Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Az oldal nyelvének kiválasztása

Bondenza (Ibandronic Acid Roche) (ibandronic acid) - M05BA06

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveBondenza (Ibandronic Acid Roche)
ATC-kódM05BA06
Hatóanyagibandronic acid
GyártóRoche Registration Ltd.
1 Korábban Ibandronic Acid Roche-ként ismert.
ibandronsav
Ez a dokumentum a Bondenza-ra vonatkozó európai nyilvános érték engedélyeő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekhozatalib zottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató
véleményéhez és a Bondenza alkalmazási feltételeire vonatko ó jánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Bondenza?

A Bondenza egy ibandronsav nevű hatóanyagotforgalombatartalmazó gyógyszer. Tabletta (150 mg) vagy előretöltött fecskendőben található oldatos injekció (3 mg) formájában kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bondenza?

A gyógyszerkészítményBondenza- csontritkulás (a cso tokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán és csonttörések kockázatának vannak kitéve. A gerinctörések
kockázatát csökkentő hatását vizsgálatok igazolták, de a combnyaktörés kockázatára gyakorolt hatását nem állapították meg.
A csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a

Bondenza-t?

A Bondenza tabletta formájában vagy intravénás injekcióként alkalmazható. Tabletta alkalmazása esetén az adag havonta egy tabletta, lehetőleg a hónap ugyanazon napján. A tablettákat minden esetben éjszakai koplalást követően, egy órával az étkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet) megkezdéseA előtt, egy pohár sima vízzel kell bevenni. (Magas vízkeménységű területeken, ahol a csapvíz nagy mennyiségű oldott kalciumot tartalmaz, alacsony ásványianyag-tartalmú palackozott víz is használható.) A beteg a tabletta bevételét követően egy órán át nem feküdhet le. Az injekció adagja háromhavonta egyszer 3 mg. A Bondenza-t szedő betegeknek D-vitamint és kalciumpótlást is kell kapniuk, amennyiben étrendjük nem biztosít elegendőt ezekből.
Bondenza1
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
nt ű megsz
EMA/161755/2013
EMEA/H/C/000502

Hogyan fejti ki hatását a Bondenza?

Csontritkulás akkor következik be, amikor nem keletkezik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására. A csontok fokozatosan elvékonyodnak, és egyre törékenyebbé válnak. Mivel az

ösztrogén elősegíti a csontok egészségének megőrzését, a csontritkulás gyakoribb azoknál a nőknél, akik már átestek – az ösztrogén női nemi hormon szintjének csökkenésével járó – menopauzán.

A Bondenza hatóanyaga, az ibandronsav, egy biszfoszfonát. Leállítja a csontszövet lebontásában szerepet játszó sejtek, az oszteoklasztok működését. E sejtek működésének gátlása révén kisebb lesz a csontveszteség.

A Bondenza-t három fő vizsgálatban, csontritkulásban szenvedő nők bevonásával vizsgálták.megszAz első,

megközelítőleg 3000 nő részvételével zajló vizsgálatban a napi egyszeri 2,5 mg-os Bondenza tablettát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és azt tanulmányozták,engedélyehogy három év

alatt hány új gerinctörés fordult elő a betegeknél. A másik két vizsgálatban a havi egyszeri 150 mg-os tablettát (1609 beteg) és injekciót (1395 beteg) a 2,5 mg-os napi egyszeri tablettával hasonlították össze. A vizsgálatokban a gerinc és a csípő csontjainak sűrűségében beköv tkezett változást tanulmányozták két éven keresztül.

Milyen előnyei voltak a Bondenza alkalmazásának a vizsgálatok során?

A vizsgálatokban használt, naponta egyszer alkalmazott hozatali2,5 mg-os tabletta már nincs forgalomban.

Az első vizsgálatban a 2,5 mg-os Bondenzaforgalombatablettáv végzett napi kezelés a placebóhoz képest 62%- kal csökkentette az új gerinctörések kialakulásának kockázatát A másik két vizsgálat azt mutatta, hogy

a havonta alkalmazott 150 mg-os tabletta és az injekció a gerinc- és csípőcsontok sűrűségének növelését illetően hatékonyabb volt a napi egyszeri 2,5 mg-os tablettánál. Két év alatt a gerinc csontsűrűsége a havonta alkalmazott tabletta szedése mellett 7%-kal, az injekció esetében pedig 6%-

kal növekedett, szemben a naponta alkalmazott tablettánál tapasztalt 5%-kal. A csípőben a

Milyen kockázatokkal jár a Bondenza alkalmazása?

A Bondenza leggya oribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az ízületi fájdalom (artralgia) az influenzaszerű tünetek. A Bondenza használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

csontsűrűséggyógyszerkészítménya havonta alkalmazott tabletta szedése mellett 4%-kal, az injekciók esetében pedig 3%- kal növekedett, szemben a napo ta alkalmazott tablettánál tapasztalt 2%-kal.

A Bondenza nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az ibandronsavval vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Nem alkalmazható hipokalcémiában (a vér alacsony kalciumszintje) szenvedő betegeknél. A tabletta nem alkalmazható olyan betegeknél, akik nyelőcsőA -rendellenességben szenvednek, vagy akik nem tudnak legalább egy órán át állni vagy egyenesen ülni.

Miért engedélyezték a Bondenza forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a Bondenza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Bondenza-val kapcsolatos egyéb információ

2004. augusztus 18-án az Európai Bizottság az Ibandronic Acid Roche-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A gyógyszer nevét 2004. február 23-án Bondenza-ra változtatták.

A Bondenza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Bondenza-val történő

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája