Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aerivio Spiromax (salmeterol xinafoate / fluticasone propionate) - R03AK06

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveAerivio Spiromax
ATC-kódR03AK06
Hatóanyagsalmeterol xinafoate / fluticasone propionate
GyártóTeva B.V.

Aerivio Spiromax

szalmeterol / flutikazon-propionát

Ez a dokumentum az Aerivio Spiromax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR)

összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati

útmutatónak az Aerivio Spiromax alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben az Aerivio Spiromax alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer az Aerivio Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aerivio Spiromax a súlyos asztmában szenvedő felnőttek rendszeres kezelésére, valamint a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD, egy hosszan tartó betegség, amely során a tüdőben lévő légutak és léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, ami légzési nehézséghez vezet) tüneteinek csillapítására szolgáló gyógyszer. A gyógyszer hatóanyaga a szalmeterol (egy úgynevezett hosszú hatástartamú béta-2 agonista) és a flutikazon-propionát (egy kortikoszteroid).

Asztma esetén az Aerivio Spiromax olyan betegeknél alkalmazható, akiknek a betegsége egy béta-2 agonista és alacsonyabb dózisú inhalációs kortikoszteroid kombinációjából álló kezelés ellenére nem megfelelően kontrollált, illetve akiknek az asztmája egy hosszú hatástartamú béta-2 agonistával és egy magas dózisú inhalációs kortikoszteroiddal már kontrollált.

COPD esetén az Aerivio Spiromax-ot olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a kórtörténetben a rendszeres kezelés ellenére a betegség exacerbációi (fellángolásai) szerepelnek.

Az Aerivio Spiromax egy ”hibrid gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy az Aerivio Spiromax hasonló egy Seretide Diskus nevű (más néven Seretide Accuhaler) „referencia-gyógyszerhez”, amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza. Azonban az Aerivio Spiromax csupán egyetlen magas hatáserősségben

kapható, a referencia-gyógyszer pedig három hatáserősségben, ugyanabban a magas hatáserősségben és két alacsonyabb hatáserősségben. Mivel az Aerivio Spiromax csak egyetlen magas hatáserősségben kapható, alkalmazása asztma esetén azokra a betegekre korlátozott, akiknek a betegsége súlyos.

Hogyan kell alkalmazni az Aerivio Spiromax-ot?

Az Aerivio Spiromax inhalációs port tartalmazó hordozható inhalációs készülék formájában kapható. Minden egyes inhaláció a gyógyszer megadott adagját juttatja a szervezetbe.

Az ajánlott adag egy belégzés naponta kétszer. A kezelőorvosnak rendszeresen ellenőriznie kell a beteget annak biztosítása érdekében, hogy a tünetek kontrolljához elégséges, legalacsonyabb dózist kapja. Mivel az Aerivio Spiromax csupán egyetlen magas hatáserősségben kapható (50 mikrogramm szalmeterolt és 500 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz), amennyiben egy alacsonyabb hatáserősség válik megfelelővé, a betegeket az alacsonyabb flutikazon-propionát dózist tartalmazó szalmeterol és flutikazon-propionát kombinációra kell átállítani.

Az Aerivio Spiromax csak receptre kapható. További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan fejti ki hatását az Aerivio Spiromax?

Az Aerivio Spiromax-ban található két hatóanyag jól ismert, és számos, az asztma és a COPD kezelésére alkalmazott gyógyszerben megtalálható önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.

A szalmeterol egy hosszú hatástartamú béta-2 agonista. Azáltal hat, hogy a légutak izomsejtjeiben a béta-2 receptorokhoz kötődik. Amikor a légutakban ezekhez a receptorokhoz kötődik, az izom elernyedését váltja ki, ami nyitva tartja a légutakat és segít a betegnek lélegezni.

A flutikazon-propionát a gyulladáscsökkentő gyógyszerek egy csoportjához, a kortikoszteroidokhoz tartozik. Hasonlóan működik, mint a természetes kortikoszteroid hormonok, azaz azáltal csökkenti az immunrendszer aktivitását, hogy különböző típusú immunsejtek receptoraihoz kötődik. Így csökken azoknak az anyagoknak, például a hisztaminnak a felszabadulása, amelyek részt vesznek a gyulladásos folyamatban, ezáltal elősegíti a légutak szabadon tartását és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Aerivio Spiromax-ot?

Az emberekkel végzett vizsgálatok annak vizsgálatára korlátozódtak, hogy meghatározzák, az Aerivio Spiromax biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, a Seretide Diskus-szal. Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.

Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Aerivio Spiromax alkalmazása?

Mivel az Aerivio Spiromax hibrid gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.

Miért engedélyezték az Aerivio Spiromax-ot?

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az

Aerivio Spiromax minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Seretide Diskus-szal. Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Seretide Diskus-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait. A bizottság javasolta az Aerivio Spiromax EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aerivio Spiromax biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Aerivio Spiromax biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban

és a betegtájékoztatóban.

Az Aerivio Spiromax-szal kapcsolatos egyéb információ

Az Aerivio Spiromax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben az Aerivio Spiromax- szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája