Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcirca (Tadalafil Lilly) (tadalafil) - G04BE08

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveAdcirca (Tadalafil Lilly)
ATC-kódG04BE08
Hatóanyagtadalafil
GyártóEli Lilly Nederland B.V.

Adcirca1

tadalafil

Ez a dokumentum az Adcirca-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Adcirca alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer az Adcirca?

Az Adcirca egy tadalafil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta formájában kapható

(20 mg).

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Adcirca?

Az Adcirca-t a pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, a fizikai állóképesség (fizikai aktivitásra való képesség) növelése érdekében. A PAH a tüdő artériáinak rendellenesen magas vérnyomását jelenti. Az Adcirca-t a II. és III. stádiumú betegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák. Az „osztály” a betegség súlyosságára utal: a „II. stádium” mérsékelt fizikai teljesítőképességet jelent, a „III. stádium” pedig kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelöl. Az Adcirca hatásosnak bizonyult az ismeretlen eredetű PAH kezelésében, valamint a kollagén

érbetegség miatt kialakuló PAH kezelésében.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Adcirca-t?

Az Adcirca-kezelést kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos kezdheti meg és kísérheti figyelemmel.

Az Adcirca adagja két tabletta (40 mg) naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezésen kívül bevéve. Enyhe vagy mérsékelt vese-, illetve májproblémával küzdő betegek esetében alacsonyabb adaggal kell

1 Korábbi neve Tadalafil Lilly.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

kezdeni, amelyet azonban szükség esetén, a beteg terápiás válaszától függően, növelni lehet. Az Adcirca nem ajánlott súlyos vese- és májproblémával küzdő betegeknek.

Hogyan fejti ki hatását az Adcirca?

A PAH egy legyengítő betegség, amelynek során a tüdő vérereinek súlyos szűkülete alakul ki. A szívből a tüdőbe vezető erekben magas vérnyomást okoz. Ez a nyomás csökkenti a tüdőben lévő vérbe kerülő oxigén mennyiségét, ezáltal megnehezítve a fizikai aktivitást. Az Adcirca hatóanyaga, a tadalafil, az 5. típusú „foszfordieszteráz (PDE5) gátlók” elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik, ami azt jelenti, hogy gátolja a PDE5 enzimet. Ez az enzim a tüdő vérereiben található. Az enzim gátlásakor egy „ciklikus- guanozin-monofoszfát” (cGMP) nevű anyag nem tud lebomlani, így az erekben marad, ahol az erek elernyedését és kitágulását okozza. A PAH-ban szenvedő betegeknél az Adcirca kitágítja a tüdő ereit, ami csökkenti a vérnyomást és enyhíti a tüneteket.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Adcirca-t?

Az Adcirca négyféle adagját (napi egyszeri 2,5 ,10, 20 és 40 mg) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelybe 406, PAH-ban szenvedő beteget vontak be, akik közül a legtöbbnek ismeretlen eredetű vagy kollagén érbetegség miatt kialakuló, II. vagy III. stádiumú betegsége volt. A hatásosság fő mértéke a betegek által hat perc alatt lesétált távolságban a 16 hetes kezelést követően, a fizikai állóképesség javulását tükröző változás volt.

Milyen előnyei voltak az Adcirca alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az Adcirca a placebónál hatásosabb volt a fizikai állóképesség növelésében. A kezelés előtt a betegek hat perc alatt átlagosan 343 métert tudtak megtenni. 16 hét elteltével ez a távolság a 40 mg Adcirca-t szedő betegeknél 26 méterrel többet nőtt, mint a placebót szedő betegeknél.

Milyen kockázatokkal jár az Adcirca alkalmazása?

Az Adcirca leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, bőrpír, orr- és torokgyulladás (nazofaringitisz), ide értve az orrdugulást, orrfolyást és a gátolt melléküregeket, hányinger, gyomorégés (diszpepszia), ide értve a gyomorfájást, izomfájdalom (mialgia), hátfájás és végtagfájdalom (karok, kezek, lábak és lábfejek).

Az Adcirca nem alkalmazható olyan betegeknél, akik az elmúlt három hónapban akut miokardiális infarktuson (hirtelen szívroham) estek át, vagy akik súlyos hipotenzióban (alacsony vérnyomás) szenvednek. Az Adcirca-t nem szabad nitrátokkal (az angina kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy a „guanilát-cikláz stimulátorok” osztályába tartozó gyógyszerekkel, mint például riociguattal (pulmonális hipertónia kezelésére alkalmazott gyógyszer) együtt szedni. A gyógyszert nem szedhetik azok a betegek sem, akiknél már előfordult a szemideghez történő véráramlást befolyásoló, nem- arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátiának (NAION) nevezett probléma miatt fellépő látásvesztés.

Az Adcirca alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték az Adcirca forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy az Adcirca alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Adcirca biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Adcirca lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján az Adcirca-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

Az Adcirca-val kapcsolatos egyéb információ

2008. október 1-én az Európai Bizottság a Tadalafil Lilly-re vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. Az engedély a Cialis-ra vonatkozóan 2002-ben kiadott forgalomba hozatali engedélyen alapul („tájékozott beleegyezés”). A gyógyszer neve 2009. október 21- én Adcirca-ra módosult.

Az Adcirca-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben az Adcirca-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2015.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája