Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Arepanrix (split influenza virus, inactivated,...) – Alkalmazási előírás - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveArepanrix
ATC-kódJ07BB02
Hatóanyagsplit influenza virus, inactivated, containing antigen* : A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) * produced in eggs
GyártóGlaxoSmithKline Biologicals S.A.
A segédanyagok teljes listáját lásd
űnt megsz

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Arepanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz.

Pandémiás influenza (H1N1)v vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A

Összekeverés után, 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:

Inaktivált, split influenza vírust, az alábbi antigén* összetétellel:

A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzs (X-179A)

3,75 mikrogramm**

*

tojáson szaporított

 

 

**

 

 

hemagglutinin

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásának és az Európai Unió

pandémiás helyzetre vonatkozó határozatának.

hozatali

 

 

 

 

Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).

A szuszpenziós és emulzió összekeverés után egy injekciós üvegben lévő többadagos vakcinát képez. Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd 6.5 pont.

Segédanyagok: A vakcina 5 mikrogrammforgalombatiomerzált tartalmaz. 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz.

gyógyszerkészítmény

A szuszpenzió áttetsző vagy törtfehér, opaleszkáló, kissé üledékes szuszpenzió.

Az emulzió fehéres, homogén folyadék.

4.

KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1

Terápiás javallatok

Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben (lásd 4.2 és 5.1 pont).

A pandémiás influenza vakcinát a helyi Hivatalos Ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.

4.2

Adagolás alkalmazás

Adagolás

A dózisajánlások alapját a következők képezik:

Egészséges egyénekkel jelenleg is folyó klinikai vizsgálatok, akik az Arepanrix (H1N1) egy adagját kapták,

A

Egészséges egyénekkel (köztük idősekkel) elvégzett klinikai vizsgálatok akik az A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ből származó, 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó Arepanrix (H1N1) változat két adagját kapták.

Továbbá:

 

 

 

 

 

 

Egészséges egyénekkel jelenleg is folyó klinikai vizsgálatok, akik egy másik eljárással gyártott,

 

 

 

H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egy vagy két adagját

 

 

kapták.

 

 

 

 

ű

Egészséges egyénekkel elvégzett klinikai vizsgálatok, akik egy másik eljárással gyártott,

megsz

nt

 

H5N1-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két adagját kapták.

 

 

Bizonyos korcsoportokban kevés a klinikai vizsgálatokból származó adat (60-79 éves felnőttek és 10-

 

 

17 éves gyermekek), nagyon kevés a klinikai vizsgálatokból származó adat (80 éves és idősebb

 

 

 

felnőttek, 6 hónapos – 9 éves gyerekek), illetve egyáltalán nincs adat (6 hónapnál fiatalabb vagy

 

 

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

10-17 éves gyerekek) H5N1-ből vagy egy másik eljárással gyártott, H1N1v-bő származó HA-t

 

 

 

tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával, részletesen lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont.

 

 

 

18-60

éves felnőttek:

 

 

 

 

 

 

Egy 0,5 ml-es adag egy megválasztott időpontban.

 

 

 

 

 

Klinikai vizsgálatokban az Arepanrix (H1N1) beadása után három héttel nyert immonogenitási adatok

 

 

arra utalnak, hogy az egyszeri adag is hatásos lehet.

hozatali

 

 

 

 

Ha második adagot is alkalmaznak, az első és a második adag között legalább három hétnek kell

 

 

eltelnie.

 

 

 

 

 

 

Idősek (60 év felettiek)

 

 

 

 

 

 

Egy 0,5 ml-es adag egy megválasztott időpontban.

 

 

 

 

 

Klinikai vizsgálatokban egy másik eljárással gyártott, H1N1v-bő származó HA-t tartalmazó, AS03

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

adjuvánshoz kötött vakcina beadása után három héttel nyert immunogenitási adatok arra utalnak, hogy

 

 

az egyszeri adag is hatásos lehet.

 

 

 

 

 

 

Ha második adagot is alkalmaznak, az első és második adag között legalább három hétnek kell

 

 

eltelnie.

 

 

 

 

 

 

10 -17 éves korú gyerekek és serdülők

 

 

 

 

 

Klinikai vizsgálatokban egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03

 

 

adjuvánshoz kötött vakcina beadása után három héttel nyert immunogenitási adatok arra utalnak, hogy

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

 

a felnőtteknek szóló ajánlásban foglalt adagolást lehet követni.

 

 

 

 

6 hónapos - 9 éves korú gyermekek

Egy 0,25 ml-es adag egy megválasztott időpontban,

Korlátozott számú, 6-35 hónapos gyermek esetében egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA- tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina alkalmazása során nyert előzetes immunogenitási adatok azt jelzik, hogy egy második, 0,25 ml-es adag három héttel későbbi beadása után további immunválasz alakul ki.

A második adag alkalmazásakor figyelembe kell venni a 4.4, 4.8 and 5.1 pontokban leírt információkat.

6 hónaposnál fiatalabb gyermekek.

A vakcina beadása ebben a korcsoportban jelenleg nem ajánlott.

Amennyiben a beteg első oltása Arepanrix-szal történt, célszerű a teljes oltási sorozatot Arepanrix-szal végezni (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja

Az immunizálást intramusculárisan adott injekcióval kell elvégezni, lehetőség szerint a deltoid izomba vagy (az izomtömegtől függően) a combizom anterolaterális régiójába kell beadni

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival, bármely segédanyagával vagy nyomokban előforduló maradványanyagaival ((tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid és nátrium deoxikolát) szembeni túlérzékenység következtében kialakult anafilaxiás (életet veszélyeztető) reakció a kórtörténetben. Amennyiben az oltást szükségesnek tartják, akkor szükség esetére az újraélesztéshez szükséges eszközöknek azonnal rendelkezésre kell állniuk.
Lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”.

A

űnt

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

megsz

A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás

engedélye

 

reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid és nátrium deoxikolát) szemben.

Mint minden parenterális vakcina beadásakor, mindig megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására.

Ha a pandemiás helyzet megengedi, súlyos lázas betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő betegek esetében az immunizálást el kell halasztani.

Az Arepanrix semmilyen körülmények között sem adható be intravasculárisan.

hozatali

Nincsenek adatok az Arepanrix subcutan alkalmazására vonatkozóan. Ezért az olyan a betegeknél, akiknél a thrombocytopenia vagy egyébforgalombavéralvadási zavar kontraindikálhatja az injekció intramuscularis beadását, az orvosoknak kell felmérniük a vakcina beadásával járó előnyöket és az

esetleges kockázatokat, kivéve, ha lehetséges előnyök meghaladják a vérzés kockázatát.

Nincs adat az AS03-adjuvánshoz kötött vakcina ás típusú pre-pandémiás vagy pandémiás influenza oltóanyagok előtti vagy azt követő alkalmazásával kapcsolatban.

Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél elégtelen lehet az immunválasz.

gyógyszerkészítményNem minden oltottnál alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).

Nincsenek az Arepanrix-szal vagy egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával végzett klinikai vizsgálatokból származó

biztonságossági immunogenitási adatok 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében. Kevés adat áll

rendelkezésre egy klinikai vizsgálatból egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával 10-17 éves korú egészséges gyermekek esetében. Nagyon keves adat áll rendelkezésre egy klinikai vizsgálatból egy másik eljárással gyártott, H1N1v- ből származó, HA- tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával 6-35 hónapos egészséges gyermekek tekintetében kevés adat van egy másik eljárással gyártott, H5N1-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina változattal folytatott klinikai vizsgálatból 3-9 éves gyermekek esetében.

Három hét eltéréssel egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két, 0,25 ml-es adagjával (a felnőtt adag fele) beoltott 6-35 hónapos gyerekek esetében nyert nagyon kevés adat (N=51) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és az általános tünetek előfordulási arányának növekedését jelzi (lásd 4.8 pont). Különösen a láz (hónaljban mérve ≥38°C) aránya nőhet jelentősen a második adag után. Éppen ezért kisgyermekeknél (kb. 6 éves korig) minden oltás után javasolt a hőmérséklet figyelése és a láz csillapítása (pl. lázcsillapítók alkalmazása, ha a beteg állapota szükségessé teszi).

Egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával folytatott klinikai vizsgálatokból kevés adat áll rendelkezésre 60 éves és idősebb felnőttek tekintetében, és nagyon kevés adat áll rendlekezésre 80 évesnél idősebb felnőttek tekintetében.
Nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, amelyek alátámasztanák az Arepanrix más H1N1 pandemiás vakcinákkal történő felcserélhetőségét.

A

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

 

nt

Egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött

megsz

 

 

ű

vakcina és egy adjuvánshoz nem kötött, szezonális influenza vakcina (Fluarix, egy split virion

 

 

 

vakcina) együttadása során szerzett adatok 60 évnél idősebb, egészséges felnőttek esetén nem utalnak

 

 

jelentős interferenciára a H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinára

 

 

adott immunválaszban. A Fluarix-ra adott immunválasz kielégítő volt. Az együttes alkalmazás nem

 

 

split virion vakcina) alkalmazása során nyert adatok 60 évnél idősebb, egészségesengedélyefelnőttek esetén

 

 

járt nagyobb számú lokális vagy szisztémás reakcióval, mint az önmagában adott H1N1v-bő

 

 

 

származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina esetén.

 

 

 

Ezért az adatok azt jelzik, hogy az Arepanrix adható együtt nem adjuvált szezonális influenza

 

 

 

oltóanyagokkal (az injekciókat az ellentétes végtagokba kell beadni).

 

 

 

Egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött

 

 

 

vakcina előtt három héttel beadott adjuvánshoz nem kötött, szezonális influenza vakcina (Fluarix, egy

 

 

hozatali

 

 

 

nem utalnak jelentős interferenciára a H1N1v-ből származó HA- tartalmazó, AS03 adjuvánshoz

 

 

kötött vakcinára adott immunválaszban. Ebből következik, hogy az adatok szerint az Arepanrix

 

 

beadható három héttel egy adjuvánshoz nem kötött, szezonális influenza vakcina alkalmazása után.

 

 

Az Arepanrix más vakcinákkal történő együttes alkalmazását illetően nincs adat.

 

 

 

tesztek álpozitív eredményt adhatnak.forgalombaIlyen esetekben Western blot teszt negatív. Ezek az átmeneti

 

 

Amennyiben mégis mérlegelendő más védőoltással történő együttes adása, akkor az immunizációt

 

 

különböző végtagokon kell elvégezni. Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások intenzívebbek

 

 

lehetnek.

 

 

 

Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegnél az immunválasz csökkent mértékű lehet.

 

 

 

Az influenza vakcina beadását követően humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitis C és

 

 

különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

álpozitív reakciók feltehetőleg a vakcina által kiváltott IgM-termelődésnek tulajdoníthatóak.

 

 

 

4.6 Terhesség szoptatás

Terhes őkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az Arepanrix tekintetében. A különböző inaktivált, nem adjuvánshoz kötött szezonális vakcinák terhes nőknek történő adásából származó adatok nem utalnak az fejlődési rendellenességre vagy foetalis vagy neonatalis toxicitásra.

Arepanrix-szal végzett állatkísérletek nem utalnak reprodukciós toxicitásra (lásd 5.3 pont).

Amennyiben az Arepanrix terhes nőknél történő alkalmazását szükségszerűnek tartják, akkor a hivatalos ajánlásokat figyelembe kell venni.

Az Arepanrix alkalmazható szoptató nőknél.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Néhány, a 4.8 pontban felsorolt mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek használatához szükséges képességeket.

A jelentett mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Klinikai vizsgálatok

A

Nagyon gyakori (≥1/10)

 

 

 

 

nt

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

 

 

 

 

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

 

 

 

Ritka (≥1/10 000 – <1/1000)

 

 

 

 

 

 

 

ű

Nagyon ritka (<1/10 000)

 

 

 

 

 

Az alábbi mellékhatások előfordulási gyakoriságát klinikai vizsgálatokban közel 4500 olyan 18 éves

 

vagy 18 év feletti személyen értékelték, akik az A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-ből származó,

megsz

 

3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó Arepanrix változatot kapták.

 

 

 

 

 

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek

 

 

megadásra.

 

 

engedélye

 

 

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

 

 

 

Nem gyakori: lymphadenopathia

hozatali

 

 

Pszichiátriai kórképek

 

 

 

 

 

 

 

Nem gyakori: álmatlanság

 

 

 

 

Idegrendszeri betegségek és tünetek

 

 

 

Nagyon gyakori: fejfájás

 

 

 

 

Nem gyakori: szédülés, paraesthesia

 

 

 

 

 

 

 

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

 

 

 

Nem gyakori: vertigo

 

 

 

 

 

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

 

 

 

Nem gyakori: nehézlégzés

forgalomba

 

 

 

 

Emésztőrendszeri betegségek

 

 

 

 

tünetek

 

 

 

 

Gyakori: hányinger, hasmenés

 

 

 

 

 

Nem gyakori: hasi fájdalom, hányás, dyspepsia, gyomorbántalmak)

 

 

 

A bő

a bő alatti szövet betegségei és tünetei

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

Gyakori: izzadás

Nem gyakori: pruritus, bőrkiütés

A csont- izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nagyon gyakori: ízületi fájdalmak, izomfájdalmak,

Nem gyakori: hátfájás, merev izmok, nyaki fájdalom, izomgörcsök, fájdalom a végtagokban

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori: fájdalom az injekció beadása helyén, fáradtság

Gyakori: bőrpír az injekció beadása helyén, duzzanat az injekció beadása helyén, láz, hidegrázás Nem gyakori: reakciók az injekció beadása helyén (véraláfutás, induratio, viszketés, melegség), asthenia, mellkasi fájdalom, rossz közérzet

További immunogenitási adatok állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatokból, melyekben különböző életkorú egészséges alanyok, 6 hónapos kortól egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcinát kaptak. Az adatok az alábbiak:

Egy klinikai vizsgálatban egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina első adagjának reaktogenitását értékelték 18-60 éves (N=120) és 60 évnél idősebb (N=120) egészséges felnőtteknél. A mellékhatások gyakorisága hasonló volt a korcsoportok között, kivéve a bőrpírt (gyakoribb volt a 60 évnél idősebbeknél), a hidegrázást és az izzadást (gyakoribb volt a 18-60 éves egyéneknél).
Felnőttek

A

 

Egy másik klinikai vizsgálatban, ahol a reaktogenitást olyan 18-60 éves egészséges felnőtteknél

 

nt

 

értékelték, akik egy másik eljárással gyártott H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz

 

 

ű

 

kötött vakcina két 0,5 ml adagját kapták (21 nap eltéréssel) a második adag után gyakoribbá váltak az

 

 

 

általános tünetek (úgymint fáradtság, fejfájás, izomfájdalmak, hidegrázás, izzadás és láz) az első

 

 

 

adaghoz képest.

 

 

 

 

megsz

 

 

10-17 éves gyermekek:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Egy további klinikai vizsgálatban, melyben a reaktogenitást olyan 10 to 17 éves gyerekeknél

 

 

 

 

értékelték, akik egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03

 

 

 

 

adjuvánshoz kötött vakcina két 0,5 ml-es adagját kapták (21 nap eltéréssel), a második adag után nem

 

 

 

észlelték a reaktogenitás fokozódását. Gyomor- és bélrendszeri tünetekről és hidegrázásról gyakrabban

 

 

 

számoltak be, mint azokban a vizsgálatokban, melyeket egy másik eljárással gyártott, H5N-ből

 

 

 

 

származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcináv

folytattak.engedélye

 

 

 

 

3 - 9 év közötti gyermekek

 

 

 

 

 

 

 

 

Egy klinikai vizsgálatban a reaktogenitást olyan, 3 és 5 év, illetve 6 és 9 év közötti gyermekeknél

 

 

 

értékelték akik egy másik eljárással gyártott, H1N1-ből származó HA- tartalmazó, AS03 adjuvánshoz

 

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

kötött vakcina fél felnőtt adagját (0,25 ml) kapták. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi táblázat

 

 

 

mutatja be:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mellékhatások

3-5 év

 

 

6-9 év

 

 

 

 

Fájdalom

60.0%

 

 

63.1%

 

 

 

 

Bőrpír

26.7%

 

 

23.1%

 

 

 

 

Duzzanat

21.7%

 

 

23.1%

 

 

 

 

Hiegrázás

13.3%

 

 

10.8%

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

 

 

Izzadás

10.0%

 

 

6.2%

 

 

 

 

Láz >38°C

10.0%

 

 

4.6%

 

 

 

 

Láz >39°C

1.7%

 

 

0.0%

 

 

 

 

Hasmenés

5.0%

 

 

NA

 

 

 

 

Álmosság

23.3%

 

 

NA

 

 

 

 

Inerlékenység

20.0%

 

 

NA

 

 

 

 

Étvágytalanság

20.0%

 

 

NA

 

 

 

 

Arthralgia

NA

 

 

15.4%

 

 

 

 

Myalgia

NA

 

 

16.9%

 

 

 

 

Fáradtás

NA

 

 

27.7%

 

 

 

 

Gastrointestinalis

NA

 

 

13.8%

 

 

 

 

Fejfájás

NA

 

 

21.5%

 

 

 

 

NA= nincs adat

 

 

 

 

 

 

 

gyógyszerkészítményJelenleg nincs adat a reaktogenitás tekintetében egy másik eljárással gyártott, H1N1-ből származó

 

 

HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina második fél felnőtt (0,25 ml) adagjának alkalmazása után 3 és 9 év közötti gyermekeknél. Azonban egy másik klinikai vizsgálatban, melyben a reaktogenitást olyan 3 és 9 év közötti gyermekeknél értékelték akik egy másik eljárással gyártott, H1N1-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két felnőtt adagját (0,5 ml) kapták (21 nap eltéréssel), a beadás helyén fellépő reakciók és az általános tünetek gyakorisága magasabb volt a második adag után, az első adaghoz képest.

A

 

6-35 hónapos gyermekek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Egy klinikai vizsgálatban, melyben a reaktogenitást olyan 6-35 hónapos gyermekeknél értékelték,

 

 

 

akik egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött

 

 

 

vakcina két fél felnőtt adagját (0,25 ml) kaptak (21 nap eltéréssel), a beadás helyén fellépő reakciók és

 

 

 

az általános tünetek gyakorisága magasabb volt a második adag után, az első adaghoz képest, különös

 

nt

 

tekintettel a hónaljban mért lázra (≥38°C). Az alábbi mellékhatások adagonkénti előfordulási

 

 

gyakorisága a következő volt:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ű

 

 

Mellékhatások

 

 

1. adag után

 

2. adag után

 

 

 

 

Fájdalom

 

 

31,4%

 

41,2%

 

 

 

 

Bőrpír

 

 

19,6%

 

29,4%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

megsz

 

 

 

Duzzanat

 

 

15,7%

 

23,5%

 

 

 

 

Láz (≥38°C)

 

 

5,9%

 

43,1%

 

 

 

 

hónaljban mérve

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Láz (≥39°C)

 

 

0,0%

 

3,9%

 

 

 

 

Álmosság

 

 

7,8%

 

35,3%

 

 

 

 

Ingerlékenység

 

 

21,6%

 

37,3%

 

 

 

 

Étvágytalanság

 

 

9,8%

 

39,2%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

Értékelték a reaktogenitást olyan, 18-60 év közötti egészséges felnőtteknél is, akik vagy az Arepanrix

 

 

 

(H1N1) (N=167) vagy egy másik eljárással gyártott, H1N1v-bő származó HA-t tartalmazó, AS03

 

 

 

adjuvánshoz kötött vakcina egy 0,5 ml-es adagját kapták (N=167). A mellékhatások gyakorisága

 

 

 

hasonló volt a két csoportban.

 

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A forgalomba hozatalt követő (posztmarketing) mellékhatás-figyelés:

 

 

 

Másik eljárással gyártott, H1N1v-bő származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina

 

 

 

A klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatásokon kívül, a forgalomba hozatalt követően a

 

 

 

következő mellékhatásokról számoltak be egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t

 

 

 

tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával:

 

 

 

 

 

 

Immunrendszeri betegségek

 

forgalomba

 

 

 

 

 

 

tünetek

 

 

 

 

 

 

 

Anafilaxa, allergiás reakciók

 

 

 

 

 

 

 

Idegrendszeri betegségek

tünetek

 

 

 

 

 

 

 

Lázgörcs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A bő

a bő alatti szövet betegségei és tünetei

 

 

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

 

Angioödéma, generalizált bőrreakciók, urticaria

Interpandémiás trivalens vakcinák

A forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során a következő nemkívánatos reakciókat is jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása esetén:

Ritka:

Neuralgia, átmeneti thrombocytopenia.

Nagyon ritka:

Vasculitis átmeneti veseérintettséggel.

Neurológiai kórképek, úgy mint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré szindróma.

Ez a gyógyszerkészítmény tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz tartósítószerként, ezért túlérzékenységi reakció előfordulhat (lásd 4.4 pont).

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

A

nt

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

ű

Egy, az Arepanrix (H1N1)-gyel végzett klinikai vizsgálatból kevés biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre egyetlen, 0,5 ml-es adag alkalmazása után három héttel a 18-60 éves egészséges

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

 

megsz

Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02

 

 

 

Ez a gyógyszer ún. „feltételes forgalomba hozatali engedéllyel” rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a

gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.. Az Európai Gyógyszerügynökség

 

(EMEA) minden, a gyógyszerrel kapcsolatban rendelkezésére bocsátott új információt rendszeresen

felülvizsgál és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.

engedélye

 

felnőttek esetében.

 

 

 

hozatali

Másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával

végzett klinikai vizsgálatokból jelenleg:

 

korlátozott biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre három héttel egy adag

 

forgalomba

 

alkalmazása után 18-79 év közötti egészséges felnőttek esetében.

korlátozott biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre két adag alkalmazása után

18-60 év közötti egészséges felnőttek esetében.

 

nagyon korlátozott biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre három héttel egy

adag alkalmazása után 80 évnél idősebb egészséges felnőttek esetében.

korlátozott biztonságossági adat áll rendelkezésre három héttel egy 0,25 ml vagy 0,5 ml adag

alkalmazása után 10-17 éves egészséges gyermekek esetében.

korlátozott biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre egy 0,25 ml vagy két 0,5

gyógyszerkészítmény

 

ml adag alkalmazása után 10-17 éves egészséges gyermekek esetében.

nagyon korlátozott biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre egy fél felnőtt

adag (0,25 ml) alkalmazása után 3-9 éves egészséges gyermekek esetében.

nagyon korlátozott biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre három héttel egy

 

fél felnőtt adag (0,25 ml) alkalmazása után 6-35 hónapos egészséges gyermekek esetében.

Az A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó Arepanrix változattal folytatott klinikai vizsgálatok további biztonságossági és immunogenitási adatokat biztosítanak az egészséges felnőttekre vonatkozóan, az időseket is beleértve.

Az Arepanrix (H1N1)-re adott immunválasz 18-60 éves felnőtteknél:

Az Arepanrix (H1N1) (N=167) és egy másik eljárással gyártott H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina (N=167) immunogenitását értékelő klinikai vizsgálatban a 18-60 év közötti egészséges vizsgálati személyeknél az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok

21 nappal az első adag után az alábbiak voltak:

anti-HA ellenanyag

Az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírusra adott immunválasz

 

Arepanrix (H1N1)

Másik eljárással gyártott H1N1v-ből

 

N=164)

származó HA-t tartalmazó AS03

 

 

adjuvánshoz kötött vakcina (N=164)

A

 

Szeroprotekciós

 

 

100%

 

 

97,6%

 

 

 

 

 

arány1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Szerokonverziós

 

 

97,6%

 

 

93,9%

 

 

 

 

 

arány2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Szerokonverziós

 

 

41,5

 

 

32,0

 

 

 

 

 

faktor3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 szeroprotekciós arány:

azon személyek aránya, akiknél a haemagglutináció-gátlás (HI) -titer ≥ 1:40;

nt

 

2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és

 

protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeropozitívak

ű

 

voltak és a titer-emelkedésük 4-szeres volt;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs geometriai átlagtiter (GMT)

és a prevakcinációs GMT

 

 

hányadosa.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinára

 

 

adott immunválasz:

 

 

 

 

 

 

 

megsz

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

18-60 éves felnőttek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Az immunogenitást 18-60 év közötti egészséges vizsgálati személyeknél értékelő két klinikai

 

 

vizsgálatban (D-Pan H1N1-007 és D-Pan H1N1-008) az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-

 

 

válaszok az alábbiak voltak

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

anti-HA

 

Az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírusra adott immunválasz

 

 

ellenanyag

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

D-Pan H1N1-007

 

 

D-Pan H1N1-008

 

 

 

21 nappal az 1. adag után

21 nappal

2. adag után

 

21 nappal az 1. adag után

 

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

Az összes

Az oltást

Az összes

Az oltást

 

Az összes

 

Az oltást

 

 

 

bevont

megelőzően

bevont

megelőzően

 

bevont alany

megelőzően

 

 

 

alany

szeronegatív

alany

szeronegatív

 

N=120

szeronegatív

 

 

 

N=60

alanyok

N=59

alanyok

 

[95% CI]

 

alanyok

 

 

 

[95% CI]

N=37

[95% CI]

N=37

 

 

 

 

N=76

 

 

 

 

 

[95% CI]

 

 

[95% CI]

 

 

 

[95% CI]

 

 

Szeroprotekciós

100%

100%

100%

100%

 

97,5%

 

96,1%

 

 

arány1

[94,0;100]

[90,5;100]

[93,9;100]

[90,5;100]

 

[92,9;99,5]

[88,9;99,2]

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

 

 

Szerokonverziós

98,3%

100% 98,3%

100%

 

95,0%

 

96,1%

 

 

arány2

[

[

[90,9;100]

[90,5;100]

 

[89,4;98,1]

[88,9;99,2]

 

 

 

91,1;100]

90,5;100]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Szerokonverziós

 

 

 

72,9

113,3

 

42,15

 

50,73

 

 

faktor3

38,1

47,0

 

 

 

 

[33,43;53,16]

[37,84;68,02]

 

 

1 szeroprotekciós

arány: azon személyek aránya, akiknél a haemagglutináció

-gátlás (HI)-titer ≥ 1:40;

 

 

2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és

 

 

protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeropozitívak

 

 

voltak a titer-emelkedésük 4-szeres volt;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs geometriai átlagtiter (GMT)

és a prevakcinációs GMT

 

 

hányadosa.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Idősek (60 év felett)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

gyógyszerkészítményfeletti csoportosításban) egészséges vizsgálati személyekben (N=120). Az anti-haemagglutinin (anti-

 

A D-Pan H1N1-008 vizsgálat az immunogenitását értékelte 60 évnél idősebb (61-70, 71-80 és 80 év HA) ellenanyag-válaszok 21 nappal az első adag után az alábbiak voltak:

A

 

anti-HA

Az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírusra adott immunválasz

 

 

 

ellenanyag

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

61-70 év

 

71-80 év

 

 

80 év felett

 

 

 

 

Az összes

 

Az oltást

 

Az összes

Az oltást

 

Az összes

 

Az oltást

 

 

 

 

bevont

 

megelőzően

 

bevont

megelőzően

 

bevont

megelőzően

 

 

 

 

alany

 

szeronegatív

 

alany

szeronegatív

 

alany

szeronegatív

 

nt

 

 

N=75

 

alanyok

 

N=40

alanyok

 

N=5

 

alanyok

 

 

 

[95% CI]

 

N=43

 

[95% CI]

N=23

 

 

[95% CI]

 

N=3

 

 

 

 

 

[95% CI]

 

 

[95% CI]

 

 

 

[95% CI]

ű

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Szeroprotekciós

88,0%

 

81,4%

 

87,5%

82,6%

 

 

80,0%

 

66,7%

 

 

 

arány1

[78,4;94,4]

 

[66,6;91,6]

 

[73,2;95,8]

[61,2;95,0]

 

[28,4;99,5]

[9,4;99,2]

 

 

 

Szerokonverziós

80,0%

 

81,4%

 

77,5%

82,6%

 

 

80,0%

 

66,7%

 

 

 

arány2

[69,2;88,4]

 

[66,6;91,6]

 

[61,5;89,2]

[61,2;95,0]

 

[28,4;99,5]

[9,4;99,2]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

megsz

 

 

 

Szerokonverziós

13,5

 

20,3

 

13.5

20.67

 

 

18.4

 

17.95

 

 

 

faktor3

[10,3;17,7]

 

[13,94;28,78]

 

[8,6;21,1]

[11,58;36,88]

 

[4,3;78,1]

[0,55;582,25]

 

 

 

1 szeroprotekciós

arány: azon

személyek aránya,

akiknél a haemagglutináció-

gátlás (HI)-titer ≥ 1:40;

 

 

 

2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és

 

 

 

protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőző szeropozitívak

 

 

 

voltak és a titer-emelkedésük 4-szeres volt;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs geometriai átlagtiter (GMT) és a prevakcinációs GMT

 

 

 

hányadosa.

 

 

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10-17 év közötti gyermekek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Két klinikai vizsgálatban értékelték a fél adag (0,25 m) és az egész felnőtt adag (0,5 ml)

 

 

 

 

 

immunogenitását 10 - 17 éves egészséges gyeremekeknél.hozataliAz anti-haemagglutinin (anti-HA)

 

 

 

 

ellenanyag válaszok 21 nappal az első adag után az alábbiak voltak:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

anti-HA

 

Az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírusra adott immunválasz

 

 

 

ellenanyag

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fél adag

 

 

 

 

 

Egész adag

 

 

 

 

 

Az összes bevont

 

Az oltást

Az összes bevont

Az oltást

 

 

 

 

alany

megelőzően

 

alany

 

megelőzően

 

 

 

 

N=58 forgalombaszeronegatív

 

N=97

szeronegatív

 

 

 

 

[95% CI]

 

alanyok

[95% CI]

 

alanyok

 

 

 

 

 

 

 

 

N=38

 

 

 

 

 

N=61

 

 

 

 

 

 

 

 

[95% CI]

 

 

 

 

[95% CI]

 

 

 

Szeroprotekciós

98,3%

97,4%

 

100%

 

100%

 

 

 

arány1

[90.8;100]

[86,2;99,9]

[96,3;100]

[94,1;100]

 

 

 

Szerokonverziós

96,6%

97.4%

 

96.9%

 

100%

 

 

 

arány2

[88,1;99,6]

[86,2;99,9]

[91,2;99,4]

[94,1;100]

 

 

 

Szerokonverziós

46,7

67.0

 

69,0

 

 

95,8

 

 

 

 

 

[49,1;91,3]

[52,9;68,4]

[78,0;117,7]

 

 

gyógyszerkészítményfaktor[34,8;62,5]

 

 

1szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a haemagglutináció-gátlás (HI)-titer ≥ 1:40;

2szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és

protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeropozitívak voltak a titer-emelkedésük 4-szeres volt;

3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs geometriai átlagtiter (GMT) és a prevakcinációs GMT hányadosa.

3-9 éves gyermekek

Egy klinikai vizsgálatban, melyben 3 - 9 éves gyerekek az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírusból származó, 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcina felnőtt fél

adagját kapták (0.25 ml), az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag válaszok 21 nappal az első adag után a a következők voltak:

A

 

anti-HA

 

Az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírusra adott immunválasz

 

 

 

 

 

 

 

ellenanyg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3-5 év

 

 

 

 

6-9 év

 

 

 

 

 

 

 

 

Az összes bevont

 

Az oltást

 

Az összes

 

Az oltást

 

 

 

nt

 

 

alany

 

megelőzően

 

bevont alany

 

megelőzően

 

 

 

 

 

 

 

 

ű

 

 

N=30

 

szeronegatív

 

N=30

 

szeronegatív

 

 

 

[95% CI]

 

alanyok

 

[95% CI]

 

 

megsz

 

 

 

 

 

 

alanyok

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N=27

 

 

 

 

 

 

N=29

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

[95% CI]

 

 

 

 

 

 

[95% CI]

 

 

 

 

 

Szeroprotekciós

100%

 

 

100%

 

100%

100%

 

 

 

 

 

 

arány1

[88,4;100]

 

 

[87,2;100]

 

[88,4;100]

[88,1;100]

 

 

 

 

 

Szerokonverziós

100%

 

 

100%

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

100%

100%

 

 

 

 

 

 

arány2

[88,4;100]

 

 

[87,2;100]

 

[88,4;100]

[88,1;100]

 

 

 

 

 

Szerokonverziós

 

32,4

 

 

 

36,4

 

 

36,3

37,4

 

 

 

 

 

 

 

faktor3

[25,4;41,2]

 

 

[29,1;45,4]

 

[28,0;47,2]

[28,7;48,7]

 

 

 

 

 

1 szeroprotekciós

arány: azon személyek aránya, akiknél a haemagglutináció-gátlás (HI)-titer ≥ 1:40;

 

 

 

2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és

 

 

 

protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőző

 

szeropozitívak

 

 

 

voltak és a titer-emelkedésük 4-szeres volt;

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs geometriai átlagtiter (GMT) és a prevakcinációs GMT

 

 

 

hányadosa.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6-35 hónapos gyermekek

 

2. adagforgalomba1. adag után

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. adag

 

1. adag

 

 

2. adag

 

1. adag

 

 

2. adag

 

 

 

Egy 6 - 35 hónapos egészséges gyermekekkel folytatott klinikai vizsgálatban (6-11, 12-23 és

 

 

 

 

 

 

 

24-35 hónapos csoportosításban) az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok 21 nappal az

 

 

 

első és a második fél felnőtt adag (0,25 ml) után az alábbiak voltak:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

anti-HA

 

 

Az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírusra adott immunválasz

 

 

 

 

 

ellenanyag

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6-11 hónap

 

12-23 hónap4

 

24-35 hónap4

 

 

 

gyógyszerkészítmény99,9]

 

100]

 

 

 

100]

 

 

100]

 

100]

 

 

100]

 

 

 

 

után

 

 

után

 

 

 

után

 

 

után

 

után

 

 

után

 

 

 

 

Az összes

bevont

 

Az oltást

 

Az összes

bevont

 

Az összes

bevont

 

 

 

 

alany

 

 

 

megelőzően

 

alany

 

alany

 

 

 

 

 

 

N=17

 

 

 

szeronegatív

 

N=17

 

N=16

 

 

 

 

 

 

[95% CI]

 

alanyok

 

[95% CI]

 

[95% CI]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N=14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

[95% CI]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N=17

 

N=17

 

 

N=14

 

N=17

 

 

N=16

 

N=16

 

 

N=17

 

 

 

Szeroprotekciós

100%

 

100%

 

 

100%

100%

 

 

100%

 

100%

 

 

100%

 

 

 

arány1

[80,5;

 

[80,5;

 

 

[76,8;100]

[80,5;

 

 

[79.4;

 

[79,4;

 

 

[80,5;

 

 

 

 

100]

 

 

100]

 

 

 

100]

 

 

100]

 

100]

 

 

100]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Szerokonverziós

94,1%

 

100%

 

 

100%

100%

 

 

100%

 

100%

 

 

100%

 

 

 

arány2

[71,3;

 

[80,5;

 

 

[76,8;100]

[80,5;

 

 

[79,4;

 

[79,4;

 

 

[80,5;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Szerokonverziós

44,4

 

221.9

 

 

70,67

76,9

 

 

378,0

 

53,8

 

 

409,1

 

 

 

faktor3

[24,1;

 

[102,6;

 

 

[51,91;96,20]

[55,7;

 

 

[282,0;

 

[40,7;71,1]

 

[320,7;

 

 

 

 

81,5]

 

480,2]

 

 

 

106,1]

 

 

506,7]

 

 

 

 

521,9]

 

 

A

1szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a haemagglutináció-gátlás (HI)-titer ≥ 1:40;

2szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és

 

protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeropozitívak

 

 

 

 

voltak és a titer-emelkedésük 4-szeres volt;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs geometriai átlagtiter (GMT) és a prevakcinációs GMT

 

 

 

 

hányadosa.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4az oltást megelőzően valamennyi alany szeronegatív

 

 

 

 

 

 

 

nt

 

A ≥1:40 haemagglutináció-gátlás (HI) -titer klinikai relevanciája gyermekeknél nem ismert.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ű

 

Harminchat, 6-35 hónapos vizsgálati alany alcsoport-elemzésekor a vizsgálati alanyok 80,6%-ánál

 

 

 

(12, 6-11

hónapos alany 66,7%-ánál, 12 ,12-23 hónapos alany 91,7%-ánál és 12, 24-35 hónapos alany

 

 

 

 

83,3%-ánál) a neutralizáló ellenanyagok 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban,

megsz

 

 

21 nappal az első adag után.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Az A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó Arepanrix

 

 

 

 

 

változatra adott immunválasz

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Az A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó Arepanrix verzió

 

 

 

 

immunogenitását három klinikai vizsgálatban értékelték 18 évet betöltött vizsgálati személyeknél, a 0.

 

 

 

 

és a 21. napon történő alkalmazást követően.

 

 

engedélye

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Egy megegyezőségi vizsgálatban az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok huszonegy

 

 

 

 

nappal és hat hónappal a második adag után a következők voltak:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

anti-HA ellenanyag

 

Az A/Indonesia/5/2005-tel szemben adott immunválasz

 

 

 

 

 

 

 

 

18-60 év

hozatali

 

>60 év

 

 

 

 

 

 

 

 

42. nap

 

180. nap

42. nap

 

180. nap

 

 

 

 

 

 

 

N=1,488

 

N=353

N=479

 

N=104

 

 

 

 

Szeroprotekciós arány1

 

91%

 

62%

76,8%

 

63,5%

 

 

 

 

Szerokonverziós arány2

 

91%

 

62%

76,4%

 

62,5%

 

 

 

 

Szerokonverziós faktor3

 

51,4

 

7,4

17,2

 

7,8

 

 

 

 

 

1szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a HI titer ≥ 1:40;

 

 

 

 

 

 

 

 

2szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és

 

 

 

 

protektív posztvakcinációs titerük ≥forgalomba1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak

 

 

 

 

voltak

a titer emelkedésük 4-szeres volt;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa

 

 

 

 

 

A második dózis után huszonegy nappal a neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt

 

 

 

 

megfigyelhető a szérumban az A/Indonesia/5/2005-tel szemben a 18-60 év közötti felnőttek

 

 

 

 

 

94,4%-ánál a 60 évesnél idősebb vizsgálati személyek 80,4%-ánál.

 

 

 

 

 

 

 

 

Egy másik klinikai vizsgálatban az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok a 18-64 év

 

 

 

 

közötti felnőttek esetében az alábbiak voltak:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

anti-HA ellenanyag

Az A/Indonesia/5/2005-tel szemben adott immunválasz

 

 

 

 

 

 

 

 

21. nap

 

42. nap

 

 

180. nap

 

 

 

 

 

 

 

N=145

 

N=145

 

 

N=141

 

 

 

 

 

Szeroprotekciós

42,1%

 

 

97,2%

 

54,6%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

gyógyszerkészítményarány

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Szerokonverziós

42,1%

 

 

97,2%

 

54,6%

 

 

 

 

 

arány2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Szerokonverziós

4,5

 

 

92,9

 

5,6

 

 

 

 

 

faktor3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a HI titer ≥ 1:40;

2szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt;
3szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa

A

 

Az A/Indonesia/5/2005-tel szembeni neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt

 

 

 

 

megfigyelhető a szérumban a vizsgálati személyek 76,6%-ánál a 21. napon, a vizsgálati személyek

 

nt

 

97,9%-ánál a 42. napon és a vizsgálati személyek 91,5%-ánál a 180. napon.

 

 

 

 

Az A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó Arepanrix verzió

 

 

ű

 

által kiváltott kereszt-reakciós immunválasz:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Egy megegyezőségi vizsgálatban az A/Vietnam/1194/2004-gyel szembeni neutralizáló

 

 

 

 

ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban a 18-60 év közötti vizsgálati

 

 

 

személyek 65,5%-ánál és a 60 évesnél idősebb vizsgálati személyek 24,1%-ánál.

megsz

 

 

 

 

 

 

Egy másik klinikai vizsgálatban az A/Vietnam/1194/2004-re adott anti-HA válaszok az

 

 

 

 

A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó Arepanrix verzió

 

 

 

alkalmazását követően az alábbiak voltak:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

anti-HA ellenanyag

AzA/Vietnam/1194/2004-gyel szemben adott immunválasz

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

 

 

21. nap

 

42. nap

 

 

180. nap

 

 

 

 

 

N=145

 

N=145

 

 

N=141

 

 

 

 

Szeroprotekciós arány1

15,2%

 

64,1%

 

 

10,6%

 

 

 

 

Szerokonverziós arány2

13,1%

 

62,1%

 

 

9,2%

 

 

 

 

Szerokonverziós faktor3

1,9

 

 

7,6

 

 

1.7

 

 

 

 

1szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a HI titer ≥ 1:40;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

 

 

2szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és

 

 

 

protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak

 

 

 

voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs GMT és

prevakcinációs GMT hányadosa

 

 

 

 

Az A/Vietnam/1194/2004-gyel szembeni neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt

 

 

 

megfigyelhető a szérumban a vizsgálati személyek 44,7%-ánál a 21. napon, a vizsgálati személyek

 

 

 

53,2%-ánál a 42. napon és a vizsgálati személyek 38,3%-ánál a 180. napon.

 

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

 

 

 

Nem-klinikai vizsgálatból származó információk

 

 

 

 

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

 

 

 

A homológ heterológ vakcina törzsekkel szembeni védelmet kiváltó képességet nem-klinikai vizsgálatokban, az A/Indonesia/05/05 (H5N1) vakcinával vadászgörény provokációs modelleken értékelték.

- Homológ pandémiás H5N1 törzzsel (A/Indonesia/5/05) történő provokálás

Ebben a protekciós vizsgálatban a vadászgörényeket (hat görény/csoport) intramuscularisan immunizálták az AS03 standard adagjához vagy fél adagjához adszorbeált H5N1 antigén három különböző dózisát (7,5, 3,8 and 1,9 µg HA antigén) tartalmazó vakcina jelölttel. A kontroll-csoportban önmagában az adjuvánssal vagy nem adjuvánshoz kötött (7,5 mikrogram HA-t tartalmazó) vakcinával oltott vadászgörények voltak. A nem adjuvált H5N1 influenza vakcinával immunizált vadászgörények nem voltak védettek az elpusztulástól, és a tüdő virusterheltsége, valamint a felső légutakba történő vírusürítés esetükben hasonló volt ahhoz, amit az önmagában csak az adjuvánssal immunizált állatoknál figyeltek meg. Ezzel szemben az AS03 adjuvánssal kombinált H5N1 különböző adagjai védelmet biztosítottak a mortalitással szemben, és csökkentették egy homológ vad típusú H5N1vírussal történő intra-trachealis provokáció utáni vírusürítést. Szerológiai vizsgálatok közvetlen kapcsolatot jeleztek a vakcinák indukálta HI és a neutralizáló ellenanyag-titerek között a védettséget szerzett állatokban az antigénhez és az adjuváns kontrollokhoz képest.

-Heterológ pandémiás H5N1 törzzsel (A/Hong Kong/156/97) történő provokálás

A

Ebben a vizsgálatban a vadászgörényeket (hat görény/csoport) intramuscularisan immunizálták az

 

 

AS03 fél adagjához adszorbeált H5N1 antigén négy különböző dózisát (3,75, 1,5, 0,6 and 0,24 µg HA

 

 

antigén) tartalmazó vakcina jelölttel. Emellett, az egyik, hat vadászgörényből álló csoportot egy olyan

 

 

oltóanyaggal oltották be, amely 3,75 µg H5N1-t és az AS03 teljes adagját tartalmazta, és egy

 

 

 

kontroll-csoportban nem adjuvált vakcinával (3,75 mikrogram HA) immunizált vadászgörények

 

nt

voltak. A heterológ provokációs vizsgálat eredményében az összes adjuvált vakcina jelőlttel oltott

 

 

 

állatok 80,7%-100%-a bizonyult védettnek, szerben a nem adjuvált vakcinát kapott állatok 43%-os

 

 

 

megsz

 

védettségével, ami az AS03 adjuválás előnyét mutatja.

 

ű

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem értelmezhető.

5.3A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

engedélye

A hagyományos farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt dózistoxicitási, lokális tolerancia, nőstény fertilitási, embrio-foetális és posztnatális (a laktációs periódus végéig terjedő), az A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó Arepanrix verzióval végzett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a

6.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

hozatali

 

6.1

Segédanyagok felsorolása

forgalomba

 

 

 

 

Szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg:

 

Tiomerzál

 

 

Nátrium-klorid (NaCl)

 

 

Dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4)

 

Kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4)

 

Kálium-klorid (KCl)

 

 

Injekcióhoz való víz

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

Emulziót tartalmazó injekciós üveg:

 

Nátrium-klorid (NaCl)

 

 

Dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4)

 

Kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4)

 

Kálium-klorid (KCl)

 

 

Injekcióhoz való víz.

 

 

Adjuvánsok: lásd 2. pont.

 

 

6.2

Inkompatibilitások

 

 

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

6.3

Felhasználhatósági időtartam

 

12 hónap.

Összekeverés után a vakcina 24 órán belül felhasználandó. A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 25°C-on 24 órán keresztül igazolt.

6.4Különleges tárolási előírások

A

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Egy gyűjtődoboz tartalma:

nt

-

egy dobozban 50 db, 2,5 ml szuszpenziót tartalmazó, gumidugóval (butil gumi) ellátott

 

injekciós üveg (I. típusú üveg) van.

-

két dobozban 25 db, 2,5 ml emulziót tartalmazó, gumi dugóval (butil-gumi) ellátott injekciós

ű

 

üveg (I. típusú üveg) van.

 

Egy injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml) összekeverése után

kapott térfogat 10 adag vakcinának (5 ml) felel meg.

 

megsz

 

 

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény

 

kezelésével kapcsolatos információk

engedélye

 

Az Arepanrix két tartályból áll:

 

„Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg,

 

„Emulzió: többadagos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg.

 

Beadás előtt a két komponenst össze kell keverni.

 

A vakcina elkészítésére és alkalmazására vonatkozó utasításokhozatali:

1. A két komponens összekeverése előtt az emulziót (adjuváns)és szuszpenziót (antigén) hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni. Előfordulhat, hogy szuszpenziót tartalmazó injekciós üvegben fehér üledék látható; az üledék hozzátartozik szuszpenzió normál fizikai megjelenéséhez. Az emulzió fehér színű.

2.Minden injekciós üveget fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e (a fenti fehér üledéktől eltérő) szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem

rendellenes-e. Ha ilyesmi előfordul, (beleértve gumidugóból származó részecskéket is) a vakcinát el kell dobni.

3.A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az adjuvánst tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát fecskendő segítségével fel kell szívni, majd az antigént tartalmazó üvegbe kell juttatni.

4.Az adjuvánsnak az antigénhez való hozzáadása után a keveréket alaposan össze kell rázni. Az összekevert vakcina fehéres emulzió. Ha ettől eltérő a külleme, a vakcinát el kell dobni.

5.Az Arepanrix injekciós üveg térfogata összekeverés után legalább 5 ml. A vakcinát az ajánlott adagolásnak (lásd 4.2 pont) megfelelően kell beadni.

6.Az injekciós üveget minden adagolás előtt fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenése nem rendellenes-e. Ha ilyesmi előfordul, (beleértve a gumidugóból származó részecskéket is) a vakcinát el kell dobni.

7.A 0,5 ml-es (teljes adag) vagy 0,25 ml (fél adag) vakcina adagokat injekciós fecskendővel kellgyógyszerkészítmény forgalomba

felszívni

intarmuscularisan beadni..

8.Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni. Az összekevert vakcina

hű őszekrényben (2°C - 8°C-on) vagy szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C-on tárolandó. Ha az összekevert vakcinát hű őszekrényben tárolják, használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgium

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/10/624/001

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatli engedély első kiadásának dátuma 2010/03/10

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszer Ügynökség találhatók. http://www.emea.europa.eu/.

 

forgalomba

hozatali

 

 

A

gyógyszerkészítmény

 

 

 

(EMEA)engedélyeweboldalán

 

nt

ű

megsz

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája