Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Benlysta (belimumab) – Betegtájékoztató - L04AA26

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveBenlysta
ATC-kódL04AA26
Hatóanyagbelimumab
GyártóGlaxo Group Ltd.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Benlysta 120 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Benlysta 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Belimumab

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Benlysta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Benlysta alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Benlysta-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Benlysta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Benlysta a lupusz (bőrfarkas, szisztémás lupusz eritematózus, SLE) kezelésére alkalmazott gyógyszer felnőtteknél (18 éves és annál idősebb korban).

A lupusz egy olyan betegség, amelyben az immunrendszer (a fertőzések elleni védekezőrendszer) az Ön saját sejtjeit és szöveteit támadja meg, aminek következtében gyulladás és szervkárosodás alakul ki. Ez a test szinte minden szervét érintheti, és a feltételezések szerint a B-sejtnek nevezett fehérvérsejt típus játszik szerepet benne.

A Benlysta belimumabot (egy monoklonális ellenanyagot) tartalmaz. Csökkenti a vérben a B-sejtek számát azáltal, hogy blokkolja a BLyS nevű fehérje hatását, amelynek segítségével a B-sejtek hosszabb ideig élnek, és amely nagy mennyiségben található a lupuszos betegek vérében.

Ön a Benlysta-t a lupusz kezelésére alkalmazott megszokott gyógyszerei mellett fogja kapni.

2.Tudnivalók a Benlysta alkalmazása előtt

Nem kaphat Benlysta-t:

ha allergiás a belimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Beszélje meg kezelőorvosával, ha ez vonatkozhat Önre.

A Benlysta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

A Benlysta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

ha pillanatnyilag fennálló vagy hosszan tartó fertőzése van, vagy gyakran szenved fertőző betegségekben. Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Benlysta-t.

ha azt tervezi, hogy védőoltást kapjon, vagy a közelmúltban (az elmúlt 30 napon belül) oltást kapott. Bizonyos oltásokat nem szabad közvetlenül a Benlysta-kezelés előtt vagy a kezelés alatt beadni.

ha Önnél a lupusz a veséket vagy az idegrendszert érinti.

ha Önnek HIV-fertőzése vagy alacsony immunglobulin-szintje van.

ha hepatitisz B- vagy C-fertőzése van vagy volt.

ha Önnek szervátültetése, vagy csontvelő- vagy őssejt-transzplantációja volt.

ha Önnek rosszindulatú daganatos megbetegedése volt.

Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes lehet Önre.

Progresszív multifokális leukoenkefalopátia

A progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) egy súlyos és életveszélyes agyi fertőzés. Az Ön esélye a PML kialakulására nagyobb lehet, ha az immunrendszert gyengítő gyógyszerekkel kezelik, beleértve a Benlysta-t is:

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha emlékezetkiesést, gondolkodási-, beszédzavart vagy járási nehézséget, látásvesztést vagy hasonló panaszokat észlel, amelyek több nap óta fennállnak.

Ha már a Benlysta-kezelés előtt is fennálltak Önnél ilyen tünetek:

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen változás következik be ezekben a tünetekben.

Egyéb gyógyszerek és a Benlysta

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ciklofoszfamiddal (az immunrendszerre ható gyógyszer, melyet egyes rosszindulatú daganatok és autoimmun betegségek kezelésére alkalmaznak) vagy egy olyan gyógyszerrel kezelik, amely a B-sejtekre fejti ki hatását (rosszindulatú daganat vagy gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák). Az ilyen gyógyszerekkel kombinációban adva a Benlysta csökkentheti az immunrendszere működésének hatékonyságát, ezáltal megnőhet Önnél a súlyos fertőzések kockázata.

Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, vagy ha új gyógyszer szedését kezdi el, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, a Benlysta-kezelés általában nem ajánlott.

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. Orvosa el fogja dönteni, hogy részesülhet-e Benlysta-kezelésben.

Ha kezelőorvosa azt tanácsolja, hogy kerülje el a teherbeesést, használjon hatékony fogamzásgátló módszert a Benlysta-kezelés idején, illetve az utolsó adagot követően legalább négy hónapig.

Ha a Benlysta-kezelés alatt teherbe esik, mondja el kezelőorvosának.

Ha Ön szoptat

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön szoptat. A Benlysta valószínűleg átjuthat az anyatejbe.

Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy fel kell-e függeszteni a Benlysta-kezelést, amíg szoptat, vagy abba kell-e hagynia a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Benlysta gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatása nem ismert.

A Benlysta alacsony nátrium-tartalmú:

A Benlysta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?

A Benlysta-t egy egészségügyi szakember vagy orvos fogja Önnek beadni egy visszérbe cseppinfúzióban (intravénás infúzió), egy óra alatt.

Kezelőorvosa az Ön testtömegétől függően fogja meghatározni a megfelelő adagot. Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 10 mg.

A Benlysta-t általában a kezelés első napján, majd 14 és 28 nappal később kapja. Ezt követően

általában négyhetenként egyszer kap Benlysta-t.

Az infúzió előtt alkalmazott gyógyszerek

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Benlysta-kezelés előtt olyan gyógyszereket ad Önnek, amelyek segítenek valamennyi infúziós reakciót enyhíteni. Ezek közé tartozhat egy úgynevezett antihisztamin és egy lázcsillapító, amely a magas testhőmérséklet kialakulását akadályozza meg. Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, és ha bármilyen reakció jelentkezik, azt kezelni fogják.

A Benlysta-kezelés leállítása

Kezelőorvosa fog dönteni arról, ha a Benlysta-kezelést le kell állítani.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Túlérzékenységi reakciók és infúziós reakciók

A Benlysta az infúzióval kapcsolatos reakciót, illetve allergiás (túlérzékenységi) reakciót okozhat, melyek 100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezhetnek, és esetenként súlyosak és életveszélyesek lehetnek. Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő az első vagy a második

Benlysta-kezelés napján vagy másnapján.

Ha a túlérzékenységi vagy infúziós reakció bármely alábbi tünetét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi részlegébe:

az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv feldagadása;

sípoló légzés, nehézlégzés vagy légszomj;

bőrkiütés;

viszkető bőrdudorok vagy csalánkiütések.

A Benlysta alkalmazása után később is jelentkezhetnek mellékhatások, általában 5-10 nappal a gyógyszer alkalmazása után, és olyan tünetek kombinációjaként jelentkezik, mint például bőrkiütés, hányinger, fáradtságérzés, izomfájdalmak, fejfájás és/vagy az arc feldagadása.

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, különösen ha a fentihez hasonló tünetek kombinációját tapasztalja, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Fertőzések

A Benlysta fertőzések fellépését okozhatja, amelyek különféle típusúak lehetnek, beleértve többek között az alsó légúti, vese, felső légúti és bélfertőzéseket is. Ezek 100 beteg közül több mint 10-nél jelentkezhetnek, súlyosak és ritkán halálos kimenetelűek is lehetnek.

Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

láz;

köhögés, légzési problémák;

hasmenés, hányás;

égő érzés vizeletürítés közben;

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül több mint 10-nél jelentkezhetnek:

baktériumok által okozott fertőzések, például mellkasi vagy húgyhólyagfertőzések;

hányinger, hasmenés.

Gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül több mint 1-nél, de legfeljebb 10-nél jelentkezhetnek:

hőemelkedés vagy láz;

alacsony fehérvérsejtszám;

orr-, torok- vagy gyomorfertőzés;

kéz- vagy lábfájdalom;

migrén;

álmatlanság, depresszió.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

súlyos allergiás reakciók, néha az arc vagy a száj feldagadásával, ami nehézlégzést okoz;

az arc, ajkak és a nyelv feldagadása;

bőrkiütés;

viszkető, kiemelkedő duzzanat vagy csalánkiütés.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Benlysta-t tárolni?

A Benlysta gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Benlysta?

A készítmény hatóanyaga a belimumab.

Minden 5 ml-es injekciós üveg 120 mg belimumabot tartalmaz.

Minden 20 ml-es injekciós üveg 400 mg belimumabot tartalmaz.

Feloldás után az oldat 80 mg belimumabot tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát (E331), szacharóz és poliszorbát 80.

Milyen a Benlysta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Benlysta fehér vagy törtfehér színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely szilikonos gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.

1 injekciós üveg dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Nagy-Britannia

Gyártó

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana No. 90

I-43056 San Polo di Torrile

Parma

Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 6938100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel:+ 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Használati és kezelési utasítás – feloldás, hígítás és alkalmazás

1)Hogyan kell feloldani a Benlysta-t

A feloldást és a hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.

Az injekciós üveget 10-15 percig hagyja szobahőmérsékletre (15°C – 25°C) felmelegedni.

A feloldás és hígítás során 21-25G átmérőjű tű használata javasolt az injekciós üveg gumidugójának

átszúrásához.

FIGYELMEZTETÉS: Az 5 ml-es és a 20 ml-es injekciós üvegek tartalmát különböző mennyiségű oldószerrel kell feloldani, lásd alább:

120 mg injekciós üveg

A Benlysta egyszer használatos injekciós üvegben lévő 120 mg belimumabot a végső, 80 mg/ml-es koncentráció eléréséhez 1,5 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.

400 mg injekciós üveg

A Benlysta egyszer használatos injekciós üvegben lévő 400 mg belimumabot a végső, 80 mg/ml-es koncentráció eléréséhez 4,8 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.

A Benlysta

Az injekciós üveg

Az oldószer térfogata

Végső koncentráció

mennyisége

mérete

 

 

120 mg

5 ml

1,5 ml

80 mg/ml

 

 

 

 

400 mg

20 ml

4,8 ml

80 mg/ml

 

 

 

 

A habképződés csökkentése érdekében az injekcióhoz való víz sugarát az injekciós üveg falára kell irányítani. Óvatosan mozgassa körbe-körbe 60 másodpercig az injekciós üveget. Feloldás alatt hagyja

az injekciós üveget szobahőmérsékleten (15°C – 25°C) állni, 5 percenként 60 másodpercig óvatosan körbe-körbe mozgatva az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik. Ne rázza össze! A víz hozzáadása után általában 10-15 percen belül befejeződik a feloldódás, de ez akár 30 percig is eltarthat. Az elkészített oldatot védeni kell a napfénytől.

Ha a Benlysta feloldásához mechanikus eszköz igénybevételére kerül sor, a fordulatszám nem haladhatja meg az 500 fordulat/percet, és az injekciós üveget nem szabad 30 percnél tovább forgatni.

2)A Benlysta hígítása előtt

Amikor a feloldódás teljes, az oldat opálos, színtelen vagy halványsárga és részecskementes kell legyen. Kis légbuborékok azonban előfordulhatnak, ezek jelenléte megengedett.

120 mg injekciós üveg

Feloldás után minden 5 ml-es injekciós üvegből 1,5 ml-t lehet felszívni (ami 120 mg belimumabnak felel meg).

400 mg injekciós üveg

Feloldás után minden 20 ml-es injekciós üvegből 5 ml-t lehet felszívni (ami 400 mg belimumabnak felel meg).

3)Hogyan kell hígítani az oldatos infúziót

A feloldott gyógyszert 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid, 4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid vagy Ringer-laktát oldatos injekcióval 250 ml-re kell hígítani.

Az intravénás 5%-os glükóz oldatok inkompatibilisek a Benlysta-val, ezért ezek nem használhatók.

Egy 250 ml-es, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid, 4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid vagy Ringer-laktát oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákból vagy palackból szívjon ki a beteg adagjához szükséges elkészített Benlysta oldattal azonos térfogatú oldatot, és azt dobja ki. Ezután az elkészített Benlysta oldatból a szükséges mennyiséget adja az infúziós zsákba vagy palackba. Az oldat összekeveréséhez óvatosan fordítsa meg a zsákot vagy a palackot. Az injekciós üvegből minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Beadás előtt vizsgálja meg az oldatot, hogy nem láthatók-e benne részecskék vagy elszíneződés. Dobja ki az oldatot, ha részecskéket tartalmaz, vagy elszíneződött.

Az elkészített oldat, ha nem kerül azonnal felhasználásra, a közvetlen napsugárzástól védendő, és

2°C – 8°C-on, hűtőszekrényben tárolandó. A 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid, 4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid vagy Ringer-laktát oldatos injekcióban hígított oldatok 2°C – 8°C-on vagy szobahőmérsékleten (15°C – 25°C) tárolhatók.

A Benlysta feloldása és az infúziós kezelés befejezése közti teljes időtartam nem haladhatja meg a

8 órát.

4)Hogyan kell a hígított oldatot alkalmazni

A Benlysta-t 1 óra alatt kell beadni.

A Benlysta-val egyidejűleg ugyanazon az intravénás szereléken keresztül más készítmény nem adható be.

A Benlysta és a polivinil-klorid vagy poliolefin anyagú zsákok között inkompatibilitást nem észleltek.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája