Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcetris (brentuximab vedotin) - L01XC12

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveAdcetris
ATC-kódL01XC12
Hatóanyagbrentuximab vedotin
GyártóTakeda Pharma A/S

Adcetris

brentuximab-vedotin

Ez az Adcetris-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Adcetris alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer az Adcetris?

Az Adcetris egy brentuximab-vedotin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Adcetris?

Az Adcetris-t a Hodgkin-limfómában (HL, az immunrendszer részét képező nyirokrendszer vérsejtjeiből kialakuló daganattípus) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák olyan esetekben, amikor a tumorsejtek CD30-pozitívak (vagyis a felszínükön jelen vagy egy CD30 elnevezésű fehérje). A következő esetekben alkalmazzák:

ha a daganat kiújult vagy nem reagált az ún. autológ őssejt-transzplantációra (a beteg saját vérképző sejtjeinek beültetésére);

olyan autológ őssejt-transzplantáción átesett betegeknél, akiknél fokozottan fennáll a daganat kiújulásának a kockázata, illetve nem reagál a kezelésre;

ha a daganat kiújult vagy nem reagált legalább két másik kezelésre, illetve ha az autológ őssejt- transzplantáció vagy a kombinált kemoterápia (több daganatellenes szer kombinációja) nem alkalmazható.

Az Adcetris-t szisztémás anaplasztikus nagysejtes limfóma (sALCL, a T-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek CD30-pozitív daganatos betegsége) kezelésére is alkalmazzák olyan esetekben, amikor a daganat kiújult vagy nem reagált egyéb kezelésekre.

Mivel a HL-ben és az sALCL-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának” minősülnek, ezért az Adcetris 2009. január 15-i dátummal megkapta a „ritka betegségek gyógyszere”

(orphan drug) minősítést.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Adcetris-t?

Az Adcetris a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában megfelelő tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett adható.

Az ajánlott dózis 1,8 mg testtömegkilogrammonként, 30 perces vénás infúzió formájában, háromhetenként alkalmazva. Az infúzió alatt és után meg kell figyelni, hogy kialakulnak-e a betegeknél bizonyos mellékhatások, továbbá ellenőrizni kell a teljes vérképüket az Adcetris minden egyes adagja előtt. A kezelést legfeljebb egy éven keresztül kell folytatni, kivéve, ha a betegség rosszabbodik, vagy súlyos mellékhatások jelentkeznek.

Az orvos dönthet úgy, hogy megszakítja vagy leállítja a kezelést, illetve csökkenti az adagot, amennyiben a betegnél bizonyos súlyos mellékhatások jelentkeznek. További információ a (szintén az

EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.

Hogyan fejti ki hatását az Adcetris?

Az Adcetris hatóanyaga, a brentuximab vedotin, egy CD30 monoklonális antitest (a CD30-hoz kötődő fehérjetípus). A monoklonális antitest egy citotoxikus (sejtölő) molekulához, a monometil-aurisztatin- E-hez van hozzákapcsolva. A monoklonális antitest a CD30-pozitív daganatos sejtekbe szállítja a monometil-aurisztatin-E molekulát, amely a daganatos sejtekbe jutást követően meggátolja a sejtosztódást, és végül a daganatos sejtek pusztulásához vezet.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Adcetris-t?

Az emberekkel végzett vizsgálatok előtt az Adcetris hatásait kísérleti modelleken tesztelték.

HL esetében az Adcetris-t egy olyan fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyet 102, CD-30-pozitív HL- ban szenvedő beteg bevonásával végeztek. A vizsgálatban részt vevő betegek korábban autológ őssejt-transzplantáción estek át, és daganatos betegségük kiújult vagy nem reagált a korábbi kezelésre. Továbbá a vállalat 40, CD30-pozitív HL-ban szenvedő beteg adatait is benyújtotta, akiknél a daganat kiújult, vagy nem reagált legalább két korábbi kezelésre, és akik nem alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációs kezelésre vagy a kombinált kemoterápiára. Az Adcetris-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) is összehasonlították 329 olyan CD30-pozitív HL beteg bevonásával, akik autológ őssejt-transzplantációt kaptak, és akiknél fokozottan fennállt a daganat továbbterjedésének vagy kiújulásának a kockázata.

Az sALCL esetében az Adcetris-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 58, sALCL-ban szenvedő beteg vett részt, akiknek a daganatos betegsége kiújult vagy nem reagált a kezelésre.

Az első HL és az sALCL vizsgálatban, amelyekben egyaránt részt vettek olyan betegek, akiknél a betegség már kiújult vagy nem reagált, a hatásosság fő mértéke a kezelésre részben vagy teljesen reagáló betegek százalékos aránya volt. A kezelésre adott választ a testről készített felvételek és a betegek klinikai adatai segítségével értékelték. Teljes válasznak az tekinthető, amikor a betegnél nincsenek daganatra utaló jelek. A második HL vizsgálat (olyan HL betegek körében végezték, akiknél

fennállt a daganat rosszabbodásának vagy kiújulásának fokozott kockázata) során a hatásosság fő mértéke a betegeknek a betegség rosszabbodása nélküli túlélési ideje volt.

Milyen előnyei voltak az Adcetris alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az első HL vizsgálatban a betegek 75%-a (102 beteg közül 76) adott részleges vagy teljes választ a kezelésre. Teljes válasz a betegek 33%-ánál (102 beteg közül 34-nél) volt megfigyelhető. A 40 betegre vonatkozó adatok arra utaltak, hogy a betegek 55%-a (22 beteg a 40-ből) reagált a kezelésre. E betegek 23%-ánál (9 betegnél a 40-ből) teljes válasz volt megfigyelhető. A második HL vizsgálatban (olyan HL betegek körében végezték, akiknél fennállt a daganat kiújulásának fokozott kockázata) a betegség rosszabbodásáig eltelt átlagos túlélési idő körülbelül 43 hónap volt az Adcetris alkalmazása során, összevetve a placebóval kezeltek körében mért körülbelül 24 hónappal. Az előnyös hatás három év utánkövetés után is fennmaradt.

Az sALCL vizsgálatban a betegek 86%-a (58 beteg közül 50) adott részleges vagy teljes választ a kezelésre, és a válasz 59%-ban volt teljes (58 beteg közül 34 esetben).

Milyen kockázatokkal jár az Adcetris alkalmazása?

Az Adcetris-kezeléssel kapcsolatban jelentett súlyos mellékhatások közé a következők tartoznak: pneumónia (tüdőgyulladás), egyéb fertőzések (beleértve bárányhimlő vagy övsömör), akut légzési distressz szindróma (olyan betegség, amely tüdőgyulladást és folyadékfelhalmozódást okoz a tüdőben, ami légzési nehézséghez vezet), fejfájás, neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), székrekedés, hasmenés, hányás, láz, perifériás motoros neuropátia (a mozgáskoordinációt megnehezítő idegkárosodás) és perifériás szenzoros neuropátia (a kéz- és lábidegek érzékelést érintő károsodása), hiperglikémia (magas vércukorszint), demielinizációs polineuropátia (neurológiai zavar, melyet a lábak és karok lassan előrehaladó gyengesége és érzékkiesése jellemez), tumor lízis-szindróma (a tumorsejtek szétesése következtében kialakuló, potenciálisan végzetes szövődmény) és Stevens–Johnson-szindróma (a bőrt és nyálkahártyákat érintő életveszélyes allergiás reakció). A leggyakoribb mellékhatások közé a következők tartoznak: perifériás szenzoros vagy motoros neuropátia, fáradtság, hányinger, hasmenés, neutropénia, hányás, láz, fertőzések és köhögés.

Az Adcetris nem alkalmazható bleomicinnel (egy másik daganatellenes szer) együtt, mivel ez a kombináció károsítja a tüdőt. Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték az Adcetris forgalomba hozatalát?

A CHMP megjegyezte, hogy bár csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és a vizsgálatokban nem hasonlították össze kontrollkezeléssel az Adcetris-t, az Adcetris jótékony hatásúnak tekinthető az olyan HL-ban és sALCL-ban szenvedő betegek esetében, akiknél a daganat kiújult vagy nem reagált a kezelésre. Az ilyen betegek esetében, akiknél a kimenetelek általában rosszak, és akik számára nem áll rendelkezésre megfelelő kezelés, az Adcetris gyógyulást eredményezhet, vagy lehetővé teheti számukra, hogy potenciálisan gyógyító hatású kezeléseket kaphassanak. Ezen túlmenően, az Adcetris alkalmazása világos klinikai előnyt mutatott őssejtbeültetésen átesett olyan betegeknél, akiknél fennáll a daganat rosszabbodásának vagy kiújulásának kockázata. A bizottság megállapította továbbá, hogy az Adcetris általános biztonságossági profilja elfogadható az ilyen betegek esetében. A CHMP ezért úgy döntött, hogy az Adcetris

alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Az Adcetris-t „feltételes jóváhagyással” engedélyezték. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban további információk várhatók, különös tekintettel a gyógyszer hosszú távú hatásaira (például a válasz és a túlélés időtartama), amelyekre szükség van a pozitív előny-kockázat profil megerősítéséhez. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál majd minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.

Milyen információk várhatók még az Adcetris-szel kapcsolatban?

A gyógyszert forgalmazó vállalat utánkövetési adatokat fog benyújtani a HL-lel és az sALCL-lel kapcsolatosan benyújtott fő vizsgálatokban részt vevő betegek túlélésére vonatkozóan. Ezenkívül a vállalat elvégez majd két további vizsgálatot is a gyógyszer előnyeivel kapcsolatban, valamint egy biztonságossági vizsgálatot nagyobb HL és sALCL betegpopulációkban.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Adcetris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Adcetris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban

és a betegtájékoztatban.

Az Adcetris-szel kapcsolatos egyéb információ

2012. október 25-én az Európai Bizottság az Adcetris-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Az Adcetris-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben az Adcetris-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Adcetris-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található:

Hodgkin-limfóma;

Anaplasztikus nagysejtes lymphoma. Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2016.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája