Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aflunov (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveAflunov
ATC-kódJ07BB02
Hatóanyaginfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
GyártóSeqirus S.r.l.  

Aflunov

prepandémiás influenza vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött)

Ez a dokumentum az Aflunov-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Aflunov alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer az Aflunov?

Az Aflunov vakcina, amely az influenzavírus előzetesen inaktivált részeit tartalmazza. Az Aflunov az A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-23) elnevezésű influenzatörzset tartalmazza.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Aflunov?

Az Aflunov-ot felnőtteknél alkalmazzák az influenza A vírus H5N1 („madárinfluenza”) törzse által okozott influenza elleni immunizálásra. A vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.

A vakcina csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Aflunov-ot?

A vakcinát a vállizomba kell injekciózni két egyszeri adagban, amelyek beadása között legalább három hétnek kell eltelnie. Az influenza A vírus H5N1 törzse által okozott, hivatalosan bejelentett pandémia esetén az Aflunov-val (egy vagy két adaggal) már beoltott személyeknek a be nem oltott személyek esetében ajánlott két adag helyett csak egy további adag adható.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hogyan fejti ki hatását az Aflunov?

Az Aflunov egy „prepandémiás” vakcina. Ez egy olyan vakcinatípus, amelyet a pandémia előtt vagy alatt kell beadni, hogy védelmet nyújtson az influenzavírusnak a jövőben esetleg influenza pandémiát okozó új törzsével szemben. Influenza pandémia akkor alakul ki, amikor egy új influenzavírus-törzs jelenik meg, amely gyorsan tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem immunisak rá (nem védettek ellene). A pandémia a világ legtöbb országát és régióját érintheti. Az egészségügyi szakértők attól tartanak, hogy a vírus H5N1 törzse a jövőben világméretű influenzajárványt okozhat.

A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen. Ez a vakcina a H5N1 vírus bizonyos részeit tartalmazza. A vírust előzőleg inaktiválták, hogy ne okozzon betegséget. Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként” ismeri fel a vírus részeit, és ellenanyagokat termel ellenük. A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes antitesteket termelni, amikor újból találkozik a vírussal. Ez segíthet a vírus által okozott betegség elleni védekezésben.

A vakcina az immunválasz fokozása érdekében úgynevezett „adjuvánst” (olajtartalmú vegyületet) is tartalmaz.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Aflunovot-ot?

Az első forgalomba hozatali engedély idején két, A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG- 14) elnevezésű törzs alkalmazásával végzett fő vizsgálat 60 év alatti és feletti egészséges felnőttek

Aflunov-val végzett védőoltásáról szolgált adatokkal. Az egyik, 3372 személy bevonásával végzett vizsgálatban a vizsgálat alanyainak vagy szezonális influenza elleni oltást és ezt követően három hét különbséggel két adag Aflunov-ot, vagy pedig placebót (hatóanyag nélküli vakcinát) és ezután három hét különbséggel egy adjuvánshoz kötött szezonális vakcina két adagját adták. A második, 240 személy részvételével végzett vizsgálatban a vizsgálat alanyainak különböző védőoltási rend alkalmazásával adtak Aflunov-ot. A vizsgálatokban azt tanulmányozták, hogy a vakcina milyen mértékben képes ellenanyagok termelésének kiváltására (immunogenitás) az influenzavírussal szemben.

Az A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-23) felhasználásával sor került egy harmadik vizsgálatra, amelyben 343, 60 év alatti és feletti felnőtt vett részt.

Milyen előnyei voltak az Aflunov alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az első forgalomba hozatali engedély idején végzett két vizsgálat kimutatta, hogy az Aflunov összességében kielégítő ellenanyagválaszt eredményez. Az első vizsgálatban 21 nappal a második injekció után a 60 év alatti személyek körülbelül 90%-a, míg a 60 év feletti személyek körülbelül 80%- a mutatott olyan ellenanyagszintet, amely megvédte volna őket a H5N1 vírussal szemben. A második vizsgálatban megállapították, hogy az Aflunov-ot két adagban, legalább három hét különbséggel kell beadni.

A harmadik vizsgálatban 21 nappal a második injekció után a 60 év alatti személyek körülbelül 70%-a, míg a 60 év feletti személyek körülbelül 64%-a mutatott kielégítő ellenanyagválaszt.

Milyen kockázatokkal jár az Aflunov alkalmazása?

Az Aflunov leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, izomfájdalom, reakciók az injekció beadásának helyén (duzzanat, fájdalom, keményedés és bőrpír) és a fáradtság. Az Aflunov alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

Az Aflunov nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció) lépett fel a vakcina bármely összetevőjével szemben, ideértve a vakcinában nyomokban (nagyon kis mennyiségben) található bármely anyagot, pl. a tojásfehérjét vagy csirkefehérjét, ovalbumint (a tojásfehérjében található fehérje), kanamicin- vagy neomicin-szulfátot (antibiotikumok), bárium-szulfátot, formaldehidet és cetil-trimetil-ammónium-bromidot. Világméretű járvány esetén azonban helyénvaló lehet ezeknek a betegeknek a beoltása is, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.

Miért engedélyezték az Aflunov forgalomba hozatalát?

A CHMP megjegyezte, hogy az influenza H5N1 törzse a jövőben valószínűleg világméretű járványt fog okozni. A CHMP megállapította, hogy az Aflunov alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Az Aflunov-val kapcsolatos egyéb információ

2010. november 29-én az Európai Bizottság az Aflunov-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Az Aflunov-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben az Aflunov-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2012.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája