Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aerius (desloratadine) – Betegtájékoztató - R06AX27

Updated on site: 05-Oct-2017

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Aerius 5 mg filmtabletta dezloratadin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Aerius és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Aerius szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az Aeriust?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Aeriust tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az Aerius és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi az Aerius

Az Aerius dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.

Hogyan hat az Aerius

Az Aerius allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.

Mikor kell az Aeriust alkalmazni

Az Aerius csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladásának) tüneteit felnőtteknél és 12 éves vagy ennél idősebb serdülőknél. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és a könnyezés.

Az Aerius a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés.

A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.

2. Tudnivalók az Aerius szedése előtt

Ne szedje az Aeriust

-ha allergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a loratadinra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aerius szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

-ha Önnek beszűkült a veseműködése.

-ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek!

Egyéb gyógyszerek és az Aerius

Nem észleltek kölcsönhatásokat az Aerius és más gyógyszerek között.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Aerius egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Aerius bevehető étkezés közben vagy étkezések közötti időben is.

Az Aerius szedése és alkohol fogyasztása esetén elővigyázatosság szükséges.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Aerius alkalmazása nem javasolt a terhesség és a szoptatás ideje alatt.

Termékenység

Férfi / női termékenységre vonatkozólag nincs adat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adag esetén ez a gyógyszer várhatóan nem lesz hatással az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Habár a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.

Az Aerius laktózt tartalmaz

Az Aerius tabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni.

3.Hogyan kell szedni az Aeriust?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta vízzel, továbbá étellel vagy a nélkül bevéve.

Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni.

A tablettát egészben kell lenyelni.

Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően kezelőorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie az Aeriust.

Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen), kezelőorvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.

Amennyiben allergiás náthája állandó jellegű (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen), kezelőorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.

Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért kezelőorvosa utasításait kell követnie.

Ha az előírtnál több Aeriust vett be

Csak annyi Aeriust vegyen be, amennyit kezelőorvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön több Aeriust vett be, mint azt orvosa felírta, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Ha elfelejtette bevenni az Aeriust

Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be dupla adagot az egyes elfelejtett adagok pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja az Aerius szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Aerius forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat jelentettek (légzési nehézség, zihálás, viszketés, kiütések és duzzanat). Ha Önnél ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.

Felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban az észlelt mellékhatások hasonlóak voltak, mint a placebo tabletta esetében, azonban kimerültségről, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebo tablettánál. Serdülőknél a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.

Az Aerius-szal végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori: a következők 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek

kimerültség

szájszárazság

fejfájás

Felnőttek

Az Aerius forgalmazása óta a következő mellékhatásokat jelentették:

Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek

● súlyos allergiás reakciók

● bőrkiütés

● szívdobogásérzés vagy ritmuszavar

● gyors szívverés

● gyomorfájdalom

● hányinger (émelygés)

● hányás

● gyomorpanasz

● hasmenés

● szédülés

● álmosság

● álmatlanság

● izomfájdalom

● hallucinációk

● görcsök

● fokozott mozgással járó

● májgyulladás

● kóros májfunkciós vizsgálati

nyugtalanság

 

eredmények

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

● szokatlan gyengeség

a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése

a bőr fokozott érzékenysége a napra - még felhős idő esetén is - és az UV (ultraibolya) fényre (pl.: szolárium UV fénycsöve)

a szívverés ritmusának megváltozása

szokatlan viselkedés

agresszió

Gyermekek

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

● lassú szívverés

● a szívverés ritmusának megváltozása

● szokatlan viselkedés

● agresszió

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az Aeriust tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha bármilyen változást észlel a tabletták küllemén.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aerius

-A készítmény hatóanyaga 5 mg dezloratadin.

-Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, talkum. A tabletta külső burka tartalmaz filmbevonatot (laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400, indigotin [E132]), átlátszó bevonatot (hipromellóz, makrogol 400), karnaubaviaszt, fehér méhviaszt.

Milyen az Aerius külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Aerius 5 mg filmtabletta 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba van csomagolva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Nagy-Britannia.

Gyártó: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 70 00

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: + 39 06 361911

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673

Tel: +46 77 5700488

(+357 22866700)

medicinskinfo@merck.com

cyprus_info@merck.com

 

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Aerius 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta dezloratadin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Aerius szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Aerius szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az Aerius szájban diszpergálódó tablettát?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Aerius szájban diszpergálódó tablettát tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Aerius szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi az Aerius

Az Aerius dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.

Hogyan hat az Aerius

Az Aerius szájban diszpergálódó tabletta allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.

Mikor kell az Aeriust alkalmazni

Az Aerius szájban diszpergálódó tabletta csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladásának) tüneteit felnőtteknél, serdülőknél és 6 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és a könnyezés.

Az Aerius szájban diszpergálódó tabletta a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés.

A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.

2. Tudnivalók az Aerius szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt

Ne szedje az Aerius szájban diszpergálódó tablettát

-ha allergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a loratadinra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aerius szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

-ha Önnek beszűkült a veseműködése.

-ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert ne adja 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek!

Egyéb gyógyszerek és az Aerius

Nem észleltek kölcsönhatásokat az Aerius és más gyógyszerek között.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Aerius szájban diszpergálódó tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Aerius szájban diszpergálódó tabletta bevételéhez nem szükséges víz vagy folyadék. Az Aerius szájban diszpergálódó tabletta bevehető étkezés közben vagy étkezések közötti időben is. Az Aerius szedése és alkohol fogyasztása esetén elővigyázatosság szükséges.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Aerius alkalmazása nem javasolt a terhesség és a szoptatás ideje alatt.

Termékenység

Férfi / női termékenységre vonatkozólag nincs adat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adag esetén ez a gyógyszer várhatóan nem lesz hatással az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Habár a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.

Az Aerius szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz

Ez a készítmény aszpartámot tartalmaz. Az aszpartám a fenilalanin forrása, mely fenilketonuriában szenvedők esetében ártalmas lehet.

3.Hogyan kell szedni az Aerius szájban diszpergálódó tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer két tabletta, étellel vagy a nélkül bevéve.

Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni.

Az alkalmazás előtt a buborékcsomagolást óvatosan fel kell tépni, és a szájban diszpergálódó tabletta egy adagját összeroppantás nélkül kivenni. Helyezze a szájába, ahol az azonnal fel fog oldódni. Az adag lenyeléséhez nincs szükség vízre vagy egyéb folyadékra. Az adagot a buborékcsomagolás felnyitása után azonnal be kell venni.

Gyermekek 6 és 11 éves kor között

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, étellel vagy a nélkül bevéve.

Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően kezelőorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie az Aerius szájban diszpergálódó tablettát.

Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen),kezelőorvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.

Amennyiben allergiás náthája állandó jellegű (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen), kezelőorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.

Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért kezelőorvosa utasításait kell követnie.

Ha az előírtnál több Aerius szájban diszpergálódó tablettát vett be

Csak annyi Aerius szájban diszpergálódó tablettát vegyen be, amennyit kezelőorvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön több Aerius szájban diszpergálódó tablettát vett be, mint azt orvosa felírta, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Ha elfelejtette bevenni az Aerius szájban diszpergálódó tablettát

Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be dupla adagot az egyes elfelejtett adagok pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja az Aerius szájban diszpergálódó tabletta szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Aerius forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat jelentettek (légzési nehézség, zihálás, viszketés, kiütések és duzzanat). Ha Önnél ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.

Felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban az észlelt mellékhatások hasonlóak voltak, mint a placebo tabletta esetében, azonban kimerültségről, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebo tablettánál. Serdülőknél a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.

Az Aerius-szal végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori: a következők 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:

kimerültség

szájszárazság

fejfájás

Felnőttek

Az Aerius forgalmazása óta a következő mellékhatásokat jelentették:

Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek

● súlyos allergiás reakciók

● bőrkiütés

● szívdobogásérzés vagy ritmuszavar

● gyors szívverés

● gyomorfájdalom

● hányinger (émelygés)

● hányás

● gyomorpanasz

● hasmenés

● szédülés

● álmosság

● álmatlanság

● izomfájdalom

● hallucinációk

● görcsök

● fokozott mozgással járó

● májgyulladás

● kóros májfunkciós vizsgálati

nyugtalanság

 

eredmények

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

● szokatlan gyengeséga bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése

a bőr fokozott érzékenysége a napra - még felhős idő esetén is - és az UV (ultraibolya) fényre (pl. szolárium UV fénycsöve)

a szívverés ritmusának megváltozása

szokatlan viselkedés

agresszió

Gyermekek

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

● lassú szívverés

● a szívverés ritmusának megváltozása

● szokatlan viselkedés

● agresszió

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az Aerius szájban diszpergálódó tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha bármilyen változást észlel az Aerius szájban diszpergálódó tabletta küllemén.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aerius szájban diszpergálódó tabletta

-A készítmény hatóanyaga 2,5 mg dezloratadin.

-Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, karboximetil- keményítő-nátrium, magnézium-sztearát, butilált metakrilát-kopolimer, kroszpovidon, nátrium- hidrogén-karbonát, citromsav, kolloid-szilícium-dioxid, vas-oxid, mannit, aszpartám (E951) és „Tutti-Frutti” aroma.

Milyen az Aerius szájban diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Aerius 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta világospiros, foltos és kerek, egyik oldalán „K” jelzéssel van ellátva. Az Aerius szájban diszpergálódó tabletta 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 és 100 adagot tartalmazó egységdózisú buborékcsomagolásba van csomagolva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Nagy-Britannia.

Gyártó: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 70 00

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: + 39 06 361911

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673

Tel: +46 77 5700488

(+357 22866700)

medicinskinfo@merck.com

cyprus_info@merck.com

 

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Aerius 5 mg szájban diszpergálódó tabletta dezloratadin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Aerius szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Aerius szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az Aerius szájban diszpergálódó tablettát?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Aerius szájban diszpergálódó tablettát tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Aerius szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi az Aerius

Az Aerius dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.

Hogyan hat az Aerius

Az Aerius szájban diszpergálódó tabletta allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.

Mikor kell az Aeriust alkalmazni

Az Aerius szájban diszpergálódó tabletta csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladásának) tüneteit felnőtteknél és 12 éves vagy ennél idősebb serdülőknél. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és a könnyezés.

Az Aerius szájban diszpergálódó tabletta a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés.

A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.

2. Tudnivalók az Aerius szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt

Ne szedje az Aerius szájban diszpergálódó tablettát

-ha allergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a loratadinra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aerius szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

-ha Önnek beszűkült a veseműködése.

-ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek!

Egyéb gyógyszerek és az Aerius

Nem észleltek kölcsönhatásokat az Aerius és más gyógyszerek között.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Aerius szájban diszpergálódó tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Aerius szájban diszpergálódó tabletta bevételéhez nem szükséges víz vagy folyadék. Az Aerius szájban diszpergálódó tabletta bevehető étkezés közben vagy étkezések közötti időben is. Az Aerius szedése és alkohol fogyasztása esetén elővigyázatosság szükséges.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Aerius alkalmazása nem javasolt a terhesség és a szoptatás ideje alatt.

Termékenység

Férfi / női termékenységre vonatkozólag nincs adat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adag esetén ez a gyógyszer várhatóan nem lesz hatással az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Habár a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.

Az Aerius szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz

Ez a készítmény aszpartámot tartalmaz. Az aszpartám a fenilalanin forrása, mely fenilketonuriában szenvedők esetében ártalmas lehet.

3. Hogyan kell szedni az Aerius szájban diszpergálódó tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, étellel vagy a nélkül bevéve.

Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni.

Az alkalmazás előtt a buborékcsomagolást óvatosan fel kell tépni, és a szájban diszpergálódó tabletta egy adagját összeroppantás nélkül kivenni. Helyezze a szájába, ahol az azonnal fel fog oldódni. Az adag lenyeléséhez nincs szükség vízre vagy egyéb folyadékra. Az adagot a buborékcsomagolás felnyitása után azonnal be kell venni.

Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően kezelőorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie az Aerius szájban diszpergálódó tablettát.

Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen), kezelőorvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.

Amennyiben allergiás náthája állandó jellegű (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen), kezelőorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.

Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért kezelőorvosa utasításait kell követnie.

Ha az előírtnál több Aerius szájban diszpergálódó tablettát vett be

Csak annyi Aerius szájban diszpergálódó tablettát vegyen be, amennyit kezelőorvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön több Aerius szájban diszpergálódó tablettát vett be, mint azt orvosa felírta, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Ha elfelejtette bevenni az Aerius szájban diszpergálódó tablettát

Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be dupla adagot az egyes elfelejtett adagok pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja az Aerius szájban diszpergálódó tabletta szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Aerius forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat jelentettek (légzési nehézség, zihálás, viszketés, kiütések és duzzanat). Ha Önnél ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.

Felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban az észlelt mellékhatások hasonlóak voltak, mint a placebo tabletta esetében, azonban kimerültségről, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebo tablettánál. Serdülőknél a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.

Az Aerius-szal végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori: a következők 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:

kimerültség

szájszárazság

fejfájás

Felnőttek

Az Aerius forgalmazása óta a következő mellékhatásokat jelentették:

Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek

● súlyos allergiás reakciók

● bőrkiütés

● szívdobogásérzés vagy ritmuszavar

● gyors szívverés

● gyomorfájdalom

● hányinger (émelygés)

● hányás

● gyomorpanasz

● hasmenés

● szédülés

● álmosság

● álmatlanság

● izomfájdalom

● hallucinációk

● görcsök

● fokozott mozgással járó

● májgyulladás

● kóros májfunkciós vizsgálati

nyugtalanság

 

eredmények

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

● szokatlan gyengeség● a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése

● a bőr fokozott érzékenysége a napra - még felhős idő esetén is - és az UV (ultraibolya) fényre (pl. szolárium UV fénycsöve)

a szívverés ritmusának megváltozása

szokatlan viselkedés

agresszió

Gyermekek

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

● lassú szívverés

● a szívverés ritmusának megváltozása

● szokatlan viselkedés

● agresszió

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aerius szájban diszpergálódó tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha bármilyen változást észlel az Aerius szájban diszpergálódó tabletta küllemén.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aerius szájban diszpergálódó tabletta

-A készítmény hatóanyaga 5 mg dezloratadin.

-Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, karboximetil- keményítő-nátrium, magnézium-sztearát, butilált metakrilát-kopolimer, kroszpovidon, nátrium- hidrogén-karbonát, citromsav, kolloid szilícium-dioxid, vas-oxid, mannit, aszpartám (E951) és „Tutti-Frutti” aroma.

Milyen az Aerius szájban diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Aerius 5 mg szájban diszpergálódó tabletta világospiros, foltos és kerek, egyik oldalán „A” jelzéssel van ellátva. Az Aerius szájban diszpergálódó tabletta 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 és 100 adagot tartalmazó egységdózisú buborékcsomagolásba van csomagolva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Nagy-Britannia.

Gyártó: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: + 39 06 361911

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673

Tel: +46 77 5700488

(+357 22866700)

medicinskinfo@merck.com

cyprus_info@merck.com

 

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Aerius 0,5 mg/ml belsőleges oldat dezloratadin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Aerius belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Aerius belsőleges oldat szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az Aerius belsőleges oldatot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Aerius belsőleges oldatot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Aerius belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi az Aerius

Az Aerius dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.

Hogyan hat az Aerius

Az Aerius belsőleges oldat allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.

Mikor kell az Aeriust alkalmazni

Az Aerius belsőleges oldat csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladásának) tüneteit felnőtteknél, serdülőknél és 1 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és a könnyezés.

Az Aerius belsőleges oldat a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés.

A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.

2. Tudnivalók az Aerius belsőleges oldat szedése előtt

Ne szedje az Aerius belsőleges oldatot

-ha allergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a loratadinra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aerius szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

-ha Önnek beszűkült a veseműködése.

-ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert ne adja 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek!

Egyéb gyógyszerek és az Aerius

Nem észleltek kölcsönhatásokat az Aerius és más gyógyszerek között.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Aerius belsőleges oldat egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Aerius bevehető étkezés közben vagy étkezések közötti időben is.

Az Aerius szedése és alkohol fogyasztása esetén elővigyázatosság szükséges.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Aerius belsőleges oldat alkalmazása nem javasolt a terhesség és a szoptatás ideje alatt.

Termékenység

Férfi / női termékenységre vonatkozólag nincs adat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adag esetén ez a gyógyszer várhatóan nem lesz hatással az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Habár a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.

Az Aerius belsőleges oldat szorbitot tartalmaz

Az Aerius belsőleges oldat szorbitot tartalmaz. Ha kezelőorvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni.

3.Hogyan kell szedni az Aerius belsőleges oldatot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek

Gyermekek, 1-5 éves korig:

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 2,5 ml (½ adagoló kanál) belsőleges oldat.

Gyermekek, 6-11 éves korig:

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 5 ml (1 adagoló kanál) belsőleges oldat.

Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 10 ml (két 5 ml-es adagoló kanálnyi) belsőleges oldat.

Adagoló szájfecskendővel ellátott belsőleges oldatos üveg esetében Ön ennek alkalmazásával veheti be a megfelelő mennyiségű belsőleges oldatot.

Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni.

A belsőleges oldat lenyelése után egy kevés vizet kell inni. A készítmény étkezés közben vagy étkezések közötti időben egyaránt bevehető.

Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően kezelőorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie az Aerius belsőleges oldatot.

Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen), kezelőorvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.

Amennyiben allergiás náthája állandó jellegű (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen), kezelőorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.

Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért kezelőorvosa utasításait kell követnie.

Ha az előírtnál több Aerius belsőleges oldatot vett be

Csak annyi Aerius belsőleges oldatot vegyen be, amennyit kezelőorvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön több Aerius belsőleges oldatot vett be, mint azt orvosa felírta, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Ha elfelejtette bevenni az Aerius belsőleges oldatot

Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja az Aerius belsőleges oldat szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Aerius forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat jelentettek (légzési nehézség, zihálás, viszketés, kiütések és duzzanat). Ha Önnél ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.

A klinikai vizsgálatokban a gyermekek és felnőttek többségénél az Aerius kapcsán észlelt mellékhatások hasonlóak voltak, mint a placebo oldat vagy tabletta esetében, azonban 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a hasmenés, láz és álmatlanság volt gyakori mellékhatás, míg felnőtteknél kimerültséget, szájszárazságot és fejfájást észleltek gyakrabban, mint a placebo tabletta esetében.

Az Aerius-szal végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyermekek

2 évesnél fiatalabb gyermekeknél gyakori: a következők 10 gyermek közül legfeljebb 1-et érinthetnek:

hasmenés

láz

álmatlanságás

Felnőttek

Gyakori: a következők 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:

kimerültség

szájszárazság

fejfájás

Az Aerius forgalmazása óta a következő mellékhatásokat jelentették:

Felnőttek

Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek

● súlyos allergiás reakciók

● bőrkiütés

● szívdobogásérzés vagy ritmuszavar

● gyors szívverés

● gyomorfájdalom

● hányinger (émelygés)

● hányás

● gyomorpanasz

● hasmenés

● szédülés

● álmosság

● álmatlanság

● izomfájdalom

● hallucinációk

● görcsök

● fokozott mozgással járó

● májgyulladás

● kóros májfunkciós vizsgálati

nyugtalanság

 

eredmények

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

● szokatlan gyengeség

a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése

a bőr fokozott érzékenysége a napra - még felhős idő esetén is - és az UV (ultraibolya) fényre (pl. szolárium UV fénycsöve)

a szívverés ritmusának megváltozása

szokatlan viselkedés

agresszió

Gyermekek

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

● lassú szívverés

● a szívverés ritmusának megváltozása

● szokatlan viselkedés

● agresszió

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az Aerius belsőleges oldatot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem fagyasztható! Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha bármilyen változást észlel a belsőleges oldat küllemén.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aerius belsőleges oldat

-A készítmény hatóanyaga 0,5 mg/ml dezloratadin.

-A belsőleges oldat egyéb összetevői: szorbit, propilénglikol, szukralóz E955, hipromellóz 2910, trinátrium-citrát-dihidrát, természetes és mesterséges ízesítő (rágógumi), vízmentes citromsav, dinátrium-edetát és tisztított víz.

Milyen az Aerius belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Aerius belsőleges oldat 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 és 300 ml mennyiségben, biztonsági gyermekzáras kupakkal ellátott üvegbe töltve kerül forgalomba. A készítményhez, a 150 ml-es üveg kivételével, 2,5 ml és 5 ml térfogatjelzéssel ellátott adagoló kanál tartozik. A 150 ml-es kiszereléshez 2,5 ml és 5 ml térfogatjelzéssel ellátott adagoló kanál vagy adagoló szájfecskendő tartozik.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Nagy-Britannia.

Gyártó: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: + 39 06 361911

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673

Tel: +46 77 5700488

(+357 22866700)

medicinskinfo@merck.com

cyprus_info@merck.com

 

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK

ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ

MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a dezloratadinra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:

Két szakirodalmi beszámoló azonosított lehetséges kapcsolatot az agresszív reakció/szokatlan viselkedés és a dezloratadin alkalmazása között, igazolható időbeli összefüggéssel, pozitív megvonással, és néhány esetben pozitív újraadással. A referencia időszakra vonatkozóan hasonló eseteket jelentettek az Eudravigilance-ben. Figyelembevéve, hogy gyermekeknél ezek az események esetleg súlyosak lehetnek, valamint a pozitív megvonással és újraadással jelentett esetek számát, a „szokatlan viselkedés”-t és az „agresszió”-t fel kell tüntetni a dezloratadin gyógyszer okozta mellékhatásai között.

A referencia időszakban publikált szakcikk 4 olyan, gyermekeknél előforduló epilepsziás esetet ír le, ahol a családi anamnézisben vagy a releváns kórtörténetben epilepszia szerepelt. Az időbeli kapcsolat és a pozitív megvonás alapján valamennyi esetben lehetségesnek értékelték az oki összefüggést. Az új adatok alapján levonható az a következtetés, hogy a dezloratadin súlyosbíthatja a korábban fennálló görcsrohamokat azoknál a betegeknél (elsősorban gyermekeknél), akiknek kórelőzményében konvulziók szerepelnek; valamint, hogy körültekintés javasolt az epilepsziás betegek vagy a konvulziókra hajlamos betegek dezloratadin-kezelésekor.

Az irodalom figyelés során jelentett, a dezloratadin alkalmazása és a QT-szakasz megnyúlása közötti lehetséges összefüggésre vonatkozó jelentésekről szóló 4 új publikáció alapján, valamint annak alapján, hogy a „QT-szakasz megnyúlása” már szerepel a dezloratadin-tartalmú készítmények gyógyszer okozta mellékhatásai között, ezt a gyógyszer okozta mellékhatást fel kell tüntetni valamennyi dezloratadin-tartalmú készítménynél.

A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.

A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

A dezloratadinra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a dezloratadin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.

A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája