Cikkek tartalma
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
BLINCYTO 38,5 mikrogramm por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz blinatumomab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.Milyen típusú gyógyszer a BLINCYTO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.Tudnivalók a BLINCYTO alkalmazása előtt
3.Hogyan kell alkalmazni a
4.Lehetséges mellékhatások
5.Hogyan kell a
6.A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.Milyen típusú gyógyszer a BLINCYTO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A BLINCYTO hatóanyaga a blinatumomab. Ez a gyógyszer a daganatellenes készítmények csoportjába tartozik, melyek a daganatsejteket veszik célba.
A BLINCYTO az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Az akut limfoblasztos leukémia a vér daganatos betegsége, melyre az jellemző, hogy a
2. Tudnivalók a BLINCYTO alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a
-ha allergiás a blinatumomabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
-ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A BLINCYTO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre. Lehetséges, hogy a BLINCYTO nem megfelelő az Ön számára:
ha korábban bármikor voltak ideggyógyászati problémái, például reszketés (vagy remegés), érzészavar, görcsroham, emlékezetkiesés, zavartság, tájékozódási zavar, egyensúlyvesztés vagy beszédzavar. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg is vannak ideggyógyászati problémái vagy betegségei. Ha a leukémia az agyra és/vagy a gerincvelőre is ráterjedt, lehetséges, hogy kezelőorvosának kezelnie kell ezt az állapotot a
Kezelőorvosa kivizsgálást végez az idegrendszer állapotának felmérésére, mielőtt döntene a BLINCYTO alkalmazásáról. Lehetséges, hogy speciális ellátást fog kapni kezelőorvosától a
ha aktív fertőzése van.
ha a BLINCYTO korábbi alkalmazása után infúziós reakció jelentkezett. Ennek tünete lehet a sípoló légzés, bőrpír, arcduzzanat, nehézlégzés, alacsony vagy magas vérnyomás.
ha úgy gondolja, hogy védőoltásra lesz szüksége a közeljövőben, ideértve azokat a védőoltásokat is, melyek külföldre utazás miatt szükségesek. Bizonyos védőoltások nem adhatók be két héttel a
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a
ha görcsrohamot, beszédzavart vagy elkent beszédet, zavartságot és tájékozódási zavart vagy egyensúlyvesztést észlel.
ha borzongás vagy hidegrázás vagy melegségérzet jelentkezik; ilyenkor meg kell mérnie a testhőmérsékletét, mivel előfordulhat, hogy lázas – ezek fertőzés tünetei lehetnek.
ha az infúzió alatt bármikor reakció lépne fel, amely lehet szédülés, ájulásérzés, hányinger, arcduzzanat, nehézlégzés, sípoló légzés vagy kiütés.
ha erős és tartós hasi fájdalma van, hányingerrel és hányással vagy nélkülük, mivel ezek egy súlyos és akár végzetes kimenetelű betegség, a
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja Önt az ilyen reakciók okozta panaszok és tünetek felismerése érdekében.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a
A BLINCYTO minden infúziós ciklusa előtt gyógyszereket fog kapni, melyek csökkentik a
A kezelés alatt, különösen a kezelés indítása utáni első néhány napban súlyos
Gyermekek és serdülők
A BLINCYTO nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a BLINCYTO
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Fogamzásgátlás
Azonak a nőknek, akik teherbe eshetnek, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során és az utolsó kezelés utáni 48 órában. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
Terhesség
A BLINCYTO terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de hatásmechanizmusa alapján a BLINCYTO ártalmas lehet a még meg nem született gyermekére. Ne alkalmazza a
Ha a
Szoptatás
Nem szabad szoptatnia a kezelés alatt és az utolsó kezelés befejezése után még legalább 48 óráig. Nem ismert, hogy a BLINCYTO
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen nehéz gépeket, és ne vegyen részt veszélyes tevékenységekben a
A BLINCYTO nátriumot tartalmaz
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3.Hogyan kell alkalmazni a BLINCYTO-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A BLINCYTO alkalmazása
A
A
A kezelés első 9 napját ajánlott kórházban vagy a klinikán tölteni, a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas kezelőorvos vagy egészségügyi szakember felügyelete alatt. Amennyiben ideggyógyászati problémái vannak vagy voltak korábban, a kezelés első 14 napját ajánlott kórházban
vagy a klinikán tölteni. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a kezdeti kórházi tartózkodás után
Kezelőorvosa határozza meg, hogy mikor kell cserélni a BLINCYTO infúziós zsákot, amelyre
Első ciklus
Az első ciklusban javasolt kezdőadag naponta 9 mikrogramm, 1 héten át. Kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy az adagot naponta 28 mikrogrammra emeli a kezelés 2., 3. és 4. hetében.
További ciklusok
Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy Önnek több ciklus
Minden
A
Infúziós katéter
Ha infúziós katétere van, nagyon fontos, hogy a katéter körüli területet tisztán tartsa, ellenkező esetben fertőzést kaphat. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan tartsa tisztán a katéter helyét.
Infúziós pumpa és intravénás szerelék
Ne változtassa meg a pumpa beállításait, abban az esetben sem, ha probléma jelentkezik, vagy ha a pumpa figyelmeztető hangjelzést ad. A pumpa beállításainak módosítása túl magas vagy túl alacsony adagot eredményezhet.
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
probléma van a pumpával, vagy ha a pumpa figyelmeztető hangjelzést ad
az infúziós zsák kiürül a tervezett zsákcsere előtt
az infúziós pumpa váratlanul leáll. Ne próbálja meg újraindítani a pumpát.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsot ad Önnek arra vonatkozóan, hogy miként végezze napi tevékenységeit az infúziós pumpa alkalmazása mellett. Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha kérdése van.
4.Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
borzongás, hidegrázás, láz, gyors szívverés, alacsony vérnyomás, izomfájdalom, fáradtság, köhögés, nehézlégzés, zavartság, bőrpír, duzzanat vagy váladékozás az érintett területen vagy az infúziós szerelék helyén – ezek fertőzés jelei lehetnek;
ideggyógyászati események: reszketés (vagy remegés), zavartság, agyi működészavar (enkefalopátia), kommunikációs nehézség (beszédzavar, afázia), görcsroham (görcsös vonaglás);
láz, duzzanat, hidegrázás, alacsony vagy magas vérnyomás és folyadék a tüdőben, mely súlyossá válhat – ezek az úgynevezett citokinfelszabadulási tünetegyüttes jelei lehetnek;
ha erős és tartós hasi fájdalma van, hányingerrel és hányással vagy nélkülük, mivel ezek egy súlyos és akár végzetes kimenetelű betegség, a
A
Egyéb mellékhatások lehetnek:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
baktériumok, gombák, vírusok által okozott vagy más típusú fertőzések a vérben
bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése lázzal vagy anélkül ([lázas] neutropénia, leukopénia),
láz, duzzanat, hidegrázás, alacsony vagy magas vérnyomás és folyadék a tüdőben, mely súlyossá válhat (citokinfelszabadulási tünetegyüttes)
alacsony káliumszint a vérben, alacsony magnéziumszint a vérben, magas vércukorszint, étvágycsökkenés
álmatlanság
fejfájás, reszketés (vagy remegés), szédülés
alacsony vérnyomás
köhögés
émelygés, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, hányás, kiütés
hátfájás, végtagfájdalom, fájdalmas és duzzadt ízületek, csontfájdalom
láz (pirexia); a kezek, lábak és bokák duzzanata; hidegrázás; fáradtság; mellkasi fájdalom
magas májenzimszintek (ALT, AST)
infúzióval összefüggő reakciók, melyek lehetnek a zihálás, bőrpír, arcduzzanat, nehézlégzés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Imlygic - Amgen Europe B.V.
- Repatha - Amgen Europe B.V.
- Solymbic - Amgen Europe B.V.
- Prolia - Amgen Europe B.V.
- Parsabiv - Amgen Europe B.V.
Receptköteles gyógyszerek listája. Gyártó: "Amgen Europe B.V."
súlyos fertőzés, mely szervelégtelenséghez, sokkhoz vagy halálhoz vezethet (szepszis)
tüdőfertőzés (tüdőgyulladás)
láz, duzzanat, hidegrázás, alacsony vagy magas vérnyomás és folyadék a tüdőben, mely súlyos és halálos kimenetelű lehet (citokinvihar), allergiás reakció
alacsony foszfátszint a vérben
a vér fehérjeszintjének csökkenése, ami
a daganatellenes kezelés után jelentkező szövődmények, melyek a vér
zavartság, tájékozódási zavar
agyi működészavar (enkefalopátia), például kommunikációs nehézség (beszédzavar, afázia), bizsergő érzés a bőrben (fonákérzés), görcsroham (görcsös vonaglás), gondolkodási vagy gondolatfeldolgozási zavar, emlékezetzavar
gyors szívverés (tahikardia)
az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat
az immunglobulinoknak nevezett ellenanyagok alacsony szintje, melyek az immunrendszert segítik a fertőzések leküzdésében

a vérösszetevők mennyiségének változásai, például magas bilirubinszint
magas májenzimszintek (GGT).
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5.Hogyan kell a BLINCYTO-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontatlan injekciós üvegek:
-Hűtve (2°C ‒ 8°C) tárolandók és szállítandók.
-Nem fagyaszthatók!
-A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandók.
Elkészített oldat
-A hűtőszekrényben tárolt elkészített oldatot 24 órán belül fel kell használni. Másik lehetőségként az injekciós üvegek szobahőmérsékleten (legfeljebb
Hígított oldat (előkészített infúziós zsák):
Ha az infúziós zsák cseréjére az Ön otthonában kerül sor:
-A BLINCYTO oldatos infúziót tartalmazó infúziós zsákok speciális, hűtőtasakokat tartalmazó csomagolásban érkeznek.
Ne nyissa ki a csomagot!
A csomag szobahőmérsékleten (legfeljebb
A csomag hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
-A csomagot a gondozását végző egészségügyi szakember bontja fel, és az infúziós zsákokat hűtőszekrényben kell tárolni az infúzió beadásáig.
-A hűtőszekrényben tárolt infúziós zsákokat az elkészítéstől számított 10 napon belül fel kell használni.
-Szobahőmérsékleten (legfeljebb
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a BLINCYTO?
-A készítmény hatóanyaga a blinatumomab. Minden, port tartalmazó injekciós üveg
38,5 mikrogramm blinatumomabot tartalmaz. Az injekcióhoz való vízzel történő elkészítés 12,5 µg/ml
-A por egyéb összetevői:
-A (stabilizáló) oldat összetevői:
Milyen a BLINCYTO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A BLINCYTO egy por koncentrátumhoz és oldat oldatos injekcióhoz.
A BLINCYTO csomagolásában az alábbiak találhatók:
1 db injekciós üveg, mely fehér vagy törtfehér port tartalmaz.
1 db injekciós üveg, mely színtelen vagy halványsárga, tiszta oldatot tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
s.a. Amgen n.v. | Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas |
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 | Tel: +370 5 219 7474 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Амджен България ЕООД | s.a. Amgen |
Тел.: +359 (0)2 424 7440 | Belgique/Belgien |
| Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 |
Česká republika | Magyarország |
Amgen s.r.o. | Amgen Kft. |
Tel: +420 221 773 500 | Tel.: +36 1 35 44 700 |
Danmark | Malta |
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige | Amgen B.V. |
Tlf: +45 39617500 | The Netherlands |
| Tel: +31 (0)76 5732500 |
Deutschland | Nederland |
AMGEN GmbH | Amgen B.V. |
Tel.: +49 89 1490960 | Tel: +31 (0)76 5732500 |

Eesti | Norge |
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas | Amgen AB |
Tel: +372 586 09553 | Tel: +47 23308000 |
Ελλάδα | Österreich |
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. | Amgen GmbH |
Τηλ.: +30 210 3447000 | Tel: +43 (0)1 50 217 |
España | Polska |
Amgen S.A. | Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. |
Tel: +34 93 600 18 60 | Tel.: +48 22 581 3000 |
France | Portugal |
Amgen S.A.S. | Amgen Biofarmacêutica, Lda. |
Tél: +33 (0)9 69 363 363 | Tel: +351 21 4220550 |
Hrvatska | România |
Amgen d.o.o. | Amgen România SRL |
Tel: +385 (1) 562 57 20 | Tel: +4021 527 3000 |
Ireland | Slovenija |
Amgen Limited | AMGEN zdravila d.o.o. |
United Kingdom | Tel: +386 (0)1 585 1767 |
Tel: +44 (0)1223 420305 |
|
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | Amgen Slovakia s.r.o. |
Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 33 321 13 22 |
Italia | Suomi/Finland |
Amgen S.r.l. | Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial |
Tel: +39 02 6241121 | i Finland |
| Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 |
Kύπρος | Sverige |
C.A. Papaellinas Ltd | Amgen AB |
Τηλ.: +357 22741 741 | Tel: +46 (0)8 6951100 |
Latvija | United Kingdom |
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle | Amgen Limited |
Tel: +371 257 25888 | Tel: +44 (0)1223 420305 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A BLINCYTO oldatos infúziót állandó áramlási sebességű, folyamatos intravénás infúzió formájában, infúziós pumpa segítségével, legfeljebb 96 óra alatt kell beadni.
A BLINCYTO ajánlott kezdőadagja az 1. ciklusban 9 µg/nap a kezelés 1. hetében (az első 7 napban).
Az adagot 28
A 9 µg/nap vagy 28 µg/nap terápiás dózisok alkalmazásához összesen 240 ml BLINCYTO oldatos infúziót kell adni a betegnek a 4 állandó infúziós sebesség egyikével, az ahhoz tartozó időtartam alatt:
10 ml/óra infúziós sebesség 24 órán át
5 ml/óra infúziós sebesség 48 órán át
3,3 ml/óra infúziós sebesség 72 órán át
2,5 ml/óra infúziós sebesség 96 órán át
Az infúzió időtartamát a kezelőorvos az infúziós zsákok cseréjének gyakoriságát figyelembe véve határozza meg. A BLINCYTO beadott terápiás céldózisa nem változik.
Aszeptikus elkészítés
Aszeptikus körülmények között kell elkészíteni az infúziót. A BLINCYTO elkészítését:
-aszeptikus körülmények között, erre betanított szakdolgozónak kell végeznie a helyes gyakorlati eljárásoknak, különösen a parenteralis készítmények aszeptikus elkészítésére vonatkozó szabályoknak megfelelően.
-laminár boxban vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni, az intravénás szerek biztonságos kezelésére vonatkozó standard óvintézkedések betartásával.
A gyógyszerelési hibák (így az alul- és túladagolás) minimalizálása érdekében nagyon fontos az elkészítésre és beadásra vonatkozó – ebben a részben megadott – utasítások pontos betartása.
Különleges utasítások a pontos elkészítéshez
A BLINCYTO csomagolása tartalmaz egy (stabilizáló) oldatot, mely az előretöltött infúziós zsák bevonására szolgál a feloldott BLINCYTO hozzáadása előtt. Ne használja ezt a
(stabilizáló) oldatot a BLINCYTO por koncentrátumhoz feloldásához!
A feloldott és hígított BLINCYTO teljes térfogata nagyobb lesz, mint a betegnek beadandó térfogat (240 ml). Ennek célja az infúziós szerelékben bekövetkező veszteség figyelembevétele, és annak biztosítása, hogy a beteg a teljes
Az infúziós zsák előkészítésekor minden levegőt el kell távolítani az infúziós zsákból. Ez különösen fontos ambuláns infúziós pumpa használatakor.
A számolási hibák minimalizálása érdekében a feloldásra és hígításra vonatkozó alábbi utasításokban megadott térfogatokat kell használni.
Egyéb utasítások
A BLINCYTO kompatibilis a poliolefin, PVC
Az infúziós pumpára vonatkozó előírások: A
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Az oldatos infúzió elkészítése
Minden egyes dózisra és infúziós időre külön feloldási és hígítási utasítások vonatkoznak. Ellenőrizze a BLINCYTO rendelt dózisát és infúziós idejét, majd az egyes adagok elkészítését ismertető alábbi pontok közül válassza ki a megfelelőt. Kövesse a BLINCYTO feloldásának és az infúziós zsák előkészítésének lépéseit.
a)9 µg/nap 24 órás infúzióban 10 ml/óra sebességgel infundálva
b)9 µg/nap 48 órás infúzióban 5 ml/óra sebességgel infundálva
c)9 µg/nap 72 órás infúzióban 3,3 ml/óra sebességgel infundálva
d)9 µg/nap 96 órás infúzióban 2,5 ml/óra sebességgel infundálva
e)28 µg/nap 24 órás infúzióban 10 ml/óra sebességgel infundálva
f)28 µg/nap 48 órás infúzióban 5 ml/óra sebességgel infundálva
g)28 µg/nap 72 órás infúzióban 3,3 ml/óra sebességgel infundálva
h)28 µg/nap 96 órás infúzióban 2,5 ml/óra sebességgel infundálva
Az elkészítés előtt ellenőrizze, hogy kéznél
Adag | Az infúzió | Infúziósebesség | A BLINCYTO |
| hossza (óra) | (ml/óra) | csomagok száma |
9 μg/nap | |||
| |||
| 3,3 | ||
| 2,5 | ||
28 μg/nap | |||
| |||
| 3,3 | ||
| 2,5 |
Az alábbi eszközökre is szükség lesz, melyek azonban nincsenek benne a csomagolásban
Steril, egyszer használatos, eldobható fecskendők
21‒23
Injekcióhoz való víz
Infúziós zsák, mely 250 ml, 9 mg/ml
o Az aszeptikus átvitelek számát minimalizálandó, 250
o Kizárólag poliolefin, PVC
Poliolefin, PVC
o Győződjön meg róla, hogy a szerelék kompatibilis az infúziós pumpával.
- Kadcyla - L01XC14
- Cyramza - L01XC
- Ritemvia - L01XC02
- Adcetris - L01XC12
- Opdivo - L01XC
- Arzerra - L01XC10
Receptköteles gyógyszerek listája. ATC-kód: "L01XC"
a)A 9 µg/nap adagban, 24 óra alatt, 10 ml/óra sebességgel infundálandó BLINCYTO elkészítése
1.Használjon 250 ml, 9 mg/ml
2.Az infúziós zsák bevonására fecskendővel, aszeptikus körülmények között juttasson be 5,5 ml (stabilizáló) oldatot az infúziós zsákba. A habképződés elkerülése érdekében óvatosan keverje össze a zsák tartalmát. Dobja ki a maradék (stabilizáló) oldatot tartalmazó injekciós üveget.
3.Fecskendő használatával oldjon fel egy injekciós üveg BLINCYTO port koncentrátumhoz 3 ml injekcióhoz való vízben. Feloldáskor az injekcióhoz való vizet irányítsa az injekciós üveg oldalára. A túlzott habképződés elkerülése érdekében óvatosan forgassa
Ne használja a (stabilizáló) oldatot a BLINCYTO por koncentrátumhoz feloldására!
Az injekcióhoz való víz koncentrátumhoz való porhoz adása 12,5 µg/ml
4.Az elkészítés során és az infúzió beadása előtt nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem
5.Fecskendővel aszeptikus körülmények között juttasson 0,83 ml feloldott
6.Aszeptikus körülmények között csatlakoztassa az intravénás szereléket az infúziós zsákhoz a steril, 0,2 mikron pórusméretű beépített filterrel.
7.Távolítsa el a levegőt az infúziós zsákból, és kizárólag az elkészített oldatos infúzióval töltse fel az intravénás infúziós szereléket. Tilos a 9 mg/ml
8.Tárolja 2°C ‒
b)A 9 µg/nap adagban, 48 óra alatt, 5 ml/óra sebességgel infundálandó BLINCYTO elkészítése
1.Használjon 250 ml, 9 mg/ml
2.Az infúziós zsák bevonására fecskendővel, aszeptikus körülmények között juttasson be 5,5 ml (stabilizáló) oldatot az infúziós zsákba. A habképződés elkerülése érdekében óvatosan keverje össze a zsák tartalmát. Dobja ki a maradék (stabilizáló) oldatot tartalmazó injekciós üveget.
3.Fecskendő használatával oldjon fel egy injekciós üveg BLINCYTO port koncentrátumhoz 3 ml injekcióhoz való vízben. Feloldáskor az injekcióhoz való vizet irányítsa az injekciós üveg oldalára. A túlzott habképződés elkerülése érdekében óvatosan forgassa
Ne használja a (stabilizáló) oldatot a BLINCYTO por koncentrátumhoz feloldására!
Az injekcióhoz való víz koncentrátumhoz való porhoz adása 12,5 µg/ml
4.Az elkészítés során és az infúzió beadása előtt nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem
5.Fecskendővel aszeptikus körülmények között juttasson 1,7 ml feloldott
6.Aszeptikus körülmények között csatlakoztassa az intravénás szereléket az infúziós zsákhoz a steril, 0,2 mikron pórusméretű beépített filterrel.
7.Távolítsa el a levegőt az infúziós zsákból, és kizárólag az elkészített oldatos infúzióval töltse fel az intravénás infúziós szereléket. Tilos a 9 mg/ml
8.Tárolja 2°C ‒
c)A 9 µg/nap adagban, 72 óra alatt, 3,3 ml/óra sebességgel infundálandó BLINCYTO elkészítése
1.Használjon 250 ml, 9 mg/ml
2.Az infúziós zsák bevonására fecskendővel, aszeptikus körülmények között juttasson be 5,5 ml (stabilizáló) oldatot az infúziós zsákba. A habképződés elkerülése érdekében óvatosan keverje össze a zsák tartalmát. Dobja ki a maradék (stabilizáló) oldatot tartalmazó injekciós üveget.
3.Fecskendő használatával oldjon fel egy injekciós üveg BLINCYTO port koncentrátumhoz 3 ml injekcióhoz való vízben. Feloldáskor az injekcióhoz való vizet irányítsa az injekciós üveg oldalára. A túlzott habképződés elkerülése érdekében óvatosan forgassa
Ne használja a (stabilizáló) oldatot a BLINCYTO por koncentrátumhoz feloldására!
Az injekcióhoz való víz koncentrátumhoz való porhoz adása 12,5 µg/ml
4.Az elkészítés során és az infúzió beadása előtt nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem
5.Fecskendővel aszeptikus körülmények között juttasson 2,5 ml feloldott
6.Aszeptikus körülmények között csatlakoztassa az intravénás szereléket az infúziós zsákhoz a steril, 0,2 mikron pórusméretű beépített filterrel.
7.Távolítsa el a levegőt az infúziós zsákból, és kizárólag az elkészített oldatos infúzióval töltse fel az intravénás infúziós szereléket. Tilos a 9 mg/ml
8.Tárolja 2°C ‒
d)A 9 µg/nap adagban, 96 óra alatt, 2,5 ml/óra sebességgel infundálandó BLINCYTO elkészítése
1.Használjon 250 ml, 9 mg/ml
2.Az infúziós zsák bevonására fecskendővel, aszeptikus körülmények között juttasson be 5,5 ml (stabilizáló) oldatot az infúziós zsákba. A habképződés elkerülése érdekében óvatosan keverje össze a zsák tartalmát. Dobja ki a maradék (stabilizáló) oldatot tartalmazó injekciós üveget.
3.Használjon 2 injekciós üveg BLINCYTO port koncentrátumhoz. Fecskendő használatával oldjon fel minden injekciós üveg BLINCYTO port koncentrátumhoz 3 ml injekcióhoz való vízben. Feloldáskor az injekcióhoz való vizet irányítsa az injekciós üveg oldalára. A túlzott habképződés elkerülése érdekében óvatosan forgassa
Ne használja a (stabilizáló) oldatot a BLINCYTO por koncentrátumhoz feloldására!
Az injekcióhoz való víz koncentrátumhoz való porhoz adása 12,5 µg/ml
4.Az elkészítés során és az infúzió beadása előtt nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem
5.Fecskendővel aszeptikus körülmények között juttasson 3,3 ml feloldott
6.Aszeptikus körülmények között csatlakoztassa az intravénás szereléket az infúziós zsákhoz a steril, 0,2 mikron pórusméretű beépített filterrel.
7.Távolítsa el a levegőt az infúziós zsákból, és kizárólag az elkészített oldatos infúzióval töltse fel az intravénás infúziós szereléket. Tilos a 9 mg/ml
8.Tárolja 2°C ‒
e)A 28 µg/nap adagban, 24 óra alatt, 10 ml/óra sebességgel infundálandó BLINCYTO elkészítése
1.Használjon 250 ml, 9 mg/ml
2.Az infúziós zsák bevonására fecskendővel, aszeptikus körülmények között juttasson be 5,5 ml (stabilizáló) oldatot az infúziós zsákba. A habképződés elkerülése érdekében óvatosan keverje össze a zsák tartalmát. Dobja ki a maradék (stabilizáló) oldatot tartalmazó injekciós üveget.
3.Fecskendő használatával oldjon fel egy injekciós üveg BLINCYTO port koncentrátumhoz 3 ml injekcióhoz való vízben. Feloldáskor az injekcióhoz való vizet irányítsa az injekciós üveg oldalára. A túlzott habképződés elkerülése érdekében óvatosan forgassa
Ne használja a (stabilizáló) oldatot a BLINCYTO por koncentrátumhoz feloldására!
Az injekcióhoz való víz koncentrátumhoz való porhoz adása 12,5 µg/ml
4.Az elkészítés során és az infúzió beadása előtt nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem
5.Fecskendővel aszeptikus körülmények között juttasson 2,6 ml feloldott
6.Aszeptikus körülmények között csatlakoztassa az intravénás szereléket az infúziós zsákhoz a steril, 0,2 mikron pórusméretű beépített filterrel.
7.Távolítsa el a levegőt az infúziós zsákból, és kizárólag az elkészített oldatos infúzióval töltse fel az intravénás infúziós szereléket. Tilos a 9 mg/ml
8.Tárolja 2°C ‒
f)A 28 µg/nap adagban, 48 óra alatt, 5 ml/óra sebességgel infundálandó BLINCYTO elkészítése
1.Használjon 250 ml, 9 mg/ml
2.Az infúziós zsák bevonására fecskendővel, aszeptikus körülmények között juttasson be 5,5 ml (stabilizáló) oldatot az infúziós zsákba. A habképződés elkerülése érdekében óvatosan keverje össze a zsák tartalmát. Dobja ki a maradék (stabilizáló) oldatot tartalmazó injekciós üveget.
3.Használjon 2 injekciós üveg BLINCYTO port koncentrátumhoz. Fecskendő használatával oldjon fel minden injekciós üveg BLINCYTO port koncentrátumhoz 3 ml injekcióhoz való vízben. Feloldáskor az injekcióhoz való vizet irányítsa az injekciós üveg oldalára. A túlzott habképződés elkerülése érdekében óvatosan forgassa
Ne használja a (stabilizáló) oldatot a BLINCYTO por koncentrátumhoz feloldására!
Az injekcióhoz való víz koncentrátumhoz való porhoz adása 12,5 µg/ml
4.Az elkészítés során és az infúzió beadása előtt nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem
5.Fecskendővel aszeptikus körülmények között juttasson 5,2 ml feloldott
6.Aszeptikus körülmények között csatlakoztassa az intravénás szereléket az infúziós zsákhoz a steril, 0,2 mikron pórusméretű beépített filterrel.
7.Távolítsa el a levegőt az infúziós zsákból, és kizárólag az elkészített oldatos infúzióval töltse fel az intravénás infúziós szereléket. Tilos a 9 mg/ml
8.Tárolja 2°C ‒
g)A 28 µg/nap adagban, 72 óra alatt, 3,3 ml/óra sebességgel infundálandó BLINCYTO elkészítése
1.Használjon 250 ml, 9 mg/ml
2.Az infúziós zsák bevonására fecskendővel, aszeptikus körülmények között juttasson be 5,5 ml (stabilizáló) oldatot az infúziós zsákba. A habképződés elkerülése érdekében óvatosan keverje össze a zsák tartalmát. Dobja ki a maradék (stabilizáló) oldatot tartalmazó injekciós üveget.
3.Használjon 3 injekciós üveg BLINCYTO port koncentrátumhoz. Fecskendő használatával oldja fel mindhárom injekciós üveg BLINCYTO port koncentrátumhoz
Ne használja a (stabilizáló) oldatot a BLINCYTO por koncentrátumhoz feloldására!
Az injekcióhoz való víz koncentrátumhoz való porhoz adása 12,5 µg/ml
4.Az elkészítés során és az infúzió beadása előtt nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem
5.Fecskendővel aszeptikus körülmények között juttasson 8 ml feloldott
6.Aszeptikus körülmények között csatlakoztassa az intravénás szereléket az infúziós zsákhoz a steril, 0,2 mikron pórusméretű beépített filterrel.
7.Távolítsa el a levegőt az infúziós zsákból, és kizárólag az elkészített oldatos infúzióval töltse fel az intravénás infúziós szereléket. Tilos a 9 mg/ml
8.Tárolja 2°C ‒
h)A 28 µg/nap adagban, 96 óra alatt, 2,5 ml/óra sebességgel infundálandó BLINCYTO elkészítése
1.Használjon 250 ml, 9 mg/ml
2.Az infúziós zsák bevonására fecskendővel, aszeptikus körülmények között juttasson be 5,5 ml (stabilizáló) oldatot az infúziós zsákba. A habképződés elkerülése érdekében óvatosan keverje össze a zsák tartalmát. Dobja ki a maradék (stabilizáló) oldatot tartalmazó injekciós üveget.
3.Használjon 4 injekciós üveg BLINCYTO port koncentrátumhoz. Fecskendő használatával oldja fel mind a 4 injekciós üveg BLINCYTO port koncentrátumhoz
Ne használja a (stabilizáló) oldatot a BLINCYTO por koncentrátumhoz feloldására!
Az injekcióhoz való víz koncentrátumhoz való porhoz adása 12,5 µg/ml
4.Az elkészítés során és az infúzió beadása előtt nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem
5.Fecskendővel aszeptikus körülmények között juttasson 10,7 ml feloldott
6.Aszeptikus körülmények között csatlakoztassa az intravénás szereléket az infúziós zsákhoz a steril, 0,2 mikron pórusméretű beépített filterrel.
7.Távolítsa el a levegőt az infúziós zsákból, és kizárólag az elkészített oldatos infúzióval töltse fel az intravénás infúziós szereléket. Tilos a 9 mg/ml
8.Tárolja 2°C ‒
Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat az alkalmazási előírás 4.2 pontja tartalmazza.
Az alkalmazás módja
Fontos megjegyzés: Tilos a bekötött infúziós szerelék átmosása, ugyanis ez nem szándékolt
A BLINCYTO oldatos infúziót állandó áramlási sebességű, folyamatos intravénás infúzió formájában, infúziós pumpa segítségével, legfeljebb 96 óra alatt kell beadni.
A BLINCYTO oldatos infúziót steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő kapacitással rendelkező, 0,2 mikrométer pórusméretű, beépített filterrel ellátott intravénás szereléken keresztül kell beadni.
Sterilitási okokból legalább 96 óránként egészségügyi szakembernek kell elvégeznie az infúziós zsák cseréjét.
Tárolási előírások és felhasználhatósági időtartam
Bontatlan injekciós üvegek:
4 év (2°C - 8°C)
Elkészített oldat:
Használatra kész formában kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil marad 24 órán keresztül 2°C -
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal hígítani kell, kivéve, ha a feloldás olyan módszerrel történt, mely kizárja a mikrobiológiai szennyeződés lehetőségét. Ha nem hígítják fel azonnal, akkor a felhasználás előtti tárolás hosszáért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Hígított oldat (előkészített infúziós zsák)
- Teysuno
- Viracept
- Ebilfumin
- Accofil
- Memantine mylan
- Vylaer spiromax
Receptköteles gyógyszerek listája:
Használatra kész formában kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil marad 10 napon keresztül 2°C -
Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziós zsákokat azonnal fel kell használni.
Ha nem használják fel azonnal, akkor a tárolás hosszáért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez az idő 2°C -
Megjegyzések