Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advagraf (tacrolimus) - L04AD02

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveAdvagraf
ATC-kódL04AD02
Hatóanyagtacrolimus
GyártóAstellas Pharma Europe B.V.

ADVAGRAF

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.

Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer az Advagraf?

Az Advagraf takrolimusz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A gyógyszer takrolimuszt tartalmazó, nyújtott hatóanyag leadású kapszulák formájában kapható (0,5 mg: sárga és narancssárga; 1 mg: fehér és narancssárga; és 5 mg: szürkésvörös és narancssárga). A „nyújtott hatóanyag leadás” azt jelenti, hogy a takrolimusz lassan, néhány óra alatt szabadul fel a kapszulából.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Advagraf?

Az Advagrafot vese- vagy májátültetett felnőtt betegek kezelésére használják, a szervkilökődés megelőzésére (amikor az immunrendszer megtámadja a beültetett szervet). Az Advagraf akkor is használható felnőtt betegek szervkilökődésének kezelésére, amikor más immunszuppresszív gyógyszerek nem hatásosak.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Advagrafot?

Az Advagraf kezelést csak a szervátültetett betegek kezelésében jártas orvos írhatja elő.

Az Advagrafot a betegek hosszú távú kezelésére használják. A gyógyszer adagját a betegek testsúlya alapján számítják ki. Az orvosnak folyamatosan ellenőriznie kell a vér takrolimusz koncentrációját, hogy az előre meghatározott tartományon belül van-e. Szervkilökődés megelőzésére alkalmazva az Advagraf adagja a betegbe beültetett szerv típusától függ. Veseátültetett betegeknél a kezdő adag testsúly kilogrammonként 0, 20 mg és 0, 30 0 mg között van. Májátültetésnél a kezdő adag 0, 10 mg és 0, 20 mg/testsúly kilogramm között van.

Szervkilökődés kezelésekor ugyanezeket az adagokat lehet alkalmazni vese- és májátültetéseknél. Más szervátültetéseknél (szív, tüdő, hasnyálmirigy vagy bél) a kezdő adag 0, 10 mg és 0, 30 mg/kg között van. Az Advagrafot naponta egyszer, reggel, legalább egy órával az étkezés előtt, vagy két-három órával étkezés után kell bevenni.

Hogyan fejti ki a hatását az Advagraf?

Az Advagraf hatóanyaga, a takrolimusz, egy immunszuppresszív szer. Ez azt jelenti, hogy csökkenti az immunrendszer aktivitását (a szervezet természetes védekezését). A takrolimusz az immunrendszer néhány speciális, T-sejtnek nevezett sejtjén fejti ki a hatását, melyek leginkább felelősek a beültetett szervek megtámadásáért (a szervkilökődésért).

A takrolimuszt az 1990-es évek közepétől használják. Az Európai Unióban (EU) Prograf vagy Prograft kapszula néven kapható (az országtól függően). Az Advagraf nagyon hasonló a Prografhoz/Progarfthoz, de az előállítását úgy változtatták meg, hogy a hatóanyag a kapszulából lassabban szabadul fel, mint a Prografból/Prograftból. Ez lehetővé teszi az Advagraf naponta egyszer történő alkalmazását, míg a Prografot/Prograftot naponta kétszer adják. Ez segíthet a betegeknek abban, hogy betartsák a kezelést.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Advagrafot?

Mivel a Prografot/Prograftot már használják az EU-ban, a cég a Prograffal/Prografttal korábban végzett vizsgálatokból származó eredményeket, és a szakirodalomban közzétett adatokat nyújtotta be. Egy 668 veseátültetett beteggel végzett klinikai vizsgálat eredményeit is benyújtották, melyben az Advagraf alkalmazását a Prograf/Prograft vagy ciklosporin (egy, a kilökődés megelőzésére használt másik immunszuppresszív gyógyszer) alkalmazásával hasonlították össze. A betegek mikofenolát mofetilt (egy, a kilökődés megelőzésére használt másik gyógyszert) is kaptak. A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a szervátültetés egy éves kezelés után sikertelen volt (például az ismételt transzplantáció vagy a dialízisre történő visszatérés szükségessége alapján meghatározva). További rövidebb vizsgálatokat is végeztek 119 vese- és 129 májátültetett beteggel azt tanulmányozva, hogy az Advagraf hogyan szívódik fel a szervezetben a Prograffal/Prografttal összehasonlítva.

Milyen előnyei voltak az Advagraf alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az Advagraf ugyanolyan hatásos volt, mint a két komparátor készítmény. Egy év után az Advagrafot kapó betegek 14%-ánál fordult elő szervi elégtelenség. A Prograffal/Prografttal kezelt betegeknél ez az arány 15%, a ciklosporinnal kezelteknél 17% volt. A vese- és májátültetett betegekkel végzett rövidebb vizsgálatok azt mutatták, hogy az Advagraf és a Prograf/Prograft felszívódása a szervezetben összehasonlítható volt.

Milyen kockázatokkal jár az Advagraf alkalmazása?

Az Advagraf alkalmazásakor leggyakrabban (10 közül több mint egy betegnél) előforduló mellékhatások a reszketés, fejfájás, hányinger (rossz közérzet), hasmenés, veseproblémák, hyperglycaemia (emelkedett vércukorszint), diabétesz, hyperkalaemia (emelkedett szérumkálium szint), magas vérnyomás és álmatlanság. Az Advagraffal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Ne alkalmazzuk az Advagrafot olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a takrolimusszal, a makrolid antibiotikumokkal (pl. eritromicin) vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.

Az orvosnak és a betegnek körültekintően kell eljárnia, ha az Advagraffal egyidejűleg más gyógyszert (beleértve néhány növényi eredetű gyógyszert is) is alkalmaznak, mivel szükség lehet az Advagraf vagy a vele egyidejűleg szedett más gyógyszer adagjának megváltoztatására. A részletes információt lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték az Advagraf forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Advagraf előnyei meghaladják a kockázatokat az allograft vese- és májtranszplantált felnőtt betegek szerv kilökődésének megelőzésében, és a más immunszuppresszív gyógyszerrel történő kezelésre rezisztens allograft szervátültetett felnőtt betegek kezelésében. A bizottság javasolta az Advagraf forgalomba hozatali engedélyének megadását.

Az Advagraffal kapcsolatos egyéb információ:

2007. április/23-án az Európai Bizottság az Advagrafra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély jogosultja az az Astellas Pharma Europe B.V.

Az Advagrafra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2008.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája