Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Avastin (bevacizumab) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - L01XC07

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveAvastin
ATC-kódL01XC07
Hatóanyagbevacizumab
GyártóRoche Registration Limited

A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ

A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe

Genentech, Inc. 1 DNA Way

South San Francisco, CA 94080-4990

Amerikai Egyesült Államok

Genentech, Inc.

1 Antibody Way

Oceanside, CA 92056

Amerikai Egyesült Államok

F. Hoffmann-La Roche Ltd

Grenzacherstrasse 124

CH-4070 Basel

Svájc

Roche Singapore Technical Operations, Pte. Ltd.

10 Tuas Bay Link

Singapore 637394

Szingapúr

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe

Roche Pharma AG

Emil-Barrel-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Németország

B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,

4.2 pont)

C. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:

Leírás

Lejárat napja

 

 

 

 

Engedélyezést követő hatékonysági vizsgálat (Post authorisation efficacy study,

2018 második

PAES): A nem laphámsejtes, nem kissejtes, EGFR aktiváló mutációt hordozó,

negyedév

tüdőkarcinómában szenvedő betegek elsővonalbeli kezelésére alkalmazott

 

bevacizumab és erlotinib kombinált kezelésnek az önmagában adott erlotinibhez

 

képest mutatott túlélési előnyére vonatkozó bizonytalanság feltárásának érdekében

 

a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a JO25567 vizsgálat érett, teljes

 

túlélési adatait be kell nyújtania (esedékesség: 2018 második negyedév).

 

Továbbá, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az ebben

2018 negyedik

negyedév

az indikációban alkalmazott bevacizumab + erlotinib kombinációs kezelés

 

kimenetelére vonatkozó minden további adatot (pl. adatokat a folyamatban lévő

 

ACCRU vizsgálatból, NCT szám NCT01532089) (esedékesség: 2018 negyedik

 

negyedév)..

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája