Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Biograstim (filgrastim) – Betegtájékoztató - L03AA02

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveBiograstim
ATC-kódL03AA02
Hatóanyagfilgrastim
GyártóAbZ-Pharma GmbH
nt ű megsz

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Biograstim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió

Biograstim 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció vagy infúzió

filgrasztim

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Biograstim és milyen betegségek es tén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Biograstim alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Biograstim-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Biograstim-ot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

7.Információk az öninjekciózásról

8.Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

1.Milyen típusú gyógyszer a Biograstim és milyen betegségek esetén alkalmazható?engedélyeforgalomba

Milyen típusú gyógyszer a Biograstim

A Biograstim hatóanyagagyógyszera filg asztim. A filgrasztim egy fehérje, melyet biotechnológiai módszerekkel állítanak elő az Escherichia coli nevű baktériumban. A vegyület a citokineknek nevezett

fehérjecsoporthoz tartozik, és nagyon hasonlít a szervezetben termelődő egyik természetes fehérjéhez (amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor [G–CSF]). A filgrasztim arra serkenti a csontvelőt (azt a szövetet,A ahol az új vérsejtek termelődnek), hogy több vérsejtet állítson elő, főként bizonyos típusú fehérvérsejteket. A fehérvérsejtek fontos szerepet játszanak a fertőzések leküzdésében.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Biograstim

Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Biograstim készítményt, hogy elősegítse, hogy szervezetében több fehérvérsejt termelődjön. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy miért szükséges a Biograstim-kezelés. A Biograstim számos különböző állapotban használható, amelyek a következők lehetnek:

-kemoterápia,;

-csontvelő átültetés;

-súlyos, krónikus fehérvérsejt szám csökkenés (neutropénia);

-az emberi immunhiányt okozó vírussal (HIV) fertőzött betegek kórosan lecsökkent fehérvérsejtszáma (neutropéniája);

-perifériás vér őssejtjeinek mobilizálása (vér őssejt adáshoz).

2. Tudnivalók a Biograstim alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Biograstim-ot

-ha allergiás a filgrasztimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Biograstim alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberrel.

 

 

 

 

-

ha köhög, lázas és nehézlégzés alakul ki. Ezek a tünetek a tüdő megbetegedésének

 

következményei lehetnek (lásd a „4. Lehetséges mellékhatások” c. pont);

 

-

ha sarlósejtes vérszegénysége van (egy örökletes betegség, melyet sarló alakú vörösvértestek

 

képződése jellemez);

 

 

 

 

-

ha fájdalmat érez a has bal felső részén vagy a vállcsúcsban. Ezek a tünetek a lép

 

megbetegedésének következményei lehetnek (lásd a „4. Lehetséges mellékhatások” c. pont).

-

ha a vért érintő bizonyos betegségekben szenved (például Kostman-szindróma, mielodiszpláziás

 

szindróma, a leukémia különböző fajtái);

 

 

 

 

-

ha csontritkulásban szenved. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőriztetheti a csontsűrűséget.

-

ha bármilyen egyéb megbetegedésben szenved, különösen, ha úgy véli, valamilyen fertőzése

 

van.

 

 

 

nt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ű

 

 

 

 

megsz

 

Amennyiben a csontrendszeri képalkotó vizsgálatot fognak végezni Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Biograstim-kez lésben részesül.

Egyéb gyógyszerek és a Biograstim

 

engedélye

 

 

A Biograstim-kezelés alatt rendszeres vérvizsgálatra lesz szüksége, annak érdekében, hogy ellenőrizni

lehessen a vér neutrofil és egyéb fehérvérsejtjeinek számát. Ezek az adatok tájékoztatják a

kezelőorvost a kezelés hatékonyságáról, és arról, hogy szükség van- a kezelés folytatására.

 

 

hozatali

 

 

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,

valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirő .

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

Ne alkalmazza a Biograstim-ot a kemoterápia előtti és utáni 24 órában.

 

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

gyógyszert

A Biograstim-ot terhes nőknél n m vizsgálták. Ezért kezelőorvosa úgy dönthet, hogy Ön nem

alkalmazhatja ezt a

.

Nem ismeretes, hogy a fil rasztim bejut-e az anyatejbe. Ezért kezelőorvosa fogja eldönteni, használhatja-e a gyóg szert szoptatás alatt vagy sem.

A A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha kimerültséget érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Biograstim szorbitot és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per előretöltött fecskendő nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.Hogyan kell alkalmazni a Biograstim-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja...

Az Ön számára szükséges Biograstim adag egyrészt attól az állapottól függ, amelyre a Biograstim-ot kapja, másrészt a testtömegétől. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, mikor hagyja abba a Biograstim alkalmazását. Teljesen normális, ha több Biograstim-kezelési cikluson is átesik.

Biograstim és a kemoterápia

A szokásos adag naponta 0,5 millió nemzetközi egység (NE) testtömeg-kilogrammonként. Például, ha az Ön testsúlya 60 kg, az Ön napi adagja 30 millió nemzetközi egység (NE) lesz. A Biograstim első adagját általában 24 órával a kemoterápia után fogja megkapni. A kezelés szokásos időtartama körülbelül 14 nap. Bizonyos betegségekben azonban hosszabb, akár egy hónapig tartó kezelés is szükséges lehet.

Biograstim és a csontvelő átültetés

A szokásos kezdő adag naponta 1 millió nemzetközi egység (NE) testtömeg-kilogrammonként. Például, ha az Ön testtömege 60 kg, az Ön napi adagja 60 millió nemzetközi egység (NE) lesz. Az első Biograstim adagot legalább 24 órával a kemoterápia után, de az elvégzett csontvelő transzfúziót

követő 24 órán belül kell megkapnia. Kezelőorvosa naponta elvégzett vérvizsgálatokkal fogja

ellenőrizni a kezelés hatásosságát és azt, hogy melyik a legmegfelelőbb adag az Ön számára. A

kezelést akkor szüntetik meg, ha a vér fehérvérsejtszáma elér egy adott értéket.

 

nt

 

 

 

ű

 

 

megsz

 

Biograstim és a hosszú ideje fennálló, kórosan csökkent fehérvérsejtszám (súlyos, krónikus

neutropénia)

engedélye

 

 

 

kezelést igényel.

 

 

 

A szokásos kezdő adag testtömeg-kilogrammonként napi 0,5 millió és 1,2 millió nemzetközi egység (NE) között mozog, amit egyetlen vagy megosztott adagban kap meg. Kezelőorvosa ezután vérvizsgálatokkal ellenőrzi a kezelés hatásosságát és azt, hogy m lyik adagolás a legmegfelelőbb az Ön számára. A kórosan csökkent fehérvérsejtszám (neutropé ia) kezelése hosszú távú Biograstim-

 

hozatali

Biograstim és az emberi immunhiány vírus (HIV) által okozott fertőzésben szenvedő betegek kórosan

csökkent fehérvérsejt száma (neutropénia)

 

forgalomba

 

A szokásos kezdő adag napi 0,1 millió és 0,4 millió nemzetközi egység (NE) között mozog testtömeg- kilogrammonként. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrzi a kezelés hatásosságát. Amint a fehérvérsejtek száma visszatért a normá is szintre, a kezelés gyakoriságát kevesebb, mint napi egyszeri adagra lehet csökkenteni. A kezelőorvos továbbra is rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrzi az

Biograstim és perifériás vér őssejt mobilizálás

eredményeket, és a legmegfelelőbb adagot írja elő Önnek. A vér normális fehérvérsejt számának fenntartása érdekébengyógyszerhosszú távú Biograstim-kezelésre is szükség lehet.

Ha Ön saját maga számára ad őssejteket, a szokásos adag naponta 0,5 millió-1 millió nemzetközi egység (NE) testtömegA -kilogrammonként. A Biograstim-kezelés 2 hétig vagy kivételes esetekben ennél hosszabb ideig is tarthat. Kezelőorvosa vérvizsgálatok segítségével dönti el, hogy melyik a legalkalmasabb időpont az őssejtek begyűjtésére.

Ha Ön másik személynek ad őssejteket (donor), a szokásos adag naponta 1 millió nemzetközi egység (NE) testtömeg-kilogrammonként. A Biograstim-kezelés 4-5 napig tart.

Az alkalmazás módja

Ezt a gyógyszert vénába adott (iv.) infúzió vagy szubkután (sc.) (bőr alá adott) injekció formájában alkalmazzák. Ha Ön ezt a készítményt bőr alá adott (szubkután) injekcióban kapja, kezelőorvosa javasolhatja, hogy tanulja meg beadni magának az injekciókat. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellátja Önt az ehhez szükséges útmutatásokkal. Enélkül a képzés nélkül ne próbálja meg beadni magának az injekciót. A szükséges információk egy része megtalálható a betegtájékoztató végén, de betegsége megfelelő kezeléséhez elengedhetetlen a szoros és állandó együttműködés a kezelőorvossal.

Ha az előírtnál több Biograstim-ot alkalmazott

Ha az előírtnál több Biograstim-ot alkalmazott, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Biograstim-ot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott injekció pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Biograstim alkalmazását

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a Biograstim alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Jelentős mellékhatások

 

 

-

Beszámoltak allergiás reakciókról, például bőrkiütésről, a bőr felszínéből kiemelkednt

ő, viszkető

 

 

ű

 

 

területek megjelenéséről, valamint gyengeséggel, vérnyomáseséssel, lég ési nehézséggel és az

 

arc duzzanatával járó súlyos allergiás reakciókról. Ha úgy gondolja, ho y ilyen típusú reakciók

 

jelentek meg Önnél, abba kell hagynia a Biograstim injekció alkal azását, és azonnal forduljon

 

orvoshoz.

megsz

 

 

 

 

-A lép megnagyobbodásáról és léprepedésről is beszámoltak. A léprepedés egyes esetei végzetes kimenetelűek voltak. Fontos, hogy azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a has bal felső területén vagy a bal vállcsúcsban érez fájdalmat, ugyanis ezek a lépet érintő probléma tünetei lehetnek.

-Köhögés, láz vagy nehéz, illetve fájdalmas lég és súlyos, a tüdőt érintő mellékhatások, például

tüdőgyulladás, és légzési elégtelenség (respiratorikus distressz szindróma) jelei lehetnek, amely halálos lehet. Ha lázas lesz vagyforgalombafenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.

-Fontos, hogy haladéktalanul felkeresse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike

vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:

vizenyő és duzzadás,gyógyszerm ly ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet. Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki. Ezek nem gyakori állapot (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), az úgynevezett „kapilláris szivárgás szindróma” tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnaliA orvosi ellátást igényel.

-Ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved, mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni a Biograstim készítményt. Néhány filgrasztim-kezelésben részesülő, sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegnél sarlósejtes krízis alakult ki.

-Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egy betegnél fordulhat elő) mellékhatásként a

filgrasztim csont- és izomfájdalmat okozhat. Kérdezze meg kezelőorvosát, milyen gyógyszereket szedhet az ilyen panaszok enyhítésére.engedélye

A következő, további mellékhatásokat is tapasztalhatja:

Rákos megbetegedésben szenvedőknél

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egy betegnél fordulhat elő):

-bizonyos máj- vagy vérenzimszintek emelkedett értéke, a vér magas húgysavszintje,

-hányinger, hányás,

-mellkasi fájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):

-fejfájás

-köhögés, torokfájás,

-székrekedés, étvágytalanság, hasmenés, az emésztőrendszer belső felszínét borító nyálkahártya gyulladása és fekélyesedése (mukozitisz),

-hajhullás, bőrkiütés,

-fáradtság, általános gyengeség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):

-meghatározatlan fájdalom.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):

-érrendszeri betegségek, amelyek a végtagok fájdalmát, vöröses elszíneződését és duzzanatát idézhetik elő.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):

 

-

lázzal járó fájdalmas, szilvakék bőrkidudorodások megjelenése a végtagokon és néha az arcon

 

és a nyakon (Sweet-szindróma); érgyulladás, gyakran bőrkiütésekkel kísérve,nt

-

reumás állapot romlása,

 

 

 

 

ű

 

 

 

megsz

-

fájdalmas vizelés, vizelési nehézség.

 

 

 

 

 

 

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-

az átültetett csontvelő kilökődése,

 

engedélye

 

 

-

átmeneti vérnyomáscsökkenés,

 

 

 

-

köszvényhez hasonló ízületi fájdalom és duzzanat.

 

 

Egészséges őssejt donoroknál

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egy betegnél fordulhat elő):

 

 

-

 

 

hozatali

 

 

 

a fehérvérsejtek számának emelkedése, vérlemezkék számának csökkenése, aminek

 

következménye a vérzések, véraláfutások fokozott kockázata lehet,

 

-

fejfájás.

 

 

 

 

 

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):

 

 

-

 

forgalomba

 

 

 

 

bizonyos vérenzimszint k melkedett értéke.

 

 

 

Nem gyakori (100 beteggyógyszerközül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):

 

 

-bizonyos májenzimszintek emelkedett értéke, a vér magas húgysavszintje,

-reumás állapotA romlása.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - köhögés; láz és nehézlégzés vagy véres köpet.

Súlyos krónikus neutropéniában szenvedő betegeknél

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egy betegnél fordulhat elő):

-a vörösvértestek számának csökkenése, ami sápadtsággal, gyengeséggel vagy légszomjjal járhat,

-alacsony vércukorszint, bizonyos vérenzimszintek emelkedett értéke, a vér magas húgysavszintje,

-orrvérzés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):

-a vérlemezkék számának csökkenése, aminek következménye a vérzések, véraláfutások fokozott kockázata lehet,

-fejfájás,

-hasmenés,

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

-májnagyobbodás,

-hajhullás, az erek gyulladása, fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrkiütés,

-a csontok kalciumvesztése, ízületi fájdalom.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő): - vér, illetve fehérje megjelenése a vizeletben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

 

nt

 

 

ű

5.

Hogyan kell a Biograstim-ot tárolni?

megsz

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

 

 

A külső dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vo atkozik.

Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó.

 

engedélye

 

 

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szilárd részecskék láthatók benne.

 

hozatali

 

a környezet védelmét.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon forgalombaszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

-A készítményAhatóanyagagyógyszera filgrasztim. Az oldatos injekció vagy infúzió milliliterenként 60 millió nemzetközi egység (NE) (600 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz.

Biograstim 30 millió NE/0,5 ml: Előretöltött fecskendőnként 30 millió nemzetközi egység [NE] (300 mikrogramm) filgrasztim 0,5 ml oldatban.

Biograstim 48 millió NE/0,8 ml: Előretöltött fecskendőnként 48 millió nemzetközi egység [NE] (480 mikrogramm) filgrasztim 0,8 ml oldatban.

-Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, jégecetsav, szorbit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.

Milyen a Biograstim külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Biograstim védőeszközzel ellátott vagy anélküli előretöltött fecskendőbe töltött oldatos injekció vagy infúzió. A Biograstim tiszta, színtelen oldat. Minden egyes előretöltött fecskendő vagy 0,5 ml vagy 0,8 ml oldatot tartalmaz.

A Biograstim 1, 5, vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban vagy 10 (2 dobozban 5 db) előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egységben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Németország

Gyártó

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

D-89079 Ulm

Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

7.

Információk az öninjekciózásról

 

Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a Biograstimnt

injekciót.

 

ű

 

 

megsz

 

Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg kezelőorvo ától vagy a gondozását

végző egészségügyi szakembertől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális kiképzést. Ha nem

biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt vagy bár ilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget kezelőorvosától vagy a gondozását végzőengedélyeegészségügyi szakembertől.

Fontos, hogy a használt fecskendőket tűszúrás-biztos hulladékgyűjtőbe dobja ki.

Hogyan tudom befecskendezni magamnak ahozataliBiograst m készítményt?

Az injekciót közvetlenül a bőr alá kell beadni. A befecskendezésnek ezt a módját szubkután injekciónak nevezik. Az injekciót minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell beadnia magának.

-

a Biograstim előretöltött fecskendő;

-

alkoholos vagy más, bőrfertőtlenítésre alkalmas kendő;

-

olyan hulladékgyűjtő, amelynek falán nem hatol át a tű (a kórházban vagy gyógyszertárban

 

forgalomba

 

beszerezhető műanyag hulladékgyűjtő), a fecskendők biztonságos megsemmisítése érdekében.

1.

Próbálja meg minden nap körülbelül ugyanabban az időben beadni magának az injekciót.

2.

Vegye ki a Biograstimgyógyszerelőretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből.

3.

A

Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén látható lejárati időt (Felh.:). Ne használja fel a

 

készítményt, ha a feltüntetett hónap utolsó napja már elmúlt.

4.

Ellenőrizze a Biograstim oldat küllemét. Tiszta és színtelen folyadéknak kell lennie. Tilos

 

felhasználni a készítményt, ha szilárd részecskék láthatók benne.

5.

Kevésbé kellemetlen érzést kelt az injekció, ha az előretöltött fecskendőt 30 percig állni hagyja,

 

hogy az oldat elérje a szobahőmérsékletet, vagy a fecskendőt pár percig óvatosan tartsa a

 

markában. Semmilyen más módon ne próbálja felmelegíteni a Biograstim injekciót (pl. ne tegye

 

mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe).

6.

Ne távolítsa el a fecskendő védőborítását, csak akkor, ha készen áll az injekció beadására.

7.

Alaposan mosson kezet.

8.

Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és minden szükséges eszközt helyezzen

 

elérhető közelségbe (a Biograstim előretöltött fecskendőt, az alkoholos kendőket és a speciális

 

hulladékgyűjtőt).

Hogyan készítsem elő a Biograstim injekciót?

A Biograstim befecskendezése előtt a következőket kell tennie:

1.Fogja meg a fecskendőt és óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tűről a védőborítót. Egyenesen kell húznia, ahogyan azt az 1. és 2. ábra mutatja Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját.

 

 

 

 

 

2.

Előfordulhat, hogy az előretöltött fecskendőben apró légbuborékok vannak. Ha légbuborékokat

 

talál, ujjaival finoman ütögesse meg a fecskendőt, amíg a buborékok a fecskendő felső részében

 

 

 

 

 

 

ű

 

össze nem gyűlnek. A fecskendőt felfelé tartva nyomja felfelé a dugattyút,ntés távolítson el

 

minden levegőt a fecskendőből.

 

 

megsz

 

 

 

 

3.

A fecskendő hengerén található egy beosztás. A fecskendő dugattyúját addig a számig (ml)

 

nyomja, ami megfelel a kezelőorvos által Önnek felírt Biograstim adagnak.

Az injekció beadásának legmegfelelőbb helyei:

 

engedélye

 

4.

Még egyszer ellenőrizze, hogy a megfelelő Biograstim adag van a fecskendőben.

5.

Az előretöltött fecskendő most már használatra kész.

 

Hová kell beadni az injekciót?

 

hozatali

 

 

-

a comb felső része; és

 

 

 

-

a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).

 

 

 

gyógyszer

forgalomba

 

 

 

 

A

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ha valaki más adja be az injekciót, a felkarok hátsó felszíne is alkalmazható (lásd 4. ábra).

Javasolt naponta váltogatni az injekció beadásának helyét, hogy elkerülhető legyen a beadás helyén esetleg kialakuló fájdalom.

Hogyan kell beadni az injekciót?

1.Az alkoholos kendővel fertőtlenítse a bőrfelületet, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy erősen szorítaná ezt a részt (lásd 5. ábra).

2.A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe, ahogyan azt a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta (lásd 6. ábra).

3.Finoman húzza vissza a dugattyút, ezzel ellenőrizhető, hogy a tű nem szúrt át valamilyen eret. Ha a fecskendőben vért lát, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre.

4.A folyadékot lassan és egyenletesen fecskendezze be úgy, hogy a bőrt közben folyamatosan összecsípve tartja.

5.Csak a kezelőorvos által előírt adagot fecskendezze be.

6.A folyadék befecskendezése után húzza ki a tűt, és engedje el a becsippentett bőrterületet.

7. Minden egyes fecskendő csak egy injekció beadására használható. Ne használja fel a fecskendőben maradt Biograstim oldatot.

 

 

 

 

 

Ne feledje

 

 

 

 

 

Ha bármilyen problémája van, kérjük, ne tartózkodjon tanácsot kérni kezelőorvosátólnt

vagy a

 

 

 

 

 

ű

 

gondozását végző egészségügyi szakembertől.

 

 

 

megsz

 

 

 

 

 

 

Hogyan kell kidobni a használt fecskendőket

 

engedélye

 

 

-

Ne húzza vissza a használt tű védőborítóját.

 

 

 

 

 

 

-

Az elhasznált fecskendőket helyezze a speciális (a véletlenszerű tűszúrás ellen védő)

 

hulladékgyűjtőbe, és ezt a konténert tartsa gyermekektő

lzárt helyen.

 

-

A megtelt speciális hulladékgyűjtőt a kezelőorvos, a go

dozását végző egészségügyi szakember

 

vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően dobja ki.

 

 

 

-

 

hozatali

 

 

 

 

Használt fecskendőt soha ne dobjon ki normál háztartási hulladékgyűjtőbe.

 

8.

forgalomba

 

 

 

 

 

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

 

A Biograstim nem tartalmaz semmilyen tartósítószert. A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt a Biograstim fecskendők szigorúan e yszer használatos eszközök.

A fagypont alatti véletlengyógyszerekkeljellegű hőmérséklet-expozíció nem gyakorol káros hatást a Biograstim stabilitására.

A Biograstim nem hígítható nátrium-klorid oldattal. Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag az alábbiakban felsoroltAkeverhető. A hígított filgrasztim üvegen és műanyagon is adszorbeálódhat, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást az alábbiakban leírtaknak megfelelően végezték.

Amennyiben szükséges, a Biograstim 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükóz oldatos infúzióval hígítható. A végső hígított koncentráció semmilyen körülmények között ne legyen 0,2 millió NE

(2 μg)/ml értéknél alacsonyabb. Felhasználás előtt az oldatot vizuális ellenőrzésnek kell alávetni. Csak a tiszta, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni. Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt 1,5 millió NE (15 μg)/ml-nél alacsonyabb koncentrációban adják, humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni, hogy biztosítható legyen a végső, 2 mg/ml koncentráció. Példa: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió NE-nél (300 μg) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni. Ha a Biograstim-ot 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval hígítják, az így elkészített oldat már kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, köztük PVC-vel, poliolefinnel (a polipropilén és polietilén egy kopolimerje) és polipropilén anyagokkal.

Hígítás után: A hígított oldatos infúzió használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 2–8°C-on bizonyítottan 24 órán keresztül őrzi meg. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell

használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontás utáni tárolási idő és a felhasználás előtti tárolási körülmények a felhasználó felelősségét képezik, ami szokásos esetben, 2-8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött, validált aszeptikus körülmények között végezték el.

 

 

 

 

 

 

nt

 

 

 

 

 

ű

 

 

 

 

engedélye

megsz

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

gyógyszer

 

 

 

 

A

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nt ű megsz

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Biograstim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió

Biograstim 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció vagy infúzió

filgrasztim

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Biograstim és milyen betegségek es tén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Biograstim alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Biograstim-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Biograstim-ot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

7.Információk az öninjekciózásról

8.Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

1. Milyen típusú gyógyszer a Biograstim és milyen betegségek esetén alkalmazható?engedélyeforgalomba

Milyen típusú gyógyszer a Biograstim

A Biograstim hatóanyagagyógyszera filg asztim. A filgrasztim egy fehérje, melyet biotechnológiai módszerekkel állítanak elő az Escherichia coli nevű baktériumban. A vegyület a citokineknek nevezett

fehérjecsoporthoz tartozik, és nagyon hasonlít a szervezetben termelődő egyik természetes fehérjéhez (amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor [G-CSF]). A filgrasztim arra serkenti a csontvelőt (azt a szövetet, aholAaz új vérsejtek termelődnek), hogy több vérsejtet állítson elő, főként bizonyos típusú fehérvérsejteket. A fehérvérsejtek fontos szerepet játszanak a fertőzések leküzdésében.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Biograstim

Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Biograstim készítményt, hogy elősegítse, hogy szervezetében több fehérvérsejt termelődjön. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy miért szükséges a Biograstim-kezelés. A Biograstim számos különböző állapotban használható, amelyek a következők lehetnek:

-kemoterápia,;

-csontvelő átültetés;

-súlyos, krónikus fehérvérsejt szám csökkenés (neutropénia);

-az emberi immunhiányt okozó vírussal (HIV) fertőzött betegek kórosan lecsökkent fehérvérsejtszáma (neutropéniája);

-perifériás vér őssejtjeinek mobilizálása (vér őssejt adáshoz).

2. Tudnivalók a Biograstim alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Biograstim-ot

-ha allergiás a filgrasztimra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Biograstim alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

-ha köhög, lázas és nehézlégzés alakul ki. Ezek a tünetek a tüdő megbetegedésének következményei lehetnek (lásd a „4. Lehetséges mellékhatások” c. pont);

-ha sarlósejtes vérszegénysége van (egy örökletes betegség, melyet sarló alakú vörösvértestek képződése jellemez);

-ha fájdalmat érez a has bal felső részén vagy a vállcsúcsban. Ezek a tünetek a lép megbetegedésének következményei lehetnek (lásd a „4. Lehetséges mellékhatások” c. pont).

-ha a vért érintő bizonyos betegségekben szenved (például Kostman-szindróma, mielodiszpláziás szindróma, a leukémia különböző fajtái);

-ha csontritkulásban szenved. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőriztetheti a csontsűrűséget.

-ha bármilyen egyéb megbetegedésben szenved, különösen, ha úgy véli, valamilyen fertőzése van.

ű

kezelőorvosát

Amennyiben a csontrendszeri képalkotó vizsgálatot fognak végezni Önnél, tájékoztassant

megsz

 

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Biograstim-kezelé ben részesül.

A Biograstim-kezelés alatt rendszeres vérvizsgálatra lesz szüksége, annak érdekében, hogy ellenőrizni lehessen a vér neutrofil és egyéb fehérvérsejtjeinek számát. Ezek az adatok tájékoztatják a kezelőorvost a kezelés hatékonyságáról, és arról, hogy szükség van- a kezelés folytatására.

Egyéb gyógyszerek és a Biograstimengedélye

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirhozataliő .

Ne alkalmazza a Biograstim-ot a kemoterápia előtti és utáni 24 órában.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve forgalombaha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem ismeretes, hogy a filgra ztim bejut-e az anyatejbe. Ezért kezelőorvosa fogja eldönteni, használhatja-e a gyógyszert szoptatás alatt vagy sem.

A Biograstim-ot terhes nőknél nem vizsgálták. Ezért kezelőorvosa úgy dönthet, hogy Ön nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A

Ha kimerültséget érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Biograstim szorbitot és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per előretöltött fecskendő nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.Hogyan kell alkalmazni a Biograstim-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja...

Az Ön számára szükséges Biograstim adag egyrészt attól az állapottól függ, amelyre a Biograstim-ot kapja, másrészt a testtömegétől. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, mikor hagyja abba a Biograstim alkalmazását. Teljesen normális, ha több Biograstim-kezelési cikluson is átesik.

Biograstim és a kemoterápia

A szokásos adag naponta 0,5 millió nemzetközi egység (NE) testtömeg-kilogrammonként. Például, ha az Ön testsúlya 60 kg, az Ön napi adagja 30 millió nemzetközi egység (NE) lesz. A Biograstim első adagját általában 24 órával a kemoterápia után fogja megkapni. A kezelés szokásos időtartama körülbelül 14 nap. Bizonyos betegségekben azonban hosszabb, akár egy hónapig tartó kezelés is szükséges lehet.

Biograstim és a csontvelő átültetés

A szokásos kezdő adag naponta 1 millió nemzetközi egység (NE) testtömeg-kilogrammonként. Például, ha az Ön testtömege 60 kg, az Ön napi adagja 60 millió nemzetközi egység (NE) lesz. Az első Biograstim adagot legalább 24 órával a kemoterápia után, de az elvégzett csontvelő transzfúziót követő 24 órán belül kell megkapnia. Kezelőorvosa naponta elvégzett vérvizsgálatokkal fogja ellenőrizni a kezelés hatásosságát és azt, hogy melyik a legmegfelelőbb adag az Ön számára. A kezelést akkor szüntetik meg, ha a vér fehérvérsejtszáma elér egy adott értéket.

 

 

nt

 

ű

Biograstim és a hosszú ideje fennálló, kórosan csökkent fehérvérsejtszám (súlyos, krónikus

neutropénia)

megsz

 

 

 

vérvizsgálatokkal ellenőrzi a kezelés hatásosságát és azt, hogy melyik adagolás a legmegfelelőbb az Ön számára. A kórosan csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia) kezelése hosszú távú Biograstim- kezelést igényel.

A szokásos kezdő adag testtömeg-kilogrammonként napi 0,5 millió és 1,2 millió nemzetközi egység (NE) között mozog, amit egyetlen vagy megosztott adagbanengedélyekap meg. Kezelőorvosa ezután

Biograstim és az emberi immunhiány vírus (HIV)hozataliáltal okozott fertőzésben szenvedő betegek kórosan

csökkent fehérvérsejt száma (neutropénia)

A szokásos kezdő adag napi 0,1 millió és 0,4 millió nemzetközi egység (NE) között mozog testtömeg- kilogrammonként. Kezelőorvosa rendszeresforgalombavérvizsgálatokkal ellenőrzi a kezelés hatásosságát. Amint a fehérvérsejtek száma visszatért a normális szintre, a kezelés gyakoriságát kevesebb, mint napi

egyszeri adagra lehet csökkenteni. A kezelőorvos továbbra is rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrzi az eredményeket, és a legmegfelelőbb ada ot írja elő Önnek. A vér normális fehérvérsejt számának

fenntartása érdekében hosszú távú Biograstim-kezelésre is szükség lehet. Biograstim és perifériásgyógyszervér ő sejt mobilizálás

Ha Ön saját maga számára ad őssejteket, a szokásos adag naponta 0,5 millió-1 millió nemzetközi egység (NE) testtömeg-kilogrammonként. A Biograstim-kezelés 2 hétig vagy kivételes esetekben ennél hosszabb ideigA is tarthat. Kezelőorvosa vérvizsgálatok segítségével dönti el, hogy melyik a legalkalmasabb időpont az őssejtek begyűjtésére.

Ha Ön másik személynek ad őssejteket (donor), a szokásos adag naponta 1 millió nemzetközi egység (NE) testtömeg-kilogrammonként. A Biograstim-kezelés 4-5 napig tart.

Az alkalmazás módja

Ezt a gyógyszert vénába adott (iv). infúzió vagy szubkután (sc.) (bőr alá adott) injekció formájában alkalmazzák. Ha Ön ezt a készítményt bőr alá adott (szubkután) injekcióban kapja, kezelőorvosa javasolhatja, hogy tanulja meg beadni magának az injekciókat. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellátja Önt az ehhez szükséges útmutatásokkal. Enélkül a képzés nélkül ne próbálja meg beadni magának az injekciót. A szükséges információk egy része megtalálható a betegtájékoztató végén, de betegsége megfelelő kezeléséhez elengedhetetlen a szoros és állandó együttműködés a kezelőorvossal.

Ha az előírtnál több Biograstim-ot alkalmazott

Ha az előírtnál több Biograstim-ot alkalmazott, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Biograstim-ot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott injekció pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Biograstim alkalmazását

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a Biograstim alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Jelentős mellékhatások

-

Beszámoltak allergiás reakciókról, például bőrkiütésről, a bőr felszínéből kiemelkedő, viszkető

 

területek megjelenéséről, valamint gyengeséggel, vérnyomáseséssel, légzésintehézséggel és az

 

 

 

 

 

 

ű

 

 

 

 

 

 

megsz

 

arc duzzanatával járó súlyos allergiás reakciókról. Ha úgy gondolja, hogy ilyen típusú reakciók

 

jelentek meg Önnél, abba kell hagynia a Biograstim injekció alkalmazását, és azonnal forduljon

 

orvoshoz.

 

 

 

engedélye

 

-

 

 

 

 

 

A lép megnagyobbodásáról és léprepedésről is beszámoltak. A léprepedés egyes esetei végzetes

 

kimenetelűek voltak. Fontos, hogy azonnal értesítse kez őorvosát, ha a has bal felső területén

 

vagy a bal vállcsúcsban érez fájdalmat, ugyanis ezek a lépet érintő probléma tünetei lehetnek.

-

 

 

 

hozatali

 

 

Köhögés, láz vagy nehéz, illetve fájdalmas légzés súlyos, a tüdőt érintő mellékhatások, például

 

tüdőgyulladás, és légzési elégtelenség (respiratorikus distressz szindróma) jelei lehetnek, amely

 

halálos lehet. Ha lázas lesz vagy a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse

 

kezelőorvosát.

 

forgalomba

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Fontos, hogy haladéktalanul felkeresse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike

 

vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:

 

 

vizenyő és duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és

 

 

gyógyszer

 

 

 

 

 

teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet. Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki.

 

Ezek nem gyakori állapot (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), az úgynevezett „kapilláris

 

szivárgás szindróma” tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását

 

okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.

 

 

-

A

 

 

 

 

 

Ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved, mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt

 

elkezdi alkalmazni a Biograstim készítményt. Néhány filgrasztim-kezelésben részesülő,

 

sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegnél sarlósejtes krízis alakult ki.

-

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egy betegnél fordulhat elő) mellékhatásként a

 

filgrasztim csont- és izomfájdalmat okozhat. Kérdezze meg kezelőorvosát, milyen

 

gyógyszereket szedhet az ilyen panaszok enyhítésére.

 

A következő, további mellékhatásokat is tapasztalhatja:

Rákos megbetegedésben szenvedőknél

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egy betegnél fordulhat elő):

-bizonyos máj- vagy vérenzimszintek emelkedett értéke, a vér magas húgysavszintje,

-hányinger, hányás,

-mellkasi fájdalom.

Egészséges őssejt donoroknál

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):

-fejfájás

-köhögés, torokfájás,

-székrekedés, étvágytalanság, hasmenés, az emésztőrendszer belső felszínét borító nyálkahártya gyulladása és fekélyesedése (mukozitisz),

-hajhullás, bőrkiütés,

-fáradtság, általános gyengeség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):

-meghatározatlan fájdalom.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):

-érrendszeri betegségek, amelyek a végtagok fájdalmát, vöröses elszíneződését és duzzanatát idézhetik elő.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):

 

 

-

lázzal járó fájdalmas, szilvakék bőrkidudorodások megjelenése a végtagokon és néha az arcon

 

és a nyakon (Sweet-szindróma); érgyulladás, gyakran bőrkiütésekkel kísérve,

-

reumás állapot romlása,

 

 

 

nt

 

 

 

 

ű

-

fájdalmas vizelés, vizelési nehézség.

 

megsz

 

 

 

 

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható

eg):

 

-

az átültetett csontvelő kilökődése,

engedélye

 

 

 

 

 

 

 

-

átmeneti vérnyomáscsökkenés,

 

 

 

 

-

köszvényhez hasonló ízületi fájdalom és duzzanat.

 

 

 

 

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egy betegnélhozatalifordulhat elő):

-a fehérvérsejtek számának emelkedése, a vérlemezkék számának csökkenése, aminek következménye a vérzések, véraláfutások fokozott kockázata lehet,

-fejfájás.

 

forgalomba

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb e y betegnél fordulhat elő):

-

bizonyos vérenzimszintek emelkedett értéke.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):

-bizonyos májenzimszintek emelkedett értéke, a vér magas húgysavszintje,

-reumás állapot romlása.gyógyszer

 

A

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-

köhögés; láz és nehézlégzés vagy véres köpet.

Súlyos krónikus neutropéniában szenvedő betegeknél

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egy betegnél fordulhat elő):

-a vörösvértestek számának csökkenése, ami sápadtsággal, gyengeséggel vagy légszomjjal járhat,

-alacsony vércukorszint, bizonyos vérenzimszintek emelkedett értéke, a vér magas húgysavszintje,

-orrvérzés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő):

-a vérlemezkék számának csökkenése, aminek következménye a vérzések, véraláfutások fokozott kockázata lehet,

-fejfájás,

-hasmenés,

-májnagyobbodás,

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

-hajhullás, az erek gyulladása, fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrkiütés,

-a csontok kalciumvesztése, ízületi fájdalom.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő): - vér, illetve fehérje megjelenése a vizeletben.

 

 

 

 

nt

 

 

 

 

5.

Hogyan kell a Biograstim-ot tárolni?

ű

megsz

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

 

 

 

 

A külső dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó.

 

engedélye

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szilárd részecskék láthatók benne.

 

hozatali

 

a környezet védelmét.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon forgalombaszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

-A készítmény hatóanyagagyógyszera filgrasztim. Az oldatos injekció vagy infúzió milliliterenként 60 millió nemzetköziA egység (NE) (600 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz.

Biograstim 30 millió NE/0,5 ml: Előretöltött fecskendőnként 30 millió nemzetközi egység [NE] (300 mikrogramm) filgrasztim 0,5 ml oldatban.

Biograstim 48 millió NE/0,8 ml: Előretöltött fecskendőnként 48 millió nemzetközi egység [NE] (480 mikrogramm) filgrasztim 0,8 ml oldatban.

-Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, jégecetsav, szorbit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.

Milyen a Biograstim külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Biograstim védőeszközzel ellátott vagy anélküli előretöltött fecskendőbe töltött oldatos injekció vagy infúzió. A Biograstim tiszta, színtelen oldat. Minden egyes előretöltött fecskendő vagy 0,5 ml vagy 0,8 ml oldatot tartalmaz.

A Biograstim 1, 5, vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban vagy 10 (2 dobozban 5 db) előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egységben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Németország

Gyártó

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

D-89079 Ulm

Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

7. Információk az öninjekciózásról

Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a Biograsntim injekciót. Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg kezelőorvosátólű vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől nem kapta meg az ehhez szükséges speciálismegszkiképzést. Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt vagy bármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

Hogyan tudom befecskendezni magamnak a Biograstim készítményt?

Az injekciót közvetlenül a bőr alá kell beadni. A befecskendezésnek ezt a módját szubkután

injekciónak nevezik. Az injekciót minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell beadnia magának.

Szükséges eszközök

 

engedélye

A szubkután injekció beadásához szükséges eszkö ök:

 

-

a Biograstim előretöltött fecskendő;

hozatali

 

1.Próbálja meg minden nap körülbelülforgalombaugyanabban az időben beadni magának az injekciót.

2.Vegye ki a Biograstim előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből.

3.Ellenőrizze az gyógyszerelőretöltött fecskendő címkéjén látható lejárati időt (Felh.:). Ne használja fel a készítményt, ha a feltüntetett hónap utolsó napja már elmúlt.

4.Ellenőrizze a Biograstim oldat küllemét. Tiszta és színtelen folyadéknak kell lennie. Tilos felhasználni a készítményt, ha szilárd részecskék láthatók benne.

5.Kevésbé kellemetlenA érzést kelt az injekció, ha az előretöltött fecskendőt 30 percig állni hagyja, hogy az oldat elérje a szobahőmérsékletet, vagy a fecskendőt pár percig óvatosan tartsa a markában. Semmilyen más módon ne próbálja felmelegíteni a Biograstim injekciót (pl. ne tegye mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe).

6.Ne távolítsa el a fecskendő védőborítását, csak akkor, ha készen áll az injekció beadására.

7.Alaposan mosson kezet.

8.Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és minden szükséges eszközt helyezzen elérhető közelségbe (a Biograstim előretöltött fecskendőt és az alkoholos kendőket).

Hogyan készítsem elő a Biograstim injekciót?

A Biograstim befecskendezése előtt a következőket kell tennie:

1.Fogja meg a fecskendőt és óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tűről a védőborítót. Egyenesen kell húznia, ahogyan azt az 1. és 2. ábra mutatja Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját.

2.Előfordulhat, hogy az előretöltött fecskendőben apró légbuborékok vannak. Ha légbuborékokat talál, ujjaival finoman ütögesse meg a fecskendőt, amíg a buborékok a fecskendő felső részében össze nem gyűlnek. A fecskendőt felfelé tartva nyomja felfelé a dugattyút, és távolítson el minden levegőt a fecskendőből.

3.A fecskendő hengerén található egy beosztás. A fecskendő dugattyúját addig a számig (ml) nyomja, ami megfelel a kezelőorvos által Önnek felírt Biograstim adagnak.nt

4.Még egyszer ellenőrizze, hogy a megfelelő Biograstim adag van a fecskendűőben.

5.Az előretöltött fecskendő most már használatra kész. megszHová kell beadni az injekciót?

Az injekció beadásának legmegfelelőbb helyei:

 

engedélye

 

-

a comb felső része; és

 

 

 

-

a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).

 

 

 

 

forgalomba

hozatali

 

 

 

 

gyógyszer

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ha valaki más adja be az injekciót, a felkarok hátsó felszíne is alkalmazható (lásd 4. ábra).

 

 

A

 

 

 

 

 

Javasolt naponta váltogatni az injekció beadásának helyét, hogy elkerülhető legyen a beadás helyén esetleg kialakuló fájdalom.

Hogyan kell beadni az injekciót?

1.Az alkoholos kendővel fertőtlenítse a bőrfelületet, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy erősen szorítaná ezt a részt (lásd 5. ábra).

2.A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe, ahogyan azt a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta (lásd 6. ábra).

3.Finoman húzza vissza a dugattyút, ezzel ellenőrizhető, hogy a tű nem szúrt át valamilyen eret. Ha a fecskendőben vért lát, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre.

4.A folyadékot lassan és egyenletesen fecskendezze be úgy, hogy a bőrt közben folyamatosan összecsípve tartja.

5.Csak a kezelőorvos által előírt adagot fecskendezze be.

6.Ujját a fecskendő dugattyúján tartva távolítsa el a fecskendőt az injekció beadási helyéről (lásd 7. kép). A tűt ne irányítsa saját maga vagy mások felé, és a dugattyú határozott megnyomásával aktiválja a védőeszközt (lásd 8. kép). „Kattanást” fog hallani, ami megerősíti a védőeszköz aktiválását. A tűt a védőhüvely takarja, hogy Ön ne szúrja meg magát.

 

 

 

 

nt

 

 

 

 

ű

 

 

 

megsz

 

 

 

 

 

Ne feledje

 

 

 

 

Ha bármilyen problémája van, kérjük, ne tartózkodjon tanácsot kérni kezelőorvosától vagy a

 

gondozását végző egészségügyi szakembertől.

engedélye

 

 

 

 

 

 

 

Hogyan kell kidobni a használt fecskendőket

 

 

 

 

-

A védőeszköz a véletlen tűszúrás megelőzésérehozataliszolgál, ezért a megsemmisítésre vonatkozóan

nincs szükség különleges óvintézkedésre. A védőeszközzel ellátott fecskendőket a kezelőorvos, a

8.

Az alábbi információk kizárólagforgalombaegészségügyi szakembereknek szólnak:

gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően dobja ki.

gyógyszer

A Biograstim nem tartalmaz semmilyen tartósítószert. A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt

a Biograstim fecskendők szigorúan egyszer használatos eszközök.

A fagypont alatti véletlenA

jellegű hőmérséklet-expozíció nem gyakorol káros hatást a Biograstim

stabilitására.

 

A Biograstim nem hígítható nátrium-klorid oldattal. Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. A hígított filgrasztim üvegen és műanyagon is adszorbeálódhat, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást az alábbiakban leírtaknak megfelelően végezték.

Amennyiben szükséges, a Biograstim 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükóz oldatos infúzióval hígítható. A végső hígított koncentráció semmilyen körülmények között ne legyen 0,2 millió NE

(2 μg)/ml értéknél alacsonyabb. Felhasználás előtt az oldatot vizuális ellenőrzésnek kell alávetni. Csak a tiszta, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni. Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt 1,5 millió NE (15 μg)/ml-nél alacsonyabb koncentrációban adják, humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni, hogy biztosítható legyen a végső, 2 mg/ml koncentráció. Példa: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió NE-nél (300 μg) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni. Ha a Biograstim-ot 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval hígítják, az így elkészített oldat már

kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, köztük PVC-vel, poliolefinnel (a polipropilén és polietilén egy kopolimerje) és polipropilén anyagokkal.

Hígítás után: A hígított oldatos infúzió használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 2–8°C-on bizonyítottan 24 órán keresztül őrzi meg. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontás utáni tárolási idő és a felhasználás előtti tárolási körülmények a felhasználó felelősségét képezik, ami szokásos esetben, 2-8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött, validált aszeptikus körülmények között végezték el.

 

 

 

 

 

 

nt

 

 

 

 

 

ű

 

 

 

 

engedélye

megsz

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

gyógyszer

 

 

 

 

A

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája