Cikkek tartalma
- 1. Milyen típusú gyógyszer a Benepali és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- 2. Tudnivalók a Benepali alkalmazása előtt
- 3. Hogyan kell alkalmazni a Benepali-t?
- 4. Lehetséges mellékhatások
- 5. Hogyan kell a Benepali-t tárolni?
- 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
- 7. Használati utasítás
- A. Előkészítés
- 1. Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt:
- 2. Vizsgálja meg az oldatot:
- 3. Hagyja, hogy az oldat szobahőmérsékletűre melegedjen:
- 4. Válassza ki a beadás helyét:
- B. Az injekció beadásának lépései
- 1. lépés:
- 2. lépés:
- 3. lépés:
- 4. lépés:
- 5. lépés:
- 6. lépés:
- C. Az injekció helyének gondozása
- összetevőjére.
- 1. Vizsgálja meg az előretöltött injekciós tollat:
- 7. lépés:
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Benepali 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben etanercept
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-Kezelőorvosa adni fog Önnek egy beteginformációsadatlapot, mely fontos biztonságossági információkat tartalmaz. Ezekkel tisztában kell lennie, mielőtt
-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő gyermekéhez hasonlóak.
-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.Milyen típusú gyógyszer a Benepali és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.Tudnivalók a Benepali alkalmazása előtt
3.Hogyan kell alkalmazni a
4.Lehetséges mellékhatások
5.Hogyan kell a
6.A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.Használati utasítás (lásd a túloldalon)
1.Milyen típusú gyógyszer a Benepali és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Benepali etanercept nevű hatóanyagot tartalmaz.
A Benepali olyan gyógyszer, amelyet kétféle emberi fehérjéből állítanak elő. Gátolja egy másik, atestben lévő gyulladáskeltő fehérje hatását. A Benepali bizonyos betegségek által kiváltott gyulladások mérséklése útján fejti ki hatását.
A felnőtteknél (18 éves kor vagy a fölött) a Benepali az alábbiakra alkalmazható:
•közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritisz);
•pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban;
•súlyos, a gerinc kis ízületeit érintő gyulladásban (aksziális spondiloartritisz), ezen belül a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladásban (spondilitisz ankilopoetika);
•közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben (pszoriázis).
Minden esetben általában akkor alkalmazzák a
Reumatoid artritisz kezelésére a
károsodásokat, és javítja a mindennapi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.
Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél többszörös ízületi érintettség esetén a Benepali javíthatja a normál napi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.
Olyan betegek esetében, akiknek többszörös szimmetrikus ízületi fájdalmaik vagy ízületi duzzanataik vannak (pl. a kezek, csuklók és lábak), a Benepali lelassíthatja a betegség által érintett ízületek szerkezeti károsodását.
A
•A gyermekkori sokízületi gyulladás következő típusaiban, ha a metotrexát nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő a számukra:
•Több ízület (reumatoid faktor pozitív vagy negatív) egyidejű gyulladásában (poliartritisz) és kiterejdt, néhány ízületet érintő gyulladásban (oligoartritisz) szenvedő betegek kezelésére
2 éves kortól és legalább 62,5
•Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól és legalább 62,5
•Az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban (entezitisszel társult artritisz) szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól és legalább 62,5
•Olyan, súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére 6 éves kortól és legalább
62,5
2.Tudnivalók a Benepali alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a
•ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy a Benepali (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, sípoló légzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa a Benepali injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
•ha Ön vagy a gyermek esetében súlyos vérmérgezés (szepszis) fokozott kockázata áll fenn. Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.
•ha Ön vagy a gyermek bármilyen fertőző betegségben szenved. Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Benepali alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
•Allergiás reakciók: Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa aBenepali alkalmazását, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
•Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha Önnél vagy a gyermeknél fertőző betegség alakult ki, vagy ha nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, kezelőorvosa fokozottan ellenőrizheti a
•Fertőző betegségek/cukorbetegség: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek visszatérő jellegű fertőzései vannak, vagy cukorbetegségben szenved, illetve bármely más, afertőző betegségek kockázatát növelő állapota van.
•Fertőző betegségek/megfigyelés: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrégiben Európán kívülre utazott. Ha önmagán vagy a gyermeken olyan fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint a láz, hidegrázás vagy köhögés, azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy miután befejezi a
•Tüdőbaj (tuberkulózis): Mivel Benepalival kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa a
•Hepatitisz B: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek hepatitisz B fertőzése van vagy bármikor volt. A
•Hepatitisz C: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek vagy a gyermeknek hepatitisz C fertőzése van. Lehetséges, hogy kezelőorvosa figyelemmel kívánja kísérni a
•Vérképzőszervi betegségek: Ha Önnél vagy a gyermeknél tartósan fennálló láz, torokgyulladás, könnyen kialakuló kék foltok, vérömlenyek, vérzésvagy sápadtság jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz. E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi rendellenességreutalhatnak, amely a
•Idegrendszeri és szembetegségek: kezelőorvosát tájékoztassa, ha Ön vagy a gyermek szklerózis multiplexben szenved, szemideggyulladása vagy transzverz mielitisze (a gerincvelő gyulladása) van. Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy a
•Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert a
•Rák: Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt
•Bárányhimlő: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek
•Alkoholizmus: A Benepali nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz) kezelésére. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek korábban alkoholfüggő volt.
•
•Antidiabetikus gyógyszerek: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek cukorbeteg (diabéteszes) vagy olyan gyógyszert szed, amit a cukorbetegség kezelésére alkalmaznak. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége a Benepali alkalmazása alatt.
•Védőoltások: Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem alkalmazható a
Gyermekek és serdülők
A Benepali alkalmazása 62,5
•Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még az
•Gyulladásos bélbetegség: Gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő betegek
A Benepali általában nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb vagy 62,5
12 évesnél fiatalabb vagy 62,5
Egyéb gyógyszerek és a Benepali
Feltétlenül tájékoztassa az Ön vagy a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve a szulfaszalazint), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne alkalmazza magánál vagy a gyermeknél a
Terhesség és szoptatás
Fogamzóképes korú nőknek javasolni kell a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását annak érdekében, hogy a
A Benepali alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. Forduljon kezelőorvosához, ha terhes lett, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Ha Ön a terhesség alatt
A
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre információk arról, hogy a Benepali alkalmazása befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Benepali nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, ezért lényegében
3.Hogyan kell alkalmazni a Benepali-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha a Benepali hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Alkalmazás felnőtt betegeknél (18 éves kor vagy a fölött)
Reumatoid artritisz, pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás és aksziális spondiloartritisz, ezen belül spondilitisz ankilopoetika
A szokásos adag heti két alkalommal 25 mg vagy heti egy alkalommal 50 mg injekció a bőr alá beadva. Kezelőorvosa azonban előírhat az Ön részére ettől eltérő Benepaliadagolási gyakoriságot is.
Plakkos pikkelysömör
A szokásos adag heti kétszer 25 mg vagy heti egyszer 50 mg.
Heti kétszeri 50
Kezelőorvosa az Ön gyógyszerre adott válasza alapján fogja eldönteni, mennyi ideig kell a
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekek vagy serdülők részére javasolt terápiás adag nagysága és az adagok gyakorisága testtömegtől és a betegségtől függően változhat. A kezelőorvos határozza meg és rendeli a gyermek számára megfelelő hatáserősségű etanerceptet.
A 62,5
Rendelkezésre állnak egyéb, gyermekek számára megfelelő adagolási formájú etanercept készítmények.
Több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban 2 éves kortól és legalább 62,5
62,5
Pikkelysömörben szenvedő betegeknél 6 éves kortól és legalább 62,5
A kezelőorvos részletes utasításokkal fogja Önt ellátni a megfelelő adag előkészítését és a beadandó mennyiség meghatározását illetően.
A beadás menete
A
A Benepali injekció beadására vonatkozó részletes útmutató a betegtájékoztató 7. pontjában található, „Használati utasítás”
Semmilyen más gyógyszerrel ne keverje össze a
Ajánlatos naplót vezetni, hogy emlékezzen arra, mely napokon esedékes a Benepali beadása.
Ha az előírtnál több
Ha nagyobb adag
Ha elfelejtette beadni a
Ha véletlenül elfelejt beadni egy adagot, ezt minél hamarább pótolja, kivéve, ha a következő adagmásnap esedékes. Ebben az esetben az elfelejtett adagot ki kell hagynia. Ezek után folytassa a kezelést a megszokott nap(ok)on. Ha csak akkor jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az injekciót, amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására
Ha idő előtt abbahagyja aBenepali alkalmazását
Tünetei a gyógyszer elhagyása után visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4.Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több
•Nyelési vagy légzési nehézségek;
•Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata;
•Idegesség, szorongásérzet, szívdobogásérzés, a bőr hirtelen kipirosodása és/vagy hirtelen kimelegedés;
•Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket).
Súlyos allergiás reakciók előfordulása ritka. Azonban, mivel a fenti tünetek bármelyike
Súlyos mellékhatások
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, Önnek vagy a gyermeknek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
•Súlyos fertőző betegségre (beleértve a tüdőgyulladásra, bőralatti fertőzésekre, ízületi fertőzésekre, vérmérgezésre) utaló jelek, mint pl. magas láz, amelynek kísérője lehet köhögés, nehézlégzés, hidegrázás, gyengeség vagy egyes bőrterületeken vagy ízületeknél jelentkező forróság, pirosság, érzékenység, fájdalom;
•Vérképzőszervi betegségre utaló jelek, mint pl. vérzés, véraláfutás vagy sápadtság;
•Idegrendszeri betegségre utaló jelek, mint pl. zsibbadás vagy bizsergés, látászavar, szemfájdalom vagy a kar vagy láb gyengesége;
•A szívelégtelenségre vagy súlyosbodó szívelégtelenségre utaló jelek, mint pl. fáradtság vagy nehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a körmök vagy az ajkak kékes színe;
•Rákos megbetegedések jelei: A rákos megbetegedések a test bármely részét, közte a bőrt és a vért is érinthetik, és a lehetséges jelek függenek a rákos megbetegedés típusától és helyétől.Ilyen jelek közé tartozhat a fogyás, láz, duzzanat (fájdalommal vagy a nélkül), tartós köhögés, dudorok a bőrön vagy bőrkinövés;
•Az autoimmun reakciók (amikor olyan ellenanyagok képződnek, amelyek megtámadják a test egészséges szöveteit) jelei, mint pl. fájdalom, viszketés, gyengeség, valamint kóros légzés,
•Bőrfarkas (lupusz) vagy bőrfarkasszerű betegség, mint pl. testtömegváltozások, tartós kiütés, láz, ízületi vagy izomfájdalom vagy kimerültség;
•Az erek gyulladásának jelei, mint fájdalom, láz, a bőr pirossága vagy melegsége vagyviszketés.
Habár ezek ritka vagy nem gyakori mellékhatások, azonban súlyos állapotok (némelyik ritkán akár halálos is lehet). Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.
A Benepali ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra:
•Nagyon gyakori (10 beteg közül
Fertőzések (többek között nátha,
Az injekció helyén kialakuló reakciók (ezek a kezelés első hónapját követően nem jelentkeznek már olyan gyakran).
Némely beteg esetében olyan területen alakult ki reakció, ahová korábban kapott injekciót.
•Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Allergiás reakciók; láz; viszketés; saját, normális szövet elleni ellenanyagok (autoantitestek) képződése).
•Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Alacsony vérlemezkeszám; bőrrák (kivéve melanóma); helyi bőrduzzanat (angioödéma); csalánkiütések (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket); a szem gyulladása; pszoriázis (újonnan kialakuló vagy a már kialakult pszoriázis súlyosbodása); kiütés; tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedése; a vérerek több szervet érintő gyulladása; emelkedett májfunkciós eredmények (a
•Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Súlyos allergiás reakciók (többek között súlyos helyi bőrduzzanat és sípoló légzés); limfóma (egyfajta vérrák); melanóma (egyfajta bőrrák); együttesen alacsony
•Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
A csontvelőben zajló vérképzés csökkenése; az idegek sérülése, beleértve a
•Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
Leukémia (a vért és a csontvelőt érintő rákos megbetegedés);

izomgyulladás és
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5.Hogyan kell a Benepali-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az előretöltött fecskendőcímkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Miután kivette a fecskendőt a hűtőszekrényből, várjon körülbelül 30 percet, és hagyja, hogy a fecskendőben lévő
A Benepali legfeljebb 25°C hőmérsékleten egyetlen alkalommal és legfeljebb 4 hétig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni. A
Vizsgálja meg a fecskendőben lévő oldatot. Átlátszónak vagy enyhén opálosnak, és színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie, és tartalmazhat kis méretű, fehér vagy majdnem átlátszó fehérjerészecskéket. Ez a megjelenés normálisnak számít a Benepali esetén. Ne használja az oldatot, ha elszíneződött, zavaros, vagy a fent leírttól eltérő részecskéket tartalmaz. Ha az oldat megjelenése nyugtalanítja Önt, további segítségért forduljon gyógyszerészéhez.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Benepali?
-A hatóanyaga az etanercept. Egy előretöltött fecskendő 25 mg etanerceptet tartalmaz.
-Egyéb összetevők: szacharóz,
Milyen a Benepali külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Benepali előretöltött fecskendő formájában kerül forgalomba, amely átlátszóvagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldatot (oldatos injekciót) tartalmaz.
A Benepali 4 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, 2 dobozt (egyenként 4 előretöltött fecskendővel) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban, valamint 6 dobozt (egyenként 4 előretöltött fecskendővel) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Samsung Bioepis UK Limited 5th floor
Profile West
950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Egyesült Királyság
Gyártó
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Biogen Allé 1
3400 Hillerød
Dánia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Biogen Belgium NV/S.A | Ewopharma AG Atstovybė |
Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947 | Tel: +370 52 14 02 60 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Ewopharma AG Representative Office | Biogen Belgium NV/SA |
Teл.: + 359 249 176 81 | Tél/Tel: +35 227 772 038 |
Česká republika | Magyarország |
Biogen (Czech Republic) s.r.o. | Biogen Hungary Kft. |
Tel: + 420 228 884 152 | Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64 |
Danmark | Malta |
Biogen (Denmark) A/S | Biogen Idec Limited (UK) |
Tlf: + 45 78 79 37 53 | Tel: + 356 27 78 15 79 |
Deutschland | Nederland |
Biogen GmbH | Biogen Netherlands B.V. |
Tel: + 49 (0)30 223 864 72 | Tel: + 31 (0)20 808 02 70 |
Eesti | Norge |
Ewopharma AG Eesti filiaal | Biogen Norway AS |
Tel: + 372 6 68 30 56 | Tlf: + 47 21 93 95 87 |
Ελλάδα | Österreich |
Biogen Idec Limited (UK) | Biogen Austria GmbH |
Τηλ: + 30 211 176 8555 | Tel: + 43 (0)1 267 51 42 |
|
España | Polska |
Biogen Spain, S.L. | Biogen Poland Sp. z o.o. |
Tel: + 34 931 790 519 | Tel.: + 48 22 116 86 94 |
France | Portugal |
Biogen France SAS | Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, |
Tél: + 33 (0)1 776 968 14 | Unipessoal, Lda |
| Tel: + 351 308 800 792 |
Hrvatska | România |
Ewopharma d.o.o | Ewopharma AG Representative Office |
Tel: + 385 (0)1 777 64 37 | Tel: + 40 377 881 045 |
Ireland | Slovenija |
Biogen Idec (Ireland) Ltd. | Biogen Pharma d.o.o. |
Tel: +353 (0)1 513 33 33 | Tel: + 386 (0)1 888 81 07 |
Ísland | Slovenská republika |
Biogen Idec Limited (UK) | Biogen Slovakia s.r.o. |
Sími: + 354 800 9836 | Tel: + 421 (0)2 333 257 10 |
Italia | Suomi/Finland |
Biogen Italia s.r.l. | Biogen Finland Oy |
Tel: + 39 (0)6 899 701 50 | Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08 |
Κύπρος | Sverige |
Biogen Idec Limited (UK) | Biogen Sweden AB |
Τηλ: + 357 22 00 04 93 | Tel: +46 (0)8 525 038 36 |
Latvija | United Kingdom |
Ewopharma AG pārstāvniecība | Biogen Idec Limited |
Tel: + 371 66 16 40 32 | Tel: +44 (0)20 360 886 22 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

7.Használati utasítás
Olvassa el a használati utasítást a Benepali alkalmazásának megkezdése előtt, valamint minden alkalommal, amikor újabb gyógyszeradagot írnak fel Önnek, mert új információkat is tartalmazhat.
•Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember még nem mutatta meg, hogyan kell beadni az injekciót.
Egy egyszer használatos előretöltött fecskendő a Benepali egy 25
Keressen egy tiszta, jól megvilágított felületet, és gyűjtse össze az injekció beadásához szükséges kellékeket:
•Egy új előretöltött Benepali fecskendő
o Ne rázza föl az előretöltött fecskendőt.
A csomagolás nem tartalmazza az alábbiakat:
•1 alkoholos törlőkendő, gézlap és ragtapasz
•Éles tárgyak eldobására szolgáló tartály
A. Előkészítés
1.Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt:
Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén látható lejárati időt.
•A lejárati idő után ne alkalmazza az előretöltött fecskendőt.
•Ne alkalmazza az előretöltött fecskendőt, ha kemény felületre ejtette, mert annak belső összetevői eltörhettek.
•Ne alkalmazza az előretöltött fecskendőt, ha a tűvédő sapka hiányzik, vagy nem rögzül szorosan.
2.Vizsgálja meg az oldatot:
Ellenőrizze az előretöltött fecskendőben lévő gyógyszert.
A gyógyszernek átlátszónak vagy enyhén opálosnak, és színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie, és tartalmazhat kis méretű fehér vagy majdnem átlátszó fehérjerészecskéket.
•Ne használja fel az oldatot, ha elszíneződött, zavaros, vagy a fent leírttól eltérő részecskéket tartalmaz.

3.Hagyja, hogy az oldat szobahőmérsékletűre melegedjen:
Miután kivette a fecskendőt a hűtőszekrényből, az injekció beadása előtt várjon körülbelül 30 percet, és hagyja, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.
Ez fontos, hogy könnyebbé és kényelmesebbé tegye az injekció beadását.
•Ne vegye le a tűvédő sapkát, amíg nem áll készen, hogy beadja az injekciót.
•A Benepali felmelegítéséhez ne használjon hőforrásokat (pl. mikrohullámú sütő vagy forró víz).
4.Válassza ki a beadás helyét:
A Benepali előretöltött fecskendő bőr alá történő beinjekciózásra szolgál. Az injekciót a combba, a hasba vagy a felkar külső részébe kell beadni (lásd a bal oldali képet).
Váltogassa az injekció helyét.
Ha az injekciót a hasba adja be, az injekciót helyének legalább 5
•Ne adjon injekciót olyan helyre, ahol a bőr piros, kemény, véraláfutásos vagy érzékeny.
•Ne adja be az injekciót olyan területre, ahol hegek vagy a bőr megnyúlását jelző világos csíkok vannak.
•Amennyiben Ön pikkelysömörben szenved, ne adja be az injekciót kiemelkedő, megvastagodott, piros vagy pikkelyesen hámló foltok, illetve bőrelváltozások területén.
B.Az injekció beadásának lépései
1. lépés:
Mosson kezet szappannal és vízzel.

2. lépés:
Alkoholos törlőkendővel törölje le a bőrt az injekció helyén.
Az injekció helyének kiválasztására vonatkozó útmutatásokat illetően lásd a „Válassza ki az injekció helyét” című részt.
• Ehhez a területhez az injekció beadásáig ne érjen hozzá.
3. lépés:
Egyenesen húzza le a tűvédő sapkát, és dobja a szemetesbe vagy az éles tárgyak eldobására szolgáló tartályba.
Az injekció helyének kiválasztására vonatkozó útmutatásokat illetően lásd a „Válassza ki az injekció helyét” című részt.
•Ne csavarja vagy hajlítsa meg a tűvédő sapkát, amikor eltávolítja, mert ez a tű károsodását okozhatja.
•Ne érjen a dugattyúrúdhoz a tűvédő sapka eltávolítása során.
•Soha ne tegye vissza a tűvédő sapkát a tűre.
4. lépés:
Finoman csípje össze a bőrt az injekció beadására kiválasztott, megtisztított helyen. Tartsa az előretöltött fecskendőt 45 fokos szögben a bőrre. Gyors, határozott mozdulattal nyomja be teljesen a tűt a bőrbe.
Amikor a tűt teljesen benyomta a bőrbe, engedje el a bőrt, amit összecsípve tart.
5. lépés:
Lassan nyomja be a dugattyút úgy, hogy a

6. lépés:
Ha a fecskendő kiürült, húzza ki a tűt a bőréből, ügyelve arra, hogy végig azonos szögben maradjon.
•Soha ne helyezze vissza a tűvédő sapkát, mert ez tűszúrás okozta sérüléshez vezethet.
Ártalmatlanítás:
Dobja az egész fecskendőt egy jóváhagyott, éles tárgyak eldobására szolgáló tartályba.
Kérjen utasításokat az egészségügyi szolgáltatójától az éles tárgyak eldobására szolgáló tartály megfelelő ártalmatlanítására vonatkozóan. Az éles tárgyak eldobására szolgáló tartályt a helyi gyógyszertárban szerezheti be.
•Az éles tárgyak eldobására szolgáló tartályt ne dobja a háztartási hulladék tárolásához használt szemetesbe.
•Ne hasznosítsa újra.
•Ne használja újra a Benepali előretöltött fecskendőt.
•A tartály mindig gyermekektől elzárva tartandó.
C. Az injekció helyének gondozása
Ha az injekció beadási helye vérzik, nyomjon rá egy gézdarabot az injekció helyére.
• Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Ha szükséges, ragassza le az injekció helyét.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Benepali 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben etanercept
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
- Lifmior - etanercept
- Erelzi - etanercept
- Enbrel - etanercept
Receptköteles gyógyszerek listája. Hatóanyag: "Etanercept"
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-Kezelőorvosa adni fog Önnek egy beteginformációsadatlapot, mely fontos biztonságossági információkat tartalmaz. Ezekkel tisztában kell lennie, mielőtt
-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő gyermekéhez hasonlóak.
-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.Milyen típusú gyógyszer a Benepali és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.Tudnivalók a Benepali alkalmazása előtt
3.Hogyan kell alkalmazni a
4.Lehetséges mellékhatások
5.Hogyan kell a
6.A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.Használati utasítás (lásd a túloldalon)
1. Milyen típusú gyógyszer a Benepali és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Benepali etanercept nevű hatóanyagot tartalmaz.
A Benepali olyan gyógyszer, amelyet kétféle emberi fehérjéből állítanak elő. Gátolja egy másik, a testben lévő gyulladáskeltő fehérje hatását. A Benepali bizonyos betegségek által kiváltott gyulladások mérséklése útján fejti ki hatását.
A felnőtteknél (18 éves kor vagy a fölött) a Benepali az alábbiakra alkalmazható:
•közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritisz);
•pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban;
•súlyos, a gerinc kis ízületeit érintő gyulladásban (aksziális spondiloartritisz), ezen belüla csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladásban (spondilitisz ankilopoetika);
•közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben (pszoriázis).
Minden esetben általában akkor alkalmazzák a
Reumatoid artritisz kezelésére a
károsodásokat, és javítja a mindennapi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.
Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél többszörös ízületi érintettség esetén a Benepali javíthatja a normál napi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.
Olyan betegek esetében, akiknek többszörös szimmetrikus ízületi fájdalmaik vagy ízületi duzzanataik vannak (pl. a kezek, csuklók és lábak), a Benepali lelassíthatja a betegség által érintett ízületek szerkezeti károsodását.
A
•A gyermekkori sokízületi gyulladás következő típusaiban, ha a metotrexát nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő a számukra:
•Több ízület (reumatoid faktor pozitív vagy negatív) egyidejű gyulladásában (poliartritisz) és kiterejdt, néhány ízületet érintő gyulladásban (oligoartritisz) szenvedő betegek kezelésére
2 éves kortól és legalább 62,5
•Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól és legalább 62,5
•Az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban (entezitisszel társult artritisz) szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól és legalább 62,5
•Olyan, súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére 6 éves kortól és legalább
62,5
2. Tudnivalók a Benepali alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a
•ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy a Benepali (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, sípoló légzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa a Benepali injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
•ha Ön vagy a gyermek esetében súlyos vérmérgezés (szepszis) fokozott kockázata áll fenn. Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.
•ha Ön vagy a gyermek bármilyen fertőző betegségben szenved. Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Benepali alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
•Allergiás reakciók: Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa aBenepali alkalmazását, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
•Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha Önnél vagy a gyermeknél fertőző betegség alakult ki, vagy ha nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, kezelőorvosa fokozottan ellenőrizheti a
•Fertőző betegségek/cukorbetegség: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek visszatérő jellegű fertőzései vannak, vagy cukorbetegségben szenved, illetve bármely más, afertőző betegségek kockázatát növelő állapota van.
•Fertőző betegségek/megfigyelés: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrégiben Európán kívülre utazott. Ha önmagán vagy a gyermeken olyan fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint a láz, hidegrázás vagy köhögés, azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy miután befejezi a
•Tüdőbaj (tuberkulózis): Mivel Benepalival kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa a
•Hepatitisz B: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek hepatitisz B fertőzése van vagy bármikor volt. A
•Hepatitisz C: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek vagy a gyermeknek hepatitisz C fertőzése van. Lehetséges, hogy kezelőorvosa figyelemmel kívánja kísérni a
•Vérképzőszervi betegségek: Ha Önnél vagy a gyermeknél tartósan fennálló láz, torokgyulladás, könnyen kialakuló kék foltok, vérömlenyek, vérzésvagy sápadtság jelentkezik,azonnal forduljon orvoshoz. E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi rendellenességre utalhatnak, amely a
•Idegrendszeri és szembetegségek: kezelőorvosát tájékoztassa, ha Ön vagy a gyermek szklerózis multiplexben szenved, szemideggyulladása vagy transzverz mielitisze (a gerincvelő gyulladása) van. Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy a
•Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert a
•Rák: Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt
•Bárányhimlő: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek
•Alkoholizmus: A Benepali nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz) kezelésére. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek korábban alkoholfüggő volt.
•
•Antidiabetikus gyógyszerek: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek cukorbeteg (diabéteszes) vagy olyan gyógyszert szed, amit a cukorbetegség kezelésére alkalmaznak. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége a Benepali alkalmazása alatt.
•Védőoltások: Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem alkalmazható a
Gyermekek és serdülők
A Benepali alkalmazása 62,5
•Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még az
•Gyulladásos bélbetegség: Gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő betegek
A Benepali általában nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb vagy 62,5
12 évesnél fiatalabb vagy 62,5
Egyéb gyógyszerek és a Benepali
Feltétlenül tájékoztassa az Ön vagy a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve aszulfaszalazint), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne alkalmazza magánál vagy a gyermeknél a
Terhesség és szoptatás
Fogamzóképes korú nőknek javasolni kell a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását annak érdekében, hogy a
A Benepali alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. Forduljon kezelőorvosához, ha terhes lett, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Ha Ön a terhesség alatt
A
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre információk arról, hogy a Benepali alkalmazása befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Benepali nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, ezért lényegében
3. Hogyan kell alkalmazni a
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha a Benepali hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Alkalmazás felnőtt betegeknél (18 éves kor vagy a fölött)
Reumatoid artritisz, pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás és aksziális spondiloartritisz, ezen belül spondilitisz ankilopoetika
A szokásos adag heti egy alkalommal 50 mg injekció a bőr alá beadva.
Kezelőorvosa azonban előírhat az Ön részére ettől eltérő Benepaliadagolási gyakoriságot is.
Plakkos pikkelysömör
A szokásos adag heti egyszer 50 mg.
Heti kétszeri 50
Kezelőorvosa az Ön gyógyszerre adott válasza alapján fogja eldönteni, mennyi ideig kell a
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekek vagy serdülők részére javasolt terápiás adag nagysága és az adagok gyakorisága testtömegtől és a betegségtől függően változhat. A kezelőorvos határozza meg és rendeli a gyermek számára megfelelő hatáserősségű etanerceptet.
A 62,5
Rendelkezésre állnak egyéb, gyermekek számára megfelelő adagolási formájú etanercept készítmények.
Több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban 2 éves kortól és legalább 62,5
62,5
Pikkelysömörben szenvedő betegeknél 6 éves kortól és legalább 62,5
A kezelőorvos részletes utasításokkal fogja Önt ellátni a megfelelő adag előkészítését és a beadandó mennyiség meghatározását illetően.
A beadás menete
A
A Benepali injekció beadására vonatkozó részletes útmutató a betegtájékoztató 7. pontjában található, „Használati utasítás”
Semmilyen más gyógyszerrel ne keverje össze a
Ajánlatos naplót vezetni, hogy emlékezzen arra, mely napokon esedékes a Benepali beadása.
Ha az előírtnál több
Ha nagyobb adag
Ha elfelejtette beadni a
Ha véletlenül elfelejt beadni egy adagot, ezt minél hamarább pótolja, kivéve, ha a következő adagmásnap esedékes. Ebben az esetben az elfelejtett adagot ki kell hagynia. Ezek után folytassa a kezelést a megszokott nap(ok)on. Ha csak akkor jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az injekciót, amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására
Ha idő előtt abbahagyja aBenepali alkalmazását
Tünetei a gyógyszer elhagyása után visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több
•Nyelési vagy légzési nehézségek;
•Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata;
•Idegesség, szorongásérzet, szívdobogásérzés, a bőr hirtelen kipirosodása és/vagy hirtelen kimelegedés;
•Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket).
Súlyos allergiás reakciók előfordulása ritka. Azonban, mivel a fenti tünetek bármelyike
Súlyos mellékhatások
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, Önnek vagy a gyermeknek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
•Súlyos fertőző betegségre (beleértve a tüdőgyulladásra, bőralatti fertőzésekre, ízületi fertőzésekre, vérmérgezésre) utaló jelek, mint pl. magas láz, amelynek kísérője lehet köhögés, nehézlégzés, hidegrázás, gyengeség vagy egyes bőrterületeken vagy ízületeknél jelentkező forróság, pirosság, érzékenység, fájdalom;
•Vérképzőszervi betegségre utaló jelek, mint pl. vérzés, véraláfutás vagy sápadtság;
•Idegrendszeri betegségre utaló jelek, mint pl. zsibbadás vagy bizsergés, látászavar, szemfájdalom vagy a kar vagy láb gyengesége;
•A szívelégtelenségre vagy súlyosbodó szívelégtelenségre utaló jelek, mint pl. fáradtság vagy nehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a körmök vagy az ajkak kékes színe;
•Rákos megbetegedések jelei: A rákos megbetegedések a test bármely részét, közte a bőrt és a vért is érinthetik, és a lehetséges jelek függenek a rákos megbetegedés típusától és helyétől.Ilyen jelek közé tartozhat a fogyás, láz, duzzanat (fájdalommal vagy a nélkül), tartós köhögés, dudorok a
bőrön vagy bőrkinövés;
•Az autoimmun reakciók (amikor olyan ellenanyagok képződnek, amelyek megtámadják a test egészséges szöveteit) jelei, mint pl. fájdalom, viszketés, gyengeség, valamint kóros légzés,
•Bőrfarkas (lupusz) vagy bőrfarkasszerű betegség, mint pl. testtömegváltozások, tartós kiütés, láz, ízületi vagy izomfájdalom vagy kimerültség;
•Az erek gyulladásának jelei, mint fájdalom, láz, a bőr pirossága vagy melegsége vagyviszketés.
Habár ezek ritka vagy nem gyakori mellékhatások, azonban súlyos állapotok (némelyik ritkán akár halálos is lehet). Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.
A Benepali ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra:
•Nagyon gyakori (10 beteg közül
Fertőzések (többek között nátha,
Az injekció helyén kialakuló reakciók (ezek a kezelés első hónapját követően nem jelentkeznek már olyan gyakran).
Némely beteg esetében olyan területen alakult ki reakció, ahová korábban kapott injekciót.
•Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Allergiás reakciók; láz; viszketés; saját, normális szövet elleni ellenanyagok (autoantitestek) képződése).
•Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Alacsony vérlemezkeszám; bőrrák (kivéve melanóma); helyi bőrduzzanat (angioödéma); csalánkiütések (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket); a szem gyulladása; pszoriázis (újonnan kialakuló vagy a már kialakult pszoriázis súlyosbodása); kiütés; tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedése; a vérerek több szervet érintő gyulladása; emelkedett májfunkciós eredmények (a
•Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Súlyos allergiás reakciók (többek között súlyos helyi bőrduzzanat és sípoló légzés); limfóma (egyfajta vérrák); melanóma (egyfajta bőrrák); együttesen alacsony
•Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
A csontvelőben zajló vérképzés csökkenése; az idegek sérülése, beleértve a
•Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
Leukémia (a vért és a csontvelőt érintő rákos megbetegedés);

hepatitisz B (fertőző májgyulladás) kiújulása; a dermatomiozítisznek (bőrkiütéssel járó izomgyulladás és
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az előretöltött fecskendőcímkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Miután kivette a fecskendőt a hűtőszekrényből, várjon körülbelül 30 percet, és hagyja, hogy a fecskendőben lévő
A Benepali legfeljebb 25°C hőmérsékleten egyetlen alkalommal és legfeljebb 4 hétig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni. A
Vizsgálja meg a fecskendőben lévő oldatot. Átlátszónak vagy enyhén opálosnak, és színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie, és tartalmazhat kis méretű, fehér vagy majdnem átlátszó fehérjerészecskéket.
Ez a megjelenés normálisnak számít a Benepali esetén. Ne használja az oldatot, ha elszíneződött, zavaros, vagy a fent leírttól eltérő részecskéket tartalmaz. Ha az oldat megjelenése nyugtalanítja Önt, további segítségért forduljon gyógyszerészéhez.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítika környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Benepali?
-A hatóanyaga az etanercept. Egy előretöltött fecskendő 50 mg etanerceptet biztosít.
-Egyéb összetevők: szacharóz,
Milyen a Benepali külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Benepali előretöltött fecskendő formájában kerül forgalomba, amely átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldatot (oldatos injekciót) tartalmaz.
A Benepali 4 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, valamint 3 csomag, egyenként 4 fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Samsung Bioepis UK Limited 5th floor
Profile West
950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Egyesült Királyság
Gyártó
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Biogen Allé 1
3400 Hillerød
Dánia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Biogen Belgium NV/S.A | Ewopharma AG Atstovybė |
Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947 | Tel: +370 52 14 02 60 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Ewopharma AG Representative Office | Biogen Belgium NV/SA |
Teл.: + 359 249 176 81 | Tél/Tel: +35 227 772 038 |
Česká republika | Magyarország |
Biogen (Czech Republic) s.r.o. | Biogen Hungary Kft. |
Tel: + 420 228 884 152 | Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64 |
Danmark | Malta |
Biogen (Denmark) A/S | Biogen Idec Limited (UK) |
Tlf: + 45 78 79 37 53 | Tel: + 356 27 78 15 79 |
Deutschland | Nederland |
Biogen GmbH | Biogen Netherlands B.V. |
Tel: + 49 (0)30 223 864 72 | Tel: + 31 (0)20 808 02 70 |
Eesti | Norge |
Ewopharma AG Eesti filiaal | Biogen Norway AS |
Tel: + 372 6 68 30 56 | Tlf: + 47 21 93 95 87 |
Ελλάδα | Österreich |
Biogen Idec Limited (UK) | Biogen Austria GmbH |
Τηλ: + 30 211 176 8555 | Tel: + 43 (0)1 267 51 42 |
España | Polska |
Biogen Spain, S.L. | Biogen Poland Sp. z o.o. |
|
Tel: + 34 931 790 519 | Tel.: + 48 22 116 86 94 |
France | Portugal |
Biogen France SAS | Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, |
Tél: + 33 (0)1 776 968 14 | Unipessoal, Lda |
| Tel: + 351 308 800 792 |
Hrvatska | România |
Ewopharma d.o.o | Ewopharma AG Representative Office |
Tel: + 385 (0)1 777 64 37 | Tel: + 40 377 881 045 |
Ireland | Slovenija |
Biogen Idec (Ireland) Ltd. | Biogen Pharma d.o.o. |
Tel: +353 (0)1 513 33 33 | Tel: + 386 (0)1 888 81 07 |
Ísland | Slovenská republika |
Biogen Idec Limited (UK) | Biogen Slovakia s.r.o. |
Sími: + 354 800 9836 | Tel: + 421 (0)2 333 257 10 |
Italia | Suomi/Finland |
Biogen Italia s.r.l. | Biogen Finland Oy |
Tel: + 39 (0)6 899 701 50 | Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08 |
Κύπρος | Sverige |
Biogen Idec Limited (UK) | Biogen Sweden AB |
Τηλ: + 357 22 00 04 93 | Tel: +46 (0)8 525 038 36 |
Latvija | United Kingdom |
Ewopharma AG pārstāvniecība | Biogen Idec Limited |
Tel: + 371 66 16 40 32 | Tel: +44 (0)20 360 886 22 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

7. Használati utasítás
Olvassa el a használati utasítást a Benepali alkalmazásának megkezdése előtt, valamint minden alkalommal, amikor újabb gyógyszeradagot írnak fel Önnek, mert új információkat is tartalmazhat.
•Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember még nem mutatta meg, hogyan kell beadni az injekciót.
Egy egyszer használatos előretöltött fecskendő a Benepali egy 50
Keressen egy tiszta, jól megvilágított felületet, és gyűjtse össze az injekció beadásához szükséges kellékeket:
•Egy új előretöltött Benepali fecskendő
o Ne rázza föl az előretöltött fecskendőt.
A csomagolás nem tartalmazza az alábbiakat:
•1 alkoholos törlőkendő, gézlap és ragtapasz
•Éles tárgyak eldobására szolgáló tartály
A. Előkészítés
1. Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt:
Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén látható lejárati időt.
•A lejárati idő után ne alkalmazza az előretöltött fecskendőt.
•Ne alkalmazza az előretöltött fecskendőt, ha kemény felületre ejtette, mert annak belső összetevői eltörhettek.
•Ne alkalmazza az előretöltött fecskendőt, ha a tűvédő sapka hiányzik, vagy nem rögzül szorosan.
2.Vizsgálja meg az oldatot:
Ellenőrizze az előretöltött fecskendőben lévő gyógyszert.
A gyógyszernek átlátszónak vagy enyhén opálosnak, és színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie, és tartalmazhat kis méretű fehér vagy majdnem átlátszó fehérjerészecskéket.
•Ne használja fel az oldatot, ha elszíneződött, zavaros, vagy a fent leírttól eltérő részecskéket tartalmaz.

3.Hagyja, hogy az oldat szobahőmérsékletűre melegedjen:
Miután kivette a fecskendőt a hűtőszekrényből, az injekció beadása előtt várjon körülbelül 30 percet, és hagyja, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.
Ez fontos, hogy könnyebbé és kényelmesebbé tegye az injekció beadását.
•Ne vegye le a tűvédő sapkát, amíg nem áll készen, hogy beadja az injekciót.
•A Benepali felmelegítéséhez ne használjon hőforrásokat (pl. mikrohullámú sütő vagy forró víz).
4.Válassza ki a beadás helyét:
A Benepali előretöltött fecskendő bőr alá történő beinjekciózásra szolgál. Az injekciót a combba, a hasba vagy a felkar külső részébe kell beadni (lásd a bal oldali képet).
Váltogassa az injekció helyét.
Ha az injekciót a hasba adja be, az injekciót helyének legalább 5
•Ne adjon injekciót olyan helyre, ahol a bőr piros, kemény, véraláfutásos vagy érzékeny.
•Ne adja be az injekciót olyan területre, ahol hegek vagy a bőr megnyúlását jelző világos csíkok vannak.
•Amennyiben Ön pikkelysömörben szenved, ne adja be az injekciót kiemelkedő, megvastagodott, piros vagy pikkelyesen hámló foltok, illetve bőrelváltozások területén.
B. Az injekció beadásának lépései
1. lépés:
Mosson kezet szappannal és vízzel.

2. lépés:
Alkoholos törlőkendővel törölje le a bőrt az injekció helyén.
Az injekció helyének kiválasztására vonatkozó útmutatásokat illetően lásd a „Válassza ki az injekció helyét” című részt.
• Ehhez a területhez az injekció beadásáig ne érjen hozzá.
3. lépés:
Egyenesen húzza le a tűvédő sapkát, és dobja a szemetesbe vagy az éles tárgyak eldobására szolgáló tartályba.
Az injekció helyének kiválasztására vonatkozó útmutatásokat illetően lásd a „Válassza ki az injekció helyét” című részt.
•Ne csavarja vagy hajlítsa meg a tűvédő sapkát, amikor eltávolítja, mert ez a tű károsodását okozhatja.
•Ne érjen a dugattyúrúdhoz a tűvédő sapka eltávolítása során.
•Soha ne tegye vissza a tűvédő sapkát a tűre.
4. lépés:
Finoman csípje össze a bőrt az injekció beadására kiválasztott, megtisztított helyen. Tartsa az előretöltött fecskendőt 45 fokos szögben a bőrre. Gyors, határozott mozdulattal nyomja be teljesen a tűt a bőrbe.
Amikor a tűt teljesen benyomta a bőrbe, engedje el a bőrt, amit összecsípve tart.
5. lépés:
Lassan nyomja be a dugattyút úgy, hogy a

6. lépés:
Ha a fecskendő kiürült, húzza ki a tűt a bőréből, ügyelve arra, hogy végig azonos szögben maradjon.
•Soha ne helyezze vissza a tűvédő sapkát, mert ez tűszúrás okozta sérüléshez vezethet.
Ártalmatlanítás:
Dobja az egész fecskendőt egy jóváhagyott, éles tárgyak eldobására szolgáló tartályba.
Kérjen utasításokat az egészségügyi szolgáltatójától az éles tárgyak eldobására szolgáló tartály megfelelő ártalmatlanítására vonatkozóan. Az éles tárgyak eldobására szolgáló tartályt a helyi gyógyszertárban szerezheti be.
•Az éles tárgyak eldobására szolgáló tartályt ne dobja a háztartási hulladék tárolásához használt szemetesbe.
•Ne hasznosítsa újra.
•Ne használja újra a Benepali előretöltött fecskendőt.
•A tartály mindig gyermekektől elzárva tartandó.
C. Az injekció helyének gondozása
Ha az injekció beadási helye vérzik, nyomjon rá egy gézdarabot az injekció helyére.
• Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Ha szükséges, ragassza le az injekció helyét.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Benepali 50 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban etanercept
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
- Erelzi - L04AB01
- Enbrel - L04AB01
- Lifmior - L04AB01
Receptköteles gyógyszerek listája. ATC-kód: "L04AB01"
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-Kezelőorvosa adni fog Önnek egy beteginformációs adatlapot, mely fontos biztonságossági információkat tartalmaz. Ezekkel tisztában kell lennie, mielőtt
-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő gyermekéhez hasonlóak.
-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.Milyen típusú gyógyszer a Benepali és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.Tudnivalók a Benepali alkalmazása előtt
3.Hogyan kell alkalmazni a
4.Lehetséges mellékhatások
5.Hogyan kell a
6.A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.Használati utasítás (lásd a túloldalon)
1. Milyen típusú gyógyszer a Benepali és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Benepali etanercept nevű hatóanyagot tartalmaz.
A Benepali olyan gyógyszer, amelyet kétféle emberi fehérjéből állítanak elő. Gátolja egy másik, a testben lévő gyulladáskeltő fehérje hatását. A Benepali bizonyos betegségek által kiváltott gyulladások mérséklése útján fejti ki hatását.
A felnőtteknél (18 éves kor vagy a fölött) a Benepali az alábbiakra alkalmazható:
•közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritisz);
•pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban;
•súlyos, a gerinc kis ízületeit érintő gyulladásban (aksziális spondiloartritisz), ezen belüla csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladásban (spondilitisz ankilopoetika);
•közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben (pszoriázis).
Minden esetben általában akkor alkalmazzák a
Reumatoid artritisz kezelésére a
károsodásokat, és javítja a mindennapi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.
Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél többszörös ízületi érintettség esetén a Benepali javíthatja a normál napi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.
Olyan betegek esetében, akiknek többszörös szimmetrikus ízületi fájdalmaik vagy ízületi duzzanataik vannak (pl. a kezek, csuklók és lábak), a Benapali lelassíthatja a betegség által érintett ízületek szerkezeti károsodását.
A
•A gyermekkori sokízületi gyulladás következő típusaiban, ha a metotrexát nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő a számukra:
•Több ízület (reumatoid faktor pozitív vagy negatív) egyidejű gyulladásában (poliartritisz) és kiterejdt, néhány ízületet érintő gyulladásban (oligoartritisz) szenvedő betegek kezelésére
2 éves kortól és legalább 62,5
•Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól és legalább 62,5
•Az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban (entezitisszel társult artritisz) szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól és legalább 62,5
•Olyan, súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére 6 éves kortól és legalább
62,5
2. Tudnivalók a Benepali alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a
•ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy a Benepali (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, sípoló légzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa a Benepali injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
•ha Ön vagy a gyermek esetében súlyos vérmérgezés (szepszis) fokozott kockázata áll fenn. Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.
•ha Ön vagy a gyermek bármilyen fertőző betegségben szenved. Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Benepali alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
•Allergiás reakciók: Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa aBenepali alkalmazását, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
•Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha Önnél vagy a gyermeknél fertőző betegség alakult ki, vagy ha nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, kezelőorvosa fokozottan ellenőrizheti a
•Fertőző betegségek/cukorbetegség: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek visszatérő jellegű fertőzései vannak, vagy cukorbetegségben szenved, illetve bármelymás, a fertőző betegségek kockázatát növelő állapota van.
•Fertőző betegségek/megfigyelés: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrégiben Európán kívülre utazott. Ha önmagán vagy a gyermeken olyan fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint a láz, hidegrázás vagy köhögés, azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy miután befejezi a
•Tüdőbaj (tuberkulózis): Mivel Benepalival kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa a
•Hepatitisz B: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek hepatitisz B fertőzése van vagy bármikor volt. A
•Hepatitisz C: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek vagy a gyermeknek hepatitisz C fertőzése van. Lehetséges, hogy kezelőorvosa figyelemmel kívánja kísérni a
•Vérképzőszervi betegségek: Ha Önnél vagy a gyermeknél tartósan fennálló láz, torokgyulladás, könnyen kialakuló kék foltok, vérömlenyek, vérzésvagy sápadtság jelentkezik,azonnal forduljon kezelőorvoshoz. E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi rendellenességre utalhatnak, amely a
•Idegrendszeri és szembetegségek: kezelőorvosát tájékoztassa, ha Ön vagy a gyermek szklerózis multiplexben szenved, szemideggyulladása vagy transzverz mielitisze (a gerincvelő gyulladása) van. Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy a
•Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert a
•Rák: Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt
•Bárányhimlő: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek
•Alkoholizmus: A Benepali nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz) kezelésére. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek korábban alkoholfüggő volt.
•
•Antidiabetikus gyógyszerek: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek cukorbeteg (diabéteszes) vagy olyan gyógyszert szed, amit a cukorbetegség kezelésére alkalmaznak. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége a Benepali alkalmazása alatt.
•Védőoltások: Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem alkalmazható a
Gyermekek és serdülők
A Benepali alkalmazása 62,5
•Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még az
•Gyulladásos bélbetegség: Gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő betegek
A Benepali általában nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb vagy 62,5
12 évesnél fiatalabb vagy 62,5
Egyéb gyógyszerek és a Benepali
Feltétlenül tájékoztassa az Ön vagy a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve aszulfaszalazint), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne alkalmazza a
Terhesség és szoptatás
Fogamzóképes korú nőknek javasolni kell a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását annak érdekében, hogy a
A Benepali alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. Forduljon kezelőorvosához, ha terhes lett, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Ha Ön a terhesség alatt
A
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre információk arról, hogy a Benepali alkalmazása befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Benepali nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, ezért lényegében
3. Hogyan kell alkalmazni a
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha a Benepali hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Alkalmazás felnőtt betegeknél (18 éves kor vagy a fölött)
Reumatoid artritisz, pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás és aksziális spondiloartritisz, ezen belül spondilitisz ankilopoetika
A szokásos adag heti egy alkalommal 50 mg injekció a bőr alá beadva.
Kezelőorvosa azonban előírhat az Ön részére ettől eltérő Benepaliadagolási gyakoriságot is.
Plakkos pikkelysömör
A szokásos adag heti egyszer 50 mg.
Heti kétszeri 50
Kezelőorvosa az Ön gyógyszerre adott válasza alapján fogja eldönteni, mennyi ideig kell a
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekek vagy serdülők részére javasolt terápiás adag nagysága és az adagok gyakorisága testtömegtől és a betegségtől függően változhat. A kezelőorvos határozza meg és rendeli a gyermek számára megfelelő hatáserősségű etanerceptet. A 62,5
Rendelkezésre állnak egyéb, gyermekek számára megfelelő adagolási formájú etanercept készítmények.
Több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban 2 éves kortól és legalább 62,5
62,5
Pikkelysömörben szenvedő betegeknél 6 éves kortól és legalább 62,5
A kezelőorvos részletes utasításokkal fogja Önt ellátni a megfelelő adag előkészítését és a beadandó mennyiség meghatározását illetően.
A beadás menete
A
A Benepali injekció beadására vonatkozó részletes útmutató a betegtájékoztató 7. pontjában található, „Használati utasítás”
Semmilyen más gyógyszerrel ne keverje össze a Benepali oldatot.
Ajánlatos naplót vezetni, hogy emlékezzen arra, mely napokon esedékes a Benepali beadása.
Ha az előírtnál több
Ha nagyobb adag
injekciózott be, vagy túl gyakori injekciózás miatt), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mindig legyen Önnél a gyógyszeres doboz, még akkor is, ha üres.
Ha elfelejtette beadni a
Ha véletlenül elfelejt beadni egy adagot, ezt minél hamarább pótolja, kivéve, ha a következő adagmásnap esedékes. Ebben az esetben az elfelejtett adagot ki kell hagynia. Ezek után folytassa a kezelést a megszokott nap(ok)on. Ha csak akkor jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az injekciót, amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására
Ha idő előtt abbahagyja a Benepalialkalmazását
Tünetei a gyógyszer elhagyása után visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több
•Nyelési vagy légzési nehézségek.
•Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata.
•Idegesség, szorongásérzet, szívdobogásérzés, a bőr hirtelen kipirosodása és/vagy hirtelen kimelegedés.
•Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket).
Súlyos allergiás reakciók előfordulása ritka. Azonban, mivel a fenti tünetek bármelyikea
Súlyos mellékhatások
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, Önnek vagy a gyermeknek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
•Súlyos fertőző betegségre (beleértve a tüdőgyulladásra, bőralatti fertőzésekre, ízületi fertőzésekre, vérmérgezésre) utaló jelek, mint pl. magas láz, amelynek kísérője lehet köhögés, nehézlégzés, hidegrázás, gyengeség vagy egyes bőrterületeken vagy ízületeknél jelentkező forróság, pirosság, érzékenység, fájdalom;
•Vérképzőszervi betegségre utaló jelek, mint pl. vérzés, véraláfutás vagy sápadtság;
•Idegrendszeri betegségre utaló jelek, mint pl. zsibbadás vagy bizsergés, látászavar, szemfájdalom vagy a kar vagy láb gyengesége;
•A szívelégtelenségre vagy súlyosbodó szívelégtelenségre utaló jelek, mint pl. fáradtság vagy nehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a körmök vagy az ajkak kékes színe;
•Rákos megbetegedések jelei: A rákos megbetegedések a test bármely részét, közte a bőrt és a vért is érinthetik, és a lehetséges jelek függenek a rákos megbetegedés típusától és helyétől.Ilyen jelek közé tartozhat a fogyás, láz, duzzanat (fájdalommal vagy a nélkül), tartós köhögés, dudorok a bőrön vagy bőrkinövés;
•Az autoimmun reakciók (amikor olyan ellenanyagok képződnek, amelyek megtámadják a test egészséges szöveteit) jelei, mint pl. fájdalom, viszketés, gyengeség, valamint kóros légzés,
•Bőrfarkas (lupusz) vagy bőrfarkasszerű betegség, mint pl. testtömegváltozások, tartós kiütés, láz, ízületi vagy izomfájdalom vagy kimerültség;
•Az erek gyulladásának jelei, mint fájdalom, láz, a bőr pirossága vagy melegsége vagyviszketés.
Habár ezek ritka vagy nem gyakori mellékhatások, azonban súlyos állapotok (némelyik ritkán akár halálos is lehet). Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.
A Benepali ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra:
•Nagyon gyakori (10 beteg közül
Fertőzések (többek között nátha,
Az injekció helyén kialakuló reakciók (ezek a kezelés első hónapját követően nem jelentkeznek már olyan gyakran).
Némely beteg esetében olyan területen alakult ki reakció, ahová korábban kapott injekciót may.
•Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Allergiás reakciók; láz; viszketés; saját, normális szövet elleni ellenanyagok (autoantitestek) képződése).
•Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Alacsony vérlemezkeszám; bőrrák (kivéve melanóma); helyi bőrduzzanat (angioödéma); csalánkiütések (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket); a szem gyulladása; pszoriázis (újonnan kialakuló vagy a már kialakult pszoriázis súlyosbodása); kiütés; tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedése; a vérerek több szervet érintő gyulladása; emelkedett májfunkciós eredmények (a
•Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Súlyos allergiás reakciók (többek között súlyos helyi bőrduzzanat és sípoló légzés); limfóma (egyfajta vérrák); melanóma (egyfajta bőrrák); együttesen alacsony
•Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
A csontvelőben zajló vérképzés csökkenése; az idegek sérülése, beleértve a
•Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
Leukémia (a vért és a csontvelőt érintő rákos megbetegedés);

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az előretöltött injekciós tollcímkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Miután kivette az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényből, várjon körülbelül 30 percet, és hagyja, hogy a fecskendőben lévő
A Benepali legfeljebb 25°C hőmérsékleten egyetlen alkalommal és legfeljebb 4 hétig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni. A
Vizsgálja meg a fecskendőben lévő oldatot. Átlátszónak vagy enyhén opálosnak, és színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie, és tartalmazhat kis méretű, fehér vagy majdnem átlátszó fehérjerészecskéket.
Ez a megjelenés normálisnak számít a Benepali esetén. Ne használja az oldatot, ha elszíneződött, zavaros, vagy a fent leírttól eltérő részecskéket tartalmaz. Ha az oldat megjelenése nyugtalanítja Önt, további segítségért forduljon gyógyszerészéhez.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Benepali?
-A hatóanyaga az etanercept. Egy előretöltött injekciós toll50 mg etanerceptet biztosít.
-Egyéb összetevők: szacharóz,
Milyen a Benepali külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Benepali előretöltött injekciós toll formájában kerül forgalomba, amely átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldatot (oldatos injekciót) tartalmaz.
A Benepali 4 darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban, valamint 3 csomag, egyenként 4 injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Samsung Bioepis UK Limited 5th floor
Profile West
950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Egyesült Királyság
Gyártó
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Biogen Allé 1
3400 Hillerød
Dánia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Biogen Belgium NV/S.A | Ewopharma AG Atstovybė |
Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947 | Tel: +370 52 14 02 60 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Ewopharma AG Representative Office | Biogen Belgium NV/SA |
Teл.: + 359 249 176 81 | Tél/Tel: +35 227 772 038 |
Česká republika | Magyarország |
Biogen (Czech Republic) s.r.o. | Biogen Hungary Kft. |
Tel: + 420 228 884 152 | Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64 |
Danmark | Malta |
Biogen (Denmark) A/S | Biogen Idec Limited (UK) |
Tlf: + 45 78 79 37 53 | Tel: + 356 27 78 15 79 |
Deutschland | Nederland |
Biogen GmbH | Biogen Netherlands B.V. |
Tel: + 49 (0)30 223 864 72 | Tel: + 31 (0)20 808 02 70 |
Eesti | Norge |
Ewopharma AG Eesti filiaal | Biogen Norway AS |
Tel: + 372 6 68 30 56 | Tlf: + 47 21 93 95 87 |
Ελλάδα | Österreich |
Biogen Idec Limited (UK) | Biogen Austria GmbH |
Τηλ: + 30 211 176 8555 | Tel: + 43 (0)1 267 51 42 |
España | Polska |
Biogen Spain, S.L. | Biogen Poland Sp. z o.o. |
Tel: + 34 931 790 519 | Tel.: + 48 22 116 86 94 |
France | Portugal |
Biogen France SAS | Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, |
Tél: + 33 (0)1 776 968 14 | Unipessoal, Lda |
|
| Tel: + 351 308 800 792 |
Hrvatska | România |
Ewopharma d.o.o | Ewopharma AG Representative Office |
Tel: + 385 (0)1 777 64 37 | Tel: + 40 377 881 045 |
Ireland | Slovenija |
Biogen Idec (Ireland) Ltd. | Biogen Pharma d.o.o. |
Tel: +353 (0)1 513 33 33 | Tel: + 386 (0)1 888 81 07 |
Ísland | Slovenská republika |
Biogen Idec Limited (UK) | Biogen Slovakia s.r.o. |
Sími: + 354 800 9836 | Tel: + 421 (0)2 333 257 10 |
Italia | Suomi/Finland |
Biogen Italia s.r.l. | Biogen Finland Oy |
Tel: + 39 (0)6 899 701 50 | Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08 |
Κύπρος | Sverige |
Biogen Idec Limited (UK) | Biogen Sweden AB |
Τηλ: + 357 22 00 04 93 | Tel: +46 (0)8 525 038 36 |
Latvija | United Kingdom |
Ewopharma AG pārstāvniecība | Biogen Idec Limited |
Tel: + 371 66 16 40 32 | Tel: +44 (0)20 360 886 22 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

7. Használati utasítás
Olvassa el a használati utasítást a Benepali alkalmazásának megkezdése előtt,- valamint minden alkalommal, amikor újabb gyógyszeradagot írnak fel Önnek, mert új információkat is tartalmazhat.
•Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember még nem mutatta meg, hogyan kell beadni az injekciót.
Egy egyszer használatos előretöltött injekciós toll a Benepali egy 50
Keressen egy tiszta, jól megvilágított felületet, és gyűjtse össze az injekció beadásához szükséges kellékeket:
•Egy új előretöltött Benepali injekciós toll
o Ne rázza föl az előretöltött injekciós tollat.
A csomagolás nem tartalmazza az alábbiakat:
•1 alkoholos törlőkendő, gézlap és ragtapasz
•Éles tárgyak eldobására szolgáló tartály
A. Előkészítés
1.Vizsgálja meg az előretöltött injekciós tollat:
Ellenőrizze az előretöltött injekciós toll címkéjén látható lejárati időt.
•A lejárati idő után ne alkalmazza az előretöltött injekciós tollat.
•Ne alkalmazza az előretöltött injekciós tollat, ha kemény felületre ejtette, mert annak belső összetevői eltörhettek.
•Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a tűvédő sapka hiányzik vagy nem rögzül szorosan.
2. Vizsgálja meg az oldatot:
Ellenőrizze a gyógyszerkészítményt az átlátszó ellenőrző ablakon keresztül.
A gyógyszernek átlátszónak vagy enyhén opálosnak, és színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie, és tartalmazhat kis méretű fehér vagy majdnem átlátszó fehérjerészecskéket.
•Ne használja fel az oldatot, ha elszíneződött, zavaros, vagy a fent leírttól eltérő részecskéket tartalmaz.
3. Hagyja, hogy az oldat szobahőmérsékletűre melegedjen:
Miután kivette az injekciós tollat a hűtőszekrényből, az injekció beadása előtt várjon

körülbelül 30 percet, és hagyja, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.
Ez fontos, hogy könnyebbé és kényelmesebbé tegye az injekció beadását.
•Ne vegye le a tűvédő sapkát, amíg nem áll készen, hogy beadja az injekciót.
•A Benepali felmelegítéséhez ne használjon hőforrásokat (pl. mikrohullámú sütő vagy forró víz).
4. Válassza ki a beadás helyét:
A Benepali előretöltött injekciós toll bőr alá történő beinjekciózásra szolgál. Az injekciót a combba, a hasba vagy a felkar külső részébe kell beadni (lásd a bal oldali képet).
Váltogassa az injekció helyét.
Ha az injekciót a hasba adja be, az injekciót helyének legalább 5
•Ne adjon injekciót olyan helyre, ahol a bőr piros, kemény, véraláfutásos vagy érzékeny.
•Ne adja be az injekciót olyan területre, ahol hegek vagy a bőr megnyúlását jelző világos csíkok vannak.
•Amennyiben Ön pikkelysömörben szenved, ne adja be az injekciót közvetlenül kiemelkedő, megvastagodott, piros vagy pikkelyesen hámló foltok, illetve bőrelváltozások területén.
B. Az injekció beadásának lépései
1. lépés:
Mosson kezet szappannal és vízzel.

2. lépés:
Alkoholos törlőkendővel törölje le a bőrt az injekció helyén.
Az injekció helyének kiválasztására vonatkozó útmutatásokat illetően lásd a „Válassza ki az injekció helyét” című részt.
• Ehhez a területhez az injekció beadásáig ne érjen hozzá.
3. lépés:
Egyenesen húzza le a tűvédő sapkát, és dobja a szemetesbe vagy az éles tárgyak tárolására szolgáló tartályba.
•Ne csavarja vagy hajlítsa meg a tűvédő sapkát, miközben eltávolítja azt, mert a tű sérülését okozhatja. Ne helyezze vissza a tűvédő sapkát.
•Soha ne helyezze vissza a tűvédő sapkát.
4. lépés:
Finoman nyújtsa ki a bőrt az injekció beadására kiválasztott, megtisztított helyen. Tartsa az előretöltött injekciós tollat 90 fokos szögben a bőrre.
•Ne csípje össze a bőrt.
•A bőr kinyújtásával feszes bőrfelületet hoz létre.
5. lépés:
Az injekció beadásának megkezdéséhez határozottan nyomja be az előretöltött injekciós tollat az injekció helyén a bőrébe.
Az eszköz kattanó hangot ad ki az injekció beadásának megkezdésekor.
Az injekciós tollat továbbra is erősen tartsa a bőréhez, amíg egy második kattanást nem hall.

6. lépés:
A második kattanás után lassan számoljon
•Ne csökkentse az injekciós tollal a bőrére gyakorolt nyomást, amíg az injekció beadása be nem fejeződik.
•Ne mozgassa az előretöltött tollat az injekció beadása közben.
7. lépés:
Húzza ki az üres injekciós tollat a bőrből.
A tűvédő burok teljesen elfedi a tűt.
Ellenőrizze, hogy a sárga dugattyúrúd
Ártalmatlanítás:
Dobja az üres injekciós tollat egy jóváhagyott, éles tárgyak eldobására szolgáló tartályba.
Kérjen utasításokat az egészségügyi szolgáltatójától az éles tárgyak eldobására szolgáló tartály megfelelő ártalmatlanítására vonatkozóan. Az éles tárgyak eldobására szolgáló tartályt a helyi gyógyszertárban szerezheti be
•Az éles tárgyak eldobására szolgáló tartályt ne dobja a háztartási hulladék tárolásához használt szemetesbe.
•Ne hasznosítsa újra.
•A tartály mindig gyermekektől elzárva tartandó
C. Az injekció helyének gondozása
- Erelzi
- Topotecan actavis
- Regranex
- Zonisamide mylan
- Akynzeo
- Ibrance
Receptköteles gyógyszerek listája:
Ha az injekció beadási helye vérzik, nyomjon rá egy gézdarabot az injekció helyére.
• Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Ha szükséges, ragassza le az injekció helyét.
Megjegyzések