Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Az oldal nyelvének kiválasztása

Bortezomib Hospira (bortezomib) – Betegtájékoztató - L01XX32

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveBortezomib Hospira
ATC-kódL01XX32
Hatóanyagbortezomib
GyártóHospira UK Limited

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bortezomib Hospira 3,5 mg por oldatos injekcióhoz bortezomib

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Bortezomib Hospira alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Hospira-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Bortezomib Hospira-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bortezomib Hospira bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma inhibitor”. A proteaszómák a sejtműködésben és a sejtszaporodásban játszanak szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.

A bortezomibot a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:

-önmagában (monoterápiában) vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy a dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt olyan betegeknek, akiknek állapota rosszabbodott a legalább egy korábbi terápiás kezelést követően, és akiknél a vér eredetű őssejt-átültetés sikertelen volt vagy akik arra alkalmatlanok.

-melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációban olyan betegeknek, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált vér eredetű őssejt-átültetésre alkalmatlanok.

-a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált, vér eredetű őssejt-átültetést megelőzően, dexametazonnal vagy dexametazon és talidomid tartalmú gyógyszerekkel kombinációban (indukciós kezelés), olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban nem kezelték.

A bortezomibot a köpenysejtes limfóma (egy, a nyirokcsomókat érintő rákos daganat) kezelésére alkalmazzák 18 éves vagy idősebb betegeknél, a rituximabnak, ciklofoszfamidnak, doxorubicinnek és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinálva, azoknál a betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nem alkalmasak a vérből származó őssejtek átültetésére.

2. Tudnivalók az Bortezomib Hospira alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Bortezomib Hospira-t

-ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-ha bizonyos, súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

alacsony vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám,

vérzéssel kapcsolatos problémák és/vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben,

hasmenés, székrekedés, hányinger vagy hányás,

ájulás, szédülés vagy korábban előfordult szédülékenység,

vesebetegség,

közepesen súlyos vagy súlyos fokú májbetegségek,

neuropátia, azaz végtagi bizsergéssel, viszketéssel, zsibbadással vagy fájdalommal járó idegbántalom korábbi előfordulása,

szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák,

légszomj vagy köhögés,

görcsrohamok,

övsömör (helyi, beleértve a szemek körülit, vagy a szervezet egészére terjedő),

a tumor lízis szindróma tünetei, mint például az izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavar és légszomj,

emlékezetkiesés, gondolkodási zavar, járás nehézsége vagy látásvesztés. Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.

A Bortezomib Hospira-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.

Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a Bortezomib Hospira mellé rituximabnak nevezett gyógyszert adnak, mondja el kezelőorvosának:

ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása van (hepatitisz), vagy volt valaha. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B fertőzésük volt, ismételten fellángolhatott a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet. Ha az Ön kórelőzményében hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B tüneteit.

A Bortezomib Hospira-kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a Bortezomib Hospira-val együtt szed, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről. Amennyiben talidomidot is szed, fokozott körültekintés szükséges a terhességi teszt, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban (lásd terhesség és szoptatás fejezetet).

Gyermekek és serdülők

A bortezomibot nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.

Egyéb gyógyszerek és a Bortezomib Hospira

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Főleg arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:

ketokonazol, melyet gombás fertőzések kezelésére használnak;

a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott ritonavir;

rifampicin, egy antibiotikum, melyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak;

karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére használnak;

orbáncfű (Hypericum perforatum), melyet depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére használnak;

szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentők.

Terhesség és szoptatás

A bortezomibot terhesség alatt nem szabad használni, csak nagyon indokolt esetben.

A Bortezomib Hospira-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapon át. Ha ezen intézkedések ellenére terhesség előfordul, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A Bortezomib Hospira terápia ideje alatt nem szoptathat. Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelése befejezése után.

A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz. Amennyiben a Bortezomib Hospira-t talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhesség megelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A bortezomib fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet, továbbá kerülje szerszámok és gépek kezelését. Amennyiben nem érzi ezeket a hatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.

3.Hogyan kell alkalmazni az Bortezomib Hospira-t?

Az adagot testsúlyának és magasságának (testfelszín) ismeretében kezelőorvosa fogja meghatározni. A bortezomib szokásos kezdő adagja 1,3 mg/testfelület m2 hetente kétszer.

Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulása és alapbetegségei (pl. májbetegségek) függvényében.

Előrehaladott mielóma multiplex

Ha a bortezomibot önmagában adják, 4 bortezomib adagot fog kapni intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) az 1., 4., 8. és 11. napon kapja meg, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben. Ez a 21 napos (3 hét) időszak egy kezelési ciklusnak felel meg. Önt kezelhetik akár 8 kezelési ciklussal is (24 hét).

Lehet, hogy a bortezomibott a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt adják Önnek.

Amikor a bortezomibot pegilált liposzomális doxorubicinnel adják együtt Önnek, a bortezomibot intravénásan, illetve szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és intravénás infúzióban 30 mg/m2 pegilált liposzomális doxorubicint adnak a 21 napos ortezomib kezelési ciklus 4. napján, a bortezomib injekció után.

Önt kezelhetik akár 8 kezelési ciklussal is (24 hét).

Amikor a bortezomibot dexametazonnal adják együtt Önnek, a bortezomibot intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és a dexametazont 20 mg-os adagban szájon át adják a 21 napos bortezomib kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján. Önt kezelhetik akár 8 kezelési ciklussal is (24 hét).

Korábban nem kezelt mielóma multiplex

Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejt átültetésre, Ön a bortezomibot két másik, melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerrel együtt fogja kapni.

Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42 nap (6 hét). Ön 9 kezelési ciklust (54 hét) fog kapni.

Az 1-4. ciklusban a bortezomibot hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon

Az 5-9. ciklusban a bortezomibot hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.

A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m2) és prednizont (60 mg/m2) minden ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4. napján adják.

Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas a vérből származó őssejt transzplantációra, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog bortezomibot intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) kapni más gyógyszerekkel, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.

Amikor a bortezomibot dexametazonnal adják együtt, a bortezomibot intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és a dexametazont 40 mg-os adagban, szájon át, a 21 napos bortezomib kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján kapja.

Ön 4 kezelési ciklust (12 hét) kap.

Amikor a bortezomibot talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).

40 mg dexametazont adnak szájon át a bortezomib 28 napos kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján és a talidomidot 50 mg-os adagban, szájon át adják, legfeljebb az első ciklus 14. napjáig. Amennyiben azt jól tűri, akkor a talidomid adagot a 15-28. napon 100 mg-ra emelik, amit a második kezelési ciklustól tovább emelhetnek napi 200 mg-ra.

Ön akár 6 kezelési ciklust (24 hét) is kaphat.

Korábban nem kezelt köpenysejtes limfóma

Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan vagy szubkután fog bortezomibot kapni, a rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon nevű gyógyszerekkel együtt.

A bortezomibot intravénásan vagy szubkután adják az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli „pihenő időszak” követ. A terápiás ciklus időtartama 21 nap (3 hét). Ön legfeljebb 8 ciklust kaphat (24 hét).

Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos bortezomib terápiás ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában:

375 mg/m2 rituximab, 750 mg/m2 ciklofoszfamid és 50 mg/m2 doxorubicin. A bortezomib terápiás ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m2 prednizon kerül beadásra, szájon át.

Hogyan adják a Bortezomib Hospira-t?

Ez a gyógyszer intravénás vagy szubkután (bőr alá) alkalmazásra való. A bortezomibot olyan egészségügyi szakember fogja alkalmazni, akinek a citotoxikus gyógyszerek használatában tapasztalata van.

Az alkalmazás előtt a bortezomib port fel kell oldani. Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni. Az elkészített oldatot ezt követően vagy a vénájába injektálják vagy a bőre alá adják be. A vénába injektálás gyors, 3-5 másodpercet vesz igénybe. A bőr alá injektálás vagy a comb vagy a has területén történik.

Ha túl sok Bortezomib Hospira-t kapott

Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet.

Ha Önnek bortezomibot adnak mielóma multiplex vagy köpenysejtes limfóma miatt, haladéktalanul

közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

-izomgörcsök, izomgyengeség,

-zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás,

-légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság, ájulás,

-köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.

A bortezomib-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezke számának a csökkenését a vérben. Ezért a bortezomib-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát. Tapasztalhat

-vérlemezkeszám-csökkenést, mely miatt hajlamosabb lehet bőrbevérzésekre és vérzésekre, nyilvánvaló sérülések nélkül (pl. vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy májban);

-vörösvértestszám-csökkenést, mely tünetekkel, pl. fáradtsággal és sápadtsággal járó vérszegénységet okozhat;

-fehérvérsejtszám-csökkenést, mely miatt fogékonyabbá válhat a fertőzések vagy influenzaszerű tünetek iránt.

Ha Önnek Bortezomib Hospira-t adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)

érzékenység, zsibbadás, bizsergő, égető érzés a bőrön vagy fájdalom a végtagokban idegkárosodás miatt;

vörösvértestszám és/vagy fehérvérsejtszám csökkenés (lásd fent);

láz;

hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés;

székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);

hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon. Lehetséges, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert a hasmenés megszűntetésére;

fáradtság, gyengeség;

izomfájdalom, csontfájdalom.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

alacsony vérnyomás, felálláskor bekövetkező hirtelen vérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet;

magas vérnyomás;

csökkent veseműködés;

fejfájás;

általános betegségérzet, fájdalom, szédülés, ájulásérzés, gyengeségérzet vagy öntudatvesztés;

hidegrázás;

fertőzések, beleértve a tüdőgyulladás, légutak fertőzése, hörghurut, gombás fertőzések, köpetürítéssel járó köhögés, influenza-szerű megbetegedés;

övsömör (beleértve a szemkörüli vagy testszerte szétszórtan megjelenő formákat);

mellkasi fájdalom vagy légszomj erőkifejtéskor;

bőrkiütés különböző típusai;

bőrviszketés, csomók a bőrön, száraz bőr;

az arc kipirulása, elpattant apró hajszálerek;

a bőr kivörösödése;

kiszáradás;

gyomorégés, puffadtság, böfögés, szélgörcsök, gyomorfájdalom, a bélből vagy gyomorból kiinduló vérzés;

a májműködés megváltozása;

pállott száj vagy ajak, szájszárazság, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokfájdalom;

a testsúly csökkenése, ízérzés elvesztése;

izomrángások, izomgörcsök, izomgyengeség, végtagfájdalom;

homályos látás;

a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya-gyulladás);

orrvérzés;

alvászavarok és problémák, izzadás, szorongás, hangulatváltozások, depressziós hangulat, nyugtalanság vagy izgatottság, az elmeállapot megváltozása, tájékozódási zavar;

a test duzzanata, beleértve a szem körül és a test más részein.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkastáji eredetű rossz közérzet; gyors vagy lassú szívverés;

veseműködési zavar;

vénagyulladás, vérrögök kialakulása a vénákban és tüdőben;

vérrögképződési problémák;

keringési elégtelenség;

szívburokgyulladás vagy folyadékgyülem a szív körül;

fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzés, influenza, herpesz vírus okozta fertőzés, fülfertőzés és a bőr alatti kötőszövet gyulladása (cellulitisz);

véres széklet vagy nyálkahártya-vérzés, pl. szájüreg, hüvely;

agyi érbetegségek;

bénulás, görcsrohamok, elesés, mozgászavarok, rendellenes vagy megváltozott, vagy csökkent érzékelés (tapintás, hallás, íz, szaglás), figyelemzavar, remegés, izomrángás;

ízületi gyulladás, beleértve a kézujjak, a lábujjak és az állkapocs ízületeinek gyulladását is;

tüdőt érintő zavarok, melyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson. Néhány ezek a közül a légzési nehézség, légszomj, légszomj nyugalomban, felszínessé vagy nehézzé váló légzés, mely légzésmegálláshoz vezethet, zihálás;

csuklás, beszédzavarok;

megnövekedett vagy csökkent vizelettermelődés (vesekárosodás következtében), fájdalommal járó vizeletürítés, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben, folyadékvisszatartás;

az öntudat megváltozott szintje, zavartság, az emlékezőképesség károsodása vagy elvesztése;

túlérzékenység;

halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;

kóros hormonszintek, melyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;

pajzsmirigy túlműködés;

képtelenség elegendő inzulin termelésére vagy az inzulin normális szintjeivel szembeni rezisztencia;

szemirritáció vagy gyulladt szemek, túlzottan nedves szem, fájdalmas szem, szemszárazság, szemfertőzések, váladékozó szem, látászavar, a szem bevérzése;

nyirokcsomók duzzanata;

ízületi- vagy izommerevség, nehézség érzet, lágyékfájdalom;

hajhullás és abnormális hajszerkezet;

allergiás reakciók;

az injekció helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom;

szájüregi fájdalom;

a száj fertőzései vagy gyulladása, szájfekélyek, nyelőcső, gyomor és belek fertőzése vagy gyulladása, néha fájdalommal vagy vérzéssel együtt, renyhe bélmozgások (beleértve az elzáródást is), hasi vagy a nyelőcső kellemetlen érzése, nyelési nehézség, vérhányás;

bőrfertőzések;

bakteriális és vírusfertőzések;

fogfertőzés;

hasnyálmirigy-gyulladás, az epevezeték elzáródása;

a külső nemi szervek fájdalma, merevedés elérésének zavara;

testsúlynövekedés;

szomjúság;

májgyulladás;

az injekció beadási helyével vagy az injekciós eszközzel kapcsolatos problémák;

bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életet veszélyeztetőek is lehetnek), bőrfekély;

zúzódások, esések és sérülések;

érgyulladás vagy érvérzés, ami a bőrön kicsi, vörös vagy bíborszínű pontoktól (általában a lábon) a bőr alatt vagy szövetekben megjelenő véraláfutásra hasonlító foltokig jelentkezhet;

jóindulatú ciszták;

súlyos, visszafordítható agyi állapotok, beleértve görcsök, magas vérnyomás, fejfájás, fáradtság, zavartság, vakság vagy más látásproblémák.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

szívproblémák, beleértve a szívroham, mellkasi szorító érzés (angina);

kipirulás;

a vénák elszíneződése;

a gerincvelői ideg gyulladása;

fülproblémák, vérzés a fülből;

a pajzsmirigy alulműködése;

Budd-Chiari szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek);

változások a bélműködésben vagy rendellenes bélműködés;

vérzés az agyban;

szem és a bőr sárga elszíneződése (sárgaság);

súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) jelei, melyek lehetnek nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, és/vagy szédülés/ájulás, a bőr erős viszketése vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat, összeesés;

emlő megbetegedései;

hüvelyfolyás;

a külső nemi szervek duzzanata;

alkoholfogyasztás tolerálásának képtelensége;

testtömeg csökkenése vagy elvesztése;

fokozott étvágy;

sipoly;

ízületi folyadékgyülem;

ciszták az ízületi hártyában;

törések;

izomrostok szétesése, mely egyéb szövődményekhez vezet;

májduzzanat, vérzés a májból;

vesedaganat;

a bőr pikkelysömör (psoriazis)-szerű állapota;

bőrrák;

bőrsápadtság;

a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben;

vérátömlesztésre adott kóros válasz;

a látás részleges vagy teljes elvesztése;

csökkent szex iránti vágy;

nyáladzás;

kidagadó szemek;

fényérzékenység;

gyors légzés;

végbélfájdalom;

epekövek;

sérv;

sérülések,

kemény vagy gyenge körmök;

kóros fehérje felhalmozódás az Ön életfontosságú szerveiben;

kóma;

bélfekély;

több szervet érintő elégtelenség;

halál.

Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt bortezomibot adnak a köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)

tüdőgyulladás,

étvágytalanság,

a bőr érzékenysége, zsibbadása, bizsergése vagy égő érzése, vagy a kezek vagy a lábak fájdalma az idegek károsodása miatt,

hányinger és hányás,

hasmenés,

szájüregi fekélyek,

székrekedés,

izomfájdalom, csontfájdalom,

hajhullás és kóros hajszerkezet,

fáradtság, gyengeségérzés,

láz.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

övsömör (körülírt, beleértve a szemek körülit is, vagy a szervezet egészére terjedő),

herpeszvírus fertőzés,

baktériumok okozta és vírusfertőzések,

légzőszervi fertőzések, hörghurut, köpetürítéssel járó köhögés, influenzaszerű betegség,

gombás fertőzések,

túlérzékenység (allergiás reakció),

elegendő mennyiségű inzulin termelésére való képtelenség, vagy ellenállás a normális inzulinszinttel szemben,

folyadék-felhalmozódás,

alvászavar vagy alvásproblémák,

tudatvesztés,

megváltozott tudatszint, zavartság,

szédülés,

emelkedett szívverésszám, magas vérnyomás, verejtékezés,

kóros látás, homályos látás,

szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, emelkedett vagy csökkent szívverésszám,

magas vagy alacsony vérnyomás,

a vérnyomás felálláskor jelentkező hirtelen leesése, ami ájuláshoz vezethet,

testmozgásra jelentkező légszomj,

köhögés,

csuklás,

fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben,

bélvérzés vagy gyomorvérzés,

gyomorégés,

hasi fájdalom, puffadás,

nehezített nyelés,

a gyomor és a belek fertőzése és gyulladása,

hasi fájdalom,

szájüregi vagy ajaksebek, torokfájás,

a májműködés megváltozása,

bőrviszketés,

bőrpír,

bőrkiütés,

izomgörcsök,

húgyúti fertőzés,

végtagfájdalom,

a test vizenyője, beleértve a szemeket és a szervezet egyéb részeit is,

borzongás,

az injekció helyén kialakuló vörösség és fájdalom,

általános betegségérzet,

fogyás,

testtömeg-növekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

májgyulladás,

súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei, melyek közé tartozhat a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés és/vagy szédülés/ájulásérzés, erős bőrviszketés, kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadása, ami nehezített nyelést okozhat, ájulás,

mozgászavarok, bénulás, izomrángások,

forgó jellegű szédülés,

halláscsökkenés, süketség,

a tüdőket érintő kórképek, amelyek megakadályozzák, hogy a szervezete elegendő oxigénhez jusson, ezek közé tartozik a nehézlégzés, a légszomj, a testmozgás nélkül jelentkező légszomj, a felületessé, nehézzé váló vagy szakadozó légzés, a sípoló légzés,

vérrögök a tüdőkben,

a szemek és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság),

húgyúti fertőzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az Bortezomib Hospira-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem kerülne azonnal felhasználásra, úgy a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli. Mindemellett az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását igazolták 8 órás időtartamra 5°C-on és 25°C-on az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben tartva. A beadás előtt az elkészített gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát.

A Bortezomib Hospira kizárólag egyszeri használatra szolgál. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bortezomib Hospira?

-A készítmény hatóanyaga a bortezomib. Egy injekciós üveg 3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában).

-Egyéb összetevők: mannit (E421)

Oldat elkészítése intravénás alkalmazáshoz:

Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz.

Oldat elkészítése szubkután alkalmazáshoz:

Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz.

Milyen a Bortezomib Hospira külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bortezomib Hosira 3,5 mg por oldatos injekcióhoz fehér-törtfehér korong vagy por.

A Bortezomib Hospira 3,5 mg por oldatos injekcióhoz minden doboza egy10 ml-es gumidugóval és alumínium zárral lezárt injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Hospira UK Ltd.

Horizon, Honey Lane

Hurley, SL66RJ

Egyesült Királyság

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

BE / LU / NL

IT

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer Italia Srl

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Tel: +39 06 33 18 21

BG / EL / MT / PL / RO / UK

CY

Hospira UK Limited

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tel: 24656165

CZ

LV

Pfizer, spol. s r.o.

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 371 670 35 775

DK

LT

Pfizer ApS

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel. + 370 52 51 4000

AT / DE

HU

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer Kft.

Tel:+ 49 (0)800 8535555

Tel: + 36 1 488 37 00

EE

NO

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

ES

PT

Pfizer GEP, S.L.

Hospira Portugal Lda

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 55 00

FR

SI

Pfizer PFE France

Pfizer Luxembourg SARL

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}>

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

1.ELKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA

Figyelem: a Bortezomib Hospira citotoxikus anyag. Ezért a vele való műveletek során fokozott óvatossággal kell eljárni. Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére.

A BORTEZOMIB HOSPIRA INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL ELŐKÉSZÍTENI ÉS KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!

1.1A 3,5 mg-os injekciós üveg elkészítése: a Bortezomib Hospira port tartalmazó injekciós üveg tartalmához adjon 3,5 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot. A liofilizált por feloldódása kevesebb, mint 2 perc alatt befejeződik.

A kapott oldat koncentrációja 1 mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4-7 tartományban van. Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni.

1.2Alkalmazás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződött-e. Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot ki kell önteni. Bizonyosodjon meg arról, hogy az intravénás alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (1 mg/ml).

1.3Az elkészített oldat tartósítószert nem tartalmaz, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni. Mindemellett az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását igazolták 8 órás időtartamra 25°C-on az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben. A beadás előtt az elkészített gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát. Ha az elkészített oldat az elkészítést követően nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási időre és körülményekre vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.

Az elkészített oldatot nem szükséges fénytől védve tárolni.

2.ADAGOLÁS

A feloldást követően vegyen ki a beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.

A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját. (Ellenőrizze a fecskendő intravénás alkalmazásra jelölését.)

Az elkészített oldatot 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül a vénába kell bóluszként injektálni.

A perifériás vagy intravénás kanült steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell átöblíteni.

A Bortezomib Hospira 3,5 mg por oldatos injekcióhoz SUBCUTAN VAGY INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA VALÓ. Nem adható más módokon. Intratekális alkalmazás halált okozott.

3.MEGSEMMISÍTÉS

Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot ki kell dobni. Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

z alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.

Kizárólag a 3,5 mg-os injekciós üveg használható subcutan az alábbiakban leírtak szerint.

1.ELKÉSZÍTÉS SUBCUTAN ALKALMAZÁSRA

Figyelem: a Bortezomib Hospira citotoxikus anyag. Ezért a vele való műveletek során fokozott óvatossággal kell eljárni. Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére.

A BORTEZOMIB HOSPIRA INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL ELŐKÉSZÍTENI ÉS KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!

1.1A 3,5 mg-os injekciós üveg elkészítése: a Bortezomib Hospira port tartalmazó injekciós üveg tartalmához adjon 1,4 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot. A liofilizált por feloldódása kevesebb, mint 2 perc alatt befejeződik.

A kapott oldat koncentrációja 2,5 mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4-7 tartományban van. Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni.

1.2Alkalmazás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegőrészecskéket vagy elszíneződött-e. Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot ki kell önteni. Bizonyosodjon meg arról, hogy a subcutan alkalmazáskor a megfelelőadagot alkalmazzák (2,5 mg/ml).

1.3Az elkészített oldat tartósítószert nem tartalmaz, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni. Mindemellett az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását igazolták 8 órás időtartamra 25°C-on az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben. A beadás előtt az elkészített gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát. Ha az elkészített oldat az elkészítést követően nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási időre és körülményekre vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.

Az elkészített oldatot nem szükséges fénytől védve tárolni.

2. ADAGOLÁS

A feloldást követően vegyen ki a beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.

A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját. (Ellenőrizze a fecskendő subcutan alkalmazásra jelölését.)

Az oldatot subcutan 45-90°-os szögben kell beadni.

Az elkészített oldatot subcutan a comb (jobb vagy bal) vagy a has (jobb vagy bal oldali) területébe adják.

Az injekció beadási helyét váltogatni kell az egymást követőinjekcióknál.

Amennyiben a Bortezomib Hospira subcutan injekció beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor kevésbé koncentrált Bortezomib Hospira oldat adható subcutan (1 mg/ml a 2,5 mg/ml helyett) vagy ajánlott az intravénás injekcióra váltás.

A Bortezomib Hospira 3,5 mg por oldatos injekcióhoz SUBCUTAN VAGY INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA VALÓ. Nem adható más módokon. Intratekális alkalmazás halált okozott.

3. MEGSEMMISÍTÉS

Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot ki kell dobni. Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája