Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Benlysta (belimumab) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - L04AA26

Updated on site: 05-Oct-2017

A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ

A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe

Human Genome Sciences, Inc.

Belward Large Scale Manufacturing (LSM) Facility 9911 Belward Campus Drive

Rockville, MD 20850 Egyesült Államok

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana No. 90

I-43056 San Polo di Torrile, Parma

Olaszország

B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,

4.2 pont).

C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

D.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

A forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:

Leírás

Lejárat napja

 

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja 1 éves adatokat szolgáltat egy,

2019. december 31.

a CHMP-vel egyeztetett protokoll alapján végzett randomizált, kettős-vak,

 

placebo-kontrollos, nagy betegszámú biztonságossági vizsgálatból. A

 

vizsgálat legalább 1 éven keresztül értékeli az összmortalitás és a

 

szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél kiemelt

 

jelentőségű mellékhatások incidenciáját. Ezen kiemelt jelentőségű

 

mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertőzések (beleértve a nem súlyos

 

és súlyos opportunista fertőzéseket és a PML-t), a malignus kórképek

 

(beleértve a nem melanoma típusú bőrrákokat), súlyos infúziós és

 

túlérzékenységi reakdiók és súlyos pszichiátriai események, köztük a

 

hangulatzavarok, szorongás és az öngyilkosság.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja adatjelentést is rendelkezésre

2026. február 28.

bocsát egy hosszútávú biztonságossági regiszterből, amelyben minden

 

beteget legalább 5 éven át követnek egy, a CHMP-vel egyeztetett protokol

 

alapján. A biztonságossági regiszter értékeli az összmortalitás és a

 

szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél kiemelt

 

jelentőségű mellékhatások incidenciáját. Ezen kiemelt jelentőségű

 

mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertőzések (beleértve az

 

opportunista fertőzéseket és a PML-t), egyes pszichiátriai események és a

 

a malignus kórképek (beleértve a nem melanoma típusú bőrrákokat).

 

 

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája