Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

BeneFIX (nonacog alfa) - B02BD04

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveBeneFIX
ATC-kódB02BD04
Hatóanyagnonacog alfa
GyártóPfizer Ltd  

BeneFIX

alfa-nonakog

Ez a dokumentum a BeneFIX-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a BeneFIX alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a BeneFIX?

A BeneFIX egy alfa-nonakog nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Por és oldószer formájában kapható, amelyeket oldatos injekció készítéséhez össze kell keverni.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a BeneFIX?

A BeneFIX-et a B-típusú hemofíliában (örökletes vérzési rendellenesség) szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél előforduló vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák. A BeneFIX rövid vagy hosszú távon is alkalmazható.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a BeneFIX-et?

A BeneFIX-kezelést a hemofília kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie. A kezelés során az orvosnak rendszeresen vérvizsgálatokat kell végeznie a megfelelő dózis beállításához.

A BeneFIX-et lassú intravénás injekcióval, általában percenként 4 ml-t meg nem haladó sebességgel kell beadni, és azt nem szabad más infúziós oldatokkal összekeverni, illetve a gyógyszerhez tartozótól eltérő készlettel beadni. A dózis és az injekció beadásának gyakorisága függ a beteg állapotától, illetve attól, hogy a BeneFIX-et a vérzés kezelésére, megelőzésére, vagy a vérzés műtét közbeni csökkentésére alkalmazzák. A dózist a vérzés súlyosságától és helyétől, illetve a műtét típusától függően kell beállítani. A dózis kiszámításának részletes leírását az alkalmazási előírás tartalmazza.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Megfelelő betanítást követően a BeneFIX-injekciót a betegek, illetve gondozóik is beadhatják.

Hogyan fejti ki hatását a BeneFIX?

A BeneFIX hatóanyaga, az alfa-nonakog egy véralvadási faktor protein (a vér alvadását segítő anyag). A B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél hiányzik a IX. faktornak nevezett fehérje, amely szerepet játszik a véralvadásban. A IX. faktor hiánya véralvadási problémákat okoz, például vérzést az

ízületekben, az izmokban és a belső szervekben. A BeneFIX-et a hiányzó IX. faktor helyettesítésére alkalmazzák. A gyógyszer korrigálja a IX. faktor hiányát, és átmenetileg szabályozza a vérzési rendellenességet.

Az alfa-nonakogot nem emberi vérből vonják ki, hanem a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: olyan sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek a humán IX. véralvadási faktor előállítására.

Milyen módszerekkel vizsgálták a BeneFIX-et?

A BeneFIX-nek a műtét alatt és után fellépő vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében kifejtett hatását korábban már kezelt, mérsékelt vagy súlyos B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél tanulmányozták. A gyógyszert olyan betegek esetében is vizsgálták, akiket hemofíliájuk miatt korábban nem kezeltek. A vizsgálatok során a fellépő vérzéses epizódok számát mérték, és a BeneFIX hatásosságát egy olyan skála felhasználásával osztályozták, amelynek a két végpontja a „nincs gyógyszerválasz” illetve a „kitűnő” minősítés volt.

Milyen előnyei voltak a BeneFIX alkalmazásának a vizsgálatok során?

A korábban már kezelt betegek esetében a 693 kezelt vérzéses epizód 82%-a már egyetlen BeneFIX- infúzió beadásával megszűnt. 972 infúzióból 84%-ot értékeltek úgy, hogy az „jó” vagy „kitűnő” gyógyszerválaszt eredményezett.

Milyen kockázatokkal jár a BeneFIX alkalmazása?

A IX. faktort tartalmazó készítményekkel kezelt betegeknél túlérzékenységet (allergiás reakciókat) észleltek, amelyek időnként súlyosak lehetnek. Ezek közé tartozik az angioödéma (az arc és a végtagok duzzanata), az injekció helyén kialakuló égő vagy szúró érzés, borzongás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, émelygés, nyugtalanság, gyors szívverés, szorító érzés a mellkasban, fülcsengés, hányás és a zihálás. A B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a IX. faktor elleni neutralizáló antitestek (inhibitorok) is termelődhetnek. Amennyiben antitestek termelődnek, a BeneFIX nem lesz hatásos, ami a vérzés elégtelen szabályozásához vezethet. A BeneFIX alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

A BeneFIX nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a IX. rekombináns véralvadási faktorral, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a hörcsögfehérjékkel szemben.

Miért engedélyezték a BeneFIX forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a BeneFIX alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a BeneFIX biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A BeneFIX lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján a BeneFIX alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

A BeneFIX-szel kapcsolatos egyéb információ

1997. augusztus 27-én az Európai Bizottság a BeneFIX-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A BeneFIX-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben a BeneFIX-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2015.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája