Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Atripla (efavirenz / emtricitabine / tenofovir...) – Betegtájékoztató - J05AR06

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveAtripla
ATC-kódJ05AR06
Hatóanyagefavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate
GyártóBristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmtabletta efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Atripla és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Atripla szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az Atriplát?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Atriplát tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az Atripla és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atripla három hatóanyagot tartalmaz, melyek a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgálnak:

Az efavirenz egy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI)

Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI)

A tenofovir nukleotid reverz transzkriptáz gátló (NtRTI)

Mindhárom hatóanyag általánosan antiretrovirális gyógyszerként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, mely elengedhetetlen a vírus reprodukciójában.

Az Atripla a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer olyan, 18. életévüket már betöltött felnőttek részére, akiket előzőleg már egyéb, retrovírus elleni gyógyszerekkel kezeltek és HIV-1 fertőzésük legalább három hónapon át kielégítően volt kezelve. A betegek előzetes HIV kezelése nem lehet sikertelen.

2.Tudnivalók az Atripla szedése előtt

Ne szedje az Atriplát:

ha allergiás az efavirenzre, emtricitabinra, tenofovirra, tenofovir-dizoproxil-fumarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha súlyos májbetegségben szenved.

ha jelenleg az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:

asztemizol vagy terfenadin (szénanátha vagy egyéb allergiák kezelésére szolgálnak)

bepridil (szívbetegség kezelésére szolgál)

ciszaprid (gyomorégés kezelésére szolgál)

anyarozs alkaloidák (pl. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, és metil-ergonovin) (migrén és cluster típusú fejfájás kezelésére szolgálnak)

midazolám vagy triazolám (alvászavarok esetén használatos)

pimozid (bizonyos mentális betegségek kezelésére szolgál)

orbáncfű (Hypericum perforatum)(depresszió és szorongás kezelésére használt gyógynövénykészítmény)

vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgál)

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi. Ezen gyógyszerek Atriplával történő együttes szedése súlyos vagy életveszélyes mellékhatások kialakulásához vezethet, illetve megakadályozhatja, hogy e gyógyszerek megfelelően kifejthessék hatásukat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Atripla szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében. Ez a gyógyszer nem gyógyítja ki Önt a HIV-fertőzésből, és az Atripla szedése mellett Önnél továbbra is kialakulhatnak a HIV-fertőzéssel összefüggő fertőzések vagy más betegségek.

Az Atripla szedése alatt orvosi felügyelet alatt kell állnia.

Tájékoztassa kezelőorvosát:

ha olyan gyógyszereket szed, melyek efavirenzt, emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt, tenofovir-alafenamidot, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaznak. Az Atriplát nem szabad együttesen szedni ilyen gyógyszerekkel.

ha vesebetegségben szenved, vagy korábban szenvedett, illetve ha a vizsgálatok veserendellenességre utalnak. Az Atripla középsúlyos vagy súlyos vesebetegség esetén nem ajánlott.

Az Atripla hatással lehet a veseműködésére. Mielőtt a kezelést elkezdené, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének ellenőrzése céljából. Kezelőorvosa a kezelés során is vérvizsgálatokat végeztethet veseműködésének ellenőrzése céljából.

Az Atriplát általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesét károsíthatják (lásd az Egyéb gyógyszerek és az Atripla című részt). Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa hetente egyszer meg fogja vizsgálni az Ön veseműködését.

ha kórtörténetében mentális eredetű megbetegedés szerepel, beleértve a depressziót, illetve kábítószerekkel vagy alkohollal történő visszaélést. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha lehangoltnak érzi magát, öngyilkosságra vonatkozó gondolatai vagy furcsa gondolatai támadnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

ha kórtörténetében görcsroham szerepel, vagy ha epilepsziás görcsroham elleni, pl.: karbamazepin-, fenobarbitál- és fenitoin-kezelésben részesül. Amennyiben a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosának szüksége lehet rá, hogy a görcsroham elleni gyógyszer szintjét ellenőrizze a vérében és megbizonyosodjon róla, hogy az Atripla szedése ezt nem befolyásolja. Kezelőorvosa másik görcsroham elleni gyógyszert is felírhat

Önnek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben – beleértve a krónikus

aktív hepatitiszt – szenvedett. Kombinált retrovírus elleni szerekkel kezelt májbetegek

esetén – beleértve a krónikus hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött betegeket – nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan életveszélyes májproblémáknak. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet a májműködésének alapos ellenőrzésére, vagy másik gyógyszert

írhat fel. Ne szedje az Atriplát, ha súlyos májbetegségben szenved (lásd fent, 2. pont, Ne szedje az Atriplát).

Ha Ön hepatitisz B-vel fertőzött, kezelőorvosa alaposan mérlegeli, hogy melyik az Ön számára legmegfelelőbb kezelés. Az Altripla hatóanyagai közül kettő, a tenovofir- dizoproxil és az emtricitabin bizonyos aktivitást mutatnak a hepatitisz B vírussal szemben, jóllehet, az emtricitabin nem elfogadott szer a hepatitisz B vírusfertőzés kezelésére. Az Atriplával történő kezelést abbahagyva a hepatitisztünetei rosszabbodhatnak. Kezelőorvosa ekkor rendszeres időközönként vérvizsgálatokat kérhet az Ön májműködésének ellenőrzésére (lásd 3. pont, Ha idő előtt abbahagyja az Atripla szedését).

Függetlenül attól, hogy Önnek volt-e már májbetegsége, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot írhat elő májműködésének ellenőrzése érdekében.

ha már elmúlt 65 éves. Az Atriplát nem elegendő számú 65 évesnél idősebb betegen vizsgálták. Ha Ön már elmúlt 65 éves és felírták Önnek az Atriplát, akkor állapotát kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.

Miután elkezdte szedni az Atriplát, figyeljen:

a szédülés, alvászavarok, álmosság, koncentrációs zavarok vagy rendellenes álmok jeleire. E mellékhatások a kezelés 1-2. napján kezdődhetnek és általában az első 2-4. hét után elmúlnak.

bármilyen bőrkiütés jeleire. Az Atripla bőrkiütéseket okozhat. Ha súlyos, hólyagképződéssel vagy lázzal együtt járó bőrkiütés jeleit tapasztalja, azonnal hagyja abba az Atripla szedését és tájékoztassa kezelőorvosát. Ha Önnél más NNRTI szedése közben kiütés lépett fel, az Atripla-kezelés során nagyobb eséllyel tapasztal majd bőrkiütést.

bármilyen gyulladás vagy fertőzés jeleire. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, amely így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

a csontrendszerrel összefüggő problémákra. Néhány, kombinált retrovírus elleni terápiában részesülő betegnél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csont vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezője közé tartozhat többek között a kombinált retrovírus elleni kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magasabb testtömegindex. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípőé, a térdé és a vállé) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának.

Csontrendellenességek (amelyek ritkán csonttörést eredményeznek) előfordulhatnak még a vesecsatornák sejtjeinek károsodása miatt (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).

Gyermekek és serdülők

Az Atripla nem adható gyermekeknek és 18 éves kor alatti serdülőknek. Az Atripla alkalmazását gyermek-, illetve serdülőkorban még nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Atripla

Az Atriplát tilos együtt szedni bizonyos gyógyszerekkel, ezek felsorolását lásd a 2. pont elején a Ne szedje az Atriplát című részben. E gyógyszerek közé néhány általánosan alkalmazott gyógyszer és gyógynövénykészítmény (pl.: orbáncfű) tartozik, melyek súlyos kölcsönhatásokat okozhatnak.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Atripla ezen kívül nem szedhető együtt olyan gyógyszerekkel, melyek bármelyike efavirenzt

(kivéve, ha az orvosa azt ajánlotta), emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt, tenofovir-alafenamidot, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaz.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, melyek káros hatással lehetnek a veséjére. Ezek például az alábbiak:

aminoglikozidok, vankomicin (bakteriális fertőzés ellen)

foszkarnet, ganciklovir, cidofovir (vírusos fertőzés ellen)

amfotericin B, pentamidin (gombás fertőzés ellen)

interleukin-2 (rák kezelésére)

nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére)

Az Atripla kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, ide értve a gyógynövénykészítményeket, mint pl.: a ginkgo biloba kivonatokat. Ennek eredményeképpen megváltozhat az Atripla vagy a többi gyógyszer szintje a vérben. Ez megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbíthatják a mellékhatásokat. Némely esetben kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszerek adagolását, illetve ellenőrizheti azok vérszintjét. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

Didanozint tartalmazó gyógyszerek (HIV-fertőzésre): Az Atripla és más, didanozint tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovir-dizoproxil-fumarátot és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) – mely néha halálos kimenetelű volt – számoltak be.

Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e tenofovir és didanozin kombinációjával.

Egyéb, HIV-fertőzés kezelésére szedett gyógyszerek: Az alábbi proteázgátlók: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir vagy ritonavirral kombinált atazanavir vagy szakvinavir.

Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy más gyógyszert írjon fel Önnek, illetve módosítsa a proteázgátló adagolását. Azt is jelezze kezelőorvosának, ha maravirokot szed.

A hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek: boceprevir, telaprevir szimeprevir, szofoszbuvir/velpatazvir.

A vérzsírszint csökkentésére használt gyógyszerek (ún. sztatinok): Atorvasztatin, pravasztatin, szimvasztatin. Az Atripla csökkentheti a sztatinok szintjét a vérben. Orvosa ellenőrizni fogja az Ön koleszterinszintjét és szükség esetén fontolóra veszi a sztatin adagolásának módosítását.

Görcsroham/görcs kezelésére szedett gyógyszerek (antikonvulzánsok): Karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál. Az Atripla csökkentheti a görcsroham elleni gyógyszerek szintjét a

vérben. A karbamazepin csökkentheti az efavirenz – az Atripla egyik összetevője – szintjét a vérben. Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy másfajta, görcsroham elleni gyógyszert írjon fel

Önnek.

Bakteriális fertőzések – beleértve a tuberkulózist és az AIDS-szel összefüggő mycobacterium avium complexet – kezelésére alkalmazott gyógyszerek: Klaritromicin, rifabutin, rifampicin.

Kezelőorvosa fontolóra veheti az adagolás módosítását, illetve másfajta antibiotikum felírását. Ezen kívül kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy további efavirenz-adagot írjon fel Önnek a HIV- fertőzés kezelésére.

Gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek: Itrakonazol vagy pozakonazol. Az

Atripla csökkentheti az itrakonazol vagy pozakonazol szintjét a vérben. Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy másfajta gombaellenes szert írjon fel Önnek.

Malária kezelésére alkalmazott gyógyszerek: Atovakon/proguanil vagy artemeter/lumefantrin. Az Atripla csökkentheti a vérében az atovakon/proguanil vagy artemeter/lumefantrin mennyiségét.

Hormonális fogamzásgátló, mint a fogamzásgátló tabletták, fogamzásgátló injekció (például Depo-Provera), vagy fogamzásgátló implantátum (például Implanon): Ezen kívül alkalmaznia kell a mechanikus fogamzásgátlás valamely megbízható módját is (lásd Terhesség és szoptatás). Az Atripla csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát. Előfordult, hogy fogamzásgátló implantátumot használó nők teherbe estek az efavirenz, vagyis az Atripla egyik komponensének szedése közben, azt azonban nem bizonyították, hogy az efavirenz- kezelés okozta a fogamzásgátló hatástalanságát.

Metadon: Az ópiátszármazékok által okozott függőség kezelésére alkalmazott gyógyszer. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a metadon adagolását.

Szertralin: A depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a szertralin adagolását.

Bupropion, a depresszió kezelésére alkalmazott vagy a dohányzásról való leszokásban segítő gyógyszer, mivel kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön bupropion dózisát.

Diltiazem vagy hasonló (úgynevezett kalciumcsatorna-blokkoló) gyógyszerek: Az Atripla szedésének megkezdésekor előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a kalciumcsatorna-blokkoló adagolását.

Transzplantált szerv kilökődésének megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett immunszuppresszánsok), mint a ciklosporin, szirolimusz vagy a takrolimusz. Az Atripla szedésének megkezdésekor vagy befejezésekor kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni az immunszuppresszáns plazmaszintjét, és szükségesnek ítélheti a dózis módosítását.

Warfarin vagy acenokumarol (véralvadásgátló, a vérrögök képződését megakadályozó gyógyszer): Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön warfarin vagy acenokumarol dózisát.

Ginkgo biloba kivonat (egy gyógynövénykészítmény)

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nők esetében az Atripla-kezelés ideje alatt és az ezt követő 12 hét során el kell kerülni a teherbe esést. Orvosa terhességi teszt elvégzésére kérheti fel Önt, hogy megbizonyosodjon róla: az Atripla szedésének megkezdésekor Ön nem volt terhes.

Ha Ön fogamzóképes nő, az Atripla szedésének ideje alatt megbízható mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia más fogamzásgátlók alkalmazása mellett, ide értve a szájon át szedhető (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlást (például implantátumok, injekciók) is. Az efavirenz – az Atripla egyik hatóanyaga – a kezelés abbahagyása után is kimutatható egy ideig a vérben. Ezért az Atripla szedésének abbahagyását követő 12 héten át továbbra is a fentieknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Ha terhes, csak akkor szabad szednie az Atriplát, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy arra egyértelműen szükség van.

A terhesség alatt efavirenzzel kezelt állatok magzataiban és nők újszülöttjeinél súlyos fejlődési rendellenességeket figyeltek meg.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhessége ideje alatt Atripla szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.

Ne szoptasson az Atriplával történő kezelés ideje alatt. Mind a HIV, mind az Atripla hatóanyagai átjuthatnak az anyatejbe és súlyosan károsíthatják gyermeke egészségét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Atripla szédülést, a koncentrálóképesség romlását és álmosságot okozhat. Ha ilyen tüneteket tapasztal, tilos gépjárművet vezetni és gépekkel munkát végezni.

Az Atripla nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 1 mmol (23,6 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, melyet nátriumszegény étrend esetén figyelembe kell venni.

3.Hogyan kell szedni az Atriplát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Napi egy tabletta, szájon át szedve. Az Atriplát éhgyomorra (az „éhgyomor” szokásos meghatározása: étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával) ajánlott bevenni, lehetőleg lefekvés előtt. Így egyes mellékhatások (például szédülés, álmosság) kevésbé zavaróak lehetnek. Az Atriplát egészben, vízzel kell lenyelni.

Az Atriplát minden nap kell szedni.

Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Atripla egyik hatóanyagának szedését abba kell hagynia, Ön efavirenzt, emtricitabint és/vagy tenofovir-dizoproxilt kaphat külön-külön illetve a HIV-fertőzés kezelésére szedett egyéb gyógyszerekkel együtt.

Ha az előírtnál több Atriplát vett be

Ha véletlenül túl sok Atripla tablettát vett be, akkor nagyobb lehet annak a kockázata, hogy a gyógyszer mellékhatásai fellépjenek Önnél (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Vigye magával a gyógyszer tartályát, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Atriplát

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Atripla adagot sem.

Amennyiben mégis kihagyott egy adag Atriplát, de a megszokott időpont óta még nem telt el 12 óra, vegye be minél hamarabb a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.

Amennyiben már közeledik a következő adag bevételének ideje (kevesebb, mint 12 óra van hátra addig), ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Amennyiben (az Atripla bevételét követő 1 órán belül) hányt, vegyen be egy másik tablettát. Ne várja meg, míg eljön a következő adag bevételének ideje. Ha az Atripla bevétele után több mint 1 órával hányt, nem szükséges másik tablettát bevennie.

Ha idő előtt abbahagyja az Atripla szedését

Ne hagyja abba az Atripla szedését anélkül, hogy ezt megbeszélte volna orvosával. Az Atripla- kezelés megszakítása jelentősen befolyásolhatja az Ön jövőbeli kezelésre adott válaszát. Az Atripla szedésének abbahagyása után forduljon kezelőorvosához, mielőtt újból elkezdené szedni az Atripla tablettákat. Ha problémái vannak, vagy ha a dózis módosítására van szüksége, kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy az Atripla hatóanyagait külön-külön írja fel Önnek.

Amikor Atripla-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat orvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mert a vírus mennyisége már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését akár csak rövid időre abbahagyja. Ez esetben nehezebbé válhat a vírusfertőzés kezelése.

Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B fertőzése is van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Atripla-kezelést anélkül, hogy először ne beszélne kezelőorvosával. Egyes betegek esetében a vérvizsgálatok vagy a tünetek arra utalnak, hogy májgyulladásuk súlyosbodott az emtricitabinnal vagy tenofovir-dizoproxil-fumaráttal (az Atripla három hatóanyaga közül kettővel) történő kezelés megszakítását követően. Amennyiben az Atripla-kezelés felfüggesztésre került, orvosa javasolhatja a hepatitisz B terápia folytatását. Májműködésének ellenőrzése céljából a kezelés befejezése után

4 hónapig szükség lehet vérvizsgálatokra. Az előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg egy részénél a terápia felfüggesztése nem javasolt, mivel ez a hepatitisz romlásához vezethet, ami akár életveszélyes is lehet.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlel, főként ha ezek a tünetek a hepatitisz B fertőzés tüneteire emlékeztetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal értesítse kezelőorvosát

-Tejsavas acidózis (túl sok tejsav a vérben), ami egy ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos mellékhatás, mely életveszélyessé is válhat. Az alábbi mellékhatások lehetnek a tejsavas acidózis jelei:

-mély és gyors légzés,

-álmosság,

-émelygés (hányinger), hányás és hasi fájdalom.

Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa lehet, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Egyéb lehetséges súlyos mellékhatások

A következő mellékhatások nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

allergiás reakció (túlérzékenység), mely súlyos bőrreakciókat okozhat (Stevens-Johnson szindróma, eritéma multiforme, lásd 2. pont)

az arc, ajak, nyelv és/vagy torok duzzanata

indulatos viselkedés, öngyilkossági gondolatok, furcsa gondolatok, üldözési mánia, a józan gondolkodás képességének elvesztése, hangulatváltozások, nemlétező dolgok látása vagy hallása

(hallucinációk), öngyilkossági kísérlet, személyiségváltozás (pszichózis)

a hasnyálmirigy gyulladása okozta hasi fájdalom

feledékenység, zavartság, görcsök (görcsroham), összefüggéstelen beszéd, reszketés (remegés)

a máj gyulladása okozta besárgult bőr vagy szemek, viszketés vagy hasi fájdalom

vesecsatornácskák károsodása

Pszichiátriai mellékhatások a fent felsoroltakon túl: érzékcsalódás (tévhitek), neurózis. Néhány beteg

öngyilkosságot követett el. Ezek a problémák gyakrabban fordulnak elő olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai betegség szerepel. Minden esetben azonnal értesítse kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli magán.

A májat érintő mellékhatások: Amennyiben Ön hepatitisz B vírussal is fertőzött, a terápia abbahagyását követően a hepatitisz rosszabbodását tapasztalhatja (lásd 3. pont).

A következő mellékhatások ritkák (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

májelégtelenség, ami néhány esetben halálhoz vezethet vagy májátültetést tehet szükségessé. Legtöbb esetben olyan betegeknél fordult elő, akik már eleve májbetegek voltak, de bejelentések érkeztek néhány olyan esetről is, amikor az érintetteknek addig nem volt májbetegségük.

vesegyulladás, nagy mennyiségű vizelet ürítése és szomjúság

veseprobléma (így veseelégtelenség) által okozott hátfájás. Kezelőorvosa vérvizsgálatot kérhet, hogy ellenőrizze, a veséi megfelelően működnek-e

csontlágyulás (amit csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), ami a vesecsatornácskák károsodásának következménye lehet

zsírmáj

Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezett Önnél, beszéljen kezelőorvosával.

A leggyakoribb mellékhatások

A következő mellékhatások nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1 beteget érinthetnek)

szédülés, fejfájás, hasmenés, hányinger, hányás

kiütések (mint például vörös foltok, amelyek időnként felhólyagosodhatnak és a bőr megduzzad), amelyek allergiás reakcióknak felelhetnek meg

gyengeségérzés

Vizsgálatokkal kimutatható lehet még:

a vér foszfátszintjének csökkenése

a vér kreatin-kináz szintjének emelkedése, ami izomfájdalomhoz és gyengeséghez vezethet.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

A következő mellékhatások gyakoriak (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

allergiás reakciók

koordinációs és egyensúlyzavarok

nyugtalanság vagy levertség érzése

alvászavarok, szokatlan álmok, koncentrálási nehézség, álmosság

fájdalom, hasi fájdalom

emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, puffadás, szélgörcs

étvágycsökkenés

fáradtság

viszketés

bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása, melyek gyakran a kézen és a talpon kezdődnek

Vizsgálatokkal kimutatható lehet még:

alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a fertőzésekre)

máj- és hasnyálmirigy-problémák

emelkedett zsírsavak (triglicerid), epefesték- vagy cukorszint a vérben

A következő mellékhatások nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

az izom leépülése, izomfájdalom vagy -gyengeség

vérszegénység (alacsony vörösvértestszám)

forgó jellegű szédülés (vertigó), fülzúgás, fülcsengés vagy más, nem múló zaj hallása

homályos látás

hidegrázás

a mell megnagyobbodása férfiaknál

csökkent nemi vágy

kipirulás

szájszárazság

étvágyfokozódás

Vizsgálatokkal kimutatható lehet még:

a vér káliumszintjének csökkenése

a vér kreatininszintjének növekedése

fehérjék jelenléte a vizeletben

a vér koleszterinszintjének növekedése

Az izom leépülése, csontlágyulás (amit csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), izomfájdalom, izomgyengeség és a vér kálium- vagy foszfátszintjének csökkenése fordulhat elő, a vesecsatornák sejtjeinek károsodása következtében.

A következő mellékhatások ritkák (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

a napfényre adott reakció által okozott, viszkető bőrkiütés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az Atriplát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP:” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atripla

A készítmény hatóanyagai az efavirenz, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil. Minden egyes Atripla filmtabletta 600 mg efavirenzt, 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir- dizoproxilt tartalmaz (fumarát formájában).

A tabletta egyéb összetevői: kroszkarmellóz-nátrium, hiprolóz, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát. Lásd 2.2 pont: „Az Atripla nátriumot tartalmaz”.

A filmbevonat egyéb összetevői: fekete vas-oxid, vörös vas-oxid, makrogol 3350, poli(vinil- alkohol), talkum, titán-dioxid.

Milyen az Atripla külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Atripla filmtabletta rózsaszín, kapszula formájú tabletta, egyik oldalán „123” jelöléssel ellátva, másik oldala sima. Az Atripla 30 db tablettát (és a tabletták védelme miatt a tartályban tartandó szilikagél tasakot) tartalmazó tartályban kapható. A szilikagél különálló tasakban található, melyet nem szabad lenyelni.

Az alábbi kiszerelések kaphatók: 30 db filmtablettát tartalmazó tartály és 90 darab (3, egyenként 30 darabot tartalmazó) filmtablettát tartalmazó tartály kartondobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork Írország

Gyártó:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Kft.

 

Tel: + 370 5 2790 762

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Kft.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Тел.: + 359 800 12 400

 

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi

Tel: + 420 221 016 111

Kft.

 

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi

Gilead Sciences Sweden AB

Kft.

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 372 6827 400

 

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

 

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Kft.

 

Tel: + 40 (0) 21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi

Gilead Sciences Ltd

Kft.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tel: + 371 67 50 21 85

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája