Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Anoro (umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - R03AL03

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveAnoro
ATC-kódR03AL03
Hatóanyagumeclidinium bromide / vilanterol trifenatate
GyártóGlaxo Group Ltd

A.A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe

Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware, Hertfordshire SG12 0DJ

Nagy-Britannia

Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle, County Durham DL12 8DT

Nagy-Britannia

Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.

B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

C- A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének

(7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély

1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciáliskötelezettség

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:

Leírás

Lejárat napja

Az Incidenciát Kvantifikáló, Forgalomba Hozatalt Követő Biztonságossági (PAS)

2024 harmadik

Obszervációs Kohorsz Vizsgálat, valamint az Anoro-t tiotropiummal összevető, COPD-s

negyedéve

Betegek Válogatott Cardiovascularis és Cerebrovascularis Eseményeinek Összehasonlító

 

Biztonságossági Vizsgálata (201038 vizsgálat) végső klinikai vizsgálati jelentésének

 

benyújtása a PRAC-kal egyeztetett protokoll szerint.

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája