Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Arzerra (ofatumumab) - L01XC10

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveArzerra
ATC-kódL01XC10
Hatóanyagofatumumab
GyártóNovartis Europharm Ltd

Arzerra

ofatumumab

Ez a dokumentum az Arzerra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Arzerra alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben az Arzerra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer az Arzerra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Arzerra egy rákgyógyszer, amelyet a limfocitáknak nevezett fehérvérsejt-típusok rákos megbetegedésének, a krónikus limfocitás leukémiának (CLL) a kezelésére alkalmaznak felnőtteknél. A következő esetekben alkalmazzák:

korábban nem kezelt betegeknél, akik fludarabinnal nem kezelhetők. Ezeknél a betegeknél a gyógyszert klórambucillal vagy bendamusztinnal (rákgyógyszerek) együtt alkalmazzák.

olyan betegeknél, akik nem reagáltak a fludarabinnal és az alemtuzumabbal végzett korábbi kezelésre (kezelésnek ellenálló betegség).

olyan betegeknél, akiknek a betegsége a korábbi kezelést követően kiújult (relapszáló betegség). Ezeknél a betegeknél az Arzerra-t fludarabinnal és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazzák.

Az Arzerra hatóanyagként ofatumumabot tartalmaz.

Mivel a CLL-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért az Arzerra-t 2008. november 7-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.

Hogyan kell alkalmazni az Arzerra-t?

Az Arzerra csak receptre kapható, és kizárólag a rákos megbetegedések kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett, olyan helyen alkalmazható, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések azonnal rendelkezésre állnak.

Az Arzerra oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható. A gyógyszert infúziós pumpával kell beadni. Az adagolási rend attól függ, hogy a beteget kezelték-e már korábban és kezelése kiújult-e.

Minden infúzió előtt a betegnek kortikoszteroidot, antihisztamint és paracetamolt kell adni az infúziós reakciók (például kiütés, láz, allergiás reakciók és nehézlégzés) megelőzése érdekében. Ezen reakciók kockázatának csökkentése érdekében az infúziókat (különösen a kezelés elején) lassan kell beadni, majd ha nem jelentkezik reakció, minden fél órában felgyorsíthatók. Ha reakció lép fel, a kezelést meg kell szakítani, és lassabb ütemben újra kell kezdeni, ha a beteg felépült. Az Arzerra alkalmazásával kapcsolatos további információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.

Hogyan fejti ki hatását az Arzerra?

Az Arzerra hatóanyaga, az ofatumumab, egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezet bizonyos sejtjeiben megtalálható (antigénnek nevezett) specifikus struktúrát, és ahhoz kötődjön. Az ofatumumabot úgy alakították ki, hogy a CD20-nak nevezett fehérjéhez kötődjön, amely a limfociták, köztük a CLL esetében kialakult rákos limfociták felszínén található. A CD20-hoz kötődve az ofatumumab serkenti a szervezet immunrendszerét a rákos sejtekkel való küzdelemben, segítve ezzel a betegség megfékezését.

Milyen előnyei voltak az Arzerra alkalmazásának a vizsgálatok során?

Korábban nem kezelt CLL

Egy fő vizsgálatban, amelyben 447 olyan, korábban nem kezelt beteg vett részt, akiknél nem lehetett fludarabin-alapú kezelést végezni, az Arzerra és a klórambucil kombinációját klórambucil monoterápiával hasonlították össze. Az Arzerra és a klórambucil kombinációja hatékonyan növelte a progressziómentes túlélési időt (az az időtartam, ameddig a betegek betegségük súlyosbodása nélkül

éltek): a betegek átlagosan 22,4 hónapot éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a klórambucil monoterápiában részesült betegek 13,1 hónapjával.

Kezelésnek ellenálló CLL

Az Arzerra-t egy fő vizsgálatban tanulmányozzák, amelyben 223 olyan, CLL-ben szenvedő beteg vett részt, akiknek betegsége nem reagált a korábbi kezelésre. 95 betegnél a betegség nem reagált a fludarabinra és az alemtuzumabra, míg 112 betegnél a fludarabin-kezelés nem volt hatékony, azonban ezeket a betegeket nem kezelték alemtuzumabbal, mivel az nem volt számukra adható. A maradék 16 beteg nem tartozott egyik csoportba sem. Az Arzerra-t más kezelésekkel nem hasonlították össze ebben a vizsgálatban. A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló betegek száma volt. A kezelésre adott választ a beteg tünetei, a vérben található limfociták száma, a vér- és csontvelő vizsgálatok eredményei és a nyirokcsomók, máj és lép mérete alapján értékelték. A korábban fludarabinnal és alemtuzumabbal is eredménytelenül kezelt betegek 49%-a (95-ből 47) reagált az Arzerra-kezelésre. A válaszadási arány kissé alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akiknél a fludarabin-kezelés nem volt hatékony, és akik számára az alemtuzumab nem volt adható (43%).

Relapszáló CLL

Egy, 365 olyan beteget bevonó fő vizsgálatban, akiknek betegsége kiújult, az Arzerra, fludarabin és ciklofoszfamid kombinációt a fludarabin és ciklofoszfamid kombinációval hasonlították össze. Az

Arzerra, fludarabin és ciklofoszfamid kombináció hatékonyan növelte a progressziómentes túlélési időt: a betegek átlagosan 28,9 hónapot éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kezelt betegek 18,8 hónapjával.

Milyen kockázatokkal jár az Arzerra alkalmazása?

Az Arzerra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alsó légúti fertőzés (a tüdő fertőzése, például tüdőgyulladás), felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), anémia (alacsony vörösvérsejtszám), hányinger, láz és a kiütés.

Az Arzerra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték az Arzerra forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Arzerra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását. A CHMP megjegyezte, hogy az Arzerra hatékonynak bizonyult a CLL-ben szenvedő betegek kezelésében (korábban nem kezelt, a korábbi, fludarabinnal és alemtuzumabbal végzett kezelésre nem reagáló, valamint olyan betegeknél, akik betegsége a korábbi kezelés után kiújult). A bizottság azt is megjegyezte, hogy a korábbi kezelésre nem reagáló, CLL-ben szenvedő betegek számára korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.

Az Arzerra-t eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók. Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalomba hozatali engedélyt „feltételesről” „teljes érvényűre” módosították.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Arzerra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Arzerra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban

és a betegtájékoztatóban.

Az Arzerra-val kapcsolatos egyéb információ

2010. április 19-én az Európai Bizottság az Arzerra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt. A feltételes engedély 2015. április 24-én vált teljes érvényű forgalomba hozatali engedéllyé.

Az Arzerra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben az Arzerra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót.

A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Arzerra-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2016.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája