Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Biopoin (epoetin theta) – Betegtájékoztató - B03XA01

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveBiopoin
ATC-kódB03XA01
Hatóanyagepoetin theta
GyártóTeva GmbH

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Biopoin 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Biopoin 2000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Biopoin 3000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Biopoin 4000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Biopoin 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Biopoin 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Biopoin 20 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Biopoin 30 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

téta-epoetin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Biopoin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Biopoin alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Biopoin-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Biopoin-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

7.Információk az öninjekciózásról

1.Milyen típusú gyógyszer a Biopoin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Biopoin

A Biopoin a téta-epoetin hatóanyagot tartalmazza, ami majdnem azonos az eritropoetinnel, mely a szervezetben termelődő természetes hormon. A téta-epoetin egy fehérje, amelyet biotechnológiai módszerekkel állítanak elő. Pontosan ugyanolyan módon hat, mint az eritropoetin. Az eritropoetin a vesékben képződik, és arra serkenti a csontvelőt, hogy vörösvértesteket termeljen. A vörösvértestek rendkívül fontosak a szervezet oxigénellátásának biztosításában.

Mire alkalmazható a Biopoin

A Biopoin tüneteket (mint például kimerültség, gyengeség és légszomj) okozó vérszegénység (anémia) kezelésére alkalmazható. Vérszegénység akkor következik be, ha a vér nem tartalmaz megfelelő mennyiségű vörösvértestet. A vérszegénység kezelését idült veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél vagy nem mieloid típusú rákbetegségben (olyan rákbetegség, ami nem a csontvelőből indul ki) szenvedő, egyidejűleg kemoterápiát (a rákbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek) kapó felnőtt betegeknél alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Biopoin alkalmazása előtt

NE alkalmazza a Biopoin-t

-ha allergiás a téta-epoetinre, egyéb epoetinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-ha nem beállítható magas vérnyomása van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Általános tudnivalók

Nem biztos, hogy ez a gyógyszer alkalmas a következő betegek számára. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi betegcsoportok bármelyikébe tartozik:

-májproblémákban szenvedő betegek,

-a vörösvértestek kóros elváltozásában (homozigóta sarlósejtes vérszegénységben) szenvedő betegek.

A gyógyszerrel végzett kezelés előtt és alatt az Ön vérnyomásának szoros ellenőrzésére van szükség. Amennyiben az Ön vérnyomása emelkedik, kezelőorvosa gyógyszereket írhat fel Önnek a vérnyomás csökkentésére. Ha Ön már szed vérnyomáscsökkentő gyógyszert, kezelőorvosa esetleg megemelheti ennek adagját. Szintén szükség lehet a Biopoin adagjának csökkentésére vagy a Biopoin-kezelés rövid idejű szüneteltetésére.

Ha fejfájást, főként hirtelen jelentkező, hasogató, migrénszerű fejfájást, zavartságot, beszédzavart, bizonytalan járást, görcsrohamokat tapasztal, erről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ezek súlyos vérnyomás-emelkedés jelei lehetnek, még akkor is, ha az Ön vérnyomása általában normális vagy alacsony. Az ilyen állapot azonnali kezelést igényel.

Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálattal fogja ellenőrizni a vér különböző alkotóelemeit és azok szintjét. Ezen kívül az Ön vérének vasszintjét is ellenőrzik a gyógyszerrel végzett kezelés előtt és alatt. Amennyiben az Ön vasszintje túlságosan alacsony, kezelőorvosa vaskészítményt is felírhat Önnek.

Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha fáradtnak és gyengének érzi magát, vagy légszomj jelentkezik Önnél. Ezek a tünetek azt jelezhetik, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés nem hatásos. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérszegénység egyéb lehetséges okait, és vér-, illetve csontvelő vizsgálatokat rendelhet el.

A gondozását végző egészségügyi szakember mindig fel fogja jegyezni az Ön által alkalmazott készítmény pontos típusát. Ez elősegítheti, hogy több információt lehessen biztosítani az ehhez hasonló gyógyszerek biztonságosságról.

Egészséges emberek nem alkalmazhatják a Biopoin-t. Ez a gyógyszer egészséges embereknél alkalmazva a vér bizonyos alkotóelemeinek nagymértékű emelkedését idézheti elő, és ezzel életveszélyes szív- vagy érproblémákhoz vezethet.

Idült veseelégtelenség által előidézett vérszegénység (anémia)

Ha Ön idült veseelégtelenségben szenvedő beteg, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy a vér bizonyos összetevőjének (hemoglobin) szintje nem halad-e meg egy meghatározott értéket. Amennyiben ennek a vérösszetevőnek túlságosan magas a szintje, szív- vagy érproblémák jelentkezhetnek, melyek fokozhatják a halálozás kockázatát.

Ha Ön idült veseelégtelenségben szenvedő beteg, különösen, ha szervezete nem megfelelően reagál a Biopoin-ra, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a Biopoin adagját, mert a Biopoin-adag többszöri emelése a kezelésre nem reagáló betegeknél fokozhatja a szív- vagy érproblémák kialakulásának kockázatát, valamint fokozhatja a szívizomelhalás (szívinfarktus), a szélütés (sztrók) és az elhalálozás kockázatát.

Ha a veséiben futó erek elmeszesednek (nefroszklerózis), de még nem szükséges dialízis (művese-) kezelést kapnia, kezelőorvosa megfontolja, hogy a kezelés megfelelő lenne-e az Ön számára. Erre azért van szükség, mert a vesebetegség romlásának lehetősége nem zárható ki teljes bizonyossággal.

Ha Ön dialízis (művese-) kezelésben részesül, akkor Önnél véralvadásgátló gyógyszereket alkalmaznak. Amennyiben Önt Biopoin-nal kezelik, szükségessé válhat a véralvadásgátlók adagjának növelése. Ellenkező esetben az emelkedett számú vörösvértestek az arteriovenózus fisztula (egy verőér és visszér közötti mesterséges összeköttetés, amit sebészeti úton hoznak létre a dialízisben részesülő betegeknél) elzáródását idézhetik elő.

Daganatos betegeknél előforduló vérszegénység (anémia)

Ha Ön daganatos beteg, tudnia kell, hogy ez a gyógyszer vérsejt-növekedési tényezőként hathat, és bizonyos körülmények között negatív módon befolyásolhatja a daganatot. Az Ön egyéni állapotától függően esetleg a vérátömlesztést kell előnyben részesíteni. Kérjük, ezt beszélje meg kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel nincs olyan adat, ami igazolná, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hat ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Biopoin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

A Biopoin-t terhes nőknél nem próbálták ki. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, mivel kezelőorvosa úgy dönthet, hogy Ön nem alkalmazhatja tovább ezt a gyógyszert.

Nem ismert, hogy a készítmény hatóanyaga bejut-e az anyatejbe. Ezért kezelőorvosa úgy határozhat, hogy amennyiben Ön szoptat, nem szabad alkalmaznia ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Biopoin nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per előretöltött fecskendő nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.Hogyan kell alkalmazni a Biopoin-t?

Az Ön kezelését ezzel a gyógyszerrel a fenti javallatok területén jártas orvos kezdi meg.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja…

A Biopoin adagja (nemzetközi egységben vagy NE-ben kifejezve) az Ön betegségének állapotától, az Ön testtömegétől és az injekció beadásának módjától (bőr alá [szubkután injekció] vagy vénába [intravénás injekció]) függ. Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő adagot.

Idült veseelégtelenség által okozott vérszegénység (anémia)

Az injekciót bőr alá vagy vénába adják. A hemodialízis- (művese-) kezelést kapó betegek az injekciót rendszerint a dialízis-kezelés végén, az arteriovenózus fisztulán (egy verőér és visszér közötti mesterséges összeköttetés, amit sebészeti úton hoznak létre a dialízisben részesülő betegeknél)

keresztül kapják meg. A dialízis-kezelésre még nem szoruló betegeknek általában bőr alá adják az injekciót. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elvégezni, és szükség esetén módosítja az adagot, vagy felfüggeszti a kezelést. A hemoglobin-értéke a vérben nem haladhatja meg a 12 g/dl (7,45 mmol/l) értéket. Kezelőorvosa a legalacsonyabb hatékony adagot fogja alkalmazni a vérszegénység tüneteinek kezelésére. Amennyiben szervezete nem megfelelően reagál a Biopoin-ra, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az adagot, és tájékoztatni fogja Önt, hogy szükséges-e a Biopoin adagjának módosítása.

ABiopoin-kezelés két részre osztható:

a)A vérszegénység normalizálása

Abőr alá adott injekció kezdő adagja hetente háromszor 20 nemzetközi egység (NE) testtömeg-kilogrammonként. Szükség esetén kezelőorvosa havonta növeli az adagot.

Avénába adott injekció kezdő adagja hetente háromszor 40 nemzetközi egység (NE) testtömeg-kilogrammonként. Szükség esetén kezelőorvosa havonta növeli az adagot.

b)A megfelelő vörösvértestszám fenntartása

Amint elérték a megfelelő vörösvértestszámot, az értékek állandó szinten tartásához szükséges fenntartó adagot a kezelőorvos fogja meghatározni.

A bőr alá adott injekció esetében a heti adag heti 1 injekcióban vagy hetente 3 injekcióra elosztva is beadható.

A vénába adott injekció esetében az adagolást heti 2 injekcióra is át lehet állítani.

Ha a beadási gyakoriságot megváltoztatják, szükség lehet az adagok módosítására is.

A Biopoin-kezelés általában hosszú távú terápia.

A maximális adag nem haladhatja meg a heti 700 nemzetközi egységet (NE) testtömeg-kilogrammonként.

Daganatos betegeknél fennálló vérszegénység (anémia)

Az injekciót bőr alá adják be. Az injekciót hetente egyszer alkalmazzák. A kezdő adag

20 000 nemzetközi egység (NE). Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elvégezni, és szükség esetén módosítja az adagot, vagy felfüggeszti a kezelést. A hemoglobin szintje a vérben nem haladhatja meg a 12 g/dl (7,45 mmol/l) értéket. A Biopoin-kezelést rendszerint a kemoterápia befejezése után 1 hónapig alkalmazzák.

A maximális adag nem haladhatja meg a 60 000 nemzetközi egységet (NE).

Hogyan adják be ezt az injekciót?

Ezt a gyógyszert injekcióként, előretöltött fecskendőt alkalmazva adják be. Az injekciót vagy vénába (intravénás injekció) vagy a bőr alatti szövetbe (szubkután injekció) adják be.

Amennyiben Ön bőr alá kapja a Biopoin injekciót, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy tanulja meg, hogyan kell beadni saját magának a készítményt. A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítja Önt a feladat végrehajtására. Képzés nélkül ne próbálja meg beadni magának ezt a gyógyszert. Az előretöltött fecskendő használatához szükséges információk egy része megtalálható a betegtájékoztató végén (lásd az „Információk az öninjekciózásról” c. 7. pontot). Az Ön betegségének megfelelő kezeléséhez azonban szükséges a kezelőorvossal tartott szoros és állandó együttműködés.

Minden előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.

Ha az előírtnál több Biopoin-t alkalmazott

Ne növelje az adagot, amit kezelőorvosa Önnek adott. Ha úgy gondolja, hogy a kelleténél több Biopoin-t fecskendezett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Nem valószínű, hogy ennek komoly következményei lennének. Mérgezési tüneteket eddig még igen magas vérszinteknél sem figyeltek meg.

Ha elfelejtette alkalmazni a Biopoin-t

Ha kihagyott egy injekciót vagy túl keveset adott be magának, beszéljen kezelőorvosával. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Biopoin alkalmazását

A gyógyszer alkalmazásának abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

-Súlyos vérnyomás-emelkedés:

Ha fejfájást, főként hirtelen jelentkező, hasogató, migrénszerű fejfájást, zavartságot, beszédzavarokat, járászavart, görcsrohamokat tapasztal, erről azonnal értesítse kezelőorvosát. Ezek súlyos vérnyomás-emelkedés tünetei lehetnek (amely gyakori idült veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), még akkor is, ha az Ön vérnyomása általában normális vagy alacsony. Ez az állapot azonnali kezelést igényel.

-Allergiás reakciók:

Allergiás reakciókról, mint bőrkiütésekről, a bőrből kiemelkedő, viszkető területekről, és gyengeséggel, vérnyomás-eséssel, nehézlégzéssel és az arc duzzanatával járó súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be (nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Ha úgy gondolja, hogy Önnél ilyen típusú reakciók jelentkeztek, hagyja abba a Biopoin injekció alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.

Az alábbi további mellékhatásokat is tapasztalhatja:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-Fejfájás;

-Magas vérnyomás;

-Influenzaszerű tünetek, mint a láz, hidegrázás, gyengeség- és fáradtságérzet;

-Bőrreakciók, mint a bőrkiütés, viszketés, vagy az injekció beadási helye körüli reakciók.

Idült veseelégtelenségben szenvedő betegeknél gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-Vérrögképződés az arteriovenózus fisztulában a művese kezelést kapó betegeknél.

Daganatos betegeknél gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-Ízületi fájdalom.

Idült veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-A tiszta vörösvértest apláziának (PRCA) nevezett állapotról számoltak be. A PRCA azt jelenti, hogy a szervezet egyáltalán nem vagy kevés vörösvértestet termel, ami súlyos vérszegénységet idéz elő. Ha kezelőorvosa feltételezi, vagy megerősíti, hogy Ön ebben a betegségben szenved, Ön a továbbiakban nem kezelhető Biopoin-val vagy más epoetinnel.

Daganatos betegeknél a gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-Tromboembóliás (vérrögképződéssel járó) események, pl. a vérrögök gyakoribb előfordulása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Biopoin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A külső dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.

Ön kiveheti a Biopoin-t a hűtőszekrényből és egyetlen, legfeljebb 7 napos perióduson keresztül 25°C-ot nem meghaladó hőmérsékleten tárolhatja azt, nem meghaladva a lejárati időt.

Ha már egyszer kivette gyógyszerét a hűtőszekrényből, ezen idő alatt fel kell használnia vagy meg kell semmisítenie.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat homályos vagy lebegő részecskéket lát benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Biopoin

-A készítmény hatóanyaga a téta-epoetin.

Biopoin 1000 NE/0,5 ml: Előretöltött fecskendőnként 1000 nemzetközi egység (NE) (8,3 mikrogramm) téta-epoetin 0,5 ml oldatos injekcióban, ami milliliterenként 2000 NE (16,7 mikrogramm) téta-epoetinnek felel meg.

Biopoin 2000 NE/0,5 ml: Előretöltött fecskendőnként 2000 nemzetközi egység (NE) (16,7 mikrogramm) téta-epoetin 0,5 ml oldatos injekcióban, ami milliliterenként 4000 NE (33,3 mikrogramm) téta-epoetinnek felel meg.

Biopoin 3000 NE/0,5 ml: Előretöltött fecskendőnként 3000 nemzetközi egység (NE) (25 mikrogramm) téta-epoetin 0,5 ml oldatos injekcióban, ami milliliterenként 6000 NE (50 mikrogramm) téta-epoetinnek felel meg.

Biopoin 4000 NE/0,5 ml: Előretöltött fecskendőnként 4000 nemzetközi egység (NE) (33,3 mikrogramm) téta-epoetin 0,5 ml oldatos injekcióban, ami milliliterenként 8000 NE (66,7 mikrogramm) téta-epoetinnek felel meg.

Biopoin 5000 NE/0,5 ml: Előretöltött fecskendőnként 5000 nemzetközi egység (NE)

(41,7 mikrogramm) téta-epoetin 0,5 ml oldatos injekcióban, ami milliliterenként 10 000 NE (83,3 mikrogramm) téta-epoetinnek felel meg.

Biopoin 10 000 NE/1 ml: Előretöltött fecskendőnként 10 000 nemzetközi egység (NE) (83,3 mikrogramm) téta-epoetin 1 ml oldatos injekcióban, ami milliliterenként 10 000 NE (83,3 mikrogramm) téta-epoetinnek felel meg.

Biopoin 20 000 NE/1 ml: Előretöltött fecskendőnként 20 000 nemzetközi egység (NE) (166,7 mikrogramm) téta-epoetin 1 ml oldatos injekcióban, ami milliliterenként 20 000 NE (166,7 mikrogramm) téta-epoetinnek felel meg.

Biopoin 30 000 NE/1 ml: Előretöltött fecskendőnként 30 000 nemzetközi egység (NE) (250 mikrogramm) téta-epoetin 1 ml oldatos injekcióban, ami milliliterenként 30 000 NE (250 mikrogramm) téta-epoetinnek felel meg.

-Egyéb összetevők a nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 20, trometamol, sósav (6 M) (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a Biopoin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Biopoin egy tiszta és színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben, injekciós tűvel.

Biopoin 1000 NE/0,5 ml, Biopoin 2000 NE/0,5 ml, Biopoin 3000 NE/0,5 ml, Biopoin 4000 NE/0,5 ml és Biopoin 5000 NE/0,5 ml: 0,5 ml oldat előretöltött fecskendőnként.

6 darab fecskendőt tartalmazó csomagolás; 6 darab előretöltött fecskendő biztonsági tűvel vagy 6 darab előretöltött fecskendő biztonsági védőeszközzel.

Biopoin 10 000 NE/1 ml, Biopoin 20 000 NE/1 ml és Biopoin 30 000 NE/1 ml: 1 ml oldat előretöltött fecskendőnként. 1, 4 vagy 6 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás; 1, 4 vagy 6 darab előretöltött fecskendő biztonsági tűvel vagy 1, 4 vagy 6 darab előretöltött fecskendő biztonsági védőeszközzel.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország

Gyártó

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

7.Információk az öninjekciózásról

Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a bőr alá a Biopoin injekciót. Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását

végző egészségügyi szakembertől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális kiképzést. Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt, vagy bármilyen kérdése van, kérjen segítséget kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

Hogyan kell alkalmazni a Biopoin-t?

Az injekciót közvetlenül a bőr alatti szövetekbe kell beadni. A befecskendezésnek ezt a módját szubkután injekciónak nevezik.

Szükséges eszközök

A saját magának beadandó injekció bőr alatti szövetekbe történő fecskendezéséhez szükséges eszközök:

-egy előretöltött fecskendő Biopoin,

-egy alkoholos törlőkendő,

-egy darab gézpólya vagy egy steril gézlap,

-egy tűszúrás-biztos hulladékgyűjtő (műanyag tartály, amit a kórház vagy a gyógyszertár biztosít) a használt fecskendő biztonságos kidobásához.

Tennivalók az injekció beadása előtt

1.Vegyen ki egy előretöltött fecskendőt tartalmazó buborékcsomagolást a hűtőszekrényből.

2.Nyissa ki a buborékcsomagolást, és vegye ki a fecskendőt és a tűtartót a buborékcsomagolásból. Ne a dugattyúnál vagy a hegyet védőkupaknál fogja meg az előretöltött fecskendőt!

3.Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati időt (Felh.:). Ne használja fel a készítményt, ha a feltüntetett hónap utolsó napja már elmúlt.

4.Ellenőrizze a Biopoin küllemét. Tiszta és színtelen folyadéknak kell lennie. Tilos felhasználni a készítményt, ha szilárd részecskék láthatók benne, vagy ha homályos az oldat.

5.A tűtartó végén van egy zárókupak. Törje fel a felcímkézett zárószalagot, és távolítsa el a zárókupakot (lásd 1. ábra).

6.Távolítsa el az előretöltött fecskendőről a hegyét védőkupakot (lásd 2. kép).

7.Helyezze fel a tűt a fecskendőre (lásd 3. kép). Ekkor még ne távolítsa el a tű védőkupakját.

8.Kevésbé kellemetlen az injekció, ha az előretöltött fecskendőt 30 percig állni hagyja, hogy az oldat elérje a szobahőmérsékletet (de ne haladja meg a 25°C-ot), vagy a fecskendőt pár percig óvatosan tartsa a markában. Semmilyen más módon ne próbálja felmelegíteni a Biopoin-t (pl. ne tegye mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe).

9.Ne távolítsa el a tű védőkupakját, csak akkor, ha készen áll az injekció beadására!

10.Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet. Minden szükséges eszközt helyezzen könnyen elérhető közelségbe (a Biopoin előretöltött fecskendőt, egy alkoholos kendőt, egy darab gézpólyát vagy steril gézlapot és a tűszúrás-biztos hulladékgyűjtőt).

11.Alaposan mosson kezet.

Hogyan kell előkészülni az injekcióhoz?

Mielőtt beadná magának a Biopoin injekciót, a következőket kell tennie:

1.Fogja meg a fecskendőt, és óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tűről a védőkupakot. Egyenesen kell húznia, ahogyan azt a 4. ábra mutatja. Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját.

2.Előfordulhat, hogy az előretöltött fecskendőben apró légbuborékokat vesz észre. Ha légbuborékokat talál, ujjaival finoman ütögesse meg a fecskendőt, amíg a buborékok a fecskendő felső részében össze nem gyűlnek. A fecskendőt felfelé tartva lassan nyomja felfelé a dugattyút, és távolítson el minden levegőt a fecskendőből.

3.A fecskendő hengerén található egy beosztás. A fecskendő dugattyúját addig a számig (NE) tolja, ami megfelel a kezelőorvos által Önnek felírt Biopoin adagnak.

4.Még egyszer ellenőrizze, hogy a megfelelő Biopoin adag legyen a fecskendőben.

5.Az előretöltött fecskendő most már használatra kész.

Hová kell beadni az injekciót?

Az injekció beadásának legmegfelelőbb helyei:

-a comb felső része,

-a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd az 5. ábrán szürkével jelzett területek).

Ha valaki más adja be az injekciót, a felkarok hátsó és oldalsó felszínét is alkalmazhatja (lásd a 6. ábrán szürkével jelzett területek).

Javasolt naponta váltogatni az injekció beadásának helyét, hogy elkerülhető legyen a beadás helyén esetleg kialakuló fájdalom.

Hogyan kell önmagának beadni az injekciót?

1.Egy alkoholos törlőkendővel fertőtlenítse le az injekció beadásának helyét, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy erősen szorítaná azt (lásd 7. ábra).

2.A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe, ahogyan azt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta. A fecskendő és a bőrfelület ne zárjon be túlságosan kicsi szöget (legalább 45°, lásd 8. ábra).

3.A folyadékot lassan és egyenletesen fecskendezze be a szövetek közé úgy, hogy a bőrt közben folyamatosan összecsípve tartja.

4.A folyadék befecskendezése után húzza ki a tűt, és engedje el a bőrét.

5.Az injekció beadásának helyére néhány másodpercig nyomja rá a gézpólyát vagy a steril gézlapot.

6.Egy fecskendő csak egy injekció beadására használható. Ne használja fel a fecskendőben maradt Biopoin-t.

Ne feledje

Ha bármilyen problémája van, kérjük, tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Hogyan kell kidobni a használt fecskendőket

-Ne tegye vissza a használt tűre a védőkupakot.

-Helyezze a használt fecskendőket a tűszúrás-biztos hulladékgyűjtőbe, és tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.

-A megtelt tűszúrás-biztos hulladékgyűjtőt kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki.

-Soha ne dobjon ki használt fecskendőt a háztartási hulladékgyűjtőbe.

7. Információk az öninjekciózásról

Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a bőr alá a Biopoin injekciót. Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális képzést. Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt, vagy bármilyen kérdése van, kérjen segítséget kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

Hogyan kell alkalmazni a Biopoin-t?

Az injekciót közvetlenül a bőr alatti szövetekbe kell beadni. A befecskendezésnek ezt a módját szubkután injekciónak nevezik.

Szükséges eszközök

A saját magának beadandó injekció bőr alatti szövetekbe történő fecskendezéséhez szükséges eszközök:

-egy előretöltött fecskendő Biopoin,

-egy alkoholos törlőkendő,

-egy darab gézpólya vagy egy steril gézlap,

-egy tűszúrás-biztos tartály (olyan műanyagtartály, melyet a kórház vagy gyógyszertár biztosít) arra a célra, hogy biztonságosan ártalmatlaníthassa a használt fecskendőket.

Tennivalók az injekció beadása előtt

1.Vegyen ki egy előretöltött fecskendőt tartalmazó buborékcsomagolást a hűtőszekrényből.

2.Nyissa ki a buborékcsomagolást, és vegye ki a fecskendőt és a tűtasakot a buborékcsomagolásból. Ne a dugattyúnál vagy a hegyet védőkupaknál fogja meg az előretöltött fecskendőt!

3.Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati időt (Felh.:). Ne használja fel a készítményt, ha a feltüntetett hónap utolsó napja már elmúlt.

4.Ellenőrizze a Biopoin küllemét. Tiszta és színtelen folyadéknak kell lennie. Tilos felhasználni a készítményt, ha szilárd részecskék láthatók benne, vagy ha homályos az oldat.

5.A tűtasak végén fülek vannak. A fülek mentén nyissa ki a tasakot (lásd 1. ábra).

6.Távolítsa el az előretöltött fecskendőről a hegyét védőkupakot (lásd 2. ábra).

7.Helyezze fel a tűt a fecskendőre (lásd 3. ábra). Ekkor még ne távolítsa el a tű védőkupakját.

8.Tolja el a védőborítást a tűtől, mozgassa azt a fecskendő hengerének irányába. A védőborítás az Ön által beállított helyzetben fog maradni (lásd 4. ábra).

9.Kevésbé kellemetlen az injekció, ha az előretöltött fecskendőt 30 percig állni hagyja, hogy az oldat elérje a szobahőmérsékletet (de ne haladja meg a 25°C-ot), vagy a fecskendőt pár percig óvatosan tartsa a markában. Semmilyen más módon ne próbálja felmelegíteni a Biopoin-t (pl. ne tegye mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe).

10.Ne távolítsa el a tű védőkupakját, csak akkor, ha készen áll az injekció beadására!

11.Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet. Minden szükséges eszközt helyezzen könnyen elérhető közelségbe (a Biopoin előretöltött fecskendőt, egy alkoholos kendőt és egy darab gézpólyát vagy steril gézlapot).

12.Alaposan mosson kezet.

Hogyan kell előkészülni az injekcióhoz?

Mielőtt beadná magának a Biopoin injekciót, a következőket kell tennie:

1.Fogja meg a fecskendőt, és óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tűről a védőkupakot. Egyenesen kell húznia, ahogyan azt az 5. ábra mutatja. Ne érintse meg a tűt és ne nyomja meg a dugattyút!

2.Előfordulhat, hogy az előretöltött fecskendőben apró légbuborékokat vesz észre. Ha légbuborékokat talál, ujjaival finoman ütögesse meg a fecskendőt, amíg a buborékok a fecskendő felső részében össze nem gyűlnek. A fecskendőt felfelé tartva lassan nyomja felfelé a dugattyút, és távolítson el minden levegőt a fecskendőből.

3.A fecskendő hengerén található egy beosztás. A fecskendő dugattyúját addig a számig (NE) tolja, ami megfelel a kezelőorvos által Önnek felírt Biopoin adagnak.

4.Még egyszer ellenőrizze, hogy a megfelelő Biopoin adag legyen a fecskendőben.

5.Az előretöltött fecskendő most már használatra kész.

Hová kell beadni az injekciót?

Az injekció beadásának legmegfelelőbb helyei:

-a comb felső része,

-a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd a 6. ábrán szürkével jelzett területek).

Ha valaki más adja be az injekciót, a felkarok hátsó és oldalsó felszínét is alkalmazhatja (lásd a 7. ábrán szürkével jelzett területek).

Javasolt naponta váltogatni az injekció beadásának helyét, hogy elkerülhető legyen a beadás helyén esetleg kialakuló fájdalom.

Hogyan kell önmagának beadni az injekciót?

1.Egy alkoholos törlőkendővel fertőtlenítse le az injekció beadásának helyét, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy erősen szorítaná azt (lásd 8. ábra).

2.A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe, ahogyan azt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta. A fecskendő és a bőrfelület ne zárjon be túlságosan kicsi szöget (legalább 45°, lásd 9. és 10. ábra).

3.A folyadékot lassan és egyenletesen fecskendezze be a szövetek közé úgy, hogy a bőrt közben folyamatosan összecsípve tartja (lásd 11. ábra).

4.A folyadék befecskendezése után húzza ki a tűt, és engedje el a bőrét.

5.Az injekció beadásának helyére néhány másodpercig nyomja rá a gézpólyát vagy a steril gézlapot.

6.Nyomja a védőborítást a tű irányába (lásd 12. ábra).

7.Helyezze a védőborítást egy sima felületre úgy, hogy az 45°-os szöget zárjon be a felülettel (lásd 13. ábra).

8.Egy határozott, gyors mozdulattal nyomja lefelé a tűt, amíg egy tisztán hallható kattanást nem tapasztal (lásd 14. ábra).

9.Nézze meg, hogy a tűt teljesen beborítja-e a lezárt védőborítás (lásd 15. ábra).

10.Egy fecskendő csak egy injekció beadására használható. Ne használja fel a fecskendőben maradt Biopoin-t.

Ne feledje

Ha bármilyen problémája van, kérjük, tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Hogyan kell kidobni a használt fecskendőket

-Helyezze a használt fecskendőket a tűszúrás-biztos hulladékgyűjtőbe, és tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.

-A megtelt tűszúrás-biztos hulladékgyűjtőt a kezelőorvos, gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki.

-Soha ne dobjon ki használt fecskendőt a háztartási hulladékgyűjtőbe.

7. Információk az öninjekciózásról

Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a bőr alá a Biopoin injekciót. Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg a kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális kiképzést. Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt, vagy bármilyen kérdése van, kérjen segítséget kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.

Hogyan kell alkalmazni a Biopoin-t?

Az injekciót közvetlenül a bőr alatti szövetekbe kell beadni. A befecskendezésnek ezt a módját szubkután injekciónak nevezik.

Szükséges eszközök

A saját magának beadandó injekció bőr alatti szövetekbe történő fecskendezéséhez szükséges eszközök:

-egy előretöltött fecskendő Biopoin,

-egy alkoholos törlőkendő,

-egy darab gézpólya vagy egy steril gézlap,

Tennivalók az injekció beadása előtt

1.Vegyen ki egy előretöltött fecskendőt tartalmazó buborékcsomagolást a hűtőszekrényből.

2.Nyissa ki a buborékcsomagolást, és vegye ki a fecskendőt és a tűtartót a buborékcsomagolásból. Ne a dugattyúnál vagy a hegyet védőkupaknál fogja meg az előretöltött fecskendőt!

3.Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati időt (Felh.:). Ne használja fel a készítményt, ha a feltüntetett hónap utolsó napja már elmúlt.

4.Ellenőrizze a Biopoin küllemét. Tiszta és színtelen folyadéknak kell lennie. Tilos felhasználni a készítményt, ha szilárd részecskék láthatók benne, vagy ha homályos az oldat.

5.A tűtartó végén van egy zárókupak. Törje fel a felcímkézett zárószalagot, és távolítsa el a zárókupakot (lásd 1. ábra).

6.Távolítsa el az előretöltött fecskendőről a hegyét védőkupakot (lásd 2. kép).

7.Helyezze fel a tűt a fecskendőre (lásd 3. kép). Ekkor még ne távolítsa el a tű védőkupakját.

8.Kevésbé kellemetlen az injekció, ha az előretöltött fecskendőt 30 percig állni hagyja, hogy az oldat elérje a szobahőmérsékletet (de ne haladja meg a 25°C-ot), vagy a fecskendőt pár percig óvatosan tartsa a markában. Semmilyen más módon ne próbálja felmelegíteni a Biopoin-t (pl. ne tegye mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe).

9.Ne távolítsa el a tű védőkupakját, csak akkor, ha készen áll az injekció beadására.

10.Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet. Minden szükséges eszközt helyezzen könnyen elérhető közelségbe (a Biopoin előretöltött fecskendőt, egy alkoholos kendőt és egy darab gézpólyát vagy steril gézlapot).

11.Alaposan mosson kezet.

Hogyan kell előkészülni az injekcióhoz?

Mielőtt beadná magának a Biopoin injekciót, a következőket kell tennie:

1.Fogja meg a fecskendőt, és óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tűről a védőkupakot. Egyenesen kell húznia, ahogyan azt a 4. ábra mutatja. A tűt egy biztonsági védőeszköz veszi körül. Ne érintse meg a tűt vagy a biztonsági védőeszközt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját (lásd 5. ábra).

2.Előfordulhat, hogy az előretöltött fecskendőben apró légbuborékokat vesz észre. Ha légbuborékokat talál, ujjaival finoman ütögesse meg a fecskendőt, amíg a buborékok a fecskendő felső részében össze nem gyűlnek. A fecskendőt felfelé tartva lassan nyomja felfelé a dugattyút, és távolítson el minden levegőt a fecskendőből.

3.A fecskendő hengerén található egy beosztás. A fecskendő dugattyúját addig a számig (NE) tolja, ami megfelel a kezelőorvos által Önnek felírt Biopoin adagnak.

4.Még egyszer ellenőrizze, hogy a megfelelő Biopoin adag legyen a fecskendőben.

5.Az előretöltött fecskendő most már használatra kész.

Hová kell beadni az injekciót?

Az injekció beadásának legmegfelelőbb helyei:

-a comb felső része,

-a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd a 6. ábrán szürkével jelzett területek).

Ha valaki más adja be az injekciót, a felkarok hátsó és oldalsó felszínét is alkalmazhatja (lásd a 7. ábrán szürkével jelzett területek).

Javasolt naponta váltogatni az injekció beadásának helyét, hogy elkerülhető legyen a beadás helyén esetleg kialakuló fájdalom.

Hogyan kell önmagának beadni az injekciót?

1.Egy alkoholos törlőkendővel fertőtlenítse le az injekció beadásának helyét, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy erősen szorítaná azt (lásd 8. ábra).

2.A biztonsági védőeszközzel körülvett tűt egyetlen, folyamatos, határozott mozdulattal teljesen nyomja bele a bőrbe, ahogyan azt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta. A fecskendő és a bőrfelület ne zárjon be túlságosan kicsi szöget (legalább 45°, lásd 9. ábra). Amikor a tűt a bőrbe szúrja, akkor a biztonsági védőeszköz teljesen hátrahúzódik (lásd 10. ábra).

3.A folyadékot lassan és egyenletesen fecskendezze be a szövetek közé úgy, hogy a bőrt közben folyamatosan összecsípve tartja (lásd 11. ábra).

4.A folyadék befecskendezése után húzza ki a tűt, és engedje el a bőrét. A tűt automatikusan eltakarja és rögzíti a védőeszköz, így megakadályozza, hogy megszúrja magát (lásd 12. ábra).

5.Az injekció beadásának helyére néhány másodpercig nyomja rá a gézpólyát vagy a steril gézlapot.

6.Egy fecskendő csak egy injekció beadására használható. Ne használja fel a fecskendőben maradt Biopoin-t.

Ne feledje

Ha bármilyen problémája van, kérjük, tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Hogyan kell kidobni a használt fecskendőket

A biztonsági védőeszköz megakadályozza, hogy használat után tűszúrás okozta sérülés lépjen fel, ezért a megsemmisítéssel kapcsolatban nincsenek különleges óvintézkedések. A biztonsági védőeszközzel ellátott fecskendőt kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája