Bemfola (follitropin alfa) – Címkeszöveg - G03GA05

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KISZERELÉSI EGYSÉGEK: 1 DB, 5 DB VAGY 10 DB ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL

1.A GYÓGYSZER NEVE

Bemfola 75 NE/0,125 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa-follitropin

2.HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Mindegyik előretöltött injekciós toll 75 NE alfa-follitropint tartalmaz 0,125 ml-ben, ami

5,5 mikrogrammal egyenértékű. Az oldat 600 NE-t tartalmaz milliliterenként (44 mikrogrammal ekvivalens).

3.SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Poloxamer 188, szacharóz, metionin, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát- dihidrát, foszforsav és injekcióhoz való víz.

4.GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 db előretöltött injekciós toll

1 db injekciós tű

5 db előretöltött injekciós toll

5 db injekciós tű

10 db előretöltött injekciós toll

10 db injekciós tű

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7.TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8.LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A lejárati időn belül a gyógyszer legfeljebb 25°C-on maximum 3 hónapig tárolható hűtés nélkül, és ha nem használták fel, 3 hónap után ki kell dobni.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

12.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/13/909/001

EU/1/13/909/006

EU/1/13/909/007

13.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>

Gy.sz.:

14.A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

15.AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16.BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

bemfola 75 ne/0,125 ml

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KISZERELÉSI EGYSÉGEK: 1 DB, 5 DB VAGY 10 DB ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL

1. A GYÓGYSZER NEVE

Bemfola 150 NE/0,25 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa-follitropin

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Mindegyik előretöltött injekciós toll 150 NE alfa-follitropint tartalmaz 0,25 ml-ben, ami

11 mikrogrammal egyenértékű. Az oldat 600 NE-t tartalmaz milliliterenként (44 mikrogrammal ekvivalens).

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Poloxamer 188, szacharóz, metionin, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát- dihidrát, foszforsav és injekcióhoz való víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 db előretöltött injekciós toll

1 db injekciós tű

5 db előretöltött injekciós toll

5 db injekciós tű

10 db előretöltött injekciós toll

10 db injekciós tű

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A lejárati időn belül a gyógyszer legfeljebb 25°C-on maximum 3 hónapig tárolható hűtés nélkül, és ha nem használták fel, 3 hónap után ki kell dobni.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/13/909/002

EU/1/13/909/008

EU/1/13/909/009

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>

Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

bemfola 150 ne/0,25 ml

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC:

SN:

NN:

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KISZERELÉSI EGYSÉGEK: 1 DB, 5 DB VAGY 10 DB ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL

1. A GYÓGYSZER NEVE

Bemfola 225 NE/0,375 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa-follitropin

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Mindegyik előretöltött injekciós toll 225 NE alfa-follitropint tartalmaz 0,375 ml-ben, ami

16,5 mikrogrammal egyenértékű. Az oldat 600 NE-t tartalmaz milliliterenként (44 mikrogrammal ekvivalens).

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Poloxamer 188, szacharóz, metionin, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát- dihidrát, foszforsav és injekcióhoz való víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 db előretöltött injekciós toll

1 db injekciós tű

5 db előretöltött injekciós toll

5 db injekciós tű

10 db előretöltött injekciós toll

10 db injekciós tű

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A lejárati időn belül a gyógyszer legfeljebb 25°C-on maximum 3 hónapig tárolható hűtés nélkül, és ha nem használták fel, 3 hónap után ki kell dobni.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/13/909/003

EU/1/13/909/010

EU/1/13/909/011

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>

Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

bemfola 225 ne/0,375 ml

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Bemfola 225 NE/0,375 ml injekció alfa-follitropin

sc.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

0,375 ml

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KISZERELÉSI EGYSÉGEK: 1 DB, 5 DB VAGY 10 DB ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL

1. A GYÓGYSZER NEVE

Bemfola 300 NE/0,50 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa-follitropin

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Mindegyik előretöltött injekciós toll 300 NE alfa-follitropint tartalmaz 0,5 ml-ben, ami

22 mikrogrammal egyenértékű. Az oldat 600 NE-t tartalmaz milliliterenként (44 mikrogrammal ekvivalens).

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Poloxamer 188, szacharóz, metionin, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát- dihidrát, foszforsav és injekcióhoz való víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 db előretöltött injekciós toll

1 db injekciós tű

5db előretöltött injekciós toll

5db injekciós tű

10 db előretöltött injekciós toll

10 db injekciós tű

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A lejárati időn belül a gyógyszer legfeljebb 25°C-on maximum 3 hónapig tárolható hűtés nélkül, és ha nem használták fel, 3 hónap után ki kell dobni.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/13/909/004

EU/1/13/909/012

EU/1/13/909/013

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>

Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

bemfola 300 ne/0,5 ml

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Bemfola 300 NE/0,50 ml injekció alfa-follitropin

sc.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

0,5 ml

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KISZERELÉSI EGYSÉGEK: 1 DB, 5 DB VAGY 10 DB ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL

1. A GYÓGYSZER NEVE

Bemfola 450 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa-follitropin

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Mindegyik előretöltött injekciós toll 450 NE alfa-follitropint tartalmaz 0,75 ml-ben, ami

33 mikrogrammal egyenértékű. Az oldat 600 NE-t tartalmaz milliliterenként (44 mikrogrammal ekvivalens).

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Poloxamer 188, szacharóz, metionin, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát- dihidrát, foszforsav és injekcióhoz való víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 db előretöltött injekciós toll

1 db injekciós tű

5 db előretöltött injekciós toll

5 db injekciós tű

10 db előretöltött injekciós toll

10 db injekciós tű

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Bőr alá történő beadásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A lejárati időn belül a gyógyszer legfeljebb 25°C-on maximum 3 hónapig tárolható hűtés nélkül, és ha nem használták fel, 3 hónap után ki kell dobni.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/13/909/005

EU/1/13/909/014

EU/1/13/909/015

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>

Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

bemfola 450 ne/0,75 ml

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC:

SN:

NN:

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Bemfola 450 NE/0,75 ml injekció alfa-follitropin

sc.

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

0,75 ml

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK