Cikkek tartalma
- 1. A GYÓGYSZER NEVE
- 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
- 3. GYÓGYSZERFORMA
- 4. KLINIKAI JELLEMZŐK
- 4.1 Terápiás javallatok
- 4.2 Adagolás és alkalmazás
- 4.3 Ellenjavallatok
- 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
- 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
- 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
- 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
- 4.9 Túladagolás
- 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
- 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
- 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
- 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
- 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
- 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
1.A GYÓGYSZER NEVE
Adjupanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz.
Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összekeverés után, 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Inaktivált, split influenza vírust, az alábbi antigén* összetétellel:
A/VietNam/1194/2004 | 3,75 mikrogramm** |
*
**
tojáson szaporított hemagglutinin
A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásának és az Európai Unió pandémiás helyzetre vonatkozó határozatának.
Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm),
A szuszpenziós és emulziós injekciós üvegek tartalma összekeverés után többadagos tartályt képez. Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd 6.5 pont.
Ismert hatású segédanyagok:
A vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz.
A szuszpenzió színtelen, enyhén opaleszkáló folyadék.
Az emulzió
4.KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1Terápiás javallatok
Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben.
Az
4.2Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Korábban
Felnőttek 18 éves kortól:
Egy 0,5
A maximális hatásosság érdekében egy második 0,5
Nagyon korlátozott mennyiségű adat alapján a 80 évnél idősebb felnőtteknél az immunválasz eléréséhez dupla adag
A pandémiás influenza vírussal azonos influenza altípus egy eltérő kládjából származó
Felnőttek 18 éves életkor felett: egy 0,5
Gyermekek
Korlátozott mennyiségű biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre az Adjupanrix, illetve annak fél adagban történő (azaz 1,875 mikrogramm HA és felezett mennyiségű AS03 adjuváns) alkalmazásával kapcsolatban
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban található, de adagolási javaslat nem adható.
További információkért lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont.
Az alkalmazás módja
Az immunizálást intramusculárisan adott injekcióval kell elvégezni.
Dupla adag esetén az injekciókat ellentétes végtagba kell beadni, lehetőleg a deltaizomba vagy a combizom anterolaterális részébe (az izom nagyságától függően).
A gyógyszer alkalmazás előtti összekeverésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
4.3Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, bármely segédanyagával vagy nyomokban előforduló maradványanyagával (tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid,
4.4Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy bármely 6.1 pontban felsorolt segédanyagával, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel,
Mint minden injekciós vakcina beadásakor, a megfelelő orvosi kezelésnek és orvosi felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására.
Ha a pandemiás helyzet megengedi, súlyos lázas betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő betegek esetében az immunizálást el kell halasztani.
Az Adjupanrix semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan. Az Adjupanrix subcutan alkalmazásáról nincs adat. Ezért az egészségügyi szakembereknek a thrombocytopeniás vagy minden olyan vérzési zavarban szenvedő személynél, akinél az intramuscularis beadás ellenjavallt,
mérlegelnie kell a vakcina beadásának előnyeit és potenciális kockázatait, kivéve, ha a potenciális előnyök meghaladják a vérzések kockázatát.
Nincs adat az
Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél elégtelen lehet az immunválasz.
Nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő. Az eszmélet visszanyerése alatt ezt több neurológiai tünet is kísérheti, mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és
Számos európai országban egy másik AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával végzett epidemiológiai vizsgálatok (Pandemrix H1N1, az
Gyermekek
A 6 évesnél fiatalabb, 2 adag H5N1 pandémiás influenza vakcina dózist kapó gyermekek klinikai adatai a (hónaljban mért
4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nincs adat az Adjupanrix más vakcinákkal történő egyidejű alkalmazásáról. Amennyiben mérlegelik más vakcinával való egyidejű alkalmazását, az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni. Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások intenzívebbek lehetnek.
Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegnél az immunválasz csökkent mértékű lehet.
Az influenza vakcina beadását követően a humán immundeficiencia vírus
4.6Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Az Adjupanrix terhes nőknél történő alkalmazásáról jelenleg nem áll rendelkezésre adat.
Egy
vizsgálatban követett több mint 100 terhesség kapcsán nem találtak a káros következmények kockázatának fokozódására utaló bizonyítékot.
Az
A különböző inaktivált, nem adjuvánshoz kötött szezonális vakcinákkal beoltott nőknél megfigyelt adatok nem utalnak fejlődési rendellenességekre vagy magzati, illetve újszülöttkori toxicitásra.
A hivatalos ajánlásokat figyelembe véve az Adjupanrix terhesség alatti alkalmazását mérlegelni lehet, ha azt szükségesnek gondolják.
Szoptatás
Az Adjupanrix szoptatás alatt alkalmazható.
Termékenység
Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány, a 4.8 pontban, a „Nemkívánatos hatások, mellékhatások” fejezet alatt felsorolt mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása
Klinikai vizsgálatok során az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát körülbelül 5000 olyan, 18 éves vagy annál idősebb személyen értékelték, akik legalább 3,75 mikrogramm
A mellékhatások felsorolása
A jelentett mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:
- Prepandemic influenza vaccine (h5n1) (split virion, inactivated, adjuvanted) glaxosmithkline biologicals - split influenza virus, inactivated, containing antigen: a/vietnam/1194/2004 (h5n1) like strain used (nibrg-14)
Receptköteles gyógyszerek listája. Hatóanyag: "Split influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)"
A jelentett gyakoriságok:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 – <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)
Ritka (≥1/10 000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
A
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: lymphadenopathia
Pszichiátriai kórképek
Nem gyakori: álmatlanság
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: fejfájás
Nem gyakori: paraesthesia, álmosság, szédülés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: gastrointestinalis tünetek (pl. hasmenés, hányás, hasi fájdalom, hányinger)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori: ecchymosis az injekció beadási helyén, fokozott izzadás
Nem gyakori: pruritus, bőrkiütés
A csont- és izomrendszer,valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Nagyon gyakori: arthralgia, myalgia
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nagyon gyakori: induratio, duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadása helyén, láz, fáradtság Gyakori: hidegrázás, influenzaszerű tünetek, lokális reakciók az injekció beadási helyén (pl. melegség, pruritus)
Nem gyakori: rossz közérzet
Gyermekek
Egy klinikai vizsgálat
Mindegyik adag beadása után megfigyelték a felezett felnőtt és a felnőtt adag között a helyi és az általános jelentett mellékhatások gyakoriságának különbségét. A második felezett, vagy teljes felnőtt adag alkalmazása nem növelte a reaktogenitást, leszámítva az általános tünetek arányát, mely a második adag után magasabb volt, különösen a 6 évesnél fiatalabb gyermekek lázas mellékhatásának arányát illetően. A mellékhatások adagonkénti gyakorisága az alábbiak szerint alakult:
Mellékhatás |
|
| ||||
| Felezett felnőtt |
| Felnőtt adag | Felezett felnőtt |
| Felnőtt adag |
| adag |
|
| adag |
|
|
Induratio | 9,9% |
| 18,6% | 12,0% |
| 12,2% |
Fájdalom | 48,5% |
| 62,9% | 68,0% |
| 73,5% |
Bőrpír | 10,9% |
| 19,6% | 13,0% |
| 6,1% |
Duzzanat | 11,9% |
| 24,7% | 14,0% |
| 20,4% |
Láz (>38°C) | 4,0% |
| 11,3% | 2,0% |
| 17,3% |
Láz (>39°C) |
|
|
|
|
|
|
- adagonkénti | 2,0% |
| 5,2% | 0% |
| 7,1% |
gyakoriság | 3,9% |
| 10,2% | 0% |
| 14,3% |
- alanyonkénti |
|
| ||||
gyakoriság |
|
|
|
|
|
|
Álmosság | 7,9% |
| 13,4% | NA |
| NA |
Ingerlékenység | 7,9% |
| 18,6% | NA |
| NA |
Étvágytalanság | 6,9% |
| 16,5% | NA |
| NA |
Hidegrázás | 1,0% |
| 12,4% | 4,0% |
| 14,3% |
NA= nincs adat |
|
|
|
|
|
|
Más klinikai vizsgálatokban, amelyekben 6 hónap és 17 év közötti életkorú gyermekek kaptak egy másik pandémiás influenza vakcinát (H5N1 A/Indonesia/05/2005, Drezdában gyártott /Németország/), egyes mellékhatások (köztük fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír és láz) gyakoriságának emelkedését figyelték meg a második dózis 6 éves életkor alatti gyermekeknek történő beadása után.
•A forgalomba hozatalt követő (posztmarketing)
Nem állnak rendelkezésre az
(splitvirion,inactivated,adjuvanted)GlaxoSmithKlineBiologicals)/img_1/hu_HU/xhu_HU7x1.jpg.pagespeed.ic.0zOCKze0fK.jpg)
A/California/7/2009
Az A/California/7/2009
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Anaphylaxia, allergiás reakciók
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Lázgörcsök
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Angiooedema, generalizált bőrrekaciók, csalánkiütés
•Interpandémiás trivalens vakcinák
A fentieken túl, a forgalomba hozatalt követő
Ritka:
Neuralgia, átmeneti thrombocytopenia.
Nagyon ritka:
Vasculitis átmeneti veseérintettséggel.
Neurológiai kórképek, mint encephalomyelitis, neuritis és
Ez a gyógyszerkészítmény tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz tartósítószerként, ezért túlérzékenységi reakció előfordulhat (lásd 4.4 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02
Farmakodinámiás hatás
Ez a pont a
A
Ezek az antigének „új” antigénnek tekinthetők, és egy olyan helyzetet utánoznak, amelyben az oltandó célpopuláció immunológiai szempontból naív. A
(splitvirion,inactivated,adjuvanted)GlaxoSmithKlineBiologicals)/img_1/hu_HU/xhu_HU8x1.jpg.pagespeed.ic.WC1pwrho3-.jpg)
alkalmazásával nyert klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási adatok vonatkoztathatók a pandémiás vakcinákra.
Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004
Az
Immunválasz az | |||||
| 0, 21 napos oltási séma | 0, 6 hónapos oltási séma | |||
| |||||
nappal az | 21 nappal a | 21 nappal az | 7 nappal a | 21 nappal a | |
1. adag után | 2. adag után | 1. adag után | 2. adag | 2. adag után | |
| N = 925 | N = 924 | N = 55 | után | N = 48 |
|
|
|
| N = 47 |
|
Szeroprotekciós | 44,5% | 94,3% | 38,2% | 89,4% | 89,6% |
arány1 |
|
|
|
|
|
Szereokonverziós | 42,5% | 93,7% | 38,2% | 89,4% | 89,6% |
arány2 |
|
|
|
|
|
Szerokonverziós | 4,1 | 39,8 | 3,1 | 38,2 | 54,2 |
faktor3 |
|
|
|
|
|
1szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a
2szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és
protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeropozitívak voltak és a titer emelkedésük
3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa
A 21 nap vagy 6 hónap időeltéréssel beadott két adag után a vizsgálati személyek
A
Immunválasz az | ||||
| 6 hónappal az 1. | 12 hónappal az | 24 hónappal az | 36 hónappal az |
| adag után | 1. adag után | 1. adag után | 1. adag után |
| N = 256 | N = 559 | N = 411 | N = 387 |
Szeroprotekciós | 40,2% | 23,4% | 16,3% | 16,3% |
arány1 |
|
|
|
|
1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a
Idősek (60 év felett)
Egy másik klinikai vizsgálatban
(splitvirion,inactivated,adjuvanted)GlaxoSmithKlineBiologicals)/img_1/hu_HU/xhu_HU9x1.jpg.pagespeed.ic.EEZdpOEMQD.jpg)
Immunválasz az | ||||||
ellenanyag |
|
|
|
|
|
|
| 80 év felett | |||||
| Egyszeres | Kétszeres | Egyszeres | Kétszeres | Egyszeres | Kétszeres |
| adag | adag | adag | adag | adag | adag |
| N = 91 | N = 92 | N = 48 | N = 43 | N = 13 | N = 10 |
Szeroprotekciós | 84,6% | 97,8% | 87,5% | 93,0% | 61,5% | 90,0% |
arány1 |
|
|
|
|
|
|
Szerokonverziós | 74,7% | 90,2% | 77,1% | 93,0% | 38,5% | 50,0% |
arány2 |
|
|
|
|
|
|
Szerokonverziós | 11,8 | 26,5 | 13,7 | 22,4 | 3,8 | 7,7 |
faktor3 |
|
|
|
|
|
|
1szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a
2szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően vagy szeronegatívak
voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeropozitívak voltak és a titer emelkedésük
3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa
Bár az A/Vietnam/1194/2004
- Pumarix - GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Receptköteles gyógyszerek listája. Gyártó: "GlaxoSmithKline Biologicals S.A. "
A 80 évnél idősebb szeronegatív vizsgálati személyekben rendelkezésre álló nagyon kevés számú adat
(N=5) azt mutatta, hogy az A/Vietnam/1194/2004
A
| Immunválasz az |
| ||||
| 6 hónappal a vakcináció | 12 hónappal a | 24 hónappal a | |||
| után | vakcináció után | vakcináció után | |||
| Egyszeri | Kétszeres | Egyszeri | Kétszeri | Egyszeri | Kétszeri |
| adag | adag | adag | adag | adag | adag |
| (N = 140) | (N = 131) | (N = 86) | (N = 81) | (N = 86) | (N = 81) |
Szeroprotekciós | 52,9% | 69,5% | 45,3% | 44,4% | 37,2% | 30,9% |
arány1 |
|
|
|
|
|
|
1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a
Továbbá, a vizsgálati személyek 44,8% és
(splitvirion,inactivated,adjuvanted)GlaxoSmithKlineBiologicals)/img_1/hu_HU/xhu_HU10x1.jpg.pagespeed.ic.wxVgV0nxK2.jpg)
Tizenkettő, illetve huszonnégy hónappal a vakcináció után a neutralizáló
Szérum | Immunválasz az | |||
neutralizáló |
|
|
|
|
ellenanyag |
|
|
|
|
| 12 hónappal a vakcináció után | 24 hónappal a vakcináció után | ||
| Egyszeri adag | Kétszeres adag | Egyszeri adag | Kétszeres adag |
| N = 51 | N = 54 | N = 49 | N = 54 |
GMT1 | 274,8 | 272,0 | 391,0 | 382,8 |
Szerokonverziós | 27,5% | 27,8% | 36,7% | 40,7% |
arány2 |
|
|
|
|
≥1:803 | 82,4% | 90,7% | 91,8% | 100% |
1Geometriai átlag titer
2A szérum neutralizáló
3Legalább 1:80 szérum neutralizáló
Gyermekek
Egy klinikai vizsgálat
| Immunválasz az | ||||
ellenanyag |
|
|
|
|
|
|
|
| |||
| Felezett adag | Teljes adag | Felezett adag | Teljes adag | |
| N = 49 |
| N = 44 | N = 43 | N = 43 |
Szeroprotekciós | 95,9% |
| 100% | 100% | 100% |
arány1 |
|
|
|
|
|
Szerokonverziós | 95,9% |
| 100% | 100% | 100% |
arány2 |
|
|
|
|
|
Szerokonverziós | 78,5 |
| 191,3 | 108,1 | 176,7 |
faktor3 |
|
|
|
|
|
1Szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a
2Szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik vagy szeronegatívak voltak a vakcináció előtt, és a vakcináció után elérték a védettséget nyújtó ≥1:40 titer értéket, vagy szeropozitívak voltak az oltás előtt, és legalább négyszeres
3Szerokonverziós faktor: a
A
(splitvirion,inactivated,adjuvanted)GlaxoSmithKlineBiologicals)/img_1/hu_HU/xhu_HU11x1.jpg.pagespeed.ic.5vtqmQU_UG.jpg)
A
| Immunválasz az |
| ||||
|
|
|
|
| ||
| 6 hónappal a vakcináció | 12 hónappal a | 24 hónappal a | |||
|
| után | vakcináció után | vakcináció után | ||
| Felezett | Teljes | Felezett | Teljes | Felezett | Teljes |
| adag | adag | adag | adag | adag | adag |
| (N = 50) | (N = 29) | (N = 47) | (N = 27) | (N = 27) | (N = 26) |
Szeroprotekciós | 56,0% | 82,8% | 38,3% | 48,1% | 38,3% | 73,1% |
arány1 |
|
|
|
|
|
|
1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a
| Immunválasz az |
| ||||
|
|
|
|
| ||
| 6 hónappal a vakcináció | 12 hónappal a | 24 hónappal a | |||
|
| után | vakcináció után | vakcináció után | ||
| Felezett | Teljes | Felezett | Teljes | Felezett | Teljes |
| adag | adag | adag | adag | adag | adag |
| (N = 44) | (N = 41) | (N = 37) | (N = 35) | (N = 37) | (N = 34) |
Szeroprotekciós | 63,6% | 78,0% | 24,3% | 62,9% | 24,3% | 67,6% |
arány1 |
|
|
|
|
|
|
1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a
A 42. napon, továbbá a 6., 12. és 24. hónapban a neutralizáló
Szérum neutralizáló |
| Immunválasz az | |||
ellenanyag |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
| 21 nappal a 2. adag | 6 hónappal a | 12 hónappal a | 24 hónappal a | |
|
| után | vakcináció után | vakcináció után | vakcináció után |
| Felezett | Teljes | Felezett adag | Felezett adag | Felezett adag |
| adag | adag | N = 49 | N = 47 | N = 47 |
| N = 47 | N = 42 |
|
|
|
GMT1 | 1044,4 | 4578,3 | 781,2 | 238,9 | 302,5 |
Szerokonverziós | 95,6% | 97,4% | 87,2% | 82,2% | 80,0% |
arány2 |
|
|
|
|
|
≥1:803 | 100% | 100% | 100% | 93,6% | 95,7% |
1Geometriai átlag titer
2A szérum neutralizáló
3Legalább 1:80 szérum neutralizáló
(splitvirion,inactivated,adjuvanted)GlaxoSmithKlineBiologicals)/img_1/hu_HU/xhu_HU12x1.jpg.pagespeed.ic.T0PLI4RVIW.jpg)
Szérum |
| Immunválasz az | |||
neutralizáló |
|
|
|
|
|
ellenanyag |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
| 21 nappal a 2.. adag | 6 hónappal a | 12 hónappal a | 24 hónappal a | |
|
| után | vakcináció után | vakcináció után | vakcináció után |
| Felezett | Teljes | Felezett adag | Felezett adag | Felezett adag |
| adag | adag | N = 40 | N = 36 | N = 38 |
| N = 42 | N = 42 |
|
|
|
GMT1 | 1155,1 | 3032,5 | 756,1 | 179,4 | 234,5 |
Szerokonverziós | 100% | 100% | 95,0% | 67,6% | 63,9% |
arány2 |
|
|
|
|
|
≥1:803 | 100% | 100% | 100% | 86,1% | 97,4% |
1Geometriai átlag titer
2A szérum neutralizáló
3Legalább 1:80 szérum neutralizáló
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az Adjupanrix vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a vakcinában található vírustörzs által okozott, vagy azzal összefüggésbe hozható influenza fertőzés tekintetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Immunválasz az A/Indonesia/05/2005
Egy klinikai vizsgálatban
3,75 µg
Immunválasz az | |||
| 21. nap | 42. nap | 180. nap |
| N = 140 | N = 140 | N = 138 |
Szeroprotekciós arány1 | 45,7% | 96,4% | 49,3% |
Szerokonverziós arány2 | 45,7% | 96,4% | 48,6% |
Szerokonverziós faktor3 | 4,7 | 95,3 | 5,2 |
1szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a
2szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és
protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük
3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa
A neutralizáló
Egy második vizsgálatban 49,
Az A/Vietnam/1194/2004
(splitvirion,inactivated,adjuvanted)GlaxoSmithKlineBiologicals)/img_1/hu_HU/xhu_HU13x1.jpg.pagespeed.ic._BrrIOvMF9.jpg)
Az
| A/Indonesia/5/2005 |
|
| |
|
|
|
| |
| 0, 21 napos oltási séma | 0, 6 hónapos oltási séma | ||
| ||||
| 21 nappal a 2. adag | 7 nappal a 2. adag | 21 nappal a 2. adag |
|
| után | után | után | |
| N = 924 | N = 47 | N = 48 | |
Szeroprotekciós arány*1 | 50,2% | 74,5% | 83,3% |
|
Szerokonverziós arány2 | 50,2% | 74,5% | 83,3% |
|
Szerokonverziós faktor3 | 4,9 | 12,9 | 18,5 |
|
*
1szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a
2szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és
protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük
3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa
A neutralizáló
A
Egy másik vizsgálatban
Idősek (60 év felett)
297, 60 éven felüli vizsgálati személynél az
A
(splitvirion,inactivated,adjuvanted)GlaxoSmithKlineBiologicals)/img_1/hu_HU/xhu_HU14x1.jpg.pagespeed.ic.6a1dfhDcwK.jpg)
Gyermekek
Azon
| Immunválasz az |
| ||
ellenanyag |
|
|
|
|
| ||||
| Felezett adag | Teljes adag | Felezett adag | Teljes adag |
| N = 49 | N = 44 | N = 43 | N = 43 |
Szeroprotekciós | 71,4% | 95,5% | 74,4% | 79,1% |
arány1 |
|
|
|
|
Szerokonverziós | 71,4% | 95,5% | 74,4% | 79,1% |
arány2 |
|
|
|
|
Szerokonverziós | 10,7 | 33,6 | 12,2 | 18,5 |
faktor3 |
|
|
|
|
1Szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a
2Szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik vagy szeronegatívak voltak a vakcináció előtt, és a vakcináció után elérték a védettséget nyújtó ≥1:40 titer értéket, vagy szeropozitívak voltak az oltás előtt, és legalább négyszeres
3Szerokonverziós faktor: a
A
| Immunválasz az |
| ||||
ellenanyag |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 3 |
|
| |
| 6. hónap | 12. hónap | 24. hónap | |||
| Felezett | Teljes adag | Felezett | Teljes adag | Felezett | Teljes adag |
| adag | N = 27 | adag | N = 27 | adag | N = 26 |
| N = 49 |
| N =4 7 |
| N = 47 |
|
Szeroprotekciós | 6,1% | 70,4% | 36,2% | 44,4% | 10,6% | 53,8% |
arány1 |
|
|
|
|
|
|
1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a
| Immunválasz az |
| ||||
ellenanyag |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 6 |
|
| |
| 6. hónap | 12. hónap | 24. hónap | |||
| Felezett | Teljes adag | Felezett | Teljes adag | Felezett | Teljes adag |
| adag | N = 34 | adag | N = 35 | adag | N = 34 |
| N = 42 |
| N = 36 |
| N = 37 |
|
Szeroprotekciós | 4,8% | 64,7% | 19,4% | 42,9% | 10,8% | 29,4% |
arány1 |
|
|
|
|
|
|
1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a
(splitvirion,inactivated,adjuvanted)GlaxoSmithKlineBiologicals)/img_1/hu_HU/xhu_HU15x1.jpg.pagespeed.ic.VuFLF6UHdC.jpg)
A felezett adag vakcinával oltott gyermekek esetében a neutralizáló
Szérum |
| Immunválasz az |
| |||||
neutralizáló |
|
|
|
|
|
|
|
|
ellenanyag |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
| 42. | 6. hónap | 12. | 24. | 42. nap | 12. | 24. | |
| nap | N = 48 | hónap | hónap | N = 42 | hónap | hónap | hónap |
| N = 46 |
| N=47 | N=47 |
| N = 40 | N = 35 | N = 38 |
GMT1 | 331,4 | 242,1 | 177,7 | 188,5 | 412,1 | 208,4 | 128,1 | 146,0 |
Szerokonverzi | 95,6% | 93,0% | 97,9% | 97,9% | 97,2% | 97,3% | 94,4% | 97,4% |
ós arány2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
≥1:803 | 75,6% | 72,1% | 85,1% | 80,9% | 88,9% | 70,3% | 86,1% | 81,6% |
1Geometriai átlag titer
2≥1:28 titert elért alanyok százalékos aránya
3Legalább 1:80 szérum neutralizáló
Az A/Indonesia/05/2005
At
Immunválasz az | ||
| 21. nap | 42. nap |
| N = 140 | N = 140 |
Szeroprotekciós arány1 | 15% | 59,% |
Szerokonverziós arány2 | 12,1% | 56,4% |
Szerokonverziós faktor3 | 1,7 | 6,1 |
1szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a
2szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és
protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük
3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa
A 180. napon a szeroprotekciós arány 13% volt.
A neutralizáló
Alternatív adagolási sémák
A
Ebben a vizsgálatban keresztreaktív immunválaszt is megfigyeltek az A/Indonesia/5/2005 ellen. Huszonegy nappal a második adag beadását követően a vakcinákat 6 hónapos időközzel kapók között a szeroprotekciós ráta 83,3%, míg a vakcina válasz ráta 100% volt. Huszonegy nappal a második adag
(splitvirion,inactivated,adjuvanted)GlaxoSmithKlineBiologicals)/img_1/hu_HU/xhu_HU16x1.jpg.pagespeed.ic.YE_f4WJwcf.jpg)
beadása után a vakcinákat 12 hónapos időközzel kapóknál a szeroprotekciós ráta 84,0%, a vakcina válasz ráta pedig 100% volt.
Az
- Prepandemic influenza vaccine (h5n1) (split virion, inactivated, adjuvanted) glaxosmithkline biologicals - J07BB02
- Focetria - J07BB02
- Pumarix - J07BB02
- Pandemrix - J07BB02
- Optaflu - J07BB02
- Humenza - J07BB02
Receptköteles gyógyszerek listája. ATC-kód: "J07BB02"
Egy klinikai vizsgálatban
| A/Vietnam emlékeztető oltás után | A/Indonesia emlékeztető oltás után | ||
| N = 46 | N =49 | ||
| Egy | Két | Egy | Két |
| alapimmunizálás | alapimmunizálás | alapimmunizálás | alapimmunizálás |
| után | után | után | után |
Szeroprotekciós | 89,6% | 91,3% | 98,1% | 93,9% |
arány1 |
|
|
|
|
Emlékeztető | 87,5% | 82,6% | 98,1% | 91,8% |
Szerokonverziós |
|
|
|
|
arány2 |
|
|
|
|
Emlékeztető faktor3 | 29,2 | 11,5 | 55,3 | 45,6 |
1szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a
2szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és
protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük
3 emlékeztető faktor: az emlékeztető oltás utáni GMT és az emlékeztető oltás előtti GMT hányadosa
Tekintet nélkül arra, hogy 6 hónappal korábban egy vagy két alapimmunizálást
Egy másik klinikai vizsgálatban
69,2% volt a 180. napon.
Egy másik klinikai vizsgálatban
Nem klinikai vizsgálatból származó információk
A homológ és heterológ vakcina törzsekkel szembeni védelmet kiváltó képességet
Valamennyi vizsgálatban négy, egyenként hat vadászgörényből álló csoportot intramuscularisan immunizáltak AS03 adjuvánst tartalmazó vakcinával, amelyet H5N1/A/Vietnam/1194/04
Ezt a gyógyszer „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan
Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál,
és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
5.2Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem értelmezhető.
5.3A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt dózistoxicitási, lokális tolerancia, nőstény fertilitási,
6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1Segédanyagok felsorolása
Szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg:
Poliszorbát 80
Oktoxinol 10
Tiomerzál
Injekcióhoz való víz
Emulziót tartalmazó injekciós üveg:
Injekcióhoz való víz.
Adjuvánsok: lásd 2. pont.
6.2Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3Felhasználhatósági időtartam
18 hónap.
Összekeverés után a vakcina 24 órán belül felhasználandó. A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során
6.4Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer összekeverés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5Csomagolás típusa és kiszerelése
Egy gyűjtődoboz tartalma:
-egy dobozban 50 db, 2,5 ml szuszpenziót tartalmazó , gumidugóval (butil gumi) ellátott injekciós üveg (I. típusú üveg) van.
-két dobozban dobozonként 25 db, 2,5 ml emulziót tartalmazó, gumi dugóval
Egy injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml) összekeverése után kapott térfogat 10 adag vakcinának (5 ml) felel meg.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Adjupanrix két tartályból áll:
Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg,
Emulzió: többadagos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg.
Beadás előtt a két komponenst össze kell keverni.
A vakcina elkészítésére és alkalmazására vonatkozó utasítások:
1.A két komponens összekeverése előtt az emulziót (adjuvánst) és a szuszpenziót (antigént) hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni (legalább 15 percig), minden injekciós üveget fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem
2.A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az adjuvánst tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát fel kell szívni egy 5
3.Az adjuvánsnak az antigénhez való hozzáadása után a keveréket alaposan össze kell rázni. Az összekevert vakcina
4.Az Adjupanrix injekciós üveg térfogata összekeverés után legalább 5 ml. A vakcinát az ajánlott adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 4.2 pont).
5.Az injekciós üveget minden adagolás előtt fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem
6.A 0,5
7.Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni. Az összekevert vakcina hűtőszekrényben (2°C -
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/09/578/001
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 19.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
10.A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
- Erbitux
- Cinacalcet mylan
- Ariclaim
- Clopidogrel qualimed
- Olanzapine apotex
- Erivedge
Receptköteles gyógyszerek listája:
(http://www.ema.europa.eu) található.
Megjegyzések