Bemfola (follitropin alfa) – Betegtájékoztató - G03GA05

pl. in vitro fertilizáció (mesterséges megtermékenyítésen), gaméta (petesejt) méhkürti beültetése vagy zigóta (megtermékenyített petesejt) méhkürti beültetése.

Felnőtt férfiaknál a Bemfola-t a következő esetben alkalmazzák:

•egy másik, humán koriogonadotropinnak (hCG) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva bizonyos hormonok alacsony szintje miatt meddő férfiaknál serkenthető a hímivarsejtek képződése.

2.Tudnivalók a Bemfola alkalmazása előtt

A kezelés elkezdése előtt az Ön és partnere fogamzó-/termékenyítőképességének kivizsgálása szükséges, melyet egy a fogamzó-/termékenyítőképesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.

Ne alkalmazza a Bemfola-t

•ha allergiás (túlérzékeny) a follikulus stimuláló hormonra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére, melyek felsorolását a 6. pont tartalmazza.

•ha hipotalamuszában vagy agyalapi mirigyében daganata van (mindkét szerv az agy része).

•ha Ön nő, és

-ismeretlen eredetű ok miatt megnagyobbodott petefészke vagy a petefészekben folyadékot tartalmazó hólyagok (petefészekciszták) vannak.

-meg nem magyarázott hüvelyi vérzése van.

-ha petefészek-, méh-, mellrákja van.

•olyan betegsége van, amely miatt a normál terhesség rendszerint kizárt, úgy mint a petefészekelégtelenség (korai menopauza) vagy rendellenesen fejlődött nemi szervek.

•ha Ön férfi, és

-nem gyógyíthatóan károsodott a heréje.

Ne alkalmazza a Bemfola-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre! Ha bizonytalan, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Porfíria

Kérjük, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy valamely családtagja porfíriában (egy öröklődő betegségben, amely szülőről gyermekre szállhat, és amelyben a szervezet nem képes lebontani a porfirineket) szenved.

Azonnal értesítse orvosát, ha

•bőre – különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken – sérülékennyé válik vagy könnyen felhólyagosodik, és/vagy

•hasi vagy végtagfájdalmai vannak.

Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja.

Ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS)

Nőknél ez a gyógyszer fokozza az hiperstimulációs OHSS kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testsúlya gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse orvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd 4. pont).

Abban az esetben, ha nincs ovulációja, és betartja a javasolt dózisokat valamint az adagolási rendet, az OHSS fellépése kevésbé valószínű. A Bemfola kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t, ez a veszély csak a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán koriogonadotrop hormon [hCG]) adása után fenyeget. OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább négy napon keresztül tartózkodjon a közösüléstől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt.

Többes terhesség

A Bemfola alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes („többes terhesség”, főként kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. Csökkentheti a többes terhesség kockázatát, ha megfelelő dózisban és megfelelő időpontokban alkalmazza a Bemfola-t. Asszisztált reprodukciós kezelés esetén a többes terhesség esélye az Ön korával, illetve a beültetett megtermékenyített petesejtek/embriók számával és minőségével arányos.

Vetélés

Az asszisztált reprodukciós kezelésen vagy ováriumstimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint az átlagos nőknek.

Véralvadási problémák (tromboembóliás események)

Ha a múltban vagy nemrégiben vérrög keletkezett a lábában vagy a tüdejében, vagy szívrohamon, vagy szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek, a Bemfola kezelés növelheti ezen betegségek előfordulásának vagy rosszabbodásának kockázatát.

Férfiak, akiknek túl magas FSH-szintjük a vérben

Ha Ön férfi, és vérében túl sok FSH található, az a here károsodásának jele lehet. A Bemfola általában nem hatásos,ha Önnek ilyen problémája van. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Bemfola kezeléssel próbálkozik, a kezelés hatásosságának ellenőrzése érdekében megkérheti Önt, hogy 4-6 hónapos kezelés után adjon ondómintát elemzésre.

Gyermekek és serdülők

A Bemfola gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és a Bemfola

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről!

•Ha a Bemfola-t más, ovulációt elősegítő gyógyszerekkel (mint pl. hCG vagy klomifén-citrát) egyidejűleg alkalmazza, ez fokozhatja a tüszők kezelésre adott válaszát.

•Ha a Bemfola-t a gonadotrop hormonok képződését serkentő hormon („gonadotropin- releasing hormon”, GnRH) agonistákkal vagy antagonistákkal (a hormon hatását erősítő, illetve gátló gyógyszerekkel; ezek a gyógyszerek csökkentik a nemi hormonok szintjét és leállítják az ovulációt) egyidejűleg alkalmazza, nagyobb dózisú Bemfola-ra lehet szüksége a tüszőképzéshez.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Bemfola készítményt, amennyiben Ön terhes vagy szoptat!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Bemfola nátriumot tartalmaz

A Bemfola kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.Hogyan kell alkalmazni a Bemfola-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

A gyógyszer alkalmazása

•A Bemfola-t közvetlenül a bőr alá kell befecskendezni (szubkután). Az előretöltött injekciós toll egyszer használatos, ezután el kell dobni. A lebegő részecskéket tartalmazó, vagy nem tiszta oldatot nem szabad beadni.

•Az első Bemfola injekciót kezelőorvosa ellenőrzése mellett kell beadni.

•Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítja Önnek a gyógyszer beadását a Bemfola előretöltött injekciós tollal.

•Ha Ön saját magának adja be a Bemfola-t, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a „Használati utasítást”! Ezek az utasítások a betegtájékoztató végén találhatók.

A felhasznált mennyiség

Kezelőorvosa meg fogja határozni, mennyi gyógyszert és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia. Az alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) és milliliterben (ml) vannak meghatározva.

Nők

Ha nincs ovulációja és nincs vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa

•A Bemfola injekciót általában naponta kell adni.

•Ha rendszertelen menstruációs ciklusa van, a Bemfola alkalmazását a ciklus első 7 napjában kezdje meg! Ha nincs menstruációs ciklusa, bármely, az Ön számára megfelelő napon elkezdheti a gyógyszer alkalmazását.

•A Bemfola szokásos kezdő adagja 75-150 NE (0,12-0,25 ml) naponta.

•A Bemfola adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.

•A Bemfola napi maximális adagja általában nem haladja meg a 225 NE-et (0,375 ml).

•A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogrammos „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó Bemfola injekciót követően. A közösüléshez a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap.

Ha kezelőorvosa 4 hetes kezelés után sem látja a kívánt eredményt, az éppen zajló Bemfola kezelési ciklust abba kell hagyni. Kezelőorvosa a következő ciklusban magasabb Bemfola kezdődózissal fogja újrakezdeni a kezelést.

Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a Bemfola kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd 2. pont, OHSS). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag Bemfola-t fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha nincs ovulációja, nincs menstruációs ciklusa, és nagyon alacsony FSH és LH hormonszintet diagnosztizáltak Önnél

•A Bemfola szokásos kezdő adagja 75-150 NE (0,12-0,25 ml) 75 NE (0,12 ml) alfa-lutropinnal együtt adva.

•Ezt a két gyógyszert legfeljebb öt hétig, naponta fogja alkalmazni.

•A Bemfola adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.

•A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogrammos „rekombináns hCG” injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó Bemfola és alfa-lutropin injekciót követően. A közösüléshez a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap. Alternatív megoldásként a sperma méhüregbe ültetésével méhen belüli megtermékenyítés (intrauterin inszemináció) végezhető.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Bemfola is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Jelentős mellékhatások

Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások

•Az ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással együtt. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és nagy petefészekciszták alakultak ki (lásd a 2. pontban „A Bemfola injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt is). Ez a mellékhatás gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).

•Az OHSS súlyossá válhat kifejezetten megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizeletmennyiséggel, súlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy folyadék felgyülemlésének lehetőségével a hasüregben vagy a mellkasban. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).

•Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).

•Az OHSS-től független súlyos, vérrögképződéssel járó szövődmények (tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő). Ezek az események mellkasi fájdalommal, légszomjjal, szélütéssel vagy szívrohammal járhatnak (lásd a 2. pontban „A Bemfola injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt is).

Nőknél és férfiaknál jelentkező súlyos mellékhatások

•Az allergiás reakciók mint a bőrkiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc nehézlégzéssel együtt járó feldagadása néha súlyosak lehetnek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).

Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse orvosát, aki a Bemfola alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.

Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):

•Folyadékkal telt hólyagok a petefészekben (petefészekciszták)

•Fejfájás

•Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, vérömleny, duzzanat és/vagy irritáció

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

•Hasi fájdalom

•Hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök, puffadás

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

•Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.

•Az asztmája súlyosbodhat.

Férfiaknál jelentkező egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):

•Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint pl. fájdalom, bőrpír, vérömleny, duzzanat és/vagy irritáció

•Bemfola 450 NE/0,75 ml: Minden patron 450 NE alfa-follitropint (33 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,75 ml oldatban.

•Az oldat 600 NE alfa-follitropint tartalmaz milliliterenként (44 mikrogrammal ekvivalens).

•Egyéb összetevők: poloxamer 188, szacharóz, metionin, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, foszforsav és injekcióhoz való víz.

Milyen a Bemfola külleme és mit tartalmaz a csomagolás

•A Bemfola átlátszó, színtelen, injekcióhoz való folyadékként, előretöltött toll formájában kerül forgalomba.

•A Bemfola egységcsomagban 1, 5 vagy 10 előretöltött injekciós toll, 1, 5 vagy 10 egyszer használatos tű és 1, 5 vagy 10 db alkoholos törlőkendő található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó:

FINOX Biotech AG, Gewerbestrasse 7, FL-9496 Balzers

Richter Gedeon Nyrt., H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21., Magyarország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

Távolítsa el a lehúzható zárófület az injekciós tűről!

Csatlakoztassa az injekciós tűt, amíg biztosan nem rögzül!

Vigyázat!

Ne nyomja meg az adagbeállító gombot, amíg felpattintja az injekciós tűt!

Távolítsa el a külső és belső tűvédő kupakokat!