Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aerinaze (desloratadine / pseudophedrine sulphate) – Betegtájékoztató - R01BA52

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveAerinaze
ATC-kódR01BA52
Hatóanyagdesloratadine / pseudophedrine sulphate
GyártóMerck Sharp

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Aerinaze 2,5 mg/120 mg módosított hatóanyagleadású tabletta dezloratadin/pszeudoefedrin-szulfát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Aerinaze és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Aerinaze szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az Aerinaze-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Aerinaze-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az Aerinaze és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi az Aerinaze

Az Aerinaze tabletta két hatóanyag kombinációját tartalmazza, a dezloratadinét, amely egy antihisztamin és a pszeudoefedrin-szulfátét, amely egy nyálkahártyaduzzanat-csökkentő.

Hogyan hat az Aerinaze

Az antihisztaminok segítenek csökkenteni az allergiás tüneteket a szervezet által termelt, hisztamin nevű anyag hatásainak megakadályozásán keresztül. A nyálkahártya duzzanatát lohasztó szerek megszüntetik az orrdugulást.

Mikor kell alkalmazni az Aerinaze-t

Az Aerinaze tabletta csillapítja az orrdugulással együtt jelentkező szezonális allergiás nátha (szénanátha) tüneteit, mint például a tüsszögést, az orrfolyást vagy orr- és szemviszketést felnőtteknél és 12 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél.

2. Tudnivalók az Aerinaze szedése előtt

Ne szedje az Aerinaze-t:

-ha allergiás a dezloratadinra, a pszeudoefedrin-szulfátra, adrenerg hatású gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve a loratadinra,

-magas vérnyomásban, szív- vagy érbetegségben szenved, illetve a kórelőzményében szélütés szerepel,

-zöld hályogja van, vizelési nehézségei vannak, húgyúti elzáródása van, vagy túlműködik a pajzsmirigye,

-monoaminoxidáz- (MAO) gátló (depresszió elleni gyógyszerek egy csoportja) kezelést kap, vagy az ilyen típusú kezelést 14 napon belül hagyta abba.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bizonyos állapotok szokatlanul érzékennyé tehetik Önt a gyógyszer nyálkahártya-duzzanatot csökkentő összetevőjére, a pszeudoefedrin-szulfátra. Az Aerinaze szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel:

-ha Ön 60 éves vagy idősebb. Az idősebbek érzékenyebbek lehetnek e gyógyszer hatásaira,

-ha Ön cukorbetegségben szenved,

-ha Ön fekélyben szenved, mely a gyomor, a vékonybél vagy a nyelőcső szűkületéhez vezet (szűkületet okozó peptikus fekély),

-ha Ön bélelzáródásban szenved (gyomorkapu- vagy nyombélelzáródás),

-ha Ön hólyagnyak-elzáródásban szenved,

-ha az Ön kórelőzményében nehézlégzés szerepel a tüdőben lévő simaizmok görcse miatt (hörgőgörcs),

-ha Ön máj-, vese- vagy hólyagbetegségeben szenved.

Továbbá tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet, ha a következők valamelyikét észleli, vagy ezeket állapítják meg Önnél, mivel előfordulhat, hogy kezelőorvosa az Aerinaze-kezelés abbahagyását javasolja:

-magas vérnyomás,

-szapora vagy nagyon erős szívverés,

-szívritmuszavar,

-hányinger és fejfájás vagy a fejfájás rosszabbodása jelentkezik az Aerinaze szedése alatt.

-ha saját vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

Ha műtétet terveznek Önnél, előfordulhat, hogy kezelőorvosa az Aerinaze szedésének abbahagyását javasolja 24 órával korábban.

Az Aerinaze-ban lévő egyik hatóanyag, a pszeudoefedrin-szulfát esetén fennáll a gyógyszerabúzus lehetősége, és a pszeudoefedrin-szulfát nagy dózisai mérgezést okozhatnak. A folyamatos alkalmazás, a kívánt hatás elérésére törekedve, az Aerinaze ajánlottnál magasabb dózisban való alkalmazásához vezethet, mely megnöveli a túladagolás veszélyét. Amennyiben hirtelen hagyja abba a kezelést, depresszió léphet fel.

Laboratóriumi vizsgálatok

Bőrteszt végzése előtt 48 órával hagyja abba az Aerinaze szedését, mert az antihisztaminok befolyásolhatják a bőrteszt eredményét.

Az Aerinaze-t szedő sportolóknál a doppingvizsgálat pozitív eredményt adhat.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Ezt a gyógyszert ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és az Aerinaze

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos, ha Ön az alábbiakat szedi:

-digitáliszt, bizonyos szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer,

-vérnyomásra ható gyógyszert (pl. -metildopát, mekamilamint, rezerpint, veratrum-alkaloidokat és guanetidint),

-nyálkahártya-duzzanatot csökkentő szert használ orron vagy szájon át (mint pl. fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, oximetazolin, nafazolin),

-étvágycsökkentőt (fogyasztótablettát),

-amfetaminokat,

-migrénre ható gyógyszereket, például ergotalkaloidokat (úgymint, dihidroergotamint, ergotamint vagy metilergometrint),

-Parkinson-kór vagy meddőség kezelésére gyógyszert, például bromokriptint, kabergolint, lizuridot és pergolidot,

-savcsökkentőket emésztési vagy gyomor panaszokra,

-hasmenés miatt kaolin nevű gyógyszert,

-triciklikus antidepresszánsokat (mint pl. fluoxetin), antihisztaminokat (mint pl. cetirizin, fexofenadin).

Az Aerinaze bevétele alkohollal

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a szakszemélyzettel azzal kapcsolatosan, hogy Ön fogyaszthat-e alkoholt az Aerinaze szedése alatt, vagy sem. Az alkoholfogyasztás Aerinaze-kezelés alatt nem ajánlott.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Aerinaze szedése terhesség alatt nem javasolt.

Az Aerinaze egyik összetevője, a pszeudoefedrin-szulfát kapcsán, szoptató nőknél a tejelválasztás csökkenését jelentették. Mind a dezloratadin, mind a pszeudoefedrin-szulfát kiválasztódik az anyatejbe. Az Aerinaze szedése szoptatás alatt nem javasolt.

Termékenység

A férfi/női termékenységre vonatkozólag nincs adat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adagok esetén e gyógyszer várhatóan nincs hatással az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Habár legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylő tevékenységet, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.

3.Hogyan kell szedni az Aerinaze-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

Felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők

A készítmény ajánlott adagja egy tabletta naponta kétszer, egy pohár vízzel bevéve, étkezés közben, vagy attól függetlenül.

Ezt a gyógyszert szájon át kell bevenni.

A tablettát egészben kell lenyelni, ne törje össze, ne törje ketté, vagy ne rágja szét a tablettát lenyelés előtt.

Ne szedjen a javasoltnál több tablettát. Ne alkalmazza a tablettát a javasoltnál gyakrabban.

Ne szedje a gyógyszert folyamatosan 10 napnál tovább, hacsak orvosa nem utasítja erre.

Ha az előírtnál több Aerinaze-t vett be

Ha az előírtnál több Aerinaze-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet.

Ha elfelejtette bevenni az Aerinaze-t

Ha elfelejtett egy adagot időben bevenni, vegye be amilyen hamar eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolási rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Aerinaze szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer szedésével kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban figyelték meg:

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet a következő

 

szapora szívverés

csökkent étvágy

fáradtság

nyugtalanság túlzott

székrekedés

fejfájás

testmozgásokkal

 

alvászavar

szájszárazság

 

idegesség

szédülés

 

álmosság

torokfájás

 

 

Nem gyakori: 100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet a következő

 

nagyon erős vagy

torokszárazság

viszketés

szabálytalan szívverés

gyomorfájás

hidegrázás

túlzott testmozgás

gyomorhurut

csökkent szagérzet

kipirulás

hányinger

kóros májfunkciós értékek

hőhullám

a szokottól eltérő

nyugtalanság

zavartság

széklet

szorongás

homályos látás

fájdalmas vagy nehéz

ingerlékenység

szemszárazság

vizelés

 

orrvérzés

cukor megjelenése

 

orr-irritáció

a vizeletben

 

orrnyálkahártya-

emelkedett

 

gyulladás

vércukorszint

 

orrfolyás

szomjúság

 

melléküreg-gyulladás

vizelési zavar

 

 

 

a vizelés

 

 

 

gyakoriságának

 

 

 

megváltozása

 

Nagyon ritka: a következő mellékhatások, melyeket a dezloratadin forgalomba hozatala óta

jelentettek, 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek

 

 

súlyos allergiás

hányás

izomfájdalom

 

reakciók

hasmenés

görcsök

 

(nehézlégzés, sípoló

hallucinációk

májgyulladás

 

légzés, viszketés,

 

kóros májfunkciós értékek

 

csalánkiütés és

 

 

 

duzzanat)

 

 

bőrkiütés

 

 

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

rendellenes viselkedésagresszióa szívverés ritmusának megváltozása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az Aerinaze-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A külső dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aerinaze

-A készítmény hatóanyagai a dezloratadin és a pszeudoefedrin-szulfát.

-Egy tabletta 2,5 mg dezloratadint és 120 mg pszeudoefedrin-szulfátot tartalmaz.

-Egyéb összetevők:

-Összetevők a kék, azonnal felszabaduló rétegben: kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, dinátrium-edetát, citromsav, sztearinsav és színezék (indigokármin

E132 alumínium lakk)

-Összetevők a fehér, lassan felszabaduló rétegben: hipromellóz 2208, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

Milyen az Aerinaze készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Aerinaze kék és fehér, ovális, kétrétegű, módosított hatóanyagleadású tabletta „D12” dombornyomással a kék rétegen.

Az Aerinaze 2, 4, 7, 10, 14 és 20 tablettát tartalmazó, laminált buborékfólia filmrétegből és fóliafedésből álló buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Nagy-Britannia

Gyártó:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693

Tel. + 370 5 278 02 47

+32 (0)2 776 62 11

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : 0800 38 693

info-msdbg@merck.com

+32 (0)2 776 62 11

 

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888-5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 214465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel.: + 40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 70 00

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK

ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ

MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a dezloratadinra / pszeudoefedrinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:

Két szakirodalmi beszámoló azonosított lehetséges kapcsolatot az agresszív reakció/rendellenes viselkedés és a dezloratadin alkalmazása között, igazolható időbeli összefüggéssel, pozitív megvonással, és néhány esetben pozitív újraadással. A referencia időszakra vonatkozóan hasonló eseteket jelentettek az Eudravigilance-ben. Figyelembe véve, hogy gyermekeknél ezek az események esetleg súlyosak lehetnek, valamint a pozitív megvonással és újraadással jelentett esetek számát, a „rendellenes viselkedés”-t és az „agresszió”-t fel kell tüntetni a dezloratadin nemkívánatos mellékhatásai (ADRs, adverse drug reactions) között.

A referencia időszakban publikált szakcikk 4 olyan, gyermekeknél előforduló epilepsziás esetet ír le, ahol a családi anamnézisben vagy a releváns kórtörténetben epilepszia szerepelt. Az időbeli kapcsolat és a pozitív megvonás alapján valamennyi esetben lehetségesnek értékelték az okozatiságot. Az új adatok alapján levonható az a következtetés, hogy a dezloratadin súlyosbíthatja a korábban fennálló görcsrohamokat azoknál a betegeknél (elsősorban gyermekeknél), akiknek kórelőzményében konvulziók szerepelnek; valamint, hogy körültekintés javasolt az epilepsziás betegek, vagy a konvulziókra hajlamos betegek dezloratadin-kezelésekor.

Az irodalom figyelés során jelentett, a dezloratadin alkalmazása és a QT-szakasz megnyúlása közötti lehetséges összefüggésre vonatkozó jelentésekről szóló 4 új publikáció alapján, valamint annak alapján, hogy a „QT-szakasz megnyúlása” már szerepel a dezloratadin-tartalmú készítmények nemkívánatos mellékhatásai között, ezt a nemkívánatos mellékhatást fel kell tüntetni valamennyi dezloratadin-tartalmú készítménynél.

Ezért az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben benyújtott ill. áttekintett adatok alapján a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak az a véleménye, hogy a változásokat a dezloratadin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek kísérőiratainak tartalmaznia kell.

A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.

A Forgalomba Hozatali Engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

A dezloratadinra / pszeudoefedrinre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a dezloratadin / pszeudoefedrin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny- kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.

A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája