Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adasuve (loxapine) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - N05AH01

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveAdasuve
ATC-kódN05AH01
Hatóanyagloxapine
GyártóFerrer Internacional s.a.

A.A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanyolország

B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,

4.2pont).

C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani. Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.

D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

Frissített kockázatkezelési tervet a megújításig évente kell benyújtani.

Amennyiben az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egy időben kell benyújtani.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben is:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések

Az egyes tagállamokban való bevezetés előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egy oktatóprogramról megegyezni a nemzeti illetékes hatósággal.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy (az ADASUVE-ot forgalmazó tagállamok nemzeti illetékes hatóságaival végzett tárgyalásokat és megegyezést követően) a bevezetéskor és azt követően minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni fogja az ADASUVE-ot, egy tájékoztató csomagot kapjon, amely az alábbi tételeket tartalmazza:

alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg,

oktatóanyag az egészségügyi szakemberek számára.

Az oktatóanyagban szerepelnie kell az alábbi kulcsfontosságú elemeknek: Általános:

bevezető nyilatkozat az oktatóanyag céljával kapcsolatban,

az akut ellátási javallatra vonatkozó nyilatkozat. A bronchospasmus kockázata:

az ellenjavallatok és az ezzel kapcsolatos figyelmeztetések megemlítése,

egyértelmű javaslat arra vonatkozóan, hogy az ADASUVE-kezelést ne kezdjék el olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében légzőszervi probléma szerepel,

az ADASUVE-kezelést kórházi környezetre kell korlátozni,

kiegészítő gyógyszerek (rövid hatású béta-agonista hörgőtágító) elérhetősége a kezelés közben,

a betegek 1 órán át tartó obszerválása az ADASUVE egyes adagjainak beadása után.

AQT-megnyúlás kockázata:

legfeljebb 2 adag alkalmazása,

körültekintően kell eljárni, ha az ADASUVE-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél ismert szív- és érrendszeri betegség áll fenn, vagy a családi kórtörténetben QT-megnyúlás szerepel, illetve olyan esetben, ha a készítményt más olyan gyógyszerkészítménnyel együtt alkalmazzák, amely ismerten megnyújtja a QT-intervallumot.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája