha alacsony vércukorszintet tapasztal, egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú ételt (édesség, keksz, gyümölcslé). Ha lehet, mérje meg vércukorszintjét, és pihenjen. Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor vagy magas cukortartalmú étel.

Miután az alacsony vércukorszint tünetei elmúltak vagy a vércukorszintje stabilizálódott, a szokásos módon folytassa az inzulinkezelést.

Ha olyan alacsony vércukorszintje van, hogy emiatt elveszíti az eszméletét, glükagon injekcióra volt szüksége, vagy sokszor volt alacsony a vércukorszintje, forduljon orvoshoz. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.

Tájékoztassa az érintetteket arról, hogy cukorbetegsége van és, hogy mi lehet ennek a következménye, beleértve azt is, hogy fennáll a kockázata annak, hogy az alacsony vércukorszint miatt elveszítheti az eszméletét. Tudassa velük, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára, és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat.

A súlyos allergiás reakció az Actraphane injekcióra vagy annak egyik összetevőjére, melyet ún. szisztémás allergiás reakciónak neveznek nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet.

10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet.

Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:

Ha az allergia jelei teste más részeire is átterjednek.

Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, émelyeg (hány), nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül.

Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Egyéb mellékhatások felsorolása

Nem gyakori mellékhatások

100 beteg közül kevesebb mint egy beteget érinthet.

Allergiás tünetek: Az injekció beadásának helyén helyi allergiás reakció előfordulhat (fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, gyulladás, véraláfutás, duzzanat és viszketés). Ezek a tünetek általában néhány hetes inzulinalkalmazás után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testén elterjednek, azonnal forduljon kezelőorvosához. Lásd még fent „Súlyos allergiás reakció”.

Elváltozások az injekció beadásának helyén (lipodisztrófia): Az injekció beadásának helyén a bőr alatti zsírszövet elvékonyodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Az injekció beadási helyének minden injekció beadásakor történő módosítása segíthet csökkenteni ezen bőrelváltozások kialakulásának a kockázatát. Ha úgy látja, hogy az injekció beadásának helyén mélyedés keletkezik, vagy ott bőre megvastagodik, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Ezek a bőrreakciók súlyosabbá válhatnak, vagy megváltozhat az inzulin felszívódása, ha ilyen helyre adja be az injekciót.

Diabéteszes retinopátia (egy a cukorbetegséggel összefüggő szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved, és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.

Duzzadt ízületek: Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz visszatartása vizenyőt okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek általában gyorsan megszűnnek. Amennyiben mégsem, forduljon kezelőorvosához.

Fájdalmas idegbántalom (idegkárosodás miatt kialakuló fájdalom): Ha a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, az idegekkel összefüggő fájdalom jelentkezhet. Ezt, akut fájdalmas idegbántalomnak (neuropátiának) hívják és rendszerint átmeneti jellegű.

Nagyon ritka mellékhatások

10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet.

Látászavarok: Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a zavar általában átmeneti.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A cukorbetegség hatásai

Magas vércukorszint (hiperglikémia)

Magas vércukorszint fordulhat elő, ha:

Nem adott be elegendő inzulint.

Elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát.

Ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van.

Fertőzése és/vagy láza van.

Többet eszik a megszokottnál.

A szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

A magas vércukorszint figyelmeztető jelei:

A figyelmeztető jelek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult és száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.

Mi a teendő, ha magas vércukorszintet tapasztal?

Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok, ezután azonnal kérjen orvosi segítséget.

Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak (sav halmozódik fel a vérben, mert a szervezet cukor helyett zsírt bont) nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és végül halálhoz vezethet.

5. Hogyan kell az Actraphane injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A patron címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás előtt: Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A hűtőszekrény hűtő részeitől távol kell tartani. Nem fagyasztható!

Használat közben vagy ha tartalékként magával hordja: Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Legfeljebb 6 héten át magával hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb

30°C-on).

A fénytől való védelem érdekében a patront, ha éppen nem használja, mindig tartsa a dobozában.

A tűt minden egyes injekció beadása után ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Actraphane 50?

A készítmény hatóanyaga a humán inzulin. Az Actraphane 50% oldható humán inzulin és 50% izofán humán inzulin keveréke. 1 ml 100 NE humán inzulint tartalmaz. 1 patron 300 NE humán inzulint tartalmaz 3 ml szuszpenziós injekcióban.

Egyéb összetevők: cink-klorid, glicerin, metakrezol, fenol, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid, sósav, protamin-szulfát és injekcióhoz való víz.

Milyen az Actraphane külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Actraphane szuszpenziós injekció. Felkeverés után a folyadéknak egyenletesen fehérnek és opálosnak kell lennie.

Kiszerelési egységek: 1 db, 5 db vagy 10 db 3 ml-es patron. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Fehér, opálos, vizes szuszpenzió.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája