Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 11-Jul-2017

Advate

alfa-oktokog

Ez a dokumentum az Advate-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Advate alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer az Advate?

Az Advate csomagolása port és oldószert tartalmaz, amiket össze kell keverni az oldatos injekció elkészítéséhez. Az Advate hatóanyaga az alfa-oktokog (VIII. humán véralvadási faktor).

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Advate?

Az Advate-t az A. típusú hemofíliában szenvedő betegek (örökletes vérprobléma, amelyet a VIII. faktor hiánya okoz) kezelésére és vérzés megelőzésére használják. Az Advate rövid-, illetve hosszútávú alkalmazásra is alkalmas.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Advate-t?

Az Advate-kezelést a hemofília kezelésében jártas orvosnak kell megkezdeni. A gyógyszert olyan helyen kell alkalmazni, ahol rendelkezésre állnak újraélesztési eszközök súlyos allergiás reakciók (anaphylaxis) esetén.

Az Advate-t vénába adott injekció formájában, percenként 10 ml-es maximális sebességgel kell beadni. A dózis és a gyakoriság mértéke attól függ, hogy az Advate-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére használják-e. A dózist a betegség súlyosságától, a vérzés kiterjedtségétől és helyétől, illetve a műtét fajtájától függően is be kell állítani. A dózisok kiszámításának részletes leírását a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírás tartalmazza.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hogyan fejti ki hatását az Advate?

Az Advate hatóanyaga az alfa-oktokog, amely egy véralvadást elősegítő anyag. Az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII. faktor hiányzik, ami olyan véralvadási problémákat okoz, mint például a vérzés az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben. Az Advate a hiányzó VIII. faktor pótlásával helyreállítja a VIII. faktor hiányt, így átmenetileg szabályozza a véralvadási zavart.

A VIII. humán véralvadási faktort nem a humán plazmából vonják ki, hanem a „rekombináns DNA- technológiaként” ismert eljárással állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a VIII. humán véralvadási faktor előállítására.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Advate-t?

Az Advate hasonló az Európai Unióban (EU) jóváhagyott Recombinate nevű gyógyszerhez, azonban más úton állítják elő, mégpedig úgy, hogy a készítmény nem tartalmaz emberi vagy állati eredetű fehérjéket. Emiatt a fő vizsgálat során az Advate hatásosságát a Recombinate-éval hasonlították össze 111, „A” típusú hemofíliában szenvedő betegnél, igazolva, hogy mindkét gyógyszer hasonlóan hatásos.

A vizsgálat a vérzéses epizódok számát vizsgálta, és az Advate-nak a vérzés elállításában való hatásosságát osztályozta egy „nem”-től „kiváló”-ig terjedő skálán 107, Advate-t kapott betegnél.

Három kiegészítő vizsgálat a gyógyszernek a vérzés megelőzésében és a sebészetben történő felhasználását vizsgálta közepesen súlyos vagy súlyos A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél, köztük az egyik vizsgálat 53, hatévesnél fiatalabb gyermekeket vizsgált.

Néhány beteg szervezetében VIII. faktor gátlók alakulhatnak ki, amelyek az immunrendszer által a VIII. faktorral szemben termelt antitestek (fehérjék) és amelyek megakadályozhatják a gyógyszer hatását, ami pedig a vérzéskontroll elvesztéséhez vezet. Vizsgálatot végeztek annak kimutatására, hogy a magas dózisban alkalmazott Advate hatékony-e a VIII. faktorral szembeni antitestek vérből történő kitisztításában (immuntolerancia-indukciónak nevezett eljárás), hogy a VIII. faktorral való kezelés hatékony maradhasson.

Milyen előnyei voltak az Advate alkalmazásának a vizsgálatok során?

A fő vizsgálat során az Advate hatásosságát a vérzés kezelése terén az 510 új vérzési esemény 86%- ában „kiváló” vagy „jó” minősítésekkel sorolták be. Ráadásul az ilyen vérzési események 81%-ánál csak egyetlen Advate-kezelésre volt szükség.

A kiegészítő vizsgálatok megerősítették az Advate hatásosságát, köztük a hatévesnél fiatalabb gyermekeknél.

A gátlókkal kezelt betegeknél az immuntolerancia-indukcióra vonatkozó adatok nem bizonyultak elegendőnek a gyógyszer jóváhagyásához ebben az alkalmazásban.

Milyen kockázatokkal jár az Advate alkalmazása?

Az Advate alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (100 betegből 1-10 főnél jelentkeznek): a VIII. faktor ellen termelt antitestek termelődése, szédülés, fejfájás és láz. Az Advate alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

Az Advate-t nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán véralvadási VIII. faktorral, egér-, hörcsögfehérjékkel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.

Miért engedélyezték az Advate forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy az Advate alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Az Advate-val kapcsolatos további információ:

2004. március 2-án az Európai Bizottság a Advate-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Az Advate-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben az Advate-val történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2012.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    receptköteles gyógyszerek listája