Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Avonex (interferon beta-1a) - L03AB07

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveAvonex
ATC-kódL03AB07
Hatóanyaginterferon beta-1a
GyártóBiogen Idec Ltd

Avonex

béta-1a interferon

Ez a dokumentum az Avonex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Avonex alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer az Avonex?

Az Avonex egy por és oldószer injekciós üvegben, amelyeket össze kell keverni az injekciós oldat készítéséhez, valamint egy oldatos injekció előretöltött fecskendőben vagy injekciós tollban. Minden injekciós üveg, fecskendő és toll 30 mikrogramm (6 millió nemzetközi egység – NE) hatóanyagot, béta-1a interferont tartalmaz.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Avonex?

Az Avonex-et a következő csoportok kezelésére alkalmazzák:

Relapszusos szklerózis multiplexben (SM) szenvedő betegek. Az SM az idegek megbetegedése, amelynek során gyulladás pusztítja el az idegeket védő hüvelyt. Ezt „demielinizációnak” nevezik. Relapszusos SM esetében a betegnél a tünetmentes időszakokon belül rohamok (relapszusok) jelentkeznek. Az Avonex lassítja a rokkantság súlyosbodását, és csökkenti a relapszusok számát.

Olyan betegek, akiknél egyszer lépett fel demyeliatiós roham, és annak súlyossága injekciós kortikoszteroid-kezelést (gyulladásgátló gyógyszer) tesz szükségessé. Akkor alkalmazzák, amikor úgy ítélik meg, hogy a betegnél nagy a kockázata az SM kialakulásának. Az Avonex alkalmazásának megkezdése előtt az orvosnak ki kell zárnia a tünetek más eredetét.

A gyógyszer csak receptre kapható.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hogyan kell alkalmazni az Avonex-et?

Az Avonex-kezelést az SM kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.

Felnőttek (18 éves vagy annál idősebbek) esetében az Avonex javasolt adagja 30 mikrogramm, hetente egyszer izomba adott injekcióban. A kezeléshez való fokozatos hozzászoktatás érdekében az orvos javasolhatja, hogy a beteg a kezelést a teljes dózisra való áttérés előtt heti egyszer fél adaggal kezdje. Erre kizárólag az előretöltött fecskendő alkalmazásával kerülhet sor, amennyiben az olyan, a fecskendőhöz csatlakoztatott speciális eszközzel van felszerelve, amely kb. fél dózis Avonex beinjekciózását lehetővé teszi. A 18 év alatti betegeknél alkalmazandó legjobb adag nem ismert.

A beadás helyét minden héten változtatni kell. Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják az Avonex injekciót. A kezelés első néhány hónapjában esetleg jelentkező influenzaszerű tünetek csökkentésére lázcsillapító hatással is rendelkező fájdalomcsillapító adható minden injekció előtt, valamint 24 órán belül az injekció után. Az Avonex-kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél progresszív (súlyosbodó) SM alakul ki.

Hogyan fejti ki hatását az Avonex?

Az Avonex hatóanyaga, a béta-1a interferon, az „interferonok” csoportjába tartozik. Az interferonok a szervezetben termelődő természetes anyagok, amelyek segítik a szervezetet például a vírusfertőzések elleni küzdelemben. Az Avonex pontos hatásmechanizmusa az SM-ben még nem ismert, azonban úgy tűnik, hogy a béta interferon megnyugtatja az immunrendszert és megelőzi az SM relapszusait.

A béta-1a interferon egy „rekombináns DNS technológiaként” ismert módszerrel készül: egy sejt állítja elő, amely egy olyan gént (DNS-t) kapott, ami képessé teszi a béta-1a interferon termelésére. A béta- 1a interferon pótlás ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes úton termelődő béta interferon.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Avonex-et?

Az Avonex-et két fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. Az első vizsgálatban 301, 16 éves vagy annál idősebb, relapszusos SM-ben szenvedő beteg vett részt, akiknél az utóbbi három évben legalább két relapszus fordult elő, vagy – a betegségben kevesebb, mint három éve szenvedő betegek esetében – évente legalább egy relapszus fordult elő. A kezelés legfeljebb két évig tartott. A hatékonyság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknek a rokkantsága súlyosbodott. A második vizsgálatban 383, egyetlen demielinizációs rohamon átesett felnőttnél az Avonex-et placebóval hasonlították össze, és azt vizsgálták, hogy képes-e csökkenteni egymásodik roham kialakulásának kockázatát.

A vállalat 16 évesnél fiatalabb betegek esetében nem végzett hivatalos vizsgálatokat. Ugyanakkor benyújtott olyan publikált vizsgálatokból származó információkat, amelyek az Avonex 12 és18 év közötti betegek esetében történő alkalmazására vonatkoztak.

Milyen előnyei voltak az Avonex alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az első vizsgálatban az Avonex-szel kezelt, relapszusos SM-ben szenvedő betegek 22%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 35%-ánál súlyosbodott a rokkantság két év elteltével. A második vizsgálatban egy második demielinizációs roham becsült kockázata az Avonex-et szedő betegeknél kisebb volt, mint a placebót szedő betegeknél: Avonex-szel a kockázat 21% volt két éven belül, és 35% három éven belül, míg placebóval a kockázat 39% volt két éven belül, és 50% három éven belül.

A 12 és 18 év közötti betegek esetében a közzétett vizsgálatok azt mutatták, hogy a betegeknél csökkent a relapszusok aránya. Lehet, hogy ez az Avonex-kezelésnek tudható be.

Milyen kockázatokkal jár az Avonex alkalmazása?

Az Avonex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, influenzaszerű tünetek, láz, hidegrázás és verejtékezés. Ezek a tünetek a kezelés folytatása során csökkennek. A mellékhatások felnőtteknél és gyermekeknél hasonlóak. Az Avonex használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

Az Avonex nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknek anamnézisében természetes vagy rekombináns béta interferonnal, humán albuminnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben túlérzékenység (allergia) fordul elő. Az előretöltött fecskendő és injekciós toll nem tartalmaz humán albumint. Az Avonex terhesség alatt nem alkalmazható. Ha egy nőbeteg a gyógyszer szedése közben esik teherbe, akkor erről értesítenie kell orvosát. Az Avonex nem alkalmazható olyan betegeknél, akik jelenleg súlyos depresszióban vagy öngyilkossági gondolatoktól szenvednek.

Miért engedélyezték az Avonex forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy az Avonex előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Az Avonex-szel kapcsolatos egyéb információ:

1997. március 13-án az Európai Bizottság az Avonex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Biogen Idec Limited. A forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes.

Az Avonex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben az Avonex-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2011.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája