Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Axumin (fluciclovine (18F)) – Betegtájékoztató - V09IX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveAxumin
ATC-kódV09IX12
Hatóanyagfluciclovine (18F)
GyártóBlue Earth Diagnostics Ltd

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Axumin 1600 MBq/ml oldatos injekció Axumin 3200 MBq/ml oldatos injekció

(18F) fluciklovin

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat az esetlegesen tapasztalt bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt megkapná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a nukleáris medicina szakorvost.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Axumin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Axumin alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az Axumin-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Axumin-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az Axumin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra használható radioaktív gyógyszer.

Az Axumin (18F) fluciklovin hatóanyagot tartalmaz, amelyet PET-nek nevezett speciális vizsgálat elvégzése céljából adnak be. Ha Önt korábban már kezelték prosztatarák miatt és egyéb vizsgálatokból (pl. prosztataspecifikus antigén, PSA) származó adatok arra utalnak, hogy a rákos megbetegedés kiújulhatott, az Axumin PET-vizsgálat segíthet kezelőorvosának meghatározni azokat a helyeket, ahol a rákos elváltozás újból megjelent.

Az eredményeket a vizsgálatot kérő orvossal beszélje meg.

Az Axumin alkalmazásakor kis mennyiségű radioaktív sugárzásnak van kitéve. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos mérlegelték, hogy a radiofarmakonnal végzett eljárás előnyei meghaladják-e a sugárexpozíció kockázatát.

2.Tudnivalók az Axumin alkalmazása előtt

Az Axumin-t tilos alkalmazni:

-ha allergiás a (18F) fluciklovinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Axumin alkalmazása előtt beszéljen a nukleáris medicina orvossal, ha:

-Önnek veseproblémái vannak

-nátriumszegény diétát tart (lásd „Az Axumin nátriumot tartalmaz” című részt).

Az Axumin alkalmazása előtt:

-kerülje a fokozott testmozgást legalább egy napig az Axumin-vizsgálatot megelőzően;

-Ne egyen és ne igyon semmit legalább 4 órán át a vizsgálatot megelőzően (szokásos gyógyszereit beveheti kevés vízzel).

Gyermekek és serdülők

Beszéljen a nukleáris medicina orvossal, ha Ön 18 évesnél fiatalabb. Az Axumin nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és az Axumin

Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina orvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek zavarhatják a képek értékelését.

Terhesség és szoptatás

A gyógyszer alkalmazása nőknél nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Axumin befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Axumin nátriumot tartalmaz

A készítmény legfeljebb 39 mg per adag nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3.Hogyan kell alkalmazni az Axumin-t?

A radioaktív gyógyszerek alkalmazására, kezelésére és ártalmatlanítására szigorú törvények vonatkoznak.

Az Axumin kizárólag speciálisan ellenőrzött területeken alkalmazható. Ezt a gyógyszert kizárólag a biztonságos használat tekintetében megfelelően képzett és gyakorlott személyzet kezelheti, és adhatja be Önnek. A szakszemélyzet különös körültekintéssel jár el a gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében, és tájékoztatják Önt az elvégzett műveletekről.

Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönti el, hogy milyen mennyiségű Axumin-t kell alkalmazni az Ön esetében. Ez a kívánt információk megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz. Felnőttek esetében a szokásosan ajánlott beadandó mennyiség 370 MBq (megabecquerel, a radioaktivitás kifejezésére használatos mértékegység).

Az Axumin beadása és az eljárás lefolytatása

Az Axumin-t intravénásan kell beadni injekció formájában, majd ezt követően a vénát át kell öblíteni nátrium-klorid oldattal, így biztosítva, hogy Ön megkapja a teljes dózist.

Egy injekció rendszerint elegendő a kezelőorvos által igényelt vizsgálat elvégzéséhez.

Az eljárás időtartama

A nukleáris medicina orvos tájékoztatja Önt a vizsgálat szokásos időtartamáról. A vizsgálatot rendszerint körülbelül 5 perccel az Axumin injekció beadása után kell elkezdeni.

Az Axumin alkalmazása után:

-az injekciót követően 12 órán át kerüljön minden szoros érintkezést kisgyermekekkel és terhes nőkkel

-gyakran kell vizeletet ürítenie, hogy elősegítse a gyógyszer kiürülését a szervezetéből.

A nukleáris medicina orvos tájékoztatni fogja, ha a gyógyszer használata után Önnek különleges óvintézkedésekre van szüksége. További kérdéseivel forduljon a nukleáris medicina orvoshoz.

Ha az előírtnál több Axumin-t kapott

Túladagolás előfordulása kevéssé valószínű, mivel Ön az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos által pontosan szabályozott egyetlen Axumin dózist kap. Mindemellett túladagolás esetén

Ön megkapja a megfelelő kezelést. Nevezetesen az eljárásért felelős nukleáris medicina szakorvos a vizelet- és székletürítést fokozó módszereket alkalmazhat, így segítve elő a radioaktivitás kiürítését az Ön szervezetéből.

Ha bármilyen további kérdése van az Axumin alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Klinikai vizsgálatokban a gyógyszert megkapó 100 beteg közül 1-nél kevesebb esetben jelentettek mellékhatásokat.

Az Axumin következő mellékhatásai gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

-Fájdalom vagy bőrkiütés az injekció beadásának helyén, megváltozott ízérzés, megváltozott szaglás.

Ez a radiofarmakon kis mennyiségű ionizáló sugárzást juttat az Ön szervezetébe, amely a rákos megbetegedés és veleszületett rendellenességek legkisebb kockázatával jár.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a nukleáris medicina orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az Axumin-t tárolni?

Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. A gyógyszert a szakorvos felelősségére tárolják megfelelő létesítményekben. A radiofarmakonok tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti jogszabályokkal összhangban kell történjen.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak:

Az Axumin-t tilos alkalmazni a pajzs címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Axumin?

-A hatóanyag a (18F) fluciklovin.

Axumin 1600 MBq/ml oldatos injekció

Az oldat milliliterenként 1600 MBq (18F) fluciklovint tartalmaz, a kalibráció időpontjában (ToC). Az injekciós üveg aktivitása 1600 MBq és 16 000 MBq között mozog a kalibráció időpontjában.

Axumin 3200 MBq/ml oldatos injekció

Az oldat milliliterenként 3200 MBq (18F) fluciklovint tartalmaz, a kalibráció időpontjában (ToC). Az injekciós üveg aktivitása 3200 MBq és 32 000 MBq között mozog a kalibráció időpontjában.

-Egyéb összetevők: nátrium-citrát, koncentrált sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „Az Axumin nátriumot tartalmaz”).

Milyen az Axumin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Axumin injekciós üvegben tárolt átlátszó, színtelen oldat.

Axumin 1600 MBq/ml oldatos injekció

A többadagos injekciós üveg 1–10 ml oldatot tartalmaz, ami 1600–16 000 MBq-nek felel meg a kalibráció időpontjában (ToC).

Axumin 3200 MBq/ml oldatos injekció

Egy többadagos injekciós üveg 1–10 ml oldatot tartalmaz, ami 3200–32 000 MBq-nek felel meg a kalibráció időpontjában (ToC).

Kiszerelés: 1 injekciós üveg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Blue Earth Diagnostics Ltd, 215 Euston Road, London, NW1 2BE, Egyesült Királyság

Gyártó

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Ausztria

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvégia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A gyógyszer csomagolásában külön dokumentumként megtalálható az Axumin teljes Alkalmazási előírása, amelynek célja, hogy egyéb további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el az egészségügyi szakembereket a készítmény alkalmazására és beadására vonatkozóan.

Kérjük, olvassa el az Alkalmazási előírást [Az alkalmazási előírásnak benne kell lennie a dobozban].

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája