Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Betaferon (interferon beta-1b) - L03AB08

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveBetaferon
ATC-kódL03AB08
Hatóanyaginterferon beta-1b
GyártóBayer AG  

Betaferon

béta-1b interferon

Ez a Betaferon-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Betaferon alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Betaferon?

A Betaferon por és oldószer oldatos injekció készítéséhez. Milliliterenként 250 mikrogramm (8 millió nemzetközi egység – MIU) béta-1b interferon hatóanyagot tartalmaz.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Betaferon?

A Betaferon-t sclerosis multiplexben (SM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák. Az SM az idegek megbetegedése, amelynek során gyulladás pusztítja el az idegeket védő hüvelyt. Ezt „demielinizációnak” nevezik. A Betaferon-t olyan betegeknél alkalmazzák,

akik először tapasztalják az SM tüneteit és azok elég súlyosak ahhoz, hogy indokolttá tegyék a kortikoszteroid injekcióval (egy gyulladáscsökkentő gyógyszerrel) végzett kezelést. A Betaferon-t akkor alkalmazzák, amikor úgy ítélik meg, hogy a betegnél nagy a kockázata az SM kialakulásának. A Betaferon alkalmazásának megkezdése előtt az orvosnak ki kell zárnia a tünetek más eredetét.

azon betegek esetében, akik az SM relapszus-remissziós típusában szenvednek, amelynél a betegnek rohamai (relapszusai) vannak a tünetmentes idõszakokban (remissziók), és akiknél az elmúlt két évben legalább 2 relapszus fordult elõ.

azon betegek esetében, akik másodlagos progresszív SM-ben szenvednek (az SM-nek az a típusa, amely a relapszusos SM-t követi), a betegségük aktív állapotában.

A gyógyszer csak receptre kapható.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hogyan kell alkalmazni a Betaferon-t?

A Betaferon-kezelést az SM kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie. A kezelést minden második nap alkalmazott 62,5 mikrogrammal (az adag negyedével) kell kezdeni, amely adagot 19 napon keresztül fokozatosan növelni kell mindaddig, amíg el nem érik a minden második nap alkalmazott 250 mikrogrammos (8 millió NE) ajánlott adagot. A Betaferon-t bőr alá adott injekcióként adják be. A betegek megfelelő betanítást követően maguknak is beadhatják a Betaferon-injekciót. A Betaferon- kezelést le kell állítani a nem reagáló betegeknél.

Hogyan fejti ki hatását a Betaferon?

A Betaferon hatóanyaga, a béta-1b interferon, az interferonokként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Az interferonok természetes anyagok, amelyeket a szervezet állít elő, hogy leküzdhesse az olyan támadásokat, mint például a vírusfertőzések. A Betaferon pontos hatásmechanizmusa az SM esetében még nem ismert, azonban úgy tűnik, a béta-interferon csökkenti az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) működését, és megelőzi az SM relapszusait.

A béta-1b interferont egy „rekombináns DNS technológiaként” ismert módszerrel állítják elő. A béta-1b interferont egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes annak előállítására. A béta-1b interferon pótlás ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes úton termelődő béta-interferon.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Betaferon-t?

A Betaferon-t két éven keresztül, 338 relapszus-remissziós SM-ben szenvedő olyan beteg bevonásával vizsgálták, akik képesek voltak segítség nélkül járni, és a vizsgálat során a hatásosságát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. A hatásosság fő mértéke a relapszusok számának csökkenése volt.

A Betaferon-t két vizsgálatban, 1657 másodlagos progresszív SM-ben szenvedő járóképes beteg bevonásával tanulmányozták, amelyekben placebóval hasonlították össze. A hatásosság fő mértéke a fogyatékosság előrehaladásának késleltetése volt.

A Betaferon-t 487, egyszeri demielinizációs eseményen átesett olyan beteg bevonásával is vizsgálták, akik két évig Betaferon-t vagy placebót kaptak. A vizsgálatban azt mérték, hogy mennyi idő telt el, amíg a betegben klinikailag megállapítható volt az SM kialakulása.

Milyen előnyei voltak a Betaferon alkalmazásának a vizsgálatok során?

A relapszus-remissziós SM-ben szenvedő betegeknél a Betaferon a placebónál hatékonyabban csökkentette a relapszusok éves számát: a gyógyszert kapó betegeknél a relapszusok átlagos száma évente 0,84 volt, míg a placebóval kezelteknél 1,27.

A másodlagos progresszív SM-ben szenvedő betegekkel végzett két vizsgálat egyikében jelentősen megnyúlt a fogyatékosság kialakulásáig eltelt idő (a Betaferon-nak tulajdonítható kockázatcsökkenés 31% volt) és a kerekesszékhez kötöttség kialakulását (39%). A második vizsgálatban nem volt kimutatható növekedés a fogyatékosság kialakulásához szükséges időben. Mindkét vizsgálatban a Betaferon a klinikai relapszusok számának csökkenését (30%) eredményezte.

Az egyszeri demielinizációs eseményen átesett betegek bevonásával végzett vizsgálatban a Betaferon a klinikailag megállapítható SM kialakulásának kockázatcsökkenését eredményezte: a Betaferon-t kapó betegek 28%-ánál alakult ki SM, szemben a placebót kapók 45%-ával.

Betaferon

Milyen kockázatokkal jár a Betaferon alkalmazása?

A Betaferon leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek) az influenzaszerű tünetek (beleértve láz, ízületi fájdalmak, rosszullét, izzadás, fejfájás és izomfájdalmak)

és az injekció beadásának helyén keletkező reakciók. A mellékhatások gyakoriak a kezelés kezdetén, de általában csökkennek a további kezeléssel. A Betaferon alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

A Betaferon nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknek kórtörténetében túlérzékenység (allergia) szerepel a természetes vagy rekombináns béta-interferonnal, a humán albuminnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Betaferon-terápia terhesség alatt nem indítható. Ha egy nőbeteg a gyógyszer szedése közben esik teherbe, erről értesítenie kell kezelőorvosát. A Betaferon nem alkalmazható olyan betegeknél, akik súlyos depresszióban és/vagy öngyilkossági gondolatoktól szenvednek. A Betaferon nem alkalmazható dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél (amikor a máj nem működik normálisan).

Miért engedélyezték a Betaferon forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a Betaferon alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Betaferon-nal kapcsolatos egyéb információ:

1995. november 30-án az Európai Bizottság a Betaferon-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Betaferon-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben a Betaferon-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2012.

Betaferon

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája