Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishCikkek tartalma
A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Lilly SA
Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas
- Xeristar - duloxetine
- Duloxetine mylan - duloxetine
- Duloxetine lilly - duloxetine
- Yentreve - duloxetine hydrochloride
- Duloxetine zentiva - duloxetine
Receptköteles gyógyszerek listája. Hatóanyag: "Duloxetine"
Madrid Spanyolország
B FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
- Duloxetine lilly - Eli Lilly Nederland B.V.
- Taltz - Eli Lilly Nederland B.V.
- Xeristar - Eli Lilly Nederland B.V.
- Forsteo - Eli Lilly Nederland B.V.
- Alimta - Eli Lilly Nederland B.V.
- Zyprexa - Eli Lilly Nederland B.V.
Receptköteles gyógyszerek listája. Gyártó: "Eli Lilly Nederland B.V."
•Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia- időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
•Kockázatkezelési terv
- Yentreve - N06AX21
- Cymbalta - N06AX21
- Duloxetine boehringer ingelheim - N06AX21
- Duloxetine zentiva - N06AX21
- Xeristar - N06AX21
- Duloxetine lilly - N06AX21
Receptköteles gyógyszerek listája. ATC-kód: "N06AX21"
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
•ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
- Tovanor breezhaler
- Pixuvri
- Tyverb
- Biograstim
- Sirturo
- Rezolsta
Receptköteles gyógyszerek listája:
•ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy
Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Megjegyzések
