Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Baraclude (entecavir) – Betegtájékoztató - J05AF10

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveBaraclude
ATC-kódJ05AF10
Hatóanyagentecavir
GyártóBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Baraclude 0,5 mg filmtabletta

Entekavir

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Baraclude és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Baraclude szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Baraclude-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Baraclude-ot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a BARACLUDE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Baraclude filmtabletta egy olyan vírusellenes gyógyszerkészítmény, amelyet hepatitisz B vírus (HBV) okozta idült (hosszan tartó), fertőző májgyulladás kezelésére alkalmaznak felnőtteken. A

Baraclude alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség) és olyan betegeknél is, akiknek a mája károsodott, és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben).

A Baraclude filmtablettát a krónikus (hosszan tartó) HBV-fertőzés kezelésére 2 éves és

18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák. A Baraclude olyan gyermekeknél alkalmazható, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik

(kompenzált májbetegség).

A hepatitisz B vírus fertőzés májkárosodáshoz vezethet. A Baraclude csökkenti a vírus mennyiségét az

Ön szervezetében, és javítja a máj állapotát.

2. Tudnivalók a BARACLUDE szedése előtt

Ne szedje a Baraclude-ot

ha allergiás (túlérzékeny) az entekavirra vagy a Baraclude a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Baraclude szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

ha veséjével problémák vannak vagy voltak, erről tájékoztassa kezelőorvosát. Ez azért fontos, mivel a Baraclude a vesén keresztül választódik ki és távozik az Ön szervezetéből, ezért lehetséges, hogy Önnél szükségessé válhat az adag, illetve adagolás módosítása.

ne hagyja abba a Baraclude szedését a kezelőorvos utasítása nélkül, mivel hepatitisze

(fertőző májgyulladása) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után. A Baraclude kezelés

abbahagyása után kezelőorvosa folytatja az Ön megfigyelését és több hónapig vérmintákat vesz Öntől vizsgálat céljából.

beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnek van-e problémája a májával, és ha igen, ez milyen módon befolyásolhatja az Ön Baraclude kezelését.

ha HIV (humán immunhiány vírus) fertőzésben is szenved, erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát. Ne alkalmazza a Baraclude-ot hepatitisz B fertőzés kezelésére, amíg egyidejűleg

HIV-ellenes kezelésben részesül, mert a HIV-kezelés hatékonysága ezzel csökkenhet. A Baraclude nem alkalmas a HIV-fertőzés kezelésére.

a Baraclude szedése nem gátolja meg, hogy Ön másokat megfertőzzön hepatitisz B vírussal (HBV-vel) nemi kapcsolat révén vagy a testnedvekkel (pl. vérrel) történő szennyeződés által. Ezért fontos megfelelő óvintézkedéseket tenni annak érdekében, hogy mások HBV vírussal való megfertőződését megelőzzük. A HBV fertőzés veszélyének fokozottan kitett személyek számára oltóanyag (vakcina) is hozzáférhető.

a Baraclude a gyógyszereknek egy olyan csoportjához tartozik, amelyek ún. laktacidózist

(a tejsav kóros felszaporodását a vérben) és máj-megnagyobbodást

okozhatnak.

Az olyan tünetek, mint például a hányinger, hányás és gyomorfájás a laktacidózis kialakulását jelezhetik.

Ezek a ritka, de súlyos mellékhatások esetenként végzetes kimenetelűek lehetnek. A laktacidózis nőkön gyakrabban fordul elő, különösen, ha jelentősen túlsúlyosak. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát a Baraclude kezelés időtartama alatt.

közölje kezelőorvosával, ha Ön korábban már kapott idült hepatitisz B vírus elleni kezelést.

Gyermekek és serdülők

A Baraclude nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb vagy a 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Baraclude

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Baraclude egyidejű bevétele étellel és itallal

A legtöbb esetben a Baraclude-ot a táplálékkal együtt vagy attól függetlenül is beveheti. Ha azonban korábban olyan gyógyszeres kezelést kapott, amely lamivudin hatóanyagot tartalmazott, a következőket kell figyelembe vennie. Ha Ön azért lett átállítva a Baraclude-ra, mert a lamivudin- kezelés eredménytelennek bizonyult, a Baraclude-ot naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie. Ha májbetegsége nagyon előrehaladott, kezelőorvosa ebben az esetben is arra fogja utasítani, hogy a Baraclude-ot éhgyomorra vegye be. Az éhgyomorra történő bevétel azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezés előtt kell bevenni.

A gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) a Baraclude-ot étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetik.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha a közeljövőben terhességet tervez. A Baraclude használatának biztonságos voltát terhesség alatt nem igazolták. A Baraclude-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha kezelőorvosa erre kifejezetten utasítást ad. Fontos, hogy a fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a Baraclude kezelés alatt, hogy elkerüljék a teherbe esést.

A Baraclude kezelés idején nem szabad gyermekét szoptatnia. Közölje kezelőorvosával, ha szoptat.

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az entekavir, a Baraclude hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejjel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szédülés, fáradtság és álmosság azonban gyakori mellékhatások, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit. Ha aggályai vannak ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

A Baraclude laktózt tartalmaz

Ez a készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.Hogyan kell szedni a BARACLUDE–ot?

Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie a Baraclude-ból.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőtteknél a készítmény javasolt adagja 0,5 mg vagy 1 mg naponta egyszer, amelyet szájon át kell bevenni (azaz lenyelni).

Az Ön gyógyszer adagja az alábbiaktól függ:

volt-e korábban HBV fertőzése, és azt milyen gyógyszerrel kezelték.

voltak-e korábban vese problémái. Kezelőorvosa a szokásosnál alacsonyabb adagot is előírhat

Önnek vagy arra utasíthatja, hogy napi egyszeri alkalomnál ritkábban vegye be a gyógyszert.

milyen állapotban van a mája.

Gyermekek és serdülők számára (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között), , gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján. 10 kg és 32,5 kg közötti testtömegű betegeknél a Baraclude belsőleges oldat alkalmazása ajánlott.A 32,6 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek belsőleges oldatot vagy 0,5 mg-os tablettát kell adni. Az adagokat naponta egyszer, szájon át kell bevenni. A 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál könnyebb gyermekeknél a Baraclude-nak nincs adagolási javaslata.

A kezelőorvos olyan dózist fog megállapítani, amely megfelelő az Ön számára. Annak érdekében, hogy a gyógyszer hatása teljes mértékben érvényesülhessen, valamint a kezelés során kialakuló rezisztencia csökkentése miatt, nagyon fontos, hogy a kezelőorvos által előírt napi adagot bevegye. Kezelőorvosa útmutatásának megfelelő ideig alkalmazza a Baraclude-ot. A kezelőorvosa közölni fogja Önnel, ha a kezelést be kell fejezni és ennek időpontját is tudatni fogja.

Bizonyos betegeknek éhgyomorra kell bevennie a Baraclude-ot (lásd A Baraclude egyidejű bevétele

étellel és itallal a

2. pont

ban). Ha kezelőorvosa arra ad utasítást, hogy a Baraclude-ot éhgyomorra vegye be, akkor az éhgyomor azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezése előtt.

Ha az előírtnál több Baraclude-ot vett be

Azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha elfelejtette bevenni a Baraclude-ot

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen dózist sem. Ha elfelejt bevenni egy Baraclude adagot, pótolja ezt, mihelyt eszébe jut és ezt követően vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban. Ha közel van a következő bevétel időpontja, akkor már ne vegye be az elmulasztott adagot. Várjon és az előírás szerinti időpontban vegye be a következő dózist. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba a Baraclude szedését a kezelőorvos utasítása nélkül

Néhány betegen nagyon súlyos májgyulladásos tünetek léptek fel, amikor abbahagyták a Baraclude szedését. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha a kezelés megszakítását követően bármilyen változást észlel betegsége tüneteiben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Baraclude-dal kezelt betegeken az alábbi mellékhatások előfordulását jelentették:

Gyakori (100-ból legalább 1 betegen): fejfájás, álmatlanság (alvásképtelenség), fáradtság, (extrém fáradtság), szédülés, aluszékonyság (álmosság), hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavarok (gyomorrontás) és a májenzimek értékeinek növekedése a vérképben.

Nem gyakori (1000-ből legalább 1 betegen): kiütés, hajhullás. Ritka (10 000-ből legalább 1 betegen): súlyos allergiás reakció

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a BARACLUDE-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon, buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás: legfeljebb 30°C-on tárolandó. Az eredeti dobozban tárolandó. Tartály csomagolás: legfeljebb 25°C-on tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Baraclude

A készítmény hatóanyaga az entekavir. 0,5 mg entekavir filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: kroszpovidon, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz és povidon

Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171) és Poliszorbát 80 (E433).

Milyen a Baraclude külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A filmtabletta (tabletták) fehér, ill. csaknem fehér és háromszög alakú. Egyik oldalán a "BMS" jelzéssel, a másikon "1611" jelzéssel ellátott tabletta. A Baraclude 0,5 mg filmtabletta 30 x 1 vagy 90 x 1 filmtablettát tartalmazó dobozban van forgalomban (adagonként perforált buborékcsomagolásban) és tartályban, mely 30 filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Nagy-Britannia

Gyártó:

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: : +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Baraclude 1 mg filmtabletta

Entekavir

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Baraclude és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Baraclude szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Baraclude-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Baraclude-ot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a BARACLUDE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Baraclude filmtabletta egy olyan vírusellenes gyógyszerkészítmény, amelyet hepatitisz B vírus (HBV) okozta idült (hosszan tartó), fertőző májgyulladás kezelésére alkalmaznak felnőtteken. A Baraclude alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség) és olyan betegeknél is, akiknek a mája károsodott, és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben).

A Baraclude filmtablettát a krónikus (hosszan tartó) HBV-fertőzés kezelésére 2 éves és

18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák. A Baraclude olyan gyermekeknél alkalmazható, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik

(kompenzált májbetegség).

A hepatitisz B vírus fertőzés májkárosodáshoz vezethet. A Baraclude csökkenti a vírus mennyiségét az

Ön szervezetében, és javítja a máj állapotát.

2. Tudnivalók a BARACLUDE szedése előtt

Ne szedje a Baraclude-ot

ha allergiás (túlérzékeny) az entekavirra vagy a Baraclude a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Baraclude szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

ha veséjével problémák vannak vagy voltak, erről tájékoztassa kezelőorvosát. Ez azért fontos, mivel a Baraclude a vesén keresztül választódik ki és távozik az Ön szervezetéből, ezért lehetséges, hogy Önnél szükségessé válhat az adag, illetve adagolás módosítása.

ne hagyja abba a Baraclude szedését a kezelőorvos utasítása nélkül, mivel hepatitisze

(fertőző májgyulladása) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után. A Baraclude kezelés

abbahagyása után kezelőorvosa folytatja az Ön megfigyelését és több hónapig vérmintákat vesz Öntől vizsgálat céljából.

beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnek van-e problémája a májával, és ha igen, ez milyen módon befolyásolhatja az Ön Baraclude kezelését.

ha HIV (humán immunhiány vírus) fertőzésben is szenved, erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát. Ne alkalmazza a Baraclude-ot hepatitisz B fertőzés kezelésére, amíg egyidejűleg

HIV-ellenes kezelésben részesül, mert a HIV-kezelés hatékonysága ezzel csökkenhet. A Baraclude nem alkalmas a HIV-fertőzés kezelésére.

a Baraclude szedése nem gátolja meg, hogy Ön másokat megfertőzzön hepatitisz B vírussal (HBV-vel) nemi kapcsolat révén vagy a testnedvekkel (pl. vérrel) történő szennyeződés által. Ezért fontos megfelelő óvintézkedéseket tenni annak érdekében, hogy mások HBV vírussal való megfertőződését megelőzzük. A HBV fertőzés veszélyének fokozottan kitett személyek számára oltóanyag (vakcina) is hozzáférhető.

a Baraclude a gyógyszereknek egy olyan csoportjához tartozik, amelyek ún. laktacidózist

(a tejsav kóros felszaporodását a vérben) és máj-megnagyobbodást okozhatnak. Az olyan tünetek, mint például a hányinger, hányás és gyomorfájás a laktacidózis kialakulását jelezhetik.

Ezek a ritka, de súlyos mellékhatások esetenként végzetes kimenetelűek lehetnek. A laktacidózis nőkön gyakrabban fordul elő, különösen, ha jelentősen túlsúlyosak. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát a Baraclude kezelés időtartama alatt.

közölje kezelőorvosával, ha Ön korábban már kapott idült hepatitisz B vírus elleni kezelést.

Gyermekek és serdülők

A Baraclude nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb vagy a 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Baraclude

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Baraclude egyidejű bevétele étellel és itallal

A legtöbb esetben a Baraclude-ot a táplálékkal együtt vagy attól függetlenül is beveheti. Ha azonban korábban olyan gyógyszeres kezelést kapott, amely lamivudin hatóanyagot tartalmazott, a következőket kell figyelembe vennie. Ha Ön azért lett átállítva a Baraclude-ra, mert a lamivudin- kezelés eredménytelennek bizonyult, a Baraclude-ot naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie. Ha májbetegsége nagyon előrehaladott, kezelőorvosa ebben az esetben is arra fogja utasítani, hogy a Baraclude-ot éhgyomorra vegye be. Az éhgyomorra történő bevétel azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezés előtt kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha a közeljövőben terhességet tervez. A Baraclude használatának biztonságos voltát terhesség alatt nem igazolták. A Baraclude-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha kezelőorvosa erre kifejezetten utasítást ad. Fontos, hogy a fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a Baraclude kezelés alatt, hogy elkerüljék a teherbe esést.

A Baraclude kezelés idején nem szabad gyermekét szoptatnia. Közölje kezelőorvosával, ha szoptat.

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az entekavir, a Baraclude hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejjel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szédülés, fáradtság és álmosság azonban gyakori mellékhatások, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit. Ha aggályai vannak ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

A Baraclude laktózt tartalmaz

Ez a készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a BARACLUDE–ot?

Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie a Baraclude-ból.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőtteknél a készítmény javasolt adagja 0,5 mg vagy 1 mg naponta egyszer, amelyet szájon át kell bevenni (azaz lenyelni).

Az Ön gyógyszer adagja az alábbiaktól függ:

volt-e korábban HBV fertőzése, és azt milyen gyógyszerrel kezelték.

voltak-e korábban vese problémái. Kezelőorvosa a szokásosnál alacsonyabb adagot is előírhat

Önnek vagy arra utasíthatja, hogy napi egyszeri alkalomnál ritkábban vegye be a gyógyszert.

milyen állapotban van a mája.

Gyermekek és serdülők számára (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között), , elérhető a Baraclude belsőleges oldat vagy a Baraclude 0,5 mg tabletta.

A kezelőorvos olyan dózist fog megállapítani, amely megfelelő az Ön számára. Annak érdekében, hogy a gyógyszer hatása teljes mértékben érvényesülhessen, valamint a kezelés során kialakuló rezisztencia csökkentése miatt, nagyon fontos, hogy a kezelőorvos által előírt napi adagot bevegye. Kezelőorvosa útmutatásának megfelelő ideig alkalmazza a Baraclude-ot. A kezelőorvosa közölni fogja Önnel, ha a kezelést be kell fejezni és ennek időpontját is tudatni fogja.

Bizonyos betegeknek éhgyomorra kell bevennie a Baraclude-ot (lásd A Baraclude egyidejű bevétele

étellel és itallal a 2. pontban). Ha kezelőorvosa arra ad utasítást, hogy a Baraclude-ot éhgyomorra vegye be, akkor az éhgyomor azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezése előtt.

Ha az előírtnál több Baraclude-ot vett be

Azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha elfelejtette bevenni a Baraclude-ot

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen dózist sem. Ha elfelejt bevenni egy Baraclude adagot, pótolja ezt, mihelyt eszébe jut és ezt követően vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban. Ha közel van a következő bevétel időpontja, akkor már ne vegye be az elmulasztott adagot. Várjon és az előírás szerinti időpontban vegye be a következő dózist. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba a Baraclude szedését a kezelőorvos utasítása nélkül

Néhány betegen nagyon súlyos májgyulladásos tünetek léptek fel, amikor abbahagyták a Baraclude szedését. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha a kezelés megszakítását követően bármilyen változást észlel betegsége tüneteiben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Baraclude-dal kezelt betegeken az alábbi mellékhatások előfordulását jelentették:

Gyakori (100-ból legalább 1 betegen): fejfájás, álmatlanság (alvásképtelenség), fáradtság, (extrém fáradtság), szédülés, aluszékonyság (álmosság), hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavarok (gyomorrontás) és a májenzimek értékeinek növekedése a vérképben.

Nem gyakori (1000-ből legalább 1 betegen): kiütés, hajhullás. Ritka (10 000-ből legalább 1 betegen): súlyos allergiás reakció

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a BARACLUDE-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon, buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás: legfeljebb 30°C-on tárolandó. Az eredeti dobozban tárolandó. Tartály csomagolás: legfeljebb 25°C-on tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Baraclude

A készítmény hatóanyaga az entekavir. 1 mg entekavir filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: kroszpovidon, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz és povidon

Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid.

Milyen a Baraclude külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A filmtabletta (tabletták) rózsaszín és háromszög alakú. Egyik oldalán a "BMS" jelzéssel, a másikon "1612" jelzéssel ellátott tabletta. A Baraclude 1 mg filmtabletta 30 x 1 vagy 90 x 1 filmtablettát tartalmazó dobozban van forgalomban (adagonként perforált buborékcsomagolásban) és tartályban, mely 30 filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Nagy-Britannia

Gyártó:

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Baraclude 0,05 mg/ml belsőleges oldat

Entekavir

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Baraclude és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Baraclude szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Baraclude-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Baraclude-ot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a BARACLUDE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Baraclude belsőleges oldat egy olyan vírusellenes gyógyszerkészítmény, amelyet hepatitisz B vírus (HBV) okozta idült (hosszan tartó), fertőző májgyulladás kezelésére alkalmaznak felnőtteken. A Baraclude alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség) és olyan betegeknél is, akiknek a mája károsodott, és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben).

A Baraclude belsőleges oldatot a krónikus (hosszan tartó) HBV-fertőzés kezelésére 2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák. A Baraclude

olyan gyermekeknél alkalmazható, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik

(kompenzált májbetegség).

A hepatitisz B vírus fertőzés májkárosodáshoz vezethet. A Baraclude csökkenti a vírus mennyiségét az

Ön szervezetében, és javítja a máj állapotát.

2. Tudnivalók a BARACLUDE szedése előtt

Ne szedje a Baraclude-ot

ha allergiás (túlérzékeny) az entekavirra vagy a Baraclude a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Baraclude szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

ha veséjével problémák vannak vagy voltak, erről tájékoztassa kezelőorvosát. Ez azért fontos, mivel a Baraclude a vesén keresztül választódik ki és távozik az Ön szervezetéből, ezért lehetséges, hogy Önnél szükségessé válhat az adag, illetve adagolás módosítása.

ne hagyja abba a Baraclude szedését a kezelőorvos utasítása nélkül, mivel hepatitisze

(fertőző májgyulladása) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után. A Baraclude kezelés

abbahagyása után kezelőorvosa folytatja az Ön megfigyelését és több hónapig vérmintákat vesz Öntől vizsgálat céljából.

beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnek van-e problémája a májával, és ha igen, ez milyen módon befolyásolhatja az Ön Baraclude kezelését.

ha HIV (humán immunhiány vírus) fertőzésben is szenved, erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát. Ne alkalmazza a Baraclude-ot hepatitisz B fertőzés kezelésére, amíg egyidejűleg

HIV-ellenes kezelésben részesül, mert a HIV-kezelés hatékonysága ezzel csökkenhet. A Baraclude nem alkalmas a HIV-fertőzés kezelésére.

a Baraclude szedése nem gátolja meg, hogy Ön másokat megfertőzzön hepatitisz B vírussal (HBV-vel) nemi kapcsolat révén vagy a testnedvekkel (pl. vérrel) történő szennyeződés által. Ezért fontos megfelelő óvintézkedéseket tenni annak érdekében, hogy mások HBV vírussal való megfertőződését megelőzzük. A HBV fertőzés veszélyének fokozottan kitett személyek számára oltóanyag (vakcina) is hozzáférhető.

a Baraclude a gyógyszereknek egy olyan csoportjához tartozik, amelyek ún. laktacidózist

(a tejsav kóros felszaporodását a vérben) és máj-megnagyobbodást okozhatnak. Az olyan tünetek, mint például a hányinger, hányás és gyomorfájás a laktacidózis kialakulását jelezhetik.

Ezek a ritka, de súlyos mellékhatások esetenként végzetes kimenetelűek lehetnek. A laktacidózis nőkön gyakrabban fordul elő, különösen, ha jelentősen túlsúlyosak. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát a Baraclude kezelés időtartama alatt.

közölje kezelőorvosával, ha Ön korábban már kapott idült hepatitisz B vírus elleni kezelést.

Gyermekek és serdülők

A Baraclude nem alkalmazható a 2 évesnél fiatalabb vagy a 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Baraclude

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Baraclude egyidejű bevétele étellel és itallal

A legtöbb esetben a Baraclude-ot a táplálékkal együtt vagy attól függetlenül is beveheti. Ha azonban korábban olyan gyógyszeres kezelést kapott, amely lamivudin hatóanyagot tartalmazott, a következőket kell figyelembe vennie. Ha Ön azért lett átállítva a Baraclude-ra, mert a lamivudin- kezelés eredménytelennek bizonyult, a Baraclude-ot naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie. Ha májbetegsége nagyon előrehaladott, kezelőorvosa ebben az esetben is arra fogja utasítani, hogy a Baraclude-ot éhgyomorra vegye be. Az éhgyomorra történő bevétel azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezés előtt kell bevenni.

A gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) a Baraclude-ot étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetik.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha a közeljövőben terhességet tervez. A Baraclude használatának biztonságos voltát terhesség alatt nem igazolták. A Baraclude-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha kezelőorvosa erre kifejezetten utasítást ad. Fontos, hogy a fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a Baraclude kezelés alatt, hogy elkerüljék a teherbe esést.

A Baraclude kezelés idején nem szabad gyermekét szoptatnia. Közölje kezelőorvosával, ha szoptat.

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az entekavir, a Baraclude hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejjel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szédülés, fáradtság és álmosság azonban gyakori mellékhatások, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit. Ha aggályai vannak ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

A Baraclude maltitolt, metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot

(E216) tartalmaz

Ez a készítmény maltitolt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek túlérzékenységi (allergiás) reakciókat válthatnak ki (esetleg késleltetett formában).

3. Hogyan kell szedni a BARACLUDE–ot?

Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie a Baraclude-ból.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény javasolt adagja 0,5 mg (10 ml) vagy 1 mg (20 ml) naponta egyszer, amelyet szájon át kell bevenni (azaz lenyelni).

Felnőtteknél a javasolt adag vagy 0,5 mg (10 ml) vagy 1 mg (20 ml), naponta egyszer, szájon át.

Az Ön gyógyszer adagja az alábbiaktól függ:

volt-e korábban HBV fertőzése, és azt milyen gyógyszerrel kezelték.

voltak-e korábban vese problémái. Kezelőorvosa a szokásosnál alacsonyabb adagot is előírhat

Önnek vagy arra utasíthatja, hogy napi egyszeri alkalomnál ritkábban vegye be a gyógyszert.

milyen állapotban van a mája.

Gyermekek és serdülők számára (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között), gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján. A Baraclude belsőleges oldat helyes adagját gyermekeknél és serdülőknél a testtömeg alapján számolják ki, és naponta egyszer, szájon át kell bevenni, az alábbiak szerint:

Testtömeg

A belsőleges oldat napi egyszeri, javasolt

adagja

 

10,0 - 14,1 kg

4,0 ml

14,2 - 15,8 kg

4,5 ml

15,9 - 17,4 kg

5,0 ml

17,5 - 19,1 kg

5,5 ml

19,2 - 20,8 kg

6,0 ml

20,9 - 22,5 kg

6,5 ml

22,6 - 24,1 kg

7,0 ml

24,2 - 25,8 kg

7,5 ml

25,9 - 27,5 kg

8,0 ml

27,6 - 29,1 kg

8,5 ml

29,2 - 30,8 kg

9,0 ml

30,9 - 32,5 kg

9,5 ml

Legalább 32,6 kg

10,0 ml

A 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál könnyebb gyermekeknél a Baraclude-nak nincs adagolási javaslata.

A kezelőorvos olyan dózist fog megállapítani, amely megfelelő az Ön számára. Annak érdekében, hogy a gyógyszer hatása teljes mértékben érvényesülhessen, valamint a kezelés során kialakuló rezisztencia csökkentése miatt, nagyon fontos, hogy a kezelőorvos által előírt napi adagot bevegye.

Orvosa útmutatásának megfelelő ideig alkalmazza a Baraclude-ot. A kezelőorvosa közölni fogja Önnel, ha a kezelést be kell fejezni és ennek időpontját is tudatni fogja.

A Baraclude belsőleges oldat közvetlen bevételre szánt gyógyszerkészítmény. Ne hígítsa vagy keverje sem vízzel, sem bármely más anyaggal.

A Baraclude belsőleges oldat egy olyan mérőkanállal kerül forgalomba, amely 0,5-től 10 ml-ig terjedő beosztással van ellátva. Az alábbi módon használja a kanalat:

1.Tartsa a kanalat függőleges (felfelé irányuló) helyzetben, és fokozatosan töltse fel az oldattal az előírt dózisnak megfelelő jelig. Ellenőrizze, hogy a megfelelő jelig töltötte-e az oldatot, oly módon, hogy emelje szemmagasságba a térfogatbeosztással ellátott mérőkanalat.

2.A gyógyszert közvetlenül a mérőkanálból vegye be.

3.Használat után minden alkalommal öblítse ki vízzel a mérőkanalat és hagyja a levegőn megszáradni.

Bizonyos betegeknek éhgyomorra kell bevennie a Baraclude-ot (lásd A Baraclude egyidejű bevétele

étellel és itallal a 2. pontban). Ha kezelőorvosa arra ad utasítást, hogy a Baraclude-ot éhgyomorra vegye be, akkor az éhgyomor azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezése előtt.

Ha az előírtnál több Baraclude-ot vett be

Azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha elfelejtette bevenni a Baraclude-ot

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen dózist sem. Ha elfelejt bevenni egy Baraclude adagot, pótolja ezt, mihelyt eszébe jut és ezt követően vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban. Ha közel van a következő bevétel időpontja, akkor már ne vegye be az elmulasztott adagot. Várjon és az előírás szerinti időpontban vegye be a következő dózist. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba a Baraclude szedését a kezelőorvos utasítása nélkül

Néhány betegen nagyon súlyos májgyulladásos tünetek léptek fel, amikor abbahagyták a Baraclude szedését. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha a kezelés megszakítását követően bármilyen változást észlel betegsége tüneteiben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Baraclude-dal kezelt betegeken az alábbi mellékhatások előfordulását jelentették:

Gyakori (100-ból legalább 1 betegen):fejfájás, álmatlanság (alvásképtelenség), fáradtság, (extrém fáradtság), szédülés, aluszékonyság (álmosság), hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavarok (gyomorrontás) és a májenzimek értékeinek növekedése a vérképben.

Nem gyakori (1000-ből legalább 1 betegen): kiütés,hajhullás Ritka (10 000-ből legalább 1 betegen): súlyos allergiás reakció

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a BARACLUDE-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Baraclude

A készítmény hatóanyaga az entekavir. A belsőleges oldat 0,05 mg entekavirt tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, maltitol (E965), metil-para-hidroxi-benzoát (E218), propil-para-hidroxi-benzoát (E216), narancs aroma (akácia és természetes aroma), nátrium-citrát, nátrium-hidroxid, sósav és tisztított víz.

Milyen a Baraclude külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A belsőleges oldat tiszta, színtelen halványsárga oldat. A Baraclude 0,05 mg/ml belsőleges oldat

210 ml belsőleges oldatot tartalmazó tartályban kerül forgalomba. Minden dobozban egy

(polipropilén) mérőkanál található, 0,5 ml-től 10 ml-ig terjedő beosztással ellátva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Nagy-Britannia

Gyártó:

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

A mérőkanál gyártója: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.

A Comar Plastics cég hivatalos képviselője az Európai Gazdasági Térségben: MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája