Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - J07BB02

Updated on site: 11-Jul-2017

Gyógyszerkészítmény neveAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
ATC-kódJ07BB02
Hatóanyagsplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
GyártóGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ

A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe

Sächsisches Serumwerk Dresden

Branch of GlaxoSmithKline Biologicals

Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden

Németország

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut

B-1330 Rixensart Belgium

B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

Adjupanrix csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU hivatalos nyilatkozatot ad ki az influenza világjárványról, azzal a feltétellel, hogy az Adjupanrix forgalombahozatali engedély jogosultja a hivatalosan megnevezett pandémiás törzs pontos figyelembevételével jár el.

Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása

A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.

C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.

A pandemiás időszakon kívül, a PSUR-t az előírt időszakokban és formátumban fogják benyújtani különösen áttekintve akülönleges események mellékhatásait (AESI) és az adjuvánshoz kötött mellékhatásokat. Ezeknek tartalmaznia kell a folyamatban lévő vizsgálatok adatait, vagy amennyiben rendelkezésre áll a modell törzsek aktuális alkalmazására és az adjuvánsra vonatkozó bármely biztonságossági adatokat.

A pandémiás helyzetben a forrásokat kell koncentrálni egy időben, és a hatékonyan kell a pandémia alatt az influenza elleni vakcinák biztonságosságát időszakonként ellenőrizni. Ezenfelül a 6-havi ciklus lehet, hogy túl hosszú, hogy a biztonsági értékelést készítsenek egy olyan vakcináról, amelynél magas szintű expozíció rövid időn a belül várható Ezért a 6-havi vagy éves PSUR-okat havi egyszerűsített

PSUR-okkal (S-PSUR) fognak helyettesíteni kiegészítve a vakcina szétosztás összefoglalójával.

Benyújtás gyakorisága

-Az óra a vakcina első gyártási tételének kiszállítását követő első hétfőn indul.

-Az első megfigyelési időpont 30 nappal később lesz.

-Az S-PSUR beadása az Értékelőnek és a CHMP tagoknak a 45. napon lesz

-Az Értékelő jelnetést a CHMP tagoknak az 50. napon küldik

-A CHMP jelentést az 55. napon kapja meg a gyártó

-Havonkénti jelentés kötelező a járvány első 6 hónapjában.

-A jelentési gyakoriságot a forgalombahozatali engedély jogosultja a (társ-)referenssel 6 havonként egyezteti.

Amikor a CHMP-vel megállapodtak, hogy S-PSUR benyújtása már nem szükséges, a teljes PSUR időszakra vonatkozóan a kiindulási időponttól számítva szokványos PSUR-t kell beadni az Értékelővel megállapodva.

Az egyszerűsített PSUR formátuma

Csak spontán jelentett adatokat tartalmaz a PSUR. A jelentésnek az alábbi, összesített adatokat tartalmazó táblázatokat kell tartalmaznia( az előre meghatározott formátumban, melyet a 2.sz melléklet tartalmaz):

1.Országonkénti áttekintés az összes spontánesetről, rétegezve a jelentéseket (orvosilag igazolt vagy nem-orvosilag igazolt) és súlyosság, az átfedett időszakra és halmozódásra.

2.Összefoglaló az összes sontán mellékhatásról szervrendszerek szerint (SOC), magas szintű kifejezések (HLT) és preferált kifejezések (Preferred term, PT), rétegezve a jelentéseket (orvosilag igazolt vagy nem-orvosilag igazolt) és beleértve a halálos kimenetelű jelentések számát, az átfedett időszakra és halmozódásra

3.A különleges események mellékhatásait rétegezve a jelentéseket (orvosilag igazolt vagy nem-orvosilag igazolt) az AESI-ket a következőképpen definiálták:

-

Neuritis:

PT “Neuritis”

-

Konvulsió:

rövid SMQ “konvulzió”

-

Anafilaxia:

rövid SMQ “anafilaxiás reakció” és rövid SMQ

 

“angioödéma”

 

-

Encephalitis:

rövid SMQ “nem fertőző encephalitis”

-

Vasculitis:

rövid SMQ “Vasculitis”

-

Guillain-Barré szindróma:

rövid SMQ “Guillain-Barré syndrome”

-

Demyelinatio:

rövid SMQ “Demyelinatioó” (mint a GBS is benne

 

van ebben azs SMQ-ban, így átfedés van a két kategória között).

-

Bell plasia:

PT “Bell plasia”

-

Oltási hiba:

PT “oltási hiba”.

4.Súlyos, nem jelentett mellékhatások (SOC, HLT, PTs) rétegezve a jelentéseket (orvosilag igazolt vagy nem-orvosilag igazolt) és súlyosság, az átfedett időszakra és halmozódásra

5.Korcsoport szerinti összes spontán mellékhatás SOC-onként, HLT-kénz és PT-ként rétegezve a jelentéseket (orvosilag igazolt vagy nem-orvosilag igazolt) és súlyosság, az

átfedett időszakra és halmozódásra. Az alábbi korcsoportúaknál: < 2 éves, 2-8 éves, > 9 éves

6.Az összes jelentett mellékhatások terheseknél (SOC, HLT, PTs) rétegezve a jelentéseket (orvosilag igazolt vagy nem-orvosilag igazolt) és súlyosság, az átfedett időszakra és halmozódásra

A következő elveket kell követni az adatok összeállításakor:

-Az 1. táblázat kivételévelaz összes táblázat a rekaciók számán alapszik (megjelenítve PT szinten, szervrendszerek szerint osztályozva [SOC] és magas szintű kifejezések [HLT] szerint)

és nem esetszám szerint.

-Az összes táblázat általános és nem termék specifikus adatokon alapszik. A termékspecifikus adatokat a feldolgozáskor lehet értékelni.

-“Halmozódott” azt jelenti, hogy a vakcina alkalmazásának kezdete óta ha eseményt nem jelentették az adott időszakban, nem szerepel a táblázatokban.

-Az összes nem orvosilag jelentett események nem szerepelnek az adott időszakra vonatkozó adatbázisban. Azok, amelyek et még nem jelentettek az S-PSUR-t követően.

-A halálos kimenetelú eseményeket külön mellékletben kell felsorolni.

Egy rövid összefoglalót is csatolni kell, amelyben megerősítik a jeleket és a vonatkozó területeket aláhúzzák, figyelembevéve az információkat amelyeket a 4.5 pontban leírt követő kohorsz vizsgálatról. Meg kell adni a prioritásokat a jelzések feldolgozásához (ha többféle jelzés érkezik), és meg kell adni a megfelelő határidőket a teljes megfigyelőrendszeri jelentés benyújtásához.

Jelentés a vakcina forgalmazásáról

A vakcina forgalmazásáról összegzést kell készíteni, és meg kell adni a kiszállított vakcinák mennyiségét:

i)az EU tagállamokba, a jelentési időszakra, gyártási számonként,

ii)az EU tagállamokba, összesítve és

iii)a világ többi országába

D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.

E. FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN

Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:

Leírás

Lejárat napja

A világjárvány idején a benyújtónak be kell gyűjteni a

A vakcina

klinikai biztonságossági és hatékonysági adatokat a

alkalmazásától

pandémiás vakcináról, és ezeket az információkat be kell

függően illetve

nyújtani a CHMP-nek értékelésre.

azt követően,

 

akkortól

 

kezdve, amikor

 

az első járvány

 

megjelent

A világjárvány idején a benyújtónak egy prospektív kohorsz

A vakcina

vizsgálatot kell elvégezni a Farmakovigilancia Tervben

alkalmazásától

meghatározott módon.

függően illetve

 

azt követően,

 

akkortól

 

kezdve, amikor

 

az első járvány

 

megjelent

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    receptköteles gyógyszerek listája