Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcetris (brentuximab vedotin) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - L01XC12

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveAdcetris
ATC-kódL01XC12
Hatóanyagbrentuximab vedotin
GyártóTakeda Pharma A/S

A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK

A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe

Piramal Healthcare UK Ltd.

Earls Road, Grangemouth

Stirlingshire, Scotland FK3 8XG

Nagy-Britannia

Lonza AG

Lonzastrasse

3930 Visp

Svájc

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Ausztria

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Olaszország

Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.

B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).

C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza,

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

E. FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN

Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:

Leírás

Lejárat napja

A folyamatban lévő, HL, illetve sALCL

Második időközi analízis: a 2017-es éves

betegcsoportokban végzett, engedélyezés

megújításban.

utáni, beavatkozással nem járó

 

gyógyszerbiztonsági vizsgálat (MA25101

 

jelű vizsgálat) eredményeinek benyújtása.

Végső vizsgálati jelentés: 2020/12/31

Egykarú vizsgálat elvégzése az sALCL

 

betegcsoporthoz hasonló populációban a

Végső vizsgálati jelentés: 2021. I. negyedévig

válaszaránynak, a válasz időtartamának, a

 

(második) ASCT arányának és a

 

szubpopulációk adatainak (beleértve, de

 

nem kizárólag az ALK-státuszt és a kort)

 

értékelésére, a CHMP által jóváhagyott

 

protokoll szerint (C25006 vizsgálat).

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája