Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adrovance (alendronate sodium trihydrate / colecalciferol) - M05BB03

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveAdrovance
ATC-kódM05BB03
Hatóanyagalendronate sodium trihydrate / colecalciferol
GyártóMerck Sharp

Adrovance

alendronsav és kolekalciferol

Ez a dokumentum az Adrovance-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR)

összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Adrovance alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer az Adrovance?

Az Adrovance egy olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot tartalmaz: alendronsavat és kolekalciferolt (D3-vitamin). Fehér tabletta formájában (kapszula formájú: 70 mg alendronsav és 2800 nemzetközi egység [NE] kolekalciferol; négyszögletes: 70 mg alendronsav és 5600 NE kolekalciferol) kerül forgalomba.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Adrovance?

Az (2 800 vagy 5 600 NE kolekalciferolt tartalmazó) Adrovance-t a csontritkulás (olyan betegség, amely a csontokat törékennyé teszi) kezelésére alkalmazzák a menopauzán átesett olyan nőbetegek esetében, akiknél fennáll a D-vitamin alacsony szintjének kockázata. A 70 mg/5 600 NE Adrovance-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem szednek D-vitamin kiegészítőket. Az Adrovance csökkenti a gerinccsigolya- és csípőcsonttörések kockázatát.

A gyógyszer csak receptre kapható.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hogyan kell alkalmazni az Adrovance-t?

Az Adrovance ajánlott adagja heti egy tabletta. A készítményt hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.A gyógyszert legalább 30 perccel az étkezés, ital fogyasztása vagy más gyógyszer (beleértve savkötők, kalciumpótlók és vitaminok) bevétele előtt, egy teli pohár vízzel (de nem ásványvízzel) kell bevenni. A nyelőcső irritációjának elkerülése érdekében a betegeknek a napi első étkezés befejezése előtt nem szabad lefeküdniük, amely étkezés a tabletta bevétele után legkorábban 30 perc múlva lehetséges. A tablettát egészben kell lenyelni, széttörni, szétrágni vagy a szájban feloldódni hagyni nem szabad.

Ha a betegek étrendje nem biztosít elegendő mennyiségű kalciumbevitelt, a betegeknek kiegészítő adag kalciumot kell szedniük. A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!

Hogyan fejti ki hatását az Adrovance?

Csontritkulás akkor jelentkezik, amikor nem nő elég új csontszövet a természetesen lebomló csont pótlására. A csontok fokozatosan elvékonyodnak, és egyre törékenyebbé válnak. A csontritkulás gyakoribb azoknál a nőknél, akik már átestek – az ösztrogén nevű női nemi hormon szintjének csökkenésével járó – menopauzán, mivel az ösztrogén segíti a csontok egészségének megőrzését.

Az Adrovance két hatóanyagot tartalmaz: alendronsavat és kolekalciferolt (D3-vitamin). Az alendronsav egy biszfoszfonát, amelyet az 1990-es évek közepe óta alkalmaznak a csontritkulás kezelésére. Lassítja a csontszövet lebontásában szerepet játszó sejtek, az oszteoklasztok működését. E sejtek működésének gátlása révén kisebb lesz a csontveszteség. A D3-vitamin olyan tápanyag, amely bizonyos élelmiszerekben található meg, de természetes napfény hatására a bőrben is termelődik. A D3-vitaminra a D-vitamin egyéb formáival együtt a kalcium felszívódásához és a megfelelő csontképződéshez van szükség. Mivel előfordulhat, hogy az csontritkulásban szenvedő betegeknél a napfény hatására termelődő D3-vitamin nem elegendő, az Adrovance ezt is tartalmazza.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Adrovance-t?

Mivel az alendronsavat és a D3-vitamint az Európai Unióban (EU) külön-külön már alkalmazzák engedélyezett gyógyszerekben, a vállalat korábbi vizsgálatokból és a közzétett szakirodalomból származó adatokat nyújtott be az alendronsavat és a D-vitamint különálló tablettákban szedő, a menopauzán már átesett nőkre vonatkozóan.

Az alendronsav és a D3-vitamin kombinációja egyetlen tablettában való alkalmazásának alátámasztására a vállalat 717 csontritkulásos beteg, köztük 682 menopauzán már átesett nő bevonásával végzett vizsgálatot annak bizonyítására, hogy a Adrovance képes a D-vitamin szintjének növelésére. A betegek hetente egyszer vagy 70 mg/2800 NE Adrovance-t, vagy alendronsav monoterápiát kaptak. A hatásosság fő mértéke az alacsony D-vitamin szinttel rendelkező betegek számának csökkenése volt 15 hét elteltével. Ezt a vizsgálatot 652 beteg bevonásával további 24 hétre kiterjesztették, hogy összehasonlítsák az Adrovance 70 mg/2800 NE továbbra is önmagában való, vagy 2800 NE D3-vitaminnal kiegészített (70 mg/5600 NE Adrovance alkalmazásával egyenértékű) alkalmazásának hatékonyságát.

Milyen előnyei voltak az Adrovance alkalmazásának a vizsgálatok során?

A vállalat által benyújtott, korábbi vizsgálatokból és a publikált szakirodalomból származó adatok azt mutatták, hogy az Adrovance-ban található alendronsav adagja megegyezik azzal az adaggal, amelyre a csontvesztés megelőzése érdekében szükség van.

Adrovance

A kiegészítő vizsgálatok igazolták, hogy az alendronsavval egy tablettában adott D3-vitamin növeli a D-vitamin szintjét. 15 hét elteltével kevesebb 70 mg/2800 NE Adrovance-t kapó betegnek volt alacsony a D-vitaminszintje (11%), mint a kizárólag alendronsavat kapóknak (32%). A kiterjesztett vizsgálatban a 70 mg/2800 NE Adrovance-t és a 70 mg/5600 NE Adrovance-t kapó betegek hasonló számánál volt a D-vitamin szintje alacsony (6% alatti), azonban a 70 mg/5600 NE Adrovance-t szedő betegek esetében a D-vitaminszint emelkedése nagyobb volt a 24 hetes vizsgálat alatt.

Milyen kockázatokkal jár az Adrovance alkalmazása?

Az Adrovance leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás, hasfájás, gyomorégés, székrekedés, hasmenés, bélgázképződés, nyelőcsőfekélyek, nyelési nehézségek, hasi puffadás, a gyomorsav felöklendezése és vázizomrendszeri (izom-, csont vagy ízületi) fájdalmak. Az Adrovance alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

Az Adrovance nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alendronsavval, a D3-vitaminnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik nyelőcső-rendellenességekben, hipokalcémiában (alacsony kalciumszint a vérben) szenvednek, illetve akik nem tudnak legalább 30 percig állni vagy egyenesen ülni.

Miért engedélyezték az Adrovance forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy az Adrovance alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.

Az Adrovance-szal kapcsolatos egyéb információ:

2007. január 4-én az Európai Bizottság a Merck Sharp & Dohme Ltd. részére az Adrovance-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. Az engedély a Fosavance-ra vonatkozóan 2005-ben kiadott forgalomba hozatali engedélyen alapult („tájékozott beleegyezés”). A forgalomba hozatali engedély 5 évig érvényes, melynek lejárta után meghosszabbítható.

Az Adrovance-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben az Adrovance-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2011.

Adrovance

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája