Cikkek tartalma
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
ALIMTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz ALIMTA 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.Milyen típusú gyógyszer az ALIMTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.Tudnivalók az ALIMTA alkalmazása előtt
3.Hogyan kell alkalmazni az
4.Lehetséges mellékhatások
5.Hogyan kell az
6.A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.Milyen típusú gyógyszer az ALIMTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ALIMTA a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
Az ALIMTA a malignus pleurális mezotelióma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben.
Az
Az ALIMTA alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.
2.Tudnivalók az ALIMTA alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az
-ha allergiás (túlérzékeny) a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
-ha Ön szoptat, az
-ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kap sárgaláz elleni oltóanyagot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ALIMTA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel.
Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat
Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy
Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert az ALIMTA alkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.
Közölje kezelőorvosával, ha a közelmúltban oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez rossz hatással lehet az
Közölje kezelőorvosával, ha szívbetegsége van, vagy volt korábban.
Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja az ALIMTA alkalmazása előtt.
Gyermekek és serdülők
Gyermekekenél és serdülőknél az
Egyéb gyógyszerek és az ALIMTA
Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha bármilyen gyógyszert szed fájdalom vagy gyulladás (duzzanat) csökkentésére (pl. mint amilyenek az ún. nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofén). Sokféle, különböző hatástartamú nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer létezik. Az ALIMTA infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, közölje kezelőorvosával. Az ALIMTA alkalmazását terhesség alatt kerülni kell. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt
Szoptatás
Ha Ön szoptat, közölje kezelőorvosával.
- Pemetrexed hospira - pemetrexed
- Ciambra - pemetrexed disodium hemipentahydrate
- Pemetrexed sandoz - pemetrexed disodium hemipentahydrate
- Pemetrexed hospira uk limited - pemetrexed ditromethamine
- Pemetrexed medac - pemetrexed
Receptköteles gyógyszerek listája. Hatóanyag: "Pemetrexed"
A szoptatást az
Termékenység
Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés az
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az
Az ALIMTA nátriumot tartalmaz
Az ALIMTA 500 mg kb. 54 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, amit kontrollált nátium diéta esetén figyelembe kell venni.
Az ALIMTA 100 mg kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3.Hogyan kell alkalmazni az ALIMTA-t?
Az ALIMTA adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként. Az Ön testfelszínét testmagassága és testtömege alapján számolják ki. Kezelőorvosa ennek alapján határozza meg a megfelelő adagot az Ön számára. A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani. A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos fogja összekeverni az ALIMTA port a beadás előtt 9 mg/ml (0,9%)
Ön az
Ha az
Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testtömege alapján. A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30 perccel az ALIMTA infúzió befejezését követően. A ciszplatin infúzió beadása körülbelül 2 óráig fog tartani.
Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni.
Kiegészítő gyógyszerek:
Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet az
Vitaminpótlás: kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy
3 ALIMTA kezelési ciklusnak felel meg). A
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4.Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
•Láz vagy fertőzés (gyakori): 38
•Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori).
•Fájdalmat, pirosságot, duzzanatot vagy fekélyt érez a szájában (nagyon gyakori).
•Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori) vagy láza van
(gyakori). Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek, és halálhoz vezethetnek. Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel
•Fáradtságot, gyengeséget érez, könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a hemoglobinja, ami nagyon gyakori).
•A fogínyből, orrból vagy szájüregből származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék száma, ami nagyon gyakori).
•Hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy véres köpettel járó köhögés esetén (nem gyakori) (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat).
Az ALIMTA alkalmazásakor észlelt mellékhatások közé tartozhat:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint
Alacsony fehérvérsejtszám
Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység) Alacsony vérlemezkeszám
Hasmenés
Hányás
Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély a szájüregben Hányinger
Étvágytalanság
Fáradtság
Bőrkiütés
Hajhullás
- Zyprexa - Eli Lilly Nederland B.V.
- Taltz - Eli Lilly Nederland B.V.
- Cialis - Eli Lilly Nederland B.V.
- Duloxetine lilly - Eli Lilly Nederland B.V.
- Zyprexa velotab - Eli Lilly Nederland B.V.
- Zypadhera - Eli Lilly Nederland B.V.
Receptköteles gyógyszerek listája. Gyártó: "Eli Lilly Nederland B.V."
Székrekedés
Érzéskiesés
Vese: kóros vérvizsgálati eredmények
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb
Allergiás reakció: bőrkiütés / égő vagy csípő érzés
Fertőzés, beleértve a szepszist
Láz
Kiszáradás
Veseelégtelenség
Bőrirritáció és viszketés
Mellkasi fájdalom
Izomgyengeség
Gyomorpanasz
Hasi fájdalom
Az ízérzés megváltozása

Máj: kóros vérvizsgálati eredmények
Könnyezés
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb
Heveny veseelégtelenség Szapora szívverés
A nyelőcső belső felszínének a gyulladását tapasztalták ALIMTA/sugárkezelés alkalmazásakor. Kolitisz (vastagbél nyálkahártyájának gyulladása, melyet bél- vagy végbélvérzés kísérhet)
Intersticiális pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése)
Ödéma (folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz)
A többnyire egyéb daganatellenes szerrel együttesen alkalmazott
Úgynevezett páncitopénia - a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék együttesen előforduló alacsony száma
Irradiációs pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése sugárkezelést követően) fordulhat elő olyan betegeknél, akik sugárkezelést kaptak az
A végtagokban kialakuló fájdalmat, alacsony hőmérsékletet és elszíneződést jelentettek. Vérrögök a tüdő ereiben (tüdőembólia)
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb
Súlyos napégéshez hasonló bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordulhat elő, napokkal vagy akár évekkel a besugárzást követően.
Hólyagos bőrbetegségek, beleértve a
Immunmediált hemolitikus anémia
Anafilaxiás sokk (súlyos allergiás/túlérzékenységi reakció)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Az alsó végtag fájdalommal és bőrpírral járó duzzanata.
Bármely tünet és/vagy állapot jelentkezhet Önnél. Amint lehet, közölje kezelőorvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli.
Ha aggódik bármilyen mellékhatás miatt, beszélje meg kezelőorvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5.Hogyan kell az ALIMTA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
- Pemetrexed hospira - L01BA04
- Pemetrexed fresenius kabi - L01BA04
- Ciambra - L01BA04
- Armisarte (pemetrexed actavis) - L01BA04
- Pemetrexed hospira uk limited - L01BA04
Receptköteles gyógyszerek listája. ATC-kód: "L01BA04"
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Elkészített és infúzió beadására kész oldatok: A készítményt azonnal fel kell használni. Az utasítás szerint elkészítve a pemetrexed elkészített és infúzió beadására kész oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat – hűtőszekrényben történő tárolás (2°C – 8°C) mellett – 24 órán át bizonyítottan megtartották.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt oldatot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ALIMTA?
A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.
ALIMTA 100 mg: 100 milligramm pemetrexed
ALIMTA 500 mg: 500 milligramm pemetrexed
A feloldást követően az oldat 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz. Az alkalmazás előtt egészségügyi szakembernek tovább kell hígítania.
Egyéb összetevők: mannit, sósav és
Milyen az ALIMTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ALIMTA egy injekciós üvegben lévő por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Fehér, illetve világossárga vagy zöldessárga színű liofilizált por.
Minden ALIMTA csomag egy ALIMTA injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Hollandia
Gyártó:
Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Belgique/België/Belgien | Lietuva |
Eli Lilly Benelux S.A/N.V. | Eli Lilly Holdings Limited atstovybė |
Tél/Tel: + | Tel. +370 (5) 2649600 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България | Eli Lilly Benelux S.A/N.V. |
тел. + 359 2 491 41 40 | Tél/Tel: + |
Česká republika | Magyarország |
ELI LILLY ČR, s.r.o. | Lilly Hungária Kft. |
Tel: + 420 234 664 111 | Tel: + 36 1 328 5100 |
Danmark | Malta |
Eli Lilly Danmark A/S | Charles de Giorgio Ltd. |
Tlf: +45 45 26 60 00 | Tel: + 356 25600 500 |
|
Deutschland | Nederland |
Lilly Deutschland GmbH | Eli Lilly Nederland B.V. |
Tel. + | Tel: + |
Eesti | Norge |
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal | Eli Lilly Norge A.S. |
Tel: +372 6 817 280 | Tlf: + 47 22 88 18 00 |
Ελλάδα | Österreich |
Eli Lilly Ges.m.b.H. | |
Τηλ: +30 210 629 4600 | Tel: + |
España | Polska |
Lilly S.A. | Eli Lilly Polska Sp. z o.o. |
Tel: + | Tel.: +48 22 440 33 00 |
France | Portugal |
Lilly France SAS | Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda |
Tél: | Tel: + |
Hrvatska | România |
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. | Eli Lilly România S.R.L. |
Tel: +385 1 2350 999 | Tel: + 40 21 4023000 |
Ireland | Slovenija |
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited | Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
Tel: + | Tel: +386 (0)1 580 00 10 |
Ísland | Slovenská republika |
Icepharma hf. | Eli Lilly Slovakia, s.r.o. |
Sími + 354 540 8000 | Tel: + 421 220 663 111 |
Italia | Suomi/Finland |
Eli Lilly Italia S.p.A. | Oy Eli Lilly Finland Ab |
Tel: + 39- 055 42571 | Puh/Tel: + |
Κύπρος | Sverige |
Phadisco Ltd | Eli Lilly Sweden AB |
Τηλ: +357 22 715000 | Tel: + |
Latvija | United Kingdom |
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā | Eli Lilly and Company Limited |
Tel: +371 6 7364000 | Tel: + |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {dátum}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(http://www.ema.europa.eu/) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások.
1.A pemetrexed intravénás infúzió céljára történő feloldását és továbbhígítását aszeptikus körülmények között kell végezni.
2.Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges ALIMTA injekciós üvegek számát. Minden injekciós üveg több pemetrexedet tartalmaz, hogy a címkén szereplő mennyiség kimérése könnyebb legyen.
3.ALIMTA 100 mg:
A 100
Az 500
Óvatosan meg kell forgatni minden injekciós üveget, hogy a por teljesen feloldódjon. A létrejövő oldat átlátszó, a színe pedig a színtelentől a sárgáig vagy
4.A megfelelő mennyiségű feloldott pemetrexed oldatot
10 perc alatt kell beadni.
5.A fentiek szerint elkészített pemetrexed infúziós oldat
6.A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy nem
7.A pemetrexed oldatok egyszeri alkalmazásra szolgálnak. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során: Mint minden potenciálisan toxikus daganatellenes szer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni. Javasolt kesztyű használata. Ha a pemetrexed oldat a bőrre kerül, szappannal és vízzel azonnal és alaposan le kell mosni. Ha a pemetrexed oldat a nyálkahártyákra kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel. A pemetrexed nem hólyagképző hatású. Az érből kikerült pemetrexednek nincs specifikus antidotuma. Néhány esetben észlelték a pemetrexed extravasatióját, amit a vizsgáló nem
ítélt súlyosnak. Az extravasatiót az egyéb nem hólyagképző hatású szerekre vonatkozó helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Megjegyzések