Blincyto (blinatumomab) – Betegtájékoztató - L01XC

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

BLINCYTO 38,5 mikrogramm por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz blinatumomab

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a BLINCYTO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a BLINCYTO alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a BLINCYTO-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a BLINCYTO-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a BLINCYTO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A BLINCYTO hatóanyaga a blinatumomab. Ez a gyógyszer a daganatellenes készítmények csoportjába tartozik, melyek a daganatsejteket veszik célba.

A BLINCYTO az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Az akut limfoblasztos leukémia a vér daganatos betegsége, melyre az jellemző, hogy a B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek szabályozatlanul osztódnak. A gyógyszer képessé teszi az Ön immunrendszerét a kóros daganatos fehérvérsejtek megtámadására és elpusztítására.

2. Tudnivalók a BLINCYTO alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a BLINCYTO-t:

-ha allergiás a blinatumomabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A BLINCYTO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre. Lehetséges, hogy a BLINCYTO nem megfelelő az Ön számára:

ha korábban bármikor voltak ideggyógyászati problémái, például reszketés (vagy remegés), érzészavar, görcsroham, emlékezetkiesés, zavartság, tájékozódási zavar, egyensúlyvesztés vagy beszédzavar. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg is vannak ideggyógyászati problémái vagy betegségei. Ha a leukémia az agyra és/vagy a gerincvelőre is ráterjedt, lehetséges, hogy kezelőorvosának kezelnie kell ezt az állapotot a BLINCYTO-kezelés megkezdése előtt.

Kezelőorvosa kivizsgálást végez az idegrendszer állapotának felmérésére, mielőtt döntene a BLINCYTO alkalmazásáról. Lehetséges, hogy speciális ellátást fog kapni kezelőorvosától a BLINCYTO-kezelés alatt.

ha aktív fertőzése van.

ha a BLINCYTO korábbi alkalmazása után infúziós reakció jelentkezett. Ennek tünete lehet a sípoló légzés, bőrpír, arcduzzanat, nehézlégzés, alacsony vagy magas vérnyomás.

ha úgy gondolja, hogy védőoltásra lesz szüksége a közeljövőben, ideértve azokat a védőoltásokat is, melyek külföldre utazás miatt szükségesek. Bizonyos védőoltások nem adhatók be két héttel a BLINCYTO-kezelés előtt, a kezelés alatt vagy a kezelés utáni hónapokban. Kezelőorvosa ellenőrzi, hogy megkaphatja-e a védőoltást.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a BLINCYTO-kezelés alatt az alábbi reakciók bármelyikét észleli, ugyanis előfordulhat, hogy ezeket kezelni kell, illetve változtatni kell a gyógyszer adagján:

ha görcsrohamot, beszédzavart vagy elkent beszédet, zavartságot és tájékozódási zavart vagy egyensúlyvesztést észlel.

ha borzongás vagy hidegrázás vagy melegségérzet jelentkezik; ilyenkor meg kell mérnie a testhőmérsékletét, mivel előfordulhat, hogy lázas – ezek fertőzés tünetei lehetnek.

ha az infúzió alatt bármikor reakció lépne fel, amely lehet szédülés, ájulásérzés, hányinger, arcduzzanat, nehézlégzés, sípoló légzés vagy kiütés.

ha erős és tartós hasi fájdalma van, hányingerrel és hányással vagy nélkülük, mivel ezek egy súlyos és akár végzetes kimenetelű betegség, a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja Önt az ilyen reakciók okozta panaszok és tünetek felismerése érdekében.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a BLINCYTO-kezelés alatt teherbe esik. Kezelőorvosa beszélni fog Önnel a gyermeke védelmére szolgáló oltásokkal kapcsolatos óvintézkedésekről.

A BLINCYTO minden infúziós ciklusa előtt gyógyszereket fog kapni, melyek csökkentik a tumorlízis-szindrómának nevezett, potenciálisan életveszélyes szövődmény kialakulását, melyet a pusztuló daganatsejtek szétesése miatt létrejövő vérkémiai eltérések okoznak. Kaphat gyógyszereket a láz csillapítására is.

A kezelés alatt, különösen a kezelés indítása utáni első néhány napban súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés (neutropénia), lázzal járó súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés (lázas neutropénia), májenzimszint-emelkedés vagy húgysavszint-emelkedés jelentkezhet. Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni az Ön vérképének ellenőrzésére a BLINCYTO-kezelés alatt.

Gyermekek és serdülők

A BLINCYTO nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a BLINCYTO

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Fogamzásgátlás

Azonak a nőknek, akik teherbe eshetnek, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során és az utolsó kezelés utáni 48 órában. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.

Terhesség

A BLINCYTO terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de hatásmechanizmusa alapján a BLINCYTO ártalmas lehet a még meg nem született gyermekére. Ne alkalmazza a BLINCYTO-t terhesség alatt kivéve, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy ez a legmegfelelőbb gyógyszer az Ön számára.

Ha a BLINCYTO-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Kezelőorvosa beszélni fog Önnel a gyermeke védelmére szolgáló oltásokkal kapcsolatos óvintézkedésekről.

Szoptatás

Nem szabad szoptatnia a kezelés alatt és az utolsó kezelés befejezése után még legalább 48 óráig. Nem ismert, hogy a BLINCYTO kiválasztódik-e az anyatejbe, azonban a szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen nehéz gépeket, és ne vegyen részt veszélyes tevékenységekben a BLINCYTO-kezelés alatt. A BLINCYTO ideggyógyászati problémákat, például szédülést, görcsrohamot, zavartságot, koordinációs és egyensúlyzavart okozhat.

A BLINCYTO nátriumot tartalmaz

A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.Hogyan kell alkalmazni a BLINCYTO-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A BLINCYTO alkalmazása

A BLINCYTO-t 4 héten át folyamatosan, vénán keresztül (intravénásan) fogja kapni, infúziós pumpa segítségével (ez egy kezelési ciklus). Ezután 2 hétig tartó szünet következik, amikor nem fog infúziót kapni. Az egyes kezelési ciklusok alatt folyamatosan Önben fog maradni az infúziós katéter.

A BLINCYTO-kezelés általában 2 ciklusból áll. Ha az első 2 ciklus után Ön reagál a kezelésre, kezelőorvosa további 3 ciklus kezelés alkalmazása mellett dönthet. A kezelési ciklusok száma és az adagolás attól függ, hogy mennyire tolerálja a BLINCYTO-t és hogyan reagál a gyógyszerre. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy mennyi ideig fog tartani a kezelése. Attól függően, hogy mennyire tolerálja a BLINCYTO-t, előfordulhat, hogy megszakítják a kezelést.

A kezelés első 9 napját ajánlott kórházban vagy a klinikán tölteni, a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas kezelőorvos vagy egészségügyi szakember felügyelete alatt. Amennyiben ideggyógyászati problémái vannak vagy voltak korábban, a kezelés első 14 napját ajánlott kórházban

vagy a klinikán tölteni. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a kezdeti kórházi tartózkodás után folytathatja-e otthonában a kezelést. A kezelés során szükség lehet az infúziós zsák cseréjére, melyet a gondozását végző egészségügyi szakember végez.

Kezelőorvosa határozza meg, hogy mikor kell cserélni a BLINCYTO infúziós zsákot, amelyre

1-4 naponta kerülhet sor. Az infúzió sebessége magasabb vagy alacsonyabb lehet attól függően, hogy milyen gyakran cserélik a zsákot.

Első ciklus

Az első ciklusban javasolt kezdőadag naponta 9 mikrogramm, 1 héten át. Kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy az adagot naponta 28 mikrogrammra emeli a kezelés 2., 3. és 4. hetében.

További ciklusok

Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy Önnek több ciklus BLINCYTO-kezelést kell adni, az infúziós pumpát napi 28 mikrogramm beadására állítja be.

Minden BLINCYTO-ciklus előtt alkalmazott gyógyszerek

A BLINCYTO-kezelés előtt más gyógyszereket (előkezelést) kap az infúziós reakciók és más lehetséges mellékhatások csökkentése érdekében. Ezek között kortikoszteroidok (pl. dexametazon) is lehetnek.

Infúziós katéter

Ha infúziós katétere van, nagyon fontos, hogy a katéter körüli területet tisztán tartsa, ellenkező esetben fertőzést kaphat. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan tartsa tisztán a katéter helyét.

Infúziós pumpa és intravénás szerelék

Ne változtassa meg a pumpa beállításait, abban az esetben sem, ha probléma jelentkezik, vagy ha a pumpa figyelmeztető hangjelzést ad. A pumpa beállításainak módosítása túl magas vagy túl alacsony adagot eredményezhet.

Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

probléma van a pumpával, vagy ha a pumpa figyelmeztető hangjelzést ad

az infúziós zsák kiürül a tervezett zsákcsere előtt

az infúziós pumpa váratlanul leáll. Ne próbálja meg újraindítani a pumpát.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsot ad Önnek arra vonatkozóan, hogy miként végezze napi tevékenységeit az infúziós pumpa alkalmazása mellett. Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha kérdése van.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások közül néhány súlyos lehet.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:

borzongás, hidegrázás, láz, gyors szívverés, alacsony vérnyomás, izomfájdalom, fáradtság, köhögés, nehézlégzés, zavartság, bőrpír, duzzanat vagy váladékozás az érintett területen vagy az infúziós szerelék helyén – ezek fertőzés jelei lehetnek;

ideggyógyászati események: reszketés (vagy remegés), zavartság, agyi működészavar (enkefalopátia), kommunikációs nehézség (beszédzavar, afázia), görcsroham (görcsös vonaglás);

láz, duzzanat, hidegrázás, alacsony vagy magas vérnyomás és folyadék a tüdőben, mely súlyossá válhat – ezek az úgynevezett citokinfelszabadulási tünetegyüttes jelei lehetnek;

ha erős és tartós hasi fájdalma van, hányingerrel és hányással vagy nélkülük, mivel ezek egy súlyos és akár végzetes kimenetelű betegség, a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek.

A BLINCYTO-kezelés csökkentheti bizonyos fehérvérsejtek számát láz kíséretében vagy anélkül (lázas neutropénia vagy neutropénia), vagy a vér kálium-, húgysav- és foszfátszintjének emelkedését, illetve a vér kalciumszintjének csökkenését okozhatja (tumorlízis-szindróma). Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végezni a BLINCYTO-kezelés alatt.

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):

baktériumok, gombák, vírusok által okozott vagy más típusú fertőzések a vérben

bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése lázzal vagy anélkül ([lázas] neutropénia, leukopénia), vörösvértestszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés

láz, duzzanat, hidegrázás, alacsony vagy magas vérnyomás és folyadék a tüdőben, mely súlyossá válhat (citokinfelszabadulási tünetegyüttes)

alacsony káliumszint a vérben, alacsony magnéziumszint a vérben, magas vércukorszint, étvágycsökkenés

álmatlanság

fejfájás, reszketés (vagy remegés), szédülés

alacsony vérnyomás

köhögés

émelygés, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, hányás, kiütés

hátfájás, végtagfájdalom, fájdalmas és duzzadt ízületek, csontfájdalom

láz (pirexia); a kezek, lábak és bokák duzzanata; hidegrázás; fáradtság; mellkasi fájdalom

magas májenzimszintek (ALT, AST)

infúzióval összefüggő reakciók, melyek lehetnek a zihálás, bőrpír, arcduzzanat, nehézlégzés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

súlyos fertőzés, mely szervelégtelenséghez, sokkhoz vagy halálhoz vezethet (szepszis)

tüdőfertőzés (tüdőgyulladás)

fehérvérsejtszám-növekedés, bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése (limfopénia)

láz, duzzanat, hidegrázás, alacsony vagy magas vérnyomás és folyadék a tüdőben, mely súlyos és halálos kimenetelű lehet (citokinvihar), allergiás reakció

alacsony foszfátszint a vérben

a vér fehérjeszintjének csökkenése, ami folyadék-visszatartást okoz

a daganatellenes kezelés után jelentkező szövődmények, melyek a vér kálium-, húgysav- és foszfátszintjének emelkedéséhez, illetve káliumszintjének csökkenéséhez vezetnek (tumorlízis-szindróma)

zavartság, tájékozódási zavar

agyi működészavar (enkefalopátia), például kommunikációs nehézség (beszédzavar, afázia), bizsergő érzés a bőrben (fonákérzés), görcsroham (görcsös vonaglás), gondolkodási vagy gondolatfeldolgozási zavar, emlékezetzavar

gyors szívverés (tahikardia)

az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat

az immunglobulinoknak nevezett ellenanyagok alacsony szintje, melyek az immunrendszert segítik a fertőzések leküzdésében

a vérösszetevők mennyiségének változásai, például magas bilirubinszint

magas májenzimszintek (GGT).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

kapillárisszivárgás-szindróma – ennek az állapotnak az a jellegzetessége, hogy a vérerekből folyadék szivárog a test szöveteibe.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a BLINCYTO-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontatlan injekciós üvegek:

-Hűtve (2°C ‒ 8°C) tárolandók és szállítandók.

-Nem fagyaszthatók!

-A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandók.

Elkészített oldat (BLINCYTO-oldat):

-A hűtőszekrényben tárolt elkészített oldatot 24 órán belül fel kell használni. Másik lehetőségként az injekciós üvegek szobahőmérsékleten (legfeljebb 27°C-on), legfeljebb 4 óra időtartamban tárolhatók.

Hígított oldat (előkészített infúziós zsák):

Ha az infúziós zsák cseréjére az Ön otthonában kerül sor:

-A BLINCYTO oldatos infúziót tartalmazó infúziós zsákok speciális, hűtőtasakokat tartalmazó csomagolásban érkeznek.

Ne nyissa ki a csomagot!

A csomag szobahőmérsékleten (legfeljebb 27°C-on) tárolandó.

A csomag hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

-A csomagot a gondozását végző egészségügyi szakember bontja fel, és az infúziós zsákokat hűtőszekrényben kell tárolni az infúzió beadásáig.

-A hűtőszekrényben tárolt infúziós zsákokat az elkészítéstől számított 10 napon belül fel kell használni.

-Szobahőmérsékleten (legfeljebb 27°C-on) tárolva az oldatot 96 órán belül be kell adni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a BLINCYTO?

-A készítmény hatóanyaga a blinatumomab. Minden, port tartalmazó injekciós üveg

38,5 mikrogramm blinatumomabot tartalmaz. Az injekcióhoz való vízzel történő elkészítés 12,5 µg/ml blinatumomab-végkoncentrációt eredményez.

-A por egyéb összetevői: citromsav-monohidrát (E330), trehalóz-dihidrát, lizin-hidroklorid, poliszorbát 80 és nátrium-hidroxid.

-A (stabilizáló) oldat összetevői: citromsav-monohidrát (E330), lizin-hidroklorid, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a BLINCYTO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A BLINCYTO egy por koncentrátumhoz és oldat oldatos injekcióhoz.

A BLINCYTO csomagolásában az alábbiak találhatók:

1 db injekciós üveg, mely fehér vagy törtfehér port tartalmaz.

1 db injekciós üveg, mely színtelen vagy halványsárga, tiszta oldatot tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A BLINCYTO oldatos infúziót állandó áramlási sebességű, folyamatos intravénás infúzió formájában, infúziós pumpa segítségével, legfeljebb 96 óra alatt kell beadni.

A BLINCYTO ajánlott kezdőadagja az 1. ciklusban 9 µg/nap a kezelés 1. hetében (az első 7 napban).

Az adagot 28 µg/nap-ra kell növelni az első ciklus 2. hetétől kezdve, mely változatlan marad a 3. és 4. héten is. Minden későbbi ciklusban az adag 28 µg/nap a teljes 4 hetes kezelési időszakban.

A 9 µg/nap vagy 28 µg/nap terápiás dózisok alkalmazásához összesen 240 ml BLINCYTO oldatos infúziót kell adni a betegnek a 4 állandó infúziós sebesség egyikével, az ahhoz tartozó időtartam alatt:

10 ml/óra infúziós sebesség 24 órán át

5 ml/óra infúziós sebesség 48 órán át

3,3 ml/óra infúziós sebesség 72 órán át

2,5 ml/óra infúziós sebesség 96 órán át

Az infúzió időtartamát a kezelőorvos az infúziós zsákok cseréjének gyakoriságát figyelembe véve határozza meg. A BLINCYTO beadott terápiás céldózisa nem változik.

Aszeptikus elkészítés

Aszeptikus körülmények között kell elkészíteni az infúziót. A BLINCYTO elkészítését:

-aszeptikus körülmények között, erre betanított szakdolgozónak kell végeznie a helyes gyakorlati eljárásoknak, különösen a parenteralis készítmények aszeptikus elkészítésére vonatkozó szabályoknak megfelelően.

-laminár boxban vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni, az intravénás szerek biztonságos kezelésére vonatkozó standard óvintézkedések betartásával.

A gyógyszerelési hibák (így az alul- és túladagolás) minimalizálása érdekében nagyon fontos az elkészítésre és beadásra vonatkozó – ebben a részben megadott – utasítások pontos betartása.

Különleges utasítások a pontos elkészítéshez

A BLINCYTO csomagolása tartalmaz egy (stabilizáló) oldatot, mely az előretöltött infúziós zsák bevonására szolgál a feloldott BLINCYTO hozzáadása előtt. Ne használja ezt a

(stabilizáló) oldatot a BLINCYTO por koncentrátumhoz feloldásához!

A feloldott és hígított BLINCYTO teljes térfogata nagyobb lesz, mint a betegnek beadandó térfogat (240 ml). Ennek célja az infúziós szerelékben bekövetkező veszteség figyelembevétele, és annak biztosítása, hogy a beteg a teljes BLINCYTO-dózist megkapja.

Az infúziós zsák előkészítésekor minden levegőt el kell távolítani az infúziós zsákból. Ez különösen fontos ambuláns infúziós pumpa használatakor.

A számolási hibák minimalizálása érdekében a feloldásra és hígításra vonatkozó alábbi utasításokban megadott térfogatokat kell használni.

Egyéb utasítások

A BLINCYTO kompatibilis a poliolefin, PVC non-dietil-hexil-ftalát (non-DEHP) vagy etilén-vinil-acetát (EVA) infúziós zsákokkal/pumpakazettákkal.

Az infúziós pumpára vonatkozó előírások: A BLINCYTO-oldat beadására használt infúziós pumpának programozhatónak, valamint adatzárral és riasztóval felszereltnek kell lennie. Elasztomer pumpa nem használható.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Az oldatos infúzió elkészítése

Minden egyes dózisra és infúziós időre külön feloldási és hígítási utasítások vonatkoznak. Ellenőrizze a BLINCYTO rendelt dózisát és infúziós idejét, majd az egyes adagok elkészítését ismertető alábbi pontok közül válassza ki a megfelelőt. Kövesse a BLINCYTO feloldásának és az infúziós zsák előkészítésének lépéseit.

a)9 µg/nap 24 órás infúzióban 10 ml/óra sebességgel infundálva

b)9 µg/nap 48 órás infúzióban 5 ml/óra sebességgel infundálva

c)9 µg/nap 72 órás infúzióban 3,3 ml/óra sebességgel infundálva

d)9 µg/nap 96 órás infúzióban 2,5 ml/óra sebességgel infundálva

e)28 µg/nap 24 órás infúzióban 10 ml/óra sebességgel infundálva

f)28 µg/nap 48 órás infúzióban 5 ml/óra sebességgel infundálva

g)28 µg/nap 72 órás infúzióban 3,3 ml/óra sebességgel infundálva

h)28 µg/nap 96 órás infúzióban 2,5 ml/óra sebességgel infundálva

Az elkészítés előtt ellenőrizze, hogy kéznél vannak-e az alábbiak:

Az alábbi eszközökre is szükség lesz, melyek azonban nincsenek benne a csomagolásban

Steril, egyszer használatos, eldobható fecskendők

21‒23 G-s tű(k) (ajánlott)

Injekcióhoz való víz

Infúziós zsák, mely 250 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmaz;

o Az aszeptikus átvitelek számát minimalizálandó, 250 ml-es, előretöltött infúziós zsákot használjon. A BLINCYTO adagszámítások a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció általános 265 ‒ 275 ml túltöltési térfogatán alapulnak.

o Kizárólag poliolefin, PVC non-dietil-hexil-ftalát (non-DEHP) vagy etilén-vinil-acetát (EVA) infúziós zsákokat/pumpakazettákat használjon.

Poliolefin, PVC non-DEHP vagy EVA intravénás szerelék steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő kapacitással rendelkező, 0,2 µm pórusméretű beépített filterrel;

o Győződjön meg róla, hogy a szerelék kompatibilis az infúziós pumpával.

a)A 9 µg/nap adagban, 24 óra alatt, 10 ml/óra sebességgel infundálandó BLINCYTO elkészítése

1.Használjon 250 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval előretöltött infúziós zsákot, ami általában 265 ‒ 275 ml teljes térfogatú oldatot tartalmaz.

2.Az infúziós zsák bevonására fecskendővel, aszeptikus körülmények között juttasson be 5,5 ml (stabilizáló) oldatot az infúziós zsákba. A habképződés elkerülése érdekében óvatosan keverje össze a zsák tartalmát. Dobja ki a maradék (stabilizáló) oldatot tartalmazó injekciós üveget.

3.Fecskendő használatával oldjon fel egy injekciós üveg BLINCYTO port koncentrátumhoz 3 ml injekcióhoz való vízben. Feloldáskor az injekcióhoz való vizet irányítsa az injekciós üveg oldalára. A túlzott habképződés elkerülése érdekében óvatosan forgassa körbe-körbe az üveg tartalmát. Ne rázza fel!

Ne használja a (stabilizáló) oldatot a BLINCYTO por koncentrátumhoz feloldására!

Az injekcióhoz való víz koncentrátumhoz való porhoz adása 12,5 µg/ml BLINCYTO-végkoncentrációt eredményez 3,08 ml össztérfogatban.

4.Az elkészítés során és az infúzió beadása előtt nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el. A keletkezett oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű. Ne használja az oldatot, ha zavaros vagy kicsapódott!

5.Fecskendővel aszeptikus körülmények között juttasson 0,83 ml feloldott BLINCYTO-t az infúziós zsákba. A habképződés elkerülése érdekében óvatosan keverje össze a zsák tartalmát. Dobja ki a maradék elkészített BLINCYTO-oldatot.

6.Aszeptikus körülmények között csatlakoztassa az intravénás szereléket az infúziós zsákhoz a steril, 0,2 mikron pórusméretű beépített filterrel.

7.Távolítsa el a levegőt az infúziós zsákból, és kizárólag az elkészített oldatos infúzióval töltse fel az intravénás infúziós szereléket. Tilos a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót használni a feltöltéshez.

8.Tárolja 2°C ‒ 8°C-on, ha nem használja fel azonnal.

b)A 9 µg/nap adagban, 48 óra alatt, 5 ml/óra sebességgel infundálandó BLINCYTO elkészítése

1.Használjon 250 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval előretöltött infúziós zsákot, ami általában 265 ‒ 275 ml teljes térfogatú oldatot tartalmaz.

2.Az infúziós zsák bevonására fecskendővel, aszeptikus körülmények között juttasson be 5,5 ml (stabilizáló) oldatot az infúziós zsákba. A habképződés elkerülése érdekében óvatosan keverje össze a zsák tartalmát. Dobja ki a maradék (stabilizáló) oldatot tartalmazó injekciós üveget.

3.Fecskendő használatával oldjon fel egy injekciós üveg BLINCYTO port koncentrátumhoz 3 ml injekcióhoz való vízben. Feloldáskor az injekcióhoz való vizet irányítsa az injekciós üveg oldalára. A túlzott habképződés elkerülése érdekében óvatosan forgassa körbe-körbe az üveg tartalmát. Ne rázza fel!

Ne használja a (stabilizáló) oldatot a BLINCYTO por koncentrátumhoz feloldására!

Az injekcióhoz való víz koncentrátumhoz való porhoz adása 12,5 µg/ml BLINCYTO-végkoncentrációt eredményez 3,08 ml össztérfogatban.

4.Az elkészítés során és az infúzió beadása előtt nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el. A keletkezett oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű. Ne használja az oldatot, ha zavaros vagy kicsapódott!

5.Fecskendővel aszeptikus körülmények között juttasson 1,7 ml feloldott BLINCYTO-t az infúziós zsákba. A habképződés elkerülése érdekében óvatosan keverje össze a zsák tartalmát. Dobja ki a maradék elkészített BLINCYTO-oldatot.

6.Aszeptikus körülmények között csatlakoztassa az intravénás szereléket az infúziós zsákhoz a steril, 0,2 mikron pórusméretű beépített filterrel.

7.Távolítsa el a levegőt az infúziós zsákból, és kizárólag az elkészített oldatos infúzióval töltse fel az intravénás infúziós szereléket. Tilos a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót használni a feltöltéshez.

8.Tárolja 2°C ‒ 8°C-on, ha nem használja fel azonnal.

c)A 9 µg/nap adagban, 72 óra alatt, 3,3 ml/óra sebességgel infundálandó BLINCYTO elkészítése

1.Használjon 250 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval előretöltött infúziós zsákot, ami általában 265 ‒ 275 ml teljes térfogatú oldatot tartalmaz.

2.Az infúziós zsák bevonására fecskendővel, aszeptikus körülmények között juttasson be 5,5 ml (stabilizáló) oldatot az infúziós zsákba. A habképződés elkerülése érdekében óvatosan keverje össze a zsák tartalmát. Dobja ki a maradék (stabilizáló) oldatot tartalmazó injekciós üveget.

3.Fecskendő használatával oldjon fel egy injekciós üveg BLINCYTO port koncentrátumhoz 3 ml injekcióhoz való vízben. Feloldáskor az injekcióhoz való vizet irányítsa az injekciós üveg oldalára. A túlzott habképződés elkerülése érdekében óvatosan forgassa körbe-körbe az üveg tartalmát. Ne rázza fel!

Ne használja a (stabilizáló) oldatot a BLINCYTO por koncentrátumhoz feloldására!

Az injekcióhoz való víz koncentrátumhoz való porhoz adása 12,5 µg/ml BLINCYTO-végkoncentrációt eredményez 3,08 ml össztérfogatban.

4.Az elkészítés során és az infúzió beadása előtt nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el. A keletkezett oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű. Ne használja az oldatot, ha zavaros vagy kicsapódott!

5.Fecskendővel aszeptikus körülmények között juttasson 2,5 ml feloldott BLINCYTO-t az infúziós zsákba. A habképződés elkerülése érdekében óvatosan keverje össze a zsák tartalmát. Dobja ki a maradék elkészített BLINCYTO-oldatot.

6.Aszeptikus körülmények között csatlakoztassa az intravénás szereléket az infúziós zsákhoz a steril, 0,2 mikron pórusméretű beépített filterrel.

7.Távolítsa el a levegőt az infúziós zsákból, és kizárólag az elkészített oldatos infúzióval töltse fel az intravénás infúziós szereléket. Tilos a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót használni a feltöltéshez.

8.Tárolja 2°C ‒ 8°C-on, ha nem használja fel azonnal.

d)A 9 µg/nap adagban, 96 óra alatt, 2,5 ml/óra sebességgel infundálandó BLINCYTO elkészítése

1.Használjon 250 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval előretöltött infúziós zsákot, ami általában 265 ‒ 275 ml teljes térfogatú oldatot tartalmaz.

2.Az infúziós zsák bevonására fecskendővel, aszeptikus körülmények között juttasson be 5,5 ml (stabilizáló) oldatot az infúziós zsákba. A habképződés elkerülése érdekében óvatosan keverje össze a zsák tartalmát. Dobja ki a maradék (stabilizáló) oldatot tartalmazó injekciós üveget.

3.Használjon 2 injekciós üveg BLINCYTO port koncentrátumhoz. Fecskendő használatával oldjon fel minden injekciós üveg BLINCYTO port koncentrátumhoz 3 ml injekcióhoz való vízben. Feloldáskor az injekcióhoz való vizet irányítsa az injekciós üveg oldalára. A túlzott habképződés elkerülése érdekében óvatosan forgassa körbe-körbe az üveg tartalmát. Ne rázza fel!

Ne használja a (stabilizáló) oldatot a BLINCYTO por koncentrátumhoz feloldására!

Az injekcióhoz való víz koncentrátumhoz való porhoz adása 12,5 µg/ml BLINCYTO-végkoncentrációt eredményez 3,08 ml össztérfogatban.

4.Az elkészítés során és az infúzió beadása előtt nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el. A keletkezett oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű. Ne használja az oldatot, ha zavaros vagy kicsapódott!

5.Fecskendővel aszeptikus körülmények között juttasson 3,3 ml feloldott BLINCYTO-t az infúziós zsákba (2,0 ml-t az egyik injekciós üvegből és a fennmaradó 1,3 ml-t a második injekciós üvegből). A habképződés elkerülése érdekében óvatosan keverje össze a zsák tartalmát. Dobja ki a maradék elkészített BLINCYTO-oldatot.

6.Aszeptikus körülmények között csatlakoztassa az intravénás szereléket az infúziós zsákhoz a steril, 0,2 mikron pórusméretű beépített filterrel.

7.Távolítsa el a levegőt az infúziós zsákból, és kizárólag az elkészített oldatos infúzióval töltse fel az intravénás infúziós szereléket. Tilos a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót használni a feltöltéshez.

8.Tárolja 2°C ‒ 8°C-on, ha nem használja fel azonnal.

e)A 28 µg/nap adagban, 24 óra alatt, 10 ml/óra sebességgel infundálandó BLINCYTO elkészítése

1.Használjon 250 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval előretöltött infúziós zsákot, ami általában 265 ‒ 275 ml teljes térfogatú oldatot tartalmaz.

2.Az infúziós zsák bevonására fecskendővel, aszeptikus körülmények között juttasson be 5,5 ml (stabilizáló) oldatot az infúziós zsákba. A habképződés elkerülése érdekében óvatosan keverje össze a zsák tartalmát. Dobja ki a maradék (stabilizáló) oldatot tartalmazó injekciós üveget.

3.Fecskendő használatával oldjon fel egy injekciós üveg BLINCYTO port koncentrátumhoz 3 ml injekcióhoz való vízben. Feloldáskor az injekcióhoz való vizet irányítsa az injekciós üveg oldalára. A túlzott habképződés elkerülése érdekében óvatosan forgassa körbe-körbe az üveg tartalmát. Ne rázza fel!

Ne használja a (stabilizáló) oldatot a BLINCYTO por koncentrátumhoz feloldására!

Az injekcióhoz való víz koncentrátumhoz való porhoz adása 12,5 µg/ml BLINCYTO-végkoncentrációt eredményez 3,08 ml össztérfogatban.

4.Az elkészítés során és az infúzió beadása előtt nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el. A keletkezett oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű. Ne használja az oldatot, ha zavaros vagy kicsapódott!

5.Fecskendővel aszeptikus körülmények között juttasson 2,6 ml feloldott BLINCYTO-t az infúziós zsákba. A habképződés elkerülése érdekében óvatosan keverje össze a zsák tartalmát. Dobja ki a maradék elkészített BLINCYTO-oldatot.

6.Aszeptikus körülmények között csatlakoztassa az intravénás szereléket az infúziós zsákhoz a steril, 0,2 mikron pórusméretű beépített filterrel.

7.Távolítsa el a levegőt az infúziós zsákból, és kizárólag az elkészített oldatos infúzióval töltse fel az intravénás infúziós szereléket. Tilos a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót használni a feltöltéshez.

8.Tárolja 2°C ‒ 8°C-on, ha nem használja fel azonnal.

f)A 28 µg/nap adagban, 48 óra alatt, 5 ml/óra sebességgel infundálandó BLINCYTO elkészítése

1.Használjon 250 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval előretöltött infúziós zsákot, ami általában 265 ‒ 275 ml teljes térfogatú oldatot tartalmaz.

2.Az infúziós zsák bevonására fecskendővel, aszeptikus körülmények között juttasson be 5,5 ml (stabilizáló) oldatot az infúziós zsákba. A habképződés elkerülése érdekében óvatosan keverje össze a zsák tartalmát. Dobja ki a maradék (stabilizáló) oldatot tartalmazó injekciós üveget.

3.Használjon 2 injekciós üveg BLINCYTO port koncentrátumhoz. Fecskendő használatával oldjon fel minden injekciós üveg BLINCYTO port koncentrátumhoz 3 ml injekcióhoz való vízben. Feloldáskor az injekcióhoz való vizet irányítsa az injekciós üveg oldalára. A túlzott habképződés elkerülése érdekében óvatosan forgassa körbe-körbe az üveg tartalmát. Ne rázza fel!

Ne használja a (stabilizáló) oldatot a BLINCYTO por koncentrátumhoz feloldására!

Az injekcióhoz való víz koncentrátumhoz való porhoz adása 12,5 µg/ml BLINCYTO-végkoncentrációt eredményez 3,08 ml össztérfogatban.

4.Az elkészítés során és az infúzió beadása előtt nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el. A keletkezett oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű. Ne használja az oldatot, ha zavaros vagy kicsapódott!

5.Fecskendővel aszeptikus körülmények között juttasson 5,2 ml feloldott BLINCYTO-t az infúziós zsákba (2,7 ml-t az egyik injekciós üvegből és a fennmaradó 2,5 ml-t a második injekciós üvegből). A habképződés elkerülése érdekében óvatosan keverje össze a zsák tartalmát. Dobja ki a maradék elkészített BLINCYTO-oldatot.

6.Aszeptikus körülmények között csatlakoztassa az intravénás szereléket az infúziós zsákhoz a steril, 0,2 mikron pórusméretű beépített filterrel.

7.Távolítsa el a levegőt az infúziós zsákból, és kizárólag az elkészített oldatos infúzióval töltse fel az intravénás infúziós szereléket. Tilos a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót használni a feltöltéshez.

8.Tárolja 2°C ‒ 8°C-on, ha nem használja fel azonnal.

g)A 28 µg/nap adagban, 72 óra alatt, 3,3 ml/óra sebességgel infundálandó BLINCYTO elkészítése

1.Használjon 250 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval előretöltött infúziós zsákot, ami általában 265 ‒ 275 ml teljes térfogatú oldatot tartalmaz.

2.Az infúziós zsák bevonására fecskendővel, aszeptikus körülmények között juttasson be 5,5 ml (stabilizáló) oldatot az infúziós zsákba. A habképződés elkerülése érdekében óvatosan keverje össze a zsák tartalmát. Dobja ki a maradék (stabilizáló) oldatot tartalmazó injekciós üveget.

3.Használjon 3 injekciós üveg BLINCYTO port koncentrátumhoz. Fecskendő használatával oldja fel mindhárom injekciós üveg BLINCYTO port koncentrátumhoz 3-3 ml injekcióhoz való vízben. Feloldáskor az injekcióhoz való vizet irányítsa az injekciós üveg oldalára. A túlzott habképződés elkerülése érdekében óvatosan forgassa körbe-körbe az üveg tartalmát. Ne rázza fel!

Ne használja a (stabilizáló) oldatot a BLINCYTO por koncentrátumhoz feloldására!

Az injekcióhoz való víz koncentrátumhoz való porhoz adása 12,5 µg/ml BLINCYTO-végkoncentrációt eredményez 3,08 ml össztérfogatban.

4.Az elkészítés során és az infúzió beadása előtt nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el. A keletkezett oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű. Ne használja az oldatot, ha zavaros vagy kicsapódott!

5.Fecskendővel aszeptikus körülmények között juttasson 8 ml feloldott BLINCYTO-t az infúziós zsákba (2,8 ml-t az első 2 injekciós üvegből, és a fennmaradó 2,4 ml-t a harmadik injekciós üvegből). A habképződés elkerülése érdekében óvatosan keverje össze a zsák tartalmát. Dobja ki a maradék elkészített BLINCYTO-oldatot.

6.Aszeptikus körülmények között csatlakoztassa az intravénás szereléket az infúziós zsákhoz a steril, 0,2 mikron pórusméretű beépített filterrel.

7.Távolítsa el a levegőt az infúziós zsákból, és kizárólag az elkészített oldatos infúzióval töltse fel az intravénás infúziós szereléket. Tilos a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót használni a feltöltéshez.

8.Tárolja 2°C ‒ 8°C-on, ha nem használja fel azonnal.

h)A 28 µg/nap adagban, 96 óra alatt, 2,5 ml/óra sebességgel infundálandó BLINCYTO elkészítése

1.Használjon 250 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval előretöltött infúziós zsákot, ami általában 265 ‒ 275 ml teljes térfogatú oldatot tartalmaz.

2.Az infúziós zsák bevonására fecskendővel, aszeptikus körülmények között juttasson be 5,5 ml (stabilizáló) oldatot az infúziós zsákba. A habképződés elkerülése érdekében óvatosan keverje össze a zsák tartalmát. Dobja ki a maradék (stabilizáló) oldatot tartalmazó injekciós üveget.

3.Használjon 4 injekciós üveg BLINCYTO port koncentrátumhoz. Fecskendő használatával oldja fel mind a 4 injekciós üveg BLINCYTO port koncentrátumhoz 3-3 ml injekcióhoz való vízben. Feloldáskor az injekcióhoz való vizet irányítsa az injekciós üveg oldalára. A túlzott habképződés elkerülése érdekében óvatosan forgassa körbe-körbe az üveg tartalmát. Ne rázza fel!

Ne használja a (stabilizáló) oldatot a BLINCYTO por koncentrátumhoz feloldására!

Az injekcióhoz való víz koncentrátumhoz való porhoz adása 12,5 µg/ml BLINCYTO-végkoncentrációt eredményez 3,08 ml össztérfogatban.

4.Az elkészítés során és az infúzió beadása előtt nézze meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és nem színeződött-e el. A keletkezett oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű. Ne használja az oldatot, ha zavaros vagy kicsapódott!

5.Fecskendővel aszeptikus körülmények között juttasson 10,7 ml feloldott BLINCYTO-t az infúziós zsákba (2,8 ml-t az első 3 injekciós üvegből, és a fennmaradó 2,3 ml-t a negyedik injekciós üvegből). A habképződés elkerülése érdekében óvatosan keverje össze a zsák tartalmát. Dobja ki a maradék elkészített BLINCYTO-oldatot.

6.Aszeptikus körülmények között csatlakoztassa az intravénás szereléket az infúziós zsákhoz a steril, 0,2 mikron pórusméretű beépített filterrel.

7.Távolítsa el a levegőt az infúziós zsákból, és kizárólag az elkészített oldatos infúzióval töltse fel az intravénás infúziós szereléket. Tilos a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót használni a feltöltéshez.

8.Tárolja 2°C ‒ 8°C-on, ha nem használja fel azonnal.

Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat az alkalmazási előírás 4.2 pontja tartalmazza.

Az alkalmazás módja

Fontos megjegyzés: Tilos a bekötött infúziós szerelék átmosása, ugyanis ez nem szándékolt BLINCYTO-bolus beadását eredményezné. A BLINCYTO-t kizárólag külön – erre a célra használt – lumenen keresztül szabad beadni.

A BLINCYTO oldatos infúziót állandó áramlási sebességű, folyamatos intravénás infúzió formájában, infúziós pumpa segítségével, legfeljebb 96 óra alatt kell beadni.

A BLINCYTO oldatos infúziót steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő kapacitással rendelkező, 0,2 mikrométer pórusméretű, beépített filterrel ellátott intravénás szereléken keresztül kell beadni.

Sterilitási okokból legalább 96 óránként egészségügyi szakembernek kell elvégeznie az infúziós zsák cseréjét.

Tárolási előírások és felhasználhatósági időtartam

Bontatlan injekciós üvegek:

4 év (2°C - 8°C)

Elkészített oldat:

Használatra kész formában kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil marad 24 órán keresztül 2°C - 8°C-on, illetve 4 órán keresztül 27°C-on vagy az alatti hőmérsékleten tárolva.

Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal hígítani kell, kivéve, ha a feloldás olyan módszerrel történt, mely kizárja a mikrobiológiai szennyeződés lehetőségét. Ha nem hígítják fel azonnal, akkor a felhasználás előtti tárolás hosszáért és körülményeiért a felhasználó a felelős.

Hígított oldat (előkészített infúziós zsák)

Használatra kész formában kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil marad 10 napon keresztül 2°C - 8°C-on, illetve 96 órán keresztül 27°C-on vagy az alatti hőmérsékleten tárolva.

Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziós zsákokat azonnal fel kell használni.

Ha nem használják fel azonnal, akkor a tárolás hosszáért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez az idő 2°C - 8°C-on történő tárolás esetén nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték a hígítást.