Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aerivio Spiromax (salmeterol xinafoate / fluticasone propionate) – Betegtájékoztató - R03AK06

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveAerivio Spiromax
ATC-kódR03AK06
Hatóanyagsalmeterol xinafoate / fluticasone propionate
GyártóTeva B.V.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Aerivio Spiromax 50 mikrogramm/500 mikrogramm inhalációs por szalmeterol/flutikazon-propionát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Aerivio Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Aerivio Spiromax alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az Aerivio Spiromaxot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Aerivio Spiromaxot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az Aerivio Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aerivio Spiromax két hatóanyagot: szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz.

A szalmeterol egy hosszú hatású hörgőtágító. A hörgőtágítók elősegítik a tüdőben a légutak szabadon tartását. Ez megkönnyíti a levegő tüdőbe, illetve tüdőből történő be- és kijutását. A szalmeterol hatása legalább 12 órán keresztül tart.

A flutikazon-propionát egy kortikoszteroid, amely csökkenti a tüdőben a vizenyőt és az irritációt.

Kezelőorvosa a következő betegségek egyikének kezelésére írta fel Önnek ezt a gyógyszert:

Súlyos asztma, a légszomjjal és a sípoló légzéssel járó rohamok megelőzésére, vagy

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), a tünetek fellángolásának csökkentésére.

Az Aerivio Spiromaxot minden nap alkalmaznia kell kezelőorvosa utasításai szerint. Ez biztosítja a gyógyszer megfelelő hatását asztmában vagy COPD-ben.

Az Aerivio Spiromax segítségével megelőzhető a légszomj és a sípoló légzés kialakulása. A rohamként fellépő légszomj és sípoló légzés megszüntetésére azonban az Aerivio Spiromax nem alkalmazható. Ilyen esetben gyorsan ható, úgynevezett rohamoldó, belégzéssel bejuttatható (inhalációs) gyógyszert, például szalbutamolt kell alkalmazni. Mindig tartsa magánál a gyorsan ható rohamoldó inhalációs gyógyszerét.

Az Aerivio Spiromax kizárólag súlyos asztma kezelésére alkalmazható 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél, vagy COPD kezelésére felnőtteknél.

2. Tudnivalók az Aerivio Spiromax alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Aerivio Spiromaxot:

-ha allergiás (túlérzékeny) a szalmeterolra, a flutikazon-propionátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aerivio Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved:

szívbetegség, beleértve a szabálytalan vagy gyors szívverést,

pajzsmirigy-túlműködés,

magas vérnyomás,

cukorbetegség (az Aerivio Spiromax megemelheti a vércukorszintet),

a vér alacsony káliumszintje,

jelenlegi vagy korábbi tuberkulózis (tbc) vagy fennálló egyéb tüdőfertőzés.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer gyermekek, valamint 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az Aerivio Spiromax

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez az egyéb asztmaellenes, valamint a vény nélkül kapható készítményekre is vonatkozik. Erre azért van szükség, mert az Aerivio Spiromax nem alkalmazható együtt bizonyos gyógyszerekkel.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Aerivio Spiromax-kezelés megkezdése előtt, ha a következő gyógyszereket szedi:

béta-blokkolók (például atenolol, propranolol és szotalol). A béta-blokkolókat elsősorban magas vérnyomás és egyes szívbetegségek (például angina) kezelésére alkalmazzák.

fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ritonavir, ketokonazol, itrakonazol és eritromicin). Ezeknek a gyógyszereknek némelyike megemelheti a szervezetben a szalmeterol vagy a flutikazon-propionát mennyiségét. Így nagyobb lehet a kockázata, hogy az Aerivio Spiromax alkalmazása során mellékhatások, például szabálytalan szívverés lép fel, vagy azok súlyosbodnak.

kortikoszteroidok (szájon át vagy injekcióban). Ha a közelmúltban ilyen gyógyszereket kapott, nagyobb a kockázata annak, hogy az Aerivio Spiromax alkalmazásakor károsodhat a mellékvesék működése.

magas vérnyomás kezelésére alkalmazott vizelethajtók (más néven vízhajtók).

egyéb hörgőtágító gyógyszerek (például szalbutamol).

xantin típusú gyógyszerek (például aminofillin és teofillin), amelyeket gyakran használnak az asztma kezelésére.

Egyes gyógyszerek fokozhatják az Aerivio Spiromax hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Aerivio Spiromax befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Aerivio Spiromax laktózt tartalmaz

A laktóz a tejben található cukorfajta. A laktóz kis mennyiségben tejfehérjéket tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy laktózra, egyéb cukorfajtákra vagy tejre érzékeny vagy allergiás, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

3.Hogyan kell alkalmazni az Aerivio Spiromaxot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Minden nap alkalmazza az Aerivio Spiromaxot mindaddig, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását. Az ajánlott adagot ne lépje túl! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne hagyja abba az Aerivio Spiromax alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagját anélkül, hogy előtte nem beszél a kezelőorvosával.

Az Aerivio Spiromaxot a szájon át kell a tüdőbe lélegezni.

A készítmény ajánlott adagja:

Súlyos asztma kezelésére 18 éves vagy annál idősebb felnőttek számára

Naponta kétszer egy belégzés.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

Naponta kétszer egy belégzés.

Ha Ön asztma kezelésére kapja az Aerivio Spiromaxot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a tüneteit.

Kezelőorvosa segíti Önt asztmája kezelésében, és a gyógyszer adagját a lehető legalacsonyabbra fogja beállítani, ami még elegendő az asztma kezelésére. Ha kezelőorvosa úgy véli, hogy Önnek alacsonyabb adagra lenne szüksége, mint ami az Aerivio Spiromax készítményből rendelkezésre áll, elképzelhető, hogy egy másik inhalációs készítményt ír fel, amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, mint az

Aerivio Spiromax, de alacsonyabb kortikoszteroid-tartalommal. Kezelőorvosa előzetes megkérdezése nélkül soha ne változtasson a készítmény elrendelt adagolásán!

Ha asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon a kezelőorvosához. Ha azt tapasztalja, hogy légzése sípolóbbá válik, gyakrabban jelentkezik mellkasi szorító érzése, vagy gyakrabban van szüksége a gyorsan ható rohamoldó gyógyszerére, az arra utalhat, hogy mellkasi betegsége rosszabbodik, és állapota súlyosbodhat. Ilyen esetben folytassa az Aerivio Spiromax alkalmazását, de ne növelje az adagok számát. Forduljon mielőbb kezelőorvosához, mert lehet, hogy további kezelésre van szüksége.

Használati utasítás

Oktatás

Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze fogja elmagyarázni Önnek az inhalátor helyes használatát, beleértve az adag hatékony bejuttatásának módját. Mindezt fontos elsajátítania, mert így biztosítható, hogy szervezete hozzájusson a szükséges adaghoz. Ha kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze még nem beszélt Önnel, kérje meg valamelyiküket, hogy mutassa be Önnek az inhalátor helyes használatát, mielőtt a készítményt alkalmazni kezdené.

Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze időnként azt is ellenőrizni fogja, hogyan használja Ön a Spiromax készüléket, ezáltal meggyőződnek róla, hogy Ön helyesen, és az előírásoknak megfelelően használja az eszközt. Ha nem helyesen használja az Aerivio Spiromax-ot és/vagy

nem elég erősen végzi a belégzést, ez azt jelentheti, hogy nem kerül elegendő mennyiségű gyógyszer a tüdejébe. Ha nem jut elég gyógyszer a tüdejébe, akkor a készítmény nem fog olyan mértékű javulást előidézni az asztmájában vagy COPD-jében, amilyet kellene.

Az Aerivio Spiromax előkészítése

Mielőtt első alkalommal használná az Aerivio Spiromaxot, az alábbi módon kell előkészítenie a használatra:

Ellenőrizze az adagkijelzőt, hogy azt mutatja-e, hogy az inhalátor 60 adagot tartalmaz.

A fóliatasak felnyitásának dátumát írja rá az inhalátoron található címkére.

Használat előtt nem szükséges felrázni az inhalátort.

A belégzés módja

1.Vegye kézbe az inhalátort úgy, hogy a szájfeltét félig átlátszó sárga kupakja lefelé nézzen. Az inhalátort nem kell felrázni.

2.A kupakot lehajtva nyissa ki a szájfeltétet, amíg egy hangos kattanást nem hall. Az inhalátor most használatra kész.

SZELLŐZŐNYÍLÁS

Ne zárja el!

NYITÁS

3. Végezzen egy nyugodt (kényelmes) kilégzést. A levegőt ne az inhalátoron keresztül fújja ki!

4.Vegye a fogai közé a szájfeltétet, de ne harapjon rá. Zárja ajkait a szájfeltétre. Ügyeljen arra, hogy a szellőzőnyílásokat ne zárja el.

Szájon át lélegezzen be olyan mélyen és erősen, ahogy tud. Ne feledje: fontos, hogy a belégzés erőltetett legyen.

LÉGZÉS

5.Tartsa vissza a lélegzetét 10 másodpercig vagy amíg kényelmes.

6.Vegye ki az inhalátort a szájából. Az inhalátor használata közben előfordulhat, hogy ízt érez a szájában.

7.Ezután végezzen egy nyugodt kilégzést (a levegőt ne az inhalátoron keresztül fújja ki). Zárja vissza a szájfeltétre a kupakját.

ZÁRÁS

Végül vízzel öblítse ki a száját, és köpje ki a vizet, és/vagy mosson fogat. Ez segít megelőzni a szájpenész és/vagy a rekedtség kialakulását.

Ne próbálja meg szétszedni az inhalátort, vagy levenni vagy elcsavarni a szájfeltét kupakját. A szájfeltét kupakja az inhalátorhoz van rögzítve, és nem szabad eltávolítani. Ne használja az inhalátort, ha sérül, vagy ha a szájfeltét levált az inhalátorról. Csak az inhalátor használatakor nyissa és zárja a szájfeltét kupakját.

Ha a szájfeltétet kinyitja és bezárja, de nem végez belégzést, a gyógyszeradag a következő belégzésre készen, biztonságosan az inhalátorban marad. Nem fordulhat elő, hogy egy belégzés alkalmával véletlenül nagyobb vagy kétszeres adag jusson a szervezetébe.

Mindig tartsa zárva a szájfeltétet, ha nem használja az inhalátort.

Az inhalátor tisztítása

Az inhalátort tartsa tisztán és szárazon.

Ha szükséges, használat után száraz ruhával vagy kendővel letörölheti az inhalátor szájfeltétjét.

Új Aerivio Spiromax használata

A készülék hátulján található adagkijelző azt mutatja, hogy még hány adagra (belégzésre) elegendő gyógyszer maradt az inhalátorban. Teli inhalátor esetén a kijelző 60-at mutat.

Az adagkijelző csak páros számokat mutat.

Amikor már csak 20 vagy annál kevesebb számú adag található a készülékben, a kijelzőn fehér háttér előtt piros számmal látható a még rendelkezésre álló adagok száma, egészen 8, 6, 4, 2 adagig. Ha a kijelzőben megjelenő számok pirosra váltanak, írasson fel kezelőorvosával egy új inhalátort.

Megjegyzés:

A szájfeltét az inhalátor üres állapotában is kattanó hangot ad. Ezenkívül az adagkijelző azt is belégzésnek tekinti, ha anélkül nyitja-zárja a szájfeltétet, hogy belélegezné a gyógyszert.

Ha az előírtnál több Aerivio Spiromaxot alkalmazott

Fontos, hogy az inhalátort a kezelőorvos utasításai szerint használja. Ha véletlenül több adagot lélegzett be az ajánlottnál, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A szokásosnál szaporább szívverés és remegés jelentkezhet. Szédülés, fejfájás, izomgyengeség és ízületi fájdalom is előfordulhat.

Ha hosszú időn keresztül nagyobb adagokban alkalmazta az Aerivio Spiromax-ot, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Az Aerivio Spiromax ugyanis tartósan nagyobb adagokban alkalmazva csökkentheti a mellékveséiben a szteroidhormonok termelését.

Ha elfelejtette alkalmazni az Aerivio Spiromax-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A szokásos időben alkalmazza a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az Aerivio Spiromax alkalmazását

Nagyon fontos, hogy az Aerivio Spiromaxot kezelőorvosa utasításai szerint minden nap alkalmazza mindaddig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy hagyja abba a kezelést. Ne hagyja abba az Aerivio Spiromax alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagot hirtelen, mert ettől a légzése rosszabbodhat.

Ezenkívül, ha Ön hirtelen abbahagyja az Aerivio Spiromax alkalmazását vagy csökkenti az adagját, (nagyon ritkán) mellékvese-problémák (mellékvese-elégtelenség) léphetnek fel, ami esetenként mellékhatásokat vált ki.

Ezek a mellékhatások az alábbiak lehetnek:

hasi fájdalom,

fáradtság, étvágytalanság, hányinger,

hányás és hasmenés,

testtömegcsökkenés,

fejfájás vagy álmosság,

vércukorszint-csökkenés,

vérnyomáscsökkenés és görcsrohamok.

Ha a szervezetét stresszhatás éri, például láz, sérülés (baleset vagy más sérülés), fertőzés vagy műtéti beavatkozás, a mellékvese-elégtelenség súlyosbodhat, és a fent felsorolt mellékhatások bármelyike kialakulhat.

Bármilyen mellékhatás esetén beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ezeknek a tüneteknek a megelőzése érdekében előfordulhat, hogy kezelőorvosa kiegészítő kortikoszteroid-kezelést (például prednizolont) rendel tabletta formájában.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a kezelőorvosa ezt a gyógyszer- kombinációt mindig az asztma vagy a COPD kezeléséhez szükséges lehető legalacsonyabb adagban fogja Önnek rendelni.

Allergiás reakciók: előfordulhat, hogy közvetlenül az Aerivio Spiromax alkalmazása után légzésének hirtelen romlását tapasztalja. Légzése erősen sípolóvá válhat, amihez köhögés és légszomj társulhat. Jelentkezhet viszketés, bőrkiütés (csalánkiütés) és duzzanat (főként az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok területén), emellett hirtelen kialakuló, gyors szívverés, ájulásérzés és szédülés (amely ájuláshoz vagy eszméletvesztéshez vezethet). Ha a fent felsoroltak közül bármelyik előfordul Önnél, vagy azok az

Aerivio Spiromax belégzése után hirtelen jelentkeznek, hagyja abba az Aerivio Spiromax alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Az Aerivio Spiromax okozta allergiás reakciók nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő).

Az egyéb mellékhatások felsorolása alább található:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

Fejfájás – a kezelés folyamán rendszerint javul.

Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél gyakrabban számoltak be megfázásról.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Szájpenész (fájdalmas krémszínű vagy sárgás kiemelkedő foltok) a szájüregben és a torokban. Torokfájás, nyelvfájdalom és rekedtség kísérheti. Segíthet, ha az egyes adagok belélegzése után azonnal kiöblíti a száját vízzel, majd kiköpi a vizet, és/vagy fogat mos. Kezelőorvosa gombaellenes gyógyszert írhat fel a szájpenész kezelésére.

Ízületi fájdalom, ízületi duzzanat és izomfájdalom.

Izomgörcsök.

Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél a következő mellékhatások is előfordultak:

Tüdőgyulladás (pneumónia) és hörghurut (bronchitisz) (együttesen tüdőfertőzések). Forduljon kezelőorvosához, ha az Aerivio Spiromax alkalmazása közben az alábbi tünetek bármelyikét észleli, mert tüdőfertőzésre utalhatnak: láz vagy hidegrázás; fokozott köpettermelődés, a köpet színének megváltozása; erősödő köhögés vagy fokozódó légzési nehezítettség.

Véraláfutások és csonttörések.

Az orrmelléküregek gyulladása (szinuszitisz; feszítő, teli érzés az orrban, az arcban vagy a szemek mögött, néha lüktető fájdalommal).

A vér káliumszintjének csökkenése (szabálytalan szívverést, izomgyengeséget és izomgörcsöket okozhat).

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia). Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét, és esetleg módosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelését.

Szürkehályog (a szemlencse elhomályosodása).

Nagyon gyors szívverés (tachikardia).

Remegés (tremor) és gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció) – általában ártalmatlanok, és a kezelés folyamán csökkennek.

Mellkasi fájdalom.

Szorongás (főleg gyermekeknél fordul elő a gyógyszer-kombináció alacsonyabb adagban történő rendelésekor).

Alvászavarok.

Allergiás bőrkiütés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Légzési nehezítettség vagy sípoló légzés, ami súlyosbodik közvetlenül az Aerivio Spiromax belégzése után. Ilyen esetben hagyja abba az Aerivio Spiromax inhalátor alkalmazását. A légzés könnyítésére használja a gyorsan ható rohamoldó inhalátorát, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.

Az Aerivio Spiromax befolyásolhatja a szervezet normális szteroidhormon-termelését, különösen nagy adagok tartós alkalmazása esetén. Ennek következménye lehet:

gyermekeknél és serdülőknél a növekedés lelassulása,

csontritkulás,

zöldhályog (glaukóma),

testtömeg-gyarapodás,

kikerekedett arc („holdvilágarc”) (Cushing–szindróma).

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, figyelve ezen mellékhatások lehetőségére és arra, hogy Ön ezt a gyógyszer-kombinációt mindig az asztma kezeléséhez szükséges lehető legalacsonyabb adagban kapja.

Viselkedési változások, például szokatlan aktivitás vagy ingerlékenység (főleg gyermekeknél fordul elő a gyógyszer-kombináció alacsonyabb adagban történő rendelésekor).

Szabálytalan vagy számfeletti szívverés (együttesen szívritmuszavarok [arritmiák]). Említse meg kezelőorvosának, de ne hagyja abba az Aerivio Spiromax alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem mondja.

A nyelőcső gombás fertőzése (kandidiázis), amely nyelési nehezítettséggel járhat.

Gyakorisága nem ismert, de szintén előfordulhat:

Depresszió vagy agresszió (főleg gyermekeknél fordul elő a gyógyszer-kombináció alacsonyabb adagban történő rendelésekor).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra

is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az Aerivio Spiromaxot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az inhalátor címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fóliaborítás eltávolítása után a szájfeltét kupakját zárva kell tartani.

A fóliaborítás eltávolítása után 3 hónapon belül fel kell használni. A fóliatasak felnyitásának dátumát jegyezze fel az inhalátor címkéjére.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aerivio Spiromax?

-A készítmény hatóanyagai a szalmeterol és a flutikazon-propionát. Minden kimért adag 50 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát formájában) és 500 mikrogramm

flutikazon-propionátot tartalmaz. Minden kiáramló (a szájfeltétet elhagyó) adag 45 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát formájában) és 465 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz.

-Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „Az Aerivio Spiromax laktózt tartalmaz”).

Milyen az Aerivio Spiromax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Aerivio Spiromax egy inhalációs por.

Minden egyes Aerivio Spiromax inhalátor 60 adagot tartalmaz. Az inhalátor maga fehér színű, a szájfeltéten félig átlátszó sárga kupakkal.

1 vagy 3 inhalátort tartalmazó csomag. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia

Gyártó

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írország

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia

(Csak Lengyelország esetén) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Lengyelország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл: +359 2 489 95 82

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

Teva Norway AS

filiaal

Tlf: +47 6677 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97007 0

España

Polska

Teva Pharma S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Vistor

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Simi: +354 535 7000

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

Teva Finland

Tel: +39 028 917 981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +46 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628 500

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája