Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Atosiban SUN (atosiban acetate) - G02CX01

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveAtosiban SUN
ATC-kódG02CX01
Hatóanyagatosiban acetate
GyártóSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Atosiban SUN

atozibán

Ez az Atosiban SUN-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Atosiban SUN alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben az Atosiban SUN alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Milyen típusú gyógyszer az Atosiban SUN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atosiban SUN egy atozibán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Az Atosiban SUN-t 24–33 hetes terhes, felnőtt nők esetében alkalmazzák a szülés késleltetésére, ha a koraszülés jelei mutatkoznak. E jelek közé a következők tartoznak:

szabályos, legalább 30 másodperces méhösszehúzódások, 30 percenként legalább négyszer;

a méhszáj tágulása 1–3 cm, és a méhszáj legalább 50%-ban kifejtődött (a méhnyak vékonyodásának mértéke).

Ezenfelül a magzat szívfrekvenciájának normálisnak kell lennie.

Az Atosiban SUN „generikus gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy az Atosiban SUN megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Tractocile nevű „referencia-gyógyszerrel”. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.

Hogyan kell alkalmazni az Atosiban SUN-t?

Az Atosiban SUN csak receptre kapható. Az Atosiban SUN-kezelést csak a koraszülés kezelésében jártas orvos végezheti.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

A kezelést a koraszülés megállapítását követően a lehető leghamarabb el kell kezdeni. Az Atosiban SUN oldatos injekcióként, illetve oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum formájában kapható. A gyógyszert intravénásan kell beadni, három szakaszban, legfeljebb 48 órán keresztül: kezdő intravénás injekció (6,75 mg), amelyet három órán át nagy adagban adott infúzió követ (óránként 18 mg), majd alacsonyabb adagban adott (óránként 6 mg), legfeljebb 45 órás infúzió következik. Amennyiben a méhösszehúzódások visszatérnek, az Atosiban SUN-kezelést a terhesség alatt további három alkalommal lehet megismételni.

Hogyan fejti ki hatását az Atosiban SUN?

Az Atosiban SUN hatóanyaga, az atozibán az oxitocin nevű természetes hormon antagonistája. Ez azt jelenti, hogy az atozibán gátolja az oxitocin működését. Az oxitocin az a hormon, amely szerepet játszik a méhösszehúzódások elindításában. Az oxitocin működésének gátlása révén az Atosiban SUN megakadályozza a méhösszehúzódásokat, és a méh elernyedését okozza, ezáltal segíti a szülés késleltetését.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Atosiban SUN-t?

A vállalat az atozibánra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be. További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel az Atosiban SUN infúzióban vagy injekcióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Tractocile referencia- gyógyszer.

Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Atosiban SUN alkalmazása?

Mivel az Atosiban SUN generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia- gyógyszer előnyeivel és kockázataival.

Miért engedélyezték az Atosiban SUN forgalomba hozatalát?

A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Atosiban SUN minőségi szempontból összehasonlíthatónak és összehasonlíthatónak bizonyult a Tractocile-lal. Ezért a CHMP- nek az volt a véleménye, hogy a Tractocile-hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta az Atosiban SUN-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedéseket hoztak az Atosiban SUN biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Atosiban SUN lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján az Atosiban SUN-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.

Az Atosiban SUN-nal kapcsolatos egyéb információ:

2013. július 31-én az Európai Bizottság az Atosiban SUN-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Az Atosiban SUN-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben az Atosiban SUN-nal

történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2013.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája