Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bemfola (follitropin alfa) – Betegtájékoztató - G03GA05

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveBemfola
ATC-kódG03GA05
Hatóanyagfollitropin alfa
GyártóGedeon Richter Plc.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bemfola 75 NE/0,125 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Bemfola 150 NE/0,25 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Bemfola 225 NE/0,375 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Bemfola 300 NE/0,50 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Bemfola 450 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Alfa-follitropin

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Bemfola és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Bemfola alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Bemfola-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Bemfola-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Bemfola és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Bemfola?

Ez a gyógyszer hatóanyagként alfa-follitropin tartalmaz, amely csaknem azonos az Ön szervezetében termelődő természetes hormonnal, a tüszőérést serkentő hormonnal, azaz a „follikulus stimuláló hormonnal“ (FSH). Az FSH egy gonadotropin, egy olyan típusú hormon, amely fontos szerepet játszik az emberi termékenység és szaporodás folyamatában. Nőkben az FSH a petefészkekben a petesejteket tartalmazó tüszők (follikulusok) növekedéséhez és fejlődéséhez szükséges. Férfiakban az FSH a spermiumtermeléshez szükséges.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bemfola?

Felnőtt nőknél a Bemfola-t a következő esetekben alkalmazzák:

a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció, és akik a klomifén-citrát nevű gyógyszerrel végzett kezelésre nem reagálnak.

egy másik, alfa-lutropinnak („luteinizáló hormon”, LH) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció, mert testük nagyon kevés gonadotropint (FSH-t és LH-t) termel.

egyszerre több tüsző (és ezáltal számos petesejt) érését segíti elő olyan nőknél, akik asszisztált reprodukciós eljárásban vesznek részt (olyan eljárás, melynek segítségével teherbe eshetnek),

pl. in vitro fertilizáció (mesterséges megtermékenyítésen), gaméta (petesejt) méhkürti beültetése vagy zigóta (megtermékenyített petesejt) méhkürti beültetése.

Felnőtt férfiaknál a Bemfola-t a következő esetben alkalmazzák:

egy másik, humán koriogonadotropinnak (hCG) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva bizonyos hormonok alacsony szintje miatt meddő férfiaknál serkenthető a hímivarsejtek képződése.

2.Tudnivalók a Bemfola alkalmazása előtt

A kezelés elkezdése előtt az Ön és partnere fogamzó-/termékenyítőképességének kivizsgálása szükséges, melyet egy a fogamzó-/termékenyítőképesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.

Ne alkalmazza a Bemfola-t

ha allergiás (túlérzékeny) a follikulus stimuláló hormonra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére, melyek felsorolását a 6. pont tartalmazza.

ha hipotalamuszában vagy agyalapi mirigyében daganata van (mindkét szerv az agy része).

ha Ön , és

-ismeretlen eredetű ok miatt megnagyobbodott petefészke vagy a petefészekben folyadékot tartalmazó hólyagok (petefészekciszták) vannak.

-meg nem magyarázott hüvelyi vérzése van.

-ha petefészek-, méh-, mellrákja van.

olyan betegsége van, amely miatt a normál terhesség rendszerint kizárt, úgy mint a petefészekelégtelenség (korai menopauza) vagy rendellenesen fejlődött nemi szervek.

ha Ön férfi, és

-nem gyógyíthatóan károsodott a heréje.

Ne alkalmazza a Bemfola-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre! Ha bizonytalan, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Porfíria

Kérjük, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy valamely családtagja porfíriában (egy öröklődő betegségben, amely szülőről gyermekre szállhat, és amelyben a szervezet nem képes lebontani a porfirineket) szenved.

Azonnal értesítse orvosát, ha

bőre – különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken – sérülékennyé válik vagy könnyen felhólyagosodik, és/vagy

hasi vagy végtagfájdalmai vannak.

Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja.

Ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS)

Nőknél ez a gyógyszer fokozza az hiperstimulációs OHSS kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testsúlya gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse orvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd 4. pont).

Abban az esetben, ha nincs ovulációja, és betartja a javasolt dózisokat valamint az adagolási rendet, az OHSS fellépése kevésbé valószínű. A Bemfola kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t, ez a veszély csak a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán koriogonadotrop hormon [hCG]) adása után fenyeget. OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább négy napon keresztül tartózkodjon a közösüléstől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt.

Többes terhesség

A Bemfola alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes („többes terhesség”, főként kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. Csökkentheti a többes terhesség kockázatát, ha megfelelő dózisban és megfelelő időpontokban alkalmazza a Bemfola-t. Asszisztált reprodukciós kezelés esetén a többes terhesség esélye az Ön korával, illetve a beültetett megtermékenyített petesejtek/embriók számával és minőségével arányos.

Vetélés

Az asszisztált reprodukciós kezelésen vagy ováriumstimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint az átlagos nőknek.

Véralvadási problémák (tromboembóliás események)

Ha a múltban vagy nemrégiben vérrög keletkezett a lábában vagy a tüdejében, vagy szívrohamon, vagy szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek, a Bemfola kezelés növelheti ezen betegségek előfordulásának vagy rosszabbodásának kockázatát.

Férfiak, akiknek túl magas FSH-szintjük a vérben

Ha Ön férfi, és vérében túl sok FSH található, az a here károsodásának jele lehet. A Bemfola általában nem hatásos,ha Önnek ilyen problémája van. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Bemfola kezeléssel próbálkozik, a kezelés hatásosságának ellenőrzése érdekében megkérheti Önt, hogy 4-6 hónapos kezelés után adjon ondómintát elemzésre.

Gyermekek és serdülők

A Bemfola gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és a Bemfola

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről!

Ha a Bemfola-t más, ovulációt elősegítő gyógyszerekkel (mint pl. hCG vagy klomifén-citrát) egyidejűleg alkalmazza, ez fokozhatja a tüszők kezelésre adott válaszát.

Ha a Bemfola-t a gonadotrop hormonok képződését serkentő hormon („gonadotropin- releasing hormon”, GnRH) agonistákkal vagy antagonistákkal (a hormon hatását erősítő, illetve gátló gyógyszerekkel; ezek a gyógyszerek csökkentik a nemi hormonok szintjét és leállítják az ovulációt) egyidejűleg alkalmazza, nagyobb dózisú Bemfola-ra lehet szüksége a tüszőképzéshez.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Bemfola készítményt, amennyiben Ön terhes vagy szoptat!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Bemfola nátriumot tartalmaz

A Bemfola kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.Hogyan kell alkalmazni a Bemfola-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

A gyógyszer alkalmazása

A Bemfola-t közvetlenül a bőr alá kell befecskendezni (szubkután). Az előretöltött injekciós toll egyszer használatos, ezután el kell dobni. A lebegő részecskéket tartalmazó, vagy nem tiszta oldatot nem szabad beadni.

Az első Bemfola injekciót kezelőorvosa ellenőrzése mellett kell beadni.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítja Önnek a gyógyszer beadását a Bemfola előretöltött injekciós tollal.

Ha Ön saját magának adja be a Bemfola-t, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a „Használati utasítást”! Ezek az utasítások a betegtájékoztató végén találhatók.

A felhasznált mennyiség

Kezelőorvosa meg fogja határozni, mennyi gyógyszert és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia. Az alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) és milliliterben (ml) vannak meghatározva.

Nők

Ha nincs ovulációja és nincs vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa

A Bemfola injekciót általában naponta kell adni.

Ha rendszertelen menstruációs ciklusa van, a Bemfola alkalmazását a ciklus első 7 napjában kezdje meg! Ha nincs menstruációs ciklusa, bármely, az Ön számára megfelelő napon elkezdheti a gyógyszer alkalmazását.

A Bemfola szokásos kezdő adagja 75-150 NE (0,12-0,25 ml) naponta.

A Bemfola adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.

A Bemfola napi maximális adagja általában nem haladja meg a 225 NE-et (0,375 ml).

A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogrammos „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó Bemfola injekciót követően. A közösüléshez a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap.

Ha kezelőorvosa 4 hetes kezelés után sem látja a kívánt eredményt, az éppen zajló Bemfola kezelési ciklust abba kell hagyni. Kezelőorvosa a következő ciklusban magasabb Bemfola kezdődózissal fogja újrakezdeni a kezelést.

Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a Bemfola kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd 2. pont, OHSS). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag Bemfola-t fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha nincs ovulációja, nincs menstruációs ciklusa, és nagyon alacsony FSH és LH hormonszintet diagnosztizáltak Önnél

A Bemfola szokásos kezdő adagja 75-150 NE (0,12-0,25 ml) 75 NE (0,12 ml) alfa-lutropinnal együtt adva.

Ezt a két gyógyszert legfeljebb öt hétig, naponta fogja alkalmazni.

A Bemfola adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.

A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogrammos „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó Bemfola és alfa-lutropin injekciót követően. A közösüléshez a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap. Alternatív megoldásként a sperma méhüregbe ültetésével méhen belüli megtermékenyítés (intrauterin inszemináció) végezhető.

Amennyiben kezelőorvosa nem észlel válaszreakciót az 5 hetes kezelés után sem, az éppen zajló Bemfola kezelési ciklust abba kell hagyni. A következő ciklusban kezelőorvosa magasabb Bemfola kezdő adaggal fogja újrakezdeni a kezelést.

Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a Bemfola kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd 2. pont, OHSS). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag Bemfola-t fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha bármely asszisztált reprodukciós eljárást megelőzően Önnél több érett petesejt összegyűjtése szükséges

A Bemfola szokásos kezdő adagja 150-225 NE (0,25-0,37 ml) naponta, a kezelési ciklus 2. vagy 3. napjától kezdve.

A Bemfola adagja a terápiás választól függően emelhető. A maximális napi adag 450 NE (0,75 ml).

A kezelés addig folytatódik, amíg a petesejtek el nem érnek egy kívánt fejlettségi szintet. Ez általában 10 napot vesz igénybe, de 5-20 nap között bármennyi lehet. Kezelőorvosa vérvizsgálatot és/vagy ultrahangvizsgálatot végez az időpont meghatározására.

Ha a petesejtek megértek, egyetlen, 250 mikrogrammos „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális rekombináns DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó Bemfola injekciót követően. Ezáltal petesejtjei készen állnak a begyűjtésre.

Más esetben kezelőorvosa először megállítja az ovulációt gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonista vagy antagonista adásával. Ezt követően, az agonista terápia megkezdése után körülbelül két héttel a Bemfola kezelés kezdődik meg. A Bemfola és a GnRH agonista egyidejűleg alkalmazandó, amíg a tüszők a kívánt érettséget el nem érik. Kéthetes GnRH agonista kezelést például 150-225 NE Bemfola injekció követ 7 napon keresztül, majd az adagot a petefészek válaszához igazítják. GnRH antagonista alkalmazása esetén az a Bemfola kezelés 5. vagy 6. napjától adandó az ovuláció indukcióig.

Férfiak

A Bemfola szokásos adagja 150 NE (0,25 ml) együtt adva hCG-vel.

Ezt a két gyógyszert hetente háromszor, legalább 4 hónapon keresztül fogja alkalmazni.

Ha 4 hónap után nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa javasolhatja, hogy folytassa a két gyógyszer szedését legalább 18 hónapig.

Ha az előírtnál több Bemfola-t alkalmazott

A Bemfola túladagolásának hatásai nem ismertek. Valószínűleg petefészek hiperstimulációs tünetcsoport (ovárium hiperstimulációs szindróma, OHSS) alakul ki (lásd 4. pont). Az OHSS azonban csak akkor alakul ki, ha hCG adása is történik (lásd 2. pont, OHSS).

Ha elfelejtette alkalmazni a Bemfola-t

Ha elfelejtette beadni a Bemfola injekciót, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Forduljon orvosához, ahogy észreveszi, hogy elfelejtett beadni egy adagot!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Bemfola is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Jelentős mellékhatások

Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások

Az ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással együtt. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és nagy petefészekciszták alakultak ki (lásd a 2. pontban „A Bemfola injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt is). Ez a mellékhatás gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).

Az OHSS súlyossá válhat kifejezetten megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizeletmennyiséggel, súlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy folyadék felgyülemlésének lehetőségével a hasüregben vagy a mellkasban. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).

Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).

Az OHSS-től független súlyos, vérrögképződéssel járó szövődmények (tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő). Ezek az események mellkasi fájdalommal, légszomjjal, szélütéssel vagy szívrohammal járhatnak (lásd a 2. pontban „A Bemfola injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt is).

Nőknél és férfiaknál jelentkező súlyos mellékhatások

Az allergiás reakciók mint a bőrkiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc nehézlégzéssel együtt járó feldagadása néha súlyosak lehetnek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).

Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse orvosát, aki a Bemfola alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.

Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):

Folyadékkal telt hólyagok a petefészekben (petefészekciszták)

Fejfájás

Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, vérömleny, duzzanat és/vagy irritáció

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

Hasi fájdalom

Hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök, puffadás

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az asztmája súlyosbodhat.

Férfiaknál jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):

Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, vérömleny, duzzanat és/vagy irritáció

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varikokele)

Emlőnagyobbodás, akne vagy súlygyarapodás

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

Az asztmája súlyosbodhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Bemfola-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós toll címkéjén, illetve a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A lejárati időn belül a fel nem bontott készítmény legfeljebb 25°C-on maximum 3 hónapig tárolható ismételt lehűtés nélkül, és ha nem használták fel, 3 hónap után ki kell dobni.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli, a folyadék lebegő részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta!

Felbontás után azonnal felhasználandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bemfola

A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.

Bemfola 75 NE/0,125 ml: Minden patron 75 NE alfa-follitropint (5,5 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,125 ml oldatban.

Bemfola 150 NE/0,25 ml: Minden patron 150 NE alfa-follitropint (11 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,25 ml oldatban.

Bemfola 225 NE/0,375 ml: Minden patron 225 NE alfa-follitropint (16,5 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,375 ml oldatban.

Bemfola 300 NE/0,50 ml: Minden patron 300 NE alfa-follitropint (22 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,50 ml oldatban.

Bemfola 450 NE/0,75 ml: Minden patron 450 NE alfa-follitropint (33 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,75 ml oldatban.

Az oldat 600 NE alfa-follitropint tartalmaz milliliterenként (44 mikrogrammal ekvivalens).

Egyéb összetevők: poloxamer 188, szacharóz, metionin, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, foszforsav és injekcióhoz való víz.

Milyen a Bemfola külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Bemfola átlátszó, színtelen, injekcióhoz való folyadékként, előretöltött toll formájában kerül forgalomba.

A Bemfola egységcsomagban 1, 5 vagy 10 előretöltött injekciós toll, 1, 5 vagy 10 egyszer használatos tű és 1, 5 vagy 10 db alkoholos törlőkendő található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó:

FINOX Biotech AG, Gewerbestrasse 7, FL-9496 Balzers

Richter Gedeon Nyrt., H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21., Magyarország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

Bemfola előretöltött injekciós toll 75 IU/0,125 ml

Bemfola előretöltött injekciós toll 150 IU/0,25 ml

Bemfola előretöltött injekciós toll 225 IU/0,375 ml

Bemfola előretöltött injekciós toll 300 IU/0,50 ml

Bemfola előretöltött injekciós toll 450 IU/0,75 ml

Használati utasítás

TARTALOMJEGYZÉK

1.Hogyan kell használni a Bemfola előretöltött injekciós tollat?

2.Mielőtt megkezdené az előretöltött injekciós toll használatát

3.Az előretöltött injekciós toll előkészítése az injekció beadására

4.Az adag beállítása

5.Az injekció beadása

6.Az injekció beadása után

1. Hogyan kell használni a Bemfola előretöltött injekciós tollat?

Mielőtt elkezdené az előretöltött injekciós toll használatát, kérjük, hogy először figyelmesen olvassa végig ezeket az utasításokat!

Csak Ön használja ezt az injekciós tollat, ne engedje, hogy valaki más használja!

A számok az adagkijelzőn nemzetközi egységben, NE-ben vannak megadva. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hány NE-et adjon be magának naponta.

Kezelőorvosa/gyógyszerésze elmondja Önnek, hogy összesen hány darab Bemfola injekciós tollra lesz szüksége a teljes kezeléshez.

Minden nap azonos időpontban adja be magának az injekciót!

2. Mielőtt megkezdené az előretöltött injekciós toll használatát

2.1.Mossa meg a kezét!

Fontos, hogy keze és az injekciós toll előkészítésekor használt tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek.

2.2.Keressen egy tiszta helyet!

Egy tiszta asztal vagy felület megfelelő hely.

3. Az előretöltött injekciós toll előkészítése az injekció beadására

Minden nap azonos időpontban adja be magának az injekciót! Alkalmazás előtt 5-10 perccel vegye elő a tollat a hűtőből!

Megjegyzés: Ellenőrizze, hogy a gyógyszer nem fagyott-e meg!

Távolítsa el a lehúzható zárófület az injekciós tűről!

Csatlakoztassa az injekciós tűt, amíg biztosan nem rögzül!

Vigyázat!

Ne nyomja meg az adagbeállító gombot, amíg felpattintja az injekciós tűt!

Távolítsa el a külső és belső tűvédő kupakokat!

4. Az adag beállítása

Tartsa a tollat úgy, hogy a tű felfelé mutasson!

Finoman kocogtassa meg a tollat, hogy a levegőbuborékok felszálljanak!

Tartsa a tollat úgy, hogy a tű felfelé mutasson!

Ütközésig nyomja le az adagbeállító gombot! Megjegyzés: Az aktivációs sáv eltűnik, és kis mennyiségű folyadék spriccel ki.

Amennyiben nem fröccsen ki egy kevés folyadék, ne használja a tollat!

Csavarja el az adagbeállító gombot, amíg a kívánt dózis (dózis sáv) meg nem jelenik a kijelző ablakban!

Megjegyzés:

A toll készen áll az injekció beadására. Vigyázat!

Ne nyomja meg az adagbeállító gombot!

5. Az injekció beadása

Azonnal adja be az injekciót! A kezelőorvos vagy a gondozását végző egyészségügyi szakember már megmutatta Önnek, hogy hová (pl. a hasfal vagy a comb elülső felszíne) kell beadnia az injekciót. A bőrirritáció minimálisra csökkentése érdekében naponta változtassa az injekció beadásának helyét!

Tisztítsa meg a beadás helyét az alkoholos törlővel! Finoman csípje össze a bőrt, majd 45-90°-os szögben, egy határozott mozdulattal szúrja a tűt

teljes hosszában a bőre alá!

Vigyázat! Ne nyomja meg az adagbeállító gombot a tű beszúrása közben!

Ütközésig nyomja le az adagoló gombot!

Megjegyzés: A lenyomást lassan, de folyamatosan végezze; a dózis sáv eltűnik.

Az injekció beadásának vége: A dózis sáv teljesen eltűnik a kijelző ablak mögött (a kijelző ablak mutatja a beadott adagot).

Várjon 5 másodpercet, majd húzza ki az injekciós tűt!

Miután kihúzta a tűt: alkoholos törlővel, körkörös mozdulatokkal törölje le a bőrt!

6. Az injekció beadása után

Óvatosan helyezze vissza a külső tűvédő kupakot!

Dobja a csomagolást, a belső tűvédő kupakot, a lehúzható zárófület, az alkoholos törlőt és a használati utasítást a háztartási hulladékba!

A felhasznált előretöltött tollakat vigye vissza gyógyszerészéhez!

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája