Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Atriance (nelarabine) – Betegtájékoztató - L01BB07

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveAtriance
ATC-kódL01BB07
Hatóanyagnelarabine
GyártóNovartis Europharm Limited

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Atriance 5 mg/ml oldatos infúzió

nelarabin

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Atriance és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Atriance alkalmazása előtt

3.Hogyan kell beadni az Atriance-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Atriance-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az Atriance és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atriance nelarabint tartalmaz, amely a daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket bizonyos típusú rákos sejtek elpusztítására alkalmazott kemoterápiában használják.

Az Atriance az alábbi betegségekben szenvedők kezelésére szolgál:

a leukémia egy bizonyos fajtája, az úgynevezett T-sejtes akut limfoblasztos leukémia. A leukémia során a fehérvérsejtek száma rendellenes mértékben megemelkedik a szervezetben, néha a vérben is. A rendellenesen nagyszámú fehérvérsejt megjelenhet a vérben és a test más részeiben. A leukémia fajtája mindig a leginkább érintett fehérvérsejt típusra utal. Ebben az estben limfoblaszt nevű sejtekről van szó.

a leukémia egy bizonyos fajtája, az úgynevezett T-sejtes akut limfoblasztos limfóma. Ezt a limfómát a limfoblasztok, egyfajta fehérvérsejtek nagy mennyisége okozza.

Ha betegségével kapcsolatban bármilyen kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.

2.Tudnivalók az Atriance alkalmazása előtt

Ön (vagy kezelésben részesülő gyermeke) nem kaphat Atriance-t

ha Ön (vagy kezelésben részesülő gyermeke) allergiás a nelarabinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Atriance alkalmazásával kapcsolatban súlyos idegrendszeri mellékhatásokat jelentettek. A tünetek lehetnek mentálisak (pl. fáradság), vagy fizikai jellegűek (pl. izomgörcsök, zsibbadás vagy bizsergés érzése, gyengeség, bénulás). Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki ezek a tünetek a kezelés ideje alatt (lásd még: 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”).

Orvosának a következőkről is tudnia kell a gyógyszer alkalmazása előtt:

ha Önnek (vagy kezelésben részesülő gyermekének) vese- vagy májproblémái vannak. Szükség lehet az Atriance adagjának módosítására.

ha Önt (vagy kezelésben részesülő gyermekét) nemrégiben oltották vagy fogják oltani élő vakcinával (pl. járványos gyermekbénulás (Polio), bárányhimlő (Varicella) vagy tífusz ellen).

ha Önnek (vagy kezelésben részesülő gyermekének) vérbetegsége van (pédául anémia).

Vérvizsgálatok a kezelés alatt

Kezelőorvosának a kezelés során rendszeresen kell végeznie vérvizsgálatokat az Atriance használatával összefüggésbe hozható vérbetegségek ellenőrzésére.

Idősek

Ha Ön idős, előfordulhat, hogy érzékenyebb lehet az idegrendszeri mellékhatásokra a kezelés alatt (Lásd fentebb a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” alatti listát). Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki ezek a tünetek a kezelés ideje alatt.

Tájékoztassa orvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.

Egyéb gyógyszerek és az Atriance

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a gyógynövény készítmények és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.

Ne felejtse el közölni orvosával, ha az Atriance-kezelés alatt kezd el bármilyen egyéb gyógyszert szedni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Az Atriance alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. Az Atriance károsíthatja a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal utána fogant magzatot. Ajánlatos, hogy beszéljen orvosával a megfelelő fogamzásgátlási lehetőségekről. Ne próbáljon addig teherbe esni/gyermeket nemzeni, amíg orvosa nem látja ezt biztonságosnak.

Azok a férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, a kezelés előtt kérjenek orvosuktól családtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatos tanácsot. Ha az Atriance-kezelés alatt terhesség következik be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Nem ismert, hogy az Atriance kiválasztódik-e az anyatejbe. Az Atriance alkalmazása alatt abba kell hagynia a szoptatást. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Atriance a kezelés alatt és a kezelést követő néhány napban álmosságot vagy bódultságot okozhat.

Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.

Az Atriance nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer adagonként legalább 23 mg nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni ha Ön nátriumszegény diétán van.

3.Hogyan kell beadni az Atriance-t?

Az Atriance adagjának meghatározásánál az alábbiakat veszik figyelembe:

az Ön/gyermeke (ha őt kezelik) testfelületét (amelyet az orvos a magasság és a testtömeg alapján számít ki).

a kezelés előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményeit.

Felnőttek és (16 éves vagy idősebb) serdülők

A szokásos adag napi 1500 mg/testfelület m2.

Az orvos vagy a nővér az Atriance adagot infúzióban adja be. Általában az alkar vénájába kötik be és mintegy két órán át kapja az infúziót.

Az infúziót naponta egyszer, a kezelés 1., 3. és 5. napján fogja kapni. Ezt a kezelést általában háromhetente ismétlik. A kezelés a rendszeresen végzett vérképvizsgálatok eredményétől függően változhat. Kezelőorvosa eldönti, hogy mennyi kezelési ciklusra van szükség.

Gyermekek és (21 éves vagy fiatalabb) serdülők

Az ajánlott adag napi 650 mg/testfelület m2.

Az orvos vagy a nővér Önnek/gyermekének (ha őt kezelik) a megfelelő Atriance adagot infúzióban adja be. Általában az alkar vénájába kötik be és kb. egy órán át kapja az infúziót.

Ön/gyermeke (ha őt kezelik) az infúziót öt napon át, naponta egyszer kapja. Ezt a kezelést

általában háromhetente ismétlik. A kezelés a rendszeresen végzett vérképvizsgálatok eredményétől függően változhat. Kezelőorvosa eldönti, hogy mennyi kezelési ciklusra van szükség.

Az Atriance-kezelés leállítása

Kezelőorvosa fogja eldönteni, mikor kell leállítani a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Atriance kapcsán jelentett mellékhatások többsége felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél fordult elő. Egyes mellékhatások gyakrabban fordultak elő felnőtt betegeknél. Ennek az oka nem ismert.

Ha bármi nyugtalanítja, beszéljen róla orvosával.

Legsúlyosabb mellékhatások

Ezek 10 Atriance-szal kezelt beteg közül több mint egy esetében jelentkezhetnek.

Fertőzés jelei. Az Atriance csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a szervezet ellenállóképességét a fertőzésekkel, így a tüdőgyulladással szemben is. Ez akár életveszélyes is lehet. A fertőzés jelei lehetnek:

-láz

-az Ön általános állapotának súlyos romlása

-helyi tünetek mint a torokfájás, szájüregi fekély vagy vizelési problémák (pl. vizeléskor jelentkező égő érzés, ami húgyúti fertőzés jele lehet)

Azonnal közölje orvosával, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik. A fehérvérsejtek esetleges csökkenésének megállapításához vérvizsgálatot fognak végezni.

Egyéb, nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 Atriance-szal kezelt beteg közül több mint egy esetében jelentkezhetnek

Érzésváltozás a kezekben vagy a lábakban, izomgyengeség, ami abban nyilvánul meg, hogy nehezen tud felállni a székből, vagy nehezen tud járni (perifériás neuropátia, vagyis idegbántalom); a finom érintések vagy kisebb fájdalmak iránti csökkent érzékenység; rendellenes érzetek, pl. égő vagy bizsergő érzés, ami olyan, mintha valami mászna a bőrén.

Általános gyengeség és fáradtság (átmeneti vérszegénység). Egyes esetekben vérátömlesztésre is szükség lehet.

Szokatlan véraláfutások vagy vérzések megjelenése, amit a véralvadást elősegítő sejtek számának csökkenése idéz elő. A jelenség miatt még egy viszonylag enyhe sérülés, pl. egy kis vágás is komoly vérzést okozhat. Ritka esetekben ez még súlyosabb vérzéshez (hemorrágia) is vezethet. A vérzés kockázatának csökkentése érdekében kérje ki orvosa tanácsát.

Álmosság és bódultság; fejfájás; szédülés.

Légszomj, nehéz vagy erőltetett légzés; köhögés.

Émelygés (hányinger); hányás; hasmenés; székrekedés.

Izomfájdalom.

Különböző testtájak duzzanata kóros folyadékgyülem (ödéma) miatt.

Magas testhőmérséklet (láz); fáradtság; gyengeség/erőtlenség.

Közölje orvosával, ha a fenti tünetek bármelyike aggasztóvá válik.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 Atriance-szal kezelt beteg közül legfeljebb egy esetében jelentkezhetnek.

Heves, kontrollálhatatlan izomrángások, melyek gyakran eszméletvesztéssel járnak együtt, és ami epilepsziás roham (görcsroham) következménye lehet.

Ügyetlenség és az egyensúlyt, a járást, a végtagok illetve a szem mozgását, valamint a beszédet befolyásoló koordináció hiánya.

Egy vagy több végtag önkéntelen, ritmikus rángása (remegés).

Izomgyengeség (valószínűleg a perifériás idegbántalom miatt – lásd fenn), ízületi fájdalom, hátfájás; a karokban és lábakban jelentkező fájdalom, beleértve a zsibbadást és érzéketlenséggel is.

Vérnyomáscsökkenés.

Súlycsökkenés és étvágycsökkenés (anorexia); gyomorfájdalom; szájüregi fekély, fekélyek vagy gyulladás a szájüregben.

Memóriazavarok, tájékozódó képesség hiánya, homályos látás, az ízérzés megváltozása vagy teljes hiánya (diszgeúzia).

Folyadék felhalmozódása a tüdő körül, amely mellkasi fájdalommal és légzési nehézséggel jár

(mellhártyaizzadmány); ziháló légzés.

A bilirubinszint megemelkedése a vérben, amely a bőr sárgás elszíneződését és levertséget okozhat.

A májenzimek szintjének emelkedése a vérben.

A vér kreatininszintjének megemelkedése (ami veseproblémákra utaló jel, és aminek következményeként a vizeletürítés ritkább lehet).

A daganatsejtek tartalmának kiszabadulása (tumor lízis szindróma), ami külön megterhelést jelent a szervezetre. Kezdeti tünetek lehetnek: hányinger, hányás, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, levertség és/vagy ízületi fájdalom. Ha ez előfordul, akkor többnyire az első adag alkalmazását követően jelentkezik. A kockázatok csökkentése érdekében orvosa meg fogja tenni a szükséges óvintézkedéseket.

Egyes anyagok alacsony szintje a vérben:

-alacsony kalciumszint, ami izomgörcsöket, hasi görcsöket okozhat

-alacsony magnéziumszint, ami izomgyengeséget, zavartságot, rángatózó mozgást, magas vérnyomást, szabálytalan szívritmust és kórosan alacsony magnéziumszintek esetén a reflexek romlását okozhatja.

-alacsony káliumszint, ami gyengeséget okozhat

-alacsony vércukorszint, aminek következménye hányinger, izzadás, gyengeség,

ájulásérzés, zavartság vagy hallucináció lehet. Közölje orvosával, ha a fenti tünetek bármelyike aggasztóvá válik.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 Atriance-szal kezelt beteg közül legfeljebb egy esetében jelentkezhetnek.

A vázizomzat pusztulásával járó súlyos betegség, amelyre jellemző, hogy a vizeletben mioglobin (az izomsejtek lebomlásának terméke) jelenik meg (rabdomiolízis); a vér

kreatin-foszfokináz szintjének megemelkedése.

Beszéljen orvossal, ha a fenti tünetek bármelyike aggasztóvá válik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az Atriance-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az Atriance az injekciós üveg felbontása után legfeljebb 8 óráig marad stabil, 30°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atriance

Az Atriance hatóanyaga a nelarabin. Az Atriance oldatos infúzió milliliterenként 5 mg nelarabint tartalmaz. Egy injekciós üveg 250 mg nelarabint tartalmaz.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid (Lásd 2 pont,

„Az Atriance nátriumot tartalmaz”).

Milyen az Atriance külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Atriance oldatos infúzió tiszta, színtelen oldat, amely gumidugóval és alumínium zárókupakkal lezárt átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.

Egy injekciós üveg 50 ml-t tartalmaz.

Az Atriance 6 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Egyesült Királyság

Gyártó

Glaxo Operations UK Limited (kereskedelemben Glaxo Wellcome Operations): Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Egyesült Kiályság.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Egyesült Királyság

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Sandoz A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 63 95 10 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Sandoz A/S

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tlf: +34 900 456 856

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Sandoz

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 800 45 57 99

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Sandoz S.R.L.

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 021 4075160

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Sandoz A/S

Τηλ: +357 22 690 690

Tlf: +45 63 95 10 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.

Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.

A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

AZ ATRIANCE TÁROLÁSÁRA ÉS MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Az Atriance oldatos infúzió tárolása

Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

Az Atriance az injekciós üveg felbontása után legfeljebb 8 óráig marad stabil, 30°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolva.

Az Atriance kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó utasítások

A daganatellenes gyógyszerkészítmények megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen:

A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszer kezelésére és szállítására.

Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerkészítménnyel.

Az a személy, aki ezzel a gyógyszerkészítménnyel érintkezik, a kezelése/szállítása alatt védőöltözetet kell viseljen, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.

Minden, a beadásra vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez. A nelarabin oldatos infúzió elkészítéséből származó bármely folyékony hulladék bő vízzel leöblíthető.

A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája