Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ambirix (hepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B...) – Alkalmazási előírás - J07BC20

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveAmbirix
ATC-kódJ07BC20
Hatóanyaghepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B surface antigen
GyártóGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1.A GYÓGYSZER NEVE

Ambirix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált).

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 adag (1 ml) vakcina tartalmaz:

 

Hepatitis A vírus (inaktivált)1,2

720 ELISA egység

Hepatitis B felületi antigén3,4

20 mikrogramm

1Humán diploid (MRC-5) sejtkultúrán előállított

 

2Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött

0,05 milligramm Al3+

3Élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított

4Alumínium-foszfáthoz kötött

0,4 milligramm Al3+

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

 

3.

GYÓGYSZERFORMA

 

Szuszpenziós injekció.

Az Ambirix zavaros, fehér szuszpenzió.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Terápiás javallatok

Az Ambirix vakcina nem immunizált gyermekek és serdülők számára javallott 1 éves kortól betöltött 15 éves életkorig, a hepatitis A és hepatitis B fertőzés megelőzésére.

A hepatitis B elleni védettség nem alakul ki a második oltás beadásáig (lásd 5.1 pont), ezért:

-Az Ambirix alkalmazása csak akkor javallt, ha a vakcináció alatt viszonylag kicsi a hepatitis B fertőzés veszélye.

-Az Ambirix alkalmazása akkor ajánlott, ha mindkét adag beadása biztosítható.

4.2Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Egy éves kortól betöltött 15 éves korig egy 1 ml-es adag ajánlott.

- Alapimmunizálás

Az alapimmunizálás általánosan ajánlott sémája 2 adag Ambirix beadásából áll, az első adagot egy választott napon, a második adagot az első adag beadása után 6-12 hónappal kell beadni.

Az ajánlott sémát be kell tartani. Az első adag beadása után az alapimmunizálást ugyanazzal a vakcinával kell befejezni.

- Emlékeztető oltás

Azon esetekben, amikor hepatitis A és/vagy hepatitis B emlékeztető oltásra van szükség, monovalens vagy kombinált vakcina adható. A kétadagos alapimmunizálás után emlékeztető oltásként adott

Ambirix biztonságosságát és immunogenitását nem értékelték.

Az Ambirix-szel történt alapimmunizálást követően az anti-hepatitis B felületi antigén (anti-HBs) és a hepatitis A vírus (anti-HAV) ellenanyagok mért értékei ugyanabban az értéktartományban vannak, mint amelyet a monovalens vakcinákkal történő oltás után lehet elérni.

Az emlékeztető oltásokra vonatkozó általános ajánlásokat így a monovalens vakcinákkal szerzett tapasztalatok alapján lehet megadni, az alábbiak szerint

Hepatitis B

Azon egészséges egyének részére, akik teljes alapimmunizálásban részesültek, hepatitis B emlékeztető oltás beadása nem szükséges. Számos kötelező védőoltási program jelenleg azonban magában foglalja a hepatitis B emlékeztető oltást, amit figyelembe kell venni.

Olyan egyéneknél, akik fokozottan kitettek HBV fertőzésnek (pl. haemodializált vagy immunhiányos betegek) elővigyázatosságból figyelembe kell venni a védelmet nyújtó, ≥ 10 mU/ml antitest szint fenntartását.

Hepatitis A

Még nem alakult ki egységes állásfoglalás arról, hogy egészséges immunitású egyéneknél, akik a hepatitis A oltásra reagáltak, szükséges-e emlékeztető oltások adása, mivel a védelmet kimutatható ellenanyagok hiányában az immun memória biztosíthatja. Az emlékeztető oltással kapcsolatos irányelvek azon a feltevésen alapulnak, hogy ellenanyagok szükségesek a védelemhez.

Gyermekek és serdülők

Az Ambirix biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Az alkalmazás módja

Az Ambirix intramuscularis injekció, általában célszerű deltoid régióba beadni, ugyanakkor a comb anterolaterális részébe is beadható fiatal oltandóknak.

Kivételes esetekben azon oltandóknál akik thrombocytopeniások vagy vérzési rendellenességük van, az oltás subcutan is beadható. Ez a beadási mód azonban az optimálisnál kisebb immunválaszt eredményezhet. (lásd 4.4 pont).

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Hepatitis A és/vagy hepatitis B vakcina korábbi beadása után észlelt túlérzékenység.

Mint minden vakcina esetén, úgy az Ambirix beadását is el kell halasztani akut, súlyos lázas betegség esetén.

4.4Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Mint minden injekciós vakcina esetén, megfelelően fel kell készülni a vakcina beadását követő ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kivédésére.

A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő, különösen serdülőknél. Az eszmélet visszanyerése alatt ezt több neurológiai tünet is kísérheti, mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások. Fontos, hogy az

ájulásból eredő sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek.

Lehetséges, hogy egyesek a hepatitis A vagy hepatitis B fertőzés inkubációs periódusában vannak a vakcina beadásakor. Nem ismert, hogy ilyen esetekben az Ambirix kivédi-e a hepatitis A és hepatitis B megbetegedést.

A vakcina nem védi ki az egyéb ágensek, mint pl. hepatitis C, hepatitis E és más, köztudottan a máj fertőzését eredményező kórokozók által előidézett fertőzéseket.

Az Ambirix nem ajánlott posztexpozíciós prophylaxis (pl. injekciós tű okozta sérülés) céljára.

Amennyiben hepatitis B elleni védelem gyors kialakítására van szükség, , a szokásos három oltásból álló kombinált 360 ELISA egységet tartalmazó, formalinnal inaktivált hepatitis A vírust és 10 mikrogramm rekombináns hepatitis B felületi antigént tartalmazó vakcina adása javasolt. Ez azért van, mert az oltottak nagyobb részénél alakul ki a második és harmadik oltás közötti időtartamban védettség, mint az első Ambirix adag beadását követően. Ez a különbség a második adag Ambirix beadása után megszűnik.(lásd 5.1 pont szeroprotekciós arányok).

A szexuális élet megkezdése előtt ajánlott mindkét adag Ambirix oltást beadni.

A vakcina hatását nem vizsgálták az immunkárosodottbetegek esetén. Hemodializált betegekben és immunkárosodottaknál lehet, hogy nem alakul ki a védettséget biztosító megfelelő anti-HAV és anti-HBs ellenanyagszint az alapimmunizálás során.

Minthogy az intradermálisan vagy a glutealis izomba intramuscularisan adott injekció esetleg nem eredményezi az optimális immunválasz kialakulását, ezen beadási módoktól tartózkodni kell. Kivételes esetekben azonban a thrombocytopeniában, vagy véralvadási rendellenességekben szenvedőknek az Ambirix beadható subcutan, minthogy ezeknél a betegeknél intramuscularis oltás vérzést eredményezhet.

AZ AMBIRIX SEMMILYEN ESETBEN SEM ADHATÓ INTRAVASCULÁRISAN!

4.5.Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nincsenek adatok az Ambirix valamint hepatitis A vagy hepatitis B specifikus immunglobulin együttes alkalmazásáról. Amikor azonban a monovalens hepatitis A és hepatitis B vakcina beadásával egyidejűleg adtak specifikus immunglobulinokat, nem észleltek hatást a szerokonverziós rátára. Immunglobulin egyidejű alkalmazása alacsonyabb ellenanyagtitert eredményezhet.

Ha Ambirix-et egyidejűleg, de külön injekcióban adtak kombinált diphtheria, tetanus, acelluláris pertussis, inaktivált poliomyelitis és b-típusú Haemophilus influenzae vakcinával (DTPa-IPV+Hib), vagy a második életévben kombinált kanyaró-mumpsz-rubeola vakcinával, az immunválasz az összes antigénre megfelelő volt. (lásd 5.1 pont).

Mivel az Ambirix és más vakcinák együttes beadásával kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek a fent említetteken kívül, nem tanácsos az Ambirix-et más vakcinákkal egyidejűleg adni, csak abban az esetben, ha ez feltétlenül szükséges. Egyidejűleg alkalmazott vakcinákat mindig különböző helyre, és lehetőleg másik végtagba kell beadni.

Immunszupresszív terápiában részesülő vagy immundeficiens betegeknél előfordulhat, hogy nem alakul ki megfelelő immunválasz.

4.6Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Az Ambirix csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges, és a lehetséges előnyök meghaladják az esetleges magzati kockázatokat.

Szoptatás

Az Ambirix csak akkor alkalmazható szoptatás során, ha és a lehetséges előnyök meghaladják az esetleges magzati kockázatokat.

Termékenység

A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

4.7A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ambirix nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

Klinikai vizsgálatokban 1027 egyénnek, 1 éves életkortól betöltött 15 éves életkorig, összesen 2029 adag Ambirix-et adtak be.

Két, 1-15 éves életkorú vizsgálati alanyokkal végzett, összehasonlító klinikai vizsgálatban az Ambirix két adagos oltási sémájának alkalmazását követően kiváltott helyi és általános tünetek incidenciája összességében hasonló volt ahhoz, mint amit a 360 ELISA HAV Egységet és 10 µg HbsAg-t tartalmazó, három adagos oltási sémájú kombinált vakcina esetében tapasztaltak.

Az Ambirix beadását követően jelentett leggyakoribb mellékhatások közé a fájdalom és a fáradtságérzet tartozik, amelyek ebben a sorrendben megközelítőleg 50%-os, illetve 30%-os, dózisonkénti gyakorisággal fordulnak elő.

A mellékhatások felsorolása

Az Ambirix vakcinával történt alapimmunizálást követően a helyi és az általános reakciókat gyakoriság szerint csoportosították.

A jelentett mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra:

Nagyon gyakori:

≥ 1/10

Gyakori:

≥ 1/100 és < 1/10

Nem gyakori:

≥ 1/1000 és < 1/100

Ritka:

≥ 1/10 000 és < 1/1000

Nagyon ritka:

< 1/10 000

Az Ambirix-el végzett klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat jelentették.

Klinikai vizsgálatok adatai

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: étvágycsökkenés

Pszichiátriai kórképek

Nagyon gyakori: ingerlékenység

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: fejfájás

Gyakori: álmosság

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: gastrointestinális tünetek

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nagyon gyakori: fáradtságérzet, fájdalom és bőrpír az injekció beadási helyén Gyakori: láz, duzzanat az injekció beadási helyén

A fentieken túl, a GlaxoSmithKline egyéb kombinált hepatitis A és hepatitis B vakcináival végzett klinikai vizsgálatokban (3 vagy 4 adagos séma szerint alkalmazva) az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Nem gyakori: felső légúti fertőzés

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: lymphadenopathia

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: szédülés

Ritka: paraesthesia

Érbetegségek és tünetek Ritka: hypotonia

Emésztőszervi betegségek és tünetek

Gyakori: hasmenés, émelygés

Nem gyakori: hányás, hasi fájdalom*

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: pruritus, bőrkiütés

Nagyon ritka: csalánkiütés

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: myalgia

Ritka: arthralgia

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Gyakori: rossz közérzet, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók Ritka: hidegrázás, influenzaszerű betegség

*olyan mellékhatás, amelyet a gyermekgyógyászati formulával végzett klinikai vizsgálatokban figyeltek meg.

Posztmarketing adatok

Mivel ezeket az eseteket spontán módon jelentették, nem lehetséges gyakoriságuk megbízható becslése.

Az alábbi mellékhatásokat az Ambirix-szel végzett oltásokat követően, a posztmarketing mellékhatás-követés során jelentették.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Allergiás reakciók, köztük anaphylaxiás és anaphylactoid reakciók

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Ájulás, illetve az injekcióra adott vasovagalis válaszreakciók, helyi hypaesthesia

A GlaxoSmithKline kombinált hepatitis A és hepatitis B vakcináinak, illetve a monovalens hepatitis A

és/vagy hepatitis B vakcinák széleskörű alkalmazását követően a fentieken túl az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Meningitis

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Thrombocytopeniás purpura, thrombocytopenia

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Allergiás reakciók, köztük szérumbetegséget utánzó reakcióval, angioneuroticus oedema

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Sclerosis multiplex, encephalitis, encephalopathia, polyneuritis, pl. Guillan-Barré szindróma (ascendáló paralysissel), myelitis, görcsök, paralysis, facialis paresis, neuritis, látóideg-gyulladás, neuropathia.

Érbetegségek és tünetek Vasculitis

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Kóros májfunkciós vizsgálati értékek

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Erythema multiforme, lichen planus

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Arthritis, izomgyengeség

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Az injekció beadási helyén azonnal jelentkező fájdalom, szúró és égető érzés

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9Túladagolás

A GlaxoSmithKline kombinált hepatitis A és hepatitis B vakcinájával a posztmarketing mellékhatás-követés során jelentettek túladagolás eseteket. A túladagolás után jelentett mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket a vakcina normál alkalmazása kapcsán jelentettek.

5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, hepatitis vakcinák, ATC kód: J07BC20

Hatásmechanizmus

Az Ambirix HAV és HBV fertőzések elleni védettséget vált ki specifikus anti-HAV és anti-HBs ellenanyagok indukálása révén.

Klinikai vizsgálatok

Klinikai vizsgálatokban, melyben 1 évestől 15 évet betöltött korig vettek részt, az anti-HAV szeropozitivitás aránya 99,1% volt egy hónappal az első adagbeadását követően és 100% egy hónappal a második adagnak a 6. hónapban történő beadását követően (pl.a 7. hónapban). Az anti-HBs szeropozitivitási arány 74,2% volt egy hónappal az első adag beadását követően és 100% volt egy hónappal a második adagnak a 6. hónapban történő beadását követően (pl.7. hónapban). Az anti-HBs

szeroprotekciós arány (titerek ≥ 10 mlE/ml) ezekben az időpontokban 37,4% és 98,2 % volt.

Egy összehasonlító klinikai vizsgálatban 12 évestől betöltött 15 éves korú oltottaknál, 142-en kaptak két adag Ambirix-et és 147-en a standard 3 adagos kombinált vakcinát. Az utóbbi 360 Elisa egység formalinnal inaktivált hepatitis A vírust és 10 mikrogramm rekombináns hepatitis B felületi antigént tartalmazott. Az immunogenitás szempontjából értékelhető 289 személy közül a hepatitis B elleni szeroprotekció (SP lásd az alábi táblázatban) szignifikánsan nagyobb volt a 2. és 6. hónapban a szokásos háromadagos kombinált vakcinával oltottak esetén, mint az Ambirix-el oltottak esetén.

Vakcina csoport

Anti-HBs

Anti-HBs

Anti-HBs

 

2. hónap

6. hónap

7. hónap

 

SP (%)

SP (%)

SP (%)

Ambirix

68,3

97,9

Kombinált HAB

85,6

98,0

vakcina (360/10)

 

 

 

Az 1-11 éves korúakon végzett összehasonlító klinikai vizsgálatban a teljes oltási sorozat beadása után egy hónappal (azaz a 7. hónapban) kapott immunválaszt az alábbi táblázat mutatja. A táblázat a

12-15 éves korcsoportban végzett összehasonlító vizsgálat eredményeit ugyancsak tartalmazza. Mindkét vizsgálatban az oltottak vagy kétadagos Ambirix-et vagy a háromadagos kombinált vakcinát kapták, amely utóbbi 360 Elisa egység formalinnal inaktivált hepatitis A vírust és 10 mikrogramm rekombináns hepatitis B felületi antigént tartalmaz.

Korcsoport

Vakcina

 

Anti-HAV

 

Anti-Hbs

 

 

N

 

S+ (%)

N

 

SP (%)

1-5 éves

Ambirix

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kombinált HAB

 

 

 

vakcina (360/10)

 

 

 

 

 

 

6-11 éves

Ambirix

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kombinált HAB

 

 

 

vakcina (360/10)

 

 

 

 

 

 

12-15 éves

Ambirix

 

 

97,9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kombinált HAB

 

 

 

vakcina (360/10)

 

 

 

 

 

 

12–15 éves 102 oltottnál végzett klinikai vizsgálatban a második adag Ambirixet a 12. hónapban adták be. Az anti-HAV szeropozitivitási arány 99,0% és az anti-HBs szeropozitivitási arány 99,0% volt, a szeroprotekciós ráta pedig a 13. hónapban 97,0%.

Tíz évvel az Ambirix 1-15 éves gyermekeknél történő, 0., 6. havi adagolási sémájának megkezdését követően minden, követett oltottnál ≥ 15 mNE/ml-es anti-HAV ellenanyagszint állt fenn. Ebben az

időpontban a ≥ 10 mNE/ml anti-HBs ellenanyagszintet elérők százalékos aránya azoknál, akik az első adag beadásának idején 1-11 évesek voltak, 77,3%, míg azoknál, akik akkor 12-15 évesek voltak, 85,9% volt. Azoknál, akik az alapimmunizáláskor 12-15 évesek voltak, az anti-HAV és az anti-HBs

ellenanyag-koncentrációk azokban a csoportokban, amelyek Ambirix-et, illetve kombinált vakcinát (összetétele a fent leírttal egyező) kaptak egy 3 adagos séma szerint, hasonlóak voltak.

Hat évvel az Ambirix 12-15 éves gyermekeknél történő, 0., 6. havi, illetve 0., 12. havi adagolási sémájának megkezdését követően minden, követett oltottnál ≥ 15 mNE/ml-es anti-HAV ellenanyagszint állt fenn. Ebben az időpontban a ≥ 10 mNE/ml anti-HBs ellenanyagszintet elérők százalékos aránya a 0., 6. havi adagolási séma szerint oltottaknál 84,8%, míg a 0., 12. havi adagolási séma szerint oltottaknál 92,9% volt.

Amikor az első adag Ambirix-et gyidejűleg adták kombinált diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivált poliomyelitis és b-típusú Haemophilus influenzae vakcina (DTP -IPV+Hib) emlékeztető adagjával, vagy a kombinált kanyaró-mumpsz-rubeola oltás első adagjával a második életév során , az összes antigénre adott immunválasz megfelelő volt.

5.2Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem értelmezhető.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

Nátrium-klorid

Injekcióhoz való víz.

Adjuvánsok: lásd 2. pont.

6.2Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2°C –8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5Csomagolás típusa és kiszerelése

1 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I típusú üveg) gumidugóval (butil-gumi).

1 vagy 10 előretöltött fecskendő tűvel vagy tű nélkül, 50 előretöltött fecskendő tű nélkül.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A tárolás során finom fehér üledék és tiszta, színtelen felső réteg figyelhető meg.

A vakcina használat előtt reszuszpendálandó. Reszuszpendálás után a vakcinának egységes, zavaros, fehér megjelenése lesz.

A vakcina reszuszpendálása az egységes, zavaros, fehér szuszpenzió eléréséhez

A vakcinát az alábbi lépéseket követve kell reszuszpendálni.

1.Tartsa a fecskendőt függőlegesen, szorosan a kezébe zárva.

2.Rázza a fecskendőt csúcsával lefele, majd vissza.

3.Erőteljesen ismételje meg a fenti lépést, legalább 15 másodpercen keresztül.

4.Nézze meg ismét a vakcinát:

a.Ha a vakcina egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg, készen áll a használatra – a készítmény nem lehet átlátszó.

b.Ha a vakcina még mindig nem egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg

– ismételten fordítsa fejjel lefele, majd vissza, legalább újabb 15 másodpercen keresztül – majd ismét nézze meg.

A vakcinát beadás előtt szabad szemmel meg kell nézni, hogy nem látható-e a készítményben idegen részecske és/vagy a fizikai megjelenése nem szokatlan-e. Ha bármelyik előfordulna, ne adja be a vakcinát.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgium

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/02/224/001

EU/1/02/224/002

EU/1/02/224/003

EU/1/02/224/004

EU/1/02/224/005

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. augusztus 30.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. július 20.

10.A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája