Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Afinitor (everolimus) - L01XE10

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveAfinitor
ATC-kódL01XE10
Hatóanyageverolimus
GyártóNovartis Europharm Limited

Afinitor

everolimusz

Ez a dokumentum az Afinitor-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Afinitor alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer az Afinitor?

Az Afinitor egy everolimusz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta (2,5; 5 és 10 mg) formájában kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Afinitor?

Az Afinitor-t a következő rákos megbetegedések kezelésére alkalmazzák:

előrehaladott (terjedni kezdett) emlőrák esetén olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán. Az Afinitor-t „hormonreceptor-pozitív” (a ráksejtek felszínén ösztrogénreceptorok találhatók) emlőrák és „HER2/neu negatív” (a ráksejtek nem tartalmaznak nagy mennyiségű HER2/neu [humán epidermális növekedési faktor receptor-2] proteint) emlőrák kezelésére alkalmazzák. Az exemesztán nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák, miután az ún. nem szteroid aromatáz- gátlókkal végzett kezelés sikertelen volt.

hasnyálmirigy eredetű neuroendokrin daganatok (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek daganatai) esetén, amikor a ráksejtek jól vagy közepesen differenciáltak (azaz hasonló a megjelenésük a normális hasnyálmirigy-sejtekéhez) és a rák súlyosbodik. Olyan daganat esetében alkalmazzák, amely áttétes (a szervezet más részeire is átterjedt) vagy sebészeti beavatkozással nem távolítható el.

tüdő- vagy béleredetű neuroendokrin daganatok esetén, amikor a ráksejtek jól differenciáltak és a rák áttétes vagy sebészeti beavatkozással nem távolítható el.

előrehaladott vesesejtes karcinóma (a veserák egy típusa), amikor a rák „VEGF ellenes” gyógyszerrel (olyan típusú gyógyszer, amely gátolja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor proteinek hatásait) végzett kezelés ellenére súlyosbodik.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Afinitor-t?

Az Afinitor-kezelést a rákkezelések alkalmazásában tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.

Az Afinitor ajánlott adagja 10 mg naponta egyszer. A kezelést addig kell folytatni, amíg az a betegre kedvező hatással van, vagy amíg a betegnél nem lépnek fel elfogadhatatlan mellékhatások. Az orvos csökkentheti az adagot vagy rövid időre felfüggesztheti a kezelést, ha a betegnél súlyos vagy elviselhetetlen mellékhatások jelentkeznek. Májbetegeknél a dózisokat csökkenteni kell.

A tablettát egészben kell bevenni, minden nap ugyanabban az időpontban, és nem szabad azt szétrágni vagy összetörni. A tablettát következetesen vagy étkezés közben, vagy étkezésen kívül kell bevenni.

Hogyan fejti ki hatását az Afinitor?

Az Afinitor hatóanyaga, az everolimusz, egy rákgyógyszer, amely az emlős rapamicin-célpont (mammalian target of rapamycin, mTOR) nevű fehérje gátlásával fejti ki hatását. A szervezetben az everolimusz először a sejtek belsejében található FKBP-12 nevű fehérjéhez kötődik és „komplexet” hoz létre. Ez a komplex blokkolja az mTOR-t. Mivel az mTOR szerepet játszik a sejtosztódás szabályozásában és a vérerek növekedésében, az Afinitor megakadályozza a ráksejtek osztódását és csökkenti vérellátásukat. Ez lassítja a daganat növekedését és terjedését.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Afinitor-t?

Az Afinitor hatásait négy fő vizsgálatban tanulmányozták. Az első vizsgálatban 724 beteg vett részt, akiknek hormonreceptor-pozitív és HER2/neu-negatív előrehaladott emlőrákja a letrozollal és anasztrazollal („nem szteroid aromatázgátló” rákgyógyszerek) végzett kezelést követően súlyosbodott. A vizsgálatban részt vevő valamennyi beteg exemesztánt is kapott.

A második vizsgálatban 410, előrehaladott, jól vagy közepesen differenciált, hasnyálmirigy eredetű neuroendokrin daganatban szenvedő beteg vett részt.

A harmadik vizsgálatban 416, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő olyan beteg vett részt, akiknek a betegsége bizonyos VEGF ellenes gyógyszerekkel (szunitinib, szorafenib vagy mindkettő) végzett kezelés ellenére is súlyosbodott.

A negyedik vizsgálatban 302, előrehaladott tüdő- vagy béleredetű neuroendokrin daganatban szenvedő beteg vett részt. Az Afinitor-t és legjobb támogató kezeléseket kapó betegeket placebót (hatóanyag nélküli kezelés) és legjobb támogató kezeléseket kapó betegekkel hasonlították össze a betegség tüneteinek enyhítése szempontjából.

A fő hatékonysági mutató a négy vizsgálatban az az időtartam volt, ameddig a betegek a betegség súlyosbodása nélkül éltek.

Milyen előnyei voltak az Afinitor alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az Afinitor az összes vizsgálatban hatékonyabbnak bizonyult a betegek kezelésében a placebónál.

Az emlőrákra irányuló vizsgálatban az Afinitor-t szedő betegek átlagosan 7,8 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, összehasonlítva a placebót szedő betegek esetében tapasztalt 3,2 hónappal.

A hasnyálmirigy eredetű neuroendokrin daganatokra irányuló vizsgálatban az Afinitor-t szedő betegek átlagosan 11 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, összehasonlítva a placebót szedő betegek esetében tapasztalt 4,6 hónappal.

A vesesejtes karcinómára irányuló vizsgálatban az Afinitor-t szedő betegek átlagosan 4,9 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, összehasonlítva a placebót szedő betegek esetében tapasztalt 1,9 hónappal.

A tüdő- vagy béleredetű neuroendokrin daganatokra irányuló vizsgálatban az Afinitor-t szedő betegek átlagosan 11 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, összehasonlítva a placebót szedő betegek esetében tapasztalt 4 hónappal.

Milyen kockázatokkal jár az Afinitor alkalmazása?

Az Afinitor leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a kiütések, viszketés, hányinger, csökkent étvágy, ízérzékelés zavarai, fejfájás, testsúlycsökkenés, perifériás

ödéma (főként a bokák és a láb duzzanata), köhögés, anémia (alacsony vörösvérsejtszám), fáradtság, hasmenés, gyengeség, fertőzések, sztomatitisz (a száj nyálkahártyájának gyulladása), hiperglikémia

(magas vércukorszint), hiperkoleszterolémia (a koleszterin magas vérszintje), pneumonitisz

(tüdőgyulladás) és az orrvérzés. Az Afinitor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Az Afinitor nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az egyéb rapamicin-származékokkal (az everolimuszhoz hasonló szerkezettel rendelkező anyagok) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A korlátozások teljes felsorolása a a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték az Afinitor forgalomba hozatalát?

A CHMP szerint bizonyítást nyert, hogy az Afinitor lelassítja a betegség progresszióját az előrehaladott hasnyálmirigy eredetű neuroendokrin daganatokban, az előrehaladott vesesejtes karcinómában és a hormonreceptor-pozitív előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél. A CHMP azt is megjegyezte, hogy a tüdő- vagy béleredetű neuroendokrin tumorokban szenvedő betegeknél a betegség progresszióját illetően megfigyelt 7 hónap késedelem az Afinitor ismert mellékhatásai ellenére klinikailag releváns. A CHMP megállapította, hogy az Afinitor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Afinitor biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Afinitor-t gyártó vállalat egy olyan fő vizsgálat eredményeit is be fogja nyújtani, amelyben az

önmagában alkalmazott Afinitor-t az Afinitor és exemesztán kombinációs kezeléssel és a kapecitabinnal (egy másik rákgyógyszer) végzett kezeléssel hasonlítják össze. Ezt a vizsgálatot olyan

ösztrogénreceptor pozitív emlőrákban szenvedő betegekkel végzik, akiknél a daganat átterjedt vagy súlyosbodott a korábbi letrozol- vagy anasztrozol-kezelést követően.

Az Afinitor biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.

Az Afinitor-ral kapcsolatos egyéb információ

2009. augusztus 3-án az Európai Bizottság az Afinitor-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Az Afinitor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben az Afinitor-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2016.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája