Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) – Betegtájékoztató - B02BD02

Updated on site: 11-Jul-2017

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ADVATE 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

ADVATE 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

ADVATE 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

ADVATE 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

ADVATE 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

ADVATE 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

oktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az ADVATE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az ADVATE alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az ADVATE-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az ADVATE-et tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az ADVATE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ADVATE hatóanyagát képező oktokog alfa rekombináns DNS-technológiával gyártott humán VIII-as véralvadási faktor. A VIII-as faktor szükséges a véralvadáshoz és a vérzés megszüntetéséhez. Hemofília A-ban szenvedő betegeknél (a VIII-as faktor veleszületett hiánya) ez hiányzik vagy nem működik.

Az ADVATE-t minden korcsoportban a hemofília A-ban (a VIII-as faktor hiánya által okozott veleszületett vérzési rendelellenességben) szenvedő betegek kezelésében alkalmazzák vérzés megelőzése vagy kezelése céljából.

Az ADVATE előállításakor a teljes gyártási folyamat során nem adnak hozzá emberi vagy állati eredetű fehérjét.

2. Tudnivalók az ADVATE alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az ADVATE-et

-ha allergiás az oktokog alfára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjére.

Az ezzel kapcsolatos kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ADVATE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már kezelték VIII-as faktor készítménnyel, különösen, ha inhibitorok alakultak ki Önnél, mivel ilyenkor fennállhat a veszélye az inhibitor újbóli megjelenésének. Az inhibitorok VIII-as faktort gátló antitestek (ellenanyagok), melyek csökkentik az ADVATE hatékonyságát a vérzés megelőzésében és gátlásában. Az inhibitorképződés a hemofília A kezelés ismert komplikációja. Ha a vérzése

az ADVATE-tel nem szüntethető meg, azonnal forduljon orvoshoz.

Az ADVATE kezelés hatására ritkán anafilaxiás reakciót (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakciót) tapasztalhat. Ismernie és figyelnie kell az allergiás reakció korai jeleit (például: bőrkiütés, csalánkiütés, kiterjedt viszketés, az ajkak és a nyelv duzzadása, légzési nehézség, zihálás vagy asztmás légzés, nyomásérzés a mellkasban, általános rosszullét, szédülés). Ezek a tünetek anafilaxiás sokk korai tünetei lehetnek, amely ezen felül kifejezett szédüléssel, eszméletvesztéssel és súlyos légzési nehézséggel járhat együtt.

Ha ezek közül bármely tünet jelentkezik haladéktalanul szakítsa meg az injekciót/infúziót, és forduljon kezelőorvosához. Súlyos tünetek, többek között légzési nehézség, ájulás vagy ájulás közeli állapot esetén azonnali orvosi ellátásra van szükség.

Olyan betegek, akiknél VIII-as faktort gátló ellenanyagok jelentek meg

Ha az ADVATE-tel az Ön VIII-as faktor plazmaszintje nem éri el a kívánt szintet, vagy ha a vérzés nem szűnik meg, feltehetően VIII-as faktort gátló ellenanyagok alakultak ki. Ezt kezelőorvosa ellenőrizni fogja. A vérzés megszűntetéséhez az ADVATE nagyobb adagjára vagy másik készítményre lehet szükség. A vérzés megszüntetése érdekében ne növelje meg az ADVATE összadagját a kezelőorvosa tudta nélkül.

Gyermekek és serdülők

A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre (0 és 18 éves kor között) egyaránt vonatkoznak.

Egyéb gyógyszerek és az ADVATE

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ADVATE nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az ADVATE nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 0,45 mmol nátriumot (10 mg) tartalmaz. Ellenőrzött nátriumdiétán lévő betegek esetében ezt figyelembe kell venni.

3.Hogyan kell alkalmazni az ADVATE-et?

Az ADVATE-tel történő kezelés a hemofília A-ban szenvedő betegek kezelésében jártas orvos szoros felügyelete mellett kezdődik.

Orvosa kiszámolja az ADVATE dózisát (nemzetközi egységben vagy NE) az Ön állapotától és testtömegétől illetve attól függően, hogy a vérzés megelőzésére vagy kezelésére kapja. Az alkalmazás gyakorisága attól függ, hogy az ADVATE mennyire hatásos Önnél. Általában az ADVATE-tel történő faktorpótló kezelést élete végéig kell folytatnia.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A vérzés megelőzése

Az oktokog alfa szokásos adagja 2-3 naponta testtömeg-kilogrammonként 20–40 NE. Bizonyos esetekben azonban – különösen fiatalabb betegeknél – a készítmény gyakoribb alkalmazására vagy nagyobb adagokban történő alkalmazására lehet szükség.

A vérzés kezelése

Az oktokog alfa dózisa az Ön testtömegétől és az elérendő VIII-as faktor szinttől függ. Az elérendő VIII-as faktor szint a vérzés súlyosságától és helyétől függ.

Dózis (NE) = testtömeg (kg) x VIII-as faktorszint kívánt emelkedése (a normál érték %-ában) x 0,5

Ha úgy érzi, hogy az ADVATE hatása nem kielégítő, forduljon kezelőorvosához.

Kezelőorvosa a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok segítségével ellenőrzi, hogy a VIII-as faktor mennyisége elérte-e a kívánt szintet. Ez különösen abban az esetben fontos, ha Ön komolyabb műtéten esik át.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (0 és 18 éves kor között)

A vérzések kezelésére adott ADVATE adagolása gyermekeknél nem különbözik a felnőtt betegekétől. A vérzések kezelésére adott ADVATE javasolt adagolása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél: 20-50 NE testtömegkilogrammonként, heti 3-4 alkalommal. Az ADVATE alkalmazása gyermekeknél (intravénásan) nem különbözik a felnőtteknél való alkalmazástól. A VIII-as faktor termékek gyakori infúziójának lehetővé tételéhez szükségessé válhat egy centrális vénás kanül behelyezése.

Hogyan alkalmazzák az ADVATE-et

Az ADVATE-et általában a vénába adva (intravénásan) alkalmazza kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Ön vagy valaki más is beadhatja az ADVATE-et injekcióként

a megfelelő képzés elvégzése után. Az erre vonatkozó részletes követelmények megtalálhatók a betegtájékoztató végén.

Ha az előírtnál több ADVATE-et alkalmazott

Az ADVATE-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolás illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Ha a javasoltnál több ADVATE-et adott be, minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni az ADVATE-et

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő dózist az előírt adagolásnak megfelelően adja be és a kezelőorvos által tanácsolt módon folytassa a készítmény alkalmazását.

Ha idő előtt abbahagyja az ADVATE alkalmazását

Ne hagyja abba az ADVATE alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha súlyos, hirtelen allergiás reakció lép fel, haladéktalanul szakítsa meg az injekciót. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az allergiás reakció következő korai tünetei közül bármelyik jelentkezik:

-bőrkiütés, csalánkiütés, kiterjedt viszketés,

-az ajkak és a nyelv duzzadása,

-légzési nehézség, zihálás, nyomásérzés a mellkasban,

-általános rosszullét,

-szédülés és eszméletvesztés.

Súlyos tünetek, többek között légzési nehézség, ájulás vagy ájulás közeli állapot azonnali sürgős orvosi ellátást igényel.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

VIII-as faktort gátló ellenanyagok kialakulása, fejfájás és láz.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Szédülés, influenza, ájulás, rendellenes szívverés, viszkető piros dudorok a bőrőn, kellemetlen érzés a mellkasban, véraláfutás a beadás helyén, reakció a beadás helyén, viszketés, fokozott izzadás, szokatlan szájíz, hőhullámok, migrén, emlékezetzavar, hidegrázás, hasmenés, hányinger, hányás, légszomj, gégegyulladás, nyirokérgyulladás, bőrfehérség, szemgyulladás, kiütés, fokozott izzadás, a láb és a lábfej duzzanata, a vörösvértestek arányának csökkenése, a fehérvérsejtek egyik fajtája (monociták) számának növekedése, fájdalom a has felső és a mellkas alsó részében.

Műtéthez kapcsolódó mellékhatások

A katéter használatával kapcsolatos fertőzések, a vörösvértestszám csökkenése, a végtagok és ízületek duzzadása, elhúzódó vérzés a dréncső eltávolítása után, a VIII-as faktor szint csökkenése és műtét utáni bevérzés.

A centrális vénás kanülhöz kapcsolódó mellékhatások

A kanül használatával kapcsolatos fertőzés, szisztémás fertőzés és a kanül helyén lokálisan kialakuló vérrög.

Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Potenciálisan életveszélyes reakciók (anafilaxia) vagy más allergiás reakciók (túlérzékenység), általános tünetek (fáradtság, energiahiány).

További mellékhatások gyermekeknél

Az ellenanyagok kialakulásán kívül (korábban még nem kezelt gyermekgyógyászati betegek esetében), valamint a kanüllel kapcsolatos szövődményeken kívül nem észleltek életkorra jellemző különbségeket a klinikai vizsgálatok során.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az ADVATE-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A lejárati idő alatt a port tartalmazó injekciós üveg egyszeri alkalommal, legfeljebb 6 hónapon át szobahőmérsékleten (max. 25°C-on) tárolható. Ilyen esetben a gyógyszer lejárati ideje ennek

a 6 hónapos időtartamnak a vége lesz, vagy a készítmény injekciós üvegére nyomtatott lejárati idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban. Kérjük, jegyezze fel a szobahőmérsékleten való tárolás 6 hónapos időtartamának végét a gyógyszer dobozára. Szobahőmérsékleten való tárolás után a készítmény hűtőszekrényben nem tárolható.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Egyszer használatos termék. A fel nem használt oldatot az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

A készítményt a por feloldódását követően azonnal fel kell használni.

Feloldás után az oldatot nem szabad visszahűteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ADVATE

-A hatóanyag oktokog alfa (rekombináns DNS-technológiával előállított humán VIII-as véralvadási faktor). Minden egyes port tartalmazó injekciós üveg névlegesen 250, 500, 1000, 1500, 2000 vagy 3000 NE oktokog alfát tartalmaz.

-A többi összetevő: mannitol, nátrium-klorid, hisztidin, trehalóz, kalcium-klorid, trometamol, poliszorbát 80 és glutation (redukált).

Oldószeres injekciós üveg: 5 ml steril, injekcióhoz való víz

Milyen az ADVATE külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az ADVATE fehér vagy törtfehér színű, könnyen porladó anyag.

A feloldás után az oldat átlátszó, színtelen és nem tartalmaz idegen részecskéket. Mindegyik csomag tartalmaz egy, a feloldásra szolgáló eszközt is (BAXJECT II).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Bécs

Gyártók:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgium

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A készítmény előkészítésére és alkalmazására vonatkozó útmutatások

A készítményt csak steril körülmények között szabad előkészíteni és alkalmazni.

Az oldat elkészítéséhez csak az ADVATE csomagban található steril, injekcióhoz való vizet és a feloldáshoz szükséges készüléket szabad használni. Az ADVATE-et nem szabad más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel keverni.

Határozottan javasolt, hogy minden esetben, amikor ADVATE alkalmazására kerül sor, jegyezzék fel a nevet és a készítmény gyártási számát.

Útmutatás a készítmény feloldásához

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert!

Ne használja a készítményt, ha a BAXJECT II készülék, vagy annak steril védőrendszere vagy csomagolása sérült, illetve bármilyen károsodásra utaló jel látható rajta, melyet a következő jel mutat: .

Feloldás után az oldatot ne hűtse vissza!

1.Amennyiben a készítményt hűtőszekrényben tárolja, vegye ki az ADVATE port és az oldószeres injekciós üveget a hűtőszekrényből és engedje 15–25 °C-ra melegedni.

2.Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet!

3.Vegye le a port tartalmazó és az oldószeres injekciós üvegről a zárókupakot.

4.Az alkoholos tamponnal tisztítsa meg a dugókat. Helyezze az injekciós üvegeket egy sima tiszta felületre.

5.Bontsa fel a BAXJECT II készülék csomagolását. Úgy húzza le a papírfedelet, hogy ne nyúljon a belsejébe (a. Ábra). Ne vegye ki a készüléket a csomagból. Ne használja a készítményt,

ha a BAXJECT II készülék steril védőborítása vagy csomagolása sérült, illetve bármilyen károsodásra utaló jel látható rajta.

6.Fordítsa meg a csomagot és szúrja be a tiszta műanyag tűt az oldószeres injekciós üveg dugójába. A pereménél fogva húzza le a csomagolást a BAXJECT II készülékről (b. Ábra). Ne vegye le a BAXJET II készülék kék zárókupakját.

7.Feloldás céljából csak az injekcióhoz való sterilizált víz és a csomagolásban található feloldásra szánt eszköz használható. Fordítsa meg az összeillesztett BAXJECT II készüléket és oldószeres injekciós üveget úgy, hogy az oldószeres injekciós üveg felülre kerüljön. Szúrja be a fehér műanyag tűt az ADVATE por injekciós üvegének dugójába. A kialakult vakuum miatt

az oldószer átfolyik az ADVATE por injekciós üvegébe (c. Ábra).

8.Finom mozdulatokkal mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg az ADVATE por feloldódik. Ellenőrizze, hogy a por teljesen feloldódott, máskülönben a készülék szűrője nem engedi át az elkészített oldat teljes mennyiségét. A por gyorsan – általában egy percen belül – feloldódik. A feloldás után az oldat átlátszó, színtelen, és nem tartalmaz idegen részecskéket.

a. ábra

b. ábra

c. ábra

Útmutatás az injekció beadásához

Az injekció beadásához Luer végű fecskendő szükséges.

Figyelmeztetés:

Az injekciót csak abban az esetben szabad beadnia, ha erre az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megfelelőképpen felkészítette.

Beadás előtt ellenőrizze, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket és nem változtatta-e meg a színét (az oldatnak átlátszónak, színtelennek és idegen részecskéktől mentesnek kell lennie). Az ADVATE-et nem szabad felhasználni, ha az oldat zavaros vagy a por nem oldódott fel teljesen.

1.Vegye le a BAXJECT II készülék kék zárókupakját. Ne szívjon fel levegőt a fecskendőbe. Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT II készülékhez (d. ábra).

2.Fordítsa meg a készüléket (az oldószeres üveg kerüljön felülre). Lassan húzza vissza a dugattyút, így felszívja a a feloldott készítményt a fecskendőbe (e. ábra).

3.Távolítsa el a fecskendőt.

4.Illessze össze a fecskendőt és a szárnyas tűt. Az elkészített oldatot adja be a vénába. Az oldatot lassan, a beteg által meghatározott kényelmes infúziós sebességet (10 ml/perc) nem túllépve kell beadni. (Lásd a 4. pontot „Lehetséges mellékhatások”).

5.A fel nem használt oldatot az előírásoknak megfelelően semmisítse meg!

d. ábra

e. ábra

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Szükség szerinti kezelés

A következő vérzéses eseményekben a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott (a normális szint %-ában kifejezett) plazma aktivitási szint alá az illető időszakban (a normális szinthez viszonyítva százalékos formában vagy NE/dl-ben kifejezve). A következő táblázat útmutató

a vérzéses események és műtéti beavatkozások során alkalmazandó adagolásra vonatkozóan.

Az adagolás mennyiségét és gyakoriságát az egyes eseteknél tapasztalt klinikai hatás függvényében kell beállítani. Bizonyos körülmények között (pl. mérsékelt inhibitortiter mellett) a képlet alapján kiszámítottaknál nagyobb adagok alkalmazása válhat szükségessé.

A vérzés mértéke / A sebészeti

Szükséges

Az adagolás gyakorisága

eljárás típusa

VIII-as faktor szint

(órákban) / A kezelés

 

(% vagy NE/dl)

időtartama (napokban)

Vérzés

 

 

Korai haemarthros, izom- vagy

20–40

Az injekciót legalább egy

szájüregi vérzés.

 

napig 12-24 óránként

 

 

(6 év alatti betegek

 

 

esetében 8-24 óránként) meg

 

 

kell ismételni, amíg (a fájdalom

 

 

alapján ítélve) a vérzés eláll

 

 

vagy a beteg meggyógyul.

Kiterjedtebb haemarthros,

30–60

Az injekciót 3-4 vagy több

izomvérzés vagy haematoma.

 

napig 12-24 óránként

 

 

(6 év alatti betegek

 

 

esetében 8-24 óránként) meg

 

 

kell ismételni, amíg a fájdalom

 

 

és az akut betegség megszűnik.

Életveszélyes vérzések.

60–100

Az injekciót 8-24 óránként

 

 

(6 év alatti betegek

 

 

esetében 6-12 óránként) meg

 

 

kell ismételni, amíg a veszély

 

 

elmúlik.

Műtéti beavatkozások

 

 

Kisebb beavatkozások

30–60

24 óránként (6 év alatti betegek

(beleértve a foghúzásokat is)

 

esetében 12-24 óránként)

 

 

(legalább egy napig), amíg

 

 

a beteg meggyógyul.

Jelentősebb beavatkozások

80–100

Az injekciót 8-24 óránként

 

(pre- és posztoperatív)

(6 év alatti betegek

 

 

esetében 6-24 óránként) meg

 

 

kell ismételni, amíg a seb

 

 

kellőképpen begyógyul ezután

 

 

legalább 7 napig kell folytatni

 

 

a terápiát annak érdekében,

 

 

hogy a VIII-as faktor

 

 

aktivitást 30-60%-os (NE/dl)

 

 

szinten tartsák.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ADVATE 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

ADVATE 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

ADVATE 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

ADVATE 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

ADVATE 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

ADVATE 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

oktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az ADVATE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az ADVATE alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az ADVATE-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az ADVATE-et tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az ADVATE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ADVATE hatóanyagát képező oktokog alfa rekombináns DNS-technológiával gyártott humán VIII-as véralvadási faktor. A VIII-as faktor szükséges a véralvadáshoz és a vérzés megszüntetéséhez. Hemofília A-ban szenvedő betegeknél (a VIII-as faktor veleszületett hiánya) ez hiányzik vagy nem működik.

Az ADVATE-t minden korcsoportban a hemofília A-ban (a VIII-as faktor hiánya által okozott veleszületett vérzési rendelellenességben) szenvedő betegek kezelésében alkalmazzák vérzés megelőzése vagy kezelése céljából.

Az ADVATE előállításakor a teljes gyártási folyamat során nem adnak hozzá emberi vagy állati eredetű fehérjét.

2. Tudnivalók az ADVATE alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az ADVATE-et

-ha allergiás az oktokog alfára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjére.

Az ezzel kapcsolatos kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ADVATE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már kezelték VIII-as faktor készítménnyel, különösen, ha inhibitorok alakultak ki Önnél, mivel ilyenkor fennállhat a veszélye az inhibitor újbóli megjelenésének. Az inhibitorok VIII-as faktort gátló antitestek (ellenanyagok), melyek csökkentik az ADVATE hatékonyságát a vérzés megelőzésében és gátlásában. Az inhibitorképződés a hemofília A kezelés ismert komplikációja. Ha a vérzése

az ADVATE-tel nem szüntethető meg, azonnal forduljon orvoshoz.

Az ADVATE kezelés hatására ritkán anafilaxiás reakciót (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakciót) tapasztalhat. Ismernie és figyelnie kell az allergiás reakció korai jeleit (például: bőrkiütés, csalánkiütés, kiterjedt viszketés, az ajkak és a nyelv duzzadása, légzési nehézség, zihálás vagy asztmás légzés, nyomásérzés a mellkasban, általános rosszullét, szédülés). Ezek a tünetek anafilaxiás sokk korai tünetei lehetnek, amely ezen felül kifejezett szédüléssel, eszméletvesztéssel és súlyos légzési nehézséggel járhat együtt.

Ha ezek közül bármely tünet jelentkezik haladéktalanul szakítsa meg az injekciót/infúziót, és forduljon kezelőorvosához. Súlyos tünetek, többek között légzési nehézség, ájulás vagy ájulás közeli állapot esetén azonnali orvosi ellátásra van szükség.

Olyan betegek, akiknél VIII-as faktort gátló ellenanyagok jelentek meg

Ha az ADVATE-tel az Ön VIII-as faktor plazmaszintje nem éri el a kívánt szintet, vagy ha a vérzés nem szűnik meg, feltehetően VIII-as faktort gátló ellenanyagok alakultak ki. Ezt kezelőorvosa ellenőrizni fogja. A vérzés megszűntetéséhez az ADVATE nagyobb adagjára vagy másik készítményre lehet szükség. A vérzés megszüntetése érdekében ne növelje meg az ADVATE összadagját a kezelőorvosa tudta nélkül.

Gyermekek és serdülők

A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre (0 és 18 éves kor között) egyaránt vonatkoznak.

Egyéb gyógyszerek és az ADVATE

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ADVATE nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az ADVATE nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 0,45 mmol nátriumot (10 mg) tartalmaz. Ellenőrzött nátriumdiétán lévő betegek esetében ezt figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni az ADVATE-et?

Az ADVATE-tel történő kezelés a hemofília A-ban szenvedő betegek kezelésében jártas orvos szoros felügyelete mellett kezdődik.

Orvosa kiszámolja az ADVATE dózisát (nemzetközi egységben vagy NE) az Ön állapotától és testtömegétől illetve attól függően, hogy a vérzés megelőzésére vagy kezelésére kapja. Az alkalmazás gyakorisága attól függ, hogy az ADVATE mennyire hatásos Önnél. Általában az ADVATE-tel történő faktorpótló kezelést élete végéig kell folytatnia.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A vérzés megelőzése

Az oktokog alfa szokásos adagja 2-3 naponta testtömeg-kilogrammonként 20–40 NE. Bizonyos esetekben azonban – különösen fiatalabb betegeknél – a készítmény gyakoribb alkalmazására vagy nagyobb adagokban történő alkalmazására lehet szükség.

A vérzés kezelése

Az oktokog alfa dózisa az Ön testtömegétől és az elérendő VIII-as faktor szinttől függ. Az elérendő VIII-as faktor szint a vérzés súlyosságától és helyétől függ.

Dózis (NE) = testtömeg (kg) x VIII-as faktorszint kívánt emelkedése (a normál érték %-ában) x 0,5

Ha úgy érzi, hogy az ADVATE hatása nem kielégítő, forduljon kezelőorvosához.

Kezelőorvosa a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok segítségével ellenőrzi, hogy a VIII-as faktor mennyisége elérte-e a kívánt szintet. Ez különösen abban az esetben fontos, ha Ön komolyabb műtéten esik át.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (0 és 18 éves kor között)

A vérzések kezelésére adott ADVATE adagolása gyermekeknél nem különbözik a felnőtt betegekétől. A vérzések kezelésére adott ADVATE javasolt adagolása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél: 20-50 NE testtömegkilogrammonként, heti 3-4 alkalommal. Az ADVATE alkalmazása gyermekeknél (intravénásan) nem különbözik a felnőtteknél való alkalmazástól. A VIII-as faktor termékek gyakori infúziójának lehetővé tételéhez szükségessé válhat egy centrális vénás kanül behelyezése.

Hogyan alkalmazzák az ADVATE-et

Az ADVATE-et általában a vénába adva (intravénásan) alkalmazza kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Ön vagy valaki más is beadhatja az ADVATE-et injekcióként

a megfelelő képzés elvégzése után. Az erre vonatkozó részletes követelmények megtalálhatók a betegtájékoztató végén.

Ha az előírtnál több ADVATE-et alkalmazott

Az ADVATE-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolás illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Ha a javasoltnál több ADVATE-et adott be, minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni az ADVATE-et

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő dózist az előírt adagolásnak megfelelően adja be és a kezelőorvos által tanácsolt módon folytassa a készítmény alkalmazását.

Ha idő előtt abbahagyja az ADVATE alkalmazását

Ne hagyja abba az ADVATE alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha súlyos, hirtelen allergiás reakció lép fel, haladéktalanul szakítsa meg az injekciót. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az allergiás reakció következő korai tünetei közül bármelyik jelentkezik:

-bőrkiütés, csalánkiütés, kiterjedt viszketés,

-az ajkak és a nyelv duzzadása,

-légzési nehézség, zihálás, nyomásérzés a mellkasban,

-általános rosszullét,

-szédülés és eszméletvesztés.

Súlyos tünetek, többek között légzési nehézség, ájulás vagy ájulás közeli állapot azonnali sürgős orvosi ellátást igényel.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

VIII-as faktort gátló ellenanyagok kialakulása, fejfájás és láz.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Szédülés, influenza, ájulás, rendellenes szívverés, viszkető piros dudorok a bőrőn, kellemetlen érzés a mellkasban, véraláfutás a beadás helyén, reakció a beadás helyén, viszketés, fokozott izzadás, szokatlan szájíz, hőhullámok, migrén, emlékezetzavar, hidegrázás, hasmenés, hányinger, hányás, légszomj, gégegyulladás, nyirokérgyulladás, bőrfehérség, szemgyulladás, kiütés, fokozott izzadás, a láb és a lábfej duzzanata, a vörösvértestek arányának csökkenése, a fehérvérsejtek egyik fajtája (monociták) számának növekedése, fájdalom a has felső és a mellkas alsó részében.

Műtéthez kapcsolódó mellékhatások

A katéter használatával kapcsolatos fertőzések, a vörösvértestszám csökkenése, a végtagok és ízületek duzzadása, elhúzódó vérzés a dréncső eltávolítása után, a VIII-as faktor szint csökkenése és műtét utáni bevérzés.

A centrális vénás kanülhöz kapcsolódó mellékhatások

A kanül használatával kapcsolatos fertőzés, szisztémás fertőzés és a kanül helyén lokálisan kialakuló vérrög.

Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Potenciálisan életveszélyes reakciók (anafilaxia) vagy más allergiás reakciók (túlérzékenység), általános tünetek (fáradtság, energiahiány).

További mellékhatások gyermekeknél

Az ellenanyagok kialakulásán kívül (korábban még nem kezelt gyermekgyógyászati betegek esetében), valamint a kanüllel kapcsolatos szövődményeken kívül nem észleltek életkorra jellemző különbségeket a klinikai vizsgálatok során.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ADVATE-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A lejárati idő alatt a készítményt tartalmazó buborékcsomagolás egyszeri alkalommal, legfeljebb 6 hónapon át szobahőmérsékleten (max. 25°C-on) tárolható. Ilyen esetben a gyógyszer

lejárati ideje ennek a 6 hónapos időtartamnak a vége lesz, vagy a készítmény buborékcsomagolására nyomtatott lejárati idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban. Kérjük, jegyezze fel

a szobahőmérsékleten való tárolás 6 hónapos időtartamának végét a gyógyszer dobozára. Szobahőmérsékleten való tárolás után a készítmény hűtőszekrényben nem tárolható.

A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Egyszer használatos termék. A fel nem használt oldatot az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

A készítményt a por feloldódását követően azonnal fel kell használni.

Feloldás után az oldatot nem szabad visszahűteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ADVATE

-A hatóanyag oktokog alfa (rekombináns DNS-technológiával előállított humán VIII-as véralvadási faktor). Minden egyes port tartalmazó injekciós üveg névlegesen 250, 500, 1000, 1500, 2000 vagy 3000 NE oktokog alfát tartalmaz.

-A többi összetevő: mannitol, nátrium-klorid, hisztidin, trehalóz, kalcium-klorid, trometamol, poliszorbát 80 és glutation (redukált).

Oldószeres injekciós üveg: 5 ml steril, injekcióhoz való víz

Milyen az ADVATE külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az ADVATE fehér vagy törtfehér színű, könnyen porladó anyag.

A feloldás után az oldat átlátszó, színtelen és nem tartalmaz idegen részecskéket.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Bécs

Gyártók:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgium

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A készítmény előkészítésére és alkalmazására vonatkozó útmutatások

Az ADVATE-et nem szabad más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel keverni.

Határozottan javasolt, hogy minden esetben, amikor ADVATE alkalmazására kerül sor, jegyezzék fel a nevet és a készítmény gyártási számát.

Útmutatás a készítmény feloldásához

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert!

Ne használja fel, ha a fedél nem zárja légmentesen a buborékcsomagolást.

Feloldás után az oldatot ne hűtse vissza!

1.Amennyiben a készítményt hűtőszekrényben tárolja, vegye ki a hűtőszekrényből a lezárt buborékcsomagolást (amely tartalmazza a por és az oldószer injekciós üvegét, a feloldórendszerhez gyárilag csatlakoztatva), és hagyja szobahőmérsékletűre melegedni (15– 25 °C).

2.Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.

3.A fedél lehúzásával nyissa ki az ADVATE csomagolását. Vegye ki a BAXJECT III rendszert a buborékcsomagolásból.

4.Helyezze az ADVATE készítményt sima felületre oly módon, hogy az oldószert tartalmazó injekciós üveg legyen felül (1. ábra). Az oldószert tartalmazó injekciós üveg kék csíkkal van megjelölve. Ne vegye le a kék zárókupakot mindaddig, amíg egy későbbi lépésben erre utasítást nem kap.

5.Az egyik kezével tartsa meg a BAXJECT III rendszerben lévő ADVATE készítményt, a másik kezével pedig határozottan nyomja le az oldószert tartalmazó injekciós üveget, amíg mindkét injekciós üveg teljesen betolódik a rendszerbe, és az oldószer lefolyik az ADVATE injekciós üvegébe (2. ábra). Ne döntse meg a rendszert, amíg az oldószer teljesen át nem folyt.

6.Ellenőrizze, hogy az összes oldószer átfolyt-e. Finom mozdulatokkal mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg a por feloldódik Ellenőrizze, hogy az ADVATE por teljesen feloldódott, máskülönben a készülék szűrője nem engedi át az elkészített oldat teljes mennyiségét. A por gyorsan – általában egy percen belül – feloldódik. A feloldás után az oldat átlátszó, színtelen, és nem tartalmaz idegen részecskéket.

1. ábra

2. ábra

3. ábra

Útmutatás az injekció beadásához

A beadás során az aszepszis szabályait be kell tartani. Az injekció beadásához Luer végű fecskendő szükséges.

Figyelmeztetés:

Az injekciót csak abban az esetben szabad beadnia, ha erre az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megfelelőképpen felkészítette.

Beadás előtt ellenőrizze, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket és nem változtatta-e meg a színét (az oldatnak átlátszónak, színtelennek és idegen részecskéktől mentesnek kell lennie). Az ADVATE-et nem szabad felhasználni, ha az oldat zavaros vagy a por nem oldódott fel teljesen.

1.Vegye le a BAXJECT III rendszer kék zárókupakját. Ne szívjon fel levegőt a fecskendőbe. Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT III rendszerhez.

2.Fordítsa meg a készüléket (az oldószeres üveg kerüljön felülre). Lassan húzza vissza a dugattyút, így felszívja a a feloldott készítményt a fecskendőbe.

3.Távolítsa el a fecskendőt.

4.Illessze össze a fecskendőt és a szárnyas tűt. Az elkészített oldatot adja be a vénába. Az oldatot lassan, a beteg által meghatározott kényelmes infúziós sebességet (10 ml/perc) nem túllépve kell beadni. (Lásd a 4. pontot „Lehetséges mellékhatások”).

5.A fel nem használt oldatot az előírásoknak megfelelően semmisítse meg!

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Szükség szerinti kezelés

A következő vérzéses eseményekben a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott (a normális szint %-ában kifejezett) plazma aktivitási szint alá az illető időszakban (a normális szinthez viszonyítva százalékos formában vagy NE/dl-ben kifejezve). A következő táblázat útmutató

a vérzéses események és műtéti beavatkozások során alkalmazandó adagolásra vonatkozóan.

Az adagolás mennyiségét és gyakoriságát az egyes eseteknél tapasztalt klinikai hatás függvényében kell beállítani. Bizonyos körülmények között (pl. mérsékelt inhibitortiter mellett) a képlet alapján kiszámítottaknál nagyobb adagok alkalmazása válhat szükségessé.

A vérzés mértéke / A sebészeti

Szükséges

Az adagolás gyakorisága

eljárás típusa

VIII-as faktor szint

(órákban) / A kezelés

 

(% vagy NE/dl)

időtartama (napokban)

Vérzés

 

 

Korai haemarthros, izom- vagy

20–40

Az injekciót legalább egy

szájüregi vérzés.

 

napig 12-24 óránként

 

 

(6 év alatti betegek

 

 

esetében 8-24 óránként) meg

 

 

kell ismételni, amíg (a fájdalom

 

 

alapján ítélve) a vérzés eláll

 

 

vagy a beteg meggyógyul.

Kiterjedtebb haemarthros,

30–60

Az injekciót 3-4 vagy több

izomvérzés vagy haematoma.

 

napig 12-24 óránként

 

 

(6 év alatti betegek

 

 

esetében 8-24 óránként) meg

 

 

kell ismételni, amíg a fájdalom

 

 

és az akut betegség megszűnik.

Életveszélyes vérzések.

60–100

Az injekciót 8-24 óránként

 

 

(6 év alatti betegek

 

 

esetében 6-12 óránként) meg

 

 

kell ismételni, amíg a veszély

 

 

elmúlik.

Műtéti beavatkozások

 

 

Kisebb beavatkozások

30–60

24 óránként (6 év alatti betegek

(beleértve a foghúzásokat is)

 

esetében 12-24 óránként)

 

 

(legalább egy napig), amíg

 

 

a beteg meggyógyul.

Jelentősebb beavatkozások

80–100

Az injekciót 8-24 óránként

 

(pre- és posztoperatív)

(6 év alatti betegek

 

 

esetében 6-24 óránként) meg

 

 

kell ismételni, amíg a seb

 

 

kellőképpen begyógyul ezután

 

 

legalább 7 napig kell folytatni

 

 

a terápiát annak érdekében,

 

 

hogy a VIII-as faktor

 

 

aktivitást 30-60%-os (NE/dl)

 

 

szinten tartsák.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ADVATE 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

ADVATE 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

ADVATE 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

ADVATE 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

oktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az ADVATE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az ADVATE alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az ADVATE-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az ADVATE-et tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az ADVATE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ADVATE hatóanyagát képező oktokog alfa rekombináns DNS-technológiával gyártott humán VIII-as véralvadási faktor. A VIII-as faktor szükséges a véralvadáshoz és a vérzés megszüntetéséhez. Hemofília A-ban szenvedő betegeknél (a VIII-as faktor veleszületett hiánya) ez hiányzik vagy nem működik.

Az ADVATE-t minden korcsoportban a hemofília A-ban (a VIII-as faktor hiánya által okozott veleszületett vérzési rendelellenességben) szenvedő betegek kezelésében alkalmazzák vérzés megelőzése vagy kezelése céljából.

Az ADVATE előállításakor a teljes gyártási folyamat során nem adnak hozzá emberi vagy állati eredetű fehérjét.

2. Tudnivalók az ADVATE alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az ADVATE-et

-ha allergiás az oktokog alfára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjére.

Az ezzel kapcsolatos kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ADVATE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már kezelték VIII-as faktor készítménnyel, különösen, ha inhibitorok alakultak ki Önnél, mivel

ilyenkor fennállhat a veszélye az inhibitor újbóli megjelenésének. Az inhibitorok VIII-as faktort gátló antitestek (ellenanyagok), melyek csökkentik az ADVATE hatékonyságát a vérzés megelőzésében és gátlásában. Az inhibitorképződés a hemofília A kezelés ismert komplikációja. Ha a vérzése

az ADVATE-tel nem szüntethető meg, azonnal forduljon orvoshoz.

Az ADVATE kezelés hatására ritkán anafilaxiás reakciót (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakciót) tapasztalhat. Ismernie és figyelnie kell az allergiás reakció korai jeleit (például: bőrkiütés, csalánkiütés, kiterjedt viszketés, az ajkak és a nyelv duzzadása, légzési nehézség, zihálás vagy asztmás légzés, nyomásérzés a mellkasban, általános rosszullét, szédülés). Ezek a tünetek anafilaxiás sokk korai tünetei lehetnek, amely ezen felül kifejezett szédüléssel, eszméletvesztéssel és súlyos légzési nehézséggel járhat együtt.

Ha ezek közül bármely tünet jelentkezik haladéktalanul szakítsa meg az injekciót/infúziót, és forduljon kezelőorvosához. Súlyos tünetek, többek között légzési nehézség, ájulás vagy ájulás közeli állapot esetén azonnali orvosi ellátásra van szükség.

Olyan betegek, akiknél VIII-as faktort gátló ellenanyagok jelentek meg

Ha az ADVATE-tel az Ön VIII-as faktor plazmaszintje nem éri el a kívánt szintet, vagy ha a vérzés nem szűnik meg, feltehetően VIII-as faktort gátló ellenanyagok alakultak ki. Ezt kezelőorvosa ellenőrizni fogja. A vérzés megszűntetéséhez az ADVATE nagyobb adagjára vagy másik készítményre lehet szükség. A vérzés megszüntetése érdekében ne növelje meg az ADVATE összadagját a kezelőorvosa tudta nélkül.

Gyermekek és serdülők

A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre (0 és 18 éves kor között) egyaránt vonatkoznak.

Egyéb gyógyszerek és az ADVATE

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ADVATE nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az ADVATE nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 0,45 mmol nátriumot (10 mg) tartalmaz. Ellenőrzött nátriumdiétán lévő betegek esetében ezt figyelembe kell venni.

Az ADVATE helytelen beadása

A helytelen (verőérbe vagy gyűjtőéren kívülre történő) beadást el kell kerülni, mert enyhe, rövid ideig tartó reakciók, például bevérzés, bőrpír léphetnek fel az alkalmazás helyén.

3. Hogyan kell alkalmazni az ADVATE-et?

Az ADVATE-tel történő kezelés a hemofília A-ban szenvedő betegek kezelésében jártas orvos szoros felügyelete mellett kezdődik.

Orvosa kiszámolja az ADVATE dózisát (nemzetközi egységben vagy NE) az Ön állapotától és testtömegétől illetve attól függően, hogy a vérzés megelőzésére vagy kezelésére kapja. Az alkalmazás gyakorisága attól függ, hogy az ADVATE mennyire hatásos Önnél. Általában az ADVATE-tel történő faktorpótló kezelést élete végéig kell folytatnia.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A vérzés megelőzése

Az oktokog alfa szokásos adagja 2-3 naponta testtömeg-kilogrammonként 20–40 NE. Bizonyos esetekben azonban – különösen fiatalabb betegeknél – a készítmény gyakoribb alkalmazására vagy nagyobb adagokban történő alkalmazására lehet szükség.

A vérzés kezelése

Az oktokog alfa dózisa az Ön testtömegétől és az elérendő VIII-as faktor szinttől függ. Az elérendő VIII-as faktor szint a vérzés súlyosságától és helyétől függ.

Dózis (NE) = testtömeg (kg) x VIII-as faktorszint kívánt emelkedése (a normál érték %-ában) x 0,5

Ha úgy érzi, hogy az ADVATE hatása nem kielégítő, forduljon kezelőorvosához.

Kezelőorvosa a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok segítségével ellenőrzi, hogy a VIII-as faktor mennyisége elérte-e a kívánt szintet. Ez különösen abban az esetben fontos, ha Ön komolyabb műtéten esik át.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (0 és 18 éves kor között)

A vérzések kezelésére adott ADVATE adagolása gyermekeknél nem különbözik a felnőtt betegekétől. A vérzések kezelésére adott ADVATE javasolt adagolása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél: 20-50 NE testtömegkilogrammonként, heti 3-4 alkalommal. Az ADVATE alkalmazása gyermekeknél (intravénásan) nem különbözik a felnőtteknél való alkalmazástól. A VIII-as faktor termékek gyakori infúziójának lehetővé tételéhez szükségessé válhat egy centrális vénás kanül behelyezése. Ez

a készítmény 5 ml és 2 ml oldószerrel is kapható. A 2 ml oldószert tartalmazó kiszerelés 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról nincsenek feljegyzések.

A 2 ml oldószerben feloldott ADVATE esetén csökkenő injektálandó térfogat miatt az injekció alatt fellépő túlérzékenységi reakciók esetén a beavatkozásra rendelkezésre álló idő is tovább csökken. Ezért a 2 ml oldószerben feloldott ADVATE injektálásakor elővigyázatosság szükséges, különösen gyermekek esetén.

Hogyan alkalmazzák az ADVATE-et

Az ADVATE-et általában a vénába adva (intravénásan) alkalmazza kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Ön vagy valaki más is beadhatja az ADVATE-et injekcióként

a megfelelő képzés elvégzése után. Az erre vonatkozó részletes követelmények megtalálhatók a betegtájékoztató végén.

Ha az előírtnál több ADVATE-et alkalmazott

Az ADVATE-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolás illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Ha a javasoltnál több ADVATE-et adott be, minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni az ADVATE-et

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő dózist az előírt adagolásnak megfelelően adja be és a kezelőorvos által tanácsolt módon folytassa a készítmény alkalmazását.

Ha idő előtt abbahagyja az ADVATE alkalmazását

Ne hagyja abba az ADVATE alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha súlyos, hirtelen allergiás reakció lép fel, haladéktalanul szakítsa meg az injekciót. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az allergiás reakció következő korai tünetei közül bármelyik jelentkezik:

-bőrkiütés, csalánkiütés, kiterjedt viszketés,

-az ajkak és a nyelv duzzadása,

-légzési nehézség, zihálás, nyomásérzés a mellkasban,

-általános rosszullét,

-szédülés és eszméletvesztés.

Súlyos tünetek, többek között légzési nehézség, ájulás vagy ájulás közeli állapot azonnali sürgős orvosi ellátást igényel.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

VIII-as faktort gátló ellenanyagok kialakulása, fejfájás és láz.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Szédülés, influenza, ájulás, rendellenes szívverés, viszkető piros dudorok a bőrőn, kellemetlen érzés a mellkasban, véraláfutás a beadás helyén, reakció a beadás helyén, viszketés, fokozott izzadás, szokatlan szájíz, hőhullámok, migrén, emlékezetzavar, hidegrázás, hasmenés, hányinger, hányás, légszomj, gégegyulladás, nyirokérgyulladás, bőrfehérség, szemgyulladás, kiütés, fokozott izzadás, a láb és a lábfej duzzanata, a vörösvértestek arányának csökkenése, a fehérvérsejtek egyik fajtája (monociták) számának növekedése, fájdalom a has felső és a mellkas alsó részében.

Műtéthez kapcsolódó mellékhatások

A katéter használatával kapcsolatos fertőzések, a vörösvértestszám csökkenése, a végtagok és ízületek duzzadása, elhúzódó vérzés a dréncső eltávolítása után, a VIII-as faktor szint csökkenése és műtét utáni bevérzés.

A centrális vénás kanülhöz kapcsolódó mellékhatások

A kanül használatával kapcsolatos fertőzés, szisztémás fertőzés és a kanül helyén lokálisan kialakuló vérrög.

Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Potenciálisan életveszélyes reakciók (anafilaxia) vagy más allergiás reakciók (túlérzékenység), általános tünetek (fáradtság, energiahiány).

További mellékhatások gyermekeknél

Az ellenanyagok kialakulásán kívül (korábban még nem kezelt gyermekgyógyászati betegek esetében), valamint a kanüllel kapcsolatos szövődményeken kívül nem észleltek életkorra jellemző különbségeket a klinikai vizsgálatok során.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ADVATE-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A lejárati idő alatt a port tartalmazó injekciós üveg egyszeri alkalommal, legfeljebb 6 hónapon át szobahőmérsékleten (max. 25°C-on) tárolható. Ilyen esetben a gyógyszer lejárati ideje ennek

a 6 hónapos időtartamnak a vége lesz, vagy a készítmény injekciós üvegére nyomtatott lejárati idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban. Kérjük, jegyezze fel a szobahőmérsékleten való tárolás 6 hónapos időtartamának végét a gyógyszer dobozára. Szobahőmérsékleten való tárolás után a készítmény hűtőszekrényben nem tárolható.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Egyszer használatos termék. A fel nem használt oldatot az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

A készítményt a por feloldódását követően azonnal fel kell használni.

Feloldás után az oldatot nem szabad visszahűteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ADVATE

-A hatóanyag oktokog alfa (rekombináns DNS-technológiával előállított humán VIII-as véralvadási faktor). Minden egyes port tartalmazó injekciós üveg névlegesen 250, 500, 1000 vagy 1500 NE oktokog alfát tartalmaz.

-A többi összetevő: mannitol, nátrium-klorid, hisztidin, trehalóz, kalcium-klorid, trometamol, poliszorbát 80 és glutation (redukált).

Oldószeres injekciós üveg: 2 ml steril, injekcióhoz való víz

Milyen az ADVATE külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az ADVATE fehér vagy törtfehér színű, könnyen porladó anyag.

A feloldás után az oldat átlátszó, színtelen és nem tartalmaz idegen részecskéket. Mindegyik csomag tartalmaz egy, a feloldásra szolgáló eszközt is (BAXJECT II).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Bécs

Gyártók:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgium

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A készítmény előkészítésére és alkalmazására vonatkozó útmutatások

A készítményt csak steril körülmények között szabad előkészíteni és alkalmazni.

Az oldat elkészítéséhez csak az ADVATE csomagban található steril, injekcióhoz való vizet és a feloldáshoz szükséges készüléket szabad használni. Az ADVATE-et nem szabad más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel keverni.

Határozottan javasolt, hogy minden esetben, amikor ADVATE alkalmazására kerül sor, jegyezzék fel a nevet és a készítmény gyártási számát.

Útmutatás a készítmény feloldásához

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert!

Ne használja a készítményt, ha a BAXJECT II készülék, vagy annak steril védőrendszere vagy csomagolása sérült, illetve bármilyen károsodásra utaló jel látható rajta, melyet a következő jel mutat: .

Feloldás után az oldatot ne hűtse vissza!

1.Amennyiben a készítményt hűtőszekrényben tárolja, vegye ki az ADVATE port és az oldószeres injekciós üveget a hűtőszekrényből és engedje 15–25 °C-ra melegedni.

2.Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet!

3.Vegye le a port tartalmazó és az oldószeres injekciós üvegről a zárókupakot.

4.Az alkoholos tamponnal tisztítsa meg a dugókat. Helyezze az injekciós üvegeket egy sima tiszta felületre.

5.Bontsa fel a BAXJECT II készülék csomagolását. Úgy húzza le a papírfedelet, hogy ne nyúljon a belsejébe (a. Ábra). Ne vegye ki a készüléket a csomagból. Ne használja a készítményt,

ha a BAXJECT II készülék steril védőborítása vagy csomagolása sérült, illetve bármilyen károsodásra utaló jel látható rajta.

6.Fordítsa meg a csomagot és szúrja be a tiszta műanyag tűt az oldószeres injekciós üveg dugójába. A pereménél fogva húzza le a csomagolást a BAXJECT II készülékről (b. Ábra). Ne vegye le a BAXJET II készülék kék zárókupakját.

7.Feloldás céljából csak az injekcióhoz való sterilizált víz és a csomagolásban található feloldásra szánt eszköz használható. Fordítsa meg az összeillesztett BAXJECT II készüléket és oldószeres injekciós üveget úgy, hogy az oldószeres injekciós üveg felülre kerüljön. Szúrja be a fehér műanyag tűt az ADVATE por injekciós üvegének dugójába. A kialakult vakuum miatt

az oldószer átfolyik az ADVATE por injekciós üvegébe (c. Ábra).

8.Finom mozdulatokkal mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg az ADVATE por feloldódik. Ellenőrizze, hogy a por teljesen feloldódott, máskülönben a készülék szűrője nem engedi át az elkészített oldat teljes mennyiségét. A por gyorsan – általában egy percen belül – feloldódik. A feloldás után az oldat átlátszó, színtelen, és nem tartalmaz idegen részecskéket.

a. ábra

b. ábra

c. ábra

Útmutatás az injekció beadásához

Az injekció beadásához Luer végű fecskendő szükséges.

Figyelmeztetés:

Az injekciót csak abban az esetben szabad beadnia, ha erre az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megfelelőképpen felkészítette.

Beadás előtt ellenőrizze, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket és nem változtatta-e meg a színét (az oldatnak átlátszónak, színtelennek és idegen részecskéktől mentesnek kell lennie). Az ADVATE-et nem szabad felhasználni, ha az oldat zavaros vagy a por nem oldódott fel teljesen.

1.Vegye le a BAXJECT II készülék kék zárókupakját. Ne szívjon fel levegőt a fecskendőbe. Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT II készülékhez (d. ábra).

2.Fordítsa meg a készüléket (az oldószeres üveg kerüljön felülre). Lassan húzza vissza a dugattyút, így felszívja a a feloldott készítményt a fecskendőbe (e. ábra).

3.Távolítsa el a fecskendőt.

4.Illessze össze a fecskendőt és a szárnyas tűt. Az elkészített oldatot adja be a vénába. Az oldatot lassan, a beteg által meghatározott kényelmes infúziós sebességet (10 ml/perc) nem túllépve kell beadni. (Lásd a 4. pontot „Lehetséges mellékhatások”).

5.A fel nem használt oldatot az előírásoknak megfelelően semmisítse meg!

d. ábra

e. ábra

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Szükség szerinti kezelés

A következő vérzéses eseményekben a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott (a normális szint %-ában kifejezett) plazma aktivitási szint alá az illető időszakban (a normális szinthez viszonyítva százalékos formában vagy NE/dl-ben kifejezve). A következő táblázat útmutató

a vérzéses események és műtéti beavatkozások során alkalmazandó adagolásra vonatkozóan.

Az adagolás mennyiségét és gyakoriságát az egyes eseteknél tapasztalt klinikai hatás függvényében kell beállítani. Bizonyos körülmények között (pl. mérsékelt inhibitortiter mellett) a képlet alapján kiszámítottaknál nagyobb adagok alkalmazása válhat szükségessé.

A vérzés mértéke / A sebészeti

Szükséges

Az adagolás gyakorisága

eljárás típusa

VIII-as faktor szint

(órákban) / A kezelés

 

(% vagy NE/dl)

időtartama (napokban)

Vérzés

 

 

Korai haemarthros, izom- vagy

20–40

Az injekciót legalább egy

szájüregi vérzés.

 

napig 12-24 óránként

 

 

(6 év alatti betegek

 

 

esetében 8-24 óránként) meg

 

 

kell ismételni, amíg (a fájdalom

 

 

alapján ítélve) a vérzés eláll

 

 

vagy a beteg meggyógyul.

Kiterjedtebb haemarthros,

30–60

Az injekciót 3-4 vagy több

izomvérzés vagy haematoma.

 

napig 12-24 óránként

 

 

(6 év alatti betegek

 

 

esetében 8-24 óránként) meg

 

 

kell ismételni, amíg a fájdalom

 

 

és az akut betegség megszűnik.

Életveszélyes vérzések.

60–100

Az injekciót 8-24 óránként

 

 

(6 év alatti betegek

 

 

esetében 6-12 óránként) meg

 

 

kell ismételni, amíg a veszély

 

 

elmúlik.

Műtéti beavatkozások

 

 

Kisebb beavatkozások

30–60

24 óránként (6 év alatti betegek

(beleértve a foghúzásokat is)

 

esetében 12-24 óránként)

 

 

(legalább egy napig), amíg

 

 

a beteg meggyógyul.

Jelentősebb beavatkozások

80–100

Az injekciót 8-24 óránként

 

(pre- és posztoperatív)

(6 év alatti betegek

 

 

esetében 6-24 óránként) meg

 

 

kell ismételni, amíg a seb

 

 

kellőképpen begyógyul ezután

 

 

legalább 7 napig kell folytatni

 

 

a terápiát annak érdekében,

 

 

hogy a VIII-as faktor

 

 

aktivitást 30-60%-os (NE/dl)

 

 

szinten tartsák.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ADVATE 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

ADVATE 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

ADVATE 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

ADVATE 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

oktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az ADVATE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az ADVATE alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az ADVATE-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az ADVATE-et tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az ADVATE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ADVATE hatóanyagát képező oktokog alfa rekombináns DNS-technológiával gyártott humán VIII-as véralvadási faktor. A VIII-as faktor szükséges a véralvadáshoz és a vérzés megszüntetéséhez. Hemofília A-ban szenvedő betegeknél (a VIII-as faktor veleszületett hiánya) ez hiányzik vagy nem működik.

Az ADVATE-t minden korcsoportban a hemofília A-ban (a VIII-as faktor hiánya által okozott veleszületett vérzési rendelellenességben) szenvedő betegek kezelésében alkalmazzák vérzés megelőzése vagy kezelése céljából.

Az ADVATE előállításakor a teljes gyártási folyamat során nem adnak hozzá emberi vagy állati eredetű fehérjét.

2. Tudnivalók az ADVATE alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az ADVATE-et

-ha allergiás az oktokog alfára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjére.

Az ezzel kapcsolatos kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ADVATE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már kezelték VIII-as faktor készítménnyel, különösen, ha inhibitorok alakultak ki Önnél, mivel

ilyenkor fennállhat a veszélye az inhibitor újbóli megjelenésének. Az inhibitorok VIII-as faktort gátló antitestek (ellenanyagok), melyek csökkentik az ADVATE hatékonyságát a vérzés megelőzésében és gátlásában. Az inhibitorképződés a hemofília A kezelés ismert komplikációja. Ha a vérzése

az ADVATE-tel nem szüntethető meg, azonnal forduljon orvoshoz.

Az ADVATE kezelés hatására ritkán anafilaxiás reakciót (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakciót) tapasztalhat. Ismernie és figyelnie kell az allergiás reakció korai jeleit (például: bőrkiütés, csalánkiütés, kiterjedt viszketés, az ajkak és a nyelv duzzadása, légzési nehézség, zihálás vagy asztmás légzés, nyomásérzés a mellkasban, általános rosszullét, szédülés). Ezek a tünetek anafilaxiás sokk korai tünetei lehetnek, amely ezen felül kifejezett szédüléssel, eszméletvesztéssel és súlyos légzési nehézséggel járhat együtt.

Ha ezek közül bármely tünet jelentkezik haladéktalanul szakítsa meg az injekciót/infúziót, és forduljon kezelőorvosához. Súlyos tünetek, többek között légzési nehézség, ájulás vagy ájulás közeli állapot esetén azonnali orvosi ellátásra van szükség.

Olyan betegek, akiknél VIII-as faktort gátló ellenanyagok jelentek meg

Ha az ADVATE-tel az Ön VIII-as faktor plazmaszintje nem éri el a kívánt szintet, vagy ha a vérzés nem szűnik meg, feltehetően VIII-as faktort gátló ellenanyagok alakultak ki. Ezt kezelőorvosa ellenőrizni fogja. A vérzés megszűntetéséhez az ADVATE nagyobb adagjára vagy másik készítményre lehet szükség. A vérzés megszüntetése érdekében ne növelje meg az ADVATE összadagját a kezelőorvosa tudta nélkül.

Gyermekek és serdülők

A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre (0 és 18 éves kor között) egyaránt vonatkoznak.

Egyéb gyógyszerek és az ADVATE

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ADVATE nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az ADVATE nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 0,45 mmol nátriumot (10 mg) tartalmaz. Ellenőrzött nátriumdiétán lévő betegek esetében ezt figyelembe kell venni.

Az ADVATE helytelen beadása

A helytelen (verőérbe vagy gyűjtőéren kívülre történő) beadást el kell kerülni, mert enyhe, rövid ideig tartó reakciók, például bevérzés, bőrpír léphetnek fel az alkalmazás helyén.

3. Hogyan kell alkalmazni az ADVATE-et?

Az ADVATE-tel történő kezelés a hemofília A-ban szenvedő betegek kezelésében jártas orvos szoros felügyelete mellett kezdődik.

Orvosa kiszámolja az ADVATE dózisát (nemzetközi egységben vagy NE) az Ön állapotától és testtömegétől illetve attól függően, hogy a vérzés megelőzésére vagy kezelésére kapja. Az alkalmazás gyakorisága attól függ, hogy az ADVATE mennyire hatásos Önnél. Általában az ADVATE-tel történő faktorpótló kezelést élete végéig kell folytatnia.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A vérzés megelőzése

Az oktokog alfa szokásos adagja 2-3 naponta testtömeg-kilogrammonként 20–40 NE. Bizonyos esetekben azonban – különösen fiatalabb betegeknél – a készítmény gyakoribb alkalmazására vagy nagyobb adagokban történő alkalmazására lehet szükség.

A vérzés kezelése

Az oktokog alfa dózisa az Ön testtömegétől és az elérendő VIII-as faktor szinttől függ. Az elérendő VIII-as faktor szint a vérzés súlyosságától és helyétől függ.

Dózis (NE) = testtömeg (kg) x VIII-as faktorszint kívánt emelkedése (a normál érték %-ában) x 0,5

Ha úgy érzi, hogy az ADVATE hatása nem kielégítő, forduljon kezelőorvosához.

Kezelőorvosa a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok segítségével ellenőrzi, hogy a VIII-as faktor mennyisége elérte-e a kívánt szintet. Ez különösen abban az esetben fontos, ha Ön komolyabb műtéten esik át.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (0 és 18 éves kor között)

A vérzések kezelésére adott ADVATE adagolása gyermekeknél nem különbözik a felnőtt betegekétől. A vérzések kezelésére adott ADVATE javasolt adagolása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél: 20-50 NE testtömegkilogrammonként, heti 3-4 alkalommal. Az ADVATE alkalmazása gyermekeknél (intravénásan) nem különbözik a felnőtteknél való alkalmazástól. A VIII-as faktor termékek gyakori infúziójának lehetővé tételéhez szükségessé válhat egy centrális vénás kanül behelyezése. Ez

a készítmény 5 ml és 2 ml oldószerrel is kapható. A 2 ml oldószert tartalmazó kiszerelés 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról nincsenek feljegyzések.

A 2 ml oldószerben feloldott ADVATE esetén csökkenő injektálandó térfogat miatt az injekció alatt fellépő túlérzékenységi reakciók esetén a beavatkozásra rendelkezésre álló idő is tovább csökken. Ezért a 2 ml oldószerben feloldott ADVATE injektálásakor elővigyázatosság szükséges, különösen gyermekek esetén.

Hogyan alkalmazzák az ADVATE-et

Az ADVATE-et általában a vénába adva (intravénásan) alkalmazza kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Ön vagy valaki más is beadhatja az ADVATE-et injekcióként

a megfelelő képzés elvégzése után. Az erre vonatkozó részletes követelmények megtalálhatók a betegtájékoztató végén.

Ha az előírtnál több ADVATE-et alkalmazott

Az ADVATE-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolás illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Ha a javasoltnál több ADVATE-et adott be, minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni az ADVATE-et

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő dózist az előírt adagolásnak megfelelően adja be és a kezelőorvos által tanácsolt módon folytassa a készítmény alkalmazását.

Ha idő előtt abbahagyja az ADVATE alkalmazását

Ne hagyja abba az ADVATE alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha súlyos, hirtelen allergiás reakció lép fel, haladéktalanul szakítsa meg az injekciót. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az allergiás reakció következő korai tünetei közül bármelyik jelentkezik:

-bőrkiütés, csalánkiütés, kiterjedt viszketés,

-az ajkak és a nyelv duzzadása,

-légzési nehézség, zihálás, nyomásérzés a mellkasban,

-általános rosszullét,

-szédülés és eszméletvesztés.

Súlyos tünetek, többek között légzési nehézség, ájulás vagy ájulás közeli állapot azonnali sürgős orvosi ellátást igényel.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

VIII-as faktort gátló ellenanyagok kialakulása, fejfájás és láz.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Szédülés, influenza, ájulás, rendellenes szívverés, viszkető piros dudorok a bőrőn, kellemetlen érzés a mellkasban, véraláfutás a beadás helyén, reakció a beadás helyén, viszketés, fokozott izzadás, szokatlan szájíz, hőhullámok, migrén, emlékezetzavar, hidegrázás, hasmenés, hányinger, hányás, légszomj, gégegyulladás, nyirokérgyulladás, bőrfehérség, szemgyulladás, kiütés, fokozott izzadás, a láb és a lábfej duzzanata, a vörösvértestek arányának csökkenése, a fehérvérsejtek egyik fajtája (monociták) számának növekedése, fájdalom a has felső és a mellkas alsó részében.

Műtéthez kapcsolódó mellékhatások

A katéter használatával kapcsolatos fertőzések, a vörösvértestszám csökkenése, a végtagok és ízületek duzzadása, elhúzódó vérzés a dréncső eltávolítása után, a VIII-as faktor szint csökkenése és műtét utáni bevérzés.

A centrális vénás kanülhöz kapcsolódó mellékhatások

A kanül használatával kapcsolatos fertőzés, szisztémás fertőzés és a kanül helyén lokálisan kialakuló vérrög.

Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Potenciálisan életveszélyes reakciók (anafilaxia) vagy más allergiás reakciók (túlérzékenység), általános tünetek (fáradtság, energiahiány).

További mellékhatások gyermekeknél

Az ellenanyagok kialakulásán kívül (korábban még nem kezelt gyermekgyógyászati betegek esetében), valamint a kanüllel kapcsolatos szövődményeken kívül nem észleltek életkorra jellemző különbségeket a klinikai vizsgálatok során.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ADVATE-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A lejárati idő alatt a készítményt tartalmazó buborékcsomagolás egyszeri alkalommal, legfeljebb 6 hónapon át szobahőmérsékleten (max. 25°C-on) tárolható. Ilyen esetben a gyógyszer

lejárati ideje ennek a 6 hónapos időtartamnak a vége lesz, vagy a készítmény buborékcsomagolására nyomtatott lejárati idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban. Kérjük, jegyezze fel

a szobahőmérsékleten való tárolás 6 hónapos időtartamának végét a gyógyszer dobozára. Szobahőmérsékleten való tárolás után a készítmény hűtőszekrényben nem tárolható.

A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Egyszer használatos termék. A fel nem használt oldatot az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

A készítményt a por feloldódását követően azonnal fel kell használni.

Feloldás után az oldatot nem szabad visszahűteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ADVATE

-A hatóanyag oktokog alfa (rekombináns DNS-technológiával előállított humán VIII-as véralvadási faktor). Minden egyes port tartalmazó injekciós üveg névlegesen 250, 500, 1000 vagy 1500 NE oktokog alfát tartalmaz.

-A többi összetevő: mannitol, nátrium-klorid, hisztidin, trehalóz, kalcium-klorid, trometamol, poliszorbát 80 és glutation (redukált).

Oldószeres injekciós üveg: 2 ml steril, injekcióhoz való víz

Milyen az ADVATE külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az ADVATE fehér vagy törtfehér színű, könnyen porladó anyag.

A feloldás után az oldat átlátszó, színtelen és nem tartalmaz idegen részecskéket.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Bécs

Gyártók:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgium

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Baxalta Belgium SPRL

UAB ″Baxter Lithuania″

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Tel: +370 5 269 16 90 / +370 5 252 71 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Бакстер България ЕООД

Baxalta Belgium SPRL

тел.: +359 2 9808482

Tél/Tel: +32 2 892 62 00

Česká republika

Magyarország

Baxter Czech spol.s.r.o.

Baxter Hungary Kft.

Tel.: +420 225774111

Tel.: +36 1 202 1980

Danmark

Malta

Baxalta Denmark A/S

Baxalta UK Limited

Tlf: +45 32 70 12 00

Tel.: +44 1 635 798 777

Deutschland

Nederland

Baxalta Deutschland GmbH

Baxalta Netherlands B.V.

Tel: +49 89 262077-011

Tel: +31 30 799 27 77

Eesti

Norge

OÜ Baxter Estonia

Baxalta Norway AS

Tel.: +372 6 515 120

Tlf: +47 22 585 000

Ελλάδα

Österreich

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 28 80 000

España

Polska

Baxalta Spain S.L.

Baxter Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 790 42 22

Tel.: +48 22 4883 777

France

Portugal

Baxalta France S.A.S.

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 1 70 96 06 00

Tel: +351 21 122 03 00

Hrvatska

România

Baxter d.o.o.

FARMACEUTICA REMEDIA SA

Tel: +386 1 420 16 80

Tel.: +40 21 321 16 40

Ireland

Slovenija

Baxalta UK Limited

Baxter d.o.o.

Tel: +44 1 635 798 777

Tel.: +386 1 420 16 80

Ísland

Slovenská republika

Lyfjaver ehf.

Baxter Slovakia s.r.o.

Sími: +354 533 6100

Tel: +421 2 3210 1150

Italia

Suomi/Finland

Baxalta Italy S.r.l.

Baxalta Finland Oy

Tel: +39 06 45224 600

Puh/Tel: +358 201478200

Κύπρος

Sverige

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Baxalta Sweden AB

Τηλ.: +30 210 28 80 000

Tel: +46 8 50 53 26 00

Latvija

United Kingdom

SIA BAXTER Latvia

Baxalta UK Limited

Tel.: +371 67 784 784

Tel: +44 1 635 798 777

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A készítmény előkészítésére és alkalmazására vonatkozó útmutatások

Az ADVATE-et nem szabad más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel keverni.

Határozottan javasolt, hogy minden esetben, amikor ADVATE alkalmazására kerül sor, jegyezzék fel a nevet és a készítmény gyártási számát.

Útmutatás a készítmény feloldásához

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert!

Ne használja fel, ha a fedél nem zárja légmentesen a buborékcsomagolást.

Feloldás után az oldatot ne hűtse vissza!

1.Amennyiben a készítményt hűtőszekrényben tárolja, vegye ki a hűtőszekrényből a lezárt buborékcsomagolást (amely tartalmazza a por és az oldószer injekciós üvegét, a feloldórendszerhez gyárilag csatlakoztatva), és hagyja szobahőmérsékletűre melegedni (15–25 °C).

2.Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.

3.A fedél lehúzásával nyissa ki az ADVATE csomagolását. Vegye ki a BAXJECT III rendszert a buborékcsomagolásból.

4.Helyezze az ADVATE készítményt sima felületre oly módon, hogy az oldószert tartalmazó injekciós üveg legyen felül (1. ábra). Az oldószert tartalmazó injekciós üveg kék csíkkal van megjelölve. Ne vegye le a kék zárókupakot mindaddig, amíg egy későbbi lépésben erre utasítást nem kap.

5.Az egyik kezével tartsa meg a BAXJECT III rendszerben lévő ADVATE készítményt, a másik kezével pedig határozottan nyomja le az oldószert tartalmazó injekciós üveget, amíg mindkét injekciós üveg teljesen betolódik a rendszerbe, és az oldószer lefolyik az ADVATE injekciós üvegébe (2. ábra). Ne döntse meg a rendszert, amíg az oldószer teljesen át nem folyt.

6.Ellenőrizze, hogy az összes oldószer átfolyt-e. Finom mozdulatokkal mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg a por feloldódik Ellenőrizze, hogy az ADVATE por teljesen feloldódott, máskülönben a készülék szűrője nem engedi át az elkészített oldat teljes mennyiségét. A por gyorsan – általában egy percen belül – feloldódik. A feloldás után az oldat átlátszó, színtelen, és nem tartalmaz idegen részecskéket.

1. ábra

2. ábra

3. ábra

Útmutatás az injekció beadásához

A beadás során az aszepszis szabályait be kell tartani. Az injekció beadásához Luer végű fecskendő szükséges.

Figyelmeztetés:

Az injekciót csak abban az esetben szabad beadnia, ha erre az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megfelelőképpen felkészítette.

Beadás előtt ellenőrizze, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket és nem változtatta-e meg a színét (az oldatnak átlátszónak, színtelennek és idegen részecskéktől mentesnek kell lennie). Az ADVATE-et nem szabad felhasználni, ha az oldat zavaros vagy a por nem oldódott fel teljesen.

1.Vegye le a BAXJECT III rendszer kék zárókupakját. Ne szívjon fel levegőt a fecskendőbe. Csatlakoztassa a fecskendőt a BAXJECT III rendszerhez.

2.Fordítsa meg a készüléket (az oldószeres üveg kerüljön felülre). Lassan húzza vissza a dugattyút, így felszívja a a feloldott készítményt a fecskendőbe.

3.Távolítsa el a fecskendőt.

4.Illessze össze a fecskendőt és a szárnyas tűt. Az elkészített oldatot adja be a vénába. Az oldatot lassan, a beteg által meghatározott kényelmes infúziós sebességet (10 ml/perc) nem túllépve kell beadni. (Lásd a 4. pontot „Lehetséges mellékhatások”).

5.A fel nem használt oldatot az előírásoknak megfelelően semmisítse meg!

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Szükség szerinti kezelés

A következő vérzéses eseményekben a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott (a normális szint %-ában kifejezett) plazma aktivitási szint alá az illető időszakban (a normális szinthez viszonyítva százalékos formában vagy NE/dl-ben kifejezve). A következő táblázat útmutató

a vérzéses események és műtéti beavatkozások során alkalmazandó adagolásra vonatkozóan.

Az adagolás mennyiségét és gyakoriságát az egyes eseteknél tapasztalt klinikai hatás függvényében kell beállítani. Bizonyos körülmények között (pl. mérsékelt inhibitortiter mellett) a képlet alapján kiszámítottaknál nagyobb adagok alkalmazása válhat szükségessé.

A vérzés mértéke / A sebészeti

Szükséges

Az adagolás gyakorisága

eljárás típusa

VIII-as faktor szint

(órákban) / A kezelés

 

(% vagy NE/dl)

időtartama (napokban)

Vérzés

 

 

Korai haemarthros, izom- vagy

20–40

Az injekciót legalább egy

szájüregi vérzés.

 

napig 12-24 óránként

 

 

(6 év alatti betegek

 

 

esetében 8-24 óránként) meg

 

 

kell ismételni, amíg (a fájdalom

 

 

alapján ítélve) a vérzés eláll

 

 

vagy a beteg meggyógyul.

Kiterjedtebb haemarthros,

30–60

Az injekciót 3-4 vagy több

izomvérzés vagy haematoma.

 

napig 12-24 óránként

 

 

(6 év alatti betegek

 

 

esetében 8-24 óránként) meg

 

 

kell ismételni, amíg a fájdalom

 

 

és az akut betegség megszűnik.

Életveszélyes vérzések.

60–100

Az injekciót 8-24 óránként

 

 

(6 év alatti betegek

 

 

esetében 6-12 óránként) meg

 

 

kell ismételni, amíg a veszély

 

 

elmúlik.

Műtéti beavatkozások

 

 

Kisebb beavatkozások

30–60

24 óránként (6 év alatti betegek

(beleértve a foghúzásokat is)

 

esetében 12-24 óránként)

 

 

(legalább egy napig), amíg

 

 

a beteg meggyógyul.

Jelentősebb beavatkozások

80–100

Az injekciót 8-24 óránként

 

(pre- és posztoperatív)

(6 év alatti betegek

 

 

esetében 6-24 óránként) meg

 

 

kell ismételni, amíg a seb

 

 

kellőképpen begyógyul ezután

 

 

legalább 7 napig kell folytatni

 

 

a terápiát annak érdekében,

 

 

hogy a VIII-as faktor

 

 

aktivitást 30-60%-os (NE/dl)

 

 

szinten tartsák.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    receptköteles gyógyszerek listája