Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aubagio (teriflunomide) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - L04AA31

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveAubagio
ATC-kódL04AA31
Hatóanyagteriflunomide
GyártóSanofi-aventis Groupe  

A.A VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)

A hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe

Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franciaország

B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).

C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani. Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.

D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély

1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.

Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések

A bevezetést megelőzően a forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja minden Tagállamban megegyezik az oktató programot illetően az illetékes nemzeti hatósággal.

A MAH gondoskodik arról, hogy az illetékes nemzeti hatóságokkal történt megbeszélést és megegyezést követően minden olyanTagállamban, ahol az AUBAGIO forgalomba kerül, a bevezetéskor és a bevezetést követően minden orvos számára, aki várhatóan alkalmazni fogja az AUBAGIO-t, a következő dokumentumokat biztosítja:

Alkalmazási előírás

Orvosoknak szóló oktatási anyag

Betegeknek szóló oktató kártya

Az Orvosoknak szóló oktatási anyag a következő fontos elemeket fogja tartalmazni:

1. Az orvos részletesen meg kell beszélje a betegével az AUBAGIO használata során felmerülhető biztonságossági aggályokat, beleértve az elvégzendő teszteket és óvintézkedéseket a biztonságos használat érdekében:

Hepatikus hatások kockázata

oMájfunkciós tesztek elvégzése szükséges a terápia megkezdése előtt és megfelelő időközönként utána

oMeg kell tanítani a betegnek a májbetegség klinikai jeleit és tüneteit, valamint azt, hogy ezek közül bármi is jelentkezik, jelentenie kell az orvosnak.

A teratogenitás lehetséges kockázata

oA terápia megkezdése előtt a terhesség lehetőségének vizsgálata

o A fogamzóképes fiatal nőbetegek meg kell tanítani a terápia megkezdése előtti és a teriflunomid alkalmazása alatti, megfelelő fogamzásgátlás fontosságára

oAzonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha abbahagyja a fogamzásgátlást, vagy a fogamzásgátlási módszer megváltoztatása előtt

oHa a nőbeteg annak ellenére terhes lesz, hogy fogamzásgátló módszert használt, a teriflunomid alkalmazását abba kell hagynia, és azonnal az orvosához kell fordulnia, aki a következőket kell tegye:

Meg kell beszélnie a gyorsított eliminációs eljárás lehetőségét

Bíztatni a beteget, hogy a terhességi regiszterben vegyen részt (azokban az országokban, ahol van terhességi regiszter)

Magas vérnyomás kockázata

oAz anamnézis ellenőrzése magas vérnyomás irányában, és hogy a kezelés ideje alatt a vérnyomást ennek megfelelően kezelni kell

oA vérnyomás ellenőrzésének szükségessége a terápia megkezdése előtt és megfelelő időközönként az alkalmazás során

Hematológiai kockázatok

oA teljes vérkép vizsgálata szükséges a kezelés megkezdése előtt és megfelelő időközönként a terápia alatt, a klinikai jelek és tünetek függvényében

Fertőzések/Súlyos fertőzések kockázata

oSzükséges felhívni a beteg figyelmét, hogy fertőzés jeleinek/tüneteinek jelentkezésekor vagy ha a beteg másik, immunrendszert befolyásoló gyógyszert szed, forduljon orvosához

2.A betegnek oda kell adni a Betegeknek szóló oktató kártyát, amelyet ki kell tölteni a kontakt adataival és szükség esetén ezt pótolni kell.

3.Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy keresse fel kezelőorvosát/háziorvosát, ha a Betegkártyán szereplő klinikai jelek és tünetek bármelyikét tapasztalja.

4.A beteget informálni kell egy opcionális lehetőségről: kérése estén lehetséges egy időközönkénti emlékeztető kérése, amely a folyamatos fogamzásgátlás szükségességére emlékezteti a kezelés ideje alatt.

A Betegeknek szóló oktató kártya a következő fontos elemeket tartalmazza:

1.Egy emlékeztető a beteg és a kezelésében résztvevő orvos számára, hogy a beteg teriflunomidot szed, amely:

Fogamzóképes nőbetegeknél megfelelő fogamzásgátlást igényel

Egy terhességi teszt elvégzését igényli a terápia megkezdése előtt

Hat májfunkciókra

A vérsejtek számát és az immunrendszert befolyásolja

2.Információk a beteg számára

Amely felhívja a figyelmet a májbetegség vagy fertőzés bizonyos klinikai jeleire és tüneteire, és ha ezek közül bármelyik is jelentkezik, azonnal keresse fel kezelőorvosát

A teriflunomid-kezelés megkezdése előtti és alatti elvégzendő tesztek/eljárások szükségességéről

Egy emlékeztető nőbetegek számára, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat

Fogamzóképes nőbetegeknél

o Felhívás a kezelés ideje alatti megfelelő fogamzásgátlás szükségességére

oFelhívás a teriflunomid szedésének azonnali abbahagyására, ha a terhesség gyanúja felmerül, és arra, hogy azonnal keresse fel kezelőorvosát

Emlékeztető a beteg számára, hogy a Betegeknek szóló oktató kártyát mutassa meg kezelése során a orvosoknak (különösen sürgősségi ellátáskor vagy ha új orvosok kezelik)

A kezelés kezdetének első napját valamint a felkereshető orvos adatait szükséges megjegyezni

3.Felhívás a beteg számára, hogy a betegtájékoztatót figyelmesen olvassa végig

4.Terhesség esetén

Felhívja a beteg és az orvos figyelmét a gyorsított eliminációs eljárásra

Felhívja a beteg és az orvos figyelmét a terhességi regiszterre (azokban az országokban, ahol van terhességi regiszter)

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája