Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aflunov (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Betegtájékoztató - J07BB02

Updated on site: 11-Jul-2017

Gyógyszerkészítmény neveAflunov
ATC-kódJ07BB02
Hatóanyaginfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
GyártóSeqirus S.r.l.  

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

AFLUNOV szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Világjárvány előtti influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött)

Mielőtt beadnák Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az AFLUNOV és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az AFLUNOV alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az AFLUNOV-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az AFLUNOV-ot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az AFLUNOV és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az AFLUNOV (18 és 60 éves kor közötti) felnőtteknél és (60 év feletti) időseknél alkalmazandó oltóanyag.

Alkalmazása az influenza megelőzésére javallt a H5N1 típusú vírus által okozott következő influenza világjárvány előtt vagy közben.

A világméretű járványt okozó influenza olyan influenzatípus, amely néhány évtized elteltével mindig előfordul, és az egész világon gyorsan terjed. A világméretű járványt okozó influenza tünetei hasonlóak a szokásos influenzáéihoz, de súlyosabbak lehetnek.

Amikor valaki megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) a betegség ellen saját védelmet (ellenanyagokat) alakít ki. Az oltóanyag egyik összetevője sem képes influenzát okozni.

Mint minden oltóanyag, az AFLUNOV sem képes teljesen megvédeni minden beoltott személyt.

2.Tudnivalók az AFLUNOV alkalmazása előtt

Nem kaphat AFLUNOV-ot:

ha Önnek korábban hirtelen kialakuló, életet veszélyeztető allergiás reakciója volt az AFLUNOV bármelyik összetevőjével szemben (amelyek a 6. pontban kerülnek felsorolásra), vagy a következő anyagok bármelyikére, amelyeket a vakcina nyomokban tartalmazhat: tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, bárium-szulfát, formaldehid, kanamicin- és neomicin-szulfát (antibiotikumok) vagy cetil-trimetil-ammónium-bromid (CTAB). Az allergiás reakció tünetei lehetnek a viszkető bőrkiütés, a légszomj, valamint az arc és a nyelv feldagadása. Világméretű járványhelyzet esetén azonban helyénvaló lehet Önnél az AFLUNOV oltóanyag beadása, feltéve, hogy allergiás reakció esetén azonnal rendelkezésre áll a megfelelő orvosi kezelés.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beoltanák Önt az AFLUNOV vakcinával, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ha Önnek korábban bármilyen, az életet nem veszélyeztető allergiás reakciója volt az oltóanyag bármelyik összetevőjével, a tojás- és a csirkefehérjével, az ovalbuminnal, a formaldehiddel, a kanamicin- és a neomicin-szulfáttal (antibiotikumokkal) vagy

a cetil-trimetil-ammónium-bromiddal (CTAB-vel) szemben (lásd 6. pont, További információk).

ha magas (38°C feletti) lázzal járó, súlyos fertőzése van. Ha ez igaz Önre, oltását rendszerint elhalasztják, addig, amíg jobban nem lesz. Kisebb fertőzés, mint a megfázás, nem okozhat gondot, de kezelőorvosának, illetve a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell mérlegelnie, hogy beolthatják-e Önt az AFLUNOV-val.

ha bizonyos vírusfertőzések kimutatását célzó vérvizsgálatot végeznek Önnél. Az AFLUNOV-val történt oltást követő első néhány héten ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye pontatlan lehet. Mondja meg annak az orvosnak, aki ezeket a vizsgálatokat kéri, hogy nemrégiben AFLUNOV oltást kapott.

immunhiányos állapotok esetén alkalmazható az AFLUNOV, de lehet, hogy nem vált ki védettséget biztosító immunválaszt.

Bármilyen injekció beadása után, vagy akár már előtte is előfordulhat ájulás. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha egy korábbi injekció során Ön elájult.

Ha a fentiek bármelyike előfordul, MONDJA EL KEZELŐORVOSÁNAK VAGY

A GONDOZÁSÁT VÉGZŐ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERNEK, mert lehet, hogy az oltás beadása nem javasolt, vagy azt el kell halasztani.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha véralvadási zavara van, vagy könnyen alakulnak ki véraláfutások Önnél.

Egyéb gyógyszerek és az AFLUNOV

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint arról, ha a közelmúltban bármilyen más védőoltást kapott.

A felnőttek esetén nyert adatok szerint az AFLUNOV beadható egyidőben más, nem adjuvált szezonális influenzaoltásokkal. Nincs információ arról, ha az AFLUNOV oltást más típusú, nem influenza elleni oltásokkal egyidejűleg adják be. Ha az AFLUNOV és más oltások egyszerre történő adását nem lehet elkerülni, akkor az oltásokat különböző végtagokba kell beadni. Tudnia kell, hogy ezekben az esetekben a mellékhatások erőteljesebben jelentkezhetnek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kezelőorvosának fel kell mérnie az oltóanyag alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A „Lehetséges mellékhatások” című 4. pontban említett egyes hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az AFLUNOV nátriumot és káliumot tartalmaz

Az AFLUNOV 0,5 ml-es adagonként 1 mmol-nál (23 mg) kevesebb nátriumot és 1 mmol-nál (39 mg) kevesebb káliumot tartalmaz, vagyis lényegében nátrium- és káliummentes.

3.Hogyan kell alkalmazni az AFLUNOV-ot?

A védőoltást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, a hivatalos ajánlások szerint.

A védőoltást a felkar izmaiba (a deltaizomba) injekciózzák be. Az oltást sohasem szabad vénába adni.

Felnőttek (18 és 60 év közötti életkor) és idősek (60 évnél idősebbek):

Egy, 0,5 ml-es adagot adnak be. A második, 0,5 ml-es adagot legalább 3 hét elteltével kell beadni.

A 70 évnél idősebbek esetén korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.

Alkalmazása gyermekeknél

6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek

6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek esetén korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. Az oltás jelenleg nem ajánlott ebben a korcsoportban.

6 hónaposnál fiatalabb gyermekek

Az oltás jelenleg nem ajánlott ebben a korcsoportban.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az alkalmazás módja:

A használat előtt a vakcinát hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni. Használat előtt óvatosan fel kell rázni.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az AFLUNOV is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A beoltást követően allergiás reakciók léphetnek fel, amelyek ritkán sokk kialakulásához vezethetnek. Az orvosok tisztában vannak ezzel a lehetőséggel, és ezekre az esetekre megfelelő sürgősségi kezelés

áll rendelkezésre.

Az alábbiakban felsorolt mellékhatások az AFLUNOV-val felnőtteken – beleértve az időseket is – végzett klinikai vizsgálatok során fordultak elő.

Nagyon gyakori (10 közül 1-nél több embert érint):

Fájdalom

A bőr megkeményedése az injekció helyén

Bőrpír az injekció helyén

Duzzanat az injekció helyén

Fájdalom az injekció helyén

Izomfájdalom

Fejfájás

Verejtékezés

Fáradtság

Gyakori (100 közül 1–10 embert érint):

Véraláfutás az injekció beadási helyén

Láz és hányinger

Általános rossz közérzet

Hidegrázás

Nem gyakori (1000 közül 1–10 embert érint):

Influenzaszerű tünetek

Ritka (10 000 közül 1–10 embert érint):

Görcsrohamok

Szemduzzanat

Anafilaxia

Ezek a mellékhatások rendszerint 1-2 napon belül, kezelés nélkül megszűnnek. Ha nem múlnak el, FORDULJON KEZELŐORVOSÁHOZ!

Mellékhatások a (6 hónapos és 17 éves kor közötti) gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatban

A 6–35 hónapos korcsoportban nagyon gyakran jelentett mellékhatás volt a bőrpír az injekció beadási helyén, az izomfájdalom, az ingerlékenység és a szokásostól eltérő sírás. A 36 hónapos–17 éves korcsoportban a nagyon gyakran jelentett mellékhatás a fájdalom, a fejfájás és a fáradtság volt.

A rutinszerű alkalmazás után megfigyelt egyéb, ritka mellékhatások:

Az alábbiakban felsorolt mellékhatások a Focetria H1N1v nevű, az AFLUNOV-hoz hasonló vakcinával végzett oltás utáni napokban vagy hetekben fordultak elő. Ezek a mellékhatások az

AFLUNOV esetében is előfordulhatnak.

A testfelület egészét érintő bőrreakciók, beleértve

-viszketést,

-csalánkiütést,

-bőrkiütést vagy a bőr és a nyálkahártyák duzzanatát.

Az emésztőrendszer zavarai, például

-melygés,

-ányás,

-asi fájdalom,

-asmenés.

Fejfájás, szédülés, álmosság és ájulás

Idegrendszeri zavarok, például

-rős nyilalló vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg lefutása mentén,

-izsergés,

-örcsrohamok,

-deggyulladás (neuritisz).

Duzzadt nyirokcsomók, szívdobogásérzés, gyengeség, végtagfájdalom és köhögés.

Allergiás reakciók, amelyek esetleg légszomjjal, sípoló légzéssel, a garat feldagadásával, illetve a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezető, kezelés nélkül esetleg sokkot okozó állapottal járhatnak. Az orvosok tisztában vannak ezzel a lehetőséggel, és ezekre az esetekre megfelelő sürgősségi kezelés áll rendelkezésre.

A védőoltás második adagjának beadása után a gyermekek és a serdülők esetén nyert adatok a mellékhatások enyhe csökkenésére utalnak, a láz arányának növekedése nélkül.

Ezen túlmenően az alábbiakban felsorolt mellékhatások az influenza megelőzésére évente, rutinszerűen alkalmazott szezonális vakcinák beadását követő napokban vagy hetekben fordultak elő. Ezek a mellékhatások előfordulhatnak az AFLUNOV alkalmazása esetén is.

Alacsony vérlemezkeszám, amely vérzést vagy véraláfutást okozhat.

Érgyulladás (vaszkulitisz, az erek gyulladása, amely bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és veseproblémákat okozhat).

Váladékozással járó bőrbetegség (eritéma multiforme exudatíva, egy allergiás típusú bőrreakció, amely gyógyszerekre, fertőzésekre vagy betegségre adott reakcióként lép fel).

Idegrendszeri kórképek, például agyvelő- és gerincvelő-gyulladás (enkefalomielitisz, a központi idegrendszer gyulladásos betegsége) és a Guillain–Barré-szindrómának nevezett, bénulással járó betegség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az AFLUNOV-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az AFLUNOV-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AFLUNOV?

A készítmény hatóanyaga:

Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-23) 7,5 mikrogramm** 0,5 ml adagban

*a vírusszaporítás tojásban történik

**hemagglutinin, mikrogrammban kifejezve.

Adjuváns MF59C.1:

Az oltóanyag 0,5 ml-ként 9,75 mg szkvalént, 1,175 mg poliszorbát 80-at és 1,175 mg szorbitán-trioleátot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Az egyéb összetevők a következők: nátrium-klorid, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-citrát, citromsav és injekcióhoz való víz.

Milyen az AFLUNOV külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az AFLUNOV szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.

A szuszpenzió tejfehér folyadék.

Az injekció beadásra kész, előretöltött fecskendő, amely egyetlen, 0,5 ml-es injekciós adagot tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, Olaszország.

Gyártó

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα;

Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România;

Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800 456929; +39 0577 539999

Česká republika

Österreich

Novartis s.r.o.

Novartis Pharma GmbH

Tel: +420 225 775 111

Tel: +43 1 86 6570

 

 

Deutschland

Polska

Hexal AG

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 6421 39 7799

Tel: +48 22 550 8888

 

 

España

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel: +351 21 000 8600

 

 

France

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: + 33 1 55 47 66 00

Tel: + 42 022 5775 111

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

Tel: +44 (0) 151 705 5445

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap }

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    receptköteles gyógyszerek listája