Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ameluz (5-aminolevulinic acid hydrochloride) – Betegtájékoztató - L01XD04

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveAmeluz
ATC-kódL01XD04
Hatóanyag5-aminolevulinic acid hydrochloride
GyártóBiofrontera Bioscience GmbH

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Ameluz 78 mg/g gél

5-amino-levulinsav (acidum aminolevulinicum)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.Milyen típusú gyógyszer az Ameluz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Ameluz alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az Ameluz-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Ameluz-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az Ameluz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ameluz az 5-amino-levulinsav hatóanyagot tartalmazza. A következők kezelésére szolgál:

felnőtteknél az arcon és a hajas fejbőrön előforduló, az enyhén tapinthatótól a közepesen vastagig terjedő aktinikus keratózis (napfény okozta bőrkárosodás) vagy aktinikus keratózis által érintett teljes területek. Az aktinikus keratózis a bőr legfelső rétegének olyan elváltozása, amely bőrrákhoz vezethet.

a kezeléssel összefüggő lehetséges megbetegedés és/vagy kedvezőtlen esztétikai eredmény miatt műtéti kezelésre nem alkalmas felületes és/vagy csomós (noduláris) bazálsejtes karcinóma felnőtteknél. A bazálsejtes karcinóma a bőr rákos megbetegedése, amely vöröses, hámló foltokat,

illetve egy vagy több kis méretű csomót idézhet elő, melyek hajlamosak a vérzésre, és nem gyógyulnak.

Az Ameluz hatóanyaga a bőrön történő alkalmazás után olyan fotoaktív vegyületté változik, amely az érintett sejtekben halmozódik fel. Megfelelő vörös fénnyel történő megvilágítás során reakcióképes, oxigént tartalmazó molekulák képződnek, amelyek a célsejtek ellen fejtik ki hatásukat.

2.Tudnivalók az Ameluz alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ameluz-t:

ha allergiás az alábbiakra:

5-amino-levulinsav vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

–porfirinekként ismert fotoaktív vegyületek

–szójababolaj vagy mogyoró

ha Önnél csökkent a vörösvértest festékanyagának képződése, amely állapotot porfíriának nevezik

ha olyan egyéb bőrbetegsége van, amelyet a fény hatása okoz vagy tesz súlyosabbá

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A fotodinámiás kezelés nagyon ritka esetekben növelheti az átmeneti emlékezetkiesés kialakulásának kockázatát.

Kerülje az Ameluz alkalmazását

o vérző elváltozásokon.

oszemben vagy nyálkahártyán.

A kezelés előtt mindenféle UV-sugárzással történő terápiát abba kell hagyni.

A kezelést követően körülbelül 48 óráig ne tegye ki napfénynek a kezelt elváltozásokat és az azokat körülvevő bőrterületet.

Más betegség által érintett vagy tetovált bőrfelületen ne alkalmazza az Ameluz-t, mert ez akadályozhatja a sikeres kezelést és annak megítélését.

Gyermekek és serdülők

Az aktinikus keratózis nem fordul elő gyermekeknél vagy serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és az Ameluz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyek a fény hatását követően fokozzák az allergiás vagy más ártalmas reakciókat. E készítmények közé tartozik például

orbáncfű, illetve készítményei: a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek

grizeofulvin: gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer

a vesén keresztül történő vízkiválasztás fokozására szolgáló gyógyszerek, amelyeknél a hatóanyagok neve többnyire „tiazid”-ra vagy „tizid”-re végződik, például a hidroklorotiazid

a cukorbetegség kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, úgymint a glibenklamid és a glimepirid

elmezavarok, hányinger vagy hányás kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyeknél a hatóanyagok neve többnyire „azin”-re végződik, például a fenotiazin

bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyeknél a hatóanyagok neve „szulfá”-val kezdődik, vagy „oxacin”-re, illetve „ciklin”-re végződik, például a tetraciklin.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Az adatok hiánya, illetve korlátozott mennyisége miatt az Ameluz alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő terhes nőknél. Az Ameluz-zal végzett kezelést követően 12 órán át fel kell függeszteni a szoptatást.

Az 5-amino-levulinsav termékenységre gyakorolt hatását illetően nem állnak rendelkezésre adatok.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ameluz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Ameluz tartalmaz:

nátrium-benzoátot: enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyákat.

szójabab-foszfatidil-kolint: ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, akkor ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

propilén-glikolt: bőrirritációt okozhat.

3.Hogyan kell alkalmazni az Ameluz-t?

Az Ameluz csak egészségügyi szakember felügyelete alatt alkalmazható. Egy kezelési alkalom során egyetlen vagy több elváltozás vagy teljes kezelési terület is kezelhető.

Szokásos adag

Az Ameluz-t kesztyűvel védett ujjbeggyel vagy spatula segítségével úgy viszik fel, hogy körülbelül 1 mm vastagságú filmréteget képezzen az elváltozások vagy területek teljes felszíne és az azokat körülvevő bőrfelszín további 5 mm-es területe felett.

Alkalmazása előtt

A bőr zsírtalanítása érdekében az alkalmazási területet először etanollal vagy izopropanollal átitatott vattapamaccsal le kell törölni. Ezután a lemezes hámlásokat és pörköket gondosan el kell távolítani, és az összes elváltozás felszínét óvatosan meg kell érdesíteni. A vérzés elkerülése céljából óvatosan kell eljárni.

Az alkalmazás módja

Az Ameluz-t kizárólag a bőrön alkalmazzák (külsőleges alkalmazás). Kerülje a gyógyszer szemmel, orrnyílással, szájjal, füllel, nyálkahártyákkal vagy vérző elváltozásokkal történő bárminemű

érintkezését. Legalább 1 cm-nyi távolságot kell tartani. Ilyen érintkezés esetén vízzel öblítse le.

A gélt körülbelül 10 percig hagyni kell száradni, mielőtt fényzáró kötést helyeznének a kezelt területre.

A kötést 3 óra elteltével távolítják el. A maradék gélt letörlik.

Tisztítás után

Közvetlenül a megtisztítás után vörös fényforrás alkalmazásával a teljes kezelt területet besugározzák. A hatásosság és a mellékhatások – mint például az átmeneti fájdalom – az alkalmazott fényforrástól függenek.

A kezelés során a betegnek és az egészségügyi személyzetnek is be kell tartania az alkalmazott fényforráshoz mellékelt összes biztonsági utasítást. A megvilágítás ideje alatt mindenkinek megfelelő védőszemüveget kell viselnie. Az egészséges, nem kezelt bőrt nem szükséges védeni.

Az alkalmazás időtartama

Aktinikus keratózis kezelésére:

Egy PDT kezelést kell alkalmazni. A kezelt elváltozásokat 3 hónappal a kezelés után meg kell vizsgálni. Ha az aktinikus keratózis még mindig jelen van, akkor azt egy második alkalommal újra kezelésben kell részesíteni.

Bazálsejtes karcinóma kezelésére:

Két kezelést kell alkalmazni, a kezelések között egy hetes különbséggel. A kezelt elváltozásokat 3 hónappal a kezelés után meg kell vizsgálni. Ha a bazálsejtes karcinóma elváltozásai továbbra is jelen vannak, a kezelést meg kell ismételni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gél alkalmazásának helyén fellépő mellékhatások 10, géllel kezelt személyből 9-nél jelentkeznek, és azt jelzik, hogy az érintett sejtek reagálnak a kezelésre.

Ezek a mellékhatások általában enyhe vagy közepes erősségűek, és jellemzően a megvilágítás ideje alatt, vagy azután 1–4 nappal jelentkeznek. Ugyanakkor néhány esetben akár 1–2 hétig vagy még tovább is megmaradhatnak. Ritka esetben a megvilágítás felfüggesztése vagy abbahagyása is szükségessé válhat. Hosszabb időszakok után az Ameluz-kezelés gyakran a bőrminőségi jellemzők tartós javulását eredményezi.

A mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori, 10 betegből több mint 1 betegnél jelentkezik

az alkalmazás helyén fellépő reakciók

-a bőr kivörösödése

-irritáció

-fájdalom (beleértve az égő fájdalmat is)

-viszketés

-túlzott folyadékmennyiség következtében kialakuló szöveti duzzanat

-lemezes hámlás

-var

Gyakori, 100 betegből legfeljebb 1-10 betegnél jelentkezik

az alkalmazás helyén fellépő reakciók

-bőrkeménység

-hólyagképződés

-rendellenes érzékelés, úgymint szúrás, bizsergés vagy zsibbadás

-fokozott érzékenység a fájdalomra

-horzsolás

-kellemetlen érzés

-váladékozás

fejfájás

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezik

az alkalmazás helyén fellépő reakciók

-vérzés

-melegségérzés

-elszíneződés

-duzzanat

-a bőr legfelső rétegének megvastagodása

-fekély

-gennyes hólyagok a bőrön

-gyulladás

hólyag

száraz bőr

túlzott folyadékmennyiség következtében kialakuló szemhéjduzzanat, homályos látás vagy látásromlás

kellemetlen, rendellenes tapintásérzet

hidegrázás

kimelegedés, láz

fájdalom

idegesség

sebváladékozás

fáradékonyság

Nem ismert: a forgalomba hozatalt követő időszakbő származó adatok

átmeneti emlékezetkiesés

emelkedett vérnyomás

szemirritáció

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az Ameluz-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

A tubust tartsa jól lezárva első felbontás után. A felbontott tubust 12 hét után meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ameluz?

A hatóanyag az 5-amino-levulinsav.

1 g Ameluz 78 mg 5-amino-levulinsavat tartalmaz (hidroklorid formájában).

Egyéb összetevők:

dinátrium-foszfát-dihidrát, izopropil-alkohol, poliszorbát 80, propilén-glikol, tisztított víz, nátrium-benzoát (E211), nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, szójabab-foszfatidil-kolin, közepes lánchosszúságú trigliceridek, xantángumi. Lásd 2. pont.

Milyen az Ameluz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ameluz sárgásfehér gél.

Minden doboz egy alumíniumtubust tartalmaz, csavaros polietilén kupakkal lezárva, melyben 2 g gél található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Németország

Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com

Gyártó

Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Németország

Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, AT, PL, PT, RO, SK, UK

Biofrontera Pharma GmbH,

Германия / Německo / Deutschland / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko,

Teл. / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com

BE Bipharma N.V., België/Belgique/Belgien, Tél/Tel: +32 3 244 1837, bph@bipharma.com DK Desitin Pharma A/S, Danmark, Tlf: +45 33730073, desitin@desitin.dk

ES Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España, España, Tel: 900 974943, ameluz- es@biofrontera.com

FR Biofrontera Pharma GmbH, Allemagne, Tél: 0800 904642, ameluz-fr@biofrontera.com LU Bipharma N.V., Belgique/Belgien, Tél/Tel: +32 3 244 1837, bph@bipharma.com

NL Bipharma B.V., Nederland, Tel: +31 36 527 8000, bph@bipharma.com

NO Desitin Pharma AS, Norge, Tlf: +47 671592 30, firmapost@desitin.no

SI PHA FARMED d.o.o., Slovenija, Tel: +386 40 873319, phafarmed@phafarmed.com

FI Biofrontera Pharma GmbH, Saksa/Tyskland, Puh/Tel: 0800 917631, ameluz-fi@biofrontera.com SE Desitin Pharma AB, Danmark, Tel: +45 33730073, desitin@desitin.dk

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) találhatók.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája